Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Erdafitinibitutkimus osallistujilla, joilla on metastaattinen tai paikallisesti edennyt virtsaputken syöpä

torstai 27. elokuuta 2026 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC

Vaiheen 1b-2 tutkimus erdafitinibin eri hoito-ohjelmien turvallisuuden, tehon, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa arvioimiseksi potilailla, joilla on metastaattinen tai paikallisesti edennyt virtsaputken syöpä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on: (a) karakterisoida erdafitinibin ja setrelimabin yhdistelmän sekä erdafitinibin yhdistelmänä setrelimabin ja platinan (sisplatiini ja karboplatiini) turvallisuutta ja siedettävyyttä ja tunnistaa suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) ja aikataulu. ) kemoterapia ja; (b) arvioida erdafitinibin turvallisuutta ja kliinistä aktiivisuutta yksinään ja yhdessä setrelimabin kanssa potilailla, jotka eivät saa sisplatiinia, joilla on metastaattinen tai paikallisesti edennyt uroteelisyöpä (UC), joilla on valikoituja fibroblastikasvutekijäreseptorin (FGFR) geenimuutoksia ja joilla ei ole aikaisempaa systeemistä hoitoa metastaattinen sairaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä avoin (kaikki ihmiset tietävät toimenpiteen identiteetin) ja monikeskustutkimus (kun useampi kuin yksi sairaalan tai lääketieteellisen koulun tiimi työskentelee lääketieteellisen tutkimuksen parissa) erdafitinibille ja setrelimabille ja/tai platinalle suositellun vaiheen 2 annoksen (RP2D) määrittämiseksi. (sisplatiini tai karboplatiini) kemoterapiaa ja arvioida erdafitinibin turvallisuutta yhdessä setrelimabin ja platinakemoterapian kanssa faasissa 1b ja arvioida erdafitinibin ja setrelimabin RP2D:n turvallisuutta ja tehoa verrattuna erdafitinibiin faasissa 2 edenneen syöpäpotilaiden kanssa. valita fibroblastikasvutekijäreseptorin (FGFR) geenimuutokset. Vaiheen 1b erdafitinibi + setrelimabi -kohorttiin ilmoittautuneet osallistujat ovat saattaneet saada minkä tahansa määrän aikaisempaa hoitoa, ja faasin 1b erdafitinibi + setrelimabi + platinakemoterapia -kohorttiin osallistuneet osallistujat eivät ole saaneet aikaisempaa systeemistä hoitoa metastasoituneen taudin vuoksi ja osallistujat 2. vaiheeseen. eivät ole saaneet aikaisempaa systeemistä hoitoa metastasoituneen sairauden vuoksi, ja he eivät ole cis-soveltuvia. Osassa 1 (vaihe 1b: annoksen suurentaminen) tunnistetaan erdafitinibi + setrelimabi ja erdafitinibi + setrelimabi + platina (sisplatiini tai karboplatiini) kemoterapian turvallisuus ja RP2D-arvot, ja osassa 2 (vaihe 2: annoksen laajentaminen) arvioidaan erdafitib-monoterapia ja thetinib2-hoito. erdafitinibi + setrelimabi -yhdistelmä luonnehtia edelleen turvallisuutta ja kliinistä aktiivisuutta. Tutkimus toteutetaan kolmessa vaiheessa: seulontavaihe, hoitovaihe ja seurantavaihe. Tutkimusarviot sisältävät tehoa, farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa, immunogeenisyyttä, biomarkkereita ja turvallisuutta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

125

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Laajennettu käyttöoikeus

Hyväksytty myytävänä yleisölle. Katso laajennettu käyttöoikeustietue.

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Brussels, Belgia, 1070
        • ULB Hôpital Erasme
      • Haine-Saint-Paul, Belgia, 7100
        • Jolimont
      • Kortrijk, Belgia, 8500
        • AZ Groeninge
      • Liège, Belgia, 4000
        • CHU de Liège - Domaine Universitaire du Sart Tilman
      • Sint-Niklaas, Belgia, 9100
        • AZ Nikolaas - Campus Sint-Niklaas Moerland
      • Wilrijk, Belgia, 2610
        • GZA Ziekenhuizen- Campus St Augustinus
  • Brasilia
      • Barretos, Brasilia, 14784-400
        • Fundacao Pio XII
      • Belo Horizonte, Brasilia, 30150-221
        • Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
      • Curitiba, Brasilia, 81520 060
        • Liga Paranaense de Combate ao Cancer
      • Fortaleza, Brasilia, 60170-170
        • Oncocentro Servicos Medicos e Hospitalares Ltda - Oncocentro
      • Rio de Janeiro, Brasilia, 22250 905
        • Oncoclinicas Rio de Janeiro S A
      • Rio de Janeiro, Brasilia, 22775 001
        • Instituto de Educacao, Pesquisa e Gestao em Saude Instituto Americas (COI)
      • Santo André, Brasilia, 09060-650
        • CEPHO Centro de Estudos e Pesquisa de Hematologia e Oncologia
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08003
        • Hosp. Del Mar
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Hosp. Clinico San Carlos
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
      • Madrid, Espanja, 28050
        • Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
      • Madrid, Espanja, 28050
        • Hosp Univ Hm Sanchinarro
      • Málaga, Espanja, 29010
        • Hosp Virgen de La Victoria
      • Ourense, Espanja, 32005
        • Complexo Hosp. Univ. de Ourense
      • Pontevedra, Espanja, 36204
        • Complejo Hospitalario de Vigo
      • Pozuelo de Alarcón, Espanja, 28223
        • Hosp. Quiron Madrid Pozuelo
      • Sabadell, Espanja, 08208
        • Corporacio Sanitari Parc Tauli
      • Santander, Espanja, 39008
        • Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
      • Santiago de Compostela, Espanja, 15706
        • H. Clinico Universitario de Santiago de Compostela
      • Seville, Espanja, 41013
        • Hosp. Virgen Del Rocio
      • Seville, Espanja, 41009
        • Hosp. Virgen Macarena
      • Valencia, Espanja, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncología
      • Valencia, Espanja, 46010
        • Hosp. Clinico Univ. de Valencia
  • Etelä -Korea
      • Daejeon, Etelä -Korea, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Gwangju, Etelä -Korea, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 16247
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
      • Seoul, Etelä -Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Etelä -Korea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Etelä -Korea, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Etelä -Korea, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Etelä -Korea, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
      • Seoul, Etelä -Korea, 07061
        • Seoul Metropolitan Government Seoul National University Boramae Medical Center
      • Yangsan, Etelä -Korea, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24125
        • Cliniche Humanitas Gavazzeni
      • Candiolo, Italia, 10060
        • Istituto di Candiolo, IRCCS
      • Carpi, Italia, 41012
        • Ospedale Di Zona B Ramazzini
      • Catania, Italia, 95126
        • UOS Oncologia Medica, A.O. Cannizzaro
      • Ferrara, Italia, 44124
        • Arcispedale S. Anna Ferrara
      • Lecco, Italia, 23900
        • PO A.Manzoni di Lecco, ASST Lecco - Oncologia Medica - Lecco
      • Livorno, Italia, 57122
        • Ospedale Civile di Livorno
      • Milan, Italia, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milan, Italia, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Perugia, Italia, 06132
        • Ospedale S. Maria Della Misericordia Centro Operativo Studi Clinici SC Oncologia Medica
      • Piacenza, Italia, 29121
        • AUSL DI PIACENZA - Ospedale Guglielmo da Saliceto
      • Roma, Italia, 00128
        • Campus Bio Medico di Roma
      • Sondrio, Italia, 23100
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale (ASST) della Valtellin
      • Terni, Italia, 05100
        • Azienda Ospedaliera S. Maria Terni
      • Udine, Italia, 33100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria S.Maria Della Misericordia
  • Puola
      • Konin, Puola, 62-500
        • Przychodnia Lekarska KOMED Roman Karaszewski
      • Lodz, Puola, 93 513
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im M Kopernika w Lodzi
      • Warsaw, Puola, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie
      • Warsaw, Puola, 01-748
        • Lux Med Onkologia Sp. z o.o.
  • Ranska
      • Angers, Ranska, 49055
        • Institut de Cancerologie de Ouest (ICO) Site Paul Papin
      • Bordeaux, Ranska, 33075
        • Hopital Saint André
      • Caen, Ranska, 14000
        • Centre François Baclesse
      • La Rochelle, Ranska, 17019
        • Centre Hospitalier Saint Louis
      • Lyon, Ranska, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Ranska, 13005
        • Aphm Hopital Timone
      • Paris, Ranska, 75015
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Strasbourg, Ranska, 67000
        • Clinique Sainte Anne
      • Tours, Ranska, 37044
        • CHRU de Tours
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Ranska, 54519
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
      • Villejuif, Ranska, 94800
        • Institut Gustave Roussy
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang-Gung Memorial Hospital, LinKou Branch
  • Turkki (Türkiye)
      • Adana, Turkki (Türkiye), 1130
        • Adana Acibadem Hospital
      • Ankara, Turkki (Türkiye), 06520
        • Memorial Ankara Hastanesi
      • Ankara, Turkki (Türkiye), 6100
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Ankara, Turkki (Türkiye), 6200
        • Dr Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital
      • Aydin, Turkki (Türkiye), 09100
        • Adnan Menderes University Training and Research Hospital
      • Edirne, Turkki (Türkiye), 22030
        • Trakya University Medical Faculty
      • Istanbul, Turkki (Türkiye), 34096
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
      • Istanbul, Turkki (Türkiye), 34732
        • Istanbul Medeniyet University Goztepe Training and Research Hospital
      • Izmir, Turkki (Türkiye), 35100
        • Ege university
      • Kocaeli, Turkki (Türkiye)
        • Kocaeli University Medical Faculty
      • Konya, Turkki (Türkiye), 42080
        • Necmettin Erbakan University Meram Medical Faculty
      • Trabzon, Turkki (Türkiye), 61080
        • Karadeniz Teknik University Medical Faculty
  • Valko-Venäjä
      • Brest, Valko-Venäjä, 224027
        • Brest Regional Oncology Dispensary
      • Grodno, Valko-Venäjä, 230017
        • Grodno University Hospital
      • Homyel, Valko-Venäjä, 246012
        • Gomel Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Lesnoy, Valko-Venäjä, 223040
        • State Institution N.N. Alexandrov Republican Scientific and
      • Minsk, Valko-Venäjä, 220013
        • Minsk city Clinical Oncological Dispensary
      • Mogilev, Valko-Venäjä, 212018
        • Mogilev Regional Hospital
      • Vitebsk, Valko-Venäjä, 210603
        • Vitebsk Regional Clinical Hospital
  • Venäjä
      • Barnaul, Venäjä, 656049
        • Altai Regional Oncology Dispensary
      • Ivanovo, Venäjä, 153040
        • Ivanovo Regional Oncology Dispensary
      • Kislino Village, Venäjä, 305524
        • GUZ Kursk Regional Oncology Dispensary
      • Kuzmolovsky, Venäjä, 188663
        • Leningrad Regional Oncology Dispensary
      • Moscow, Venäjä, 105077
        • City Clinical Hospital n.a. D.D.Pletnev
      • Moscow, Venäjä, 117997
        • Russian Scientific Center of Roentgenoradiology
      • Moscow, Venäjä, 125130
        • Moscow City Clinical Hospital # 62
      • Nizhny Novgorod, Venäjä, 603000
        • Clinical Diagnostic Centre of Nizhny Novgorod Region
      • Nizhny Novgorod, Venäjä, 603074
        • Privolzhsky District Medical Centre
      • Omsk, Venäjä, 644013
        • Clinical Oncology Dispensary
      • Pyatigorsk, Venäjä, 357500
        • LLC Novaya Clinica
      • Saint Petersburg, Venäjä, 196603
        • Private Medical Institution Euromedservice
      • Saint Petersburg, Venäjä, 197758
        • Russian Scientific Center of Radiology and Surgical Technologies
      • Tambov, Venäjä, 392013
        • Tambov Regional Oncology Clinical Dispansary
      • Tyumen, Venäjä, 625041
        • Multifunctional clinical medical center 'Medical city'
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Lancaster, Yhdistynyt kuningaskunta, LA1 4rp
        • Royal Lancaster Infirmary
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2PG
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Norton Cancer Institute
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20850
        • Maryland Oncology Hematology, PA
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Weill Cornell Medical College - NY Presbyterian Hospital
      • White Plains, New York, Yhdysvallat, 10601
        • White Plains Hospital Center for Cancer Care
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • Levine Cancer Institute, Carolinas HealthCare System
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43623-3536
        • Toledo Clinic Cancer Centers
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • Penn State Hershey Cancer Institute
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • Texas Oncology, P.A.
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
        • Virginia Oncology Associates

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Uroteelin siirtymävaiheen solukarsinooman histologinen osoitus. Uroteelisen karsinooman histologian muunnelmat, kuten rauhasten tai levyepiteelin erilaistuminen, tai evoluutio aggressiivisempiin fenotyyppeihin, kuten sarkomatoidi- tai mikropapillaarimuutos, ovat hyväksyttäviä
  • Metastaattinen tai paikallisesti edennyt uroteelisyöpä
  • Sillä on oltava mitattava sairaus radiologisella kuvantamisella kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST, versio 1.1) mukaisesti lähtötilanteessa
  • Aikaisempi systeeminen hoito metastasoituneen uroteelisyövän hoidossa: (a) Vaiheen 1b erdafitinibi + setrelimabi -kohortti: Mikä tahansa määrä aikaisemman hoidon linjoja; (b) Vaiheen 1b erdafitinibi + setrelimabi + platinakemoterapiakohortti: ei aikaisempaa systeemistä hoitoa metastaattiseen sairauteen; ja munuaisten toiminnan osallistujien kreatiniinipuhdistuman (CrCl) on oltava yli (>) 30 millilitraa minuutissa (ml/min) karboplatiinin saamiseksi ja >60 ml/min sisplatiinin saamiseksi Cockcroft Gaultin ja (c) vaiheen 2 mukaan : Ei aikaisempaa systeemistä hoitoa metastaattiseen sairauteen ja sisplatiini ei kelpaa seuraaviin perusteisiin: ECOG PS 0-1 ja vähintään yksi seuraavista kriteereistä: Munuaisten toiminta määritellään kreatiniinipuhdistumaksi (CrCl) alle (˂) 60 ml/min laskettuna Cockcroft-Gault; Asteen 2 tai korkeampi perifeerinen neuropatia NCI-CTCAE-version 5.0 mukaan; Asteen 2 tai korkeampi kuulonalenema NCI-CTCAE-version 5.0 tai ECOG PS 2:n mukaan
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytason (PS) arvosana: (a) Vaihe 1b erdafitinibi + setrelimabi -kohortti: ECOG 0-2; (b) Vaihe 1b erdafitinibi + setrelimabi + platinakemoterapiakohortti: ECOG 0-1 sisplatiinille ja 0-2 karboplatiinille (c) Vaihe 2: ECOG 0-2

Poissulkemiskriteerit:

  • Hoito millä tahansa muulla tutkimusaineella tai osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen terapeuttisessa tarkoituksessa 30 päivän sisällä ennen sykliä 1 Päivä 1. Vaiheessa 1b osallistujat, jotka ovat saaneet seuraavaa kasvainten vastaista hoitoa: saivat nitrosoureoita ja mitomysiini C:tä 6 viikon sisällä
  • Vaihe 1b erdafitinibi + setrelimabi -kohortti: Kemoterapia 3 viikon sisällä syklistä 1 Päivä 1; Vaihe 1b erdafitinibi + setrelimabi + platinakemoterapiakohortti ja vaihe 2: Aiempi neoadjuvantti/adjuvanttikemoterapia on sallittu, jos viimeinen annos annettiin > 12 kuukautta ennen toistuvaa taudin etenemistä eikä se johtanut lääkkeeseen liittyvään toksisuuteen, joka olisi johtanut hoidon keskeyttämiseen
  • Aiempi anti-ohjelmoitu kuolemanreseptori-1 (PD-1), anti-ohjelmoitu kuolemaligandi-1 (PD-L1) tai anti-ohjelmoitu kuolema ligandi-2 (PD-L2) -hoito. Aiempi neoadjuvantti/adjuvanttitarkistuspisteinhibiittorihoito on sallittu, jos viimeinen annos annettiin yli (>) 12 kuukautta ennen taudin toistuvaa etenemistä eikä se johtanut lääkkeeseen liittyvään toksisuuteen, joka olisi johtanut hoidon keskeyttämiseen. PD-1 on myös sallittu ei-lihakseen invasiiviseen virtsarakon syöpään
  • Aktiiviset pahanlaatuiset kasvaimet, jotka vaativat muuta samanaikaista hoitoa kuin virtsaputken syöpä
  • Oireiset keskushermoston etäpesäkkeet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vaihe 1b: Annoksen eskalointi
Tutkimuksen vaiheessa 1b tutkitaan kahta annoskohorttia (erdafitinibi ja setrelimabi; ja erdafitinibi, setrelimabi ja sisplatiini/karboplatiini). Osallistujat saavat erdafitinibia suun kautta ja sen jälkeen setrelimabia suonensisäisesti (IV) ja karboplatiinia/sisplatiinia IV osana platinakemoterapiaa. Annostasoja nostetaan peräkkäin tutkimusarviointiryhmän (SET) päätösten perusteella, kunnes suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) on tunnistettu.
Lääke: Erdafitinibi
Osallistujat saavat erdafitinibia suullisesti.
Muut nimet:
  • JNJ-42756493
Lääke: Setrelimabi
Osallistujat saavat setrelimabia suonensisäisenä infuusiona.
Muut nimet:
  • JNJ-63723283
Lääke: Sisplatiini
Osallistujat saavat sisplatiinia suonensisäisenä infuusiona osana platinakemoterapiaa.
Lääke: Karboplatiini
Osallistujat saavat karboplatiinia suonensisäisenä infuusiona osana platinakemoterapiaa.
Kokeellinen: Vaihe 2: Annoksen laajentaminen
Osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan joko erdafitinibia yksinään (suun kautta) tai erdafitinibin faasin 1b tunnistettua RP2D:tä (suun kautta) yhdessä setrelimabin (IV) kanssa.
Lääke: Erdafitinibi
Osallistujat saavat erdafitinibia suullisesti.
Muut nimet:
  • JNJ-42756493
Lääke: Setrelimabi
Osallistujat saavat setrelimabia suonensisäisenä infuusiona.
Muut nimet:
  • JNJ-63723283

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe 1b: Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittava toksisuus (DLT)
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
DLT:tä käyttäneiden osallistujien lukumäärä ilmoitettiin. National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 (NCI-CTCAE versio 5.0) mukaiset DLT:t ovat erityisiä haittatapahtumia, jotka on määritelty asteikolla 3 (vakava), asteen 4 (hengenvaarallinen) ja asteen 5 (kuolema) ei- hematologinen toksisuus tai hematologinen toksisuus.
Jopa 8 viikkoa
Vaihe 2: Objektiivinen vasteprosentti (ORR) vastetta kohden arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa (RECIST) 1.1, tutkijaarviointi
Aikaikkuna: Päivästä 1 aina 36 kuukauteen asti
ORR määritellään prosenttiosuutena osallistujista, jotka saavuttivat vahvistetun täydellisen vasteen (CR) tai vahvistetun osittaisen vasteen (PR) vasteen arviointikriteerien mukaisesti kiinteissä kasvaimissa (RECIST) version 1.1. RECIST-version 1.1 mukaisesti CR: kaikkien leesioiden katoaminen; kaikki imusolmukkeet olivat ei-patologisia kooltaan ja kasvainmerkkiainetason normalisoitumiselta; PR: suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 30 prosenttia (%) pieneneminen kaikkien kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa verrattuna lähtötasoon, jos uusia vaurioita tai ei-kohdevaurioiden yksiselitteistä etenemistä ei ole.
Päivästä 1 aina 36 kuukauteen asti
Vaihe 2: Hoidon yhteydessä ilmenevien haittavaikutusten (TEAE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivästä 1 aina 36 kuukauteen asti
TEAE-potilaiden lukumäärä ilmoitettiin. Haittava tapahtuma on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka sattuu osallistujalle, jolle on annettu tutkimusvalmistetta, eikä se välttämättä tarkoita vain tapahtumia, joilla on selvä syy-yhteys asiaankuuluvaan tutkimusvalmisteeseen. TEAE määriteltiin haittatapahtumiksi, jotka alkoivat tai pahenivat ensimmäisen tutkimushoidon annoksen päivämääränä tai sen jälkeen.
Päivästä 1 aina 36 kuukauteen asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vaihe 1b ja vaihe 2: Erdafitinibin pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Jopa 6 vuotta 1 kuukausi
Jopa 6 vuotta 1 kuukausi
Vaihe 1b ja vaihe 2: Setrelimabin pitoisuus seerumissa
Aikaikkuna: Jopa 6 vuotta 1 kuukausi
Jopa 6 vuotta 1 kuukausi
Vaihe 1b: Plasman platinapitoisuus (sisplatiini ja karboplatiini) kemoterapia
Aikaikkuna: Jopa 6 vuotta 1 kuukausi
Jopa 6 vuotta 1 kuukausi
Vaihe 1b ja vaihe 2: Setrelimabivasta-aineita saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 6 vuotta 1 kuukausi
Jopa 6 vuotta 1 kuukausi
Vaihe 2: Osallistujien määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Jopa 6 vuotta 1 kuukausi
Jopa 6 vuotta 1 kuukausi
Vaihe 2: Osallistujien lukumäärä, joilla on epänormaalit laboratorioarvot
Aikaikkuna: Jopa 6 vuotta 1 kuukausi
Jopa 6 vuotta 1 kuukausi
Vaihe 2: Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Jopa 6 vuotta 1 kuukausi
Jopa 6 vuotta 1 kuukausi
Vaihe 2: Aika vastata (TTR)
Aikaikkuna: Jopa 6 vuotta 1 kuukausi
Jopa 6 vuotta 1 kuukausi
Vaihe 2: Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 6 vuotta 1 kuukausi
Jopa 6 vuotta 1 kuukausi
Vaihe 2: kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 6 vuotta 1 kuukausi
Jopa 6 vuotta 1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Research & Development, LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 5. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 28. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR108445
  • 2023 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2017 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • 2017-001980-19 (EudraCT-numero)
  • 42756493BLC2002 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-510295-31-00 (Rekisterin tunniste: EUCT number)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa