Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Actie-observatietherapie bij de ziekte van Parkinson (ACTIONPARK)

16 maart 2018 bijgewerkt door: Patrizio Sale, IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Actie-observatietherapie: een kans voor patiënten met de ziekte van Parkinson om de mobiliteit te verbeteren door middel van thuistraining

Het hoofddoel van dit project is het evalueren van de effectiviteit van Observation of Action (Action Observation, AO), zowel wat betreft het verhogen van de bewegingssnelheid van de bovenste ledematen, behendigheid en motoriek, als het verbeteren van de activiteiten en kwaliteit van leven bij mensen met Parkinson. ziekte (PD) tijdens een follow-up van 4-6 maanden. Het tweede doel is het evalueren van de haalbaarheid en effectiviteit van een tele-revalidatieprotocol met behulp van thuisgebaseerde AO-therapie. De telecommunicatietechnologie zal zorgen voor een complete training door middel van goedkope software die op een touchscreen-apparaat wordt uitgevoerd en die de acties laat zien die meerdere keren moeten worden nagebootst door mensen met de ziekte van Parkinson. Dit project zal de eerste poging zijn om op AO gebaseerde behandeling thuis te implementeren en, indien succesvol, zal het in hoge mate vertalen naar de klinische praktijk dankzij de geavanceerde ontwikkeling en brede toegankelijkheid van informatietechnologie en telecommunicatie in ons land. Bovendien zal voortdurende lichaamsbeweging de risico's op complicaties en de frequentie van ziekenhuisopnames verminderen, waardoor de kosten voor het nationale gezondheidssysteem dalen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het hoofddoel van dit project is het evalueren van de effectiviteit van Observation of Action (AO), zowel wat betreft het verhogen van de bewegingssnelheid van de bovenste ledematen, behendigheid en voortbeweging, als het verbeteren van activiteiten en kwaliteit van leven bij mensen met de ziekte van Parkinson (PD). tijdens een follow-up van 4-6 maanden. Het tweede doel is het evalueren van de haalbaarheid en effectiviteit van een tele-revalidatieprotocol met behulp van thuisgebaseerde AO-therapie. De telecommunicatietechnologie zal zorgen voor een complete training door middel van goedkope software die op een touchscreen-apparaat wordt uitgevoerd en die de acties laat zien die meerdere keren moeten worden nagebootst door mensen met de ziekte van Parkinson. Dit project zal de eerste poging zijn om op AO gebaseerde behandeling thuis te implementeren en, indien succesvol, zal het in hoge mate vertalen naar de klinische praktijk dankzij de geavanceerde ontwikkeling en brede toegankelijkheid van informatietechnologie en telecommunicatie in ons land. Bovendien zal voortdurende lichaamsbeweging de risico's op complicaties en de frequentie van ziekenhuisopnames verminderen, waardoor de kosten voor het nationale gezondheidssysteem dalen.

De ziekte van Parkinson (PD) zou een groeiende sociale en economische last op ons land moeten leggen. Sterker nog, zelfs met een optimale medische behandeling ervaren mensen met de ziekte van Parkinson een verslechtering van de mobiliteit en onafhankelijkheid bij dagelijkse activiteiten, met als gevolg een vermindering van de kwaliteit van leven. In de afgelopen tien jaar is er een groeiende vraag ontstaan ​​om revalidatie te beschouwen als een essentiële aanvulling op farmacologische behandeling. De referentiepercentages voor fysiotherapie voor mensen met de ziekte van Parkinson zijn echter historisch laag, zowel vanwege de slechte therapietrouw van de patiënten met de bewegingstherapieën als vanwege de schaarse beschikbaarheid van fysiotherapiediensten. Action Observation Therapy (AO) is onlangs beschreven als een effectieve strategie bij revalidatie na een beroerte (Sale 2011, 2012), omdat het de reorganisatie van het neurale circuit kan vormgeven, neurale plasticiteit en motorisch leren kan bevorderen. . Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van AO-therapie op PD-gerelateerde handicaps te verifiëren en om de haalbaarheid van een thuisgebaseerd AO-protocol te verifiëren.

De eerste specifieke doelstelling van dit project is het evalueren van de effectiviteit van actieobservatie als een bijkomend revalidatiehulpmiddel om de functie van de bovenste ledematen te verbeteren in termen van bradykinesie en behendigheid en het onderzoeken van de stabiliteit van de behandelingseffecten na 4/6 maanden follow-up met betrekking tot functionele verbetering en kwaliteit van leven (QoL). De tweede specifieke doelstelling van dit project is het evalueren van de doeltreffendheid van de observatie van de actie als een bijkomend revalidatiehulpmiddel om het evenwicht en het lopen te verbeteren en bijgevolg het aantal vallen te verminderen, en om de stabiliteit van de behandelingseffecten na 4/6 maanden te onderzoeken. van follow-up in termen van functionele verbetering en kwaliteit van leven (QoL). Het derde doel is het evalueren van de haalbaarheid en effectiviteit van een thuistelerevalidatieprotocol (TR) op basis van AO-therapie om de handvaardigheid en het lopen bij mensen met de ziekte van Parkinson te verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Italië
      • Venezia, Italië, 30126
        • Werving
        • IRCCS San Camillo Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Giovanni Gentile, MSc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van idiopathische PD volgens de criteria van de UK BRAIN BANK;
  • Leeftijd tussen de 18 en 80 jaar;
  • In staat om 25 meter te lopen zonder hulp of met minimale hulp en voldoende kracht om minimaal 20 minuten te blijven staan ​​zonder hulp voor patiëntmelding; Stabiliteit van de medicamenteuze behandeling van de ziekte van Parkinson gedurende ten minste 4 weken vóór aanvang van de studie;
  • Mini-Mentaal Toestandsonderzoek> 25/30;
  • HAM-D (Hamilton-depressieschaal) <17.

Uitsluitingscriteria:

  • comorbiditeit met andere neurologische aandoeningen;
  • hart- of orthopedische problemen;
  • Chronisch alcoholmisbruik.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: EG1
Elke patiënt zal worden geïnstrueerd om de voltooide beweging van het bovenste lidmaat van een vooraan zittende experimentator zorgvuldig te observeren (de linkerhand van de experimentator bevindt zich recht voor de rechterhand van de patiënt), zonder de beweging te bewegen of zich voor te stellen.
Gedragsmatig: Live bewegingsobservatie (bovenste ledematen)

Alle deelnemers worden onderworpen aan twee sessies van 15 minuten per dag met live bewegingsobservatie van de bovenste ledematen. De activiteiten van de bovenste ledematen zullen gebaseerd zijn op enkele relevante activiteiten uit het dagelijks leven, zoals drinken uit een glas, kammen, een doos openen of een appel eten. De taken zullen zowel unimanual als bimanual zijn.

Elke dag, voordat met de fysieke training wordt begonnen, wordt de patiënt gevraagd goed naar de therapeut te kijken, die 20 verschillende dagelijkse routinematige activiteiten (handelingen) laat zien die met de bovenste extremiteit worden uitgevoerd.
Experimenteel: EG2
Elke patiënt krijgt de opdracht om naar een computerscherm voor hem te kijken waarop een dagelijkse routinetaak (handelingen) te zien is.
Gedragsmatig: Video-observatie (bovenste ledematen)

Alle deelnemers worden onderworpen aan twee sessies van 15 minuten per dag met video-observatie van de bewegingen van de bovenste ledematen. De activiteiten van de bovenste ledematen zullen gebaseerd zijn op enkele relevante activiteiten uit het dagelijks leven, zoals drinken uit een glas, kammen, een doos openen of een appel eten. De taken zullen zowel unimanual als bimanual zijn.

Elke dag, voordat met de fysieke training wordt begonnen, wordt de patiënt gevraagd om aandachtig een video te bekijken met 20 verschillende dagelijkse routinematige activiteiten (handelingen) die met de bovenste extremiteit worden uitgevoerd.
Experimenteel: EG3
Elke patiënt zal worden geïnstrueerd om zorgvuldig de voltooide beweging te observeren die wordt uitgevoerd door een onderzoeker die voor hem staat (het linkerbeen van de onderzoeker bevindt zich voor het rechterbeen van de patiënt).
Gedragsmatig: Live bewegingsobservatie (onderste ledematen)

Alle deelnemers worden onderworpen aan twee sessies van 15 minuten per dag met live bewegingsobservatie van de onderste ledematen. Taken om bevriezing te voorkomen zijn gebaseerd op strategieën zoals het aanraken van de dij, stappen opzij of achteruit zetten, hardop tellen tijdens het lopen.

Elke dag, voordat met de fysieke training wordt begonnen, wordt de patiënt gevraagd om de therapeut goed in de gaten te houden, die 20 verschillende bewegingsstrategieën zal laten zien om episoden van bevriezing van het tempo (FOG) te voorkomen.
Experimenteel: EG4
Elke patiënt krijgt de opdracht om naar een computerscherm voor hem te kijken waarop een dagelijkse routinetaak (handelingen) te zien is.
Gedragsmatig: Video-observatie (onderste ledematen)
Alle deelnemers zullen worden onderworpen aan twee sessies van 15 minuten per dag van de video-observatie van de bewegingen van de onderste ledematen. Taken om bevriezing te voorkomen zijn gebaseerd op strategieën zoals het aanraken van de dij, stappen opzij of achteruit zetten, hardop tellen tijdens het lopen. Elke dag, voordat de fysieke training begint, wordt de patiënt gevraagd om zorgvuldig een video te bekijken die 20 verschillende bewegingsstrategieën laat zien om episoden van bevriezing van het tempo (FOG) te voorkomen.
Actieve vergelijker: CG1

Deelnemers krijgen gedurende 3 minuten 5 statische afbeeldingen te zien die objecten blootleggen, geen enkele stelt dieren of mensen voor.

Door middel van een cognitieve taak wordt de aandacht van de deelnemer hoog gehouden. Voor elke CGail-patiëntconditie wordt gedurende 3 minuten een reeks beelden gepresenteerd, de beelden worden afzonderlijk weergegeven, elk gedurende 30 seconden, en vervolgens gedurende de laatste 30 seconden samen met een opdringerig beeld (indringer) dat de patiënt zal worden gevraagd om zich te identificeren, zodat zijn aandachtsspanne in realtime kan worden gecontroleerd. De deelnemers worden vervolgens uitgenodigd om bewegingen van de ledematen gedurende 2 minuten zo ver mogelijk uit te voeren volgens een standaardvolgorde die articulaire mobilisaties van de bovenste ledematen omvat en simuleert die uitgevoerd door de experimentele groepen.
Gedragsmatig: Statische beeldobservatie en oefening van de bovenste ledematen

Deelnemers kijken gedurende 3 minuten naar 5 statische afbeeldingen die objecten blootleggen, geen enkele stelt dieren of mensen voor.

Door middel van een cognitieve taak wordt de aandacht van de deelnemer hoog gehouden. De patiënt krijgt gedurende 3 minuten een reeks beelden te zien, de beelden worden afzonderlijk weergegeven, elk gedurende 30 seconden, en vervolgens gedurende de laatste 30 seconden, samen met een opdringerig beeld (indringer) dat de patiënt zal zien. worden gevraagd om zich te identificeren, zodat uw aandachtsspanne in realtime kan worden gecontroleerd. De deelnemers worden vervolgens uitgenodigd om gedurende 2 minuten zo veel mogelijk bewegingen van de ledematen uit te voeren volgens een standaardreeks waarbij de gewrichten van de bovenste ledematen worden gemobiliseerd en die wordt gesimuleerd door de experimentele groepen.
Actieve vergelijker: CG2

Deelnemers krijgen gedurende 3 minuten 5 statische afbeeldingen te zien die objecten blootleggen, geen enkele stelt dieren of mensen voor.

Door middel van een cognitieve taak wordt de aandacht van de deelnemer hoog gehouden. Voor elke CGail-patiëntconditie wordt gedurende 3 minuten een reeks beelden gepresenteerd, de beelden worden afzonderlijk weergegeven, elk gedurende 30 seconden, en vervolgens gedurende de laatste 30 seconden samen met een opdringerig beeld (indringer) dat de patiënt zal worden gevraagd om zich te identificeren, zodat zijn aandachtsspanne in realtime kan worden gecontroleerd. De deelnemers worden vervolgens uitgenodigd om bewegingen van de ledematen gedurende 2 minuten zo ver mogelijk uit te voeren volgens een standaardreeks die articulaire mobilisaties van de onderste ledematen omvat en simuleert die uitgevoerd door de experimentele groepen.
Gedragsmatig: Statische beeldobservatie en oefening van de onderste ledematen

Deelnemers kijken gedurende 3 minuten naar 5 statische afbeeldingen die objecten blootleggen, geen enkele stelt dieren of mensen voor.

Door middel van een cognitieve taak wordt de aandacht van de deelnemer hoog gehouden. De patiënt krijgt gedurende 3 minuten een reeks beelden te zien, de beelden worden afzonderlijk weergegeven, elk gedurende 30 seconden, en vervolgens gedurende de laatste 30 seconden, samen met een opdringerig beeld (indringer) dat de patiënt zal zien. worden gevraagd om zich te identificeren, zodat uw aandachtsspanne in realtime kan worden gecontroleerd. De deelnemers worden vervolgens uitgenodigd om gedurende 2 minuten zo veel mogelijk bewegingen van de ledematen uit te voeren volgens een standaardreeks waarbij de gewrichten van de onderste ledematen worden gemobiliseerd en die wordt gesimuleerd door de experimentele groepen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Box- en bloktest
Tijdsspanne: 4 weken
De Box and Block Test (BBT) meet eenzijdige grove handvaardigheid. Het is een snelle, eenvoudige en goedkope test. Het kan worden gebruikt bij een breed scala aan populaties, waaronder cliënten met een beroerte.
4 weken
Peg-test met negen gaten
Tijdsspanne: 4 weken
De Nine-Hole Peg Test (9HPT) wordt gebruikt om vingervaardigheid te meten bij patiënten met verschillende neurologische diagnoses. Toediening door de klant te vragen de pinnen een voor een uit een container te halen en ze zo snel mogelijk in de gaten op het bord te plaatsen
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MDS-UPDRS deel II
Tijdsspanne: 4 weken
Schaal met 13 items gericht op de zelfevaluatie van de activiteiten van het dagelijks leven (ADL's), waaronder spraak, slikken, schrijven, aankleden, hygiëne, vallen, kwijlen, draaien in bed, lopen en eten snijden. Elke subschaal heeft nu 0-4 beoordelingen, waarbij 0 = normaal, 1 = licht, 2 = licht, 3 = matig en 4 = ernstig.
4 weken
MDS-UPDRS deel III
Tijdsspanne: 4 weken
Schaal van 18 items gebaseerd op door de arts gescoorde gecontroleerde motorische evaluatie. Elke subschaal heeft nu 0-4 beoordelingen, waarbij 0 = normaal, 1 = licht, 2 = licht, 3 = matig en 4 = ernstig.
4 weken
PDQ-39
Tijdsspanne: 4 weken

PDQ-39

Er zijn 39 vragen in de lange vragenlijst over de ziekte van Parkinson, met 8 afzonderlijke schalen: mobiliteit (10 items); dagelijkse levensverrichtingen (6 items); emotioneel welzijn (6 items); stigma (4 stuks); sociale steun (3 items); cognities (4 items); communicatie (3 items); lichamelijk ongemak (3 items). Patiënten wordt gevraagd na te denken over hun gezondheid en algemeen welzijn en na te denken over hoe vaak ze in de afgelopen maand bepaalde gebeurtenissen hebben meegemaakt (bijv. moeite met lopen 100 meter). Patiënten wordt gevraagd om de frequentie van elk voorval aan te geven door een van de 5 opties te kiezen (likert-schaal): nooit/af en toe/soms/vaak/altijd of helemaal niet.
4 weken
Kleine muntrotatietest
Tijdsspanne: 4 weken
De muntrotatietaak (CRT) is een eenvoudige, handige en kosteneffectieve maat voor de psychomotorische verwerkingssnelheid. In de CRT draaien deelnemers gedurende 10 seconden een munt door middel van seriële 180-graden draaien met behulp van de duim, wijsvinger en middelvinger.
4 weken
Rotatietest kleine sluis
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken
Klinische globale indrukschaal
Tijdsspanne: 4 weken
De beoordelingsschalen van de Clinical Global Impression (CGI) zijn maatstaven voor de ernst van de symptomen, de respons op de behandeling en de werkzaamheid van behandelingen in behandelingsonderzoeken
4 weken
3D Bewegingsanalyse
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Medewerkers

Università Politecnica delle Marche
University of Genova

Onderzoekers

  • Studie directeur: Francesco Infarinato, PhD, IRCCS San Raffaele
  • Hoofdonderzoeker: Patrizio Sale, PhD, Univesity of Padua

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 april 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 juli 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

31 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GR-2011-02349761

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Parkinson

Klinische onderzoeken op Live bewegingsobservatie (bovenste ledematen)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ethiopia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren