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Une étude sur l'erdafitinib chez des participants atteints d'un cancer urothélial métastatique ou localement avancé

27 août 2026 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC

Une étude de phase 1b-2 pour évaluer l'innocuité, l'efficacité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de divers régimes d'erdafitinib chez des sujets atteints d'un cancer urothélial métastatique ou localement avancé

Le but de cette étude est de : (a) caractériser l'innocuité et la tolérabilité de et d'identifier la dose recommandée de phase 2 (RP2D) et le calendrier pour l'erdafitinib en association avec le cetrelimab, et pour l'erdafitinib en association avec le cetrelimab et le platine (cisplatine et carboplatine ) chimiothérapie et; (b) évaluer l'innocuité et l'activité clinique de l'erdafitinib seul et en association avec le cétrélimab chez les participants non éligibles au cisplatine atteints d'un cancer urothélial (CU) métastatique ou localement avancé avec certaines altérations du gène du récepteur du facteur de croissance des fibroblastes (FGFR) et aucun traitement systémique antérieur pour maladie métastatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude ouverte (toutes les personnes connaissent l'identité de l'intervention) et multicentrique (lorsque plus d'une équipe hospitalière ou de faculté de médecine travaille sur une étude de recherche médicale) pour établir la dose de phase 2 recommandée (RP2D) pour l'erdafitinib et le cétrélimab et/ou le platine (cisplatine ou carboplatine) et d'évaluer l'innocuité de l'erdafitinib en association avec le cétrélimab et la chimiothérapie à base de platine en phase 1b et d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de la RP2D de l'erdafitinib plus cétrélimab par rapport à l'erdafitinib en phase 2 chez les participants atteints d'un cancer urothélial avancé avec sélectionner les altérations du gène du récepteur du facteur de croissance des fibroblastes (FGFR). Les participants inscrits dans la cohorte de phase 1b erdafitinib + cetrelimab peuvent avoir reçu un certain nombre de lignes de traitement antérieur, et les participants inscrits dans la cohorte de chimiothérapie de phase 1b erdafitinib + cetrelimab + platine n'auront eu aucun traitement systémique antérieur pour la maladie métastatique et les participants inscrits dans la phase 2 auront n'ont eu aucun traitement systémique antérieur pour la maladie métastatique et ne seront pas éligibles en cis. La partie 1 (phase 1b : augmentation de la dose) identifiera l'innocuité et les RP2D des chimiothérapies erdafitinib + cétrélimab et erdafitinib + cétrélimab + platine (cisplatine ou carboplatine), et la partie 2 (phase 2 : extension de la dose) évaluera la monothérapie par erdafitinib et le régime RP2D de l'association erdafitinib + cetrelimab pour mieux caractériser l'innocuité et l'activité clinique. L'étude se déroulera en 3 phases : phase de dépistage, phase de traitement et phase de suivi. Les évaluations des études comprennent l'efficacité, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique, l'immunogénicité, les biomarqueurs et l'innocuité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

125

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Accès étendu

Approuvé en vente au public. Voir enregistrement d'accès étendu.

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Brussels, Belgique, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Brussels, Belgique, 1070
        • ULB Hôpital Erasme
      • Haine-Saint-Paul, Belgique, 7100
        • Jolimont
      • Kortrijk, Belgique, 8500
        • AZ Groeninge
      • Liège, Belgique, 4000
        • CHU de Liège - Domaine Universitaire du Sart Tilman
      • Sint-Niklaas, Belgique, 9100
        • AZ Nikolaas - Campus Sint-Niklaas Moerland
      • Wilrijk, Belgique, 2610
        • GZA Ziekenhuizen- Campus St Augustinus
  • Biélorussie
      • Brest, Biélorussie, 224027
        • Brest Regional Oncology Dispensary
      • Grodno, Biélorussie, 230017
        • Grodno University Hospital
      • Homyel, Biélorussie, 246012
        • Gomel Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Lesnoy, Biélorussie, 223040
        • State Institution N.N. Alexandrov Republican Scientific and
      • Minsk, Biélorussie, 220013
        • Minsk city Clinical Oncological Dispensary
      • Mogilev, Biélorussie, 212018
        • Mogilev Regional Hospital
      • Vitebsk, Biélorussie, 210603
        • Vitebsk Regional Clinical Hospital
  • Brésil
      • Barretos, Brésil, 14784-400
        • Fundacao Pio XII
      • Belo Horizonte, Brésil, 30150-221
        • Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
      • Curitiba, Brésil, 81520 060
        • Liga Paranaense de Combate ao Cancer
      • Fortaleza, Brésil, 60170-170
        • Oncocentro Servicos Medicos e Hospitalares Ltda - Oncocentro
      • Rio de Janeiro, Brésil, 22250 905
        • Oncoclinicas Rio de Janeiro S A
      • Rio de Janeiro, Brésil, 22775 001
        • Instituto de Educacao, Pesquisa e Gestao em Saude Instituto Americas (COI)
      • Santo André, Brésil, 09060-650
        • CEPHO Centro de Estudos e Pesquisa de Hematologia e Oncologia
  • Corée du Sud
      • Daejeon, Corée du Sud, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Gwangju, Corée du Sud, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Corée du Sud, 16247
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
      • Seoul, Corée du Sud, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corée du Sud, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corée du Sud, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Corée du Sud, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Corée du Sud, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
      • Seoul, Corée du Sud, 07061
        • Seoul Metropolitan Government Seoul National University Boramae Medical Center
      • Yangsan, Corée du Sud, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08003
        • Hosp. Del Mar
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Hosp. Clinico San Carlos
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
      • Madrid, Espagne, 28050
        • Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
      • Madrid, Espagne, 28050
        • Hosp Univ Hm Sanchinarro
      • Málaga, Espagne, 29010
        • Hosp Virgen de La Victoria
      • Ourense, Espagne, 32005
        • Complexo Hosp. Univ. de Ourense
      • Pontevedra, Espagne, 36204
        • Complejo Hospitalario de Vigo
      • Pozuelo de Alarcón, Espagne, 28223
        • Hosp. Quiron Madrid Pozuelo
      • Sabadell, Espagne, 08208
        • Corporacio Sanitari Parc Tauli
      • Santander, Espagne, 39008
        • Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
      • Santiago de Compostela, Espagne, 15706
        • H. Clinico Universitario de Santiago de Compostela
      • Seville, Espagne, 41013
        • Hosp. Virgen Del Rocio
      • Seville, Espagne, 41009
        • Hosp. Virgen Macarena
      • Valencia, Espagne, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncología
      • Valencia, Espagne, 46010
        • Hosp. Clinico Univ. de Valencia
  • France
      • Angers, France, 49055
        • Institut de Cancerologie de Ouest (ICO) Site Paul Papin
      • Bordeaux, France, 33075
        • Hopital Saint André
      • Caen, France, 14000
        • Centre François Baclesse
      • La Rochelle, France, 17019
        • Centre Hospitalier Saint Louis
      • Lyon, France, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, France, 13005
        • Aphm Hopital Timone
      • Paris, France, 75015
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Strasbourg, France, 67000
        • Clinique Sainte Anne
      • Tours, France, 37044
        • CHRU de Tours
      • Vandœuvre-lès-Nancy, France, 54519
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
      • Villejuif, France, 94800
        • Institut Gustave Roussy
  • Italie
      • Bergamo, Italie, 24125
        • Cliniche Humanitas Gavazzeni
      • Candiolo, Italie, 10060
        • Istituto di Candiolo, IRCCS
      • Carpi, Italie, 41012
        • Ospedale Di Zona B Ramazzini
      • Catania, Italie, 95126
        • UOS Oncologia Medica, A.O. Cannizzaro
      • Ferrara, Italie, 44124
        • Arcispedale S. Anna Ferrara
      • Lecco, Italie, 23900
        • PO A.Manzoni di Lecco, ASST Lecco - Oncologia Medica - Lecco
      • Livorno, Italie, 57122
        • Ospedale Civile di Livorno
      • Milan, Italie, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milan, Italie, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Perugia, Italie, 06132
        • Ospedale S. Maria Della Misericordia Centro Operativo Studi Clinici SC Oncologia Medica
      • Piacenza, Italie, 29121
        • AUSL DI PIACENZA - Ospedale Guglielmo da Saliceto
      • Roma, Italie, 00128
        • Campus Bio Medico di Roma
      • Sondrio, Italie, 23100
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale (ASST) della Valtellin
      • Terni, Italie, 05100
        • Azienda Ospedaliera S. Maria Terni
      • Udine, Italie, 33100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria S.Maria Della Misericordia
  • Pologne
      • Konin, Pologne, 62-500
        • Przychodnia Lekarska KOMED Roman Karaszewski
      • Lodz, Pologne, 93 513
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im M Kopernika w Lodzi
      • Warsaw, Pologne, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie
      • Warsaw, Pologne, 01-748
        • Lux Med Onkologia Sp. z o.o.
  • Royaume-Uni
      • Lancaster, Royaume-Uni, LA1 4rp
        • Royal Lancaster Infirmary
      • London, Royaume-Uni, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital
      • London, Royaume-Uni, NW1 2PG
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Royaume-Uni, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
  • Russie
      • Barnaul, Russie, 656049
        • Altai Regional Oncology Dispensary
      • Ivanovo, Russie, 153040
        • Ivanovo Regional Oncology Dispensary
      • Kislino Village, Russie, 305524
        • GUZ Kursk Regional Oncology Dispensary
      • Kuzmolovsky, Russie, 188663
        • Leningrad Regional Oncology Dispensary
      • Moscow, Russie, 105077
        • City Clinical Hospital n.a. D.D.Pletnev
      • Moscow, Russie, 117997
        • Russian Scientific Center of Roentgenoradiology
      • Moscow, Russie, 125130
        • Moscow City Clinical Hospital # 62
      • Nizhny Novgorod, Russie, 603000
        • Clinical Diagnostic Centre of Nizhny Novgorod Region
      • Nizhny Novgorod, Russie, 603074
        • Privolzhsky District Medical Centre
      • Omsk, Russie, 644013
        • Clinical Oncology Dispensary
      • Pyatigorsk, Russie, 357500
        • LLC Novaya Clinica
      • Saint Petersburg, Russie, 196603
        • Private Medical Institution Euromedservice
      • Saint Petersburg, Russie, 197758
        • Russian Scientific Center of Radiology and Surgical Technologies
      • Tambov, Russie, 392013
        • Tambov Regional Oncology Clinical Dispansary
      • Tyumen, Russie, 625041
        • Multifunctional clinical medical center 'Medical city'
  • Taïwan
      • Kaohsiung City, Taïwan, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Kaohsiung City, Taïwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taïwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taïwan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taïwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Taïwan, 333
        • Chang-Gung Memorial Hospital, LinKou Branch
  • Turquie (Türkiye)
      • Adana, Turquie (Türkiye), 1130
        • Adana Acibadem Hospital
      • Ankara, Turquie (Türkiye), 06520
        • Memorial Ankara Hastanesi
      • Ankara, Turquie (Türkiye), 6100
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Ankara, Turquie (Türkiye), 6200
        • Dr Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital
      • Aydin, Turquie (Türkiye), 09100
        • Adnan Menderes University Training and Research Hospital
      • Edirne, Turquie (Türkiye), 22030
        • Trakya University Medical Faculty
      • Istanbul, Turquie (Türkiye), 34096
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
      • Istanbul, Turquie (Türkiye), 34732
        • Istanbul Medeniyet University Goztepe Training and Research Hospital
      • Izmir, Turquie (Türkiye), 35100
        • Ege university
      • Kocaeli, Turquie (Türkiye)
        • Kocaeli University Medical Faculty
      • Konya, Turquie (Türkiye), 42080
        • Necmettin Erbakan University Meram Medical Faculty
      • Trabzon, Turquie (Türkiye), 61080
        • Karadeniz Teknik University Medical Faculty
  • États-Unis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Norton Cancer Institute
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, États-Unis, 20850
        • Maryland Oncology Hematology, PA
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Weill Cornell Medical College - NY Presbyterian Hospital
      • White Plains, New York, États-Unis, 10601
        • White Plains Hospital Center for Cancer Care
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Levine Cancer Institute, Carolinas HealthCare System
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43623-3536
        • Toledo Clinic Cancer Centers
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • Penn State Hershey Cancer Institute
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Texas Oncology, P.A.
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
        • Virginia Oncology Associates

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Démonstration histologique du carcinome à cellules transitionnelles de l'urothélium. Les histologies variantes du carcinome urothélial telles que la différenciation glandulaire ou squameuse, ou l'évolution vers des phénotypes plus agressifs tels que le changement sarcomatoïde ou micropapillaire sont acceptables
  • Cancer urothélial métastatique ou localement avancé
  • Doit avoir une maladie mesurable par imagerie radiologique selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST, version 1.1) au départ
  • Traitement systémique antérieur pour le cancer urothélial métastatique : (a) Pour la cohorte de phase 1b erdafitinib + cetrelimab : n'importe quel nombre de lignes de traitement antérieur ; (b) Pour la cohorte de chimiothérapie de phase 1b erdafitinib + cetrelimab + platine : aucun traitement systémique antérieur pour la maladie métastatique ; et la fonction rénale pour les participants doivent avoir une clairance de la créatinine (CrCl) supérieure à (>) 30 millilitres par minute (mL/min) pour recevoir du carboplatine et > 60 mL/min pour recevoir du cisplatine tel que calculé par Cockcroft Gault et (c) Phase 2 : Aucun traitement systémique antérieur pour la maladie métastatique et inéligibilité au cisplatine sur la base : ECOG PS 0-1 et au moins un des critères suivants : Fonction rénale définie comme une clairance de la créatinine (ClCr) inférieure à (˂) 60 mL/min, telle que calculée par Cockcroft-Gault; Neuropathie périphérique de grade 2 ou supérieur selon NCI-CTCAE version 5.0 ; Perte auditive de grade 2 ou supérieur selon NCI-CTCAE version 5.0 OU ECOG PS 2
  • Classe d'état de performance (EP) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) : (a) Phase 1b de la cohorte erdafitinib + cetrelimab : ECOG 0-2 ; (b) Phase 1b cohorte erdafitinib + cetrelimab + platine chimiothérapie : ECOG 0-1 pour le cisplatine et 0-2 pour le carboplatine (c) Phase 2 : ECOG 0-2

Critère d'exclusion:

  • Traitement avec tout autre agent expérimental ou participation à une autre étude clinique à visée thérapeutique dans les 30 jours précédant le Cycle 1 Jour 1. Pour la phase 1b, les participants qui ont déjà reçu le traitement antitumoral suivant : ont reçu des nitrosourées et de la mitomycine C dans les 6 semaines
  • Cohorte de phase 1b erdafitinib + cetrelimab : chimiothérapie dans les 3 semaines suivant le cycle 1 jour 1 ; Phase 1b erdafitinib + cetrelimab + cohorte chimiothérapie platine et Phase 2 : une chimiothérapie néoadjuvante/adjuvante antérieure est autorisée si la dernière dose a été administrée > 12 mois avant la progression récurrente de la maladie et n'a pas entraîné de toxicité liée au médicament entraînant l'arrêt du traitement
  • Traitement antérieur anti-récepteur de mort programmé-1 (PD-1), anti-ligand de mort programmé-1 (PD-L1) ou anti-ligand de mort programmé-2 (PD-L2). Un traitement antérieur par inhibiteur de point de contrôle néoadjuvant/adjuvant est autorisé si la dernière dose a été administrée plus de (>) 12 mois avant la progression récurrente de la maladie et n'a pas entraîné de toxicité liée au médicament entraînant l'arrêt du traitement. PD-1 pour le cancer de la vessie non invasif musculaire est également autorisé
  • Tumeurs malignes actives nécessitant un traitement concomitant autre que le cancer urothélial
  • Métastases symptomatiques du système nerveux central

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Phase 1b : Escalade de dose
Deux cohortes de dosage (erdafitinib et cetrelimab ; et erdafitinib, cetrelimab et cisplatine/carboplatine) sont explorées dans la phase 1b de l'étude. Les participants recevront de l'erdafitinib par voie orale suivi de cétrélimab par voie intraveineuse (IV) et de carboplatine/cisplatine IV dans le cadre d'une chimiothérapie à base de platine. Les niveaux de dose seront augmentés séquentiellement en fonction des décisions de l'équipe d'évaluation de l'étude (SET) jusqu'à ce que la dose de phase 2 recommandée (RP2D) ait été identifiée.
Médicament: Erdafitinib
Les participants recevront de l'erdafitinib par voie orale.
Autres noms:
  • JNJ-42756493
Médicament: Cétrélimab
Les participants recevront du cetrelimab par perfusion intraveineuse.
Autres noms:
  • JNJ-63723283
Médicament: Cisplatine
Les participants recevront du cisplatine par perfusion intraveineuse dans le cadre d'une chimiothérapie à base de platine.
Médicament: Carboplatine
Les participants recevront du carboplatine par perfusion intraveineuse dans le cadre d'une chimiothérapie à base de platine.
Expérimental: Phase 2 : expansion de la dose
Les participants seront randomisés de manière 1: 1 pour recevoir soit l'erdafitinib seul (par voie orale), soit le RP2D identifié de la phase 1b pour l'erdafitinib (par voie orale) en association avec le cétrélimab (IV).
Médicament: Erdafitinib
Les participants recevront de l'erdafitinib par voie orale.
Autres noms:
  • JNJ-42756493
Médicament: Cétrélimab
Les participants recevront du cetrelimab par perfusion intraveineuse.
Autres noms:
  • JNJ-63723283

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase 1b : nombre de participants présentant une toxicité limitant la dose (DLT)
Délai: Jusqu'à 8 semaines
Le nombre de participants atteints de DLT a été signalé. Les DLT selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables du National Cancer Institute version 5.0 (NCI-CTCAE version 5.0) sont des événements indésirables spécifiques définis comme grade 3 (grave), grade 4 (menaçant le pronostic vital) et grade 5 (décès) non- toxicité hématologique ou toxicité hématologique.
Jusqu'à 8 semaines
Phase 2 : Taux de réponse objective (ORR) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) 1.1 par évaluation de l'investigateur
Délai: Du premier jour jusqu'à 36 mois
L'ORR est défini comme le pourcentage de participants ayant obtenu une réponse complète confirmée (RC) ou une réponse partielle confirmée (PR), selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1. Selon RECIST version 1.1, CR : disparition de toutes les lésions ; tous les ganglions lymphatiques étaient de taille non pathologique et de normalisation du niveau de marqueur tumoral ; PR : diminution supérieure ou égale à (>=) 30 pour cent (%) de la somme des diamètres de toutes les lésions cibles par rapport à la ligne de base, en l'absence de nouvelles lésions ou de progression sans équivoque de lésions non cibles.
Du premier jour jusqu'à 36 mois
Phase 2 : nombre de participants présentant un événement indésirable survenu pendant le traitement (TEAE)
Délai: Du premier jour jusqu'à 36 mois
Le nombre de participants présentant des TEAE a été signalé. Un événement indésirable est tout événement médical indésirable survenant chez un participant ayant reçu un produit expérimental et n'indique pas nécessairement uniquement des événements ayant une relation causale claire avec le produit expérimental concerné. Les TEAE ont été définis comme des événements indésirables apparaissant ou s’aggravant à la date ou après la date de la première dose du traitement à l’étude.
Du premier jour jusqu'à 36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Phase 1b et Phase 2 : Concentration plasmatique d'erdafitinib
Délai: Jusqu'à 6 ans 1 mois
Jusqu'à 6 ans 1 mois
Phase 1b et Phase 2 : Concentration sérique de Cetrelimab
Délai: Jusqu'à 6 ans 1 mois
Jusqu'à 6 ans 1 mois
Phase 1b : chimiothérapie à concentration plasmatique de platine (cisplatine et carboplatine)
Délai: Jusqu'à 6 ans 1 mois
Jusqu'à 6 ans 1 mois
Phase 1b et Phase 2 : Nombre de participants porteurs d'anticorps anti-Cétrelimab
Délai: Jusqu'à 6 ans 1 mois
Jusqu'à 6 ans 1 mois
Phase 2 : Nombre de participants présentant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à 6 ans 1 mois
Jusqu'à 6 ans 1 mois
Phase 2 : Nombre de participants présentant des valeurs de laboratoire anormales
Délai: Jusqu'à 6 ans 1 mois
Jusqu'à 6 ans 1 mois
Phase 2 : Durée de réponse (DoR)
Délai: Jusqu'à 6 ans 1 mois
Jusqu'à 6 ans 1 mois
Phase 2 : Délai de réponse (TTR)
Délai: Jusqu'à 6 ans 1 mois
Jusqu'à 6 ans 1 mois
Phase 2 : Survie sans progression (SSP)
Délai: Jusqu'à 6 ans 1 mois
Jusqu'à 6 ans 1 mois
Phase 2 : Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à 6 ans 1 mois
Jusqu'à 6 ans 1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen Research & Development, LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 avril 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2018

Première publication (Réel)

22 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR108445
  • 2023 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2017 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • 2017-001980-19 (Numéro EudraCT)
  • 42756493BLC2002 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-510295-31-00 (Identificateur de registre: EUCT number)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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