- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03475355
Terapia dell'osservazione dell'azione nella malattia di Parkinson (ACTIONPARK)
Terapia di osservazione dell'azione: una possibilità per i pazienti con malattia di Parkinson di migliorare la mobilità attraverso una formazione domiciliare
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Comportamentale: Osservazione del movimento dal vivo (arti superiori)
- Comportamentale: Osservazione video (arti superiori)
- Comportamentale: Osservazione del movimento dal vivo (arti inferiori)
- Comportamentale: Video Osservazione (arti inferiori)
- Comportamentale: Osservazione dell'immagine statica ed esercizio degli arti superiori
- Comportamentale: Osservazione dell'immagine statica ed esercizio degli arti inferiori
Descrizione dettagliata
L'obiettivo principale di questo progetto è valutare l'efficacia dell'Osservazione dell'Azione (AO) sia nell'aumentare la velocità di movimento degli arti superiori, l'agilità e la locomozione, sia nel migliorare le attività e la qualità della vita nelle persone con malattia di Parkinson (PD) durante un follow-up di 4-6 mesi. Il secondo obiettivo è valutare la fattibilità e l'efficacia di un protocollo di teleriabilitazione utilizzando la terapia AO domiciliare. La tecnologia delle telecomunicazioni fornirà una formazione completa attraverso un software a basso costo eseguito su un dispositivo touch-screen, che mostrerà le azioni che devono essere imitate più volte dalle persone con PD. Questo progetto sarà il primo tentativo di implementare il trattamento basato su AO a casa e, in caso di successo, sarà altamente traslativo alla pratica clinica grazie allo sviluppo avanzato e all'ampia accessibilità della tecnologia dell'informazione e delle telecomunicazioni nel nostro paese. Inoltre, l'esercizio continuo ridurrà i rischi di complicanze e la frequenza dei ricoveri ospedalieri, riducendo così i costi per il Sistema Sanitario Nazionale.
La malattia di Parkinson (MdP) dovrebbe imporre un peso sociale ed economico crescente al nostro Paese. Infatti, anche con una gestione medica ottimale, le persone con PD sperimentano un peggioramento della mobilità e dell'autonomia nelle attività quotidiane, con una conseguente riduzione della qualità della vita. Negli ultimi dieci anni c'è stata una crescente richiesta di considerare la riabilitazione come un complemento essenziale al trattamento farmacologico. Tuttavia, i tassi di riferimento per la fisioterapia per le persone con malattia di Parkinson sono stati storicamente bassi, sia per la scarsa compliance dei pazienti alle terapie del movimento, sia per la scarsa disponibilità di servizi di fisioterapia. L'Action Observation Therapy (AO) è stata recentemente descritta come una strategia efficace nella riabilitazione dell'ictus (Sale 2011, 2012), poiché può modellare la riorganizzazione del circuito neurale, promuovere la plasticità neurale e l'apprendimento motorio. . Lo scopo di questo studio è verificare l'efficacia della terapia AO sulla disabilità correlata al PD e verificare la fattibilità di un protocollo AO domiciliare.
Il primo obiettivo specifico di questo progetto è valutare l'efficacia dell'osservazione dell'azione come ulteriore strumento riabilitativo per migliorare la funzione dell'arto superiore in termini di bradicinesia e destrezza e indagare la stabilità degli effetti del trattamento dopo 4 / 6 mesi di follow-up per quanto riguarda funzionale miglioramento e qualità della vita (QoL). Il secondo obiettivo specifico di questo progetto è valutare l'efficacia dell'osservazione dell'azione come ulteriore strumento riabilitativo per migliorare l'equilibrio, la deambulazione e, di conseguenza, ridurre le cadute, e indagare la stabilità degli effetti del trattamento a 4/6 mesi di follow-up in termini di miglioramento funzionale e qualità della vita (QoL). Il terzo obiettivo è valutare la fattibilità e l'efficacia di un protocollo di teleriabilitazione domiciliare (TR) basato sulla terapia AO per migliorare la destrezza e la deambulazione nelle persone con malattia di Parkinson.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Venezia, Italia, 30126
- Reclutamento
- IRCCS San Camillo Hospital
-
Investigatore principale:
- Giovanni Gentile, MSc
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di MP idiopatico secondo i criteri della UK BRAIN BANK;
- Età compresa tra i 18 e gli 80 anni;
- In grado di camminare per 25 metri senza aiuto o con assistenza minima e forza sufficiente per rimanere in piedi per almeno 20 minuti senza assistenza per referto del paziente; Stabilità della terapia farmacologica per la malattia di Parkinson per almeno 4 settimane prima dell'inizio dello studio;
- Mini-esame dello stato mentale> 25/30;
- HAM-D (scala della depressione di Hamilton) <17.
Criteri di esclusione:
- comorbidità con altri disturbi neurologici;
- problemi cardiaci o ortopedici;
- Abuso cronico di alcol.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: ES1
Ogni paziente verrà istruito ad osservare attentamente il movimento finalizzato dell'arto superiore di uno sperimentatore seduto di fronte (la mano sinistra dello sperimentatore è proprio davanti alla mano destra del paziente), senza muoversi o immaginare il movimento.
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Tutti i partecipanti saranno sottoposti a due sessioni di 15 minuti al giorno di Osservazione in diretta del movimento degli arti superiori. Le attività degli arti superiori si baseranno su alcune attività rilevanti della vita quotidiana come bere da un bicchiere, pettinarsi, aprire una scatola o mangiare una mela. I compiti saranno sia unimanuali che bimanuali. Ogni giorno, prima di iniziare l'allenamento fisico, al paziente verrà chiesto di guardare attentamente il terapista che mostra 20 diverse attività quotidiane (azioni) eseguite con l'arto superiore. |
Sperimentale: ES2
Ad ogni paziente verrà chiesto di guardare lo schermo di un computer che si trova di fronte a lui che mostrerà un'attività di routine quotidiana (azioni).
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Tutti i partecipanti saranno sottoposti a due sessioni di 15 minuti al giorno di osservazione video dei movimenti degli arti superiori. Le attività degli arti superiori si baseranno su alcune attività rilevanti della vita quotidiana come bere da un bicchiere, pettinarsi, aprire una scatola o mangiare una mela. I compiti saranno sia unimanuali che bimanuali. Ogni giorno, prima di iniziare l'allenamento fisico, al paziente verrà chiesto di guardare attentamente un video che mostra 20 diverse attività quotidiane di routine (azioni) eseguite con l'arto superiore. |
Sperimentale: EG3
Ogni paziente verrà istruito ad osservare attentamente il movimento finalizzato eseguito da uno sperimentatore in piedi di fronte a lui (la gamba sinistra dell'esaminatore sarà davanti alla gamba destra del paziente).
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Tutti i partecipanti saranno sottoposti a due sessioni di 15 minuti al giorno di Osservazione in diretta del movimento degli arti inferiori. I compiti per evitare il congelamento si baseranno su strategie come toccare la coscia, fare passi laterali o all'indietro, contare ad alta voce mentre si cammina. Ogni giorno, prima di iniziare l'allenamento fisico, al paziente verrà chiesto di osservare attentamente il terapista che mostrerà 20 diverse strategie di movimento per evitare episodi di congelamento del ritmo (FOG). |
Sperimentale: EG4
Ad ogni paziente verrà chiesto di guardare lo schermo di un computer che si trova di fronte a lui che mostrerà un'attività di routine quotidiana (azioni).
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Tutti i partecipanti saranno sottoposti a due sessioni di 15 minuti al giorno di osservazione video dei movimenti degli arti inferiori.
I compiti per evitare il congelamento si baseranno su strategie come toccare la coscia, fare passi laterali o all'indietro, contare ad alta voce mentre si cammina.
Ogni giorno, prima di iniziare l'allenamento fisico, al paziente verrà chiesto di guardare attentamente un video che mostrerà 20 diverse strategie di movimento per evitare episodi di congelamento del ritmo (FOG).
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Comparatore attivo: CG1
Ai partecipanti verranno mostrate per 3 minuti 5 immagini statiche che espongono oggetti, nessuna rappresenterà animali o persone. L'attenzione del partecipante sarà mantenuta alta attraverso un compito cognitivo. Per ogni condizione del paziente CGail verrà presentata una sequenza di immagini per 3 minuti, le immagini verranno visualizzate separatamente, ciascuna per 30 secondi, e poi durante gli ultimi 30 secondi, verranno visualizzate insieme a un'immagine intrusiva (intruso) che il paziente verrà chiesto di identificarsi in modo che la sua capacità di attenzione possa essere controllata in tempo reale. I partecipanti saranno quindi invitati ad eseguire movimenti degli arti il più possibile per 2 minuti secondo una sequenza standard che prevede mobilizzazioni articolari degli arti superiori e simula quella eseguita dai gruppi sperimentali. |
I partecipanti guarderanno per 3 minuti 5 immagini statiche che espongono oggetti, nessuna rappresenterà animali o persone. L'attenzione del partecipante sarà mantenuta alta attraverso un compito cognitivo. Al paziente verrà presentata una sequenza di immagini per 3 minuti, le immagini verranno visualizzate separatamente, ciascuna per 30 secondi, e poi durante gli ultimi 30 secondi, verranno visualizzate insieme a un'immagine intrusiva (intruso) che il paziente ti verrà chiesto di identificare in modo che la tua capacità di attenzione possa essere controllata in tempo reale. I partecipanti saranno quindi invitati ad eseguire movimenti degli arti il più possibile per 2 minuti secondo una sequenza standard che prevede mobilizzazioni articolari degli arti superiori, simulando quella eseguita dai gruppi sperimentali. |
Comparatore attivo: CG2
Ai partecipanti verranno mostrate per 3 minuti 5 immagini statiche che espongono oggetti, nessuna rappresenterà animali o persone. L'attenzione del partecipante sarà mantenuta alta attraverso un compito cognitivo. Per ogni condizione del paziente CGail verrà presentata una sequenza di immagini per 3 minuti, le immagini verranno visualizzate separatamente, ciascuna per 30 secondi, e poi durante gli ultimi 30 secondi, verranno visualizzate insieme a un'immagine intrusiva (intruso) che il paziente verrà chiesto di identificarsi in modo che la sua capacità di attenzione possa essere controllata in tempo reale. I partecipanti saranno quindi invitati ad eseguire movimenti degli arti il più possibile per 2 minuti secondo una sequenza standard che prevede mobilizzazioni articolari degli arti inferiori e simula quella eseguita dai gruppi sperimentali. |
I partecipanti guarderanno per 3 minuti 5 immagini statiche che espongono oggetti, nessuna rappresenterà animali o persone. L'attenzione del partecipante sarà mantenuta alta attraverso un compito cognitivo. Al paziente verrà presentata una sequenza di immagini per 3 minuti, le immagini verranno visualizzate separatamente, ciascuna per 30 secondi, e poi durante gli ultimi 30 secondi, verranno visualizzate insieme a un'immagine intrusiva (intruso) che il paziente ti verrà chiesto di identificare in modo che la tua capacità di attenzione possa essere controllata in tempo reale. I partecipanti saranno quindi invitati ad eseguire movimenti degli arti il più possibile per 2 minuti secondo una sequenza standard che prevede mobilizzazioni articolari degli arti inferiori, simulando quella eseguita dai gruppi sperimentali. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Test della scatola e del blocco
Lasso di tempo: 4 settimane
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Il Box and Block Test (BBT) misura la destrezza manuale grossolana unilaterale.
È un test rapido, semplice ed economico.
Può essere utilizzato con una vasta gamma di popolazioni, compresi i pazienti con ictus.
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4 settimane
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Test del piolo a nove fori
Lasso di tempo: 4 settimane
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Il Nine-Hole Peg Test (9HPT) viene utilizzato per misurare la destrezza delle dita in pazienti con varie diagnosi neurologiche.
Somministrato chiedendo al cliente di prendere i pioli da un contenitore, uno per uno, e inserirli nei fori sulla tavola, il più rapidamente possibile
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4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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MDS-UPDRS parte II
Lasso di tempo: 4 settimane
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Scala di 13 elementi incentrata sull'autovalutazione delle attività della vita quotidiana (ADL) tra cui parlare, deglutire, scrivere a mano, vestirsi, igiene, cadere, salivare, girarsi nel letto, camminare e tagliare il cibo.
Ogni sottoscala ora ha valutazioni da 0 a 4, dove 0 = normale, 1 = lieve, 2 = lieve, 3 = moderato e 4 = grave.
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4 settimane
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MDS-UPDRS parte III
Lasso di tempo: 4 settimane
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Scala di 18 elementi basata sulla valutazione motoria monitorata dal medico.
Ogni sottoscala ora ha valutazioni da 0 a 4, dove 0 = normale, 1 = lieve, 2 = lieve, 3 = moderato e 4 = grave.
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4 settimane
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PDQ-39
Lasso di tempo: 4 settimane
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PDQ-39 Ci sono 39 domande nel questionario sulla malattia di Parkinson in forma lunga, con 8 scale discrete: mobilità (10 item); attività della vita quotidiana (6 item); benessere emotivo (6 articoli); stigma (4 articoli); sostegno sociale (3 voci); cognizioni (4 item); comunicazione (3 articoli); disagio fisico (3 articoli). Ai pazienti viene chiesto di pensare alla propria salute e al proprio benessere generale e di considerare quanto spesso nell'ultimo mese hanno sperimentato determinati eventi (ad es. difficoltà a camminare per 100 metri). Ai pazienti viene chiesto di indicare la frequenza di ogni evento selezionando una delle 5 opzioni (scala likert): mai/occasionalmente/a volte/spesso/sempre o non può fare affatto. |
4 settimane
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Test di rotazione della moneta piccola
Lasso di tempo: 4 settimane
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Il compito di rotazione della moneta (CRT) è una misura semplice, conveniente ed economica della velocità di elaborazione psicomotoria.
Nel CRT, i partecipanti ruotano una moneta attraverso rotazioni seriali di 180 gradi usando il pollice, l'indice e il medio per 10 secondi.
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4 settimane
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Test di rotazione della piccola serratura
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Scala delle impressioni globali cliniche
Lasso di tempo: 4 settimane
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Le scale di valutazione Clinical Global Impression (CGI) sono misure della gravità dei sintomi, della risposta al trattamento e dell'efficacia dei trattamenti negli studi di trattamento
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4 settimane
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Analisi del movimento 3D
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Francesco Infarinato, PhD, IRCCS San Raffaele
- Investigatore principale: Patrizio Sale, PhD, Univesity of Padua
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Franceschini M, Agosti M, Cantagallo A, Sale P, Mancuso M, Buccino G. Mirror neurons: action observation treatment as a tool in stroke rehabilitation. Eur J Phys Rehabil Med. 2010 Dec;46(4):517-23. Epub 2010 Apr 23.
- Sale P, Franceschini M. Action observation and mirror neuron network: a tool for motor stroke rehabilitation. Eur J Phys Rehabil Med. 2012 Jun;48(2):313-8. Epub 2012 Apr 20.
- Franceschini M, Ceravolo MG, Agosti M, Cavallini P, Bonassi S, Dall'Armi V, Massucci M, Schifini F, Sale P. Clinical relevance of action observation in upper-limb stroke rehabilitation: a possible role in recovery of functional dexterity. A randomized clinical trial. Neurorehabil Neural Repair. 2012 Jun;26(5):456-62. doi: 10.1177/1545968311427406. Epub 2012 Jan 10.
- Pelosin E, Avanzino L, Bove M, Stramesi P, Nieuwboer A, Abbruzzese G. Action observation improves freezing of gait in patients with Parkinson's disease. Neurorehabil Neural Repair. 2010 Oct;24(8):746-52. doi: 10.1177/1545968310368685. Epub 2010 May 7.
- Pelosin E, Bove M, Ruggeri P, Avanzino L, Abbruzzese G. Reduction of bradykinesia of finger movements by a single session of action observation in Parkinson disease. Neurorehabil Neural Repair. 2013 Jul-Aug;27(6):552-60. doi: 10.1177/1545968312471905. Epub 2013 Feb 7.
- Cross ES, Liepelt R, Hamilton AF, Parkinson J, Ramsey R, Stadler W, Prinz W. Robotic movement preferentially engages the action observation network. Hum Brain Mapp. 2012 Sep;33(9):2238-54. doi: 10.1002/hbm.21361. Epub 2011 Sep 6.
- Alegre M, Guridi J, Artieda J. The mirror system, theory of mind and Parkinson's disease. J Neurol Sci. 2011 Nov 15;310(1-2):194-6. doi: 10.1016/j.jns.2011.07.030. Epub 2011 Aug 11.
- Buccino G, Gatti R, Giusti MC, Negrotti A, Rossi A, Calzetti S, Cappa SF. Action observation treatment improves autonomy in daily activities in Parkinson's disease patients: results from a pilot study. Mov Disord. 2011 Aug 15;26(10):1963-4. doi: 10.1002/mds.23745. Epub 2011 May 5. No abstract available.
- Alegre M, Rodriguez-Oroz MC, Valencia M, Perez-Alcazar M, Guridi J, Iriarte J, Obeso JA, Artieda J. Changes in subthalamic activity during movement observation in Parkinson's disease: is the mirror system mirrored in the basal ganglia? Clin Neurophysiol. 2010 Mar;121(3):414-25. doi: 10.1016/j.clinph.2009.11.013. Epub 2009 Dec 16.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GR-2011-02349761
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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