Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia obserwacji działania w chorobie Parkinsona (ACTIONPARK)

16 marca 2018 zaktualizowane przez: Patrizio Sale, IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Terapia obserwacyjna w działaniu: szansa dla pacjentów z chorobą Parkinsona na poprawę mobilności poprzez trening w domu

Głównym celem tego projektu jest ocena skuteczności Obserwacji Działania (Action Observation, AO) zarówno w zwiększaniu szybkości ruchu kończyn górnych, zwinności i lokomocji, jak iw poprawie aktywności i jakości życia osób z chorobą Parkinsona choroby (PD) podczas 4-6 miesięcznej obserwacji. Drugim celem jest ocena wykonalności i skuteczności protokołu telerehabilitacji z wykorzystaniem domowej terapii AO. Technika telekomunikacyjna zapewni kompletne szkolenie poprzez niskobudżetowe oprogramowanie uruchamiane na urządzeniu z ekranem dotykowym, które pokaże czynności do kilkukrotnego naśladowania przez osoby z ChP. Projekt ten będzie pierwszą próbą wdrożenia leczenia opartego na AO w warunkach domowych, a jeśli się powiedzie, będzie miał duże przełożenie na praktykę kliniczną dzięki zaawansowanemu rozwojowi i szerokiej dostępności technologii informatycznych i telekomunikacyjnych w naszym kraju. Ponadto ciągłe ćwiczenia zmniejszą ryzyko powikłań i częstotliwość przyjęć do szpitala, a tym samym zmniejszą koszty dla Narodowego Systemu Zdrowia.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego projektu jest ocena skuteczności Obserwacji Działania (AO) zarówno w zwiększaniu szybkości ruchu kończyn górnych, zwinności i lokomocji, jak iw poprawie aktywności i jakości życia osób z chorobą Parkinsona (PD). podczas 4-6 miesięcznej obserwacji. Drugim celem jest ocena wykonalności i skuteczności protokołu telerehabilitacji z wykorzystaniem domowej terapii AO. Technika telekomunikacyjna zapewni kompletne szkolenie poprzez niskobudżetowe oprogramowanie uruchamiane na urządzeniu z ekranem dotykowym, które pokaże czynności do kilkukrotnego naśladowania przez osoby z ChP. Projekt ten będzie pierwszą próbą wdrożenia leczenia opartego na AO w warunkach domowych, a jeśli się powiedzie, będzie miał duże przełożenie na praktykę kliniczną dzięki zaawansowanemu rozwojowi i szerokiej dostępności technologii informatycznych i telekomunikacyjnych w naszym kraju. Ponadto ciągłe ćwiczenia zmniejszą ryzyko powikłań i częstotliwość przyjęć do szpitala, a tym samym zmniejszą koszty dla Narodowego Systemu Zdrowia.

Choroba Parkinsona (ChP) powinna stanowić coraz większe obciążenie społeczne i ekonomiczne dla naszego kraju. W rzeczywistości, nawet przy optymalnym leczeniu, osoby z PD doświadczają pogorszenia mobilności i niezależności w codziennych czynnościach, co w konsekwencji obniża jakość życia. W ostatnich dziesięciu latach wzrosło zapotrzebowanie na traktowanie rehabilitacji jako niezbędnego uzupełnienia leczenia farmakologicznego. Jednak stawki referencyjne dla fizjoterapii osób z chorobą Parkinsona były historycznie niskie, zarówno z powodu słabej współpracy pacjentów z terapiami ruchowymi, jak i ograniczonej dostępności usług fizjoterapeutycznych. Terapia Obserwacja Działania (AO) została niedawno opisana jako skuteczna strategia w rehabilitacji poudarowej (Sale 2011, 2012), ponieważ może kształtować reorganizację obwodu nerwowego, promować plastyczność nerwową i uczenie się motoryczne. . Celem tego badania jest weryfikacja skuteczności terapii AO na niepełnosprawność związaną z PD oraz weryfikacja wykonalności domowego protokołu AO.

Pierwszym celem szczegółowym tego projektu jest ocena skuteczności obserwacji ruchowej jako dodatkowego narzędzia rehabilitacyjnego poprawiającego funkcję kończyny górnej w zakresie bradykinezji i sprawności oraz zbadanie stabilności efektów leczenia po 4/6 miesiącach obserwacji w zakresie czynnościowym poprawę i jakość życia (QoL). Drugim celem szczegółowym tego projektu jest ocena skuteczności obserwacji działania jako dodatkowego narzędzia rehabilitacyjnego w celu poprawy równowagi, chodu, a w konsekwencji ograniczenia upadków oraz zbadanie stabilności efektów leczenia po 4/6 miesiącach obserwacji w zakresie poprawy funkcjonalnej i jakości życia (QoL). Trzecim celem jest ocena wykonalności i skuteczności protokołu domowej telerehabilitacji (TR) opartego na terapii AO w celu poprawy sprawności manualnej i poruszania się u osób z chorobą Parkinsona.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Venezia, Włochy, 30126
        • Rekrutacyjny
        • IRCCS San Camillo Hospital
        • Główny śledczy:
          • Giovanni Gentile, MSc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie idiopatycznego PD według kryteriów UK BRAIN BANK;
  • Wiek od 18 do 80 lat;
  • Zdolność do przejścia 25 metrów bez pomocy lub przy minimalnej pomocy i siły wystarczającej do pozostania w pozycji stojącej przez co najmniej 20 minut bez pomocy w raporcie pacjenta; Stabilność farmakoterapii choroby Parkinsona przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem badania;
  • Mini-Badanie Stanu Psychicznego > 25/30;
  • HAM-D (skala depresji Hamiltona) <17.

Kryteria wyłączenia:

  • współwystępowanie z innymi zaburzeniami neurologicznymi;
  • problemy z sercem lub ortopedyczne;
  • Chroniczne nadużywanie alkoholu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: EG1
Każdy pacjent zostanie poinstruowany, aby dokładnie obserwował ostateczny ruch kończyny górnej eksperymentatora siedzącego z przodu (lewa ręka eksperymentatora znajduje się tuż przed prawą ręką pacjenta), bez poruszania się lub wyobrażania sobie ruchu.
Behawioralne: Obserwacja ruchu na żywo (kończyny górne)

Wszyscy uczestnicy zostaną poddani dziennie dwóm 15-minutowym sesjom obserwacji ruchu kończyn górnych na żywo. Czynności kończyn górnych będą opierać się na odpowiednich czynnościach życia codziennego, takich jak picie ze szklanki, czesanie, otwieranie pudełka czy jedzenie jabłka. Zadania będą zarówno jednoręczne, jak i dwuręczne.

Codziennie, przed rozpoczęciem treningu fizycznego, pacjent zostanie poproszony o uważne przyjrzenie się terapeucie, który pokazuje 20 różnych codziennych rutynowych czynności (czynności) wykonywanych kończyną górną.
Eksperymentalny: EG2
Każdy pacjent zostanie poinstruowany, aby spojrzał na ekran komputera, który znajduje się przed nim, na którym będzie pokazane codzienne rutynowe zadanie (czynności).
Behawioralne: Obserwacja wideo (kończyny górne)

Wszyscy uczestnicy zostaną poddani dziennie dwóm 15-minutowym sesjom wideoobserwacji ruchów kończyn górnych. Czynności kończyn górnych będą opierać się na odpowiednich czynnościach życia codziennego, takich jak picie ze szklanki, czesanie, otwieranie pudełka czy jedzenie jabłka. Zadania będą zarówno jednoręczne, jak i dwuręczne.

Codziennie, przed rozpoczęciem treningu fizycznego, pacjent zostanie poproszony o uważne obejrzenie filmu przedstawiającego 20 różnych codziennych czynności (czynności) wykonywanych kończyną górną.
Eksperymentalny: EG3
Każdy pacjent zostanie poinstruowany, aby dokładnie obserwował końcowy ruch wykonywany przez eksperymentatora stojącego przed nim (lewa noga badającego będzie znajdować się przed prawą nogą pacjenta).
Behawioralne: Obserwacja ruchu na żywo (kończyny dolne)

Wszyscy uczestnicy zostaną poddani dziennie dwóm 15-minutowym sesjom obserwacji ruchu kończyn dolnych na żywo. Zadania mające na celu uniknięcie zamrożenia będą opierać się na strategiach takich jak dotykanie uda, robienie kroków w bok lub do tyłu, liczenie na głos podczas chodzenia.

Codziennie, przed rozpoczęciem treningu fizycznego, pacjent będzie proszony o uważne obserwowanie terapeuty, który wskaże 20 różnych strategii ruchowych, aby uniknąć epizodów zamrożenia tempa (FOG).
Eksperymentalny: EG4
Każdy pacjent zostanie poinstruowany, aby spojrzał na ekran komputera, który znajduje się przed nim, na którym będzie pokazane codzienne rutynowe zadanie (czynności).
Behawioralne: Obserwacja wideo (kończyny dolne)
Wszyscy uczestnicy zostaną poddani dziennie dwóm 15-minutowym sesjom wideoobserwacji ruchów kończyn dolnych. Zadania mające na celu uniknięcie zamrożenia będą opierać się na strategiach takich jak dotykanie uda, robienie kroków w bok lub do tyłu, liczenie na głos podczas chodzenia. Każdego dnia, przed rozpoczęciem treningu fizycznego, pacjent zostanie poproszony o uważne obejrzenie filmu, który pokaże 20 różnych strategii ruchowych, aby uniknąć epizodów zamrożenia tempa (FOG).
Aktywny komparator: CG1

Uczestnikom zostanie pokazanych przez 3 minuty 5 statycznych obrazów eksponujących przedmioty, żaden nie będzie przedstawiał zwierząt ani ludzi.

Uwaga uczestnika będzie utrzymywana na wysokim poziomie dzięki zadaniu poznawczemu. Dla każdego stanu pacjenta CGail będzie prezentowana sekwencja obrazów przez 3 minuty, obrazy będą wyświetlane oddzielnie, każdy przez 30 sekund, a następnie w ciągu ostatnich 30 sekund będą wyświetlane razem z obrazem natrętnym (intruz), który pacjent zostanie poproszony o identyfikację, aby można było kontrolować jego koncentrację uwagi w czasie rzeczywistym. Uczestnicy zostaną następnie poproszeni o wykonywanie ruchów kończynami tak daleko, jak to możliwe przez 2 minuty, zgodnie ze standardową sekwencją, która obejmuje mobilizacje stawowe kończyn górnych i symuluje ruchy wykonywane przez grupy eksperymentalne.
Behawioralne: Statyczna obserwacja obrazu i ćwiczenie kończyn górnych

Uczestnicy będą oglądać przez 3 minuty 5 statycznych obrazów eksponujących przedmioty, żaden nie będzie przedstawiał zwierząt ani ludzi.

Uwaga uczestnika będzie utrzymywana na wysokim poziomie dzięki zadaniu poznawczemu. Pacjentowi będzie prezentowana sekwencja obrazów przez 3 minuty, obrazy będą wyświetlane oddzielnie, każdy przez 30 sekund, a następnie w ciągu ostatnich 30 sekund będą wyświetlane razem z obrazem natrętnym (intruzem), który pacjent zostać poproszony o identyfikację, aby można było kontrolować czas skupienia uwagi w czasie rzeczywistym. Uczestnicy zostaną następnie poproszeni o wykonywanie ruchów kończynami tak daleko, jak to możliwe przez 2 minuty, zgodnie ze standardową sekwencją obejmującą mobilizacje stawów kończyn górnych i symulującą tę wykonywaną przez grupy eksperymentalne.
Aktywny komparator: CG2

Uczestnikom zostanie pokazanych przez 3 minuty 5 statycznych obrazów eksponujących przedmioty, żaden nie będzie przedstawiał zwierząt ani ludzi.

Uwaga uczestnika będzie utrzymywana na wysokim poziomie dzięki zadaniu poznawczemu. Dla każdego stanu pacjenta CGail będzie prezentowana sekwencja obrazów przez 3 minuty, obrazy będą wyświetlane oddzielnie, każdy przez 30 sekund, a następnie w ciągu ostatnich 30 sekund będą wyświetlane razem z obrazem natrętnym (intruz), który pacjent zostanie poproszony o identyfikację, aby można było kontrolować jego koncentrację uwagi w czasie rzeczywistym. Następnie uczestnicy zostaną poproszeni o wykonywanie ruchów kończynami tak daleko, jak to możliwe przez 2 minuty, zgodnie ze standardową sekwencją, która obejmuje mobilizacje stawowe kończyn dolnych i symuluje ruchy wykonywane przez grupy eksperymentalne.
Behawioralne: Statyczna obserwacja obrazu i ćwiczenie kończyn dolnych

Uczestnicy będą oglądać przez 3 minuty 5 statycznych obrazów eksponujących przedmioty, żaden nie będzie przedstawiał zwierząt ani ludzi.

Uwaga uczestnika będzie utrzymywana na wysokim poziomie dzięki zadaniu poznawczemu. Pacjentowi będzie prezentowana sekwencja obrazów przez 3 minuty, obrazy będą wyświetlane oddzielnie, każdy przez 30 sekund, a następnie w ciągu ostatnich 30 sekund będą wyświetlane razem z obrazem natrętnym (intruzem), który pacjent zostać poproszony o identyfikację, aby można było kontrolować czas skupienia uwagi w czasie rzeczywistym. Następnie uczestnicy zostaną poproszeni o wykonywanie ruchów kończynami tak daleko, jak to możliwe przez 2 minuty, zgodnie ze standardową sekwencją obejmującą mobilizacje stawów kończyn dolnych i symulującą tę wykonywaną przez grupy eksperymentalne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test pudełkowy i blokowy
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Test pudełek i bloków (BBT) mierzy jednostronną dużą sprawność manualną. Jest to szybkie, proste i niedrogie badanie. Może być stosowany w szerokim zakresie populacji, w tym u pacjentów z udarem mózgu.
4 tygodnie
Test kołków z dziewięcioma dołkami
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Test z dziewięcioma dziurkami (9HPT) służy do pomiaru sprawności palców u pacjentów z różnymi diagnozami neurologicznymi. Podawany poprzez poproszenie klienta o wyjęcie kołków z pojemnika, jeden po drugim, i umieszczenie ich w otworach na planszy tak szybko, jak to możliwe
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MDS-UPDRS część II
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Skala składająca się z 13 pozycji koncentruje się na samoocenie czynności życia codziennego (ADL), w tym mowy, połykania, pisma ręcznego, ubierania się, higieny, upadania, ślinienia się, obracania się w łóżku, chodzenia i krojenia jedzenia. Każda podskala ma teraz oceny 0-4, gdzie 0 = normalny, 1 = lekki, 2 = łagodny, 3 = umiarkowany i 4 = ciężki.
4 tygodnie
MDS-UPDRS część III
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Skala 18 pozycji oparta na monitorowanej ocenie motorycznej ocenianej przez klinicystę. Każda podskala ma teraz oceny 0-4, gdzie 0 = normalny, 1 = lekki, 2 = łagodny, 3 = umiarkowany i 4 = ciężki.
4 tygodnie
PDQ-39
Ramy czasowe: 4 tygodnie

PDQ-39

Kwestionariusz choroby Parkinsona zawiera 39 pytań, z 8 oddzielnymi skalami: ruchliwość (10 pozycji); czynności życia codziennego (6 pozycji); dobre samopoczucie emocjonalne (6 pozycji); piętno (4 szt.); pomoc społeczna (3 szt.); poznania (4 pozycje); komunikacja (3 pozycje); dyskomfort cielesny (3 pozycje). Pacjenci proszeni są o zastanowienie się nad swoim zdrowiem i ogólnym samopoczuciem oraz zastanowienie się, jak często w ciągu ostatniego miesiąca doświadczyli określonych zdarzeń (np. trudności z przejściem 100 metrów). Pacjenci proszeni są o wskazanie częstości każdego zdarzenia poprzez wybranie jednej z 5 opcji (Skala Likerta): nigdy/sporadycznie/czasami/często/zawsze lub w ogóle nie może.
4 tygodnie
Test obrotu małą monetą
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zadanie obracania monetą (CRT) jest prostą, wygodną i opłacalną miarą szybkości przetwarzania psychomotorycznego. W CRT uczestnicy obracają monetę wykonując seryjne obroty o 180 stopni za pomocą kciuka, palca wskazującego i środkowego przez 10 sekund.
4 tygodnie
Test obrotu małego zamka
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Globalna Skala Wrażenia Klinicznego
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Skale oceny ogólnego wrażenia klinicznego (CGI) są miarami nasilenia objawów, odpowiedzi na leczenie i skuteczności leczenia w badaniach nad leczeniem
4 tygodnie
Analiza ruchu 3D
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Współpracownicy

Università Politecnica delle Marche
University of Genova

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Francesco Infarinato, PhD, IRCCS San Raffaele
  • Główny śledczy: Patrizio Sale, PhD, Univesity of Padua

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 lipca 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GR-2011-02349761

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj