- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03475355
Aktionsbeobachtungstherapie bei der Parkinson-Krankheit (ACTIONPARK)
Aktionsbeobachtungstherapie: Eine Chance für Parkinson-Patienten zur Verbesserung der Mobilität durch ein Heimtraining
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Verhalten: Live-Bewegungsbeobachtung (Obere Extremitäten)
- Verhalten: Videobeobachtung (obere Gliedmaßen)
- Verhalten: Live-Bewegungsbeobachtung (Lowe Limbs)
- Verhalten: Videobeobachtung (untere Gliedmaßen)
- Verhalten: Statische Bildbeobachtung und Übung der oberen Gliedmaßen
- Verhalten: Statische Bildbeobachtung und Übung der unteren Gliedmaßen
Detaillierte Beschreibung
Das Hauptziel dieses Projekts ist die Bewertung der Wirksamkeit der Wirkungsbeobachtung (AO) sowohl bei der Erhöhung der Bewegungsgeschwindigkeit der oberen Gliedmaßen, der Beweglichkeit und Fortbewegung als auch bei der Verbesserung der Aktivitäten und der Lebensqualität bei Menschen mit Parkinson-Krankheit (PD). während einer 4-6 monatigen Nachsorge. Das zweite Ziel ist die Bewertung der Durchführbarkeit und Wirksamkeit eines Telerehabilitationsprotokolls unter Verwendung einer AO-Therapie zu Hause. Die Telekommunikationstechnologie bietet ein vollständiges Training durch eine kostengünstige Software, die auf einem Touchscreen-Gerät ausgeführt wird, das die Aktionen zeigt, die von Menschen mit PD mehrmals nachgeahmt werden müssen. Dieses Projekt wird der erste Versuch sein, eine AO-basierte Behandlung zu Hause zu implementieren, und wird im Erfolgsfall dank der fortgeschrittenen Entwicklung und breiten Zugänglichkeit von Informationstechnologie und Telekommunikation in unserem Land in hohem Maße in die klinische Praxis übertragen. Darüber hinaus wird kontinuierliche Bewegung das Risiko von Komplikationen und die Häufigkeit von Krankenhauseinweisungen verringern und somit die Kosten für das nationale Gesundheitssystem senken.
Die Parkinson-Krankheit (PD) sollte unserem Land eine wachsende soziale und wirtschaftliche Belastung auferlegen. Tatsächlich erleben Menschen mit Parkinson selbst bei optimaler medizinischer Behandlung eine Verschlechterung der Mobilität und Unabhängigkeit bei täglichen Aktivitäten mit einer daraus resultierenden Verringerung der Lebensqualität. In den letzten zehn Jahren gab es eine wachsende Nachfrage, Rehabilitation als wesentliche Ergänzung zur pharmakologischen Behandlung zu betrachten. Die Referenzraten für Physiotherapie bei Menschen mit Parkinson-Krankheit waren jedoch historisch niedrig, sowohl aufgrund der schlechten Compliance der Patienten mit den Bewegungstherapien als auch aufgrund der knappen Verfügbarkeit von physiotherapeutischen Leistungen. Die Action Observation Therapy (AO) wurde kürzlich als wirksame Strategie in der Schlaganfallrehabilitation beschrieben (Sale 2011, 2012), da sie die Reorganisation des neuralen Schaltkreises prägen, die neurale Plastizität und das motorische Lernen fördern kann. . Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der AO-Therapie bei PD-bedingter Behinderung zu überprüfen und die Machbarkeit eines AO-Protokolls für zu Hause zu überprüfen.
Das erste spezifische Ziel dieses Projekts ist es, die Wirksamkeit der Aktionsbeobachtung als zusätzliches rehabilitatives Instrument zur Verbesserung der Funktion der oberen Extremitäten in Bezug auf Bradykinesie und Geschicklichkeit zu bewerten und die Stabilität der Behandlungseffekte nach 4 / 6 Monaten Nachbeobachtung in Bezug auf funktionelle zu untersuchen Verbesserung und Lebensqualität (QoL). Das zweite spezifische Ziel dieses Projekts besteht darin, die Wirksamkeit der Beobachtung der Aktion als zusätzliches rehabilitatives Instrument zur Verbesserung des Gleichgewichts, des Gangs und folglich zur Reduzierung von Stürzen zu bewerten und die Stabilität der Behandlungseffekte nach 4/6 Monaten zu untersuchen des Follow-up in Bezug auf funktionelle Verbesserung und Lebensqualität (QoL). Das dritte Ziel ist die Bewertung der Durchführbarkeit und Wirksamkeit eines Heim-Telerehabilitationsprotokolls (TR) auf der Grundlage der AO-Therapie zur Verbesserung der Geschicklichkeit und Gehfähigkeit bei Menschen mit Parkinson-Krankheit.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Venezia, Italien, 30126
- Rekrutierung
- IRCCS San Camillo Hospital
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Hauptermittler:
- Giovanni Gentile, MSc
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose der idiopathischen PD gemäß den Kriterien der UK BRAIN BANK;
- Alter zwischen 18 und 80 Jahren;
- 25 Meter ohne Hilfe oder mit minimaler Unterstützung gehen können und ausreichend Kraft haben, um mindestens 20 Minuten ohne Unterstützung für den Patientenbericht zu stehen; Stabilität der medikamentösen Therapie des Morbus Parkinson für mindestens 4 Wochen vor Studienbeginn;
- Mini-Mentale Staatsprüfung > 25/30;
- HAM-D (Hamilton-Depressionsskala) <17.
Ausschlusskriterien:
- Komorbidität mit anderen neurologischen Störungen;
- Herz- oder orthopädische Probleme;
- Chronischer Alkoholmissbrauch.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: EG1
Jeder Patient wird angewiesen, die endgültige Bewegung der oberen Extremität eines davor sitzenden Experimentators (die linke Hand des Experimentators befindet sich direkt vor der rechten Hand des Patienten) sorgfältig zu beobachten, ohne sich zu bewegen oder sich die Bewegung vorzustellen.
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Alle Teilnehmer werden zwei 15-minütigen Sitzungen pro Tag der Live-Bewegungsbeobachtung der oberen Gliedmaßen unterzogen. Die Aktivitäten der oberen Gliedmaßen orientieren sich an einigen relevanten Aktivitäten des täglichen Lebens, wie z. B. aus einem Glas trinken, kämmen, eine Schachtel öffnen oder einen Apfel essen. Die Aufgaben werden sowohl unimanuell als auch bimanuell sein. Jeden Tag, vor Beginn des körperlichen Trainings, wird der Patient gebeten, den Therapeuten genau anzusehen, der 20 verschiedene tägliche Routineaktivitäten (Aktionen) zeigt, die mit der oberen Extremität ausgeführt werden. |
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Experimental: EG2
Jeder Patient wird angewiesen, auf einen Computerbildschirm zu schauen, der vor ihm steht und eine tägliche Routineaufgabe (Aktionen) anzeigt.
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Alle Teilnehmer werden zwei 15-minütigen Sitzungen pro Tag zur Videobeobachtung der Bewegungen der oberen Gliedmaßen unterzogen. Die Aktivitäten der oberen Gliedmaßen orientieren sich an einigen relevanten Aktivitäten des täglichen Lebens, wie z. B. aus einem Glas trinken, kämmen, eine Schachtel öffnen oder einen Apfel essen. Die Aufgaben werden sowohl unimanuell als auch bimanuell sein. Jeden Tag, vor Beginn des körperlichen Trainings, wird der Patient gebeten, sich sorgfältig ein Video anzusehen, das 20 verschiedene tägliche Routineaktivitäten (Aktionen) zeigt, die mit der oberen Extremität durchgeführt werden. |
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Experimental: EG3
Jeder Patient wird angewiesen, die endgültige Bewegung, die von einem vor ihm stehenden Experimentator ausgeführt wird, sorgfältig zu beobachten (das linke Bein des Untersuchers befindet sich vor dem rechten Bein des Patienten).
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Alle Teilnehmer werden zwei 15-minütigen Sitzungen pro Tag der Live-Bewegungsbeobachtung der unteren Gliedmaßen unterzogen. Aufgaben zur Vermeidung des Einfrierens basieren auf Strategien wie Berühren des Oberschenkels, Seitwärts- oder Rückwärtsschritten, lautes Zählen beim Gehen. Jeden Tag vor Beginn des körperlichen Trainings wird der Patient gebeten, den Therapeuten genau zu beobachten, der 20 verschiedene Bewegungsstrategien zeigt, um Episoden des Einfrierens des Tempos (FOG) zu vermeiden. |
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Experimental: EG4
Jeder Patient wird angewiesen, auf einen Computerbildschirm zu schauen, der vor ihm steht und eine tägliche Routineaufgabe (Aktionen) anzeigt.
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Alle Teilnehmer werden zwei 15-minütigen Sitzungen pro Tag zur Videobeobachtung der Bewegungen der unteren Gliedmaßen unterzogen.
Aufgaben zur Vermeidung des Einfrierens basieren auf Strategien wie Berühren des Oberschenkels, Seitwärts- oder Rückwärtsschritten, lautes Zählen beim Gehen.
Jeden Tag wird der Patient vor Beginn des körperlichen Trainings gebeten, sich sorgfältig ein Video anzusehen, das 20 verschiedene Bewegungsstrategien zeigt, um Episoden des Einfrierens des Tempos (FOG) zu vermeiden.
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Aktiver Komparator: CG1
Den Teilnehmern werden 3 Minuten lang 5 statische Bilder gezeigt, die Objekte zeigen, keines stellt Tiere oder Menschen dar. Die Aufmerksamkeit des Teilnehmers wird durch eine kognitive Aufgabe hochgehalten. Für jeden CGail-Patientenzustand wird eine Sequenz von Bildern 3 Minuten lang präsentiert, die Bilder werden separat jeweils 30 Sekunden lang angezeigt und dann während der letzten 30 Sekunden zusammen mit einem aufdringlichen Bild (Eindringling) des Patienten angezeigt aufgefordert, sich zu identifizieren, damit seine Aufmerksamkeitsspanne in Echtzeit kontrolliert werden kann. Die Teilnehmer werden dann aufgefordert, 2 Minuten lang so weit wie möglich Bewegungen der Gliedmaßen gemäß einer Standardsequenz auszuführen, die Gelenkmobilisierungen der oberen Gliedmaßen beinhaltet und die von den Versuchsgruppen durchgeführte simuliert. |
Die Teilnehmer sehen sich 3 Minuten lang 5 statische Bilder an, die Objekte zeigen, keines stellt Tiere oder Menschen dar. Die Aufmerksamkeit des Teilnehmers wird durch eine kognitive Aufgabe hochgehalten. Dem Patienten wird 3 Minuten lang eine Folge von Bildern präsentiert, die Bilder werden separat jeweils 30 Sekunden lang angezeigt, und dann werden sie während der letzten 30 Sekunden zusammen mit einem aufdringlichen Bild (Eindringling) angezeigt, das Sie dem Patienten zeigen aufgefordert werden, sich zu identifizieren, damit Ihre Aufmerksamkeitsspanne in Echtzeit kontrolliert werden kann. Die Teilnehmer werden dann aufgefordert, 2 Minuten lang so weit wie möglich Gliedmaßenbewegungen gemäß einer Standardsequenz auszuführen, die gemeinsame Mobilisierungen der oberen Gliedmaßen beinhaltet und die von den Versuchsgruppen durchgeführte simuliert. |
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Aktiver Komparator: CG2
Den Teilnehmern werden 3 Minuten lang 5 statische Bilder gezeigt, die Objekte zeigen, keines stellt Tiere oder Menschen dar. Die Aufmerksamkeit des Teilnehmers wird durch eine kognitive Aufgabe hochgehalten. Für jeden CGail-Patientenzustand wird eine Sequenz von Bildern 3 Minuten lang präsentiert, die Bilder werden separat jeweils 30 Sekunden lang angezeigt und dann während der letzten 30 Sekunden zusammen mit einem aufdringlichen Bild (Eindringling) des Patienten angezeigt aufgefordert, sich zu identifizieren, damit seine Aufmerksamkeitsspanne in Echtzeit kontrolliert werden kann. Die Teilnehmer werden dann aufgefordert, 2 Minuten lang so weit wie möglich Bewegungen der Gliedmaßen gemäß einer Standardsequenz auszuführen, die Gelenkmobilisierungen der unteren Gliedmaßen beinhaltet und die von den Versuchsgruppen durchgeführte simuliert. |
Die Teilnehmer sehen sich 3 Minuten lang 5 statische Bilder an, die Objekte zeigen, keines stellt Tiere oder Menschen dar. Die Aufmerksamkeit des Teilnehmers wird durch eine kognitive Aufgabe hochgehalten. Dem Patienten wird 3 Minuten lang eine Folge von Bildern präsentiert, die Bilder werden separat jeweils 30 Sekunden lang angezeigt, und dann werden sie während der letzten 30 Sekunden zusammen mit einem aufdringlichen Bild (Eindringling) angezeigt, das Sie dem Patienten zeigen aufgefordert werden, sich zu identifizieren, damit Ihre Aufmerksamkeitsspanne in Echtzeit kontrolliert werden kann. Die Teilnehmer werden dann aufgefordert, 2 Minuten lang so weit wie möglich Gliedmaßenbewegungen gemäß einer Standardsequenz auszuführen, die gemeinsame Mobilisierungen der unteren Gliedmaßen beinhaltet und die von den Versuchsgruppen durchgeführte simuliert. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Box- und Blocktest
Zeitfenster: 4 Wochen
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Der Box and Block Test (BBT) misst die einseitige grobe manuelle Geschicklichkeit.
Es ist ein schneller, einfacher und kostengünstiger Test.
Es kann bei einer Vielzahl von Patientengruppen eingesetzt werden, einschließlich Patienten mit Schlaganfall.
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4 Wochen
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Peg-Test mit neun Löchern
Zeitfenster: 4 Wochen
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Der Nine-Hole Peg Test (9HPT) wird verwendet, um die Fingerfertigkeit bei Patienten mit verschiedenen neurologischen Diagnosen zu messen.
Wird verabreicht, indem der Klient gebeten wird, die Stifte einen nach dem anderen aus einem Behälter zu nehmen und sie so schnell wie möglich in die Löcher auf dem Brett zu stecken
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4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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MDS-UPDRS Teil II
Zeitfenster: 4 Wochen
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13-Punkte-Skala mit Schwerpunkt auf der Selbsteinschätzung der Aktivitäten des täglichen Lebens (ADLs), einschließlich Sprechen, Schlucken, Handschrift, Anziehen, Hygiene, Stürzen, Speicheln, Umdrehen im Bett, Gehen und Schneiden von Lebensmitteln.
Jede Subskala hat jetzt 0-4 Bewertungen, wobei 0 = normal, 1 = leicht, 2 = leicht, 3 = mäßig und 4 = schwer.
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4 Wochen
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MDS-UPDRS Teil III
Zeitfenster: 4 Wochen
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18-Punkte-Skala basierend auf der vom Arzt bewerteten überwachten motorischen Bewertung.
Jede Subskala hat jetzt 0-4 Bewertungen, wobei 0 = normal, 1 = leicht, 2 = leicht, 3 = mäßig und 4 = schwer.
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4 Wochen
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PDQ-39
Zeitfenster: 4 Wochen
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PDQ-39 Es gibt 39 Fragen in der Langform des Fragebogens zur Parkinson-Krankheit mit 8 diskreten Skalen: Mobilität (10 Punkte); Aktivitäten des täglichen Lebens (6 Items); emotionales Wohlbefinden (6 Items); Stigma (4 Items); soziale Unterstützung (3 Items); Kognitionen (4 Items); Kommunikation (3 Items); körperliche Beschwerden (3 Items). Die Patienten werden gebeten, über ihre Gesundheit und ihr allgemeines Wohlbefinden nachzudenken und zu überlegen, wie oft sie im letzten Monat bestimmte Ereignisse erlebt haben (z. Schwierigkeiten, 100 Meter zu gehen). Die Patienten werden gebeten, die Häufigkeit jedes Ereignisses anzugeben, indem sie eine von 5 Optionen auswählen (Likert-Skala): nie/gelegentlich/manchmal/oft/immer oder überhaupt nicht möglich. |
4 Wochen
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Rotationstest für kleine Münzen
Zeitfenster: 4 Wochen
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Die Münzrotationsaufgabe (CRT) ist ein einfaches, bequemes und kostengünstiges Maß für die psychomotorische Verarbeitungsgeschwindigkeit.
In der CRT drehen die Teilnehmer eine Münze 10 Sekunden lang durch serielle 180-Grad-Drehungen mit Daumen, Zeige- und Mittelfinger.
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4 Wochen
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Rotationstest für kleine Schlösser
Zeitfenster: 4 Wochen
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4 Wochen
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Klinische globale Eindrucksskala
Zeitfenster: 4 Wochen
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Die Bewertungsskalen Clinical Global Impression (CGI) sind Maße für die Schwere der Symptome, das Ansprechen auf die Behandlung und die Wirksamkeit von Behandlungen in Behandlungsstudien
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4 Wochen
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3D-Bewegungsanalyse
Zeitfenster: 4 Wochen
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4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Francesco Infarinato, PhD, IRCCS San Raffaele
- Hauptermittler: Patrizio Sale, PhD, Univesity of Padua
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Franceschini M, Agosti M, Cantagallo A, Sale P, Mancuso M, Buccino G. Mirror neurons: action observation treatment as a tool in stroke rehabilitation. Eur J Phys Rehabil Med. 2010 Dec;46(4):517-23. Epub 2010 Apr 23.
- Sale P, Franceschini M. Action observation and mirror neuron network: a tool for motor stroke rehabilitation. Eur J Phys Rehabil Med. 2012 Jun;48(2):313-8. Epub 2012 Apr 20.
- Franceschini M, Ceravolo MG, Agosti M, Cavallini P, Bonassi S, Dall'Armi V, Massucci M, Schifini F, Sale P. Clinical relevance of action observation in upper-limb stroke rehabilitation: a possible role in recovery of functional dexterity. A randomized clinical trial. Neurorehabil Neural Repair. 2012 Jun;26(5):456-62. doi: 10.1177/1545968311427406. Epub 2012 Jan 10.
- Pelosin E, Avanzino L, Bove M, Stramesi P, Nieuwboer A, Abbruzzese G. Action observation improves freezing of gait in patients with Parkinson's disease. Neurorehabil Neural Repair. 2010 Oct;24(8):746-52. doi: 10.1177/1545968310368685. Epub 2010 May 7.
- Pelosin E, Bove M, Ruggeri P, Avanzino L, Abbruzzese G. Reduction of bradykinesia of finger movements by a single session of action observation in Parkinson disease. Neurorehabil Neural Repair. 2013 Jul-Aug;27(6):552-60. doi: 10.1177/1545968312471905. Epub 2013 Feb 7.
- Cross ES, Liepelt R, Hamilton AF, Parkinson J, Ramsey R, Stadler W, Prinz W. Robotic movement preferentially engages the action observation network. Hum Brain Mapp. 2012 Sep;33(9):2238-54. doi: 10.1002/hbm.21361. Epub 2011 Sep 6.
- Alegre M, Guridi J, Artieda J. The mirror system, theory of mind and Parkinson's disease. J Neurol Sci. 2011 Nov 15;310(1-2):194-6. doi: 10.1016/j.jns.2011.07.030. Epub 2011 Aug 11.
- Buccino G, Gatti R, Giusti MC, Negrotti A, Rossi A, Calzetti S, Cappa SF. Action observation treatment improves autonomy in daily activities in Parkinson's disease patients: results from a pilot study. Mov Disord. 2011 Aug 15;26(10):1963-4. doi: 10.1002/mds.23745. Epub 2011 May 5. No abstract available.
- Alegre M, Rodriguez-Oroz MC, Valencia M, Perez-Alcazar M, Guridi J, Iriarte J, Obeso JA, Artieda J. Changes in subthalamic activity during movement observation in Parkinson's disease: is the mirror system mirrored in the basal ganglia? Clin Neurophysiol. 2010 Mar;121(3):414-25. doi: 10.1016/j.clinph.2009.11.013. Epub 2009 Dec 16.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- GR-2011-02349761
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Parkinson Krankheit
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CND Life SciencesDigestive Disease Associates of CTRekrutierungParkinson Krankheit | Parkinson | PARKINSON-KRANKHEIT (Störung) | Parkinson-KrankheitVereinigte Staaten
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