Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Терапия наблюдения за действием при болезни Паркинсона (ACTIONPARK)

16 марта 2018 г. обновлено: Patrizio Sale, IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Терапия наблюдения за действием: шанс для пациентов с болезнью Паркинсона улучшить подвижность с помощью домашних тренировок

Основная цель данного проекта — оценить эффективность Наблюдения за действием (Action Observation, AO) как в повышении скорости движений верхних конечностей, ловкости и локомоции, так и в улучшении деятельности и качества жизни у людей с болезнью Паркинсона. заболевание (БП) в течение 4-6 мес наблюдения. Вторая цель — оценить осуществимость и эффективность протокола телереабилитации с использованием АО-терапии в домашних условиях. Телекоммуникационная технология обеспечит полное обучение с помощью недорогого программного обеспечения, работающего на устройстве с сенсорным экраном, которое будет показывать действия, которые люди с БП должны имитировать несколько раз. Этот проект станет первой попыткой внедрить лечение на основе АО в домашних условиях и, в случае успеха, будет широко применяться в клинической практике благодаря передовому развитию и широкой доступности информационных технологий и телекоммуникаций в нашей стране. Кроме того, непрерывные физические упражнения снизят риск осложнений и частоту госпитализаций, что сократит расходы Национальной системы здравоохранения.

Обзор исследования

Подробное описание

Основная цель данного проекта – оценить эффективность Наблюдения за действием (НА) как в повышении скорости движений верхних конечностей, ловкости и локомоции, так и в улучшении деятельности и качества жизни у людей с болезнью Паркинсона (БП). при последующем наблюдении в течение 4-6 мес. Вторая цель — оценить осуществимость и эффективность протокола телереабилитации с использованием АО-терапии в домашних условиях. Телекоммуникационная технология обеспечит полное обучение с помощью недорогого программного обеспечения, работающего на устройстве с сенсорным экраном, которое будет показывать действия, которые люди с БП должны имитировать несколько раз. Этот проект станет первой попыткой внедрить лечение на основе АО в домашних условиях и, в случае успеха, будет широко применяться в клинической практике благодаря передовому развитию и широкой доступности информационных технологий и телекоммуникаций в нашей стране. Кроме того, непрерывные физические упражнения снизят риск осложнений и частоту госпитализаций, что сократит расходы Национальной системы здравоохранения.

Болезнь Паркинсона (БП) должна ложиться на нашу страну растущим социально-экономическим бременем. Фактически, даже при оптимальном медицинском ведении люди с БП испытывают ухудшение подвижности и независимости в повседневной деятельности с последующим снижением качества жизни. В последние десять лет наблюдается растущий спрос на реабилитацию как на необходимое дополнение к фармакологическому лечению. Тем не менее, контрольные показатели физиотерапии для людей с болезнью Паркинсона исторически были низкими как из-за плохого соблюдения пациентами двигательной терапии, так и из-за ограниченной доступности физиотерапевтических услуг. Терапия наблюдения за действием (AO) недавно была описана как эффективная стратегия реабилитации после инсульта (Sale 2011, 2012), поскольку она может формировать реорганизацию нейронной цепи, способствовать нейронной пластичности и двигательному обучению. . Целью данного исследования является проверка эффективности АО-терапии при инвалидности, связанной с болезнью Паркинсона, и проверка целесообразности применения АО-протокола на дому.

Первой конкретной целью этого проекта является оценка эффективности наблюдения за действием в качестве дополнительного реабилитационного инструмента для улучшения функции верхних конечностей с точки зрения брадикинезии и ловкости, а также исследование стабильности эффектов лечения после 4/6 месяцев наблюдения в отношении функционального состояния. улучшение и качество жизни (QoL). Вторая конкретная цель этого проекта - оценить эффективность наблюдения за действием как дополнительного реабилитационного средства для улучшения равновесия, походки и, следовательно, уменьшения падений, а также исследовать стабильность эффектов лечения через 4/6 месяцев. последующее наблюдение с точки зрения функционального улучшения и качества жизни (КЖ). Третья цель - оценить осуществимость и эффективность домашнего протокола телереабилитации (ТР), основанного на терапии АО, для улучшения ловкости и передвижения у людей с болезнью Паркинсона.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

90

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Venezia, Италия, 30126
        • Рекрутинг
        • IRCCS San Camillo Hospital
        • Главный следователь:
          • Giovanni Gentile, MSc

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика идиопатической БП по критериям UK BRAIN BANK;
  • Возраст от 18 до 80 лет;
  • Способен пройти 25 метров без посторонней помощи или с минимальной помощью и иметь достаточную силу, чтобы стоять в течение не менее 20 минут без посторонней помощи для отчета пациента; Стабильность медикаментозной терапии болезни Паркинсона не менее чем за 4 недели до начала исследования;
  • Мини-Экспертиза Психического Состояния > 25/30;
  • HAM-D (шкала депрессии Гамильтона) <17.

Критерий исключения:

  • коморбидность с другими неврологическими расстройствами;
  • сердечные или ортопедические проблемы;
  • Хроническое злоупотребление алкоголем.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ЭГ1
Каждый пациент будет проинструктирован внимательно наблюдать за окончательным движением верхней конечности экспериментатора, сидящего впереди (левая рука экспериментатора находится прямо перед правой рукой пациента), не двигаясь и не воображая это движение.

Все участники будут проходить два 15-минутных сеанса в день наблюдения за движениями верхних конечностей в реальном времени. Деятельность верхних конечностей будет основываться на некоторых важных действиях повседневной жизни, таких как питье из стакана, расчесывание, открытие коробки или поедание яблока. Задания будут как мономануальными, так и бимануальными.

Ежедневно перед началом занятий физической культурой пациенту будет предложено внимательно посмотреть на терапевта, который покажет 20 различных ежедневных рутинных действий (действий), выполняемых верхней конечностью.

Экспериментальный: ЭГ2
Каждому пациенту будет предложено посмотреть на экран компьютера, находящийся перед ним, на котором будет отображаться повседневная рутинная задача (действия).

Все участники будут подвергаться двум 15-минутным сеансам в день видеонаблюдения за движениями верхних конечностей. Деятельность верхних конечностей будет основываться на некоторых важных действиях повседневной жизни, таких как питье из стакана, расчесывание, открытие коробки или поедание яблока. Задания будут как мономануальными, так и бимануальными.

Каждый день перед началом физической тренировки пациенту будет предложено внимательно просмотреть видео, показывающее 20 различных ежедневных рутинных действий (действий), выполняемых верхней конечностью.

Экспериментальный: ЭГ3
Каждый пациент будет проинструктирован внимательно наблюдать за окончательным движением, выполняемым экспериментатором, стоящим перед ним (левая нога исследователя будет впереди правой ноги пациента).

Все участники будут подвергаться двум 15-минутным сеансам в день живого наблюдения за движением нижних конечностей. Задания, чтобы избежать замерзания, будут основаны на таких стратегиях, как прикосновение к бедру, шаг в сторону или назад, счет вслух во время ходьбы.

Каждый день, перед началом физической тренировки, пациенту будет предложено внимательно наблюдать за терапевтом, который покажет 20 различных стратегий движения, чтобы избежать эпизодов замораживания темпа (FOG).

Экспериментальный: EG4
Каждому пациенту будет предложено посмотреть на экран компьютера, находящийся перед ним, на котором будет отображаться повседневная рутинная задача (действия).
Все участники будут подвергаться двум 15-минутным сеансам в день видеонаблюдения за движениями нижних конечностей. Задания, чтобы избежать замерзания, будут основаны на таких стратегиях, как прикосновение к бедру, шаг в сторону или назад, счет вслух во время ходьбы. Ежедневно перед началом физической тренировки пациенту будет предложено внимательно просмотреть видеоролик, в котором будут показаны 20 различных стратегий движения, позволяющих избежать эпизодов замораживания темпа (ФОГ).
Активный компаратор: CG1

Участникам будут показаны в течение 3 минут 5 статических изображений, на которых изображены объекты, ни одно из которых не будет изображать животных или людей.

Внимание участника будет поддерживаться с помощью познавательной задачи. Для каждого состояния пациента CGail будет представлена ​​последовательность изображений в течение 3 минут, изображения будут отображаться отдельно, каждое в течение 30 секунд, а затем в течение последних 30 секунд будет отображаться вместе с навязчивым изображением (нарушителем), которое пациент будет предложено идентифицировать, чтобы его объем внимания можно было контролировать в режиме реального времени. Затем участникам будет предложено выполнить движения конечностей, насколько это возможно, в течение 2 минут в соответствии со стандартной последовательностью, которая включает в себя суставную мобилизацию верхних конечностей и имитирует движения, выполняемые экспериментальными группами.

Участники будут смотреть в течение 3 минут 5 статических изображений, на которых изображены объекты, ни одно из которых не будет изображать животных или людей.

Внимание участника будет поддерживаться с помощью познавательной задачи. Пациенту будет представлена ​​последовательность изображений в течение 3 минут, изображения будут отображаться отдельно, каждое в течение 30 секунд, а затем в течение последних 30 секунд они будут отображаться вместе с навязчивым изображением (нарушителем), которое пациент вы вас попросят идентифицировать, чтобы можно было контролировать объем вашего внимания в режиме реального времени. Затем участникам будет предложено выполнить движения конечностей, насколько это возможно, в течение 2 минут в соответствии со стандартной последовательностью, включающей совместную мобилизацию верхних конечностей и имитирующую движения, выполняемые экспериментальными группами.

Активный компаратор: CG2

Участникам будут показаны в течение 3 минут 5 статических изображений, на которых изображены объекты, ни одно из которых не будет изображать животных или людей.

Внимание участника будет поддерживаться с помощью познавательной задачи. Для каждого состояния пациента CGail будет представлена ​​последовательность изображений в течение 3 минут, изображения будут отображаться отдельно, каждое в течение 30 секунд, а затем в течение последних 30 секунд будет отображаться вместе с навязчивым изображением (нарушителем), которое пациент будет предложено идентифицировать, чтобы его объем внимания можно было контролировать в режиме реального времени. Затем участникам будет предложено выполнить движения конечностей, насколько это возможно, в течение 2 минут в соответствии со стандартной последовательностью, которая включает суставную мобилизацию нижних конечностей и имитирует движения, выполняемые экспериментальными группами.

Участники будут смотреть в течение 3 минут 5 статических изображений, на которых изображены объекты, ни одно из которых не будет изображать животных или людей.

Внимание участника будет поддерживаться с помощью познавательной задачи. Пациенту будет представлена ​​последовательность изображений в течение 3 минут, изображения будут отображаться отдельно, каждое в течение 30 секунд, а затем в течение последних 30 секунд они будут отображаться вместе с навязчивым изображением (нарушителем), которое пациент вы вас попросят идентифицировать, чтобы можно было контролировать объем вашего внимания в режиме реального времени. Затем участникам будет предложено выполнить движения конечностей, насколько это возможно, в течение 2 минут в соответствии со стандартной последовательностью, включающей совместную мобилизацию нижних конечностей и имитирующую ту, что выполнялась экспериментальными группами.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тест коробки и блока
Временное ограничение: 4 недели
Тест коробки и блока (BBT) измеряет одностороннюю грубую ловкость рук. Это быстрый, простой и недорогой тест. Его можно использовать для широкого круга населения, в том числе для клиентов, перенесших инсульт.
4 недели
Тест с девятью отверстиями
Временное ограничение: 4 недели
Тест с девятью отверстиями (9HPT) используется для измерения ловкости пальцев у пациентов с различными неврологическими диагнозами. Управляется путем просьбы клиента брать колышки из контейнера один за другим и вставлять их в отверстия на доске как можно быстрее.
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
MDS-UPDRS часть II
Временное ограничение: 4 недели
Шкала из 13 пунктов, направленная на самооценку деятельности в повседневной жизни (ADL), включая речь, глотание, почерк, одевание, гигиену, падение, слюноотделение, переворачивание в постели, ходьбу и разрезание пищи. Каждая субшкала теперь имеет оценки от 0 до 4, где 0 = нормальный, 1 = легкий, 2 = легкий, 3 = средний и 4 = тяжелый.
4 недели
MDS-UPDRS, часть III
Временное ограничение: 4 недели
Шкала из 18 пунктов, основанная на контролируемой оценке моторики по оценке врача. Каждая субшкала теперь имеет оценки от 0 до 4, где 0 = нормальный, 1 = легкий, 2 = легкий, 3 = средний и 4 = тяжелый.
4 недели
ПДК-39
Временное ограничение: 4 недели

ПДК-39

Полная форма опросника по болезни Паркинсона состоит из 39 вопросов с 8 дискретными шкалами: подвижность (10 пунктов); повседневная деятельность (6 пунктов); эмоциональное благополучие (6 пунктов); клеймо (4 шт.); социальная поддержка (3 шт.); познания (4 предмета); общение (3 шт.); телесный дискомфорт (3 пункта). Пациентов просят подумать о своем здоровье и общем самочувствии, а также подумать, как часто за последний месяц они переживали определенные события (например, трудности при ходьбе на 100 м). Пациентов просят указать частоту каждого события, выбрав один из 5 вариантов (шкала Лайкерта): никогда/иногда/иногда/часто/всегда или вообще не могу.

4 недели
Тест вращения маленькой монеты
Временное ограничение: 4 недели
Задача вращения монеты (CRT) — это простая, удобная и экономичная мера скорости психомоторной обработки. В ЭЛТ участники вращают монету, совершая последовательные повороты на 180 градусов, используя большой, указательный и средний пальцы в течение 10 секунд.
4 недели
Тест вращения малого замка
Временное ограничение: 4 недели
4 недели
Клиническая глобальная шкала впечатлений
Временное ограничение: 4 недели
Шкалы общего клинического впечатления (CGI) — это показатели тяжести симптомов, ответа на лечение и эффективности лечения в исследованиях лечения.
4 недели
Трехмерный анализ движения
Временное ограничение: 4 недели
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Francesco Infarinato, PhD, IRCCS San Raffaele
  • Главный следователь: Patrizio Sale, PhD, Univesity of Padua

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 апреля 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 июля 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 октября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 марта 2018 г.

Последняя проверка

1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться