Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Handlingsobservasjonsterapi ved Parkinsons sykdom (ACTIONPARK)

16. mars 2018 oppdatert av: Patrizio Sale, IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Aksjonsobservasjonsterapi: en sjanse for pasienter med Parkinsons sykdom til å forbedre mobilitet gjennom en hjemmebasert opplæring

Hovedmålet med dette prosjektet er å evaluere effektiviteten av Observation of Action (Action Observation, AO) både når det gjelder å øke bevegelseshastigheten til de øvre lemmer, smidighet og bevegelse, og for å forbedre aktivitetene og livskvaliteten hos personer med Parkinsons. sykdom (PD) i løpet av en 4-6 måneders oppfølging. Det andre målet er å evaluere gjennomførbarheten og effektiviteten av en telerehabiliteringsprotokoll ved bruk av hjemmebasert AO-terapi. Telekommunikasjonsteknologien vil gi en komplett opplæring gjennom en rimelig programvare som kjøres på en berøringsskjerm, som vil vise handlingene som skal imiteres flere ganger av personer med PD. Dette prosjektet vil være det første forsøket på å implementere AO-basert behandling i hjemmet, og hvis det lykkes, vil det være svært translatorisk til klinisk praksis takket være den avanserte utviklingen og brede tilgjengeligheten av informasjonsteknologi og telekommunikasjon i vårt land. Videre vil kontinuerlig trening redusere risikoen for komplikasjoner og hyppigheten av sykehusinnleggelser, og dermed redusere kostnadene for det nasjonale helsevesenet.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med dette prosjektet er å evaluere effektiviteten til Observation of Action (AO) både når det gjelder å øke bevegelseshastigheten til de øvre lemmer, smidighet og bevegelse, og i å forbedre aktiviteter og livskvalitet hos personer med Parkinsons sykdom (PD) i løpet av en 4-6 måneders oppfølging. Det andre målet er å evaluere gjennomførbarheten og effektiviteten av en telerehabiliteringsprotokoll ved bruk av hjemmebasert AO-terapi. Telekommunikasjonsteknologien vil gi en komplett opplæring gjennom en rimelig programvare som kjøres på en berøringsskjerm, som vil vise handlingene som skal imiteres flere ganger av personer med PD. Dette prosjektet vil være det første forsøket på å implementere AO-basert behandling i hjemmet, og hvis det lykkes, vil det være svært translatorisk til klinisk praksis takket være den avanserte utviklingen og brede tilgjengeligheten av informasjonsteknologi og telekommunikasjon i vårt land. Videre vil kontinuerlig trening redusere risikoen for komplikasjoner og hyppigheten av sykehusinnleggelser, og dermed redusere kostnadene for det nasjonale helsevesenet.

Parkinsons sykdom (PD) bør påføre landet vårt en økende sosial og økonomisk byrde. Faktisk, selv med optimal medisinsk behandling, opplever personer med PD en forverring av mobilitet og uavhengighet i daglige aktiviteter, med påfølgende reduksjon i livskvalitet. De siste ti årene har det vært en økende etterspørsel etter å vurdere rehabilitering som et viktig tillegg til farmakologisk behandling. Referanseratene for fysioterapi for personer med Parkinsons sykdom har imidlertid vært historisk lave, både på grunn av dårlig etterlevelse av pasienter med bevegelsens terapier og på grunn av den knappe tilgjengeligheten av fysioterapitjenester. Action Observation Therapy (AO) har nylig blitt beskrevet som en effektiv strategi innen slagrehabilitering (Sale 2011, 2012), siden den kan forme reorganiseringen av nevrale kretsløp, fremme nevral plastisitet og motorisk læring. . Hensikten med denne studien er å verifisere effekten av AO-terapi på PD-relatert funksjonshemming og å verifisere gjennomførbarheten av en hjemmebasert AO-protokoll.

Det første spesifikke målet med dette prosjektet er å evaluere effektiviteten av handlingsobservasjon som et ekstra rehabiliterende verktøy for å forbedre funksjonen i øvre lemmer når det gjelder bradykinesi og fingerferdighet og å undersøke stabiliteten av behandlingseffekter etter 4/6 måneders oppfølging angående funksjonell forbedring og livskvalitet (QoL). Det andre spesifikke målet med dette prosjektet er å evaluere effektiviteten av observasjonen av handlingen som et ekstra rehabiliterende verktøy for å forbedre balansen, gange og følgelig redusere fall, og å undersøke stabiliteten til behandlingseffekter etter 4/6 måneder av oppfølging når det gjelder funksjonsforbedring og livskvalitet (QoL). Det tredje målet er å evaluere gjennomførbarheten og effektiviteten til en hjemme-telerehabiliteringsprotokoll (TR) basert på AO-terapi for å forbedre fingerferdighet og ambulasjon hos personer med Parkinsons sykdom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Venezia, Italia, 30126
        • Rekruttering
        • IRCCS San Camillo Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Giovanni Gentile, MSc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av idiopatisk PD i henhold til UK BRAIN BANK-kriteriene;
  • Alder mellom 18 og 80 år;
  • Kunne gå 25 meter uten hjelp eller med minimal assistanse og tilstrekkelig styrke til å bli stående i minst 20 minutter uten hjelp til pasientrapport; Stabilitet av medikamentell behandling for Parkinsons sykdom i minst 4 uker før starten av studien;
  • Mini-Mental State Examination> 25/30;
  • HAM-D (Hamilton Depression Scale) <17.

Ekskluderingskriterier:

  • komorbiditet med andre nevrologiske lidelser;
  • hjerte- eller ortopediske problemer;
  • Kronisk alkoholmisbruk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EG1
Hver pasient vil bli bedt om å observere den endelige bevegelsen av den øvre lem av en eksperimentator som sitter foran (eksperimentørens venstre hånd er rett foran pasientens høyre hånd), uten å bevege seg eller forestille seg bevegelsen.
Atferdsmessig: Levende bevegelsesobservasjon (øvre lemmer)

Alle deltakere vil bli utsatt for to 15-minutters økter per dag med Live-bevegelsesobservasjon av de øvre lemmer. Aktivitetene til de øvre lemmer vil være basert på noen relevante aktiviteter i dagliglivet som å drikke fra et glass, gre, åpne en boks eller spise et eple. Oppgavene vil være både enmanuelle og bimanuelle.

Hver dag, før den fysiske treningen starter, vil pasienten bli bedt om å se nøye på terapeuten som viser 20 forskjellige daglige rutineaktiviteter (handlinger) utført med overekstremiteten.
Eksperimentell: EG2
Hver pasient vil bli bedt om å se på en dataskjerm foran ham som viser en daglig rutineoppgave (handlinger).
Atferdsmessig: Videoobservasjon (øvre lemmer)

Alle deltakere vil bli utsatt for to 15-minutters økter per dag med videoobservasjon av bevegelser i øvre lemmer. Aktivitetene til de øvre lemmer vil være basert på noen relevante aktiviteter i dagliglivet som å drikke fra et glass, gre, åpne en boks eller spise et eple. Oppgavene vil være både enmanuelle og bimanuelle.

Hver dag, før du starter den fysiske treningen, vil pasienten bli bedt om å nøye se en video som viser 20 forskjellige daglige rutineaktiviteter (handlinger) utført med overekstremiteten.
Eksperimentell: EG3
Hver pasient vil bli bedt om å observere den ferdigstilte bevegelsen som utføres av en eksperimentator som står foran ham (undersøkerens venstre ben vil være foran pasientens høyre ben).
Atferdsmessig: Live bevegelsesobservasjon (nedre lemmer)

Alle deltakere vil bli utsatt for to 15-minutters økter per dag med Live-bevegelsesobservasjon av underekstremitetene. Oppgaver for å unngå å fryse vil være basert på strategier som å ta på låret, ta side- eller bakskritt, telle høyt mens du går.

Hver dag, før den fysiske treningen starter, vil pasienten bli bedt om å følge nøye med på terapeuten som vil vise 20 ulike bevegelsesstrategier for å unngå episoder med frysing av tempo (FOG).
Eksperimentell: EG4
Hver pasient vil bli bedt om å se på en dataskjerm foran ham som viser en daglig rutineoppgave (handlinger).
Atferdsmessig: Videoobservasjon (nedre lemmer)
Alle deltakere vil bli utsatt for to 15-minutters økter per dag med videoobservasjon av bevegelser i underekstremitetene. Oppgaver for å unngå å fryse vil være basert på strategier som å ta på låret, ta side- eller bakskritt, telle høyt mens du går. Hver dag, før den fysiske treningen starter, vil pasienten bli bedt om å se nøye på en video som viser 20 ulike bevegelsesstrategier for å unngå episoder med frysing av tempo (FOG).
Aktiv komparator: CG1

Deltakerne vil i 3 minutter bli vist 5 statiske bilder som eksponerer objekter, ingen vil representere dyr eller mennesker.

Deltakerens oppmerksomhet vil holdes høy gjennom en kognitiv oppgave. For hver CGail pasienttilstand vil en sekvens av bilder bli presentert i 3 minutter, bildene vil vises separat, hver i 30 sekunder, og deretter i løpet av de siste 30 sekundene, vises sammen med et påtrengende bilde (inntrenger) som pasienten vil bli bedt om å identifisere slik at oppmerksomhetsspennet hans kan kontrolleres i sanntid. Deltakerne vil deretter bli invitert til å utføre bevegelser av lemmer så langt som mulig i 2 minutter i henhold til en standardsekvens som involverer leddmobiliseringer av øvre lemmer og simulerer den som utføres av eksperimentelle grupper.
Atferdsmessig: Statisk bildeobservasjon og trening av øvre lemmer

Deltakerne vil i 3 minutter se 5 statiske bilder som eksponerer objekter, ingen vil representere dyr eller mennesker.

Deltakerens oppmerksomhet vil holdes høy gjennom en kognitiv oppgave. Pasienten vil bli presentert en sekvens med bilder i 3 minutter, bildene vil vises separat, hver i 30 sekunder, og i løpet av de siste 30 sekundene vil de vises sammen med et påtrengende bilde (inntrenger) som pasienten du vil bli bedt om å identifisere slik at oppmerksomhetsspennet ditt kan kontrolleres i sanntid. Deltakerne vil deretter bli invitert til å utføre lemmerbevegelser så langt som mulig i 2 minutter i henhold til en standardsekvens som involverer leddmobiliseringer av øvre lemmer, og simulering av det utført av eksperimentelle grupper.
Aktiv komparator: CG2

Deltakerne vil i 3 minutter bli vist 5 statiske bilder som eksponerer objekter, ingen vil representere dyr eller mennesker.

Deltakerens oppmerksomhet vil holdes høy gjennom en kognitiv oppgave. For hver CGail pasienttilstand vil en sekvens av bilder bli presentert i 3 minutter, bildene vil vises separat, hver i 30 sekunder, og deretter i løpet av de siste 30 sekundene, vises sammen med et påtrengende bilde (inntrenger) som pasienten vil bli bedt om å identifisere slik at oppmerksomhetsspennet hans kan kontrolleres i sanntid. Deltakerne vil deretter bli invitert til å utføre bevegelser av lemmene så langt som mulig i 2 minutter i henhold til en standardsekvens som involverer leddmobiliseringer av underekstremitetene og simulerer den utført av eksperimentelle grupper.
Atferdsmessig: Statisk bildeobservasjon og trening av nedre lemmer

Deltakerne vil i 3 minutter se 5 statiske bilder som eksponerer objekter, ingen vil representere dyr eller mennesker.

Deltakerens oppmerksomhet vil holdes høy gjennom en kognitiv oppgave. Pasienten vil bli presentert en sekvens med bilder i 3 minutter, bildene vil vises separat, hver i 30 sekunder, og i løpet av de siste 30 sekundene vil de vises sammen med et påtrengende bilde (inntrenger) som pasienten du vil bli bedt om å identifisere slik at oppmerksomhetsspennet ditt kan kontrolleres i sanntid. Deltakerne vil deretter bli invitert til å utføre lemmerbevegelser så langt som mulig i 2 minutter i henhold til en standardsekvens som involverer leddmobiliseringer av underekstremitetene, og simulering av det utført av eksperimentelle grupper.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Boks og blokk test
Tidsramme: 4 uker
Box and Block Test (BBT) måler ensidig grov manuell fingerferdighet. Det er en rask, enkel og rimelig test. Den kan brukes med et bredt spekter av populasjoner, inkludert klienter med hjerneslag.
4 uker
Ni-hulls pinnetest
Tidsramme: 4 uker
Nine-Hole Peg Test (9HPT) brukes til å måle fingerbehendighet hos pasienter med ulike nevrologiske diagnoser. Administreres ved å be klienten ta tappene fra en beholder, en etter en, og plassere dem i hullene på brettet, så raskt som mulig
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MDS-UPDRS del II
Tidsramme: 4 uker
13 elementer skala med fokus på selvevaluering av dagliglivets aktiviteter (ADL), inkludert tale, svelging, håndskrift, påkledning, hygiene, fall, salivering, snu seg i sengen, gå og kutte mat. Hver underskala har nå 0-4 karakterer, der 0 = normal, 1 = lett, 2 = mild, 3 = moderat og 4 = alvorlig.
4 uker
MDS-UPDRS del III
Tidsramme: 4 uker
18 elementer skala basert på kliniker-scoret overvåket motorisk evaluering. Hver underskala har nå 0-4 karakterer, der 0 = normal, 1 = lett, 2 = mild, 3 = moderat og 4 = alvorlig.
4 uker
PDQ-39
Tidsramme: 4 uker

PDQ-39

Det er 39 spørsmål i den lange formen Parkinson's Disease Questionnaire, med 8 diskrete skalaer: mobilitet (10 elementer); dagliglivets aktiviteter (6 elementer); følelsesmessig velvære (6 elementer); stigma (4 elementer); sosial støtte (3 elementer); erkjennelser (4 elementer); kommunikasjon (3 elementer); kroppslig ubehag (3 elementer). Pasienter blir bedt om å tenke på sin helse og generelle velvære og vurdere hvor ofte de har opplevd visse hendelser den siste måneden (f. vanskeligheter med å gå 100 meter). Pasienter blir bedt om å angi frekvensen av hver hendelse ved å velge ett av 5 alternativer (likert-skala): aldri/noen ganger/noen ganger/ofte/alltid eller kan ikke gjøre det i det hele tatt.
4 uker
Liten myntrotasjonstest
Tidsramme: 4 uker
Myntrotasjonsoppgaven (CRT) er et enkelt, praktisk og kostnadseffektivt mål på psykomotorisk prosesseringshastighet. I CRT roterer deltakerne en mynt gjennom serielle 180-graders svinger ved hjelp av tommel, peker og langfinger i 10 sekunder.
4 uker
Liten låsrotasjonstest
Tidsramme: 4 uker
4 uker
Clinical Global Impression Scale
Tidsramme: 4 uker
Vurderingsskalaene Clinical Global Impression (CGI) er mål på symptomets alvorlighetsgrad, behandlingsrespons og effektiviteten av behandlinger i behandlingsstudier
4 uker
3D-bevegelsesanalyse
Tidsramme: 4 uker
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Samarbeidspartnere

Università Politecnica delle Marche
University of Genova

Etterforskere

  • Studieleder: Francesco Infarinato, PhD, IRCCS San Raffaele
  • Hovedetterforsker: Patrizio Sale, PhD, Univesity of Padua

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. april 2015

Primær fullføring (Forventet)

31. juli 2018

Studiet fullført (Forventet)

31. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

23. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GR-2011-02349761

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Parkinsons sykdom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Iran

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere