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Um estudo de Erdafitinibe em participantes com câncer urotelial metastático ou localmente avançado

27 de agosto de 2026 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Um estudo de fase 1b-2 para avaliar a segurança, eficácia, farmacocinética e farmacodinâmica de vários regimes de Erdafitinibe em indivíduos com câncer urotelial metastático ou localmente avançado

O objetivo deste estudo é: (a) caracterizar a segurança e a tolerabilidade e identificar a dose recomendada de Fase 2 (RP2D) e o cronograma para erdafitinibe em combinação com cetrelimabe e para erdafitinibe em combinação com cetrelimabe e platina (cisplatina e carboplatina ) quimioterapia e; (b) avaliar a segurança e a atividade clínica de erdafitinibe sozinho e em combinação com cetrelimabe em participantes inelegíveis para cisplatina com câncer urotelial metastático ou localmente avançado (CU) com alterações genéticas selecionadas do receptor do fator de crescimento de fibroblastos (FGFR) e sem terapia sistêmica prévia para doença metastática.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo aberto (todas as pessoas conhecem a identidade da intervenção) e multicêntrico (quando mais de uma equipe de hospital ou escola de medicina trabalha em um estudo de pesquisa médica) para estabelecer a dose recomendada de fase 2 (RP2D) para erdafitinibe e cetrelimabe e/ou platina (cisplatina ou carboplatina) e avaliar a segurança de erdafitinibe em combinação com cetrelimabe e quimioterapia de platina na Fase 1b e avaliar a segurança e eficácia do RP2D de erdafitinibe mais cetrelimabe versus erdafitinibe na Fase 2 em participantes com câncer urotelial avançado com selecionar alterações no gene do receptor do fator de crescimento de fibroblastos (FGFR). Os participantes inscritos na coorte Fase 1b erdafitinibe + cetrelimabe podem ter recebido qualquer número de linhas de terapia anterior, e os participantes inscritos na Fase 1b erdafitinibe + cetrelimabe + quimioterapia de platina não tiveram nenhuma terapia sistêmica anterior para doença metastática e os participantes inscritos na Fase 2 terão não tiveram terapia sistêmica anterior para doença metastática e serão cis-inelegíveis. A Parte 1 (Fase 1b: Escalonamento de Dose) identificará a segurança e os RP2Ds da quimioterapia de erdafitinibe + cetrelimabe e erdafitinibe + cetrelimabe + platina (cisplatina ou carboplatina), e a Parte 2 (Fase 2: Expansão da Dose) avaliará a monoterapia com erdafitinibe e o regime RP2D de a combinação erdafitinibe + cetrelimabe para caracterizar melhor a segurança e a atividade clínica. O estudo será conduzido em 3 fases: fase de triagem, fase de tratamento e fase de acompanhamento. As avaliações do estudo incluem eficácia, farmacocinética, farmacodinâmica, imunogenicidade, biomarcadores e segurança.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

125

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Acesso expandido

Aprovado para venda ao público. Consulte registro de acesso expandido.

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bielorrússia
      • Brest, Bielorrússia, 224027
        • Brest Regional Oncology Dispensary
      • Grodno, Bielorrússia, 230017
        • Grodno University Hospital
      • Homyel, Bielorrússia, 246012
        • Gomel Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Lesnoy, Bielorrússia, 223040
        • State Institution N.N. Alexandrov Republican Scientific and
      • Minsk, Bielorrússia, 220013
        • Minsk city Clinical Oncological Dispensary
      • Mogilev, Bielorrússia, 212018
        • Mogilev Regional Hospital
      • Vitebsk, Bielorrússia, 210603
        • Vitebsk Regional Clinical Hospital
  • Brasil
      • Barretos, Brasil, 14784-400
        • Fundacao Pio XII
      • Belo Horizonte, Brasil, 30150-221
        • Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
      • Curitiba, Brasil, 81520 060
        • Liga Paranaense de Combate ao Cancer
      • Fortaleza, Brasil, 60170-170
        • Oncocentro Servicos Medicos e Hospitalares Ltda - Oncocentro
      • Rio de Janeiro, Brasil, 22250 905
        • Oncoclinicas Rio de Janeiro S A
      • Rio de Janeiro, Brasil, 22775 001
        • Instituto de Educacao, Pesquisa e Gestao em Saude Instituto Americas (COI)
      • Santo André, Brasil, 09060-650
        • CEPHO Centro de Estudos e Pesquisa de Hematologia e Oncologia
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Brussels, Bélgica, 1070
        • ULB Hôpital Erasme
      • Haine-Saint-Paul, Bélgica, 7100
        • Jolimont
      • Kortrijk, Bélgica, 8500
        • AZ Groeninge
      • Liège, Bélgica, 4000
        • CHU de Liège - Domaine Universitaire du Sart Tilman
      • Sint-Niklaas, Bélgica, 9100
        • AZ Nikolaas - Campus Sint-Niklaas Moerland
      • Wilrijk, Bélgica, 2610
        • GZA Ziekenhuizen- Campus St Augustinus
  • Coréia do Sul
      • Daejeon, Coréia do Sul, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Gwangju, Coréia do Sul, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 16247
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
      • Seoul, Coréia do Sul, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Coréia do Sul, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Coréia do Sul, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Coréia do Sul, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Coréia do Sul, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
      • Seoul, Coréia do Sul, 07061
        • Seoul Metropolitan Government Seoul National University Boramae Medical Center
      • Yangsan, Coréia do Sul, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08003
        • Hosp. Del Mar
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Hosp. Clinico San Carlos
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
      • Madrid, Espanha, 28050
        • Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
      • Madrid, Espanha, 28050
        • Hosp Univ Hm Sanchinarro
      • Málaga, Espanha, 29010
        • Hosp Virgen de La Victoria
      • Ourense, Espanha, 32005
        • Complexo Hosp. Univ. de Ourense
      • Pontevedra, Espanha, 36204
        • Complejo Hospitalario de Vigo
      • Pozuelo de Alarcón, Espanha, 28223
        • Hosp. Quiron Madrid Pozuelo
      • Sabadell, Espanha, 08208
        • Corporacio Sanitari Parc Tauli
      • Santander, Espanha, 39008
        • Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
      • Santiago de Compostela, Espanha, 15706
        • H. Clinico Universitario de Santiago de Compostela
      • Seville, Espanha, 41013
        • Hosp. Virgen Del Rocio
      • Seville, Espanha, 41009
        • Hosp. Virgen Macarena
      • Valencia, Espanha, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncología
      • Valencia, Espanha, 46010
        • Hosp. Clinico Univ. de Valencia
  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Norton Cancer Institute
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
        • Maryland Oncology Hematology, PA
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Weill Cornell Medical College - NY Presbyterian Hospital
      • White Plains, New York, Estados Unidos, 10601
        • White Plains Hospital Center for Cancer Care
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Levine Cancer Institute, Carolinas HealthCare System
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623-3536
        • Toledo Clinic Cancer Centers
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Hershey Cancer Institute
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Texas Oncology, P.A.
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Virginia Oncology Associates
  • França
      • Angers, França, 49055
        • Institut de Cancerologie de Ouest (ICO) Site Paul Papin
      • Bordeaux, França, 33075
        • Hopital Saint André
      • Caen, França, 14000
        • Centre François Baclesse
      • La Rochelle, França, 17019
        • Centre Hospitalier Saint Louis
      • Lyon, França, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, França, 13005
        • Aphm Hopital Timone
      • Paris, França, 75015
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Strasbourg, França, 67000
        • Clinique Sainte Anne
      • Tours, França, 37044
        • CHRU de Tours
      • Vandœuvre-lès-Nancy, França, 54519
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
      • Villejuif, França, 94800
        • Institut Gustave Roussy
  • Itália
      • Bergamo, Itália, 24125
        • Cliniche Humanitas Gavazzeni
      • Candiolo, Itália, 10060
        • Istituto di Candiolo, IRCCS
      • Carpi, Itália, 41012
        • Ospedale Di Zona B Ramazzini
      • Catania, Itália, 95126
        • UOS Oncologia Medica, A.O. Cannizzaro
      • Ferrara, Itália, 44124
        • Arcispedale S. Anna Ferrara
      • Lecco, Itália, 23900
        • PO A.Manzoni di Lecco, ASST Lecco - Oncologia Medica - Lecco
      • Livorno, Itália, 57122
        • Ospedale Civile di Livorno
      • Milan, Itália, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milan, Itália, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Perugia, Itália, 06132
        • Ospedale S. Maria Della Misericordia Centro Operativo Studi Clinici SC Oncologia Medica
      • Piacenza, Itália, 29121
        • AUSL DI PIACENZA - Ospedale Guglielmo da Saliceto
      • Roma, Itália, 00128
        • Campus Bio Medico di Roma
      • Sondrio, Itália, 23100
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale (ASST) della Valtellin
      • Terni, Itália, 05100
        • Azienda Ospedaliera S. Maria Terni
      • Udine, Itália, 33100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria S.Maria Della Misericordia
  • Polônia
      • Konin, Polônia, 62-500
        • Przychodnia Lekarska KOMED Roman Karaszewski
      • Lodz, Polônia, 93 513
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im M Kopernika w Lodzi
      • Warsaw, Polônia, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie
      • Warsaw, Polônia, 01-748
        • Lux Med Onkologia Sp. z o.o.
  • Reino Unido
      • Lancaster, Reino Unido, LA1 4rp
        • Royal Lancaster Infirmary
      • London, Reino Unido, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital
      • London, Reino Unido, NW1 2PG
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
  • Rússia
      • Barnaul, Rússia, 656049
        • Altai Regional Oncology Dispensary
      • Ivanovo, Rússia, 153040
        • Ivanovo Regional Oncology Dispensary
      • Kislino Village, Rússia, 305524
        • GUZ Kursk Regional Oncology Dispensary
      • Kuzmolovsky, Rússia, 188663
        • Leningrad Regional Oncology Dispensary
      • Moscow, Rússia, 105077
        • City Clinical Hospital n.a. D.D.Pletnev
      • Moscow, Rússia, 117997
        • Russian Scientific Center of Roentgenoradiology
      • Moscow, Rússia, 125130
        • Moscow City Clinical Hospital # 62
      • Nizhny Novgorod, Rússia, 603000
        • Clinical Diagnostic Centre of Nizhny Novgorod Region
      • Nizhny Novgorod, Rússia, 603074
        • Privolzhsky District Medical Centre
      • Omsk, Rússia, 644013
        • Clinical Oncology Dispensary
      • Pyatigorsk, Rússia, 357500
        • LLC Novaya Clinica
      • Saint Petersburg, Rússia, 196603
        • Private Medical Institution Euromedservice
      • Saint Petersburg, Rússia, 197758
        • Russian Scientific Center of Radiology and Surgical Technologies
      • Tambov, Rússia, 392013
        • Tambov Regional Oncology Clinical Dispansary
      • Tyumen, Rússia, 625041
        • Multifunctional clinical medical center 'Medical city'
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang-Gung Memorial Hospital, LinKou Branch
  • Turquia (Türkiye)
      • Adana, Turquia (Türkiye), 1130
        • Adana Acibadem Hospital
      • Ankara, Turquia (Türkiye), 06520
        • Memorial Ankara Hastanesi
      • Ankara, Turquia (Türkiye), 6100
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Ankara, Turquia (Türkiye), 6200
        • Dr Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital
      • Aydin, Turquia (Türkiye), 09100
        • Adnan Menderes University Training and Research Hospital
      • Edirne, Turquia (Türkiye), 22030
        • Trakya University Medical Faculty
      • Istanbul, Turquia (Türkiye), 34096
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
      • Istanbul, Turquia (Türkiye), 34732
        • Istanbul Medeniyet University Goztepe Training and Research Hospital
      • Izmir, Turquia (Türkiye), 35100
        • Ege university
      • Kocaeli, Turquia (Türkiye)
        • Kocaeli University Medical Faculty
      • Konya, Turquia (Türkiye), 42080
        • Necmettin Erbakan University Meram Medical Faculty
      • Trabzon, Turquia (Türkiye), 61080
        • Karadeniz Teknik University Medical Faculty

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Demonstração histológica de carcinoma de células transicionais do urotélio. Histologias variantes de carcinoma urotelial, como diferenciação glandular ou escamosa, ou evolução para fenótipos mais agressivos, como alteração sarcomatoide ou micropapilar, são aceitáveis
  • Câncer urotelial metastático ou localmente avançado
  • Deve ter doença mensurável por imagem radiológica de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST, versão 1.1) na linha de base
  • Terapia sistêmica prévia para câncer urotelial metastático: (a) Para coorte Fase 1b erdafitinibe + cetrelimabe: qualquer número de linhas de terapia anterior; (b) Para coorte de Fase 1b erdafitinibe + cetrelimabe + quimioterapia de platina: Nenhuma terapia sistêmica anterior para doença metastática; e função renal para os participantes devem ter uma depuração de creatinina (CrCl) superior a (>) 30 mililitros por minuto (mL/min) para receber carboplatina e > 60 mL/min para receber cisplatina, conforme calculado por Cockcroft Gault e (c) Fase 2 : Nenhuma terapia sistêmica anterior para doença metastática e inelegível para cisplatina com base em: ECOG PS 0-1 e pelo menos um dos seguintes critérios: Função renal definida como depuração de creatinina (CrCl) inferior a (˂) 60 mL/min, conforme calculado por Cockcroft-Gault; Neuropatia periférica de grau 2 ou superior por NCI-CTCAE versão 5.0; Perda auditiva de grau 2 ou superior de acordo com NCI-CTCAE versão 5.0 OU ECOG PS 2
  • Classe de status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de: (a) Coorte Fase 1b erdafitinibe + cetrelimabe: ECOG 0-2; (b) Fase 1b erdafitinibe + cetrelimabe + coorte de quimioterapia de platina: ECOG 0-1 para cisplatina e 0-2 para carboplatina (c) Fase 2: ECOG 0-2

Critério de exclusão:

  • Tratamento com qualquer outro agente experimental ou participação em outro estudo clínico com intenção terapêutica dentro de 30 dias antes do Ciclo 1 Dia 1. Para a Fase 1b, os participantes que receberam a seguinte terapia antitumoral anterior: receberam nitrosouréias e mitomicina C em 6 semanas
  • Coorte Fase 1b erdafitinibe + cetrelimabe: Quimioterapia dentro de 3 semanas do Ciclo 1 Dia 1; Coorte Fase 1b erdafitinibe + cetrelimabe + quimioterapia de platina e Fase 2: quimioterapia neoadjuvante/adjuvante anterior é permitida se a última dose foi administrada >12 meses antes da progressão recorrente da doença e não resultou em toxicidade relacionada ao medicamento levando à descontinuação do tratamento
  • Terapia anterior antirreceptor de morte programada-1 (PD-1), anti-ligante de morte programada-1 (PD-L1) ou anti-ligante de morte programada-2 (PD-L2). A terapia prévia neoadjuvante/adjuvante com inibidor do checkpoint é permitida se a última dose foi administrada mais de (>) 12 meses antes da progressão recorrente da doença e não resultou em toxicidade relacionada ao medicamento levando à descontinuação do tratamento. PD-1 para câncer de bexiga não invasivo muscular também é permitido
  • Malignidades ativas que requerem terapia concomitante diferente do câncer urotelial
  • Metástases sintomáticas do sistema nervoso central

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fase 1b: Escalonamento de Dose
Duas coortes de dosagem (erdafitinibe e cetrelimabe; e erdafitinibe, cetrelimabe e cisplatina/carboplatina) são exploradas na Fase 1b do estudo. Os participantes receberão erdafitinibe por via oral seguido de cetrelimabe por via intravenosa (IV) e carboplatina/cisplatina IV como parte da quimioterapia de platina. Os níveis de dose serão escalonados sequencialmente com base nas decisões da Equipe de Avaliação do Estudo (SET) até que a Dose da Fase 2 recomendada (RP2D) seja identificada.
Medicamento: Erdafitinibe
Os participantes receberão erdafitinibe por via oral.
Outros nomes:
  • JNJ-42756493
Medicamento: Cetrelimabe
Os participantes receberão cetrelimabe por infusão intravenosa.
Outros nomes:
  • JNJ-63723283
Medicamento: Cisplatina
Os participantes receberão cisplatina por infusão intravenosa como parte da quimioterapia de platina.
Medicamento: Carboplatina
Os participantes receberão carboplatina por infusão intravenosa como parte da quimioterapia de platina.
Experimental: Fase 2: Expansão da Dose
Os participantes serão randomizados de maneira 1:1 para receber erdafitinib sozinho (oral) ou o RP2D identificado da Fase 1b para erdafitinib (oral) em combinação com cetrelimab (IV).
Medicamento: Erdafitinibe
Os participantes receberão erdafitinibe por via oral.
Outros nomes:
  • JNJ-42756493
Medicamento: Cetrelimabe
Os participantes receberão cetrelimabe por infusão intravenosa.
Outros nomes:
  • JNJ-63723283

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase 1b: Número de participantes com toxicidade limitante de dose (DLTs)
Prazo: Até 8 semanas
O número de participantes com DLTs foi relatado. Os DLTs de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos do National Cancer Institute versão 5.0 (NCI-CTCAE versão 5.0) são eventos adversos específicos definidos como grau 3 (grave), grau 4 (risco de vida) e grau 5 (morte) não- toxicidade hematológica ou toxicidade hematológica.
Até 8 semanas
Fase 2: Taxa de Resposta Objetiva (ORR) por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) 1.1 por Avaliação do Investigador
Prazo: Do dia 1 até 36 meses
ORR é definido como a porcentagem de participantes que alcançaram resposta completa confirmada (CR) ou resposta parcial confirmada (PR), de acordo com os critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) versão 1.1. Conforme RECIST versão 1.1, CR: desaparecimento de todas as lesões; todos os linfonodos não eram patológicos em tamanho e normalização do nível de marcadores tumorais; PR: redução maior ou igual a (>=) 30 por cento (%) na soma dos diâmetros de todas as lesões-alvo em comparação com a linha de base, na ausência de novas lesões ou progressão inequívoca de lesões não-alvo.
Do dia 1 até 36 meses
Fase 2: Número de participantes com evento adverso emergente do tratamento (TEAEs)
Prazo: Do dia 1 até 36 meses
Foi relatado o número de participantes com TEAEs. Um evento adverso é qualquer evento médico desfavorável que ocorre em um participante que recebeu um produto sob investigação e não indica necessariamente apenas eventos com relação causal clara com o produto sob investigação relevante. Os TEAEs foram definidos como eventos adversos com início ou piora na data ou após a primeira dose do tratamento do estudo.
Do dia 1 até 36 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Fase 1b e Fase 2: Concentração Plasmática de Erdafitinibe
Prazo: Até 6 anos 1 mês
Até 6 anos 1 mês
Fase 1b e Fase 2: Concentração Sérica de Cetrelimabe
Prazo: Até 6 anos 1 mês
Até 6 anos 1 mês
Fase 1b: Concentração Plasmática de Quimioterapia com Platina (Cisplatina e Carboplatina)
Prazo: Até 6 anos 1 mês
Até 6 anos 1 mês
Fase 1b e Fase 2: Número de participantes com anticorpos anti-Cetrelimabe
Prazo: Até 6 anos 1 mês
Até 6 anos 1 mês
Fase 2: Número de participantes com eventos adversos graves (EAGs)
Prazo: Até 6 anos 1 mês
Até 6 anos 1 mês
Fase 2: Número de participantes com valores laboratoriais anormais
Prazo: Até 6 anos 1 mês
Até 6 anos 1 mês
Fase 2: Duração da Resposta (DoR)
Prazo: Até 6 anos 1 mês
Até 6 anos 1 mês
Fase 2: Tempo de Resposta (TTR)
Prazo: Até 6 anos 1 mês
Até 6 anos 1 mês
Fase 2: Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Até 6 anos 1 mês
Até 6 anos 1 mês
Fase 2: Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: Até 6 anos 1 mês
Até 6 anos 1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Janssen Research & Development, LLC

Investigadores

  • Diretor de estudo: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de abril de 2018

Conclusão Primária (Real)

30 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

22 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR108445
  • 2023 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2017 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • 2017-001980-19 (Número EudraCT)
  • 42756493BLC2002 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-510295-31-00 (Identificador de registro: EUCT number)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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