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Aktionsbeobachtungstherapie bei der Parkinson-Krankheit (ACTIONPARK)

16. März 2018 aktualisiert von: Patrizio Sale, IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Aktionsbeobachtungstherapie: Eine Chance für Parkinson-Patienten zur Verbesserung der Mobilität durch ein Heimtraining

Das Hauptziel dieses Projekts ist die Bewertung der Wirksamkeit der Aktionsbeobachtung (Action Observation, AO) sowohl bei der Steigerung der Bewegungsgeschwindigkeit der oberen Gliedmaßen, der Beweglichkeit und der Fortbewegung als auch bei der Verbesserung der Aktivitäten und der Lebensqualität von Menschen mit Parkinson Krankheit (PD) während einer Nachuntersuchung von 4-6 Monaten. Das zweite Ziel ist die Bewertung der Durchführbarkeit und Wirksamkeit eines Telerehabilitationsprotokolls unter Verwendung einer AO-Therapie zu Hause. Die Telekommunikationstechnologie bietet ein vollständiges Training durch eine kostengünstige Software, die auf einem Touchscreen-Gerät ausgeführt wird, das die Aktionen zeigt, die von Menschen mit PD mehrmals nachgeahmt werden müssen. Dieses Projekt wird der erste Versuch sein, eine AO-basierte Behandlung zu Hause zu implementieren, und wird im Erfolgsfall dank der fortgeschrittenen Entwicklung und breiten Zugänglichkeit von Informationstechnologie und Telekommunikation in unserem Land in hohem Maße in die klinische Praxis übertragen. Darüber hinaus wird kontinuierliche Bewegung das Risiko von Komplikationen und die Häufigkeit von Krankenhauseinweisungen verringern und somit die Kosten für das nationale Gesundheitssystem senken.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieses Projekts ist die Bewertung der Wirksamkeit der Wirkungsbeobachtung (AO) sowohl bei der Erhöhung der Bewegungsgeschwindigkeit der oberen Gliedmaßen, der Beweglichkeit und Fortbewegung als auch bei der Verbesserung der Aktivitäten und der Lebensqualität bei Menschen mit Parkinson-Krankheit (PD). während einer 4-6 monatigen Nachsorge. Das zweite Ziel ist die Bewertung der Durchführbarkeit und Wirksamkeit eines Telerehabilitationsprotokolls unter Verwendung einer AO-Therapie zu Hause. Die Telekommunikationstechnologie bietet ein vollständiges Training durch eine kostengünstige Software, die auf einem Touchscreen-Gerät ausgeführt wird, das die Aktionen zeigt, die von Menschen mit PD mehrmals nachgeahmt werden müssen. Dieses Projekt wird der erste Versuch sein, eine AO-basierte Behandlung zu Hause zu implementieren, und wird im Erfolgsfall dank der fortgeschrittenen Entwicklung und breiten Zugänglichkeit von Informationstechnologie und Telekommunikation in unserem Land in hohem Maße in die klinische Praxis übertragen. Darüber hinaus wird kontinuierliche Bewegung das Risiko von Komplikationen und die Häufigkeit von Krankenhauseinweisungen verringern und somit die Kosten für das nationale Gesundheitssystem senken.

Die Parkinson-Krankheit (PD) sollte unserem Land eine wachsende soziale und wirtschaftliche Belastung auferlegen. Tatsächlich erleben Menschen mit Parkinson selbst bei optimaler medizinischer Behandlung eine Verschlechterung der Mobilität und Unabhängigkeit bei täglichen Aktivitäten mit einer daraus resultierenden Verringerung der Lebensqualität. In den letzten zehn Jahren gab es eine wachsende Nachfrage, Rehabilitation als wesentliche Ergänzung zur pharmakologischen Behandlung zu betrachten. Die Referenzraten für Physiotherapie bei Menschen mit Parkinson-Krankheit waren jedoch historisch niedrig, sowohl aufgrund der schlechten Compliance der Patienten mit den Bewegungstherapien als auch aufgrund der knappen Verfügbarkeit von physiotherapeutischen Leistungen. Die Action Observation Therapy (AO) wurde kürzlich als wirksame Strategie in der Schlaganfallrehabilitation beschrieben (Sale 2011, 2012), da sie die Reorganisation des neuralen Schaltkreises prägen, die neurale Plastizität und das motorische Lernen fördern kann. . Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der AO-Therapie bei PD-bedingter Behinderung zu überprüfen und die Machbarkeit eines AO-Protokolls für zu Hause zu überprüfen.

Das erste spezifische Ziel dieses Projekts ist es, die Wirksamkeit der Aktionsbeobachtung als zusätzliches rehabilitatives Instrument zur Verbesserung der Funktion der oberen Extremitäten in Bezug auf Bradykinesie und Geschicklichkeit zu bewerten und die Stabilität der Behandlungseffekte nach 4 / 6 Monaten Nachbeobachtung in Bezug auf funktionelle zu untersuchen Verbesserung und Lebensqualität (QoL). Das zweite spezifische Ziel dieses Projekts besteht darin, die Wirksamkeit der Beobachtung der Aktion als zusätzliches rehabilitatives Instrument zur Verbesserung des Gleichgewichts, des Gangs und folglich zur Reduzierung von Stürzen zu bewerten und die Stabilität der Behandlungseffekte nach 4/6 Monaten zu untersuchen des Follow-up in Bezug auf funktionelle Verbesserung und Lebensqualität (QoL). Das dritte Ziel ist die Bewertung der Durchführbarkeit und Wirksamkeit eines Heim-Telerehabilitationsprotokolls (TR) auf der Grundlage der AO-Therapie zur Verbesserung der Geschicklichkeit und Gehfähigkeit bei Menschen mit Parkinson-Krankheit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Venezia, Italien, 30126
        • Rekrutierung
        • IRCCS San Camillo Hospital
        • Hauptermittler:
          • Giovanni Gentile, MSc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose der idiopathischen PD gemäß den Kriterien der UK BRAIN BANK;
  • Alter zwischen 18 und 80 Jahren;
  • 25 Meter ohne Hilfe oder mit minimaler Unterstützung gehen können und ausreichend Kraft haben, um mindestens 20 Minuten ohne Unterstützung für den Patientenbericht zu stehen; Stabilität der medikamentösen Therapie des Morbus Parkinson für mindestens 4 Wochen vor Studienbeginn;
  • Mini-Mentale Staatsprüfung > 25/30;
  • HAM-D (Hamilton-Depressionsskala) <17.

Ausschlusskriterien:

  • Komorbidität mit anderen neurologischen Störungen;
  • Herz- oder orthopädische Probleme;
  • Chronischer Alkoholmissbrauch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EG1
Jeder Patient wird angewiesen, die endgültige Bewegung der oberen Extremität eines davor sitzenden Experimentators (die linke Hand des Experimentators befindet sich direkt vor der rechten Hand des Patienten) sorgfältig zu beobachten, ohne sich zu bewegen oder sich die Bewegung vorzustellen.

Alle Teilnehmer werden zwei 15-minütigen Sitzungen pro Tag der Live-Bewegungsbeobachtung der oberen Gliedmaßen unterzogen. Die Aktivitäten der oberen Gliedmaßen orientieren sich an einigen relevanten Aktivitäten des täglichen Lebens, wie z. B. aus einem Glas trinken, kämmen, eine Schachtel öffnen oder einen Apfel essen. Die Aufgaben werden sowohl unimanuell als auch bimanuell sein.

Jeden Tag, vor Beginn des körperlichen Trainings, wird der Patient gebeten, den Therapeuten genau anzusehen, der 20 verschiedene tägliche Routineaktivitäten (Aktionen) zeigt, die mit der oberen Extremität ausgeführt werden.

Experimental: EG2
Jeder Patient wird angewiesen, auf einen Computerbildschirm zu schauen, der vor ihm steht und eine tägliche Routineaufgabe (Aktionen) anzeigt.

Alle Teilnehmer werden zwei 15-minütigen Sitzungen pro Tag zur Videobeobachtung der Bewegungen der oberen Gliedmaßen unterzogen. Die Aktivitäten der oberen Gliedmaßen orientieren sich an einigen relevanten Aktivitäten des täglichen Lebens, wie z. B. aus einem Glas trinken, kämmen, eine Schachtel öffnen oder einen Apfel essen. Die Aufgaben werden sowohl unimanuell als auch bimanuell sein.

Jeden Tag, vor Beginn des körperlichen Trainings, wird der Patient gebeten, sich sorgfältig ein Video anzusehen, das 20 verschiedene tägliche Routineaktivitäten (Aktionen) zeigt, die mit der oberen Extremität durchgeführt werden.

Experimental: EG3
Jeder Patient wird angewiesen, die endgültige Bewegung, die von einem vor ihm stehenden Experimentator ausgeführt wird, sorgfältig zu beobachten (das linke Bein des Untersuchers befindet sich vor dem rechten Bein des Patienten).

Alle Teilnehmer werden zwei 15-minütigen Sitzungen pro Tag der Live-Bewegungsbeobachtung der unteren Gliedmaßen unterzogen. Aufgaben zur Vermeidung des Einfrierens basieren auf Strategien wie Berühren des Oberschenkels, Seitwärts- oder Rückwärtsschritten, lautes Zählen beim Gehen.

Jeden Tag vor Beginn des körperlichen Trainings wird der Patient gebeten, den Therapeuten genau zu beobachten, der 20 verschiedene Bewegungsstrategien zeigt, um Episoden des Einfrierens des Tempos (FOG) zu vermeiden.

Experimental: EG4
Jeder Patient wird angewiesen, auf einen Computerbildschirm zu schauen, der vor ihm steht und eine tägliche Routineaufgabe (Aktionen) anzeigt.
Alle Teilnehmer werden zwei 15-minütigen Sitzungen pro Tag zur Videobeobachtung der Bewegungen der unteren Gliedmaßen unterzogen. Aufgaben zur Vermeidung des Einfrierens basieren auf Strategien wie Berühren des Oberschenkels, Seitwärts- oder Rückwärtsschritten, lautes Zählen beim Gehen. Jeden Tag wird der Patient vor Beginn des körperlichen Trainings gebeten, sich sorgfältig ein Video anzusehen, das 20 verschiedene Bewegungsstrategien zeigt, um Episoden des Einfrierens des Tempos (FOG) zu vermeiden.
Aktiver Komparator: CG1

Den Teilnehmern werden 3 Minuten lang 5 statische Bilder gezeigt, die Objekte zeigen, keines stellt Tiere oder Menschen dar.

Die Aufmerksamkeit des Teilnehmers wird durch eine kognitive Aufgabe hochgehalten. Für jeden CGail-Patientenzustand wird eine Sequenz von Bildern 3 Minuten lang präsentiert, die Bilder werden separat jeweils 30 Sekunden lang angezeigt und dann während der letzten 30 Sekunden zusammen mit einem aufdringlichen Bild (Eindringling) des Patienten angezeigt aufgefordert, sich zu identifizieren, damit seine Aufmerksamkeitsspanne in Echtzeit kontrolliert werden kann. Die Teilnehmer werden dann aufgefordert, 2 Minuten lang so weit wie möglich Bewegungen der Gliedmaßen gemäß einer Standardsequenz auszuführen, die Gelenkmobilisierungen der oberen Gliedmaßen beinhaltet und die von den Versuchsgruppen durchgeführte simuliert.

Die Teilnehmer sehen sich 3 Minuten lang 5 statische Bilder an, die Objekte zeigen, keines stellt Tiere oder Menschen dar.

Die Aufmerksamkeit des Teilnehmers wird durch eine kognitive Aufgabe hochgehalten. Dem Patienten wird 3 Minuten lang eine Folge von Bildern präsentiert, die Bilder werden separat jeweils 30 Sekunden lang angezeigt, und dann werden sie während der letzten 30 Sekunden zusammen mit einem aufdringlichen Bild (Eindringling) angezeigt, das Sie dem Patienten zeigen aufgefordert werden, sich zu identifizieren, damit Ihre Aufmerksamkeitsspanne in Echtzeit kontrolliert werden kann. Die Teilnehmer werden dann aufgefordert, 2 Minuten lang so weit wie möglich Gliedmaßenbewegungen gemäß einer Standardsequenz auszuführen, die gemeinsame Mobilisierungen der oberen Gliedmaßen beinhaltet und die von den Versuchsgruppen durchgeführte simuliert.

Aktiver Komparator: CG2

Den Teilnehmern werden 3 Minuten lang 5 statische Bilder gezeigt, die Objekte zeigen, keines stellt Tiere oder Menschen dar.

Die Aufmerksamkeit des Teilnehmers wird durch eine kognitive Aufgabe hochgehalten. Für jeden CGail-Patientenzustand wird eine Sequenz von Bildern 3 Minuten lang präsentiert, die Bilder werden separat jeweils 30 Sekunden lang angezeigt und dann während der letzten 30 Sekunden zusammen mit einem aufdringlichen Bild (Eindringling) des Patienten angezeigt aufgefordert, sich zu identifizieren, damit seine Aufmerksamkeitsspanne in Echtzeit kontrolliert werden kann. Die Teilnehmer werden dann aufgefordert, 2 Minuten lang so weit wie möglich Bewegungen der Gliedmaßen gemäß einer Standardsequenz auszuführen, die Gelenkmobilisierungen der unteren Gliedmaßen beinhaltet und die von den Versuchsgruppen durchgeführte simuliert.

Die Teilnehmer sehen sich 3 Minuten lang 5 statische Bilder an, die Objekte zeigen, keines stellt Tiere oder Menschen dar.

Die Aufmerksamkeit des Teilnehmers wird durch eine kognitive Aufgabe hochgehalten. Dem Patienten wird 3 Minuten lang eine Folge von Bildern präsentiert, die Bilder werden separat jeweils 30 Sekunden lang angezeigt, und dann werden sie während der letzten 30 Sekunden zusammen mit einem aufdringlichen Bild (Eindringling) angezeigt, das Sie dem Patienten zeigen aufgefordert werden, sich zu identifizieren, damit Ihre Aufmerksamkeitsspanne in Echtzeit kontrolliert werden kann. Die Teilnehmer werden dann aufgefordert, 2 Minuten lang so weit wie möglich Gliedmaßenbewegungen gemäß einer Standardsequenz auszuführen, die gemeinsame Mobilisierungen der unteren Gliedmaßen beinhaltet und die von den Versuchsgruppen durchgeführte simuliert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Box- und Blocktest
Zeitfenster: 4 Wochen
Der Box and Block Test (BBT) misst die einseitige grobe manuelle Geschicklichkeit. Es ist ein schneller, einfacher und kostengünstiger Test. Es kann bei einer Vielzahl von Patientengruppen eingesetzt werden, einschließlich Patienten mit Schlaganfall.
4 Wochen
Peg-Test mit neun Löchern
Zeitfenster: 4 Wochen
Der Nine-Hole Peg Test (9HPT) wird verwendet, um die Fingerfertigkeit bei Patienten mit verschiedenen neurologischen Diagnosen zu messen. Wird verabreicht, indem der Klient gebeten wird, die Stifte einen nach dem anderen aus einem Behälter zu nehmen und sie so schnell wie möglich in die Löcher auf dem Brett zu stecken
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MDS-UPDRS Teil II
Zeitfenster: 4 Wochen
13-Punkte-Skala mit Schwerpunkt auf der Selbsteinschätzung der Aktivitäten des täglichen Lebens (ADLs), einschließlich Sprechen, Schlucken, Handschrift, Anziehen, Hygiene, Stürzen, Speicheln, Umdrehen im Bett, Gehen und Schneiden von Lebensmitteln. Jede Subskala hat jetzt 0-4 Bewertungen, wobei 0 = normal, 1 = leicht, 2 = leicht, 3 = mäßig und 4 = schwer.
4 Wochen
MDS-UPDRS Teil III
Zeitfenster: 4 Wochen
18-Punkte-Skala basierend auf der vom Arzt bewerteten überwachten motorischen Bewertung. Jede Subskala hat jetzt 0-4 Bewertungen, wobei 0 = normal, 1 = leicht, 2 = leicht, 3 = mäßig und 4 = schwer.
4 Wochen
PDQ-39
Zeitfenster: 4 Wochen

PDQ-39

Es gibt 39 Fragen in der Langform des Fragebogens zur Parkinson-Krankheit mit 8 diskreten Skalen: Mobilität (10 Punkte); Aktivitäten des täglichen Lebens (6 Items); emotionales Wohlbefinden (6 Items); Stigma (4 Items); soziale Unterstützung (3 Items); Kognitionen (4 Items); Kommunikation (3 Items); körperliche Beschwerden (3 Items). Die Patienten werden gebeten, über ihre Gesundheit und ihr allgemeines Wohlbefinden nachzudenken und zu überlegen, wie oft sie im letzten Monat bestimmte Ereignisse erlebt haben (z. Schwierigkeiten, 100 Meter zu gehen). Die Patienten werden gebeten, die Häufigkeit jedes Ereignisses anzugeben, indem sie eine von 5 Optionen auswählen (Likert-Skala): nie/gelegentlich/manchmal/oft/immer oder überhaupt nicht möglich.

4 Wochen
Rotationstest für kleine Münzen
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Münzrotationsaufgabe (CRT) ist ein einfaches, bequemes und kostengünstiges Maß für die psychomotorische Verarbeitungsgeschwindigkeit. In der CRT drehen die Teilnehmer eine Münze 10 Sekunden lang durch serielle 180-Grad-Drehungen mit Daumen, Zeige- und Mittelfinger.
4 Wochen
Rotationstest für kleine Schlösser
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Klinische globale Eindrucksskala
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Bewertungsskalen Clinical Global Impression (CGI) sind Maße für die Schwere der Symptome, das Ansprechen auf die Behandlung und die Wirksamkeit von Behandlungen in Behandlungsstudien
4 Wochen
3D-Bewegungsanalyse
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Francesco Infarinato, PhD, IRCCS San Raffaele
  • Hauptermittler: Patrizio Sale, PhD, Univesity of Padua

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. April 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Juli 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Parkinson Krankheit

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