Erdafitinibitutkimus osallistujilla, joilla on metastaattinen tai paikallisesti edennyt virtsaputken syöpä
tiistai 23. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC
Vaiheen 1b-2 tutkimus erdafitinibin eri hoito-ohjelmien turvallisuuden, tehon, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa arvioimiseksi potilailla, joilla on metastaattinen tai paikallisesti edennyt virtsaputken syöpä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on: (a) karakterisoida erdafitinibin ja setrelimabin yhdistelmän sekä erdafitinibin yhdistelmänä setrelimabin ja platinan (sisplatiini ja karboplatiini) turvallisuutta ja siedettävyyttä ja tunnistaa suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) ja aikataulu. ) kemoterapia ja; (b) arvioida erdafitinibin turvallisuutta ja kliinistä aktiivisuutta yksinään ja yhdessä setrelimabin kanssa potilailla, jotka eivät saa sisplatiinia, joilla on metastaattinen tai paikallisesti edennyt uroteelisyöpä (UC), joilla on valikoituja fibroblastikasvutekijäreseptorin (FGFR) geenimuutoksia ja joilla ei ole aikaisempaa systeemistä hoitoa metastaattinen sairaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä avoin (kaikki ihmiset tietävät toimenpiteen identiteetin) ja monikeskustutkimus (kun useampi kuin yksi sairaalan tai lääketieteellisen koulun tiimi työskentelee lääketieteellisen tutkimuksen parissa) erdafitinibille ja setrelimabille ja/tai platinalle suositellun vaiheen 2 annoksen (RP2D) määrittämiseksi. (sisplatiini tai karboplatiini) kemoterapiaa ja arvioida erdafitinibin turvallisuutta yhdessä setrelimabin ja platinakemoterapian kanssa faasissa 1b ja arvioida erdafitinibin ja setrelimabin RP2D:n turvallisuutta ja tehoa verrattuna erdafitinibiin faasissa 2 edenneen syöpäpotilaiden kanssa. valita fibroblastikasvutekijäreseptorin (FGFR) geenimuutokset.
Vaiheen 1b erdafitinibi + setrelimabi -kohorttiin ilmoittautuneet osallistujat ovat saattaneet saada minkä tahansa määrän aikaisempaa hoitoa, ja faasin 1b erdafitinibi + setrelimabi + platinakemoterapia -kohorttiin osallistuneet osallistujat eivät ole saaneet aikaisempaa systeemistä hoitoa metastasoituneen taudin vuoksi ja osallistujat 2. vaiheeseen. eivät ole saaneet aikaisempaa systeemistä hoitoa metastasoituneen sairauden vuoksi, ja he eivät ole cis-soveltuvia.
Osassa 1 (vaihe 1b: annoksen suurentaminen) tunnistetaan erdafitinibi + setrelimabi ja erdafitinibi + setrelimabi + platina (sisplatiini tai karboplatiini) kemoterapian turvallisuus ja RP2D-arvot, ja osassa 2 (vaihe 2: annoksen laajentaminen) arvioidaan erdafitib-monoterapia ja thetinib2-hoito. erdafitinibi + setrelimabi -yhdistelmä luonnehtia edelleen turvallisuutta ja kliinistä aktiivisuutta.
Tutkimus toteutetaan kolmessa vaiheessa: seulontavaihe, hoitovaihe ja seurantavaihe.
Tutkimusarviot sisältävät tehoa, farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa, immunogeenisyyttä, biomarkkereita ja turvallisuutta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
125
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Laajennettu käyttöoikeus
Hyväksytty myytävänä yleisölle.
Katso laajennettu käyttöoikeustietue.
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bruxelles, Belgia, 1070
- ULB Hopital Erasme
-
Bruxelles, Belgia, 1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc
-
Haine-Saint-Paul, La Louviere, Belgia, 7100
- Jolimont
-
Kortrijk, Belgia, 8500
- AZ Groeninge
-
Liege, Belgia, 4000
- CHU de Liège - Domaine Universitaire du Sart Tilman
-
Sint-Niklaas, Belgia, 9100
- AZ Nikolaas - Campus Sint-Niklaas Moerland
-
Wilrijk, Belgia, 2610
- GZA Ziekenhuizen- Campus St Augustinus
-
-
-
-
-
Barretos, Brasilia, 14784-400
- Fundação PIO XII
-
Belo Horizonte, Brasilia, 30150-221
- Santa Casa de Misericórdia de Belo Horizonte
-
Curitiba, Brasilia, 81520-060
- Liga Paranaense de Combate ao Cancer
-
Fortaleza, Brasilia, 60170-170
- Oncocentro Servicos Medicos e Hospitalares Ltda - Oncocentro
-
Rio de Janeiro, Brasilia, 22775-001
- Instituto de Educacao, Pesquisa e Gestao em Saude Instituto Americas (COI)
-
Rio de Janeiro, Brasilia, 22250 905
- Oncoclinicas Rio de Janeiro S A
-
Santo Andre, Brasilia, 09060-650
- CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisa de Hematologia e Oncologia
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08003
- Hosp. Del Mar
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hosp. Clinic de Barcelona
-
Madrid, Espanja, 28040
- Hosp. Clinico San Carlos
-
Madrid, Espanja, 28034
- Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
-
Madrid, Espanja, 28050
- Hosp. Univ. Hm Sanchinarro
-
Madrid, Espanja, 28050
- Hosp. Univ. Fund. Jimenez Diaz
-
Málaga, Espanja, 29010
- Hosp. Virgen de La Victoria
-
Ourense, Espanja, 32005
- Complexo Hosp. Univ. de Ourense
-
Pontevedra, Espanja, 36204
- Complejo Hospitalario de Vigo
-
Pozuelo de Alarcon, Espanja, 28223
- Hosp. Quiron Madrid Pozuelo
-
Sabadell, Espanja, 08208
- Corporacio Sanitari Parc Tauli
-
Santander, Espanja, 39008
- Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
-
Santiago de Compostela, Espanja, 15706
- H. Clinico Universitario de Santiago de Compostela
-
Sevilla, Espanja, 41013
- Hosp. Virgen Del Rocio
-
Sevilla, Espanja, 41009
- Hosp. Virgen Macarena
-
Valencia, Espanja, 46009
- Instituto Valenciano de Oncología
-
Valencia, Espanja, 46010
- Hosp. Clinico Univ. de Valencia
-
-
-
-
-
Bergamo, Italia, 24125
- Cliniche Humanitas Gavazzeni
-
Candiolo, Italia, 10060
- Istituto di Candiolo, IRCCS
-
Carpi, Italia, 41012
- Ospedale Di Zona B Ramazzini
-
Catania, Italia, 95126
- UOS Oncologia Medica, A.O. Cannizzaro
-
Ferrara, Italia, 44124
- Arcispedale S. Anna Ferrara
-
Lecco, Italia, 23900
- PO A.Manzoni di Lecco, ASST Lecco - Oncologia Medica - Lecco
-
Livorno, Italia, 57122
- Ospedale Civile Di Livorno
-
Milano, Italia, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Milano, Italia, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Perugia, Italia, 06132
- Ospedale S. Maria Della Misericordia Centro Operativo Studi Clinici SC Oncologia Medica
-
Piacenza, Italia, 29121
- AUSL DI PIACENZA - Ospedale Guglielmo da Saliceto
-
Roma, Italia, 00128
- Campus Bio Medico di Roma
-
Sondrio, Italia, 23100
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale (ASST) della Valtellin
-
Terni, Italia, 05100
- Azienda Ospedaliera S. Maria Terni
-
Udine, Italia, 33100
- Azienda Ospedaliero Universitaria S.Maria Della Misericordia
-
-
-
-
-
Daejeon, Korean tasavalta, 35015
- Chungnam national university hospital
-
Gwangju, Korean tasavalta, 61469
- Chonnam National University Hospital
-
Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 16247
- The Catholic university of Korea, St. Vincent's Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 07061
- Seoul Metropolitan Government Seoul National University Boramae Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Korean tasavalta, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
-
Yangsan-si, Korean tasavalta, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
-
-
-
Konin, Puola, 62-500
- Przychodnia Lekarska KOMED Roman Karaszewski
-
Lodz, Puola, 93-513
- Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Lodzi
-
Warszawa, Puola, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie
-
Warszawa, Puola, 01-748
- LUX MED Onkologia Sp. z o.o.
-
-
-
-
-
Angers Cedex 02, Ranska, 49055
- Institut de Cancerologie de Ouest (ICO) Site Paul Papin
-
Bordeaux, Ranska, 33075
- Hopital Saint André
-
Caen, Ranska, 14000
- Centre François Baclesse
-
La Rochelle Cedex 1, Ranska, 17019
- Centre hospitalier Saint Louis
-
Lyon, Ranska, 69008
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Ranska, 13005
- APHM Hopital Timone
-
Paris, Ranska, 75015
- Hôpital Européen Georges Pompidou
-
Strasbourg, Ranska, 67000
- Clinique Sainte Anne
-
Tours, Ranska, 37044
- CHRU de Tours
-
Vandoeuvre lès Nancy, Ranska, 54519
- Institut de Cancérologie de Lorraine
-
Villejuif, Ranska, 94800
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwan, 83301
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Taichung City, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Taiwan, 70403
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei City, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang-Gung Memorial Hospital, LinKou Branch
-
-
-
-
-
Adana, Turkki, 1130
- Adana Acibadem Hospital
-
Ankara, Turkki, 6100
- Hacettepe University Medical Faculty
-
Ankara, Turkki, 06520
- Memorial Ankara Hastanesi
-
Ankara, Turkki, 6200
- Dr Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital
-
Aydin, Turkki, 09100
- Adnan Menderes University Training and Research Hospital
-
Edirne, Turkki, 22030
- Trakya University Medical Faculty
-
Istanbul, Turkki, 34096
- Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
-
Istanbul, Turkki, 34732
- Istanbul Medeniyet University Goztepe Training and Research Hospital
-
Izmir, Turkki, 35100
- Ege University
-
Kocaeli, Turkki
- Kocaeli University Medical Faculty
-
Konya, Turkki, 42080
- Necmettin Erbakan University Meram Medical Faculty
-
Trabzon, Turkki, 61080
- Karadeniz Teknik University Medical Faculty
-
-
-
-
-
Brest, Valko-Venäjä, 224027
- Brest Regional Oncology Dispensary
-
Gomel, Valko-Venäjä, 246012
- Gomel Regional Clinical Oncology Dispensary
-
Grodno, Valko-Venäjä, 230017
- Grodno University Hospital
-
Lesnoy, Valko-Venäjä, 223040
- State Institution N.N. Alexandrov Republican Scientific and
-
Minsk, Valko-Venäjä, 220013
- Minsk City Clinical Oncological Dispensary
-
Mogilev, Valko-Venäjä, 212018
- Mogilev Regional Hospital
-
Vitebsk, Valko-Venäjä, 210603
- Vitebsk Regional Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Barnaul, Venäjän federaatio, 656049
- Altai Regional Oncology Dispensary
-
Ivanovo, Venäjän federaatio, 153040
- Ivanovo Regional Oncology Dispensary
-
Kislino Village, Ryshkovsky Ru, Venäjän federaatio, 305524
- GUZ Kursk Regional Oncology Dispensary
-
Kuzmolovsky, Venäjän federaatio, 188663
- Leningrad Regional Oncology Dispensary
-
Moscow, Venäjän federaatio, 125130
- Moscow City Clinical Hospital # 62
-
Moscow, Venäjän federaatio, 117997
- Russian Scientific Center of Roentgenoradiology
-
Moscow, Venäjän federaatio, 105077
- City Clinical Hospital n.a. D.D.Pletnev
-
Nizhny Novgorod, Venäjän federaatio, 603000
- Clinical Diagnostic Centre of Nizhny Novgorod Region
-
Nizhny Novgorod, Venäjän federaatio, 603074
- Privolzhsky District Medical Centre
-
Omsk, Venäjän federaatio, 644013
- Clinical Oncology Dispensary
-
Pyatigorsk, Venäjän federaatio, 357500
- LLC Novaya Clinica
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 196603
- Private Medical Institution Euromedservice
-
Sankt-Peterburg, Venäjän federaatio, 197758
- Russian Scientific Center of Radiology and Surgical Technologies
-
Tambov, Venäjän federaatio, 392013
- Tambov Regional Oncology Clinical Dispansary
-
Tyumen, Venäjän federaatio, 625041
- Multifunctional clinical medical center 'Medical city'
-
-
-
-
-
Lancaster, Yhdistynyt kuningaskunta, LA1 4RP
- Royal Lancaster Infirmary
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2PG
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
-
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80012
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- Norton Cancer Institute
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20850
- Maryland Oncology Hematology, PA
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Weill Cornell Medical College - NY Presbyterian Hospital
-
White Plains, New York, Yhdysvallat, 10601
- White Plains Hospital Center for Cancer Care
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Levine Cancer Institute, Carolinas HealthCare System
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43623-3536
- Toledo Clinic Cancer Centers
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- Penn State Hershey Cancer Institute
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- Texas Oncology, P.A.
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
- Virginia Oncology Associates
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Uroteelin siirtymävaiheen solukarsinooman histologinen osoitus. Uroteelisen karsinooman histologian muunnelmat, kuten rauhasten tai levyepiteelin erilaistuminen, tai evoluutio aggressiivisempiin fenotyyppeihin, kuten sarkomatoidi- tai mikropapillaarimuutos, ovat hyväksyttäviä
- Metastaattinen tai paikallisesti edennyt uroteelisyöpä
- Sillä on oltava mitattava sairaus radiologisella kuvantamisella kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST, versio 1.1) mukaisesti lähtötilanteessa
- Aikaisempi systeeminen hoito metastasoituneen uroteelisyövän hoidossa: (a) Vaiheen 1b erdafitinibi + setrelimabi -kohortti: Mikä tahansa määrä aikaisemman hoidon linjoja; (b) Vaiheen 1b erdafitinibi + setrelimabi + platinakemoterapiakohortti: ei aikaisempaa systeemistä hoitoa metastaattiseen sairauteen; ja munuaisten toiminnan osallistujien kreatiniinipuhdistuman (CrCl) on oltava yli (>) 30 millilitraa minuutissa (ml/min) karboplatiinin saamiseksi ja >60 ml/min sisplatiinin saamiseksi Cockcroft Gaultin ja (c) vaiheen 2 mukaan : Ei aikaisempaa systeemistä hoitoa metastaattiseen sairauteen ja sisplatiini ei kelpaa seuraaviin perusteisiin: ECOG PS 0-1 ja vähintään yksi seuraavista kriteereistä: Munuaisten toiminta määritellään kreatiniinipuhdistumaksi (CrCl) alle (˂) 60 ml/min laskettuna Cockcroft-Gault; Asteen 2 tai korkeampi perifeerinen neuropatia NCI-CTCAE-version 5.0 mukaan; Asteen 2 tai korkeampi kuulonalenema NCI-CTCAE-version 5.0 tai ECOG PS 2:n mukaan
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytason (PS) arvosana: (a) Vaihe 1b erdafitinibi + setrelimabi -kohortti: ECOG 0-2; (b) Vaihe 1b erdafitinibi + setrelimabi + platinakemoterapiakohortti: ECOG 0-1 sisplatiinille ja 0-2 karboplatiinille (c) Vaihe 2: ECOG 0-2
Poissulkemiskriteerit:
- Hoito millä tahansa muulla tutkimusaineella tai osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen terapeuttisessa tarkoituksessa 30 päivän sisällä ennen sykliä 1 Päivä 1. Vaiheessa 1b osallistujat, jotka ovat saaneet seuraavaa kasvainten vastaista hoitoa: saivat nitrosoureoita ja mitomysiini C:tä 6 viikon sisällä
- Vaihe 1b erdafitinibi + setrelimabi -kohortti: Kemoterapia 3 viikon sisällä syklistä 1 Päivä 1; Vaihe 1b erdafitinibi + setrelimabi + platinakemoterapiakohortti ja vaihe 2: Aiempi neoadjuvantti/adjuvanttikemoterapia on sallittu, jos viimeinen annos annettiin > 12 kuukautta ennen toistuvaa taudin etenemistä eikä se johtanut lääkkeeseen liittyvään toksisuuteen, joka olisi johtanut hoidon keskeyttämiseen
- Aiempi anti-ohjelmoitu kuolemanreseptori-1 (PD-1), anti-ohjelmoitu kuolemaligandi-1 (PD-L1) tai anti-ohjelmoitu kuolema ligandi-2 (PD-L2) -hoito. Aiempi neoadjuvantti/adjuvanttitarkistuspisteinhibiittorihoito on sallittu, jos viimeinen annos annettiin yli (>) 12 kuukautta ennen taudin toistuvaa etenemistä eikä se johtanut lääkkeeseen liittyvään toksisuuteen, joka olisi johtanut hoidon keskeyttämiseen. PD-1 on myös sallittu ei-lihakseen invasiiviseen virtsarakon syöpään
- Aktiiviset pahanlaatuiset kasvaimet, jotka vaativat muuta samanaikaista hoitoa kuin virtsaputken syöpä
- Oireiset keskushermoston etäpesäkkeet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vaihe 1b: Annoksen eskalointi
Tutkimuksen vaiheessa 1b tutkitaan kahta annoskohorttia (erdafitinibi ja setrelimabi; ja erdafitinibi, setrelimabi ja sisplatiini/karboplatiini).
Osallistujat saavat erdafitinibia suun kautta ja sen jälkeen setrelimabia suonensisäisesti (IV) ja karboplatiinia/sisplatiinia IV osana platinakemoterapiaa.
Annostasoja nostetaan peräkkäin tutkimusarviointiryhmän (SET) päätösten perusteella, kunnes suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) on tunnistettu.
|
Osallistujat saavat erdafitinibia suullisesti.
Muut nimet:
Osallistujat saavat setrelimabia suonensisäisenä infuusiona.
Muut nimet:
Osallistujat saavat sisplatiinia suonensisäisenä infuusiona osana platinakemoterapiaa.
Osallistujat saavat karboplatiinia suonensisäisenä infuusiona osana platinakemoterapiaa.
|
|
Kokeellinen: Vaihe 2: Annoksen laajentaminen
Osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan joko erdafitinibia yksinään (suun kautta) tai erdafitinibin faasin 1b tunnistettua RP2D:tä (suun kautta) yhdessä setrelimabin (IV) kanssa.
|
Osallistujat saavat erdafitinibia suullisesti.
Muut nimet:
Osallistujat saavat setrelimabia suonensisäisenä infuusiona.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe 1b: Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittava toksisuus (DLT)
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
|
DLT:tä käyttäneiden osallistujien lukumäärä ilmoitettiin.
National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 (NCI-CTCAE versio 5.0) mukaiset DLT:t ovat erityisiä haittatapahtumia, jotka on määritelty asteikolla 3 (vakava), asteen 4 (hengenvaarallinen) ja asteen 5 (kuolema) ei- hematologinen toksisuus tai hematologinen toksisuus.
|
Jopa 8 viikkoa
|
|
Vaihe 2: Objektiivinen vasteprosentti (ORR) vastetta kohden arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa (RECIST) 1.1, tutkijaarviointi
Aikaikkuna: Päivästä 1 aina 36 kuukauteen asti
|
ORR määritellään prosenttiosuutena osallistujista, jotka saavuttivat vahvistetun täydellisen vasteen (CR) tai vahvistetun osittaisen vasteen (PR) vasteen arviointikriteerien mukaisesti kiinteissä kasvaimissa (RECIST) version 1.1.
RECIST-version 1.1 mukaisesti CR: kaikkien leesioiden katoaminen; kaikki imusolmukkeet olivat ei-patologisia kooltaan ja kasvainmerkkiainetason normalisoitumiselta; PR: suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 30 prosenttia (%) pieneneminen kaikkien kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa verrattuna lähtötasoon, jos uusia vaurioita tai ei-kohdevaurioiden yksiselitteistä etenemistä ei ole.
|
Päivästä 1 aina 36 kuukauteen asti
|
|
Vaihe 2: Hoidon yhteydessä ilmenevien haittavaikutusten (TEAE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivästä 1 aina 36 kuukauteen asti
|
TEAE-potilaiden lukumäärä ilmoitettiin.
Haittava tapahtuma on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka sattuu osallistujalle, jolle on annettu tutkimusvalmistetta, eikä se välttämättä tarkoita vain tapahtumia, joilla on selvä syy-yhteys asiaankuuluvaan tutkimusvalmisteeseen.
TEAE määriteltiin haittatapahtumiksi, jotka alkoivat tai pahenivat ensimmäisen tutkimushoidon annoksen päivämääränä tai sen jälkeen.
|
Päivästä 1 aina 36 kuukauteen asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vaihe 1b ja vaihe 2: Erdafitinibin pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Jopa 6 vuotta 1 kuukausi
|
Jopa 6 vuotta 1 kuukausi
|
|
Vaihe 1b ja vaihe 2: Setrelimabin pitoisuus seerumissa
Aikaikkuna: Jopa 6 vuotta 1 kuukausi
|
Jopa 6 vuotta 1 kuukausi
|
|
Vaihe 1b: Plasman platinapitoisuus (sisplatiini ja karboplatiini) kemoterapia
Aikaikkuna: Jopa 6 vuotta 1 kuukausi
|
Jopa 6 vuotta 1 kuukausi
|
|
Vaihe 1b ja vaihe 2: Setrelimabivasta-aineita saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 6 vuotta 1 kuukausi
|
Jopa 6 vuotta 1 kuukausi
|
|
Vaihe 2: Osallistujien määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Jopa 6 vuotta 1 kuukausi
|
Jopa 6 vuotta 1 kuukausi
|
|
Vaihe 2: Osallistujien lukumäärä, joilla on epänormaalit laboratorioarvot
Aikaikkuna: Jopa 6 vuotta 1 kuukausi
|
Jopa 6 vuotta 1 kuukausi
|
|
Vaihe 2: Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Jopa 6 vuotta 1 kuukausi
|
Jopa 6 vuotta 1 kuukausi
|
|
Vaihe 2: Aika vastata (TTR)
Aikaikkuna: Jopa 6 vuotta 1 kuukausi
|
Jopa 6 vuotta 1 kuukausi
|
|
Vaihe 2: Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 6 vuotta 1 kuukausi
|
Jopa 6 vuotta 1 kuukausi
|
|
Vaihe 2: kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 6 vuotta 1 kuukausi
|
Jopa 6 vuotta 1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 5. huhtikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 22. maaliskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 25. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR108445
- 2017-001980-19 (EudraCT-numero)
- 42756493BLC2002 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
- 2023-510295-31-00 (Rekisterin tunniste: EUCT number)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Uroteelinen karsinooma
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterUroGen Pharma Ltd.Ei ole enää käytettävissäUrothelial Carcinoma ureteral SijaintiYhdysvallat
-
Tianjin Medical University Second HospitalRekrytointiLihas-invasiivinen virtsarakon syöpä Urothelial CarcinomaKiina
-
Merck Sharp & Dohme LLCValmisUrothelial Carcinoma Associated 1 RNA, Human
Kliiniset tutkimukset Erdafitinibi
-
Lung Cancer Group CologneLopetettuNSCLC | Keuhkosyöpä | NSCLC vaihe IV | Squamous Cell keuhkosyöpä | Keuhkojen kasvainSaksa