파킨슨병의 작용관찰치료 (ACTIONPARK)
행동 관찰 요법: 파킨슨병 환자가 가정 기반 훈련을 통해 이동성을 개선할 수 있는 기회
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이 프로젝트의 주요 목적은 상지의 움직임 속도, 민첩성 및 이동성을 증가시키고 파킨슨병(PD) 환자의 활동 및 삶의 질을 개선하는 데 있어 행동 관찰(AO)의 효과를 평가하는 것입니다. 4-6개월 추적 관찰 기간 동안. 두 번째 목표는 가정 기반 AO 요법을 사용하여 원격 재활 프로토콜의 타당성과 효과를 평가하는 것입니다. 통신 기술은 터치 스크린 장치에서 실행되는 저비용 소프트웨어를 통해 완전한 교육을 제공할 것이며 PD를 가진 사람들이 여러 번 모방할 행동을 보여줄 것입니다. 이 프로젝트는 집에서 AO 기반 치료를 구현하려는 첫 번째 시도가 될 것이며 성공할 경우 우리나라의 정보 기술 및 통신의 발전과 광범위한 접근성 덕분에 임상 실습으로의 전환이 매우 높아질 것입니다. 또한 지속적인 운동은 합병증의 위험과 입원 빈도를 줄여 국민 건강 시스템의 비용을 절감합니다.
파킨슨병(PD)은 우리나라에 점점 더 많은 사회적, 경제적 부담을 부과해야 합니다. 실제로 최적의 의료 관리에도 불구하고 파킨슨 병 환자는 일상 활동에서 이동성과 독립성이 악화되어 결과적으로 삶의 질이 저하됩니다. 지난 10년 동안 재활을 약리학적 치료의 필수 보조제로 고려해야 한다는 요구가 증가했습니다. 그러나 운동 요법에 대한 환자의 순응도가 낮고 이용 가능한 물리 요법 서비스가 부족하기 때문에 파킨슨병 환자의 물리 요법 참조율은 역사적으로 낮았습니다. AO(Action Observation Therapy)는 신경 회로의 재구성을 형성하고 신경 가소성 및 운동 학습을 촉진할 수 있기 때문에 최근 뇌졸중 재활(Sale 2011, 2012)에서 효과적인 전략으로 설명되었습니다. . 이 연구의 목적은 PD 관련 장애에 대한 AO 요법의 효능을 검증하고 가정 기반 AO 프로토콜의 타당성을 검증하는 것입니다.
이 프로젝트의 첫 번째 구체적인 목적은 운동완서 및 민첩성 측면에서 상지 기능을 개선하기 위한 추가적인 재활 도구로서 동작 관찰의 효과를 평가하고 기능적 측면에서 4/6개월 추적 후 치료 효과의 안정성을 조사하는 것입니다. 개선 및 삶의 질(QoL). 이 프로젝트의 두 번째 특정 목표는 균형, 보행을 개선하고 결과적으로 낙상을 줄이기 위한 추가 재활 도구로서 행동 관찰의 효과를 평가하고 4/6개월에서 치료 효과의 안정성을 조사하는 것입니다. 기능 개선 및 삶의 질(QoL) 측면에서 후속 조치의 세 번째 목표는 파킨슨병 환자의 손재주와 보행을 개선하기 위해 AO 요법을 기반으로 하는 가정 원격 재활 프로토콜(TR)의 타당성과 효과를 평가하는 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Venezia, 이탈리아, 30126
- 모병
- IRCCS San Camillo Hospital
-
수석 연구원:
- Giovanni Gentile, MSc
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- UK BRAIN BANK 기준에 따른 특발성 PD의 진단;
- 18세에서 80세 사이의 연령;
- 도움 없이 또는 최소한의 도움으로 25미터를 걸을 수 있고 환자 보고를 위해 도움 없이 최소 20분 동안 서 있을 수 있는 충분한 힘; 연구 시작 전 최소 4주 동안 파킨슨병에 대한 약물 요법의 안정성;
- 간단한 정신 상태 검사 > 25/30;
- HAM-D(해밀턴 우울증 척도) <17.
제외 기준:
- 다른 신경학적 장애와의 동반이환;
- 심장 또는 정형외과적 문제;
- 만성 알코올 남용.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: EG1
각 환자는 앞좌석에 앉은 실험자의 상지의 최종적인 움직임(실험자의 왼손이 환자의 오른손 바로 앞에 있음)을 움직이거나 상상하지 않고 주의 깊게 관찰하도록 지시받는다.
|
모든 참가자는 하루에 2회 15분 상지 움직임 관찰 세션을 받게 됩니다. 상지의 활동은 유리잔 마시기, 빗질하기, 상자 열기 또는 사과 먹기와 같은 일상 생활의 일부 관련 활동을 기반으로 합니다. 작업은 단수 및 양수 작업이 될 것입니다. 매일, 신체 훈련을 시작하기 전에, 환자는 상지와 함께 수행되는 20가지의 다른 일상 활동(액션)을 보여주는 치료사를 주의 깊게 살펴보도록 요청받을 것입니다. |
|
실험적: EG2
각 환자는 자신의 앞에 있는 일상적인 작업(작업)을 보여주는 컴퓨터 화면을 보도록 지시를 받습니다.
|
모든 참가자는 하루에 두 번 15분 동안 상지 움직임의 비디오 관찰 세션을 받게 됩니다. 상지의 활동은 유리잔 마시기, 빗질하기, 상자 열기 또는 사과 먹기와 같은 일상 생활의 일부 관련 활동을 기반으로 합니다. 작업은 단수 및 양수 작업이 될 것입니다. 매일 신체 훈련을 시작하기 전에 환자는 상지로 수행되는 20가지 일상 활동(액션)을 보여주는 비디오를 주의 깊게 보도록 요청받습니다. |
|
실험적: EG3
각 환자는 자신 앞에 서있는 실험자가 수행하는 최종 동작을 주의 깊게 관찰하도록 지시받습니다(검사자의 왼쪽 다리가 환자의 오른쪽 다리 앞에 있음).
|
모든 참가자는 하루에 2번의 15분 동안 다리의 실시간 움직임 관찰 세션을 받게 됩니다. 결빙을 방지하기 위한 작업은 허벅지 만지기, 옆 또는 뒤로 걷기, 걷는 동안 큰 소리로 세기 등의 전략을 기반으로 합니다. 매일 신체 훈련을 시작하기 전에 환자는 FOG(freezing the pace) 에피소드를 피하기 위해 20가지 다른 움직임 전략을 보여줄 치료사를 주의 깊게 관찰하도록 요청받을 것입니다. |
|
실험적: EG4
각 환자는 자신의 앞에 있는 일상적인 작업(작업)을 보여주는 컴퓨터 화면을 보도록 지시를 받습니다.
|
모든 참가자는 하루에 2번의 15분 동안 다리 움직임을 비디오로 관찰하게 됩니다.
결빙을 방지하기 위한 작업은 허벅지 만지기, 옆 또는 뒤로 걷기, 걷는 동안 큰 소리로 세기 등의 전략을 기반으로 합니다.
매일 신체 훈련을 시작하기 전에 환자는 FOG(freezing the pace) 에피소드를 피하기 위해 20가지 다른 움직임 전략을 보여주는 비디오를 주의 깊게 보도록 요청받을 것입니다.
|
|
활성 비교기: CG1
참가자는 3분 동안 개체를 노출하는 5개의 정적 이미지를 표시하며 동물이나 사람을 나타내지 않습니다. 참가자의 관심은인지 작업을 통해 높게 유지됩니다. 각 CGail 환자 상태에 대해 일련의 이미지가 3분 동안 표시되고 이미지는 각각 30초 동안 개별적으로 표시되며 마지막 30초 동안 환자가 침범하는 이미지(침입자)와 함께 표시됩니다. 주의 집중 시간을 실시간으로 제어할 수 있도록 식별하도록 요청받을 것입니다. 그런 다음 참가자는 실험 그룹에서 수행한 상지의 관절 동원 및 시뮬레이션을 포함하는 표준 순서에 따라 2분 동안 가능한 한 사지의 움직임을 수행하도록 초대됩니다. |
참가자는 물체를 노출하는 5개의 정적 이미지를 3분 동안 시청합니다. 어떤 것도 동물이나 사람을 나타내지 않습니다. 참가자의 관심은인지 작업을 통해 높게 유지됩니다. 환자에게 3분 동안 일련의 이미지가 표시되며 이미지는 각각 30초 동안 개별적으로 표시되고 마지막 30초 동안 환자에게 방해가 되는 이미지(침입자)와 함께 표시됩니다. 주의 집중 시간을 실시간으로 제어할 수 있도록 식별하라는 요청을 받습니다. 그런 다음 참가자는 상지의 관절 동원을 포함하고 실험 그룹이 수행하는 것을 시뮬레이션하는 표준 시퀀스에 따라 가능한 한 2분 동안 사지 움직임을 수행하도록 초대됩니다. |
|
활성 비교기: CG2
참가자는 3분 동안 개체를 노출하는 5개의 정적 이미지를 표시하며 동물이나 사람을 나타내지 않습니다. 참가자의 관심은인지 작업을 통해 높게 유지됩니다. 각 CGail 환자 상태에 대해 일련의 이미지가 3분 동안 표시되고 이미지는 각각 30초 동안 개별적으로 표시되며 마지막 30초 동안 환자가 침범하는 이미지(침입자)와 함께 표시됩니다. 주의 집중 시간을 실시간으로 제어할 수 있도록 식별하도록 요청받을 것입니다. 그런 다음 참가자는 하지의 관절 동원과 실험 그룹이 수행한 시뮬레이션을 포함하는 표준 순서에 따라 가능한 한 2분 동안 사지의 움직임을 수행하도록 초대됩니다. |
참가자는 물체를 노출하는 5개의 정적 이미지를 3분 동안 시청합니다. 어떤 것도 동물이나 사람을 나타내지 않습니다. 참가자의 관심은인지 작업을 통해 높게 유지됩니다. 환자에게 3분 동안 일련의 이미지가 표시되며 이미지는 각각 30초 동안 개별적으로 표시되고 마지막 30초 동안 환자에게 방해가 되는 이미지(침입자)와 함께 표시됩니다. 주의 집중 시간을 실시간으로 제어할 수 있도록 식별하라는 요청을 받습니다. 그런 다음 참가자는 하지의 관절 동원을 포함하고 실험 그룹이 수행한 것을 시뮬레이션하는 표준 시퀀스에 따라 가능한 한 2분 동안 사지 움직임을 수행하도록 초대됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
상자 및 블록 테스트
기간: 4 주
|
BBT(Box and Block Test)는 편측 총 손재주를 측정합니다.
빠르고 간단하며 저렴한 테스트입니다.
뇌졸중 환자를 포함하여 광범위한 인구에 사용할 수 있습니다.
|
4 주
|
|
나인홀 페그 테스트
기간: 4 주
|
Nine-Hole Peg Test(9HPT)는 다양한 신경학적 진단을 받은 환자의 손가락 손재주를 측정하는 데 사용됩니다.
고객에게 용기에서 나무못을 하나씩 꺼내 가능한 한 빨리 보드의 구멍에 넣으라고 요청하여 관리합니다.
|
4 주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
MDS-UPDRS 파트 II
기간: 4 주
|
말하기, 삼키기, 손글씨, 옷 입기, 위생, 넘어짐, 침 흘리기, 잠자리에 들기, 걷기, 음식 자르기 등 일상 생활 활동(ADL)의 자기 평가에 초점을 맞춘 13개 항목 척도.
이제 각 하위 척도에는 0-4 등급이 있으며, 여기서 0 = 정상, 1 = 약간, 2 = 약함, 3 = 보통, 4 = 심함입니다.
|
4 주
|
|
MDS-UPDRS 파트 III
기간: 4 주
|
18개 항목은 임상의가 점수를 매긴 모니터링된 운동 평가를 기반으로 합니다.
이제 각 하위 척도에는 0-4 등급이 있으며, 여기서 0 = 정상, 1 = 약간, 2 = 약함, 3 = 보통, 4 = 심함입니다.
|
4 주
|
|
PDQ-39
기간: 4 주
|
PDQ-39 긴 형식의 파킨슨병 설문지에는 39개의 질문이 있으며 8개의 개별 척도가 있습니다. 이동성(10개 항목); 일상생활 활동(6항목); 정서적 웰빙(6개 항목); 낙인(4개 항목); 사회적 지원(3항목); 인지(4항목); 통신(3항목); 신체적 불편함(3항목). 환자는 자신의 건강과 전반적인 웰빙에 대해 생각하고 지난 달에 특정 사건(예: 100야드 걷기 어려움). 환자는 5가지 옵션(likert 척도) 중 하나를 선택하여 각 사건의 빈도를 표시하도록 요청받습니다: 전혀 하지 않음/가끔/때때로/자주/항상 또는 전혀 할 수 없음. |
4 주
|
|
작은 동전 회전 테스트
기간: 4 주
|
CRT(Coin Rotation Task)는 간단하고 편리하며 비용 효율적인 정신 운동 처리 속도 측정 방법입니다.
CRT에서 참가자는 엄지, 검지 및 중지를 사용하여 10초 동안 연속 180도 회전을 통해 동전을 회전시킵니다.
|
4 주
|
|
작은 잠금 회전 테스트
기간: 4 주
|
4 주
|
|
|
임상 글로벌 인상 척도
기간: 4 주
|
CGI(Clinical Global Impression) 등급 척도는 치료 연구에서 증상 중증도, 치료 반응 및 치료 효능을 측정한 것입니다.
|
4 주
|
|
3차원 움직임 분석
기간: 4 주
|
4 주
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Francesco Infarinato, PhD, IRCCS San Raffaele
- 수석 연구원: Patrizio Sale, PhD, Univesity of Padua
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Franceschini M, Agosti M, Cantagallo A, Sale P, Mancuso M, Buccino G. Mirror neurons: action observation treatment as a tool in stroke rehabilitation. Eur J Phys Rehabil Med. 2010 Dec;46(4):517-23. Epub 2010 Apr 23.
- Sale P, Franceschini M. Action observation and mirror neuron network: a tool for motor stroke rehabilitation. Eur J Phys Rehabil Med. 2012 Jun;48(2):313-8. Epub 2012 Apr 20.
- Franceschini M, Ceravolo MG, Agosti M, Cavallini P, Bonassi S, Dall'Armi V, Massucci M, Schifini F, Sale P. Clinical relevance of action observation in upper-limb stroke rehabilitation: a possible role in recovery of functional dexterity. A randomized clinical trial. Neurorehabil Neural Repair. 2012 Jun;26(5):456-62. doi: 10.1177/1545968311427406. Epub 2012 Jan 10.
- Pelosin E, Avanzino L, Bove M, Stramesi P, Nieuwboer A, Abbruzzese G. Action observation improves freezing of gait in patients with Parkinson's disease. Neurorehabil Neural Repair. 2010 Oct;24(8):746-52. doi: 10.1177/1545968310368685. Epub 2010 May 7.
- Pelosin E, Bove M, Ruggeri P, Avanzino L, Abbruzzese G. Reduction of bradykinesia of finger movements by a single session of action observation in Parkinson disease. Neurorehabil Neural Repair. 2013 Jul-Aug;27(6):552-60. doi: 10.1177/1545968312471905. Epub 2013 Feb 7.
- Cross ES, Liepelt R, Hamilton AF, Parkinson J, Ramsey R, Stadler W, Prinz W. Robotic movement preferentially engages the action observation network. Hum Brain Mapp. 2012 Sep;33(9):2238-54. doi: 10.1002/hbm.21361. Epub 2011 Sep 6.
- Alegre M, Guridi J, Artieda J. The mirror system, theory of mind and Parkinson's disease. J Neurol Sci. 2011 Nov 15;310(1-2):194-6. doi: 10.1016/j.jns.2011.07.030. Epub 2011 Aug 11.
- Buccino G, Gatti R, Giusti MC, Negrotti A, Rossi A, Calzetti S, Cappa SF. Action observation treatment improves autonomy in daily activities in Parkinson's disease patients: results from a pilot study. Mov Disord. 2011 Aug 15;26(10):1963-4. doi: 10.1002/mds.23745. Epub 2011 May 5. No abstract available.
- Alegre M, Rodriguez-Oroz MC, Valencia M, Perez-Alcazar M, Guridi J, Iriarte J, Obeso JA, Artieda J. Changes in subthalamic activity during movement observation in Parkinson's disease: is the mirror system mirrored in the basal ganglia? Clin Neurophysiol. 2010 Mar;121(3):414-25. doi: 10.1016/j.clinph.2009.11.013. Epub 2009 Dec 16.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
파킨슨병에 대한 임상 시험
-
Nandakumar NarayananNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)초대로 등록
-
L2 Bio, LLCFDAMap; Akan Biosciences, Inc.아직 모집하지 않음Crohn & amp;#39; s | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterFogarty International Center of the National Institute of Health모집하지 않고 적극적으로
-
Vanderbilt University Medical CenterTakeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc.모집하지 않고 적극적으로염증성 장질환(IBD) | 궤양성 대장염(UC) | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)미국
-
Kaohsiung Medical University아직 모집하지 않음폐 선암종 | 폐암(진단) | Condition/Disease
-
IRCCS Ospedale San Raffaele아직 모집하지 않음방실 재진입성 빈맥 | Wolff-Parkinson-White (WPW) 증후군
-
Novartis Pharmaceuticals모병류마티스 관절염 (RA) 및 Sjögren 's Disease (SJD)스페인, 프랑스, 독일, 싱가포르
-
Jiulongpo No.1 People's HospitalJiangxi Maternal and Child Health Hospital아직 모집하지 않음