Action Observation Theraphy Parkinsonin taudissa (ACTIONPARK)
Action Observation Therapy: Parkinsonin tautia sairastaville mahdollisuus parantaa liikkuvuutta kotiopetuksen avulla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
- Käyttäytyminen: Live-liikkeen tarkkailu (yläraajat)
- Käyttäytyminen: Videotarkkailu (yläraajat)
- Käyttäytyminen: Live-liikkeen tarkkailu (alaraajat)
- Käyttäytyminen: Videotarkkailu (alaraajat)
- Käyttäytyminen: Staattisen kuvan tarkkailu ja yläraajojen harjoitus
- Käyttäytyminen: Staattisen kuvan tarkkailu ja alaraajojen harjoitus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän projektin päätavoitteena on arvioida Observation of Actionin (AO) tehokkuutta sekä yläraajojen liikenopeuden, ketteryyden ja liikkuvuuden lisäämisessä että Parkinsonin tautia sairastavien ihmisten toiminnan ja elämänlaadun parantamisessa. 4-6 kuukauden seurannan aikana. Toisena tavoitteena on arvioida kotipohjaista AO-terapiaa käyttävän etäkuntoutusprotokollan toteutettavuutta ja tehokkuutta. Tietoliikennetekniikka tarjoaa täydellisen koulutuksen edullisen, kosketusnäyttölaitteella ajettavan ohjelmiston kautta, joka näyttää PD-potilaiden jäljittelemät toiminnot useita kertoja. Tämä projekti on ensimmäinen yritys toteuttaa AO-pohjaista hoitoa kotona, ja onnistuessaan se on erittäin translaatio kliiniseen käytäntöön maamme edistyneen kehityksen ja laajan tietotekniikan ja televiestinnän ansiosta. Lisäksi jatkuva liikunta vähentää komplikaatioiden riskiä ja sairaalakäyntien tiheyttä, mikä pienentää terveydenhuoltojärjestelmän kustannuksia.
Parkinsonin taudin (PD) pitäisi aiheuttaa kasvavaa sosiaalista ja taloudellista taakkaa maallemme. Itse asiassa jopa optimaalisella lääketieteellisellä hoidolla PD-potilaiden liikkuvuus ja itsenäisyys heikkenevät päivittäisissä toimissaan, mikä heikentää elämänlaatua. Viimeisen kymmenen vuoden aikana on ollut kasvava tarve harkita kuntoutusta olennaisena lääkehoidon lisänä. Parkinsonin tautia sairastavien fysioterapian viitekorot ovat kuitenkin olleet historiallisen alhaiset sekä potilaiden huonon hoitomyöntymisen vuoksi että fysioterapiapalvelujen niukkuuden vuoksi. Action Observation Therapy (AO) on äskettäin kuvattu tehokkaaksi strategiaksi aivohalvauksen kuntoutuksessa (Sale 2011, 2012), koska se voi muokata hermopiirin uudelleenjärjestelyä, edistää hermoston plastisuutta ja motorista oppimista. . Tämän tutkimuksen tarkoituksena on varmistaa AO-hoidon tehokkuus PD:hen liittyvissä vammauksissa ja kotipohjaisen AO-protokollan toteutettavuus.
Tämän projektin ensimmäinen erityistavoite on arvioida toiminnan havainnoinnin tehokkuutta täydentävänä kuntouttavana välineenä yläraajojen toiminnan parantamiseksi bradykinesian ja kätevyyden suhteen sekä tutkia hoidon vaikutusten pysyvyyttä 4/6 kuukauden toiminnallisen seurannan jälkeen. parantaminen ja elämänlaatu (QoL). Tämän hankkeen toisena erityistavoitteena on arvioida toimenpiteen havainnoinnin tehokkuutta täydentävänä kuntouttavana välineenä tasapainon, kävelyn parantamiseksi ja siten kaatumisten vähentämiseksi sekä hoidon vaikutusten pysyvyyttä 4/6 kuukauden kohdalla. toiminnan parantamisen ja elämänlaadun (QoL) seuranta. Kolmantena tavoitteena on arvioida AO-terapiaan perustuvan kodin etäkuntoutusprotokollan (TR) toteutettavuutta ja tehokkuutta Parkinsonin tautia sairastavien ihmisten kätevyyden ja liikkumisen parantamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Venezia, Italia, 30126
- Rekrytointi
- IRCCS San Camillo Hospital
-
Päätutkija:
- Giovanni Gentile, MSc
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Idiopaattisen PD:n diagnoosi UK BRAIN BANK -kriteerien mukaisesti;
- Ikä 18-80 vuotta;
- Pystyy kävelemään 25 metriä ilman apua tai vähäisellä avustuksella ja riittävällä voimalla pysyäkseen paikallaan vähintään 20 minuuttia ilman apua potilasraporttia varten; Parkinsonin taudin lääkehoidon stabiilisuus vähintään 4 viikon ajan ennen tutkimuksen aloittamista;
- Mini-Mental State Examination> 25/30;
- HAM-D (Hamiltonin masennusasteikko) <17.
Poissulkemiskriteerit:
- samanaikainen sairaus muiden neurologisten häiriöiden kanssa;
- sydän- tai ortopediset ongelmat;
- Krooninen alkoholin väärinkäyttö.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: EG1
Jokaista potilasta neuvotaan tarkkailemaan tarkasti edessä istuvan kokeilijan yläraajan lopullista liikettä (kokeentekijän vasen käsi on potilaan oikean käden edessä) liikkumatta tai kuvittelematta liikettä.
|
Kaikille osallistujille tehdään kaksi 15 minuutin mittaista yläraajojen liikehavainnointia päivässä. Yläraajojen aktiviteetit perustuvat joihinkin arkielämään kuuluviin toimintoihin, kuten lasista juomiseen, kampaamiseen, laatikon avaamiseen tai omenan syömiseen. Tehtävät ovat sekä yksi- että bimanuaalisia. Joka päivä ennen fyysisen harjoittelun aloittamista potilasta pyydetään katsomaan huolellisesti terapeutille, joka näyttää 20 erilaista päivittäistä rutiinitoimintoa (toimintoa) yläraajojen kanssa. |
|
Kokeellinen: EG2
Jokaista potilasta neuvotaan katsomaan edessään olevaa tietokoneen näyttöä, joka näyttää päivittäisen rutiinitehtävän (toiminnot).
|
Kaikille osallistujille tehdään päivittäin kaksi 15 minuutin mittaista videohavainnointia yläraajojen liikkeistä. Yläraajojen aktiviteetit perustuvat joihinkin arkielämään kuuluviin toimintoihin, kuten lasista juomiseen, kampaamiseen, laatikon avaamiseen tai omenan syömiseen. Tehtävät ovat sekä yksi- että bimanuaalisia. Joka päivä ennen fyysisen harjoittelun aloittamista potilasta pyydetään katsomaan huolellisesti video, joka näyttää 20 erilaista päivittäistä rutiinitoimintoa (toimintoa) yläraajojen kanssa. |
|
Kokeellinen: EG3
Jokaista potilasta neuvotaan tarkkailemaan tarkasti hänen edessään seisovan kokeen suorittajan viimeisteltyä liikettä (tutkijan vasen jalka on potilaan oikean jalan edessä).
|
Kaikille osallistujille tehdään kaksi 15 minuutin mittaista alaraajojen liikeseurantaa päivässä. Jäätymisen välttämiseksi tehtävät tehtävät perustuvat strategioihin, kuten reiden koskettaminen, sivu- tai taaksepäin askelia, ääneen laskeminen kävellessä. Joka päivä ennen fyysisen harjoittelun aloittamista potilasta pyydetään tarkkailemaan tarkasti terapeuttia, joka näyttää 20 erilaista liikestrategiaa välttääkseen vauhdin jäätymisen (FOG) jaksot. |
|
Kokeellinen: EG4
Jokaista potilasta neuvotaan katsomaan edessään olevaa tietokoneen näyttöä, joka näyttää päivittäisen rutiinitehtävän (toiminnot).
|
Kaikille osallistujille tehdään kaksi 15 minuutin jaksoa päivässä, jossa seurataan alaraajojen liikkeitä.
Jäätymisen välttämiseksi tehtävät tehtävät perustuvat strategioihin, kuten reiden koskettaminen, sivu- tai taaksepäin askelia, ääneen laskeminen kävellessä.
Joka päivä ennen fyysisen harjoittelun aloittamista potilasta pyydetään katsomaan huolellisesti video, joka näyttää 20 erilaista liikestrategiaa, jotta vältetään tempon jäädyttäminen (FOG).
|
|
Active Comparator: CG1
Osallistujille näytetään 3 minuutin ajan 5 staattista kuvaa, jotka paljastavat esineitä, yksikään ei edusta eläimiä tai ihmisiä. Osallistujan huomio pidetään korkealla kognitiivisen tehtävän avulla. Jokaisesta CGail-potilaan tilasta esitetään kuvasarja 3 minuutin ajan, kuvat näytetään erikseen, kukin 30 sekunnin ajan, ja sitten viimeisten 30 sekunnin aikana näytetään yhdessä häiritsevän kuvan (tunkeilija) kanssa, jonka potilas häntä pyydetään tunnistamaan, jotta hänen keskittymiskykynsä voidaan hallita reaaliajassa. Tämän jälkeen osallistujia pyydetään suorittamaan raajojen liikkeitä niin pitkälle kuin mahdollista 2 minuutin ajan standardisekvenssin mukaisesti, joka sisältää yläraajojen nivelmobilisaatiot ja simuloi koeryhmien suorittamaa liikettä. |
Osallistujat katsovat 3 minuutin ajan 5 staattista kuvaa, jotka paljastavat esineitä, yksikään ei edusta eläimiä tai ihmisiä. Osallistujan huomio pidetään korkealla kognitiivisen tehtävän avulla. Potilaalle esitetään kuvasarja 3 minuutin ajan, kuvat näytetään erikseen, kukin 30 sekuntia, ja sitten viimeisen 30 sekunnin aikana ne näytetään yhdessä tunkeutuvan kuvan (tunkeilija) kanssa, jonka potilas haluat sinua pyydetään tunnistamaan, jotta keskittymiskykyäsi voidaan hallita reaaliajassa. Tämän jälkeen osallistujia pyydetään suorittamaan raajojen liikkeitä mahdollisimman pitkälle 2 minuutin ajan vakiojärjestyksen mukaisesti, joka sisältää yläraajojen nivelmobilisaatiot ja simuloi koeryhmien suorittamaa liikettä. |
|
Active Comparator: CG2
Osallistujille näytetään 3 minuutin ajan 5 staattista kuvaa, jotka paljastavat esineitä, yksikään ei edusta eläimiä tai ihmisiä. Osallistujan huomio pidetään korkealla kognitiivisen tehtävän avulla. Jokaisesta CGail-potilaan tilasta esitetään kuvasarja 3 minuutin ajan, kuvat näytetään erikseen, kukin 30 sekunnin ajan, ja sitten viimeisten 30 sekunnin aikana näytetään yhdessä häiritsevän kuvan (tunkeilija) kanssa, jonka potilas häntä pyydetään tunnistamaan, jotta hänen keskittymiskykynsä voidaan hallita reaaliajassa. Tämän jälkeen osallistujia pyydetään suorittamaan raajojen liikkeitä niin pitkälle kuin mahdollista 2 minuutin ajan standardisekvenssin mukaisesti, joka sisältää alaraajojen nivelmobilisaatiot ja simuloi koeryhmien suorittamaa liikettä. |
Osallistujat katsovat 3 minuutin ajan 5 staattista kuvaa, jotka paljastavat esineitä, yksikään ei edusta eläimiä tai ihmisiä. Osallistujan huomio pidetään korkealla kognitiivisen tehtävän avulla. Potilaalle esitetään kuvasarja 3 minuutin ajan, kuvat näytetään erikseen, kukin 30 sekuntia, ja sitten viimeisen 30 sekunnin aikana ne näytetään yhdessä tunkeutuvan kuvan (tunkeilija) kanssa, jonka potilas haluat sinua pyydetään tunnistamaan, jotta keskittymiskykyäsi voidaan hallita reaaliajassa. Tämän jälkeen osallistujia pyydetään suorittamaan raajojen liikkeitä mahdollisimman pitkälle 2 minuutin ajan standardisekvenssin mukaisesti, joka sisältää alaraajojen nivelmobilisaatiot ja simuloi koeryhmien suorittamaa liikettä. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laatikko ja lohko testi
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Box and Block Test (BBT) mittaa yksipuolista karkeaa käden taitoa.
Se on nopea, yksinkertainen ja edullinen testi.
Sitä voidaan käyttää useiden eri väestöryhmien kanssa, mukaan lukien aivohalvauspotilaat.
|
4 viikkoa
|
|
Yhdeksän reiän tappitesti
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Nine-Hole Peg Test (9HPT) -testiä käytetään sormien kätevyyden mittaamiseen potilailla, joilla on erilaisia neurologisia diagnooseja.
Hallinnoitetaan pyytämällä asiakasta ottamaan tapit säiliöstä yksitellen ja asettamaan ne laudan reikiin mahdollisimman nopeasti
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MDS-UPDRS osa II
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
13 kohteen asteikko, joka keskittyy arkielämän toimintojen (ADL) itsearviointiin, mukaan lukien puhe, nieleminen, käsinkirjoitus, pukeutuminen, hygienia, kaatuminen, syljeneritys, kääntyminen sängyssä, kävely ja ruoan leikkaaminen.
Jokaisella ala-asteikolla on nyt 0–4 arvosanaa, joissa 0 = normaali, 1 = lievä, 2 = lievä, 3 = kohtalainen ja 4 = vaikea.
|
4 viikkoa
|
|
MDS-UPDRS osa III
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
18 kohteen asteikko, joka perustuu kliinikon pisteytykseen valvottuun motoriseen arviointiin.
Jokaisella ala-asteikolla on nyt 0–4 arvosanaa, joissa 0 = normaali, 1 = lievä, 2 = lievä, 3 = kohtalainen ja 4 = vaikea.
|
4 viikkoa
|
|
PDQ-39
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
PDQ-39 Pitkässä Parkinsonin taudin kyselylomakkeessa on 39 kysymystä, joissa on 8 erillistä asteikkoa: liikkuvuus (10 kohtaa); päivittäiset toimet (6 tuotetta); emotionaalinen hyvinvointi (6 kohdetta); stigma (4 kohdetta); sosiaalinen tuki (3 kohtaa); tuntemukset (4 kohdetta); viestintä (3 kohdetta); kehollinen epämukavuus (3 kohdetta). Potilaita pyydetään pohtimaan terveyttään ja yleistä hyvinvointiaan sekä pohtimaan, kuinka usein viimeisen kuukauden aikana he ovat kokeneet tiettyjä tapahtumia (esim. vaikeus kävellä 100 jaardia). Potilaita pyydetään ilmoittamaan kunkin tapahtuman esiintymistiheys valitsemalla yksi viidestä vaihtoehdosta (likert-asteikko): ei koskaan/satunnaisesti/joskus/usein/aina tai ei voi tehdä ollenkaan. |
4 viikkoa
|
|
Pienen kolikon kiertotesti
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Kolikon kiertotehtävä (CRT) on yksinkertainen, kätevä ja kustannustehokas psykomotorisen käsittelynopeuden mitta.
CRT:ssä osallistujat kiertävät kolikkoa 180 asteen sarjakierroksilla peukalolla, etusormella ja keskisormella 10 sekunnin ajan.
|
4 viikkoa
|
|
Pienen lukon pyörimistesti
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
|
|
Kliininen globaali impressioasteikko
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Clinical Global Impression (CGI) -luokitusasteikot mittaavat oireiden vakavuutta, hoitovastetta ja hoitojen tehokkuutta hoitotutkimuksissa.
|
4 viikkoa
|
|
3D-liikkeen analyysi
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Francesco Infarinato, PhD, IRCCS San Raffaele
- Päätutkija: Patrizio Sale, PhD, Univesity of Padua
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Franceschini M, Agosti M, Cantagallo A, Sale P, Mancuso M, Buccino G. Mirror neurons: action observation treatment as a tool in stroke rehabilitation. Eur J Phys Rehabil Med. 2010 Dec;46(4):517-23. Epub 2010 Apr 23.
- Sale P, Franceschini M. Action observation and mirror neuron network: a tool for motor stroke rehabilitation. Eur J Phys Rehabil Med. 2012 Jun;48(2):313-8. Epub 2012 Apr 20.
- Franceschini M, Ceravolo MG, Agosti M, Cavallini P, Bonassi S, Dall'Armi V, Massucci M, Schifini F, Sale P. Clinical relevance of action observation in upper-limb stroke rehabilitation: a possible role in recovery of functional dexterity. A randomized clinical trial. Neurorehabil Neural Repair. 2012 Jun;26(5):456-62. doi: 10.1177/1545968311427406. Epub 2012 Jan 10.
- Pelosin E, Avanzino L, Bove M, Stramesi P, Nieuwboer A, Abbruzzese G. Action observation improves freezing of gait in patients with Parkinson's disease. Neurorehabil Neural Repair. 2010 Oct;24(8):746-52. doi: 10.1177/1545968310368685. Epub 2010 May 7.
- Pelosin E, Bove M, Ruggeri P, Avanzino L, Abbruzzese G. Reduction of bradykinesia of finger movements by a single session of action observation in Parkinson disease. Neurorehabil Neural Repair. 2013 Jul-Aug;27(6):552-60. doi: 10.1177/1545968312471905. Epub 2013 Feb 7.
- Cross ES, Liepelt R, Hamilton AF, Parkinson J, Ramsey R, Stadler W, Prinz W. Robotic movement preferentially engages the action observation network. Hum Brain Mapp. 2012 Sep;33(9):2238-54. doi: 10.1002/hbm.21361. Epub 2011 Sep 6.
- Alegre M, Guridi J, Artieda J. The mirror system, theory of mind and Parkinson's disease. J Neurol Sci. 2011 Nov 15;310(1-2):194-6. doi: 10.1016/j.jns.2011.07.030. Epub 2011 Aug 11.
- Buccino G, Gatti R, Giusti MC, Negrotti A, Rossi A, Calzetti S, Cappa SF. Action observation treatment improves autonomy in daily activities in Parkinson's disease patients: results from a pilot study. Mov Disord. 2011 Aug 15;26(10):1963-4. doi: 10.1002/mds.23745. Epub 2011 May 5. No abstract available.
- Alegre M, Rodriguez-Oroz MC, Valencia M, Perez-Alcazar M, Guridi J, Iriarte J, Obeso JA, Artieda J. Changes in subthalamic activity during movement observation in Parkinson's disease: is the mirror system mirrored in the basal ganglia? Clin Neurophysiol. 2010 Mar;121(3):414-25. doi: 10.1016/j.clinph.2009.11.013. Epub 2009 Dec 16.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GR-2011-02349761
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Live-liikkeen tarkkailu (yläraajat)
-
University of Alabama at BirminghamThe Craig H. Neilsen Foundation; Lakeshore FoundationValmisSelkäytimen vammatYhdysvallat