- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03475355
Terapia de Observación de Acción en la Enfermedad de Parkinson (ACTIONPARK)
Terapia de observación de acción: una oportunidad para que los pacientes con enfermedad de Parkinson mejoren la movilidad a través de un entrenamiento en el hogar
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Conductual: Observación de movimiento en vivo (Miembros Superiores)
- Conductual: Video Observación (Miembros Superiores)
- Conductual: Observación de movimiento en vivo (Lowe Limbs)
- Conductual: Video Observación (Miembros Inferiores)
- Conductual: Observación de imágenes estáticas y ejercicio de miembros superiores
- Conductual: Observación de imágenes estáticas y ejercicio de miembros inferiores
Descripción detallada
El principal objetivo de este proyecto es evaluar la eficacia de la Observación de la Acción (AO) tanto en el aumento de la velocidad de movimiento de los miembros superiores, la agilidad y la locomoción, como en la mejora de las actividades y la calidad de vida en personas con enfermedad de Parkinson (EP) durante un seguimiento de 4-6 meses. El segundo objetivo es evaluar la viabilidad y eficacia de un protocolo de tele-rehabilitación mediante terapia AO domiciliaria. La tecnología de las telecomunicaciones proporcionará una formación completa a través de un software de bajo coste ejecutado en un dispositivo de pantalla táctil, que mostrará las acciones que las personas con EP deben imitar varias veces. Este proyecto será el primer intento de implementar un tratamiento basado en AO en el hogar y, de tener éxito, tendrá una gran traslación a la práctica clínica gracias al avanzado desarrollo y la amplia accesibilidad de las tecnologías de la información y las telecomunicaciones en nuestro país. Además, el ejercicio continuado reducirá los riesgos de complicaciones y la frecuencia de los ingresos hospitalarios, reduciendo así los costes para el Sistema Nacional de Salud.
La enfermedad de Parkinson (EP) debería imponer una carga social y económica creciente en nuestro país. De hecho, incluso con un manejo médico óptimo, las personas con EP experimentan un empeoramiento de la movilidad y la independencia en las actividades diarias, con la consiguiente reducción de la calidad de vida. En los últimos diez años ha habido una creciente demanda de considerar la rehabilitación como un complemento esencial del tratamiento farmacológico. Sin embargo, las tasas de referencia de fisioterapia para personas con enfermedad de Parkinson han sido históricamente bajas, tanto por el bajo cumplimiento de las terapias del movimiento por parte de los pacientes como por la escasa disponibilidad de servicios de fisioterapia. La Terapia de Observación de Acción (AO) se ha descrito recientemente como una estrategia eficaz en la rehabilitación del accidente cerebrovascular (Sale 2011, 2012), ya que puede moldear la reorganización del circuito neuronal, promover la plasticidad neuronal y el aprendizaje motor. . El propósito de este estudio es verificar la eficacia de la terapia AO en la discapacidad relacionada con la EP y verificar la viabilidad de un protocolo AO en el hogar.
El primer objetivo específico de este proyecto es evaluar la efectividad de la observación de la acción como una herramienta rehabilitadora adicional para mejorar la función del miembro superior en términos de bradicinesia y destreza e investigar la estabilidad de los efectos del tratamiento después de 4/6 meses de seguimiento funcional. mejora y calidad de vida (CV). El segundo objetivo específico de este proyecto es evaluar la eficacia de la observación de la acción como herramienta rehabilitadora adicional para mejorar el equilibrio, la marcha y, en consecuencia, reducir las caídas, e investigar la estabilidad de los efectos del tratamiento a los 4/6 meses. de seguimiento en términos de mejora funcional y calidad de vida (CV). El tercer objetivo es evaluar la viabilidad y eficacia de un protocolo de telerehabilitación (TR) domiciliario basado en la terapia AO para mejorar la destreza y la deambulación en personas con enfermedad de Parkinson.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Francesco Infarinato, PhD
- Número de teléfono: +39 06 5225 3788
- Correo electrónico: francesco.infarinato@sanraffaele.it
Ubicaciones de estudio
-
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-
Venezia, Italia, 30126
- Reclutamiento
- IRCCS San Camillo Hospital
-
Investigador principal:
- Giovanni Gentile, MSc
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de EP idiopática según los criterios del UK BRAIN BANK;
- Edad entre 18 y 80 años;
- Capaz de caminar 25 metros sin ayuda o con asistencia mínima y fuerza suficiente para permanecer de pie durante al menos 20 minutos sin ayuda para el informe del paciente; Estabilidad de la terapia farmacológica para la enfermedad de Parkinson durante al menos 4 semanas antes del inicio del estudio;
- Mini-Examen del Estado Mental > 25/30;
- HAM-D (Escala de Depresión de Hamilton) <17.
Criterio de exclusión:
- comorbilidad con otros trastornos neurológicos;
- problemas cardíacos u ortopédicos;
- Abuso crónico de alcohol.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: EG1
Cada paciente será instruido para observar cuidadosamente el movimiento finalizado del miembro superior de un experimentador sentado al frente (la mano izquierda del experimentador está justo enfrente de la mano derecha del paciente), sin moverse ni imaginar el movimiento.
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Todos los participantes serán sometidos a dos sesiones de 15 minutos por día de la observación del movimiento en Vivo de los miembros superiores. Las actividades de los miembros superiores se basarán en algunas actividades relevantes de la vida diaria como beber de un vaso, peinarse, abrir una caja o comerse una manzana. Las tareas serán tanto unimanuales como bimanuales. Todos los días, antes de comenzar el entrenamiento físico, se le pedirá al paciente que mire detenidamente al terapeuta que muestra 20 actividades (acciones) diferentes de la rutina diaria realizadas con el miembro superior. |
Experimental: EG2
A cada paciente se le indicará que mire una pantalla de computadora que está frente a él y que mostrará una tarea de rutina diaria (acciones).
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Todos los participantes serán sometidos a dos sesiones de 15 minutos por día de video observación de los movimientos de los miembros superiores. Las actividades de los miembros superiores se basarán en algunas actividades relevantes de la vida diaria como beber de un vaso, peinarse, abrir una caja o comerse una manzana. Las tareas serán tanto unimanuales como bimanuales. Todos los días, antes de comenzar el entrenamiento físico, se le pedirá al paciente que observe atentamente un video que muestra 20 actividades (acciones) diferentes de la rutina diaria realizadas con el miembro superior. |
Experimental: EG3
A cada paciente se le indicará que observe cuidadosamente el movimiento finalizado realizado por un experimentador parado frente a él (la pierna izquierda del examinador estará frente a la pierna derecha del paciente).
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Todos los participantes serán sometidos a dos sesiones de 15 minutos por día de la observación en vivo del movimiento de los miembros inferiores. Las tareas para evitar el congelamiento se basarán en estrategias como tocarse el muslo, dar pasos laterales o hacia atrás, contar en voz alta mientras se camina. Todos los días, antes de iniciar el entrenamiento físico, se pedirá al paciente que observe atentamente al terapeuta que le mostrará 20 estrategias de movimiento diferentes para evitar episodios de congelación del ritmo (FOG). |
Experimental: EG4
A cada paciente se le indicará que mire una pantalla de computadora que está frente a él y que mostrará una tarea de rutina diaria (acciones).
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Todos los participantes serán sometidos a dos sesiones de 15 minutos por día de video observación de movimientos de miembros inferiores.
Las tareas para evitar el congelamiento se basarán en estrategias como tocarse el muslo, dar pasos laterales o hacia atrás, contar en voz alta mientras se camina.
Cada día, antes de iniciar el entrenamiento físico, se pedirá al paciente que observe atentamente un vídeo que mostrará 20 estrategias de movimiento diferentes para evitar episodios de congelación del ritmo (FOG).
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Comparador activo: CG1
A los participantes se les mostrará durante 3 minutos 5 imágenes estáticas que exponen objetos, ninguna representará animales o personas. La atención del participante se mantendrá alta a través de una tarea cognitiva. Para cada condición de paciente de CGail se presentará una secuencia de imágenes durante 3 minutos, las imágenes se mostrarán por separado, cada una durante 30 segundos, y luego, durante los últimos 30 segundos, se mostrarán junto con una imagen intrusiva (intruso) que el paciente se le pedirá que se identifique para poder controlar su capacidad de atención en tiempo real. Luego, se invitará a los participantes a realizar movimientos de las extremidades en la medida de lo posible durante 2 minutos de acuerdo con una secuencia estándar que involucra movilizaciones articulares de las extremidades superiores y simula la realizada por los grupos experimentales. |
Los participantes observarán durante 3 minutos 5 imágenes estáticas que exponen objetos, ninguna representará animales o personas. La atención del participante se mantendrá alta a través de una tarea cognitiva. Al paciente se le presentará una secuencia de imágenes durante 3 minutos, las imágenes se mostrarán por separado, cada una durante 30 segundos, y luego durante los últimos 30 segundos, se mostrarán junto con una imagen intrusiva (intruso) que el paciente se le pedirá que identifique para que su capacidad de atención pueda controlarse en tiempo real. A continuación, se invitará a los participantes a realizar movimientos de las extremidades en la medida de lo posible durante 2 minutos según una secuencia estándar de movilizaciones articulares de las extremidades superiores, y simulando la realizada por los grupos experimentales. |
Comparador activo: CG2
A los participantes se les mostrará durante 3 minutos 5 imágenes estáticas que exponen objetos, ninguna representará animales o personas. La atención del participante se mantendrá alta a través de una tarea cognitiva. Para cada condición de paciente de CGail se presentará una secuencia de imágenes durante 3 minutos, las imágenes se mostrarán por separado, cada una durante 30 segundos, y luego, durante los últimos 30 segundos, se mostrarán junto con una imagen intrusiva (intruso) que el paciente se le pedirá que se identifique para poder controlar su capacidad de atención en tiempo real. Luego, se invitará a los participantes a realizar movimientos de las extremidades en la medida de lo posible durante 2 minutos de acuerdo con una secuencia estándar que involucra movilizaciones articulares de las extremidades inferiores y simula la realizada por los grupos experimentales. |
Los participantes observarán durante 3 minutos 5 imágenes estáticas que exponen objetos, ninguna representará animales o personas. La atención del participante se mantendrá alta a través de una tarea cognitiva. Al paciente se le presentará una secuencia de imágenes durante 3 minutos, las imágenes se mostrarán por separado, cada una durante 30 segundos, y luego durante los últimos 30 segundos, se mostrarán junto con una imagen intrusiva (intruso) que el paciente se le pedirá que identifique para que su capacidad de atención pueda controlarse en tiempo real. A continuación, se invitará a los participantes a realizar movimientos de las extremidades en la medida de lo posible durante 2 minutos según una secuencia estándar de movilizaciones articulares de las extremidades inferiores, y simulando la realizada por los grupos experimentales. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de caja y bloque
Periodo de tiempo: 4 semanas
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El Box and Block Test (BBT) mide la destreza manual bruta unilateral.
Es una prueba rápida, sencilla y económica.
Se puede utilizar con una amplia gama de poblaciones, incluidos los clientes con accidente cerebrovascular.
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4 semanas
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Prueba de clavija de nueve agujeros
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La prueba de clavija de nueve agujeros (9HPT) se utiliza para medir la destreza de los dedos en pacientes con diversos diagnósticos neurológicos.
Se administra pidiéndole al cliente que tome las clavijas de un contenedor, una por una, y las coloque en los agujeros del tablero, lo más rápido posible
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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MDS-UPDRS parte II
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Escala de 13 ítems que se enfoca en la autoevaluación de las actividades de la vida diaria (AVD) que incluyen hablar, tragar, escribir a mano, vestirse, higiene, caerse, salivar, girar en la cama, caminar y cortar alimentos.
Cada subescala ahora tiene calificaciones de 0 a 4, donde 0 = normal, 1 = leve, 2 = leve, 3 = moderada y 4 = grave.
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4 semanas
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MDS-UPDRS parte III
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Escala de 18 ítems basada en una evaluación motora monitoreada calificada por un médico.
Cada subescala ahora tiene calificaciones de 0 a 4, donde 0 = normal, 1 = leve, 2 = leve, 3 = moderada y 4 = grave.
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4 semanas
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PDQ-39
Periodo de tiempo: 4 semanas
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PDQ-39 Hay 39 preguntas en el Cuestionario de Enfermedad de Parkinson de forma larga, con 8 escalas discretas: movilidad (10 ítems); actividades de la vida diaria (6 ítems); bienestar emocional (6 ítems); estigma (4 ítems); apoyo social (3 ítems); cogniciones (4 ítems); comunicación (3 ítems); molestias corporales (3 ítems). Se les pide a los pacientes que piensen en su salud y bienestar general y que consideren con qué frecuencia en el último mes han experimentado ciertos eventos (p. dificultad para caminar 100 yardas). Se pide a los pacientes que indiquen la frecuencia de cada evento seleccionando una de las 5 opciones (escala de Likert): nunca/ocasionalmente/a veces/a menudo/siempre o no puedo hacer nada. |
4 semanas
|
Prueba de rotación de monedas pequeñas
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La tarea de rotación de monedas (CRT) es una medida simple, conveniente y rentable de la velocidad de procesamiento psicomotor.
En el CRT, los participantes rotan una moneda a través de giros de 180 grados en serie usando los dedos pulgar, índice y medio durante 10 segundos.
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4 semanas
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Prueba de rotación de bloqueo pequeño
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Escala de Impresión Clínica Global
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Las escalas de calificación Clinical Global Impression (CGI) son medidas de la gravedad de los síntomas, la respuesta al tratamiento y la eficacia de los tratamientos en los estudios de tratamiento.
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4 semanas
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Análisis de movimiento 3D
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Francesco Infarinato, PhD, IRCCS San Raffaele
- Investigador principal: Patrizio Sale, PhD, Univesity of Padua
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Franceschini M, Agosti M, Cantagallo A, Sale P, Mancuso M, Buccino G. Mirror neurons: action observation treatment as a tool in stroke rehabilitation. Eur J Phys Rehabil Med. 2010 Dec;46(4):517-23. Epub 2010 Apr 23.
- Sale P, Franceschini M. Action observation and mirror neuron network: a tool for motor stroke rehabilitation. Eur J Phys Rehabil Med. 2012 Jun;48(2):313-8. Epub 2012 Apr 20.
- Franceschini M, Ceravolo MG, Agosti M, Cavallini P, Bonassi S, Dall'Armi V, Massucci M, Schifini F, Sale P. Clinical relevance of action observation in upper-limb stroke rehabilitation: a possible role in recovery of functional dexterity. A randomized clinical trial. Neurorehabil Neural Repair. 2012 Jun;26(5):456-62. doi: 10.1177/1545968311427406. Epub 2012 Jan 10.
- Pelosin E, Avanzino L, Bove M, Stramesi P, Nieuwboer A, Abbruzzese G. Action observation improves freezing of gait in patients with Parkinson's disease. Neurorehabil Neural Repair. 2010 Oct;24(8):746-52. doi: 10.1177/1545968310368685. Epub 2010 May 7.
- Pelosin E, Bove M, Ruggeri P, Avanzino L, Abbruzzese G. Reduction of bradykinesia of finger movements by a single session of action observation in Parkinson disease. Neurorehabil Neural Repair. 2013 Jul-Aug;27(6):552-60. doi: 10.1177/1545968312471905. Epub 2013 Feb 7.
- Cross ES, Liepelt R, Hamilton AF, Parkinson J, Ramsey R, Stadler W, Prinz W. Robotic movement preferentially engages the action observation network. Hum Brain Mapp. 2012 Sep;33(9):2238-54. doi: 10.1002/hbm.21361. Epub 2011 Sep 6.
- Alegre M, Guridi J, Artieda J. The mirror system, theory of mind and Parkinson's disease. J Neurol Sci. 2011 Nov 15;310(1-2):194-6. doi: 10.1016/j.jns.2011.07.030. Epub 2011 Aug 11.
- Buccino G, Gatti R, Giusti MC, Negrotti A, Rossi A, Calzetti S, Cappa SF. Action observation treatment improves autonomy in daily activities in Parkinson's disease patients: results from a pilot study. Mov Disord. 2011 Aug 15;26(10):1963-4. doi: 10.1002/mds.23745. Epub 2011 May 5. No abstract available.
- Alegre M, Rodriguez-Oroz MC, Valencia M, Perez-Alcazar M, Guridi J, Iriarte J, Obeso JA, Artieda J. Changes in subthalamic activity during movement observation in Parkinson's disease: is the mirror system mirrored in the basal ganglia? Clin Neurophysiol. 2010 Mar;121(3):414-25. doi: 10.1016/j.clinph.2009.11.013. Epub 2009 Dec 16.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- GR-2011-02349761
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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