Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Erdafitinib hos deltagare med metastaserad eller lokalt avancerad urothelial cancer

27 augusti 2026 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC

En fas 1b-2-studie för att utvärdera säkerhet, effekt, farmakokinetik och farmakodynamik för olika regimer av Erdafitinib hos patienter med metastaserad eller lokalt avancerad urothelial cancer

Syftet med denna studie är att: (a) karakterisera säkerheten och tolerabiliteten för och att identifiera den rekommenderade fas 2-dosen (RP2D) och schemat för erdafitinib i kombination med cetrelimab och för erdafitinib i kombination med cetrelimab och platina (cisplatin och karboplatin) ) kemoterapi och; (b) för att utvärdera säkerheten och den kliniska aktiviteten av erdafitinib ensamt och i kombination med cetrelimab hos cisplatin-olämpliga deltagare med metastaserad eller lokalt avancerad urotelial cancer (UC) med utvalda fibroblasttillväxtfaktorreceptor-genförändringar (FGFR) och ingen tidigare systemisk terapi för metastaserande sjukdom.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna öppna (alla människor vet identiteten på interventionen) och multicenter (när mer än ett sjukhus eller medicinsk skolteam arbetar med en medicinsk forskningsstudie) studie för att fastställa den rekommenderade fas 2-dosen (RP2D) för erdafitinib och cetrelimab och/eller platina (cisplatin eller karboplatin) kemoterapi och för att utvärdera säkerheten för erdafitinib i kombination med cetrelimab och platinakemoterapi i fas 1b och för att utvärdera säkerheten och effekten av RP2D för erdafitinib plus cetrelimab kontra erdafitinib i fas 2 hos deltagare med framskriden fas 2 hos deltagare med avancerad cancer. välj fibroblasttillväxtfaktorreceptor (FGFR) genförändringar. Deltagare som är inskrivna i fas 1b erdafitinib + cetrelimab-kohorten kan ha fått hur många rader av tidigare behandling som helst, och deltagare som är inskrivna i fas 1b erdafitinib + cetrelimab + platina-kemoterapikohorten kommer inte att ha haft någon tidigare systemisk terapi för metastaserande sjukdom och deltagare inskrivna i fas 2 kommer att har inte haft någon tidigare systemisk behandling för metastaserande sjukdom och kommer att vara cis-olämpliga. Del 1 (Fas 1b: Doseskalering) kommer att identifiera säkerhet och RP2Ds för erdafitinib + cetrelimab och erdafitinib + cetrelimab + platina (cisplatin eller karboplatin) kemoterapi, och del 2 (Fas 2: Dosexpansion) kommer att utvärdera erdafitinib-monoterapin och RP2D-regimen. kombinationen erdafitinib + cetrelimab för att ytterligare karakterisera säkerhet och klinisk aktivitet. Studien kommer att genomföras i 3 faser: screeningfas, behandlingsfas och uppföljningsfas. Studieutvärderingar inkluderar effekt, farmakokinetik, farmakodynamik, immunogenicitet, biomarkörer och säkerhet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

125

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Utökad åtkomst

Godkänd till försäljning till allmänheten. Se utökad åtkomstpost.

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belarus
      • Brest, Belarus, 224027
        • Brest Regional Oncology Dispensary
      • Grodno, Belarus, 230017
        • Grodno University Hospital
      • Homyel, Belarus, 246012
        • Gomel Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Lesnoy, Belarus, 223040
        • State Institution N.N. Alexandrov Republican Scientific and
      • Minsk, Belarus, 220013
        • Minsk city Clinical Oncological Dispensary
      • Mogilev, Belarus, 212018
        • Mogilev Regional Hospital
      • Vitebsk, Belarus, 210603
        • Vitebsk Regional Clinical Hospital
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Brussels, Belgien, 1070
        • ULB Hôpital Erasme
      • Haine-Saint-Paul, Belgien, 7100
        • Jolimont
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • AZ Groeninge
      • Liège, Belgien, 4000
        • CHU de Liège - Domaine Universitaire du Sart Tilman
      • Sint-Niklaas, Belgien, 9100
        • AZ Nikolaas - Campus Sint-Niklaas Moerland
      • Wilrijk, Belgien, 2610
        • GZA Ziekenhuizen- Campus St Augustinus
  • Brasilien
      • Barretos, Brasilien, 14784-400
        • Fundacao Pio XII
      • Belo Horizonte, Brasilien, 30150-221
        • Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
      • Curitiba, Brasilien, 81520 060
        • Liga Paranaense de Combate ao Cancer
      • Fortaleza, Brasilien, 60170-170
        • Oncocentro Servicos Medicos e Hospitalares Ltda - Oncocentro
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22250 905
        • Oncoclinicas Rio de Janeiro S A
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22775 001
        • Instituto de Educacao, Pesquisa e Gestao em Saude Instituto Americas (COI)
      • Santo André, Brasilien, 09060-650
        • CEPHO Centro de Estudos e Pesquisa de Hematologia e Oncologia
  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49055
        • Institut de Cancerologie de Ouest (ICO) Site Paul Papin
      • Bordeaux, Frankrike, 33075
        • Hopital Saint André
      • Caen, Frankrike, 14000
        • Centre François Baclesse
      • La Rochelle, Frankrike, 17019
        • Centre Hospitalier Saint Louis
      • Lyon, Frankrike, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Frankrike, 13005
        • Aphm Hopital Timone
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Strasbourg, Frankrike, 67000
        • Clinique Sainte Anne
      • Tours, Frankrike, 37044
        • CHRU de Tours
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54519
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
      • Villejuif, Frankrike, 94800
        • Institut Gustave Roussy
  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • Norton Cancer Institute
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20850
        • Maryland Oncology Hematology, PA
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Weill Cornell Medical College - NY Presbyterian Hospital
      • White Plains, New York, Förenta staterna, 10601
        • White Plains Hospital Center for Cancer Care
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
        • Levine Cancer Institute, Carolinas HealthCare System
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43623-3536
        • Toledo Clinic Cancer Centers
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
        • Penn State Hershey Cancer Institute
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • Texas Oncology, P.A.
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
        • Virginia Oncology Associates
  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24125
        • Cliniche Humanitas Gavazzeni
      • Candiolo, Italien, 10060
        • Istituto di Candiolo, IRCCS
      • Carpi, Italien, 41012
        • Ospedale Di Zona B Ramazzini
      • Catania, Italien, 95126
        • UOS Oncologia Medica, A.O. Cannizzaro
      • Ferrara, Italien, 44124
        • Arcispedale S. Anna Ferrara
      • Lecco, Italien, 23900
        • PO A.Manzoni di Lecco, ASST Lecco - Oncologia Medica - Lecco
      • Livorno, Italien, 57122
        • Ospedale Civile di Livorno
      • Milan, Italien, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milan, Italien, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Perugia, Italien, 06132
        • Ospedale S. Maria Della Misericordia Centro Operativo Studi Clinici SC Oncologia Medica
      • Piacenza, Italien, 29121
        • AUSL DI PIACENZA - Ospedale Guglielmo da Saliceto
      • Roma, Italien, 00128
        • Campus Bio Medico di Roma
      • Sondrio, Italien, 23100
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale (ASST) della Valtellin
      • Terni, Italien, 05100
        • Azienda Ospedaliera S. Maria Terni
      • Udine, Italien, 33100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria S.Maria Della Misericordia
  • Polen
      • Konin, Polen, 62-500
        • Przychodnia Lekarska KOMED Roman Karaszewski
      • Lodz, Polen, 93 513
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im M Kopernika w Lodzi
      • Warsaw, Polen, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie
      • Warsaw, Polen, 01-748
        • Lux Med Onkologia Sp. z o.o.
  • Ryssland
      • Barnaul, Ryssland, 656049
        • Altai Regional Oncology Dispensary
      • Ivanovo, Ryssland, 153040
        • Ivanovo Regional Oncology Dispensary
      • Kislino Village, Ryssland, 305524
        • GUZ Kursk Regional Oncology Dispensary
      • Kuzmolovsky, Ryssland, 188663
        • Leningrad Regional Oncology Dispensary
      • Moscow, Ryssland, 105077
        • City Clinical Hospital n.a. D.D.Pletnev
      • Moscow, Ryssland, 117997
        • Russian Scientific Center of Roentgenoradiology
      • Moscow, Ryssland, 125130
        • Moscow City Clinical Hospital # 62
      • Nizhny Novgorod, Ryssland, 603000
        • Clinical Diagnostic Centre of Nizhny Novgorod Region
      • Nizhny Novgorod, Ryssland, 603074
        • Privolzhsky District Medical Centre
      • Omsk, Ryssland, 644013
        • Clinical Oncology Dispensary
      • Pyatigorsk, Ryssland, 357500
        • LLC Novaya Clinica
      • Saint Petersburg, Ryssland, 196603
        • Private Medical Institution Euromedservice
      • Saint Petersburg, Ryssland, 197758
        • Russian Scientific Center of Radiology and Surgical Technologies
      • Tambov, Ryssland, 392013
        • Tambov Regional Oncology Clinical Dispansary
      • Tyumen, Ryssland, 625041
        • Multifunctional clinical medical center 'Medical city'
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hosp. Del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hosp. Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Hosp Univ Hm Sanchinarro
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hosp Virgen de La Victoria
      • Ourense, Spanien, 32005
        • Complexo Hosp. Univ. de Ourense
      • Pontevedra, Spanien, 36204
        • Complejo Hospitalario de Vigo
      • Pozuelo de Alarcón, Spanien, 28223
        • Hosp. Quiron Madrid Pozuelo
      • Sabadell, Spanien, 08208
        • Corporacio Sanitari Parc Tauli
      • Santander, Spanien, 39008
        • Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • H. Clinico Universitario de Santiago de Compostela
      • Seville, Spanien, 41013
        • Hosp. Virgen Del Rocio
      • Seville, Spanien, 41009
        • Hosp. Virgen Macarena
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncología
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hosp. Clinico Univ. de Valencia
  • Storbritannien
      • Lancaster, Storbritannien, LA1 4rp
        • Royal Lancaster Infirmary
      • London, Storbritannien, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital
      • London, Storbritannien, NW1 2PG
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Storbritannien, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
  • Sydkorea
      • Daejeon, Sydkorea, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Gwangju, Sydkorea, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Sydkorea, 16247
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Sydkorea, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 07061
        • Seoul Metropolitan Government Seoul National University Boramae Medical Center
      • Yangsan, Sydkorea, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang-Gung Memorial Hospital, LinKou Branch
  • Turkiet (Türkiye)
      • Adana, Turkiet (Türkiye), 1130
        • Adana Acibadem Hospital
      • Ankara, Turkiet (Türkiye), 06520
        • Memorial Ankara Hastanesi
      • Ankara, Turkiet (Türkiye), 6100
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Ankara, Turkiet (Türkiye), 6200
        • Dr Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital
      • Aydin, Turkiet (Türkiye), 09100
        • Adnan Menderes University Training and Research Hospital
      • Edirne, Turkiet (Türkiye), 22030
        • Trakya University Medical Faculty
      • Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34096
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
      • Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34732
        • Istanbul Medeniyet University Goztepe Training and Research Hospital
      • Izmir, Turkiet (Türkiye), 35100
        • Ege university
      • Kocaeli, Turkiet (Türkiye)
        • Kocaeli University Medical Faculty
      • Konya, Turkiet (Türkiye), 42080
        • Necmettin Erbakan University Meram Medical Faculty
      • Trabzon, Turkiet (Türkiye), 61080
        • Karadeniz Teknik University Medical Faculty

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologisk demonstration av övergångscellkarcinom i urotelet. Variant urotelial karcinom histologi såsom körtel eller skivepitel differentiering, eller utveckling till mer aggressiva fenotyper såsom sarkomatoid eller mikropapillär förändring är acceptabla
  • Metastaserande eller lokalt avancerad urotelial cancer
  • Måste ha mätbar sjukdom genom radiologisk avbildning enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST, version 1.1) vid baslinjen
  • Tidigare systemisk terapi för metastaserande urotelial cancer: (a) För fas 1b erdafitinib + cetrelimab kohort: Valfritt antal rader av tidigare behandling; (b) För fas 1b erdafitinib + cetrelimab + platina kemoterapikohort: Ingen tidigare systemisk terapi för metastaserande sjukdom; och njurfunktion för deltagare måste ha en kreatininclearance (CrCl) större än (>) 30 milliliter per minut (ml/min) för att få karboplatin och >60 ml/min för att få cisplatin, beräknat av Cockcroft Gault och (c) Fas 2 : Ingen tidigare systemisk behandling för metastaserande sjukdom och cisplatin-olämplig baserat på: ECOG PS 0-1 och minst ett av följande kriterier: Njurfunktion definierad som kreatininclearance (CrCl) mindre än (˂) 60 ml/min beräknat av Cockcroft-Gault; Perifer neuropati av grad 2 eller högre enligt NCI-CTCAE version 5.0; Grad 2 eller högre hörselnedsättning enligt NCI-CTCAE version 5.0 ELLER ECOG PS 2
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus (PS) grad av: (a) Fas 1b erdafitinib + cetrelimab kohort: ECOG 0-2; (b) Fas 1b erdafitinib + cetrelimab + platina kemoterapikohort: ECOG 0-1 för cisplatin och 0-2 för karboplatin (c) Fas 2: ECOG 0-2

Exklusions kriterier:

  • Behandling med något annat prövningsmedel eller deltagande i en annan klinisk studie med terapeutisk avsikt inom 30 dagar före cykel 1 dag 1. För fas 1b, deltagare som har fått följande tidigare antitumörbehandling: fått nitrosoureas och mitomycin C inom 6 veckor
  • Fas 1b erdafitinib + cetrelimab kohort: Kemoterapi inom 3 veckor efter cykel 1 Dag 1; Fas 1b erdafitinib + cetrelimab + platina kemoterapikohort och fas 2: Tidigare neoadjuvant/adjuvant kemoterapi är tillåten om den sista dosen gavs >12 månader före återkommande sjukdomsprogression och inte resulterade i läkemedelsrelaterad toxicitet som ledde till att behandlingen avbröts
  • Tidigare anti-programmerad död receptor-1 (PD-1), anti-programmerad död ligand-1 (PD-L1), eller anti-programmerad död ligand-2 (PD-L2) terapi. Tidigare neoadjuvant/adjuvant checkpoint-inhibitorbehandling är tillåten om den sista dosen gavs mer än (>)12 månader före återkommande sjukdomsprogression och inte resulterade i läkemedelsrelaterad toxicitet som ledde till att behandlingen avbröts. PD-1 för icke-muskelinvasiv blåscancer är också tillåten
  • Aktiva maligniteter som kräver samtidig behandling annan än urotelial cancer
  • Symtomatiska metastaser i centrala nervsystemet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fas 1b: Doseskalering
Två doseringskohorter (erdafitinib och cetrelimab; och erdafitinib, cetrelimab och cisplatin/karboplatin) utforskas i fas 1b av studien. Deltagarna kommer att få erdafitinib oralt följt av cetrelimab intravenöst (IV) och karboplatin/cisplatin IV som en del av platinakemoterapi. Dosnivåerna kommer att eskaleras sekventiellt baserat på beslut från studieutvärderingsteamet (SET) tills den rekommenderade fas 2-dosen (RP2D) har identifierats.
Läkemedel: Erdafitinib
Deltagarna kommer att få erdafitinib oralt.
Andra namn:
  • JNJ-42756493
Läkemedel: Cetrelimab
Deltagarna kommer att få cetrelimab som intravenös infusion.
Andra namn:
  • JNJ-63723283
Läkemedel: Cisplatin
Deltagarna kommer att få cisplatin genom intravenös infusion som en del av platinakemoterapi.
Läkemedel: Karboplatin
Deltagarna kommer att få karboplatin genom intravenös infusion som en del av platinakemoterapi.
Experimentell: Fas 2: Dosexpansion
Deltagarna kommer att randomiseras på ett 1:1 sätt för att få antingen erdafitinib ensamt (oralt) eller den identifierade RP2D av fas 1b för erdafitinib (oralt) i kombination med cetrelimab (IV).
Läkemedel: Erdafitinib
Deltagarna kommer att få erdafitinib oralt.
Andra namn:
  • JNJ-42756493
Läkemedel: Cetrelimab
Deltagarna kommer att få cetrelimab som intravenös infusion.
Andra namn:
  • JNJ-63723283

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fas 1b: Antal deltagare med dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: Upp till 8 veckor
Antal deltagare med DLT rapporterades. DLT enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 (NCI-CTCAE version 5.0) är specifika biverkningar definierade som grad 3 (svåra), grad 4 (livshotande) och grad 5 (död) icke- hematologisk toxicitet eller hematologisk toxicitet.
Upp till 8 veckor
Fas 2: Objektiv svarsfrekvens (ORR) per svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) 1.1 av utredares bedömning
Tidsram: Från dag 1 upp till 36 månader
ORR definieras som andelen deltagare som uppnådde bekräftat fullständigt svar (CR) eller bekräftat partiellt svar (PR), enligt svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) version 1.1. Enligt RECIST version 1.1, CR: försvinnande av alla lesioner; alla lymfkörtlar var icke-patologiska i storlek och normalisering av tumörmarkörnivån; PR: större än eller lika med (>=) 30 procent (%) minskning av summan av diametrarna för alla målskador jämfört med baslinjen, i frånvaro av nya lesioner eller otvetydig progression av icke-målskador.
Från dag 1 upp till 36 månader
Fas 2: Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Från dag 1 upp till 36 månader
Antal deltagare med TEAE rapporterades. En biverkning är varje ogynnsam medicinsk händelse som inträffar hos en deltagare som administrerat en prövningsprodukt och den indikerar inte nödvändigtvis endast händelser med ett tydligt orsakssamband med den relevanta prövningsprodukten. TEAE definierades som biverkningar med debut eller försämring på eller efter datumet för den första dosen av studiebehandlingen.
Från dag 1 upp till 36 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Fas 1b och Fas 2: Plasmakoncentration av Erdafitinib
Tidsram: Upp till 6 år 1 månad
Upp till 6 år 1 månad
Fas 1b och Fas 2: Serumkoncentration av Cetrelimab
Tidsram: Upp till 6 år 1 månad
Upp till 6 år 1 månad
Fas 1b: Plasmakoncentration av platina (cisplatin och karboplatin) kemoterapi
Tidsram: Upp till 6 år 1 månad
Upp till 6 år 1 månad
Fas 1b och Fas 2: Antal deltagare med anti-Cetrelimab-antikroppar
Tidsram: Upp till 6 år 1 månad
Upp till 6 år 1 månad
Fas 2: Antal deltagare med allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Upp till 6 år 1 månad
Upp till 6 år 1 månad
Fas 2: Antal deltagare med onormala laboratorievärden
Tidsram: Upp till 6 år 1 månad
Upp till 6 år 1 månad
Fas 2: Duration of Response (DoR)
Tidsram: Upp till 6 år 1 månad
Upp till 6 år 1 månad
Fas 2: Tid till svar (TTR)
Tidsram: Upp till 6 år 1 månad
Upp till 6 år 1 månad
Fas 2: Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till 6 år 1 månad
Upp till 6 år 1 månad
Fas 2: Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 6 år 1 månad
Upp till 6 år 1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Utredare

  • Studierektor: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 april 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

30 september 2022

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2018

Första postat (Faktisk)

22 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR108445
  • 2023 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2017 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • 2017-001980-19 (EudraCT-nummer)
  • 42756493BLC2002 (Annan identifierare: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-510295-31-00 (Registeridentifierare: EUCT number)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera