此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

帕金森病的行动观察疗法 (ACTIONPARK)

2018年3月16日 更新者：Patrizio Sale、IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

行动观察疗法：帕金森病患者通过家庭训练改善活动能力的机会

该项目的主要目标是评估行动观察（Action Observation，AO）在提高上肢运动速度、敏捷性和运动能力以及改善帕金森氏症患者的活动能力和生活质量方面的有效性疾病 (PD) 在 4-6 个月的随访期间。 第二个目标是评估使用家庭 AO 疗法的远程康复协议的可行性和有效性。 电信技术将通过在触摸屏设备上运行的低成本软件提供完整的培训，该软件将显示 PD 患者需要多次模仿的动作。 该项目将是在国内实施基于 AO 的治疗的首次尝试，如果成功，由于我国信息技术和电信的先进发展和广泛普及，将高度转化为临床实践。 此外，持续锻炼将降低并发症的风险和住院频率，从而降低国家卫生系统的成本。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

该项目的主要目标是评估行动观察 (AO) 在提高上肢运动速度、敏捷性和运动能力以及改善帕金森病 (PD) 患者的活动和生活质量方面的有效性在 4-6 个月的随访期间。 第二个目标是评估使用家庭 AO 疗法的远程康复协议的可行性和有效性。 电信技术将通过在触摸屏设备上运行的低成本软件提供完整的培训，该软件将显示 PD 患者需要多次模仿的动作。 该项目将是在国内实施基于 AO 的治疗的首次尝试，如果成功，由于我国信息技术和电信的先进发展和广泛普及，将高度转化为临床实践。 此外，持续锻炼将降低并发症的风险和住院频率，从而降低国家卫生系统的成本。

帕金森病 (PD) 会给我们国家带来越来越大的社会和经济负担。 事实上，即使采用最佳医疗管理，PD 患者在日常活动中的活动能力和独立性也会下降，从而导致生活质量下降。 在过去的十年中，越来越多的人要求将康复视为药物治疗的重要辅助手段。 然而，帕金森病患者的物理治疗参考率一直处于历史低位，这既是因为患者对运动疗法的依从性差，也是因为物理治疗服务的稀缺性。 行动观察疗法 (AO) 最近被描述为中风康复的有效策略 (Sale 2011, 2012)，因为它可以塑造神经回路的重组，促进神经可塑性和运动学习。 . 本研究的目的是验证 AO 疗法对 PD 相关残疾的疗效，并验证基于家庭的 AO 方案的可行性。

该项目的第一个具体目标是评估动作观察作为一种额外的康复工具在运动迟缓和灵活性方面改善上肢功能的有效性，并在 4 / 6 个月的功能随访后调查治疗效果的稳定性改善和生活质量 (QoL)。 该项目的第二个具体目标是评估观察动作的有效性，作为一种额外的康复工具，以改善平衡、步态，从而减少跌倒，并调查治疗效果在 4/6 个月时的稳定性在功能改善和生活质量 (QoL) 方面的后续行动。 第三个目标是评估基于 AO 疗法的家庭远程康复方案 (TR) 的可行性和有效性，以改善帕金森病患者的灵活性和行走能力。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

90

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 意大利
      • Venezia、意大利、30126
        • 招聘中
        • IRCCS San Camillo Hospital
        • 首席研究员：
          • Giovanni Gentile, MSc

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 根据UK BRAIN BANK标准诊断特发性PD；
  • 年龄在 18 至 80 岁之间；
  • 能够在没有帮助或最少帮助的情况下步行 25 米，并且有足够的力量在没有患者帮助的情况下保持站立至少 20 分钟；研究开始前至少 4 周帕金森病药物治疗的稳定性；
  • 迷你精神状态检查> 25/30；
  • HAM-D（汉密尔顿抑郁量表）<17。

排除标准：

  • 与其他神经系统疾病的合并症；
  • 心脏或骨科问题；
  • 长期酗酒。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：EG1
将指导每位患者仔细观察坐在前面的实验者上肢的最终运动（实验者的左手在患者右手的正前方），不要移动或想象运动。
行为的：实时运动观察（上肢）

所有参与者每天将接受两次 15 分钟的上肢实时运动观察。 上肢的活动将基于日常生活中的一些相关活动，例如用玻璃杯喝水、梳理头发、打开盒子或吃苹果。 这些任务将是单手动和双手动的。

每天，在开始体育锻炼之前，患者将被要求仔细观察治疗师，治疗师会展示用上肢进行的 20 种不同的日常活动（动作）。
实验性的：EG2
将指示每位患者查看他面前的计算机屏幕，该屏幕将显示日常任务（动作）。
行为的：视频观察（上肢）

所有参与者每天都要接受两次上肢运动视频观察，每次 15 分钟。 上肢的活动将基于日常生活中的一些相关活动，例如用玻璃杯喝水、梳理头发、打开盒子或吃苹果。 这些任务将是单手动和双手动的。

每天，在开始体育锻炼之前，患者将被要求仔细观看一段视频，该视频显示了用上肢进行的 20 种不同的日常活动（动作）。
实验性的：EG3
将指示每位患者仔细观察站在他面前的实验者执行的最终动作（检查者的左腿将在患者右腿的前面）。
行为的：实时运动观察（下肢）

所有参与者每天将接受两次 15 分钟的下肢实时运动观察。 避免冻结的任务将基于诸如触摸大腿、侧向或后退、走路时大声数数等策略。

每天，在开始体育锻炼之前，患者将被要求仔细观察治疗师，治疗师将展示 20 种不同的运动策略，以避免冻结步伐 (FOG) 的发作。
实验性的：EG4
将指示每位患者查看他面前的计算机屏幕，该屏幕将显示日常任务（动作）。
行为的：视频观察（下肢）
所有参与者每天将接受两次 15 分钟的下肢运动视频观察。 避免冻结的任务将基于诸如触摸大腿、侧向或后退、走路时大声数数等策略。 每天，在开始体育锻炼之前，患者将被要求仔细观看一段视频，该视频将展示 20 种不同的运动策略，以避免冻结步伐 (FOG) 的发作。
有源比较器：CG1

将向参与者展示 5 个暴露物体的静态图像，持续 3 分钟，没有一个会代表动物或人。

参与者的注意力将通过认知任务保持高度。 对于每个 CGail 患者状况，将呈现一系列图像 3 分钟，图像将单独显示，每个图像显示 30 秒，然后在最后 30 秒内，将与患者的侵入图像（入侵者）一起显示将被要求识别以便实时控制他的注意力跨度。 然后，将邀请参与者根据涉及上肢关节动员和实验组进行的模拟的标准顺序，尽可能地进行四肢运动 2 分钟。
行为的：静态图片观察与上肢锻炼

参与者将观看 5 个暴露物体的静态图像 3 分钟，没有一个会代表动物或人。

参与者的注意力将通过认知任务保持高度。 将向患者呈现一系列图像 3 分钟，图像将单独显示，每个图像显示 30 秒，然后在最后 30 秒内，它们将与侵入图像（入侵者）一起显示，您将被要求识别，以便实时控制您的注意力跨度。 然后将邀请参与者根据涉及上肢关节动员的标准顺序进行尽可能远的肢体运动 2 分钟，并模拟实验组执行的动作。
有源比较器：CG2

将向参与者展示 5 个暴露物体的静态图像，持续 3 分钟，没有一个会代表动物或人。

参与者的注意力将通过认知任务保持高度。 对于每个 CGail 患者状况，将呈现一系列图像 3 分钟，图像将单独显示，每个图像显示 30 秒，然后在最后 30 秒内，将与患者的侵入图像（入侵者）一起显示将被要求识别以便实时控制他的注意力跨度。 然后将邀请参与者根据涉及下肢关节动员和实验组进行的模拟的标准顺序，尽可能地进行四肢运动 2 分钟。
行为的：静态图片观察与下肢锻炼

参与者将观看 5 个暴露物体的静态图像 3 分钟，没有一个会代表动物或人。

参与者的注意力将通过认知任务保持高度。 将向患者呈现一系列图像 3 分钟，图像将单独显示，每个图像显示 30 秒，然后在最后 30 秒内，它们将与侵入图像（入侵者）一起显示，您将被要求识别，以便实时控制您的注意力跨度。 然后将邀请参与者根据涉及下肢关节动员的标准顺序进行尽可能远的肢体运动 2 分钟，并模拟实验组进行的动作。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
盒子和块测试
大体时间：4周
盒子和块测试 (BBT) 测量单侧总体手的灵活性。 这是一种快速、简单且成本低廉的测试。 它可用于广泛的人群，包括中风患者。
4周
九孔钉测试
大体时间：4周
九孔钉测试 (9HPT) 用于测量患有各种神经系统疾病的患者的手指灵活性。 通过要求客户从容器中取出木钉，一个接一个，并将它们尽快放入板上的孔中来管理
4周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
MDS-UPDRS 第二部分
大体时间：4周
13 个项目量表侧重于日常生活活动 (ADL) 的自我评估，包括言语、吞咽、书写、穿衣、卫生、跌倒、流涎、翻身、行走和切食。 每个子量表现在有 0-4 个等级，其中 0 = 正常，1 = 轻微，2 = 轻微，3 = 中度，4 = 严重。
4周
MDS-UPDRS 第三部分
大体时间：4周
基于临床医生评分的监测运动评估的 18 项量表。 每个子量表现在有 0-4 个等级，其中 0 = 正常，1 = 轻微，2 = 轻微，3 = 中度，4 = 严重。
4周
PDQ-39
大体时间：4周

PDQ-39

长式帕金森氏病问卷有 39 个问题，有 8 个离散量表：流动性（10 个项目）；日常生活活动（6 项）；情绪健康（6 项）；耻辱（4 项）；社会支持（3 项）；认知（4 项）；沟通（3 项）；身体不适（3 项）。 要求患者考虑他们的健康和总体幸福感，并考虑他们在上个月经历某些事件的频率（例如， 难以行走 100 码）。 患者被要求通过选择 5 个选项之一（李克特量表）来表明每个事件的频率：从不/偶尔/有时/经常/总是或根本不能做。
4周
小硬币旋转测试
大体时间：4周
硬币旋转任务 (CRT) 是一种简单、方便且具有成本效益的心理运动处理速度测量方法。 在 CRT 中，参与者使用拇指、食指和中指连续 180 度旋转一枚硬币 10 秒。
4周
小锁旋转测试
大体时间：4周
4周
临床整体印象量表
大体时间：4周
临床总体印象 (CGI) 评定量表是治疗研究中症状严重程度、治疗反应和治疗效果的衡量指标
4周
3D运动分析
大体时间：4周
4周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

合作者

Università Politecnica delle Marche
University of Genova

调查人员

  • 研究主任：Francesco Infarinato, PhD、IRCCS San Raffaele
  • 首席研究员：Patrizio Sale, PhD、Univesity of Padua

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年4月22日

初级完成 (预期的)

2018年7月31日

研究完成 (预期的)

2018年10月31日

研究注册日期

首次提交

2018年3月16日

首先提交符合 QC 标准的

2018年3月16日

首次发布 (实际的)

2018年3月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年3月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年3月16日

最后验证

2018年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GR-2011-02349761

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

实时运动观察（上肢）的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Burkina Faso

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

订阅