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Thérapie d'observation d'action dans la maladie de Parkinson (ACTIONPARK)

16 mars 2018 mis à jour par: Patrizio Sale, IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Thérapie d'observation par l'action : une chance pour les patients atteints de la maladie de Parkinson d'améliorer leur mobilité grâce à une formation à domicile

L'objectif principal de ce projet est d'évaluer l'efficacité de l'Observation d'Action (Observation d'Action, AO) à la fois pour augmenter la vitesse de mouvement des membres supérieurs, l'agilité et la locomotion, et pour améliorer les activités et la qualité de vie des personnes atteintes de la maladie de Parkinson. maladie (MP) au cours d'un suivi de 4 à 6 mois. Le deuxième objectif est d'évaluer la faisabilité et l'efficacité d'un protocole de télé-réadaptation utilisant la thérapie AO à domicile. La technologie de télécommunication fournira une formation complète grâce à un logiciel peu coûteux exécuté sur un appareil à écran tactile, qui montrera les actions à imiter plusieurs fois par les personnes atteintes de MP. Ce projet sera la première tentative de mise en œuvre d'un traitement basé sur l'AO à domicile et, en cas de succès, sera hautement transposable à la pratique clinique grâce au développement avancé et à la large accessibilité des technologies de l'information et des télécommunications dans notre pays. De plus, l'exercice continu réduira les risques de complications et la fréquence des hospitalisations, réduisant ainsi les coûts pour le système national de santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de ce projet est d'évaluer l'efficacité de l'Observation d'Action (AO) à la fois pour augmenter la vitesse de mouvement des membres supérieurs, l'agilité et la locomotion, et pour améliorer les activités et la qualité de vie des personnes atteintes de la maladie de Parkinson (MP) pendant un suivi de 4 à 6 mois. Le deuxième objectif est d'évaluer la faisabilité et l'efficacité d'un protocole de télé-réadaptation utilisant la thérapie AO à domicile. La technologie de télécommunication fournira une formation complète grâce à un logiciel peu coûteux exécuté sur un appareil à écran tactile, qui montrera les actions à imiter plusieurs fois par les personnes atteintes de MP. Ce projet sera la première tentative de mise en œuvre d'un traitement basé sur l'AO à domicile et, en cas de succès, sera hautement transposable à la pratique clinique grâce au développement avancé et à la large accessibilité des technologies de l'information et des télécommunications dans notre pays. De plus, l'exercice continu réduira les risques de complications et la fréquence des hospitalisations, réduisant ainsi les coûts pour le système national de santé.

La maladie de Parkinson (MP) devrait imposer un fardeau social et économique croissant à notre pays. En effet, même avec une prise en charge médicale optimale, les personnes atteintes de MP connaissent une aggravation de la mobilité et de l'autonomie dans les activités quotidiennes, avec une réduction conséquente de la qualité de vie. Au cours des dix dernières années, il y a eu une demande croissante pour considérer la réadaptation comme un complément essentiel au traitement pharmacologique. Cependant, les taux de référence pour la physiothérapie pour les personnes atteintes de la maladie de Parkinson ont été historiquement bas, à la fois en raison de la mauvaise observance des patients avec les thérapies du mouvement et en raison de la faible disponibilité des services de physiothérapie. La thérapie d'observation par l'action (AO) a récemment été décrite comme une stratégie efficace dans la réadaptation post-AVC (Sale 2011, 2012), car elle peut façonner la réorganisation du circuit neuronal, favoriser la plasticité neuronale et l'apprentissage moteur. . Le but de cette étude est de vérifier l'efficacité de la thérapie AO sur l'incapacité liée à la MP et de vérifier la faisabilité d'un protocole AO à domicile.

Le premier objectif spécifique de ce projet est d'évaluer l'efficacité de l'observation de l'action comme outil de rééducation supplémentaire pour améliorer la fonction du membre supérieur en termes de bradykinésie et de dextérité et d'étudier la stabilité des effets du traitement après 4/6 mois de suivi concernant l'amélioration et la qualité de vie (QoL). Le deuxième objectif spécifique de ce projet est d'évaluer l'efficacité de l'observation de l'action comme outil de rééducation complémentaire pour améliorer l'équilibre, la marche et, par conséquent, de réduire les chutes, et d'étudier la stabilité des effets du traitement à 4/6 mois. de suivi en termes d'amélioration fonctionnelle et de qualité de vie (QV). Le troisième objectif est d'évaluer la faisabilité et l'efficacité d'un protocole de téléréadaptation (TR) à domicile basé sur la thérapie AO pour améliorer la dextérité et la déambulation chez les personnes atteintes de la maladie de Parkinson.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Venezia, Italie, 30126
        • Recrutement
        • IRCCS San Camillo Hospital
        • Chercheur principal:
          • Giovanni Gentile, MSc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de MP idiopathique selon les critères UK BRAIN BANK ;
  • Âge compris entre 18 et 80 ans ;
  • Capable de marcher 25 mètres sans aide ou avec une aide minimale et une force suffisante pour rester debout pendant au moins 20 minutes sans aide pour le rapport du patient ; Stabilité du traitement médicamenteux de la maladie de Parkinson pendant au moins 4 semaines avant le début de l'étude ;
  • Mini-examen de l'état mental> 25/30 ;
  • HAM-D (échelle de dépression de Hamilton) <17.

Critère d'exclusion:

  • comorbidité avec d'autres troubles neurologiques ;
  • problèmes cardiaques ou orthopédiques;
  • Abus chronique d'alcool.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: EG1
Chaque patient sera chargé d'observer attentivement le mouvement finalisé du membre supérieur d'un expérimentateur assis devant (la main gauche de l'expérimentateur est juste devant la main droite du patient), sans bouger ni imaginer le mouvement.
Comportemental: Observation des mouvements en direct (Membres supérieurs)

Tous les participants seront soumis à deux séances de 15 minutes par jour d'observation en direct du mouvement des membres supérieurs. Les activités des membres supérieurs seront basées sur quelques activités pertinentes de la vie quotidienne comme boire dans un verre, peigner, ouvrir une boîte ou manger une pomme. Les tâches seront à la fois unimanuelles et bimanuelles.

Chaque jour, avant de commencer l'entraînement physique, le patient sera invité à regarder attentivement le thérapeute qui montre 20 activités de routine quotidiennes différentes (actions) effectuées avec le membre supérieur.
Expérimental: EG2
Chaque patient sera invité à regarder un écran d'ordinateur qui se trouve devant lui et qui montrera une tâche de routine quotidienne (actions).
Comportemental: Observation vidéo (membres supérieurs)

Tous les participants seront soumis à deux séances de 15 minutes par jour d'observation vidéo des mouvements des membres supérieurs. Les activités des membres supérieurs seront basées sur quelques activités pertinentes de la vie quotidienne comme boire dans un verre, peigner, ouvrir une boîte ou manger une pomme. Les tâches seront à la fois unimanuelles et bimanuelles.

Chaque jour, avant de commencer l'entraînement physique, le patient sera invité à regarder attentivement une vidéo montrant 20 activités (actions) de routine quotidiennes différentes effectuées avec le membre supérieur.
Expérimental: EG3
Chaque patient sera chargé d'observer attentivement le mouvement finalisé effectué par un expérimentateur debout devant lui (la jambe gauche de l'examinateur sera devant la jambe droite du patient).
Comportemental: Observation des mouvements en direct (membres inférieurs)

Tous les participants seront soumis à deux séances de 15 minutes par jour d'observation en direct du mouvement des membres inférieurs. Les tâches pour éviter de se figer seront basées sur des stratégies telles que toucher la cuisse, faire des pas de côté ou en arrière, compter à haute voix en marchant.

Chaque jour, avant de commencer l'entraînement physique, le patient sera invité à surveiller attentivement le thérapeute qui montrera 20 stratégies de mouvement différentes pour éviter les épisodes de blocage du rythme (FOG).
Expérimental: EG4
Chaque patient sera invité à regarder un écran d'ordinateur qui se trouve devant lui et qui montrera une tâche de routine quotidienne (actions).
Comportemental: Observation vidéo (membres inférieurs)
Tous les participants seront soumis à deux séances de 15 minutes par jour d'observation vidéo des mouvements des membres inférieurs. Les tâches pour éviter de se figer seront basées sur des stratégies telles que toucher la cuisse, faire des pas de côté ou en arrière, compter à haute voix en marchant. Chaque jour, avant de commencer l'entraînement physique, le patient sera invité à regarder attentivement une vidéo qui montrera 20 stratégies de mouvement différentes pour éviter les épisodes de gel du rythme (FOG).
Comparateur actif: CG1

Les participants verront pendant 3 minutes 5 images statiques qui exposent des objets, aucune ne représentera des animaux ou des personnes.

L'attention du participant sera maintenue élevée grâce à une tâche cognitive. Pour chaque condition de patient CGail, une séquence d'images sera présentée pendant 3 minutes, les images seront affichées séparément, chacune pendant 30 secondes, puis pendant les 30 dernières secondes, seront affichées avec une image intrusive (intrus) que le patient sera invité à s'identifier afin que sa durée d'attention puisse être contrôlée en temps réel. Les participants seront ensuite invités à effectuer des mouvements des membres dans la mesure du possible pendant 2 minutes selon une séquence standard qui implique des mobilisations articulaires des membres supérieurs et simule celle effectuée par les groupes expérimentaux.
Comportemental: Observation d'image statique et exercice des membres supérieurs

Les participants regarderont pendant 3 minutes 5 images statiques qui exposent des objets, aucune ne représentera des animaux ou des personnes.

L'attention du participant sera maintenue élevée grâce à une tâche cognitive. Le patient se verra présenter une séquence d'images pendant 3 minutes, les images seront affichées séparément, chacune pendant 30 secondes, puis pendant les 30 dernières secondes, elles seront affichées avec une image intrusive (intrus) que le patient vous être invité à identifier afin que votre capacité d'attention puisse être contrôlée en temps réel. Les participants seront ensuite invités à effectuer des mouvements des membres dans la mesure du possible pendant 2 minutes selon une séquence standard faisant intervenir des mobilisations articulaires des membres supérieurs, et simulant celle effectuée par les groupes expérimentaux.
Comparateur actif: CG2

Les participants verront pendant 3 minutes 5 images statiques qui exposent des objets, aucune ne représentera des animaux ou des personnes.

L'attention du participant sera maintenue élevée grâce à une tâche cognitive. Pour chaque condition de patient CGail, une séquence d'images sera présentée pendant 3 minutes, les images seront affichées séparément, chacune pendant 30 secondes, puis pendant les 30 dernières secondes, seront affichées avec une image intrusive (intrus) que le patient sera invité à s'identifier afin que sa durée d'attention puisse être contrôlée en temps réel. Les participants seront ensuite invités à effectuer des mouvements des membres dans la mesure du possible pendant 2 minutes selon une séquence standard qui implique des mobilisations articulaires des membres inférieurs et simule celle effectuée par les groupes expérimentaux.
Comportemental: Observation d'image statique et exercice des membres inférieurs

Les participants regarderont pendant 3 minutes 5 images statiques qui exposent des objets, aucune ne représentera des animaux ou des personnes.

L'attention du participant sera maintenue élevée grâce à une tâche cognitive. Le patient se verra présenter une séquence d'images pendant 3 minutes, les images seront affichées séparément, chacune pendant 30 secondes, puis pendant les 30 dernières secondes, elles seront affichées avec une image intrusive (intrus) que le patient vous être invité à identifier afin que votre capacité d'attention puisse être contrôlée en temps réel. Les participants seront ensuite invités à effectuer des mouvements des membres dans la mesure du possible pendant 2 minutes selon une séquence standard faisant intervenir des mobilisations articulaires des membres inférieurs, et simulant celle effectuée par les groupes expérimentaux.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de boîte et de bloc
Délai: 4 semaines
Le Box and Block Test (BBT) mesure la dextérité manuelle brute unilatérale. C'est un test rapide, simple et peu coûteux. Il peut être utilisé auprès d'un large éventail de populations, y compris les clients ayant subi un AVC.
4 semaines
Test de cheville à neuf trous
Délai: 4 semaines
Le Nine-Hole Peg Test (9HPT) est utilisé pour mesurer la dextérité des doigts chez les patients présentant divers diagnostics neurologiques. Administré en demandant au client de prendre les piquets d'un conteneur, un par un, et de les placer dans les trous du plateau, le plus rapidement possible
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
MDS-UPDRS partie II
Délai: 4 semaines
Échelle de 13 items axée sur l'auto-évaluation des activités de la vie quotidienne (AVQ) comprenant la parole, la déglutition, l'écriture, l'habillage, l'hygiène, les chutes, la salivation, la rotation dans le lit, la marche et la coupe des aliments. Chaque sous-échelle a maintenant des cotes de 0 à 4, où 0 = normal, 1 = léger, 2 = léger, 3 = modéré et 4 = sévère.
4 semaines
MDS-UPDRS partie III
Délai: 4 semaines
Échelle de 18 éléments basée sur une évaluation motrice surveillée notée par un clinicien. Chaque sous-échelle a maintenant des cotes de 0 à 4, où 0 = normal, 1 = léger, 2 = léger, 3 = modéré et 4 = sévère.
4 semaines
PDQ-39
Délai: 4 semaines

PDQ-39

Il y a 39 questions dans le questionnaire long sur la maladie de Parkinson, avec 8 échelles discrètes : mobilité (10 items) ; activités de la vie quotidienne (6 items); bien-être émotionnel (6 items); stigmatisation (4 items) ; soutien social (3 éléments); cognitions (4 items) ; communication (3 éléments) ; inconfort corporel (3 items). Les patients sont invités à réfléchir à leur santé et à leur bien-être général et à déterminer à quelle fréquence au cours du dernier mois ils ont vécu certains événements (par ex. difficulté à marcher 100 mètres). Les patients sont invités à indiquer la fréquence de chaque événement en sélectionnant l'une des 5 options (échelle de Likert) : jamais/occasionnellement/parfois/souvent/toujours ou ne peut pas faire du tout.
4 semaines
Petit essai de rotation de pièce de monnaie
Délai: 4 semaines
La tâche de rotation des pièces (CRT) est une mesure simple, pratique et rentable de la vitesse de traitement psychomoteur. Dans le CRT, les participants font tourner une pièce de monnaie dans des virages en série à 180 degrés en utilisant le pouce, l'index et le majeur pendant 10 secondes.
4 semaines
Petit essai de rotation de serrure
Délai: 4 semaines
4 semaines
Échelle d'impression globale clinique
Délai: 4 semaines
Les échelles d'évaluation de l'impression clinique globale (CGI) sont des mesures de la gravité des symptômes, de la réponse au traitement et de l'efficacité des traitements dans les études de traitement
4 semaines
Analyse de mouvement 3D
Délai: 4 semaines
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Collaborateurs

Università Politecnica delle Marche
University of Genova

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Francesco Infarinato, PhD, IRCCS San Raffaele
  • Chercheur principal: Patrizio Sale, PhD, Univesity of Padua

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 avril 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

31 juillet 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2018

Première publication (Réel)

23 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GR-2011-02349761

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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