Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie erdafitynibu u uczestników z przerzutowym lub miejscowo zaawansowanym rakiem urotelialnym

27 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Badanie fazy 1b-2 oceniające bezpieczeństwo, skuteczność, farmakokinetykę i farmakodynamikę różnych schematów leczenia erdafitynibem u pacjentów z przerzutowym lub miejscowo zaawansowanym rakiem urotelialnym

Celem tego badania jest: (a) scharakteryzowanie bezpieczeństwa i tolerancji oraz określenie zalecanej dawki fazy 2 (RP2D) i schematu erdafitynibu w skojarzeniu z cetrelimabem oraz erdafitinibu w skojarzeniu z cetrelimabem i platyną (cisplatyna i karboplatyna ) chemioterapia i; (b) ocena bezpieczeństwa i aktywności klinicznej erdafitynibu w monoterapii i w skojarzeniu z cetrelimabem u pacjentów niekwalifikujących się do cisplatyny z przerzutowym lub miejscowo zaawansowanym rakiem urotelialnym (UC) z wybranymi zmianami genu receptora czynnika wzrostu fibroblastów (FGFR) i bez wcześniejszej terapii ogólnoustrojowej z powodu choroba przerzutowa.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To otwarte (wszyscy ludzie znają tożsamość interwencji) i wieloośrodkowe (gdy więcej niż jeden zespół szpitala lub szkoły medycznej pracuje nad medycznym badaniem badawczym) ma na celu ustalenie zalecanej dawki fazy 2 (RP2D) dla erdafitynibu i cetrelimabu i/lub platyny (cisplatyna lub karboplatyna) oraz ocena bezpieczeństwa stosowania erdafitynibu w skojarzeniu z chemioterapią cetrelimabem i platyną w fazie 1b oraz ocena bezpieczeństwa i skuteczności RP2D erdafitynibu plus cetrelimab w porównaniu z erdafitynibem w fazie 2 u uczestników z zaawansowanym rakiem urotelialnym z wybrać zmiany genu receptora czynnika wzrostu fibroblastów (FGFR). Uczestnicy włączeni do kohorty fazy 1b erdafitynib + cetrelimab mogli otrzymać dowolną liczbę linii wcześniejszej terapii, a uczestnicy włączeni do kohorty fazy 1b erdafitynib + cetrelimab + chemioterapia platyną nie mieli wcześniejszego leczenia ogólnoustrojowego choroby przerzutowej, a uczestnicy włączeni do fazy 2 będą nie mieli wcześniejszej terapii ogólnoustrojowej choroby przerzutowej i nie kwalifikują się do badania cis. Część 1 (Faza 1b: Zwiększenie dawki) określi bezpieczeństwo i RP2D chemioterapii erdafitynibem + cetrelimabem i erdafitynibem + cetrelimabem + platyną (cisplatyna lub karboplatyna), a Część 2 (Faza 2: Zwiększenie dawki) oceni monoterapię erdafitynibem i schemat RP2D kombinacji erdafitynib + cetrelimab w celu dalszego scharakteryzowania bezpieczeństwa i aktywności klinicznej. Badanie zostanie przeprowadzone w 3 fazach: faza przesiewowa, faza leczenia i faza obserwacji. Oceny badań obejmują skuteczność, farmakokinetykę, farmakodynamikę, immunogenność, biomarkery i bezpieczeństwo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

125

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Rozszerzony dostęp

Zatwierdzony do sprzedaży publicznej. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Brussels, Belgia, 1070
        • ULB Hôpital Erasme
      • Haine-Saint-Paul, Belgia, 7100
        • Jolimont
      • Kortrijk, Belgia, 8500
        • AZ Groeninge
      • Liège, Belgia, 4000
        • CHU de Liège - Domaine Universitaire du Sart Tilman
      • Sint-Niklaas, Belgia, 9100
        • AZ Nikolaas - Campus Sint-Niklaas Moerland
      • Wilrijk, Belgia, 2610
        • GZA Ziekenhuizen- Campus St Augustinus
  • Białoruś
      • Brest, Białoruś, 224027
        • Brest Regional Oncology Dispensary
      • Grodno, Białoruś, 230017
        • Grodno University Hospital
      • Homyel, Białoruś, 246012
        • Gomel Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Lesnoy, Białoruś, 223040
        • State Institution N.N. Alexandrov Republican Scientific and
      • Minsk, Białoruś, 220013
        • Minsk city Clinical Oncological Dispensary
      • Mogilev, Białoruś, 212018
        • Mogilev Regional Hospital
      • Vitebsk, Białoruś, 210603
        • Vitebsk Regional Clinical Hospital
  • Brazylia
      • Barretos, Brazylia, 14784-400
        • Fundação Pio XII
      • Belo Horizonte, Brazylia, 30150-221
        • Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
      • Curitiba, Brazylia, 81520 060
        • Liga Paranaense de Combate ao Cancer
      • Fortaleza, Brazylia, 60170-170
        • Oncocentro Servicos Medicos e Hospitalares Ltda - Oncocentro
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 22250 905
        • Oncoclinicas Rio de Janeiro S A
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 22775 001
        • Instituto de Educacao, Pesquisa e Gestao em Saude Instituto Americas (COI)
      • Santo André, Brazylia, 09060-650
        • CEPHO Centro de Estudos e Pesquisa de Hematologia e Oncologia
  • Francja
      • Angers, Francja, 49055
        • Institut de Cancerologie de Ouest (ICO) Site Paul Papin
      • Bordeaux, Francja, 33075
        • Hopital Saint André
      • Caen, Francja, 14000
        • Centre Francois Baclesse
      • La Rochelle, Francja, 17019
        • Centre Hospitalier Saint Louis
      • Lyon, Francja, 69008
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Francja, 13005
        • APHM Hopital Timone
      • Paris, Francja, 75015
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
      • Strasbourg, Francja, 67000
        • Clinique Sainte Anne
      • Tours, Francja, 37044
        • CHRU de Tours
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francja, 54519
        • Institut de Cancerologie de Lorraine
      • Villejuif, Francja, 94800
        • Institut Gustave Roussy
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
        • Hosp. Del Mar
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hosp. Clinico San Carlos
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • Hosp Univ Hm Sanchinarro
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • Hosp Virgen de La Victoria
      • Ourense, Hiszpania, 32005
        • Complexo Hosp. Univ. de Ourense
      • Pontevedra, Hiszpania, 36204
        • Complejo Hospitalario de Vigo
      • Pozuelo de Alarcón, Hiszpania, 28223
        • Hosp. Quiron Madrid Pozuelo
      • Sabadell, Hiszpania, 08208
        • Corporacio Sanitari Parc Tauli
      • Santander, Hiszpania, 39008
        • Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
      • Santiago de Compostela, Hiszpania, 15706
        • H. Clinico Universitario de Santiago de Compostela
      • Seville, Hiszpania, 41013
        • Hosp. Virgen Del Rocio
      • Seville, Hiszpania, 41009
        • Hosp. Virgen Macarena
      • Valencia, Hiszpania, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Hosp. Clinico Univ. de Valencia
  • Korea Południowa
      • Daejeon, Korea Południowa, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Gwangju, Korea Południowa, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea Południowa, 16247
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea Południowa, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea Południowa, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 07061
        • Seoul Metropolitan Government Seoul National University Boramae Medical Center
      • Yangsan, Korea Południowa, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital
  • Polska
      • Konin, Polska, 62-500
        • Przychodnia Lekarska Komed Roman Karaszewski
      • Lodz, Polska, 93 513
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii I Traumatologii Im M Kopernika W Lodzi
      • Warsaw, Polska, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie
      • Warsaw, Polska, 01-748
        • LUX MED Onkologia Sp. z o.o.
  • Rosja
      • Barnaul, Rosja, 656049
        • Altai Regional Oncology Dispensary
      • Ivanovo, Rosja, 153040
        • Ivanovo Regional Oncology Dispensary
      • Kislino Village, Rosja, 305524
        • GUZ Kursk Regional Oncology Dispensary
      • Kuzmolovsky, Rosja, 188663
        • Leningrad Regional Oncology Dispensary
      • Moscow, Rosja, 105077
        • City Clinical Hospital n.a. D.D.Pletnev
      • Moscow, Rosja, 117997
        • Russian Scientific Center of Roentgenoradiology
      • Moscow, Rosja, 125130
        • Moscow City Clinical Hospital # 62
      • Nizhny Novgorod, Rosja, 603000
        • Clinical Diagnostic Centre of Nizhny Novgorod Region
      • Nizhny Novgorod, Rosja, 603074
        • Privolzhsky District Medical Centre
      • Omsk, Rosja, 644013
        • Clinical Oncology Dispensary
      • Pyatigorsk, Rosja, 357500
        • LLC Novaya Clinica
      • Saint Petersburg, Rosja, 196603
        • Private Medical Institution Euromedservice
      • Saint Petersburg, Rosja, 197758
        • Russian Scientific Center of Radiology and Surgical Technologies
      • Tambov, Rosja, 392013
        • Tambov Regional Oncology Clinical Dispansary
      • Tyumen, Rosja, 625041
        • Multifunctional clinical medical center 'Medical city'
  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Norton Cancer Institute
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20850
        • Maryland Oncology Hematology, PA
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Weill Cornell Medical College - NY Presbyterian Hospital
      • White Plains, New York, Stany Zjednoczone, 10601
        • White Plains Hospital Center for Cancer Care
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Levine Cancer Institute, Carolinas HealthCare System
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43623-3536
        • Toledo Clinic Cancer Centers
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State Hershey Cancer Institute
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Texas Oncology, P.A.
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Virginia Oncology Associates
  • Tajwan
      • Kaohsiung City, Tajwan, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Kaohsiung City, Tajwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Tajwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Tajwan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Tajwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Tajwan, 333
        • Chang-Gung Memorial Hospital, LinKou Branch
  • Turcja (Türkiye)
      • Adana, Turcja (Türkiye), 1130
        • Adana Acibadem Hospital
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06520
        • Memorial Ankara Hastanesi
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 6100
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 6200
        • Dr Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital
      • Aydin, Turcja (Türkiye), 09100
        • Adnan Menderes University Training and Research Hospital
      • Edirne, Turcja (Türkiye), 22030
        • Trakya University Medical Faculty
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34096
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34732
        • Istanbul Medeniyet University Goztepe Training and Research Hospital
      • Izmir, Turcja (Türkiye), 35100
        • Ege University
      • Kocaeli, Turcja (Türkiye)
        • Kocaeli University Medical Faculty
      • Konya, Turcja (Türkiye), 42080
        • Necmettin Erbakan University Meram Medical Faculty
      • Trabzon, Turcja (Türkiye), 61080
        • Karadeniz Teknik University Medical Faculty
  • Włochy
      • Bergamo, Włochy, 24125
        • Cliniche Humanitas Gavazzeni
      • Candiolo, Włochy, 10060
        • Istituto di Candiolo, IRCCS
      • Carpi, Włochy, 41012
        • Ospedale Di Zona B Ramazzini
      • Catania, Włochy, 95126
        • UOS Oncologia Medica, A.O. Cannizzaro
      • Ferrara, Włochy, 44124
        • Arcispedale S. Anna Ferrara
      • Lecco, Włochy, 23900
        • PO A.Manzoni di Lecco, ASST Lecco - Oncologia Medica - Lecco
      • Livorno, Włochy, 57122
        • Ospedale Civile di Livorno
      • Milan, Włochy, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milan, Włochy, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Perugia, Włochy, 06132
        • Ospedale S. Maria Della Misericordia Centro Operativo Studi Clinici SC Oncologia Medica
      • Piacenza, Włochy, 29121
        • AUSL DI PIACENZA - Ospedale Guglielmo da Saliceto
      • Roma, Włochy, 00128
        • Campus Bio Medico di Roma
      • Sondrio, Włochy, 23100
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale (ASST) della Valtellin
      • Terni, Włochy, 05100
        • Azienda Ospedaliera S. Maria Terni
      • Udine, Włochy, 33100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria S.Maria Della Misericordia
  • Zjednoczone Królestwo
      • Lancaster, Zjednoczone Królestwo, LA1 4rp
        • Royal Lancaster Infirmary
      • London, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2PG
        • University College London Hospitals Nhs Foundation Trust
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals Nhs Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologiczna demonstracja raka przejściowokomórkowego nabłonka dróg moczowych. Dopuszczalne są warianty histologiczne raka urotelialnego, takie jak zróżnicowanie gruczołowe lub płaskonabłonkowe lub ewolucja do bardziej agresywnych fenotypów, takich jak sarkomatoid lub zmiana mikrobrodawkowata
  • Rak urotelialny z przerzutami lub miejscowo zaawansowany
  • Musi mieć mierzalną chorobę za pomocą obrazowania radiologicznego zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST, wersja 1.1) na początku badania
  • Wcześniejsza terapia ogólnoustrojowa raka urotelialnego z przerzutami: (a) Dla kohorty fazy 1b erdafitynib + cetrelimab: Dowolna liczba linii wcześniejszej terapii; (b) Dla kohorty chemioterapii fazy 1b erdafitynib + cetrelimab + platyna: brak wcześniejszej terapii ogólnoustrojowej choroby przerzutowej; i czynność nerek uczestnicy muszą mieć klirens kreatyniny (CrCl) większy niż (>) 30 mililitrów na minutę (ml/min), aby otrzymać karboplatynę i > 60 ml/min, aby otrzymać cisplatynę, zgodnie z obliczeniami Cockcrofta Gaulta i (c) Faza 2 : Brak wcześniejszej terapii ogólnoustrojowej choroby przerzutowej i niekwalifikujący się do cisplatyny na podstawie: ECOG PS 0-1 i co najmniej jednego z następujących kryteriów: Czynność nerek zdefiniowana jako klirens kreatyniny (CrCl) mniejszy niż (˂) 60 ml/min obliczony za pomocą Cockcroft-Gault; Neuropatia obwodowa stopnia 2 lub wyższego według NCI-CTCAE wersja 5.0; Ubytek słuchu stopnia 2 lub wyższego według NCI-CTCAE wersja 5.0 LUB ECOG PS 2
  • Stopień sprawności (PS) wg Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): (a) kohorta fazy 1b erdafitynib + cetrelimab: ECOG 0-2; (b) Kohorta chemioterapii fazy 1b erdafitynib + cetrelimab + platyna: ECOG 0-1 dla cisplatyny i 0-2 dla karboplatyny (c) Faza 2: ECOG 0-2

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie jakimkolwiek innym badanym lekiem lub udział w innym badaniu klinicznym o charakterze terapeutycznym w ciągu 30 dni przed 1. dniem cyklu 1. W fazie 1b uczestnicy, którzy otrzymali wcześniej następującą terapię przeciwnowotworową: otrzymywali nitrozomoczniki i mitomycynę C w ciągu 6 tygodni
  • Kohorta fazy 1b erdafitynib + cetrelimab: chemioterapia w ciągu 3 tygodni od dnia 1. cyklu 1; Kohorta fazy 1b erdafitynib + cetrelimab + platyna oraz faza 2: wcześniejsza chemioterapia neoadiuwantowa/adiuwantowa jest dozwolona, ​​jeśli ostatnia dawka została podana >12 miesięcy przed progresją choroby nawrotowej i nie spowodowała toksyczności związanej z lekiem prowadzącej do przerwania leczenia
  • Wcześniejsza terapia przeciwko receptorowi zaprogramowanej śmierci 1 (PD-1), ligandowi zaprogramowanej śmierci 1 (PD-L1) lub ligandowi zaprogramowanej śmierci 2 (PD-L2). Dozwolona jest wcześniejsza terapia neoadiuwantowa/adiuwantowa inhibitorem punktu kontrolnego, jeśli ostatnia dawka została podana wcześniej niż (>)12 miesięcy przed progresją choroby i nie spowodowała toksyczności związanej z lekiem prowadzącej do przerwania leczenia. Dozwolone jest również stosowanie PD-1 w przypadku raka pęcherza moczowego nienaciekającego mięśniówki
  • Aktywne nowotwory wymagające jednoczesnego leczenia inne niż rak urotelialny
  • Objawowe przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Faza 1b: Eskalacja dawki
Dwie kohorty dawkowania (erdafitynib i cetrelimab oraz erdafitynib, cetrelimab i cisplatyna/karboplatyna) są badane w fazie 1b badania. Uczestnicy otrzymają erdafitynib doustnie, a następnie cetrelimab dożylnie (IV) oraz karboplatynę/cisplatynę IV w ramach chemioterapii platyną. Poziomy dawek będą zwiększane sekwencyjnie na podstawie decyzji zespołu oceniającego badanie (SET) do momentu określenia zalecanej dawki fazy 2 (RP2D).
Lek: Erdafitynib
Uczestnicy otrzymają doustnie erdafitynib.
Inne nazwy:
  • JNJ-42756493
Lek: Cetrelimab
Uczestnicy otrzymają cetrelimab we wlewie dożylnym.
Inne nazwy:
  • JNJ-63723283
Lek: Cisplatyna
Uczestnicy otrzymają cisplatynę we wlewie dożylnym w ramach chemioterapii platyną.
Lek: Karboplatyna
Uczestnicy otrzymają karboplatynę we wlewie dożylnym w ramach chemioterapii platyną.
Eksperymentalny: Faza 2: Rozszerzenie dawki
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej sam erdafitynib (doustnie) lub zidentyfikowany RP2D fazy 1b dla erdafitynibu (doustnie) w połączeniu z cetrelimabem (iv.).
Lek: Erdafitynib
Uczestnicy otrzymają doustnie erdafitynib.
Inne nazwy:
  • JNJ-42756493
Lek: Cetrelimab
Uczestnicy otrzymają cetrelimab we wlewie dożylnym.
Inne nazwy:
  • JNJ-63723283

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 1b: Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
Zgłoszono liczbę uczestników z DLT. DLT zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologii zdarzeń niepożądanych National Cancer Institute w wersji 5.0 (NCI-CTCAE wersja 5.0) to specyficzne zdarzenia niepożądane zdefiniowane jako zdarzenia niepożądane stopnia 3 (ciężkie), stopnia 4 (zagrażające życiu) i stopnia 5 (śmierć) niebędące toksyczność hematologiczna lub toksyczność hematologiczna.
Do 8 tygodni
Faza 2: Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1 według oceny badacza
Ramy czasowe: Od 1 dnia do 36 miesięcy
ORR definiuje się jako odsetek uczestników, którzy uzyskali potwierdzoną odpowiedź całkowitą (CR) lub potwierdzoną odpowiedź częściową (PR), zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1. Według RECIST wersja 1.1, CR: zanik wszystkich zmian chorobowych; wszystkie węzły chłonne były niepatologiczne pod względem wielkości i normalizowały poziom markera nowotworowego; PR: większe lub równe (>=) 30 procent (%) zmniejszenie sumy średnic wszystkich zmian docelowych w porównaniu z wartością wyjściową, przy braku nowych zmian lub jednoznacznej progresji zmian innych niż docelowe.
Od 1 dnia do 36 miesięcy
Faza 2: Liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od 1 dnia do 36 miesięcy
Zgłoszono liczbę uczestników z TEAE. Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które ma miejsce u uczestnika, któremu podano badany produkt i niekoniecznie oznacza jedynie zdarzenia mające wyraźny związek przyczynowy z odpowiednim badanym produktem. TEAE zdefiniowano jako zdarzenia niepożądane rozpoczynające się lub nasilające w dniu lub po przyjęciu pierwszej dawki badanego leku.
Od 1 dnia do 36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Faza 1b i Faza 2: Stężenie erdafitynibu w osoczu
Ramy czasowe: Do 6 lat 1 miesiąc
Do 6 lat 1 miesiąc
Faza 1b i Faza 2: Stężenie cetrelimabu w surowicy
Ramy czasowe: Do 6 lat 1 miesiąc
Do 6 lat 1 miesiąc
Faza 1b: Stężenie platyny (Cisplatyna i Karboplatyna) w osoczu Chemioterapia
Ramy czasowe: Do 6 lat 1 miesiąc
Do 6 lat 1 miesiąc
Faza 1b i faza 2: Liczba uczestników z przeciwciałami przeciwko cetrelimabowi
Ramy czasowe: Do 6 lat 1 miesiąc
Do 6 lat 1 miesiąc
Faza 2: Liczba uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Do 6 lat 1 miesiąc
Do 6 lat 1 miesiąc
Faza 2: Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do 6 lat 1 miesiąc
Do 6 lat 1 miesiąc
Faza 2: Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Do 6 lat 1 miesiąc
Do 6 lat 1 miesiąc
Faza 2: Czas reakcji (TTR)
Ramy czasowe: Do 6 lat 1 miesiąc
Do 6 lat 1 miesiąc
Faza 2: Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do 6 lat 1 miesiąc
Do 6 lat 1 miesiąc
Faza 2: Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 6 lat 1 miesiąc
Do 6 lat 1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2022

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR108445
  • 2023 (Grant/umowa NIH USA: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2017 (Grant/umowa NIH USA)
  • 2017-001980-19 (Numer EudraCT)
  • 42756493BLC2002 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-510295-31-00 (Identyfikator rejestru: EUCT number)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj