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Terapia de observação de ação na doença de Parkinson (ACTIONPARK)

16 de março de 2018 atualizado por: Patrizio Sale, IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Terapia de observação de ação: uma chance para pacientes com doença de Parkinson de melhorar a mobilidade por meio de um treinamento domiciliar

O principal objetivo deste projeto é avaliar a eficácia da Observação da Ação (Action Observation, AO) tanto no aumento da velocidade de movimento dos membros superiores, agilidade e locomoção, quanto na melhoria das atividades e qualidade de vida em pessoas com Parkinson doença (PD) durante um seguimento de 4-6 meses. O segundo objetivo é avaliar a viabilidade e eficácia de um protocolo de tele-reabilitação usando terapia AO domiciliar. A tecnologia de telecomunicação proporcionará um treinamento completo por meio de um software de baixo custo executado em um dispositivo touch-screen, que mostrará as ações a serem imitadas diversas vezes por pessoas com DP. Este projeto será a primeira tentativa de implementar o tratamento baseado em AO em casa e, se bem-sucedido, será altamente translacional para a prática clínica graças ao desenvolvimento avançado e ampla acessibilidade de tecnologia da informação e telecomunicações em nosso país. Além disso, o exercício contínuo reduzirá os riscos de complicações e a frequência de internações hospitalares, reduzindo assim os custos para o Sistema Único de Saúde.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O principal objetivo deste projeto é avaliar a eficácia da Observação da Ação (AO) tanto no aumento da velocidade de movimento dos membros superiores, agilidade e locomoção, como na melhoria das atividades e qualidade de vida em pessoas com doença de Parkinson (DP) durante um seguimento de 4-6 meses. O segundo objetivo é avaliar a viabilidade e eficácia de um protocolo de tele-reabilitação usando terapia AO domiciliar. A tecnologia de telecomunicação proporcionará um treinamento completo por meio de um software de baixo custo executado em um dispositivo touch-screen, que mostrará as ações a serem imitadas diversas vezes por pessoas com DP. Este projeto será a primeira tentativa de implementar o tratamento baseado em AO em casa e, se bem-sucedido, será altamente translacional para a prática clínica graças ao desenvolvimento avançado e ampla acessibilidade de tecnologia da informação e telecomunicações em nosso país. Além disso, o exercício contínuo reduzirá os riscos de complicações e a frequência de internações hospitalares, reduzindo assim os custos para o Sistema Único de Saúde.

A doença de Parkinson (DP) deve impor uma carga social e econômica crescente em nosso país. De fato, mesmo com o manejo médico ideal, as pessoas com DP apresentam piora da mobilidade e independência nas atividades diárias, com consequente redução da qualidade de vida. Nos últimos dez anos, houve uma demanda crescente para considerar a reabilitação como um complemento essencial ao tratamento farmacológico. No entanto, as taxas de referência para fisioterapia para pessoas com doença de Parkinson têm sido historicamente baixas, tanto pela baixa adesão dos pacientes às terapias do movimento quanto pela escassa disponibilidade de serviços de fisioterapia. A Action Observation Therapy (AO) foi recentemente descrita como uma estratégia eficaz na reabilitação do AVC (Sale 2011, 2012), uma vez que pode moldar a reorganização do circuito neural, promover a plasticidade neural e a aprendizagem motora. . O objetivo deste estudo é verificar a eficácia da terapia AO na incapacidade relacionada à DP e verificar a viabilidade de um protocolo AO domiciliar.

O primeiro objetivo específico deste projeto é avaliar a eficácia da observação da ação como uma ferramenta reabilitadora adicional para melhorar a função do membro superior em termos de bradicinesia e destreza e investigar a estabilidade dos efeitos do tratamento após 4 / 6 meses de acompanhamento em relação à funcionalidade melhora e qualidade de vida (QV). O segundo objetivo específico deste projeto é avaliar a eficácia da observação da ação como ferramenta reabilitadora adicional para melhorar o equilíbrio, a marcha e, consequentemente, reduzir as quedas, e investigar a estabilidade dos efeitos do tratamento aos 4/6 meses de acompanhamento em termos de melhora funcional e qualidade de vida (QV). O terceiro objetivo é avaliar a viabilidade e eficácia de um protocolo de telerreabilitação domiciliar (TR) baseado na terapia AO para melhorar a destreza e a deambulação em pessoas com doença de Parkinson.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

90

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Venezia, Itália, 30126
        • Recrutamento
        • IRCCS San Camillo Hospital
        • Investigador principal:
          • Giovanni Gentile, MSc

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de DP idiopática de acordo com os critérios do UK BRAIN BANK;
  • Idade entre 18 e 80 anos;
  • Capaz de caminhar 25 metros sem auxílio ou com auxílio mínimo e força suficiente para permanecer em pé por pelo menos 20 minutos sem auxílio por relato do paciente; Estabilidade da terapia medicamentosa para doença de Parkinson por pelo menos 4 semanas antes do início do estudo;
  • Mini-Exame do Estado Mental> 25/30;
  • HAM-D (Escala de Depressão de Hamilton) <17.

Critério de exclusão:

  • comorbidade com outros distúrbios neurológicos;
  • problemas cardíacos ou ortopédicos;
  • Abuso crônico de álcool.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: EG1
Cada paciente será instruído a observar cuidadosamente o movimento finalizado do membro superior de um experimentador sentado à frente (a mão esquerda do experimentador está bem na frente da mão direita do paciente), sem mover ou imaginar o movimento.
Comportamental: Observação de movimento ao vivo (membros superiores)

Todos os participantes serão submetidos a duas sessões de 15 minutos por dia de observação ao vivo do movimento dos membros superiores. As atividades dos membros superiores serão baseadas em algumas atividades relevantes da vida diária, como beber de um copo, pentear, abrir uma caixa ou comer uma maçã. As tarefas serão unimanuais e bimanuais.

Todos os dias, antes de iniciar o treinamento físico, o paciente será solicitado a olhar atentamente para o terapeuta que mostra 20 diferentes atividades diárias (ações) realizadas com o membro superior.
Experimental: EG2
Cada paciente será instruído a olhar para uma tela de computador que está à sua frente que mostrará uma tarefa (ações) de rotina diária.
Comportamental: Observação de vídeo (membros superiores)

Todos os participantes serão submetidos a duas sessões de 15 minutos por dia de videoobservação dos movimentos dos membros superiores. As atividades dos membros superiores serão baseadas em algumas atividades relevantes da vida diária, como beber de um copo, pentear, abrir uma caixa ou comer uma maçã. As tarefas serão unimanuais e bimanuais.

Todos os dias, antes de iniciar o treinamento físico, será solicitado ao paciente que assista atentamente a um vídeo que mostra 20 diferentes atividades (ações) da rotina diária realizadas com o membro superior.
Experimental: EG3
Cada paciente será instruído a observar atentamente o movimento finalizado realizado por um experimentador que fica à sua frente (a perna esquerda do examinador ficará à frente da perna direita do paciente).
Comportamental: Observação de movimento ao vivo (membros inferiores)

Todos os participantes serão submetidos a duas sessões de 15 minutos por dia de observação ao vivo do movimento dos membros inferiores. As tarefas para evitar o congelamento serão baseadas em estratégias como tocar a coxa, dar passos para o lado ou para trás, contar em voz alta durante a caminhada.

Todos os dias, antes de iniciar o treinamento físico, o paciente será solicitado a observar atentamente o terapeuta que mostrará 20 diferentes estratégias de movimento para evitar episódios de congelamento do ritmo (FOG).
Experimental: EG4
Cada paciente será instruído a olhar para uma tela de computador que está à sua frente que mostrará uma tarefa (ações) de rotina diária.
Comportamental: Observação de vídeo (membros inferiores)
Todos os participantes serão submetidos a duas sessões de 15 minutos por dia de videoobservação dos movimentos dos membros inferiores. As tarefas para evitar o congelamento serão baseadas em estratégias como tocar a coxa, dar passos para o lado ou para trás, contar em voz alta durante a caminhada. Todos os dias, antes de iniciar o treinamento físico, o paciente será solicitado a assistir atentamente a um vídeo que mostrará 20 diferentes estratégias de movimento para evitar episódios de congelamento do ritmo (FOG).
Comparador Ativo: CG1

Aos participantes serão mostradas durante 3 minutos 5 imagens estáticas que expõem objetos, nenhuma representará animais ou pessoas.

A atenção do participante será mantida alta por meio de uma tarefa cognitiva. Para cada condição do paciente CGail será apresentada uma sequência de imagens por 3 minutos, as imagens serão exibidas separadamente, cada uma por 30 segundos, e nos últimos 30 segundos, serão exibidas juntamente com uma imagem intrusiva (intruso) que o paciente será solicitado a identificar para que seu tempo de atenção possa ser controlado em tempo real. Em seguida, os participantes serão convidados a realizar movimentos dos membros o mais longe possível por 2 minutos de acordo com uma sequência padrão que envolve mobilizações articulares de membros superiores e simula aquela realizada pelos grupos experimentais.
Comportamental: Observação de Imagens Estáticas e Exercício de Membros Superiores

Os participantes assistirão por 3 minutos a 5 imagens estáticas que expõem objetos, nenhuma representará animais ou pessoas.

A atenção do participante será mantida alta por meio de uma tarefa cognitiva. Ao paciente será apresentada uma sequência de imagens por 3 minutos, as imagens serão exibidas separadamente, cada uma por 30 segundos, e então durante os últimos 30 segundos, serão exibidas juntamente com uma imagem intrusiva (intruso) que o paciente irá ser solicitado a identificar para que sua capacidade de atenção possa ser controlada em tempo real. Em seguida, os participantes serão convidados a realizar movimentos de membros o mais longe possível por 2 minutos de acordo com uma sequência padrão envolvendo mobilizações articulares de membros superiores, e simulando aquela realizada pelos grupos experimentais.
Comparador Ativo: CG2

Aos participantes serão mostradas durante 3 minutos 5 imagens estáticas que expõem objetos, nenhuma representará animais ou pessoas.

A atenção do participante será mantida alta por meio de uma tarefa cognitiva. Para cada condição do paciente CGail será apresentada uma sequência de imagens por 3 minutos, as imagens serão exibidas separadamente, cada uma por 30 segundos, e nos últimos 30 segundos, serão exibidas juntamente com uma imagem intrusiva (intruso) que o paciente será solicitado a identificar para que seu tempo de atenção possa ser controlado em tempo real. Em seguida, os participantes serão convidados a realizar movimentos dos membros o mais longe possível por 2 minutos de acordo com uma sequência padrão que envolve mobilizações articulares de membros inferiores e simula aquela realizada pelos grupos experimentais.
Comportamental: Observação de Imagens Estáticas e Exercício de Membros Inferiores

Os participantes assistirão por 3 minutos a 5 imagens estáticas que expõem objetos, nenhuma representará animais ou pessoas.

A atenção do participante será mantida alta por meio de uma tarefa cognitiva. Ao paciente será apresentada uma sequência de imagens por 3 minutos, as imagens serão exibidas separadamente, cada uma por 30 segundos, e então durante os últimos 30 segundos, serão exibidas juntamente com uma imagem intrusiva (intruso) que o paciente irá ser solicitado a identificar para que sua capacidade de atenção possa ser controlada em tempo real. Em seguida, os participantes serão convidados a realizar movimentos de membros o mais longe possível por 2 minutos de acordo com uma sequência padrão envolvendo mobilizações articulares de membros inferiores, e simulando aquela realizada pelos grupos experimentais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de caixa e bloco
Prazo: 4 semanas
O Box and Block Test (BBT) mede a destreza manual grosseira unilateral. É um teste rápido, simples e barato. Pode ser usado com uma ampla gama de populações, incluindo clientes com AVC.
4 semanas
Teste de Peg de Nove Buracos
Prazo: 4 semanas
O Nine-Hole Peg Test (9HPT) é usado para medir a destreza dos dedos em pacientes com vários diagnósticos neurológicos. Administrado pedindo ao cliente que pegue os pinos de um recipiente, um a um, e os coloque nos orifícios da placa, o mais rápido possível
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
MDS-UPDRS parte II
Prazo: 4 semanas
Escala de 13 itens com foco na autoavaliação das atividades da vida diária (AVDs), incluindo fala, deglutição, caligrafia, vestir-se, higiene, cair, salivar, virar na cama, andar e cortar alimentos. Cada subescala agora tem classificações de 0 a 4, onde 0 = normal, 1 = leve, 2 = leve, 3 = moderado e 4 = grave.
4 semanas
MDS-UPDRS parte III
Prazo: 4 semanas
Escala de 18 itens com base na avaliação motora monitorada pontuada pelo médico. Cada subescala agora tem classificações de 0 a 4, onde 0 = normal, 1 = leve, 2 = leve, 3 = moderado e 4 = grave.
4 semanas
PDQ-39
Prazo: 4 semanas

PDQ-39

Existem 39 questões no questionário de doença de Parkinson em formato longo, com 8 escalas discretas: mobilidade (10 itens); atividades de vida diária (6 itens); bem-estar emocional (6 itens); estigma (4 itens); suporte social (3 itens); cognições (4 itens); comunicação (3 itens); desconforto corporal (3 itens). Os pacientes são solicitados a pensar sobre sua saúde e bem-estar geral e considerar com que frequência no último mês eles experimentaram certos eventos (por exemplo, dificuldade em caminhar 100 metros). Os pacientes são solicitados a indicar a frequência de cada evento, selecionando uma das 5 opções (escala likert): nunca/ocasionalmente/às vezes/frequentemente/sempre ou não pode fazer nada.
4 semanas
Teste de rotação de moedas pequenas
Prazo: 4 semanas
A tarefa de rotação de moedas (CRT) é uma medida simples, conveniente e econômica da velocidade de processamento psicomotor. No CRT, os participantes giram uma moeda em séries de 180 graus usando os dedos polegar, indicador e médio por 10 segundos.
4 semanas
Teste de rotação de fechadura pequena
Prazo: 4 semanas
4 semanas
Escala de Impressão Clínica Global
Prazo: 4 semanas
As escalas de classificação de Impressão Clínica Global (CGI) são medidas de gravidade dos sintomas, resposta ao tratamento e eficácia dos tratamentos em estudos de tratamento
4 semanas
Análise de Movimento 3D
Prazo: 4 semanas
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Colaboradores

Università Politecnica delle Marche
University of Genova

Investigadores

  • Diretor de estudo: Francesco Infarinato, PhD, IRCCS San Raffaele
  • Investigador principal: Patrizio Sale, PhD, Univesity of Padua

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de abril de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de julho de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

23 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de março de 2018

Última verificação

1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GR-2011-02349761

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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