Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Akciómegfigyelő terápia Parkinson-kórban (ACTIONPARK)

2018. március 16. frissítette: Patrizio Sale, IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Akciómegfigyelő terápia: esély a Parkinson-kórban szenvedő betegek mobilitásának javítására otthoni tréningen keresztül

A projekt fő célja az Observation of Action (Action Observation, AO) hatékonyságának értékelése mind a felső végtagok mozgási sebességének, a mozgékonyságnak és a mozgásnak, mind pedig a Parkinson-kóros emberek tevékenységeinek és életminőségének javításában. 4-6 hónapos követés során. A második cél egy otthoni AO terápia segítségével történő telerehabilitációs protokoll megvalósíthatóságának és hatékonyságának értékelése. A telekommunikációs technológia egy érintőképernyős készüléken futtatott, olcsó szoftveren keresztül egy komplett képzést biztosít, amely többször is megmutatja a PD-vel rendelkezők által utánozandó akciókat. Ez a projekt lesz az első kísérlet az AO-alapú kezelés otthoni megvalósítására, és ha sikeres lesz, nagymértékben átülteti a klinikai gyakorlatot, köszönhetően az információs technológia és a telekommunikáció fejlett fejlődésének és széles körű hozzáférhetőségének hazánkban. Ezenkívül a folyamatos testmozgás csökkenti a szövődmények kockázatát és a kórházi felvételek gyakoriságát, ezáltal csökkenti az Országos Egészségügyi Rendszer költségeit.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A projekt fő célja az Observation of Action (AO) hatékonyságának értékelése mind a felső végtagok mozgási sebességének, mozgékonyságának és mozgásának növelésében, mind a Parkinson-kórban (PD) szenvedő emberek tevékenységeinek és életminőségének javításában. 4-6 hónapos utánkövetés során. A második cél egy otthoni AO terápia segítségével történő telerehabilitációs protokoll megvalósíthatóságának és hatékonyságának értékelése. A telekommunikációs technológia egy érintőképernyős készüléken futtatott, olcsó szoftveren keresztül egy komplett képzést biztosít, amely többször is megmutatja a PD-vel rendelkezők által utánozandó akciókat. Ez a projekt lesz az első kísérlet az AO-alapú kezelés otthoni megvalósítására, és ha sikeres lesz, nagymértékben átülteti a klinikai gyakorlatot, köszönhetően az információs technológia és a telekommunikáció fejlett fejlődésének és széles körű hozzáférhetőségének hazánkban. Ezenkívül a folyamatos testmozgás csökkenti a szövődmények kockázatát és a kórházi felvételek gyakoriságát, ezáltal csökkenti az Országos Egészségügyi Rendszer költségeit.

A Parkinson-kór (PD) egyre nagyobb társadalmi és gazdasági terhet ró országunkra. Valójában még az optimális orvosi kezelés mellett is a PD-ben szenvedők mobilitása és függetlensége romlik a mindennapi tevékenységeik során, aminek következtében csökken az életminőségük. Az elmúlt tíz évben egyre nagyobb igény mutatkozott arra, hogy a rehabilitációt a gyógyszeres kezelés nélkülözhetetlen kiegészítőjeként tekintsük. A Parkinson-kórban szenvedők fizioterápiás kezelésének referenciaaránya azonban történelmileg alacsony volt, mind a betegek mozgásterápiáihoz való rossz hozzáállása, mind a fizioterápiás szolgáltatások szűkössége miatt. Az Action Observation Therapy-t (AO) a közelmúltban a stroke-rehabilitáció hatékony stratégiájaként írták le (Sale 2011, 2012), mivel alakíthatja az idegi kör átszervezését, elősegítheti az idegi plaszticitást és a motoros tanulást. . Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy igazolja az AO-terápia hatékonyságát a PD-vel összefüggő fogyatékosságra, valamint az otthoni AO protokoll megvalósíthatóságának ellenőrzése.

A projekt első konkrét célja az akciómegfigyelés, mint kiegészítő rehabilitációs eszköz hatékonyságának értékelése a felső végtagok működésének bradykinesia és kézügyesség tekintetében történő javítására, valamint a kezelés hatásainak stabilitásának vizsgálata 4/6 hónapos funkcionális követés után. az életminőség javítása és minősége (QoL). A projekt második specifikus célja, hogy értékelje az akció megfigyelésének hatékonyságát, mint egy további rehabilitációs eszközt az egyensúly, a járás javítására és ennek következtében az esések csökkentésére, valamint a kezelés hatásainak stabilitásának vizsgálata 4/6 hónapos korban. nyomon követése a funkcionális javulás és az életminőség (QoL) tekintetében. A harmadik cél az AO-terápián alapuló otthoni telerehabilitációs protokoll (TR) megvalósíthatóságának és hatékonyságának értékelése, amely javítja a Parkinson-kórban szenvedők ügyességét és mozgását.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

90

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Venezia, Olaszország, 30126
        • Toborzás
        • IRCCS San Camillo Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Giovanni Gentile, MSc

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az idiopátiás PD diagnózisa a UK BRAIN BANK kritériumai szerint;
  • 18 és 80 év közötti életkor;
  • Képes 25 métert sétálni segítség nélkül vagy minimális segítséggel, és elegendő erővel legalább 20 percig állva maradni segítség nélkül a betegjelentéshez; A Parkinson-kór gyógyszeres kezelésének stabilitása a vizsgálat megkezdése előtt legalább 4 hétig;
  • Mini-mentális állapotvizsga> 25/30;
  • HAM-D (Hamilton Depresszió Skála) <17.

Kizárási kritériumok:

  • komorbiditás más neurológiai rendellenességekkel;
  • szív- vagy ortopédiai problémák;
  • Krónikus alkoholfogyasztás.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: EG1
Minden beteget arra utasítanak, hogy gondosan figyelje meg az előtte ülő kísérletező felső végtagjának végleges mozgását (a kísérletező bal keze közvetlenül a páciens jobb keze előtt van), anélkül, hogy elmozdulna vagy elképzelné a mozgást.

Minden résztvevőnek napi két 15 perces ülésen vesznek részt a felső végtagok élő mozgásmegfigyelésén. A felső végtagok tevékenységei a mindennapi élet néhány releváns tevékenységén alapulnak, mint például a pohárból való ivás, fésülés, doboz kinyitása vagy almaevés. A feladatok egykézi és bimanuálisak is lesznek.

Minden nap, a fizikai edzés megkezdése előtt, a pácienst arra kérik, hogy alaposan nézzen meg a terapeutát, aki 20 különböző napi rutintevékenységet (műveletet) mutat fel a felső végtaggal.

Kísérleti: EG2
Minden beteget arra utasítanak, hogy nézzen az előtte lévő számítógép képernyőjére, amely a napi rutinfeladatot (műveleteket) mutatja.

Minden résztvevőnek napi két 15 perces videófelvételen vesznek részt a felső végtagmozgások megfigyelésére. A felső végtagok tevékenységei a mindennapi élet néhány releváns tevékenységén alapulnak, mint például a pohárból való ivás, fésülés, doboz kinyitása vagy almaevés. A feladatok egykézi és bimanuálisak is lesznek.

Minden nap, a fizikai edzés megkezdése előtt, a pácienst arra kérik, hogy figyelmesen nézzen meg egy videót, amely 20 különböző napi rutintevékenységet (műveletet) mutat be a felső végtaggal.

Kísérleti: EG3
Minden pácienst arra utasítanak, hogy gondosan figyelje meg az előtte álló kísérletező által végzett végleges mozgást (a vizsgáló bal lába a beteg jobb lába előtt lesz).

Minden résztvevőnek napi két 15 perces ülésen vesznek részt az alsó végtagok élő mozgásmegfigyelésén. A fagyás elkerülését célzó feladatok olyan stratégiákon alapulnak, mint a comb érintése, oldalra vagy hátra lépések, hangos számolás járás közben.

Minden nap a fizikai edzés megkezdése előtt a pácienst arra kérik, hogy figyelmesen figyelje a terapeutát, aki 20 különböző mozgásstratégiát mutat be, hogy elkerülje a tempó befagyását (FOG).

Kísérleti: EG4
Minden beteget arra utasítanak, hogy nézzen az előtte lévő számítógép képernyőjére, amely a napi rutinfeladatot (műveleteket) mutatja.
Minden résztvevőnek napi két 15 perces videófelvételen vesznek részt az alsó végtagok mozgásának videomegfigyelésén. A fagyás elkerülését célzó feladatok olyan stratégiákon alapulnak, mint a comb érintése, oldalra vagy hátra lépések, hangos számolás járás közben. Minden nap a fizikai edzés megkezdése előtt a pácienst arra kérik, hogy figyelmesen nézzen meg egy videót, amely 20 különböző mozgásstratégiát mutat be, hogy elkerülje a tempó befagyását (FOG).
Aktív összehasonlító: CG1

A résztvevőknek 3 percig 5 statikus képet mutatnak be, amelyek tárgyakat mutatnak be, egyik sem ábrázol állatokat vagy embereket.

A résztvevő figyelmét egy kognitív feladat biztosítja. Minden egyes CGail beteg állapotához egy képsorozat jelenik meg 3 percig, a képek külön jelennek meg, mindegyik 30 másodpercig, majd az utolsó 30 másodpercben egy tolakodó képpel (behatoló) együtt jelenik meg, amelyet a páciens azonosítani kell, hogy figyelme valós időben ellenőrizhető legyen. A résztvevőket ezután felkérik, hogy végezzenek végtagmozgásokat, amennyire csak lehetséges, 2 percig egy szabványos sorrend szerint, amely magában foglalja a felső végtagok ízületi mobilizálását, és szimulálja a kísérleti csoportok által végzett mozgást.

A résztvevők 3 percig néznek 5 statikus képet, amelyek tárgyakat mutatnak be, egyik sem ábrázol állatokat vagy embereket.

A résztvevő figyelmét egy kognitív feladat biztosítja. A páciensnek egy képsorozat jelenik meg 3 percig, a képek külön jelennek meg, mindegyik 30 másodpercig, majd az utolsó 30 másodpercben egy tolakodó képpel (behatolóval) együtt jelennek meg, amelyet a páciens fog azonosítani kell, hogy figyelme valós időben ellenőrizhető legyen. A résztvevőket ezután felkérik, hogy végezzenek végtagmozgásokat, amennyire csak lehetséges, 2 percig, a felső végtagok ízületi mobilizálását magában foglaló szabványos sorrend szerint, és szimulálják a kísérleti csoportok által végzett mozgást.

Aktív összehasonlító: CG2

A résztvevőknek 3 percig 5 statikus képet mutatnak be, amelyek tárgyakat mutatnak be, egyik sem ábrázol állatokat vagy embereket.

A résztvevő figyelmét egy kognitív feladat biztosítja. Minden egyes CGail beteg állapotához egy képsorozat jelenik meg 3 percig, a képek külön jelennek meg, mindegyik 30 másodpercig, majd az utolsó 30 másodpercben egy tolakodó képpel (behatoló) együtt jelenik meg, amelyet a páciens azonosítani kell, hogy figyelme valós időben ellenőrizhető legyen. A résztvevőket ezután felkérik, hogy végezzenek végtagmozgásokat, amennyire csak lehetséges, 2 percig egy szabványos sorrend szerint, amely magában foglalja az alsó végtagok ízületi mobilizálását, és szimulálja a kísérleti csoportok által végzett mozgást.

A résztvevők 3 percig néznek 5 statikus képet, amelyek tárgyakat mutatnak be, egyik sem ábrázol állatokat vagy embereket.

A résztvevő figyelmét egy kognitív feladat biztosítja. A páciensnek egy képsorozat jelenik meg 3 percig, a képek külön jelennek meg, mindegyik 30 másodpercig, majd az utolsó 30 másodpercben egy tolakodó képpel (behatolóval) együtt jelennek meg, amelyet a páciens fog azonosítani kell, hogy figyelme valós időben ellenőrizhető legyen. A résztvevőket ezután felkérik, hogy végezzenek végtagmozgásokat, amennyire csak lehetséges, 2 percig az alsó végtagok ízületi mobilizálását magában foglaló szabványos sorrend szerint, és szimulálják a kísérleti csoportok által végzett mozgást.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Box és Block teszt
Időkeret: 4 hét
A Box and Block Test (BBT) az egyoldalú durva kézügyességet méri. Ez egy gyors, egyszerű és olcsó teszt. A populáció széles körében használható, beleértve a stroke-ban szenvedő betegeket is.
4 hét
Kilenclyukú csap teszt
Időkeret: 4 hét
A Nine-Hole Peg Test (9HPT) különféle neurológiai diagnózisban szenvedő betegek ujjügyességének mérésére szolgál. Úgy kezelik, hogy megkérik az ügyfelet, hogy a lehető leggyorsabban vegye ki a csapokat egy tartályból, és helyezze a tábla lyukaiba
4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
MDS-UPDRS II. rész
Időkeret: 4 hét
13 tételes skála, amely a mindennapi élet tevékenységeinek (ADL) önértékelésére összpontosít, beleértve a beszédet, a nyelést, a kézírást, az öltözködést, a higiéniát, az esést, a nyáladzást, az ágyban fordulást, a sétát és az étel elvágását. Minden alskálának 0-4 besorolása van, ahol 0 = normál, 1 = enyhe, 2 = enyhe, 3 = közepes és 4 = súlyos.
4 hét
MDS-UPDRS III. rész
Időkeret: 4 hét
18 tételes skála a klinikus által pontozott, monitorozott motoros értékelésen alapul. Minden alskálának 0-4 besorolása van, ahol 0 = normál, 1 = enyhe, 2 = enyhe, 3 = közepes és 4 = súlyos.
4 hét
PDQ-39
Időkeret: 4 hét

PDQ-39

A Parkinson-kór kérdőív hosszú formában 39 kérdést tartalmaz, 8 diszkrét skálával: mobilitás (10 tétel); a mindennapi élet tevékenységei (6 tétel); érzelmi jóllét (6 tétel); stigma (4 elem); szociális támogatás (3 tétel); megismerések (4 tétel); kommunikáció (3 tétel); testi kényelmetlenség (3 elem). A betegeket arra kérik, hogy gondoljanak egészségi állapotukra és általános jólétükre, és vegyék fontolóra, hogy az elmúlt hónapban milyen gyakran tapasztaltak bizonyos eseményeket (pl. járási nehézség 100 yard). A betegeket arra kérik, hogy jelezzék az egyes események gyakoriságát az 5 lehetőség valamelyikének kiválasztásával (liket skála): soha/alkalmanként/néha/gyakran/mindig vagy egyáltalán nem teheti meg.

4 hét
Kis érme forgatási teszt
Időkeret: 4 hét
Az érmeforgatási feladat (CRT) a pszichomotoros feldolgozási sebesség egyszerű, kényelmes és költséghatékony mérése. A katódsugárcsőben a résztvevők a hüvelykujj, a mutató és a középső ujjak segítségével 180 fokos soros forgatással forgatják az érmét 10 másodpercig.
4 hét
Kis zár forgási tesztje
Időkeret: 4 hét
4 hét
Klinikai globális benyomási skála
Időkeret: 4 hét
A Clinical Global Impression (CGI) értékelési skálák a tünetek súlyosságát, a kezelésre adott választ és a kezelések hatékonyságát mérik a kezelési vizsgálatok során.
4 hét
3D mozgáselemzés
Időkeret: 4 hét
4 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Francesco Infarinato, PhD, IRCCS San Raffaele
  • Kutatásvezető: Patrizio Sale, PhD, Univesity of Padua

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. április 22.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. július 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 16.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. március 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 16.

Utolsó ellenőrzés

2018. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel