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Un estudio de erdafitinib en participantes con cáncer urotelial metastásico o localmente avanzado

27 de agosto de 2026 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Un estudio de fase 1b-2 para evaluar la seguridad, la eficacia, la farmacocinética y la farmacodinámica de varios regímenes de erdafitinib en sujetos con cáncer urotelial metastásico o localmente avanzado

El propósito de este estudio es: (a) caracterizar la seguridad y tolerabilidad e identificar la dosis recomendada de Fase 2 (RP2D) y el programa para erdafitinib en combinación con cetrelimab, y para erdafitinib en combinación con cetrelimab y platino (cisplatino y carboplatino). ) quimioterapia y; (b) para evaluar la seguridad y la actividad clínica de erdafitinib solo y en combinación con cetrelimab en participantes no elegibles para cisplatino con cáncer urotelial (CU) metastásico o localmente avanzado con alteraciones genéticas seleccionadas del receptor del factor de crecimiento de fibroblastos (FGFR) y sin terapia sistémica previa para enfermedad metástica.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio abierto (todas las personas conocen la identidad de la intervención) y multicéntrico (cuando más de un hospital o equipo de una escuela de medicina trabajan en un estudio de investigación médica) para establecer la dosis de fase 2 recomendada (RP2D) para erdafitinib y cetrelimab y/o platino (cisplatino o carboplatino), y para evaluar la seguridad de erdafitinib en combinación con cetrelimab y quimioterapia con platino en Fase 1b y para evaluar la seguridad y eficacia de la RP2D de erdafitinib más cetrelimab versus erdafitinib en Fase 2 en participantes con cáncer urotelial avanzado con seleccionar alteraciones del gen del receptor del factor de crecimiento de fibroblastos (FGFR). Los participantes inscritos en la cohorte de fase 1b de erdafitinib + cetrelimab pueden haber recibido cualquier cantidad de líneas de terapia previa, y los participantes inscritos en la cohorte de fase 1b de erdafitinib + cetrelimab + quimioterapia con platino no habrán recibido tratamiento sistémico previo para la enfermedad metastásica y los participantes inscritos en la fase 2 no han recibido tratamiento sistémico previo para la enfermedad metastásica y no serán elegibles para cis. La Parte 1 (Fase 1b: Aumento de dosis) identificará la seguridad y las RP2D de erdafitinib + cetrelimab y erdafitinib + cetrelimab + quimioterapia con platino (cisplatino o carboplatino), y la Parte 2 (Fase 2: Expansión de dosis) evaluará la monoterapia con erdafitinib y el régimen RP2D de la combinación de erdafitinib + cetrelimab para caracterizar aún más la seguridad y la actividad clínica. El estudio se realizará en 3 fases: fase de cribado, fase de tratamiento y fase de seguimiento. Las evaluaciones del estudio incluyen eficacia, farmacocinética, farmacodinámica, inmunogenicidad, biomarcadores y seguridad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

125

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Acceso ampliado

Aprobado en venta al público. Ver registro de acceso ampliado.

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bielorrusia
      • Brest, Bielorrusia, 224027
        • Brest Regional Oncology Dispensary
      • Grodno, Bielorrusia, 230017
        • Grodno University Hospital
      • Homyel, Bielorrusia, 246012
        • Gomel Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Lesnoy, Bielorrusia, 223040
        • State Institution N.N. Alexandrov Republican Scientific and
      • Minsk, Bielorrusia, 220013
        • Minsk city Clinical Oncological Dispensary
      • Mogilev, Bielorrusia, 212018
        • Mogilev Regional Hospital
      • Vitebsk, Bielorrusia, 210603
        • Vitebsk Regional Clinical Hospital
  • Brasil
      • Barretos, Brasil, 14784-400
        • Fundacao Pio XII
      • Belo Horizonte, Brasil, 30150-221
        • Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
      • Curitiba, Brasil, 81520 060
        • Liga Paranaense de Combate ao Cancer
      • Fortaleza, Brasil, 60170-170
        • Oncocentro Servicos Medicos e Hospitalares Ltda - Oncocentro
      • Rio de Janeiro, Brasil, 22250 905
        • Oncoclinicas Rio de Janeiro S A
      • Rio de Janeiro, Brasil, 22775 001
        • Instituto de Educacao, Pesquisa e Gestao em Saude Instituto Americas (COI)
      • Santo André, Brasil, 09060-650
        • CEPHO Centro de Estudos e Pesquisa de Hematologia e Oncologia
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Brussels, Bélgica, 1070
        • ULB Hôpital Erasme
      • Haine-Saint-Paul, Bélgica, 7100
        • Jolimont
      • Kortrijk, Bélgica, 8500
        • AZ Groeninge
      • Liège, Bélgica, 4000
        • CHU de Liège - Domaine Universitaire du Sart Tilman
      • Sint-Niklaas, Bélgica, 9100
        • AZ Nikolaas - Campus Sint-Niklaas Moerland
      • Wilrijk, Bélgica, 2610
        • GZA Ziekenhuizen- Campus St Augustinus
  • Corea del Sur
      • Daejeon, Corea del Sur, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Gwangju, Corea del Sur, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Corea del Sur, 16247
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
      • Seoul, Corea del Sur, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea del Sur, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea del Sur, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea del Sur, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Corea del Sur, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
      • Seoul, Corea del Sur, 07061
        • Seoul Metropolitan Government Seoul National University Boramae Medical Center
      • Yangsan, Corea del Sur, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital
  • España
      • Barcelona, España, 08003
        • Hosp. Del Mar
      • Barcelona, España, 08036
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Madrid, España, 28040
        • Hosp. Clinico San Carlos
      • Madrid, España, 28034
        • Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
      • Madrid, España, 28050
        • Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
      • Madrid, España, 28050
        • Hosp Univ Hm Sanchinarro
      • Málaga, España, 29010
        • Hosp Virgen de La Victoria
      • Ourense, España, 32005
        • Complexo Hosp. Univ. de Ourense
      • Pontevedra, España, 36204
        • Complejo Hospitalario de Vigo
      • Pozuelo de Alarcón, España, 28223
        • Hosp. Quiron Madrid Pozuelo
      • Sabadell, España, 08208
        • Corporacio Sanitari Parc Tauli
      • Santander, España, 39008
        • Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
      • Santiago de Compostela, España, 15706
        • H. Clinico Universitario de Santiago de Compostela
      • Seville, España, 41013
        • Hosp. Virgen Del Rocio
      • Seville, España, 41009
        • Hosp. Virgen Macarena
      • Valencia, España, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncología
      • Valencia, España, 46010
        • Hosp. Clinico Univ. de Valencia
  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Norton Cancer Institute
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
        • Maryland Oncology Hematology, PA
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Weill Cornell Medical College - NY Presbyterian Hospital
      • White Plains, New York, Estados Unidos, 10601
        • White Plains Hospital Center for Cancer Care
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Levine Cancer Institute, Carolinas HealthCare System
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623-3536
        • Toledo Clinic Cancer Centers
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Hershey Cancer Institute
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Texas Oncology, P.A.
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Virginia Oncology Associates
  • Francia
      • Angers, Francia, 49055
        • Institut de Cancerologie de Ouest (ICO) Site Paul Papin
      • Bordeaux, Francia, 33075
        • Hopital Saint André
      • Caen, Francia, 14000
        • Centre François Baclesse
      • La Rochelle, Francia, 17019
        • Centre Hospitalier Saint Louis
      • Lyon, Francia, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Francia, 13005
        • Aphm Hopital Timone
      • Paris, Francia, 75015
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • Clinique Sainte Anne
      • Tours, Francia, 37044
        • CHRU de Tours
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54519
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
      • Villejuif, Francia, 94800
        • Institut Gustave Roussy
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24125
        • Cliniche Humanitas Gavazzeni
      • Candiolo, Italia, 10060
        • Istituto di Candiolo, IRCCS
      • Carpi, Italia, 41012
        • Ospedale Di Zona B Ramazzini
      • Catania, Italia, 95126
        • UOS Oncologia Medica, A.O. Cannizzaro
      • Ferrara, Italia, 44124
        • Arcispedale S. Anna Ferrara
      • Lecco, Italia, 23900
        • PO A.Manzoni di Lecco, ASST Lecco - Oncologia Medica - Lecco
      • Livorno, Italia, 57122
        • Ospedale Civile di Livorno
      • Milan, Italia, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milan, Italia, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Perugia, Italia, 06132
        • Ospedale S. Maria Della Misericordia Centro Operativo Studi Clinici SC Oncologia Medica
      • Piacenza, Italia, 29121
        • AUSL DI PIACENZA - Ospedale Guglielmo da Saliceto
      • Roma, Italia, 00128
        • Campus Bio Medico di Roma
      • Sondrio, Italia, 23100
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale (ASST) della Valtellin
      • Terni, Italia, 05100
        • Azienda Ospedaliera S. Maria Terni
      • Udine, Italia, 33100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria S.Maria Della Misericordia
  • Polonia
      • Konin, Polonia, 62-500
        • Przychodnia Lekarska KOMED Roman Karaszewski
      • Lodz, Polonia, 93 513
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im M Kopernika w Lodzi
      • Warsaw, Polonia, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie
      • Warsaw, Polonia, 01-748
        • Lux Med Onkologia Sp. z o.o.
  • Reino Unido
      • Lancaster, Reino Unido, LA1 4rp
        • Royal Lancaster Infirmary
      • London, Reino Unido, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital
      • London, Reino Unido, NW1 2PG
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
  • Rusia
      • Barnaul, Rusia, 656049
        • Altai Regional Oncology Dispensary
      • Ivanovo, Rusia, 153040
        • Ivanovo Regional Oncology Dispensary
      • Kislino Village, Rusia, 305524
        • GUZ Kursk Regional Oncology Dispensary
      • Kuzmolovsky, Rusia, 188663
        • Leningrad Regional Oncology Dispensary
      • Moscow, Rusia, 105077
        • City Clinical Hospital n.a. D.D.Pletnev
      • Moscow, Rusia, 117997
        • Russian Scientific Center of Roentgenoradiology
      • Moscow, Rusia, 125130
        • Moscow City Clinical Hospital # 62
      • Nizhny Novgorod, Rusia, 603000
        • Clinical Diagnostic Centre of Nizhny Novgorod Region
      • Nizhny Novgorod, Rusia, 603074
        • Privolzhsky District Medical Centre
      • Omsk, Rusia, 644013
        • Clinical Oncology Dispensary
      • Pyatigorsk, Rusia, 357500
        • LLC Novaya Clinica
      • Saint Petersburg, Rusia, 196603
        • Private Medical Institution Euromedservice
      • Saint Petersburg, Rusia, 197758
        • Russian Scientific Center of Radiology and Surgical Technologies
      • Tambov, Rusia, 392013
        • Tambov Regional Oncology Clinical Dispansary
      • Tyumen, Rusia, 625041
        • Multifunctional clinical medical center 'Medical city'
  • Taiwán
      • Kaohsiung City, Taiwán, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwán, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwán, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwán, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwán, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Taiwán, 333
        • Chang-Gung Memorial Hospital, LinKou Branch
  • Turquía (Türkiye)
      • Adana, Turquía (Türkiye), 1130
        • Adana Acibadem Hospital
      • Ankara, Turquía (Türkiye), 06520
        • Memorial Ankara Hastanesi
      • Ankara, Turquía (Türkiye), 6100
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Ankara, Turquía (Türkiye), 6200
        • Dr Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital
      • Aydin, Turquía (Türkiye), 09100
        • Adnan Menderes University Training and Research Hospital
      • Edirne, Turquía (Türkiye), 22030
        • Trakya University Medical Faculty
      • Istanbul, Turquía (Türkiye), 34096
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
      • Istanbul, Turquía (Türkiye), 34732
        • Istanbul Medeniyet University Goztepe Training and Research Hospital
      • Izmir, Turquía (Türkiye), 35100
        • Ege university
      • Kocaeli, Turquía (Türkiye)
        • Kocaeli University Medical Faculty
      • Konya, Turquía (Türkiye), 42080
        • Necmettin Erbakan University Meram Medical Faculty
      • Trabzon, Turquía (Türkiye), 61080
        • Karadeniz Teknik University Medical Faculty

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Demostración histológica de carcinoma de células de transición del urotelio. Son aceptables las variantes histológicas del carcinoma urotelial, como la diferenciación glandular o escamosa, o la evolución a fenotipos más agresivos, como el sarcomatoide o el cambio micropapilar.
  • Cáncer urotelial metastásico o localmente avanzado
  • Debe tener una enfermedad medible mediante imágenes radiológicas de acuerdo con los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST, versión 1.1) al inicio
  • Terapia sistémica previa para el cáncer urotelial metastásico: (a) Para la cohorte de Fase 1b erdafitinib + cetrelimab: Cualquier número de líneas de terapia previa; (b) Para la cohorte de quimioterapia de fase 1b erdafitinib + cetrelimab + platino: sin tratamiento sistémico previo para la enfermedad metastásica; y la función renal para los participantes debe tener un aclaramiento de creatinina (CrCl) superior a (>) 30 mililitros por minuto (ml/min) para recibir carboplatino y >60 ml/min para recibir cisplatino según lo calculado por Cockcroft Gault y (c) Fase 2 : Sin tratamiento sistémico previo para la enfermedad metastásica y no apto para cisplatino según: ECOG PS 0-1 y al menos uno de los siguientes criterios: Función renal definida como aclaramiento de creatinina (CrCl) inferior a (˂) 60 ml/min calculado por Cockcroft-Gault; Neuropatía periférica de grado 2 o superior según NCI-CTCAE versión 5.0; Pérdida auditiva de grado 2 o superior según NCI-CTCAE versión 5.0 O ECOG PS 2
  • Grado de estado funcional (PS) del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de: (a) Fase 1b erdafitinib + cohorte de cetrelimab: ECOG 0-2; (b) Cohorte de quimioterapia de fase 1b erdafitinib + cetrelimab + platino: ECOG 0-1 para cisplatino y 0-2 para carboplatino (c) Fase 2: ECOG 0-2

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento con cualquier otro agente en investigación o participación en otro estudio clínico con intención terapéutica dentro de los 30 días anteriores al Día 1 del Ciclo 1. Para la Fase 1b, los participantes que hayan recibido la siguiente terapia antitumoral previa: recibieron nitrosoureas y mitomicina C dentro de las 6 semanas
  • Fase 1b erdafitinib + cohorte de cetrelimab: Quimioterapia dentro de las 3 semanas del Ciclo 1 Día 1; Cohorte de quimioterapia de fase 1b erdafitinib + cetrelimab + platino y fase 2: se permite la quimioterapia neoadyuvante/adyuvante previa si la última dosis se administró > 12 meses antes de la progresión de la enfermedad recurrente y no resultó en toxicidad relacionada con el fármaco que condujo a la interrupción del tratamiento
  • Terapia previa contra el receptor de muerte programada 1 (PD-1), el ligando de muerte programada 1 (PD-L1) o el ligando de muerte programada 2 (PD-L2). Se permite el tratamiento previo con inhibidores de puntos de control neoadyuvantes/adyuvantes si la última dosis se administró más de (>) 12 meses antes de la progresión de la enfermedad recurrente y no resultó en toxicidad relacionada con el fármaco que condujo a la interrupción del tratamiento. También se permite PD-1 para el cáncer de vejiga no músculo invasivo
  • Neoplasias malignas activas que requieren terapia concurrente distintas del cáncer urotelial
  • Metástasis sintomáticas del sistema nervioso central

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fase 1b: escalada de dosis
En la Fase 1b del estudio se exploran dos cohortes de dosificación (erdafitinib y cetrelimab; y erdafitinib, cetrelimab y cisplatino/carboplatino). Los participantes recibirán erdafitinib por vía oral seguido de cetrelimab por vía intravenosa (IV) y carboplatino/cisplatino IV como parte de la quimioterapia con platino. Los niveles de dosis se escalarán secuencialmente en función de las decisiones del Equipo de evaluación del estudio (SET) hasta que se haya identificado la dosis de fase 2 recomendada (RP2D).
Droga: Erdafitinib
Los participantes recibirán erdafitinib por vía oral.
Otros nombres:
  • JNJ-42756493
Droga: Cetrelimab
Los participantes recibirán cetrelimab por infusión intravenosa.
Otros nombres:
  • JNJ-63723283
Droga: Cisplatino
Los participantes recibirán cisplatino por infusión intravenosa como parte de la quimioterapia con platino.
Droga: Carboplatino
Los participantes recibirán carboplatino por infusión intravenosa como parte de la quimioterapia con platino.
Experimental: Fase 2: Expansión de dosis
Los participantes serán aleatorizados de manera 1:1 para recibir erdafitinib solo (por vía oral) o el RP2D identificado de la Fase 1b para erdafitinib (por vía oral) en combinación con cetrelimab (IV).
Droga: Erdafitinib
Los participantes recibirán erdafitinib por vía oral.
Otros nombres:
  • JNJ-42756493
Droga: Cetrelimab
Los participantes recibirán cetrelimab por infusión intravenosa.
Otros nombres:
  • JNJ-63723283

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase 1b: Número de participantes con toxicidad limitante de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
Se informó el número de participantes con DLT. Los DLT según los Criterios de terminología común para eventos adversos versión 5.0 del Instituto Nacional del Cáncer (NCI-CTCAE versión 5.0) son eventos adversos específicos definidos como grado 3 (grave), grado 4 (que pone en peligro la vida) y grado 5 (muerte) no toxicidad hematológica o toxicidad hematológica.
Hasta 8 semanas
Fase 2: Tasa de respuesta objetiva (TRO) según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) 1.1 según la evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta los 36 meses
La ORR se define como el porcentaje de participantes que lograron una respuesta completa (CR) confirmada o una respuesta parcial (PR) confirmada, según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) versión 1.1. Según RECIST versión 1.1, CR: desaparición de todas las lesiones; todos los ganglios linfáticos tenían un tamaño no patológico y normalización del nivel de marcadores tumorales; PR: disminución mayor o igual a (>=) 30 por ciento (%) en la suma de los diámetros de todas las lesiones diana en comparación con el valor inicial, en ausencia de nuevas lesiones o progresión inequívoca de las lesiones no diana.
Desde el día 1 hasta los 36 meses
Fase 2: Número de participantes con eventos adversos surgidos del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta los 36 meses
Se informó el número de participantes con TEAE. Un evento adverso es cualquier evento médico adverso que ocurre en un participante al que se le administra un producto en investigación y no necesariamente indica solo eventos con una relación causal clara con el producto en investigación relevante. Los TEAE se definieron como eventos adversos que comenzaron o empeoraron en la fecha de la primera dosis del tratamiento del estudio o después de ella.
Desde el día 1 hasta los 36 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Fase 1b y Fase 2: Concentración plasmática de erdafitinib
Periodo de tiempo: Hasta 6 años 1 mes
Hasta 6 años 1 mes
Fase 1b y Fase 2: Concentración sérica de Cetrelimab
Periodo de tiempo: Hasta 6 años 1 mes
Hasta 6 años 1 mes
Fase 1b: Quimioterapia con concentración plasmática de platino (cisplatino y carboplatino)
Periodo de tiempo: Hasta 6 años 1 mes
Hasta 6 años 1 mes
Fase 1b y Fase 2: Número de participantes con anticuerpos anti-Cetrelimab
Periodo de tiempo: Hasta 6 años 1 mes
Hasta 6 años 1 mes
Fase 2: Número de participantes con eventos adversos graves (AAG)
Periodo de tiempo: Hasta 6 años 1 mes
Hasta 6 años 1 mes
Fase 2: Número de participantes con valores de laboratorio anormales
Periodo de tiempo: Hasta 6 años 1 mes
Hasta 6 años 1 mes
Fase 2: Duración de la respuesta (DoR)
Periodo de tiempo: Hasta 6 años 1 mes
Hasta 6 años 1 mes
Fase 2: Tiempo de respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: Hasta 6 años 1 mes
Hasta 6 años 1 mes
Fase 2: Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 6 años 1 mes
Hasta 6 años 1 mes
Fase 2: Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 6 años 1 mes
Hasta 6 años 1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Janssen Research & Development, LLC

Investigadores

  • Director de estudio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de abril de 2018

Finalización primaria (Actual)

30 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

22 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR108445
  • 2023 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2017 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • 2017-001980-19 (Número EudraCT)
  • 42756493BLC2002 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-510295-31-00 (Identificador de registro: EUCT number)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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