- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03475355
Терапия наблюдения за действием при болезни Паркинсона (ACTIONPARK)
Терапия наблюдения за действием: шанс для пациентов с болезнью Паркинсона улучшить подвижность с помощью домашних тренировок
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
- Поведенческий: Наблюдение за движением в реальном времени (верхние конечности)
- Поведенческий: Видеонаблюдение (верхние конечности)
- Поведенческий: Наблюдение за движением в реальном времени (Lowe Limbs)
- Поведенческий: Видеонаблюдение (нижние конечности)
- Поведенческий: Наблюдение за статическим изображением и упражнения для верхних конечностей
- Поведенческий: Наблюдение за статическим изображением и упражнения для нижних конечностей
Подробное описание
Основная цель данного проекта – оценить эффективность Наблюдения за действием (НА) как в повышении скорости движений верхних конечностей, ловкости и локомоции, так и в улучшении деятельности и качества жизни у людей с болезнью Паркинсона (БП). при последующем наблюдении в течение 4-6 мес. Вторая цель — оценить осуществимость и эффективность протокола телереабилитации с использованием АО-терапии в домашних условиях. Телекоммуникационная технология обеспечит полное обучение с помощью недорогого программного обеспечения, работающего на устройстве с сенсорным экраном, которое будет показывать действия, которые люди с БП должны имитировать несколько раз. Этот проект станет первой попыткой внедрить лечение на основе АО в домашних условиях и, в случае успеха, будет широко применяться в клинической практике благодаря передовому развитию и широкой доступности информационных технологий и телекоммуникаций в нашей стране. Кроме того, непрерывные физические упражнения снизят риск осложнений и частоту госпитализаций, что сократит расходы Национальной системы здравоохранения.
Болезнь Паркинсона (БП) должна ложиться на нашу страну растущим социально-экономическим бременем. Фактически, даже при оптимальном медицинском ведении люди с БП испытывают ухудшение подвижности и независимости в повседневной деятельности с последующим снижением качества жизни. В последние десять лет наблюдается растущий спрос на реабилитацию как на необходимое дополнение к фармакологическому лечению. Тем не менее, контрольные показатели физиотерапии для людей с болезнью Паркинсона исторически были низкими как из-за плохого соблюдения пациентами двигательной терапии, так и из-за ограниченной доступности физиотерапевтических услуг. Терапия наблюдения за действием (AO) недавно была описана как эффективная стратегия реабилитации после инсульта (Sale 2011, 2012), поскольку она может формировать реорганизацию нейронной цепи, способствовать нейронной пластичности и двигательному обучению. . Целью данного исследования является проверка эффективности АО-терапии при инвалидности, связанной с болезнью Паркинсона, и проверка целесообразности применения АО-протокола на дому.
Первой конкретной целью этого проекта является оценка эффективности наблюдения за действием в качестве дополнительного реабилитационного инструмента для улучшения функции верхних конечностей с точки зрения брадикинезии и ловкости, а также исследование стабильности эффектов лечения после 4/6 месяцев наблюдения в отношении функционального состояния. улучшение и качество жизни (QoL). Вторая конкретная цель этого проекта - оценить эффективность наблюдения за действием как дополнительного реабилитационного средства для улучшения равновесия, походки и, следовательно, уменьшения падений, а также исследовать стабильность эффектов лечения через 4/6 месяцев. последующее наблюдение с точки зрения функционального улучшения и качества жизни (КЖ). Третья цель - оценить осуществимость и эффективность домашнего протокола телереабилитации (ТР), основанного на терапии АО, для улучшения ловкости и передвижения у людей с болезнью Паркинсона.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Venezia, Италия, 30126
- Рекрутинг
- IRCCS San Camillo Hospital
-
Главный следователь:
- Giovanni Gentile, MSc
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диагностика идиопатической БП по критериям UK BRAIN BANK;
- Возраст от 18 до 80 лет;
- Способен пройти 25 метров без посторонней помощи или с минимальной помощью и иметь достаточную силу, чтобы стоять в течение не менее 20 минут без посторонней помощи для отчета пациента; Стабильность медикаментозной терапии болезни Паркинсона не менее чем за 4 недели до начала исследования;
- Мини-Экспертиза Психического Состояния > 25/30;
- HAM-D (шкала депрессии Гамильтона) <17.
Критерий исключения:
- коморбидность с другими неврологическими расстройствами;
- сердечные или ортопедические проблемы;
- Хроническое злоупотребление алкоголем.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ЭГ1
Каждый пациент будет проинструктирован внимательно наблюдать за окончательным движением верхней конечности экспериментатора, сидящего впереди (левая рука экспериментатора находится прямо перед правой рукой пациента), не двигаясь и не воображая это движение.
|
Все участники будут проходить два 15-минутных сеанса в день наблюдения за движениями верхних конечностей в реальном времени. Деятельность верхних конечностей будет основываться на некоторых важных действиях повседневной жизни, таких как питье из стакана, расчесывание, открытие коробки или поедание яблока. Задания будут как мономануальными, так и бимануальными. Ежедневно перед началом занятий физической культурой пациенту будет предложено внимательно посмотреть на терапевта, который покажет 20 различных ежедневных рутинных действий (действий), выполняемых верхней конечностью. |
|
Экспериментальный: ЭГ2
Каждому пациенту будет предложено посмотреть на экран компьютера, находящийся перед ним, на котором будет отображаться повседневная рутинная задача (действия).
|
Все участники будут подвергаться двум 15-минутным сеансам в день видеонаблюдения за движениями верхних конечностей. Деятельность верхних конечностей будет основываться на некоторых важных действиях повседневной жизни, таких как питье из стакана, расчесывание, открытие коробки или поедание яблока. Задания будут как мономануальными, так и бимануальными. Каждый день перед началом физической тренировки пациенту будет предложено внимательно просмотреть видео, показывающее 20 различных ежедневных рутинных действий (действий), выполняемых верхней конечностью. |
|
Экспериментальный: ЭГ3
Каждый пациент будет проинструктирован внимательно наблюдать за окончательным движением, выполняемым экспериментатором, стоящим перед ним (левая нога исследователя будет впереди правой ноги пациента).
|
Все участники будут подвергаться двум 15-минутным сеансам в день живого наблюдения за движением нижних конечностей. Задания, чтобы избежать замерзания, будут основаны на таких стратегиях, как прикосновение к бедру, шаг в сторону или назад, счет вслух во время ходьбы. Каждый день, перед началом физической тренировки, пациенту будет предложено внимательно наблюдать за терапевтом, который покажет 20 различных стратегий движения, чтобы избежать эпизодов замораживания темпа (FOG). |
|
Экспериментальный: EG4
Каждому пациенту будет предложено посмотреть на экран компьютера, находящийся перед ним, на котором будет отображаться повседневная рутинная задача (действия).
|
Все участники будут подвергаться двум 15-минутным сеансам в день видеонаблюдения за движениями нижних конечностей.
Задания, чтобы избежать замерзания, будут основаны на таких стратегиях, как прикосновение к бедру, шаг в сторону или назад, счет вслух во время ходьбы.
Ежедневно перед началом физической тренировки пациенту будет предложено внимательно просмотреть видеоролик, в котором будут показаны 20 различных стратегий движения, позволяющих избежать эпизодов замораживания темпа (ФОГ).
|
|
Активный компаратор: CG1
Участникам будут показаны в течение 3 минут 5 статических изображений, на которых изображены объекты, ни одно из которых не будет изображать животных или людей. Внимание участника будет поддерживаться с помощью познавательной задачи. Для каждого состояния пациента CGail будет представлена последовательность изображений в течение 3 минут, изображения будут отображаться отдельно, каждое в течение 30 секунд, а затем в течение последних 30 секунд будет отображаться вместе с навязчивым изображением (нарушителем), которое пациент будет предложено идентифицировать, чтобы его объем внимания можно было контролировать в режиме реального времени. Затем участникам будет предложено выполнить движения конечностей, насколько это возможно, в течение 2 минут в соответствии со стандартной последовательностью, которая включает в себя суставную мобилизацию верхних конечностей и имитирует движения, выполняемые экспериментальными группами. |
Участники будут смотреть в течение 3 минут 5 статических изображений, на которых изображены объекты, ни одно из которых не будет изображать животных или людей. Внимание участника будет поддерживаться с помощью познавательной задачи. Пациенту будет представлена последовательность изображений в течение 3 минут, изображения будут отображаться отдельно, каждое в течение 30 секунд, а затем в течение последних 30 секунд они будут отображаться вместе с навязчивым изображением (нарушителем), которое пациент вы вас попросят идентифицировать, чтобы можно было контролировать объем вашего внимания в режиме реального времени. Затем участникам будет предложено выполнить движения конечностей, насколько это возможно, в течение 2 минут в соответствии со стандартной последовательностью, включающей совместную мобилизацию верхних конечностей и имитирующую движения, выполняемые экспериментальными группами. |
|
Активный компаратор: CG2
Участникам будут показаны в течение 3 минут 5 статических изображений, на которых изображены объекты, ни одно из которых не будет изображать животных или людей. Внимание участника будет поддерживаться с помощью познавательной задачи. Для каждого состояния пациента CGail будет представлена последовательность изображений в течение 3 минут, изображения будут отображаться отдельно, каждое в течение 30 секунд, а затем в течение последних 30 секунд будет отображаться вместе с навязчивым изображением (нарушителем), которое пациент будет предложено идентифицировать, чтобы его объем внимания можно было контролировать в режиме реального времени. Затем участникам будет предложено выполнить движения конечностей, насколько это возможно, в течение 2 минут в соответствии со стандартной последовательностью, которая включает суставную мобилизацию нижних конечностей и имитирует движения, выполняемые экспериментальными группами. |
Участники будут смотреть в течение 3 минут 5 статических изображений, на которых изображены объекты, ни одно из которых не будет изображать животных или людей. Внимание участника будет поддерживаться с помощью познавательной задачи. Пациенту будет представлена последовательность изображений в течение 3 минут, изображения будут отображаться отдельно, каждое в течение 30 секунд, а затем в течение последних 30 секунд они будут отображаться вместе с навязчивым изображением (нарушителем), которое пациент вы вас попросят идентифицировать, чтобы можно было контролировать объем вашего внимания в режиме реального времени. Затем участникам будет предложено выполнить движения конечностей, насколько это возможно, в течение 2 минут в соответствии со стандартной последовательностью, включающей совместную мобилизацию нижних конечностей и имитирующую ту, что выполнялась экспериментальными группами. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест коробки и блока
Временное ограничение: 4 недели
|
Тест коробки и блока (BBT) измеряет одностороннюю грубую ловкость рук.
Это быстрый, простой и недорогой тест.
Его можно использовать для широкого круга населения, в том числе для клиентов, перенесших инсульт.
|
4 недели
|
|
Тест с девятью отверстиями
Временное ограничение: 4 недели
|
Тест с девятью отверстиями (9HPT) используется для измерения ловкости пальцев у пациентов с различными неврологическими диагнозами.
Управляется путем просьбы клиента брать колышки из контейнера один за другим и вставлять их в отверстия на доске как можно быстрее.
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
MDS-UPDRS часть II
Временное ограничение: 4 недели
|
Шкала из 13 пунктов, направленная на самооценку деятельности в повседневной жизни (ADL), включая речь, глотание, почерк, одевание, гигиену, падение, слюноотделение, переворачивание в постели, ходьбу и разрезание пищи.
Каждая субшкала теперь имеет оценки от 0 до 4, где 0 = нормальный, 1 = легкий, 2 = легкий, 3 = средний и 4 = тяжелый.
|
4 недели
|
|
MDS-UPDRS, часть III
Временное ограничение: 4 недели
|
Шкала из 18 пунктов, основанная на контролируемой оценке моторики по оценке врача.
Каждая субшкала теперь имеет оценки от 0 до 4, где 0 = нормальный, 1 = легкий, 2 = легкий, 3 = средний и 4 = тяжелый.
|
4 недели
|
|
ПДК-39
Временное ограничение: 4 недели
|
ПДК-39 Полная форма опросника по болезни Паркинсона состоит из 39 вопросов с 8 дискретными шкалами: подвижность (10 пунктов); повседневная деятельность (6 пунктов); эмоциональное благополучие (6 пунктов); клеймо (4 шт.); социальная поддержка (3 шт.); познания (4 предмета); общение (3 шт.); телесный дискомфорт (3 пункта). Пациентов просят подумать о своем здоровье и общем самочувствии, а также подумать, как часто за последний месяц они переживали определенные события (например, трудности при ходьбе на 100 м). Пациентов просят указать частоту каждого события, выбрав один из 5 вариантов (шкала Лайкерта): никогда/иногда/иногда/часто/всегда или вообще не могу. |
4 недели
|
|
Тест вращения маленькой монеты
Временное ограничение: 4 недели
|
Задача вращения монеты (CRT) — это простая, удобная и экономичная мера скорости психомоторной обработки.
В ЭЛТ участники вращают монету, совершая последовательные повороты на 180 градусов, используя большой, указательный и средний пальцы в течение 10 секунд.
|
4 недели
|
|
Тест вращения малого замка
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
|
|
Клиническая глобальная шкала впечатлений
Временное ограничение: 4 недели
|
Шкалы общего клинического впечатления (CGI) — это показатели тяжести симптомов, ответа на лечение и эффективности лечения в исследованиях лечения.
|
4 недели
|
|
Трехмерный анализ движения
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Francesco Infarinato, PhD, IRCCS San Raffaele
- Главный следователь: Patrizio Sale, PhD, Univesity of Padua
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Franceschini M, Agosti M, Cantagallo A, Sale P, Mancuso M, Buccino G. Mirror neurons: action observation treatment as a tool in stroke rehabilitation. Eur J Phys Rehabil Med. 2010 Dec;46(4):517-23. Epub 2010 Apr 23.
- Sale P, Franceschini M. Action observation and mirror neuron network: a tool for motor stroke rehabilitation. Eur J Phys Rehabil Med. 2012 Jun;48(2):313-8. Epub 2012 Apr 20.
- Franceschini M, Ceravolo MG, Agosti M, Cavallini P, Bonassi S, Dall'Armi V, Massucci M, Schifini F, Sale P. Clinical relevance of action observation in upper-limb stroke rehabilitation: a possible role in recovery of functional dexterity. A randomized clinical trial. Neurorehabil Neural Repair. 2012 Jun;26(5):456-62. doi: 10.1177/1545968311427406. Epub 2012 Jan 10.
- Pelosin E, Avanzino L, Bove M, Stramesi P, Nieuwboer A, Abbruzzese G. Action observation improves freezing of gait in patients with Parkinson's disease. Neurorehabil Neural Repair. 2010 Oct;24(8):746-52. doi: 10.1177/1545968310368685. Epub 2010 May 7.
- Pelosin E, Bove M, Ruggeri P, Avanzino L, Abbruzzese G. Reduction of bradykinesia of finger movements by a single session of action observation in Parkinson disease. Neurorehabil Neural Repair. 2013 Jul-Aug;27(6):552-60. doi: 10.1177/1545968312471905. Epub 2013 Feb 7.
- Cross ES, Liepelt R, Hamilton AF, Parkinson J, Ramsey R, Stadler W, Prinz W. Robotic movement preferentially engages the action observation network. Hum Brain Mapp. 2012 Sep;33(9):2238-54. doi: 10.1002/hbm.21361. Epub 2011 Sep 6.
- Alegre M, Guridi J, Artieda J. The mirror system, theory of mind and Parkinson's disease. J Neurol Sci. 2011 Nov 15;310(1-2):194-6. doi: 10.1016/j.jns.2011.07.030. Epub 2011 Aug 11.
- Buccino G, Gatti R, Giusti MC, Negrotti A, Rossi A, Calzetti S, Cappa SF. Action observation treatment improves autonomy in daily activities in Parkinson's disease patients: results from a pilot study. Mov Disord. 2011 Aug 15;26(10):1963-4. doi: 10.1002/mds.23745. Epub 2011 May 5. No abstract available.
- Alegre M, Rodriguez-Oroz MC, Valencia M, Perez-Alcazar M, Guridi J, Iriarte J, Obeso JA, Artieda J. Changes in subthalamic activity during movement observation in Parkinson's disease: is the mirror system mirrored in the basal ganglia? Clin Neurophysiol. 2010 Mar;121(3):414-25. doi: 10.1016/j.clinph.2009.11.013. Epub 2009 Dec 16.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GR-2011-02349761
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .