- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03475355
Akciómegfigyelő terápia Parkinson-kórban (ACTIONPARK)
Akciómegfigyelő terápia: esély a Parkinson-kórban szenvedő betegek mobilitásának javítására otthoni tréningen keresztül
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
- Viselkedési: Élő mozgás megfigyelés (felső végtagok)
- Viselkedési: Videós megfigyelés (felső végtagok)
- Viselkedési: Élő mozgás megfigyelés (alsó végtagok)
- Viselkedési: Videós megfigyelés (alsó végtagok)
- Viselkedési: Statikus képmegfigyelés és felső végtaggyakorlat
- Viselkedési: Statikus képmegfigyelés és alsó végtaggyakorlat
Részletes leírás
A projekt fő célja az Observation of Action (AO) hatékonyságának értékelése mind a felső végtagok mozgási sebességének, mozgékonyságának és mozgásának növelésében, mind a Parkinson-kórban (PD) szenvedő emberek tevékenységeinek és életminőségének javításában. 4-6 hónapos utánkövetés során. A második cél egy otthoni AO terápia segítségével történő telerehabilitációs protokoll megvalósíthatóságának és hatékonyságának értékelése. A telekommunikációs technológia egy érintőképernyős készüléken futtatott, olcsó szoftveren keresztül egy komplett képzést biztosít, amely többször is megmutatja a PD-vel rendelkezők által utánozandó akciókat. Ez a projekt lesz az első kísérlet az AO-alapú kezelés otthoni megvalósítására, és ha sikeres lesz, nagymértékben átülteti a klinikai gyakorlatot, köszönhetően az információs technológia és a telekommunikáció fejlett fejlődésének és széles körű hozzáférhetőségének hazánkban. Ezenkívül a folyamatos testmozgás csökkenti a szövődmények kockázatát és a kórházi felvételek gyakoriságát, ezáltal csökkenti az Országos Egészségügyi Rendszer költségeit.
A Parkinson-kór (PD) egyre nagyobb társadalmi és gazdasági terhet ró országunkra. Valójában még az optimális orvosi kezelés mellett is a PD-ben szenvedők mobilitása és függetlensége romlik a mindennapi tevékenységeik során, aminek következtében csökken az életminőségük. Az elmúlt tíz évben egyre nagyobb igény mutatkozott arra, hogy a rehabilitációt a gyógyszeres kezelés nélkülözhetetlen kiegészítőjeként tekintsük. A Parkinson-kórban szenvedők fizioterápiás kezelésének referenciaaránya azonban történelmileg alacsony volt, mind a betegek mozgásterápiáihoz való rossz hozzáállása, mind a fizioterápiás szolgáltatások szűkössége miatt. Az Action Observation Therapy-t (AO) a közelmúltban a stroke-rehabilitáció hatékony stratégiájaként írták le (Sale 2011, 2012), mivel alakíthatja az idegi kör átszervezését, elősegítheti az idegi plaszticitást és a motoros tanulást. . Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy igazolja az AO-terápia hatékonyságát a PD-vel összefüggő fogyatékosságra, valamint az otthoni AO protokoll megvalósíthatóságának ellenőrzése.
A projekt első konkrét célja az akciómegfigyelés, mint kiegészítő rehabilitációs eszköz hatékonyságának értékelése a felső végtagok működésének bradykinesia és kézügyesség tekintetében történő javítására, valamint a kezelés hatásainak stabilitásának vizsgálata 4/6 hónapos funkcionális követés után. az életminőség javítása és minősége (QoL). A projekt második specifikus célja, hogy értékelje az akció megfigyelésének hatékonyságát, mint egy további rehabilitációs eszközt az egyensúly, a járás javítására és ennek következtében az esések csökkentésére, valamint a kezelés hatásainak stabilitásának vizsgálata 4/6 hónapos korban. nyomon követése a funkcionális javulás és az életminőség (QoL) tekintetében. A harmadik cél az AO-terápián alapuló otthoni telerehabilitációs protokoll (TR) megvalósíthatóságának és hatékonyságának értékelése, amely javítja a Parkinson-kórban szenvedők ügyességét és mozgását.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Venezia, Olaszország, 30126
- Toborzás
- IRCCS San Camillo Hospital
-
Kutatásvezető:
- Giovanni Gentile, MSc
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az idiopátiás PD diagnózisa a UK BRAIN BANK kritériumai szerint;
- 18 és 80 év közötti életkor;
- Képes 25 métert sétálni segítség nélkül vagy minimális segítséggel, és elegendő erővel legalább 20 percig állva maradni segítség nélkül a betegjelentéshez; A Parkinson-kór gyógyszeres kezelésének stabilitása a vizsgálat megkezdése előtt legalább 4 hétig;
- Mini-mentális állapotvizsga> 25/30;
- HAM-D (Hamilton Depresszió Skála) <17.
Kizárási kritériumok:
- komorbiditás más neurológiai rendellenességekkel;
- szív- vagy ortopédiai problémák;
- Krónikus alkoholfogyasztás.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: EG1
Minden beteget arra utasítanak, hogy gondosan figyelje meg az előtte ülő kísérletező felső végtagjának végleges mozgását (a kísérletező bal keze közvetlenül a páciens jobb keze előtt van), anélkül, hogy elmozdulna vagy elképzelné a mozgást.
|
Minden résztvevőnek napi két 15 perces ülésen vesznek részt a felső végtagok élő mozgásmegfigyelésén. A felső végtagok tevékenységei a mindennapi élet néhány releváns tevékenységén alapulnak, mint például a pohárból való ivás, fésülés, doboz kinyitása vagy almaevés. A feladatok egykézi és bimanuálisak is lesznek. Minden nap, a fizikai edzés megkezdése előtt, a pácienst arra kérik, hogy alaposan nézzen meg a terapeutát, aki 20 különböző napi rutintevékenységet (műveletet) mutat fel a felső végtaggal. |
|
Kísérleti: EG2
Minden beteget arra utasítanak, hogy nézzen az előtte lévő számítógép képernyőjére, amely a napi rutinfeladatot (műveleteket) mutatja.
|
Minden résztvevőnek napi két 15 perces videófelvételen vesznek részt a felső végtagmozgások megfigyelésére. A felső végtagok tevékenységei a mindennapi élet néhány releváns tevékenységén alapulnak, mint például a pohárból való ivás, fésülés, doboz kinyitása vagy almaevés. A feladatok egykézi és bimanuálisak is lesznek. Minden nap, a fizikai edzés megkezdése előtt, a pácienst arra kérik, hogy figyelmesen nézzen meg egy videót, amely 20 különböző napi rutintevékenységet (műveletet) mutat be a felső végtaggal. |
|
Kísérleti: EG3
Minden pácienst arra utasítanak, hogy gondosan figyelje meg az előtte álló kísérletező által végzett végleges mozgást (a vizsgáló bal lába a beteg jobb lába előtt lesz).
|
Minden résztvevőnek napi két 15 perces ülésen vesznek részt az alsó végtagok élő mozgásmegfigyelésén. A fagyás elkerülését célzó feladatok olyan stratégiákon alapulnak, mint a comb érintése, oldalra vagy hátra lépések, hangos számolás járás közben. Minden nap a fizikai edzés megkezdése előtt a pácienst arra kérik, hogy figyelmesen figyelje a terapeutát, aki 20 különböző mozgásstratégiát mutat be, hogy elkerülje a tempó befagyását (FOG). |
|
Kísérleti: EG4
Minden beteget arra utasítanak, hogy nézzen az előtte lévő számítógép képernyőjére, amely a napi rutinfeladatot (műveleteket) mutatja.
|
Minden résztvevőnek napi két 15 perces videófelvételen vesznek részt az alsó végtagok mozgásának videomegfigyelésén.
A fagyás elkerülését célzó feladatok olyan stratégiákon alapulnak, mint a comb érintése, oldalra vagy hátra lépések, hangos számolás járás közben.
Minden nap a fizikai edzés megkezdése előtt a pácienst arra kérik, hogy figyelmesen nézzen meg egy videót, amely 20 különböző mozgásstratégiát mutat be, hogy elkerülje a tempó befagyását (FOG).
|
|
Aktív összehasonlító: CG1
A résztvevőknek 3 percig 5 statikus képet mutatnak be, amelyek tárgyakat mutatnak be, egyik sem ábrázol állatokat vagy embereket. A résztvevő figyelmét egy kognitív feladat biztosítja. Minden egyes CGail beteg állapotához egy képsorozat jelenik meg 3 percig, a képek külön jelennek meg, mindegyik 30 másodpercig, majd az utolsó 30 másodpercben egy tolakodó képpel (behatoló) együtt jelenik meg, amelyet a páciens azonosítani kell, hogy figyelme valós időben ellenőrizhető legyen. A résztvevőket ezután felkérik, hogy végezzenek végtagmozgásokat, amennyire csak lehetséges, 2 percig egy szabványos sorrend szerint, amely magában foglalja a felső végtagok ízületi mobilizálását, és szimulálja a kísérleti csoportok által végzett mozgást. |
A résztvevők 3 percig néznek 5 statikus képet, amelyek tárgyakat mutatnak be, egyik sem ábrázol állatokat vagy embereket. A résztvevő figyelmét egy kognitív feladat biztosítja. A páciensnek egy képsorozat jelenik meg 3 percig, a képek külön jelennek meg, mindegyik 30 másodpercig, majd az utolsó 30 másodpercben egy tolakodó képpel (behatolóval) együtt jelennek meg, amelyet a páciens fog azonosítani kell, hogy figyelme valós időben ellenőrizhető legyen. A résztvevőket ezután felkérik, hogy végezzenek végtagmozgásokat, amennyire csak lehetséges, 2 percig, a felső végtagok ízületi mobilizálását magában foglaló szabványos sorrend szerint, és szimulálják a kísérleti csoportok által végzett mozgást. |
|
Aktív összehasonlító: CG2
A résztvevőknek 3 percig 5 statikus képet mutatnak be, amelyek tárgyakat mutatnak be, egyik sem ábrázol állatokat vagy embereket. A résztvevő figyelmét egy kognitív feladat biztosítja. Minden egyes CGail beteg állapotához egy képsorozat jelenik meg 3 percig, a képek külön jelennek meg, mindegyik 30 másodpercig, majd az utolsó 30 másodpercben egy tolakodó képpel (behatoló) együtt jelenik meg, amelyet a páciens azonosítani kell, hogy figyelme valós időben ellenőrizhető legyen. A résztvevőket ezután felkérik, hogy végezzenek végtagmozgásokat, amennyire csak lehetséges, 2 percig egy szabványos sorrend szerint, amely magában foglalja az alsó végtagok ízületi mobilizálását, és szimulálja a kísérleti csoportok által végzett mozgást. |
A résztvevők 3 percig néznek 5 statikus képet, amelyek tárgyakat mutatnak be, egyik sem ábrázol állatokat vagy embereket. A résztvevő figyelmét egy kognitív feladat biztosítja. A páciensnek egy képsorozat jelenik meg 3 percig, a képek külön jelennek meg, mindegyik 30 másodpercig, majd az utolsó 30 másodpercben egy tolakodó képpel (behatolóval) együtt jelennek meg, amelyet a páciens fog azonosítani kell, hogy figyelme valós időben ellenőrizhető legyen. A résztvevőket ezután felkérik, hogy végezzenek végtagmozgásokat, amennyire csak lehetséges, 2 percig az alsó végtagok ízületi mobilizálását magában foglaló szabványos sorrend szerint, és szimulálják a kísérleti csoportok által végzett mozgást. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Box és Block teszt
Időkeret: 4 hét
|
A Box and Block Test (BBT) az egyoldalú durva kézügyességet méri.
Ez egy gyors, egyszerű és olcsó teszt.
A populáció széles körében használható, beleértve a stroke-ban szenvedő betegeket is.
|
4 hét
|
|
Kilenclyukú csap teszt
Időkeret: 4 hét
|
A Nine-Hole Peg Test (9HPT) különféle neurológiai diagnózisban szenvedő betegek ujjügyességének mérésére szolgál.
Úgy kezelik, hogy megkérik az ügyfelet, hogy a lehető leggyorsabban vegye ki a csapokat egy tartályból, és helyezze a tábla lyukaiba
|
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
MDS-UPDRS II. rész
Időkeret: 4 hét
|
13 tételes skála, amely a mindennapi élet tevékenységeinek (ADL) önértékelésére összpontosít, beleértve a beszédet, a nyelést, a kézírást, az öltözködést, a higiéniát, az esést, a nyáladzást, az ágyban fordulást, a sétát és az étel elvágását.
Minden alskálának 0-4 besorolása van, ahol 0 = normál, 1 = enyhe, 2 = enyhe, 3 = közepes és 4 = súlyos.
|
4 hét
|
|
MDS-UPDRS III. rész
Időkeret: 4 hét
|
18 tételes skála a klinikus által pontozott, monitorozott motoros értékelésen alapul.
Minden alskálának 0-4 besorolása van, ahol 0 = normál, 1 = enyhe, 2 = enyhe, 3 = közepes és 4 = súlyos.
|
4 hét
|
|
PDQ-39
Időkeret: 4 hét
|
PDQ-39 A Parkinson-kór kérdőív hosszú formában 39 kérdést tartalmaz, 8 diszkrét skálával: mobilitás (10 tétel); a mindennapi élet tevékenységei (6 tétel); érzelmi jóllét (6 tétel); stigma (4 elem); szociális támogatás (3 tétel); megismerések (4 tétel); kommunikáció (3 tétel); testi kényelmetlenség (3 elem). A betegeket arra kérik, hogy gondoljanak egészségi állapotukra és általános jólétükre, és vegyék fontolóra, hogy az elmúlt hónapban milyen gyakran tapasztaltak bizonyos eseményeket (pl. járási nehézség 100 yard). A betegeket arra kérik, hogy jelezzék az egyes események gyakoriságát az 5 lehetőség valamelyikének kiválasztásával (liket skála): soha/alkalmanként/néha/gyakran/mindig vagy egyáltalán nem teheti meg. |
4 hét
|
|
Kis érme forgatási teszt
Időkeret: 4 hét
|
Az érmeforgatási feladat (CRT) a pszichomotoros feldolgozási sebesség egyszerű, kényelmes és költséghatékony mérése.
A katódsugárcsőben a résztvevők a hüvelykujj, a mutató és a középső ujjak segítségével 180 fokos soros forgatással forgatják az érmét 10 másodpercig.
|
4 hét
|
|
Kis zár forgási tesztje
Időkeret: 4 hét
|
4 hét
|
|
|
Klinikai globális benyomási skála
Időkeret: 4 hét
|
A Clinical Global Impression (CGI) értékelési skálák a tünetek súlyosságát, a kezelésre adott választ és a kezelések hatékonyságát mérik a kezelési vizsgálatok során.
|
4 hét
|
|
3D mozgáselemzés
Időkeret: 4 hét
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Francesco Infarinato, PhD, IRCCS San Raffaele
- Kutatásvezető: Patrizio Sale, PhD, Univesity of Padua
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Franceschini M, Agosti M, Cantagallo A, Sale P, Mancuso M, Buccino G. Mirror neurons: action observation treatment as a tool in stroke rehabilitation. Eur J Phys Rehabil Med. 2010 Dec;46(4):517-23. Epub 2010 Apr 23.
- Sale P, Franceschini M. Action observation and mirror neuron network: a tool for motor stroke rehabilitation. Eur J Phys Rehabil Med. 2012 Jun;48(2):313-8. Epub 2012 Apr 20.
- Franceschini M, Ceravolo MG, Agosti M, Cavallini P, Bonassi S, Dall'Armi V, Massucci M, Schifini F, Sale P. Clinical relevance of action observation in upper-limb stroke rehabilitation: a possible role in recovery of functional dexterity. A randomized clinical trial. Neurorehabil Neural Repair. 2012 Jun;26(5):456-62. doi: 10.1177/1545968311427406. Epub 2012 Jan 10.
- Pelosin E, Avanzino L, Bove M, Stramesi P, Nieuwboer A, Abbruzzese G. Action observation improves freezing of gait in patients with Parkinson's disease. Neurorehabil Neural Repair. 2010 Oct;24(8):746-52. doi: 10.1177/1545968310368685. Epub 2010 May 7.
- Pelosin E, Bove M, Ruggeri P, Avanzino L, Abbruzzese G. Reduction of bradykinesia of finger movements by a single session of action observation in Parkinson disease. Neurorehabil Neural Repair. 2013 Jul-Aug;27(6):552-60. doi: 10.1177/1545968312471905. Epub 2013 Feb 7.
- Cross ES, Liepelt R, Hamilton AF, Parkinson J, Ramsey R, Stadler W, Prinz W. Robotic movement preferentially engages the action observation network. Hum Brain Mapp. 2012 Sep;33(9):2238-54. doi: 10.1002/hbm.21361. Epub 2011 Sep 6.
- Alegre M, Guridi J, Artieda J. The mirror system, theory of mind and Parkinson's disease. J Neurol Sci. 2011 Nov 15;310(1-2):194-6. doi: 10.1016/j.jns.2011.07.030. Epub 2011 Aug 11.
- Buccino G, Gatti R, Giusti MC, Negrotti A, Rossi A, Calzetti S, Cappa SF. Action observation treatment improves autonomy in daily activities in Parkinson's disease patients: results from a pilot study. Mov Disord. 2011 Aug 15;26(10):1963-4. doi: 10.1002/mds.23745. Epub 2011 May 5. No abstract available.
- Alegre M, Rodriguez-Oroz MC, Valencia M, Perez-Alcazar M, Guridi J, Iriarte J, Obeso JA, Artieda J. Changes in subthalamic activity during movement observation in Parkinson's disease: is the mirror system mirrored in the basal ganglia? Clin Neurophysiol. 2010 Mar;121(3):414-25. doi: 10.1016/j.clinph.2009.11.013. Epub 2009 Dec 16.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GR-2011-02349761
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .