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厄达替尼在转移性或局部晚期尿路上皮癌患者中的研究

2026年8月27日 更新者：Janssen Research & Development, LLC

一项评估厄达替尼各种方案在转移性或局部晚期尿路上皮癌患者中的安全性、有效性、药代动力学和药效学的 1b-2 期研究

本研究的目的是：(a) 表征厄达替尼联合西曲利单抗以及厄达替尼联合西曲利单抗和铂（顺铂和卡铂）的安全性和耐受性，并确定推荐的 2 期剂量 (RP2D) 和时间表) 化疗和； (b) 评估 erdafitinib 单独和与 cetrelimab 联合用于不符合顺铂资格的转移性或局部晚期尿路上皮癌 (UC) 患者的安全性和临床活性，这些患者具有特定的成纤维细胞生长因子受体 (FGFR) 基因改变，并且没有先前的全身治疗转移性疾病。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

这项开放标签（所有人都知道干预措施的身份）和多中心（当不止一家医院或医学院团队从事医学研究时）研究旨在确定厄达替尼和西曲利单抗和/或铂的推荐 2 期剂量 (RP2D) （顺铂或卡铂）化疗，并在 1b 期评估厄达替尼联合西曲利单抗和铂化疗的安全性，并在 2 期评估厄达替尼联合西曲利单抗与厄达替尼的 RP2D 在患有晚期尿路上皮癌的参与者中的安全性和有效性选择成纤维细胞生长因子受体 (FGFR) 基因改变。 参加 1b 期 erdafitinib + cetrelimab 队列的参与者可能已经接受过任何数量的先前治疗线，并且参加 1b 期 erdafitinib + cetrelimab + 铂化疗队列的参与者将没有针对转移性疾病的先前全身治疗，而参加 2 期的参与者将之前没有针对转移性疾病进行过全身治疗，并且不符合顺式资格。 第 1 部分（第 1b 阶段：剂量递增）将确定 erdafitinib + cetrelimab 和 erdafitinib + cetrelimab + 铂（顺铂或卡铂）化疗的安全性和 RP2D，第 2 部分（第 2 阶段：剂量扩展）将评估 erdafitinib 单一疗法和 RP2D 方案erdafitinib + cetrelimab 组合以进一步表征安全性和临床活性。 该研究将分3个阶段进行：筛选阶段、治疗阶段和随访阶段。 研究评估包括疗效、药代动力学、药效学、免疫原性、生物标志物和安全性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

125

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

扩展访问

得到正式认可的 出售给公众。 查看扩展访问记录。

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 俄罗斯
      • Barnaul、俄罗斯、656049
        • Altai Regional Oncology Dispensary
      • Ivanovo、俄罗斯、153040
        • Ivanovo Regional Oncology Dispensary
      • Kislino Village、俄罗斯、305524
        • GUZ Kursk Regional Oncology Dispensary
      • Kuzmolovsky、俄罗斯、188663
        • Leningrad Regional Oncology Dispensary
      • Moscow、俄罗斯、105077
        • City Clinical Hospital n.a. D.D.Pletnev
      • Moscow、俄罗斯、117997
        • Russian Scientific Center of Roentgenoradiology
      • Moscow、俄罗斯、125130
        • Moscow City Clinical Hospital # 62
      • Nizhny Novgorod、俄罗斯、603000
        • Clinical Diagnostic Centre of Nizhny Novgorod Region
      • Nizhny Novgorod、俄罗斯、603074
        • Privolzhsky District Medical Centre
      • Omsk、俄罗斯、644013
        • Clinical Oncology Dispensary
      • Pyatigorsk、俄罗斯、357500
        • LLC Novaya Clinica
      • Saint Petersburg、俄罗斯、196603
        • Private Medical Institution Euromedservice
      • Saint Petersburg、俄罗斯、197758
        • Russian Scientific Center of Radiology and Surgical Technologies
      • Tambov、俄罗斯、392013
        • Tambov Regional Oncology Clinical Dispansary
      • Tyumen、俄罗斯、625041
        • Multifunctional clinical medical center 'Medical city'
  • 台湾
      • Kaohsiung City、台湾、83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Kaohsiung City、台湾、807
        • Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
      • Taichung、台湾、40447
        • China Medical University Hospital
      • Tainan、台湾、70403
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei、台湾、10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan、台湾、333
        • Chang-Gung Memorial Hospital, LinKou Branch
  • 土耳其（türkiye）
      • Adana、土耳其（türkiye）、1130
        • Adana Acibadem Hospital
      • Ankara、土耳其（türkiye）、06520
        • Memorial Ankara Hastanesi
      • Ankara、土耳其（türkiye）、6100
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Ankara、土耳其（türkiye）、6200
        • Dr Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital
      • Aydin、土耳其（türkiye）、09100
        • Adnan Menderes University Training and Research Hospital
      • Edirne、土耳其（türkiye）、22030
        • Trakya University Medical Faculty
      • Istanbul、土耳其（türkiye）、34096
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
      • Istanbul、土耳其（türkiye）、34732
        • Istanbul Medeniyet University Goztepe Training and Research Hospital
      • Izmir、土耳其（türkiye）、35100
        • Ege university
      • Kocaeli、土耳其（türkiye）
        • Kocaeli University Medical Faculty
      • Konya、土耳其（türkiye）、42080
        • Necmettin Erbakan University Meram Medical Faculty
      • Trabzon、土耳其（türkiye）、61080
        • Karadeniz Teknik University Medical Faculty
  • 巴西
      • Barretos、巴西、14784-400
        • Fundacao Pio XII
      • Belo Horizonte、巴西、30150-221
        • Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
      • Curitiba、巴西、81520 060
        • Liga Paranaense de Combate ao Cancer
      • Fortaleza、巴西、60170-170
        • Oncocentro Servicos Medicos e Hospitalares Ltda - Oncocentro
      • Rio de Janeiro、巴西、22250 905
        • Oncoclinicas Rio de Janeiro S A
      • Rio de Janeiro、巴西、22775 001
        • Instituto de Educacao, Pesquisa e Gestao em Saude Instituto Americas (COI)
      • Santo André、巴西、09060-650
        • CEPHO Centro de Estudos e Pesquisa de Hematologia e Oncologia
  • 意大利
      • Bergamo、意大利、24125
        • Cliniche Humanitas Gavazzeni
      • Candiolo、意大利、10060
        • Istituto di Candiolo, IRCCS
      • Carpi、意大利、41012
        • Ospedale Di Zona B Ramazzini
      • Catania、意大利、95126
        • UOS Oncologia Medica, A.O. Cannizzaro
      • Ferrara、意大利、44124
        • Arcispedale S. Anna Ferrara
      • Lecco、意大利、23900
        • PO A.Manzoni di Lecco, ASST Lecco - Oncologia Medica - Lecco
      • Livorno、意大利、57122
        • Ospedale Civile di Livorno
      • Milan、意大利、20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milan、意大利、20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Perugia、意大利、06132
        • Ospedale S. Maria Della Misericordia Centro Operativo Studi Clinici SC Oncologia Medica
      • Piacenza、意大利、29121
        • AUSL DI PIACENZA - Ospedale Guglielmo da Saliceto
      • Roma、意大利、00128
        • Campus Bio Medico di Roma
      • Sondrio、意大利、23100
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale (ASST) della Valtellin
      • Terni、意大利、05100
        • Azienda Ospedaliera S. Maria Terni
      • Udine、意大利、33100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria S.Maria Della Misericordia
  • 比利时
      • Brussels、比利时、1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Brussels、比利时、1070
        • ULB Hôpital Erasme
      • Haine-Saint-Paul、比利时、7100
        • Jolimont
      • Kortrijk、比利时、8500
        • AZ Groeninge
      • Liège、比利时、4000
        • CHU de Liège - Domaine Universitaire du Sart Tilman
      • Sint-Niklaas、比利时、9100
        • AZ Nikolaas - Campus Sint-Niklaas Moerland
      • Wilrijk、比利时、2610
        • GZA Ziekenhuizen- Campus St Augustinus
  • 法国
      • Angers、法国、49055
        • Institut de Cancerologie de Ouest (ICO) Site Paul Papin
      • Bordeaux、法国、33075
        • Hopital Saint André
      • Caen、法国、14000
        • Centre François Baclesse
      • La Rochelle、法国、17019
        • Centre Hospitalier Saint Louis
      • Lyon、法国、69008
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille、法国、13005
        • Aphm Hopital Timone
      • Paris、法国、75015
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Strasbourg、法国、67000
        • Clinique Sainte Anne
      • Tours、法国、37044
        • CHRU de Tours
      • Vandœuvre-lès-Nancy、法国、54519
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
      • Villejuif、法国、94800
        • Institut Gustave Roussy
  • 波兰
      • Konin、波兰、62-500
        • Przychodnia Lekarska KOMED Roman Karaszewski
      • Lodz、波兰、93 513
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im M Kopernika w Lodzi
      • Warsaw、波兰、02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie
      • Warsaw、波兰、01-748
        • Lux Med Onkologia Sp. z o.o.
  • 白俄罗斯
      • Brest、白俄罗斯、224027
        • Brest Regional Oncology Dispensary
      • Grodno、白俄罗斯、230017
        • Grodno University Hospital
      • Homyel、白俄罗斯、246012
        • Gomel Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Lesnoy、白俄罗斯、223040
        • State Institution N.N. Alexandrov Republican Scientific and
      • Minsk、白俄罗斯、220013
        • Minsk city Clinical Oncological Dispensary
      • Mogilev、白俄罗斯、212018
        • Mogilev Regional Hospital
      • Vitebsk、白俄罗斯、210603
        • Vitebsk Regional Clinical Hospital
  • 美国
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • Norton Cancer Institute
    • Maryland
      • Rockville、Maryland、美国、20850
        • Maryland Oncology Hematology, PA
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、美国、07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York、New York、美国、10021
        • Weill Cornell Medical College - NY Presbyterian Hospital
      • White Plains、New York、美国、10601
        • White Plains Hospital Center for Cancer Care
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28204
        • Levine Cancer Institute, Carolinas HealthCare System
    • Ohio
      • Toledo、Ohio、美国、43623-3536
        • Toledo Clinic Cancer Centers
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、美国、17033
        • Penn State Hershey Cancer Institute
    • Texas
      • Fort Worth、Texas、美国、76104
        • Texas Oncology, P.A.
      • Houston、Texas、美国、77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、美国、23502
        • Virginia Oncology Associates
  • 英国
      • Lancaster、英国、LA1 4rp
        • Royal Lancaster Infirmary
      • London、英国、EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital
      • London、英国、NW1 2PG
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
      • Nottingham、英国、NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08003
        • Hosp. Del Mar
      • Barcelona、西班牙、08036
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Madrid、西班牙、28040
        • Hosp. Clinico San Carlos
      • Madrid、西班牙、28034
        • Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
      • Madrid、西班牙、28050
        • Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
      • Madrid、西班牙、28050
        • Hosp Univ Hm Sanchinarro
      • Málaga、西班牙、29010
        • Hosp Virgen de La Victoria
      • Ourense、西班牙、32005
        • Complexo Hosp. Univ. de Ourense
      • Pontevedra、西班牙、36204
        • Complejo Hospitalario de Vigo
      • Pozuelo de Alarcón、西班牙、28223
        • Hosp. Quiron Madrid Pozuelo
      • Sabadell、西班牙、08208
        • Corporacio Sanitari Parc Tauli
      • Santander、西班牙、39008
        • Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
      • Santiago de Compostela、西班牙、15706
        • H. Clinico Universitario de Santiago de Compostela
      • Seville、西班牙、41013
        • Hosp. Virgen Del Rocio
      • Seville、西班牙、41009
        • Hosp. Virgen Macarena
      • Valencia、西班牙、46009
        • Instituto Valenciano de Oncología
      • Valencia、西班牙、46010
        • Hosp. Clinico Univ. de Valencia
  • 韩国
      • Daejeon、韩国、35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Gwangju、韩国、61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Gyeonggi-do、韩国、16247
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
      • Seoul、韩国、03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、韩国、05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul、韩国、03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul、韩国、03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul、韩国、06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
      • Seoul、韩国、07061
        • Seoul Metropolitan Government Seoul National University Boramae Medical Center
      • Yangsan、韩国、50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 尿路上皮移行细胞癌的组织学表现。 变异的尿路上皮癌组织学，如腺体或鳞状分化，或进化为更具侵袭性的表型，如肉瘤样或微乳头状改变是可以接受的
  • 转移性或局部晚期尿路上皮癌
  • 基线时必须根据实体瘤反应评估标准（RECIST，1.1 版）通过放射影像学检查可测量疾病
  • 转移性尿路上皮癌的既往全身治疗： (a) 对于 1b 期厄达替尼 + 西曲利单抗队列：任何数量的既往治疗线； (b) 对于 1b 期 erdafitinib + cetrelimab + 铂化疗队列：之前没有针对转移性疾病的全身治疗；参与者的肌酐清除率 (CrCl) 必须大于 (>) 30 毫升/分钟 (mL/min) 才能接受卡铂，大于 60 mL/min 才能接受顺铂，如 Cockcroft Gault 计算的和 (c) 第 2 阶段: 没有针对转移性疾病和顺铂的先前全身治疗基于：ECOG PS 0-1 和至少以下标准之一：肾功能定义为肌酐清除率 (CrCl) 小于 (˂) 60 mL/min，计算方式为科克罗夫特-高特；根据 NCI-CTCAE 5.0 版的 2 级或更高周围神经病变；根据 NCI-CTCAE 5.0 版或 ECOG PS 2 的 2 级或更高听力损失
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 (PS) 等级：(a) 1b 期 erdafitinib + cetrelimab 队列：ECOG 0-2； (b) 1b 期 erdafitinib + cetrelimab + 铂类化疗队列：ECOG 0-1 用于顺铂，0-2 用于卡铂 (c) 2 期：ECOG 0-2

排除标准：

  • 在第 1 周期第 1 天之前的 30 天内，使用任何其他研究药物进行治疗或参与另一项具有治疗目的的临床研究。 对于 1b 期，之前接受过以下抗肿瘤治疗的参与者：在 6 周内接受过亚硝基脲和丝裂霉素 C
  • 1b 期 erdafitinib + cetrelimab 队列：第 1 周期第 1 天后 3 周内进行化疗； 1b 期 erdafitinib + cetrelimab + 铂类化疗队列和 2 期：如果最后一次给药在疾病复发进展前 >12 个月并且没有导致导致治疗中断的药物相关毒性，则允许之前的新辅助/辅助化疗
  • 先前的抗程序性死亡受体-1 (PD-1)、抗程序性死亡配体-1 (PD-L1) 或抗程序性死亡配体-2 (PD-L2) 治疗。 如果最后一次给药是在复发性疾病进展前超过 (>)12 个月并且没有导致导致治疗中断的药物相关毒性，则允许先前的新辅助/辅助检查点抑制剂治疗。 非肌层浸润性膀胱癌的 PD-1 也被允许
  • 除尿路上皮癌外需要同时治疗的活动性恶性肿瘤
  • 有症状的中枢神经系统转移

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：阶段 1b：剂量递增
该研究的 1b 期探索了两个给药队列（erdafitinib 和 cetrelimab；以及 erdafitinib、cetrelimab 和顺铂/卡铂）。 作为铂化疗的一部分，参与者将口服厄达替尼，然后静脉注射西曲利单抗 (IV) 和卡铂/顺铂 IV。 剂量水平将根据研究评估小组 (SET) 的决定依次递增，直到确定推荐的第 2 阶段剂量 (RP2D)。
药品：厄达替尼
参与者将口服厄达替尼。
其他名称：
  • JNJ-42756493
药品：西曲利单抗
参与者将通过静脉输注接受西曲利单抗。
其他名称：
  • JNJ-63723283
药品：顺铂
作为铂化疗的一部分，参与者将通过静脉输注接受顺铂。
药品：卡铂
作为铂化疗的一部分，参与者将通过静脉输注接受卡铂。
实验性的：第 2 阶段：剂量扩展
参与者将以 1:1 的方式随机分配接受单独的厄达替尼（口服）或厄达替尼（口服）1b 期确定的 RP2D 联合西曲利单抗（IV）。
药品：厄达替尼
参与者将口服厄达替尼。
其他名称：
  • JNJ-42756493
药品：西曲利单抗
参与者将通过静脉输注接受西曲利单抗。
其他名称：
  • JNJ-63723283

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 1b 阶段：具有剂量限制毒性 (DLT) 的参与者数量
大体时间：长达 8 周
报告了使用 DLT 的参与者数量。 根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 5.0 版（NCI-CTCAE 5.0 版）的 DLT 是定义为 3 级（严重）、4 级（危及生命）和 5 级（死亡）非非特定不良事件。血液学毒性或血液学毒性。
长达 8 周
第 2 阶段：根据研究者评估的实体瘤缓解评估标准 (RECIST) 1.1 的客观缓解率 (ORR)
大体时间：从第 1 天到 36 个月
ORR 定义为根据实体瘤疗效评估标准 (RECIST) 1.1 版获得确认完全缓解 (CR) 或确认部分缓解 (PR) 的参与者百分比。 根据RECIST 1.1版，CR：所有病变消失；所有淋巴结的大小和肿瘤标志物水平均正常； PR：在没有新病灶或非目标病灶明确进展的情况下，与基线相比，所有目标病灶的直径总和减少大于或等于 (>=) 30% (%)。
从第 1 天到 36 个月
第 2 阶段：出现治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的参与者数量
大体时间：从第 1 天到 36 个月
报告了患有 TEAE 的参与者人数。 不良事件是指服用研究产品的参与者发生的任何不良医疗事件，它不一定仅表明与相关研究产品有明确因果关系的事件。 TEAE 被定义为在研究​​治疗首次给药当天或之后发生或恶化的不良事件。
从第 1 天到 36 个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
1b 期和 2 期：Erdafitinib 的血浆浓度
大体时间：最长 6 年 1 个月
最长 6 年 1 个月
第 1b 阶段和第 2 阶段：Cetrelimab 的血清浓度
大体时间：最长 6 年 1 个月
最长 6 年 1 个月
1b 期：铂（顺铂和卡铂）化疗的血浆浓度
大体时间：最长 6 年 1 个月
最长 6 年 1 个月
第 1b 阶段和第 2 阶段：具有抗西曲利单抗抗体的参与者数量
大体时间：最长 6 年 1 个月
最长 6 年 1 个月
第 2 阶段：发生严重不良事件 (SAE) 的参与者数量
大体时间：最长 6 年 1 个月
最长 6 年 1 个月
第 2 阶段：实验室数值异常的参与者数量
大体时间：最长 6 年 1 个月
最长 6 年 1 个月
第 2 阶段：响应持续时间 (DoR)
大体时间：最长 6 年 1 个月
最长 6 年 1 个月
第 2 阶段：响应时间 (TTR)
大体时间：最长 6 年 1 个月
最长 6 年 1 个月
第 2 阶段：无进展生存期 (PFS)
大体时间：最长 6 年 1 个月
最长 6 年 1 个月
第 2 阶段：总体生存期 (OS)
大体时间：最长 6 年 1 个月
最长 6 年 1 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Janssen Research & Development, LLC

调查人员

  • 研究主任：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年4月5日

初级完成 (实际的)

2022年9月30日

研究完成 (估计的)

2026年12月31日

研究注册日期

首次提交

2018年3月14日

首先提交符合 QC 标准的

2018年3月21日

首次发布 (实际的)

2018年3月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月27日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CR108445
  • 2023 (美国 NIH 拨款/合同：GRAMMY Museum Foundation)
  • 2017 (美国 NIH 拨款/合同)
  • 2017-001980-19 (EudraCT编号)
  • 42756493BLC2002 (其他标识符：Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-510295-31-00 (注册表标识符：EUCT number)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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