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Terapia de Observación de Acción en la Enfermedad de Parkinson (ACTIONPARK)

16 de marzo de 2018 actualizado por: Patrizio Sale, IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Terapia de observación de acción: una oportunidad para que los pacientes con enfermedad de Parkinson mejoren la movilidad a través de un entrenamiento en el hogar

El objetivo principal de este proyecto es evaluar la eficacia de la Observación de la Acción (Action Observation, AO) tanto en el aumento de la velocidad de movimiento de los miembros superiores, la agilidad y la locomoción, como en la mejora de las actividades y la calidad de vida en personas con Parkinson. (EP) durante un seguimiento de 4-6 meses. El segundo objetivo es evaluar la viabilidad y eficacia de un protocolo de tele-rehabilitación mediante terapia AO domiciliaria. La tecnología de las telecomunicaciones proporcionará una formación completa a través de un software de bajo coste ejecutado en un dispositivo de pantalla táctil, que mostrará las acciones que las personas con EP deben imitar varias veces. Este proyecto será el primer intento de implementar un tratamiento basado en AO en el hogar y, de tener éxito, tendrá una gran traslación a la práctica clínica gracias al avanzado desarrollo y la amplia accesibilidad de las tecnologías de la información y las telecomunicaciones en nuestro país. Además, el ejercicio continuado reducirá los riesgos de complicaciones y la frecuencia de los ingresos hospitalarios, reduciendo así los costes para el Sistema Nacional de Salud.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El principal objetivo de este proyecto es evaluar la eficacia de la Observación de la Acción (AO) tanto en el aumento de la velocidad de movimiento de los miembros superiores, la agilidad y la locomoción, como en la mejora de las actividades y la calidad de vida en personas con enfermedad de Parkinson (EP) durante un seguimiento de 4-6 meses. El segundo objetivo es evaluar la viabilidad y eficacia de un protocolo de tele-rehabilitación mediante terapia AO domiciliaria. La tecnología de las telecomunicaciones proporcionará una formación completa a través de un software de bajo coste ejecutado en un dispositivo de pantalla táctil, que mostrará las acciones que las personas con EP deben imitar varias veces. Este proyecto será el primer intento de implementar un tratamiento basado en AO en el hogar y, de tener éxito, tendrá una gran traslación a la práctica clínica gracias al avanzado desarrollo y la amplia accesibilidad de las tecnologías de la información y las telecomunicaciones en nuestro país. Además, el ejercicio continuado reducirá los riesgos de complicaciones y la frecuencia de los ingresos hospitalarios, reduciendo así los costes para el Sistema Nacional de Salud.

La enfermedad de Parkinson (EP) debería imponer una carga social y económica creciente en nuestro país. De hecho, incluso con un manejo médico óptimo, las personas con EP experimentan un empeoramiento de la movilidad y la independencia en las actividades diarias, con la consiguiente reducción de la calidad de vida. En los últimos diez años ha habido una creciente demanda de considerar la rehabilitación como un complemento esencial del tratamiento farmacológico. Sin embargo, las tasas de referencia de fisioterapia para personas con enfermedad de Parkinson han sido históricamente bajas, tanto por el bajo cumplimiento de las terapias del movimiento por parte de los pacientes como por la escasa disponibilidad de servicios de fisioterapia. La Terapia de Observación de Acción (AO) se ha descrito recientemente como una estrategia eficaz en la rehabilitación del accidente cerebrovascular (Sale 2011, 2012), ya que puede moldear la reorganización del circuito neuronal, promover la plasticidad neuronal y el aprendizaje motor. . El propósito de este estudio es verificar la eficacia de la terapia AO en la discapacidad relacionada con la EP y verificar la viabilidad de un protocolo AO en el hogar.

El primer objetivo específico de este proyecto es evaluar la efectividad de la observación de la acción como una herramienta rehabilitadora adicional para mejorar la función del miembro superior en términos de bradicinesia y destreza e investigar la estabilidad de los efectos del tratamiento después de 4/6 meses de seguimiento funcional. mejora y calidad de vida (CV). El segundo objetivo específico de este proyecto es evaluar la eficacia de la observación de la acción como herramienta rehabilitadora adicional para mejorar el equilibrio, la marcha y, en consecuencia, reducir las caídas, e investigar la estabilidad de los efectos del tratamiento a los 4/6 meses. de seguimiento en términos de mejora funcional y calidad de vida (CV). El tercer objetivo es evaluar la viabilidad y eficacia de un protocolo de telerehabilitación (TR) domiciliario basado en la terapia AO para mejorar la destreza y la deambulación en personas con enfermedad de Parkinson.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

90

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Venezia, Italia, 30126
        • Reclutamiento
        • IRCCS San Camillo Hospital
        • Investigador principal:
          • Giovanni Gentile, MSc

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de EP idiopática según los criterios del UK BRAIN BANK;
  • Edad entre 18 y 80 años;
  • Capaz de caminar 25 metros sin ayuda o con asistencia mínima y fuerza suficiente para permanecer de pie durante al menos 20 minutos sin ayuda para el informe del paciente; Estabilidad de la terapia farmacológica para la enfermedad de Parkinson durante al menos 4 semanas antes del inicio del estudio;
  • Mini-Examen del Estado Mental > 25/30;
  • HAM-D (Escala de Depresión de Hamilton) <17.

Criterio de exclusión:

  • comorbilidad con otros trastornos neurológicos;
  • problemas cardíacos u ortopédicos;
  • Abuso crónico de alcohol.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: EG1
Cada paciente será instruido para observar cuidadosamente el movimiento finalizado del miembro superior de un experimentador sentado al frente (la mano izquierda del experimentador está justo enfrente de la mano derecha del paciente), sin moverse ni imaginar el movimiento.

Todos los participantes serán sometidos a dos sesiones de 15 minutos por día de la observación del movimiento en Vivo de los miembros superiores. Las actividades de los miembros superiores se basarán en algunas actividades relevantes de la vida diaria como beber de un vaso, peinarse, abrir una caja o comerse una manzana. Las tareas serán tanto unimanuales como bimanuales.

Todos los días, antes de comenzar el entrenamiento físico, se le pedirá al paciente que mire detenidamente al terapeuta que muestra 20 actividades (acciones) diferentes de la rutina diaria realizadas con el miembro superior.

Experimental: EG2
A cada paciente se le indicará que mire una pantalla de computadora que está frente a él y que mostrará una tarea de rutina diaria (acciones).

Todos los participantes serán sometidos a dos sesiones de 15 minutos por día de video observación de los movimientos de los miembros superiores. Las actividades de los miembros superiores se basarán en algunas actividades relevantes de la vida diaria como beber de un vaso, peinarse, abrir una caja o comerse una manzana. Las tareas serán tanto unimanuales como bimanuales.

Todos los días, antes de comenzar el entrenamiento físico, se le pedirá al paciente que observe atentamente un video que muestra 20 actividades (acciones) diferentes de la rutina diaria realizadas con el miembro superior.

Experimental: EG3
A cada paciente se le indicará que observe cuidadosamente el movimiento finalizado realizado por un experimentador parado frente a él (la pierna izquierda del examinador estará frente a la pierna derecha del paciente).

Todos los participantes serán sometidos a dos sesiones de 15 minutos por día de la observación en vivo del movimiento de los miembros inferiores. Las tareas para evitar el congelamiento se basarán en estrategias como tocarse el muslo, dar pasos laterales o hacia atrás, contar en voz alta mientras se camina.

Todos los días, antes de iniciar el entrenamiento físico, se pedirá al paciente que observe atentamente al terapeuta que le mostrará 20 estrategias de movimiento diferentes para evitar episodios de congelación del ritmo (FOG).

Experimental: EG4
A cada paciente se le indicará que mire una pantalla de computadora que está frente a él y que mostrará una tarea de rutina diaria (acciones).
Todos los participantes serán sometidos a dos sesiones de 15 minutos por día de video observación de movimientos de miembros inferiores. Las tareas para evitar el congelamiento se basarán en estrategias como tocarse el muslo, dar pasos laterales o hacia atrás, contar en voz alta mientras se camina. Cada día, antes de iniciar el entrenamiento físico, se pedirá al paciente que observe atentamente un vídeo que mostrará 20 estrategias de movimiento diferentes para evitar episodios de congelación del ritmo (FOG).
Comparador activo: CG1

A los participantes se les mostrará durante 3 minutos 5 imágenes estáticas que exponen objetos, ninguna representará animales o personas.

La atención del participante se mantendrá alta a través de una tarea cognitiva. Para cada condición de paciente de CGail se presentará una secuencia de imágenes durante 3 minutos, las imágenes se mostrarán por separado, cada una durante 30 segundos, y luego, durante los últimos 30 segundos, se mostrarán junto con una imagen intrusiva (intruso) que el paciente se le pedirá que se identifique para poder controlar su capacidad de atención en tiempo real. Luego, se invitará a los participantes a realizar movimientos de las extremidades en la medida de lo posible durante 2 minutos de acuerdo con una secuencia estándar que involucra movilizaciones articulares de las extremidades superiores y simula la realizada por los grupos experimentales.

Los participantes observarán durante 3 minutos 5 imágenes estáticas que exponen objetos, ninguna representará animales o personas.

La atención del participante se mantendrá alta a través de una tarea cognitiva. Al paciente se le presentará una secuencia de imágenes durante 3 minutos, las imágenes se mostrarán por separado, cada una durante 30 segundos, y luego durante los últimos 30 segundos, se mostrarán junto con una imagen intrusiva (intruso) que el paciente se le pedirá que identifique para que su capacidad de atención pueda controlarse en tiempo real. A continuación, se invitará a los participantes a realizar movimientos de las extremidades en la medida de lo posible durante 2 minutos según una secuencia estándar de movilizaciones articulares de las extremidades superiores, y simulando la realizada por los grupos experimentales.

Comparador activo: CG2

A los participantes se les mostrará durante 3 minutos 5 imágenes estáticas que exponen objetos, ninguna representará animales o personas.

La atención del participante se mantendrá alta a través de una tarea cognitiva. Para cada condición de paciente de CGail se presentará una secuencia de imágenes durante 3 minutos, las imágenes se mostrarán por separado, cada una durante 30 segundos, y luego, durante los últimos 30 segundos, se mostrarán junto con una imagen intrusiva (intruso) que el paciente se le pedirá que se identifique para poder controlar su capacidad de atención en tiempo real. Luego, se invitará a los participantes a realizar movimientos de las extremidades en la medida de lo posible durante 2 minutos de acuerdo con una secuencia estándar que involucra movilizaciones articulares de las extremidades inferiores y simula la realizada por los grupos experimentales.

Los participantes observarán durante 3 minutos 5 imágenes estáticas que exponen objetos, ninguna representará animales o personas.

La atención del participante se mantendrá alta a través de una tarea cognitiva. Al paciente se le presentará una secuencia de imágenes durante 3 minutos, las imágenes se mostrarán por separado, cada una durante 30 segundos, y luego durante los últimos 30 segundos, se mostrarán junto con una imagen intrusiva (intruso) que el paciente se le pedirá que identifique para que su capacidad de atención pueda controlarse en tiempo real. A continuación, se invitará a los participantes a realizar movimientos de las extremidades en la medida de lo posible durante 2 minutos según una secuencia estándar de movilizaciones articulares de las extremidades inferiores, y simulando la realizada por los grupos experimentales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de caja y bloque
Periodo de tiempo: 4 semanas
El Box and Block Test (BBT) mide la destreza manual bruta unilateral. Es una prueba rápida, sencilla y económica. Se puede utilizar con una amplia gama de poblaciones, incluidos los clientes con accidente cerebrovascular.
4 semanas
Prueba de clavija de nueve agujeros
Periodo de tiempo: 4 semanas
La prueba de clavija de nueve agujeros (9HPT) se utiliza para medir la destreza de los dedos en pacientes con diversos diagnósticos neurológicos. Se administra pidiéndole al cliente que tome las clavijas de un contenedor, una por una, y las coloque en los agujeros del tablero, lo más rápido posible
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
MDS-UPDRS parte II
Periodo de tiempo: 4 semanas
Escala de 13 ítems que se enfoca en la autoevaluación de las actividades de la vida diaria (AVD) que incluyen hablar, tragar, escribir a mano, vestirse, higiene, caerse, salivar, girar en la cama, caminar y cortar alimentos. Cada subescala ahora tiene calificaciones de 0 a 4, donde 0 = normal, 1 = leve, 2 = leve, 3 = moderada y 4 = grave.
4 semanas
MDS-UPDRS parte III
Periodo de tiempo: 4 semanas
Escala de 18 ítems basada en una evaluación motora monitoreada calificada por un médico. Cada subescala ahora tiene calificaciones de 0 a 4, donde 0 = normal, 1 = leve, 2 = leve, 3 = moderada y 4 = grave.
4 semanas
PDQ-39
Periodo de tiempo: 4 semanas

PDQ-39

Hay 39 preguntas en el Cuestionario de Enfermedad de Parkinson de forma larga, con 8 escalas discretas: movilidad (10 ítems); actividades de la vida diaria (6 ítems); bienestar emocional (6 ítems); estigma (4 ítems); apoyo social (3 ítems); cogniciones (4 ítems); comunicación (3 ítems); molestias corporales (3 ítems). Se les pide a los pacientes que piensen en su salud y bienestar general y que consideren con qué frecuencia en el último mes han experimentado ciertos eventos (p. dificultad para caminar 100 yardas). Se pide a los pacientes que indiquen la frecuencia de cada evento seleccionando una de las 5 opciones (escala de Likert): nunca/ocasionalmente/a veces/a menudo/siempre o no puedo hacer nada.

4 semanas
Prueba de rotación de monedas pequeñas
Periodo de tiempo: 4 semanas
La tarea de rotación de monedas (CRT) es una medida simple, conveniente y rentable de la velocidad de procesamiento psicomotor. En el CRT, los participantes rotan una moneda a través de giros de 180 grados en serie usando los dedos pulgar, índice y medio durante 10 segundos.
4 semanas
Prueba de rotación de bloqueo pequeño
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas
Escala de Impresión Clínica Global
Periodo de tiempo: 4 semanas
Las escalas de calificación Clinical Global Impression (CGI) son medidas de la gravedad de los síntomas, la respuesta al tratamiento y la eficacia de los tratamientos en los estudios de tratamiento.
4 semanas
Análisis de movimiento 3D
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Francesco Infarinato, PhD, IRCCS San Raffaele
  • Investigador principal: Patrizio Sale, PhD, Univesity of Padua

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de abril de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

31 de julio de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

23 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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