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Terapia dell'osservazione dell'azione nella malattia di Parkinson (ACTIONPARK)

16 marzo 2018 aggiornato da: Patrizio Sale, IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Terapia di osservazione dell'azione: una possibilità per i pazienti con malattia di Parkinson di migliorare la mobilità attraverso una formazione domiciliare

L'obiettivo principale di questo progetto è valutare l'efficacia dell'Osservazione dell'Azione (Action Observation, AO) sia nell'aumentare la velocità di movimento degli arti superiori, l'agilità e la locomozione, sia nel migliorare le attività e la qualità della vita nelle persone con Parkinson malattia (PD) durante un follow-up di 4-6 mesi. Il secondo obiettivo è valutare la fattibilità e l'efficacia di un protocollo di teleriabilitazione utilizzando la terapia AO domiciliare. La tecnologia delle telecomunicazioni fornirà una formazione completa attraverso un software a basso costo eseguito su un dispositivo touch-screen, che mostrerà le azioni che devono essere imitate più volte dalle persone con PD. Questo progetto sarà il primo tentativo di implementare il trattamento basato su AO a casa e, in caso di successo, sarà altamente traslativo alla pratica clinica grazie allo sviluppo avanzato e all'ampia accessibilità della tecnologia dell'informazione e delle telecomunicazioni nel nostro paese. Inoltre, l'esercizio continuo ridurrà i rischi di complicanze e la frequenza dei ricoveri ospedalieri, riducendo così i costi per il Sistema Sanitario Nazionale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo progetto è valutare l'efficacia dell'Osservazione dell'Azione (AO) sia nell'aumentare la velocità di movimento degli arti superiori, l'agilità e la locomozione, sia nel migliorare le attività e la qualità della vita nelle persone con malattia di Parkinson (PD) durante un follow-up di 4-6 mesi. Il secondo obiettivo è valutare la fattibilità e l'efficacia di un protocollo di teleriabilitazione utilizzando la terapia AO domiciliare. La tecnologia delle telecomunicazioni fornirà una formazione completa attraverso un software a basso costo eseguito su un dispositivo touch-screen, che mostrerà le azioni che devono essere imitate più volte dalle persone con PD. Questo progetto sarà il primo tentativo di implementare il trattamento basato su AO a casa e, in caso di successo, sarà altamente traslativo alla pratica clinica grazie allo sviluppo avanzato e all'ampia accessibilità della tecnologia dell'informazione e delle telecomunicazioni nel nostro paese. Inoltre, l'esercizio continuo ridurrà i rischi di complicanze e la frequenza dei ricoveri ospedalieri, riducendo così i costi per il Sistema Sanitario Nazionale.

La malattia di Parkinson (MdP) dovrebbe imporre un peso sociale ed economico crescente al nostro Paese. Infatti, anche con una gestione medica ottimale, le persone con PD sperimentano un peggioramento della mobilità e dell'autonomia nelle attività quotidiane, con una conseguente riduzione della qualità della vita. Negli ultimi dieci anni c'è stata una crescente richiesta di considerare la riabilitazione come un complemento essenziale al trattamento farmacologico. Tuttavia, i tassi di riferimento per la fisioterapia per le persone con malattia di Parkinson sono stati storicamente bassi, sia per la scarsa compliance dei pazienti alle terapie del movimento, sia per la scarsa disponibilità di servizi di fisioterapia. L'Action Observation Therapy (AO) è stata recentemente descritta come una strategia efficace nella riabilitazione dell'ictus (Sale 2011, 2012), poiché può modellare la riorganizzazione del circuito neurale, promuovere la plasticità neurale e l'apprendimento motorio. . Lo scopo di questo studio è verificare l'efficacia della terapia AO sulla disabilità correlata al PD e verificare la fattibilità di un protocollo AO domiciliare.

Il primo obiettivo specifico di questo progetto è valutare l'efficacia dell'osservazione dell'azione come ulteriore strumento riabilitativo per migliorare la funzione dell'arto superiore in termini di bradicinesia e destrezza e indagare la stabilità degli effetti del trattamento dopo 4 / 6 mesi di follow-up per quanto riguarda funzionale miglioramento e qualità della vita (QoL). Il secondo obiettivo specifico di questo progetto è valutare l'efficacia dell'osservazione dell'azione come ulteriore strumento riabilitativo per migliorare l'equilibrio, la deambulazione e, di conseguenza, ridurre le cadute, e indagare la stabilità degli effetti del trattamento a 4/6 mesi di follow-up in termini di miglioramento funzionale e qualità della vita (QoL). Il terzo obiettivo è valutare la fattibilità e l'efficacia di un protocollo di teleriabilitazione domiciliare (TR) basato sulla terapia AO per migliorare la destrezza e la deambulazione nelle persone con malattia di Parkinson.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Venezia, Italia, 30126
        • Reclutamento
        • IRCCS San Camillo Hospital
        • Investigatore principale:
          • Giovanni Gentile, MSc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di MP idiopatico secondo i criteri della UK BRAIN BANK;
  • Età compresa tra i 18 e gli 80 anni;
  • In grado di camminare per 25 metri senza aiuto o con assistenza minima e forza sufficiente per rimanere in piedi per almeno 20 minuti senza assistenza per referto del paziente; Stabilità della terapia farmacologica per la malattia di Parkinson per almeno 4 settimane prima dell'inizio dello studio;
  • Mini-esame dello stato mentale> 25/30;
  • HAM-D (scala della depressione di Hamilton) <17.

Criteri di esclusione:

  • comorbidità con altri disturbi neurologici;
  • problemi cardiaci o ortopedici;
  • Abuso cronico di alcol.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ES1
Ogni paziente verrà istruito ad osservare attentamente il movimento finalizzato dell'arto superiore di uno sperimentatore seduto di fronte (la mano sinistra dello sperimentatore è proprio davanti alla mano destra del paziente), senza muoversi o immaginare il movimento.

Tutti i partecipanti saranno sottoposti a due sessioni di 15 minuti al giorno di Osservazione in diretta del movimento degli arti superiori. Le attività degli arti superiori si baseranno su alcune attività rilevanti della vita quotidiana come bere da un bicchiere, pettinarsi, aprire una scatola o mangiare una mela. I compiti saranno sia unimanuali che bimanuali.

Ogni giorno, prima di iniziare l'allenamento fisico, al paziente verrà chiesto di guardare attentamente il terapista che mostra 20 diverse attività quotidiane (azioni) eseguite con l'arto superiore.

Sperimentale: ES2
Ad ogni paziente verrà chiesto di guardare lo schermo di un computer che si trova di fronte a lui che mostrerà un'attività di routine quotidiana (azioni).

Tutti i partecipanti saranno sottoposti a due sessioni di 15 minuti al giorno di osservazione video dei movimenti degli arti superiori. Le attività degli arti superiori si baseranno su alcune attività rilevanti della vita quotidiana come bere da un bicchiere, pettinarsi, aprire una scatola o mangiare una mela. I compiti saranno sia unimanuali che bimanuali.

Ogni giorno, prima di iniziare l'allenamento fisico, al paziente verrà chiesto di guardare attentamente un video che mostra 20 diverse attività quotidiane di routine (azioni) eseguite con l'arto superiore.

Sperimentale: EG3
Ogni paziente verrà istruito ad osservare attentamente il movimento finalizzato eseguito da uno sperimentatore in piedi di fronte a lui (la gamba sinistra dell'esaminatore sarà davanti alla gamba destra del paziente).

Tutti i partecipanti saranno sottoposti a due sessioni di 15 minuti al giorno di Osservazione in diretta del movimento degli arti inferiori. I compiti per evitare il congelamento si baseranno su strategie come toccare la coscia, fare passi laterali o all'indietro, contare ad alta voce mentre si cammina.

Ogni giorno, prima di iniziare l'allenamento fisico, al paziente verrà chiesto di osservare attentamente il terapista che mostrerà 20 diverse strategie di movimento per evitare episodi di congelamento del ritmo (FOG).

Sperimentale: EG4
Ad ogni paziente verrà chiesto di guardare lo schermo di un computer che si trova di fronte a lui che mostrerà un'attività di routine quotidiana (azioni).
Tutti i partecipanti saranno sottoposti a due sessioni di 15 minuti al giorno di osservazione video dei movimenti degli arti inferiori. I compiti per evitare il congelamento si baseranno su strategie come toccare la coscia, fare passi laterali o all'indietro, contare ad alta voce mentre si cammina. Ogni giorno, prima di iniziare l'allenamento fisico, al paziente verrà chiesto di guardare attentamente un video che mostrerà 20 diverse strategie di movimento per evitare episodi di congelamento del ritmo (FOG).
Comparatore attivo: CG1

Ai partecipanti verranno mostrate per 3 minuti 5 immagini statiche che espongono oggetti, nessuna rappresenterà animali o persone.

L'attenzione del partecipante sarà mantenuta alta attraverso un compito cognitivo. Per ogni condizione del paziente CGail verrà presentata una sequenza di immagini per 3 minuti, le immagini verranno visualizzate separatamente, ciascuna per 30 secondi, e poi durante gli ultimi 30 secondi, verranno visualizzate insieme a un'immagine intrusiva (intruso) che il paziente verrà chiesto di identificarsi in modo che la sua capacità di attenzione possa essere controllata in tempo reale. I partecipanti saranno quindi invitati ad eseguire movimenti degli arti il ​​più possibile per 2 minuti secondo una sequenza standard che prevede mobilizzazioni articolari degli arti superiori e simula quella eseguita dai gruppi sperimentali.

I partecipanti guarderanno per 3 minuti 5 immagini statiche che espongono oggetti, nessuna rappresenterà animali o persone.

L'attenzione del partecipante sarà mantenuta alta attraverso un compito cognitivo. Al paziente verrà presentata una sequenza di immagini per 3 minuti, le immagini verranno visualizzate separatamente, ciascuna per 30 secondi, e poi durante gli ultimi 30 secondi, verranno visualizzate insieme a un'immagine intrusiva (intruso) che il paziente ti verrà chiesto di identificare in modo che la tua capacità di attenzione possa essere controllata in tempo reale. I partecipanti saranno quindi invitati ad eseguire movimenti degli arti il ​​più possibile per 2 minuti secondo una sequenza standard che prevede mobilizzazioni articolari degli arti superiori, simulando quella eseguita dai gruppi sperimentali.

Comparatore attivo: CG2

Ai partecipanti verranno mostrate per 3 minuti 5 immagini statiche che espongono oggetti, nessuna rappresenterà animali o persone.

L'attenzione del partecipante sarà mantenuta alta attraverso un compito cognitivo. Per ogni condizione del paziente CGail verrà presentata una sequenza di immagini per 3 minuti, le immagini verranno visualizzate separatamente, ciascuna per 30 secondi, e poi durante gli ultimi 30 secondi, verranno visualizzate insieme a un'immagine intrusiva (intruso) che il paziente verrà chiesto di identificarsi in modo che la sua capacità di attenzione possa essere controllata in tempo reale. I partecipanti saranno quindi invitati ad eseguire movimenti degli arti il ​​più possibile per 2 minuti secondo una sequenza standard che prevede mobilizzazioni articolari degli arti inferiori e simula quella eseguita dai gruppi sperimentali.

I partecipanti guarderanno per 3 minuti 5 immagini statiche che espongono oggetti, nessuna rappresenterà animali o persone.

L'attenzione del partecipante sarà mantenuta alta attraverso un compito cognitivo. Al paziente verrà presentata una sequenza di immagini per 3 minuti, le immagini verranno visualizzate separatamente, ciascuna per 30 secondi, e poi durante gli ultimi 30 secondi, verranno visualizzate insieme a un'immagine intrusiva (intruso) che il paziente ti verrà chiesto di identificare in modo che la tua capacità di attenzione possa essere controllata in tempo reale. I partecipanti saranno quindi invitati ad eseguire movimenti degli arti il ​​più possibile per 2 minuti secondo una sequenza standard che prevede mobilizzazioni articolari degli arti inferiori, simulando quella eseguita dai gruppi sperimentali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test della scatola e del blocco
Lasso di tempo: 4 settimane
Il Box and Block Test (BBT) misura la destrezza manuale grossolana unilaterale. È un test rapido, semplice ed economico. Può essere utilizzato con una vasta gamma di popolazioni, compresi i pazienti con ictus.
4 settimane
Test del piolo a nove fori
Lasso di tempo: 4 settimane
Il Nine-Hole Peg Test (9HPT) viene utilizzato per misurare la destrezza delle dita in pazienti con varie diagnosi neurologiche. Somministrato chiedendo al cliente di prendere i pioli da un contenitore, uno per uno, e inserirli nei fori sulla tavola, il più rapidamente possibile
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MDS-UPDRS parte II
Lasso di tempo: 4 settimane
Scala di 13 elementi incentrata sull'autovalutazione delle attività della vita quotidiana (ADL) tra cui parlare, deglutire, scrivere a mano, vestirsi, igiene, cadere, salivare, girarsi nel letto, camminare e tagliare il cibo. Ogni sottoscala ora ha valutazioni da 0 a 4, dove 0 = normale, 1 = lieve, 2 = lieve, 3 = moderato e 4 = grave.
4 settimane
MDS-UPDRS parte III
Lasso di tempo: 4 settimane
Scala di 18 elementi basata sulla valutazione motoria monitorata dal medico. Ogni sottoscala ora ha valutazioni da 0 a 4, dove 0 = normale, 1 = lieve, 2 = lieve, 3 = moderato e 4 = grave.
4 settimane
PDQ-39
Lasso di tempo: 4 settimane

PDQ-39

Ci sono 39 domande nel questionario sulla malattia di Parkinson in forma lunga, con 8 scale discrete: mobilità (10 item); attività della vita quotidiana (6 item); benessere emotivo (6 articoli); stigma (4 articoli); sostegno sociale (3 voci); cognizioni (4 item); comunicazione (3 articoli); disagio fisico (3 articoli). Ai pazienti viene chiesto di pensare alla propria salute e al proprio benessere generale e di considerare quanto spesso nell'ultimo mese hanno sperimentato determinati eventi (ad es. difficoltà a camminare per 100 metri). Ai pazienti viene chiesto di indicare la frequenza di ogni evento selezionando una delle 5 opzioni (scala likert): mai/occasionalmente/a volte/spesso/sempre o non può fare affatto.

4 settimane
Test di rotazione della moneta piccola
Lasso di tempo: 4 settimane
Il compito di rotazione della moneta (CRT) è una misura semplice, conveniente ed economica della velocità di elaborazione psicomotoria. Nel CRT, i partecipanti ruotano una moneta attraverso rotazioni seriali di 180 gradi usando il pollice, l'indice e il medio per 10 secondi.
4 settimane
Test di rotazione della piccola serratura
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Scala delle impressioni globali cliniche
Lasso di tempo: 4 settimane
Le scale di valutazione Clinical Global Impression (CGI) sono misure della gravità dei sintomi, della risposta al trattamento e dell'efficacia dei trattamenti negli studi di trattamento
4 settimane
Analisi del movimento 3D
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Francesco Infarinato, PhD, IRCCS San Raffaele
  • Investigatore principale: Patrizio Sale, PhD, Univesity of Padua

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 aprile 2015

Completamento primario (Anticipato)

31 luglio 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

31 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

23 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Morbo di Parkinson

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