Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akční pozorovací terapie u Parkinsonovy choroby (ACTIONPARK)

16. března 2018 aktualizováno: Patrizio Sale, IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Akční pozorovací terapie: šance pro pacienty s Parkinsonovou chorobou zlepšit mobilitu prostřednictvím domácího školení

Hlavním cílem tohoto projektu je vyhodnotit účinnost Observation of Action (Action Observation, AO) jak ve zvýšení rychlosti pohybu horních končetin, agility a lokomoce, tak ve zlepšení aktivit a kvality života u lidí s Parkinsonovou nemocí. onemocnění (PD) během 4-6měsíčního sledování. Druhým cílem je zhodnotit proveditelnost a účinnost protokolu telerehabilitace pomocí domácí AO terapie. Telekomunikační technika zajistí kompletní zaškolení prostřednictvím levného softwaru provozovaného na dotykovém zařízení, které ukáže akce, které mají lidé s PD několikrát napodobit. Tento projekt bude prvním pokusem o zavedení léčby na bázi AO v domácím prostředí a v případě úspěchu bude vysoce přenosný do klinické praxe díky pokročilému rozvoji a široké dostupnosti informačních technologií a telekomunikací v naší zemi. Nepřetržité cvičení navíc sníží rizika komplikací a četnost hospitalizací, čímž se sníží náklady pro národní zdravotní systém.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavním cílem tohoto projektu je vyhodnotit efektivitu Observation of Action (AO) jak ve zvýšení rychlosti pohybu horních končetin, agility a lokomoce, tak ve zlepšení aktivit a kvality života u lidí s Parkinsonovou nemocí (PD) během 4-6měsíčního sledování. Druhým cílem je zhodnotit proveditelnost a účinnost protokolu telerehabilitace pomocí domácí AO terapie. Telekomunikační technika zajistí kompletní zaškolení prostřednictvím levného softwaru provozovaného na dotykovém zařízení, které ukáže akce, které mají lidé s PD několikrát napodobit. Tento projekt bude prvním pokusem o zavedení léčby na bázi AO v domácím prostředí a v případě úspěchu bude vysoce přenosný do klinické praxe díky pokročilému rozvoji a široké dostupnosti informačních technologií a telekomunikací v naší zemi. Nepřetržité cvičení navíc sníží rizika komplikací a četnost hospitalizací, čímž se sníží náklady pro národní zdravotní systém.

Parkinsonova nemoc (PD) by měla pro naši zemi představovat rostoucí sociální a ekonomickou zátěž. Ve skutečnosti i při optimálním lékařském řízení dochází u lidí s PD ke zhoršení mobility a nezávislosti v každodenních činnostech s následným snížením kvality života. V posledních deseti letech roste poptávka považovat rehabilitaci za nezbytný doplněk farmakologické léčby. Referenční sazby pro fyzioterapii pro lidi s Parkinsonovou nemocí byly však historicky nízké, a to jak kvůli špatnému dodržování pohybových terapií pacienty, tak kvůli omezené dostupnosti fyzioterapeutických služeb. Akční observační terapie (AO) byla nedávno popsána jako účinná strategie při rehabilitaci po cévní mozkové příhodě (prodej 2011, 2012), protože může utvářet reorganizaci nervového okruhu, podporovat neurální plasticitu a motorické učení. . Účelem této studie je ověřit účinnost terapie AO na postižení související s PD a ověřit proveditelnost domácího protokolu AO.

Prvním specifickým cílem tohoto projektu je vyhodnotit efektivitu akčního pozorování jako dalšího rehabilitačního nástroje ke zlepšení funkce horní končetiny z hlediska bradykineze a obratnosti a prozkoumat stabilitu účinků léčby po 4/6 měsících sledování s ohledem na funkční zlepšení a kvality života (QoL). Druhým specifickým cílem tohoto projektu je vyhodnotit účinnost pozorování působení jako dodatečného rehabilitačního nástroje ke zlepšení rovnováhy, chůze a následně ke snížení pádů a prozkoumat stabilitu účinků léčby po 4/6 měsících. sledování z hlediska funkčního zlepšení a kvality života (QoL). Třetím cílem je zhodnotit proveditelnost a účinnost protokolu domácí telerehabilitace (TR) založeného na AO terapii ke zlepšení obratnosti a chůze u lidí s Parkinsonovou chorobou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Venezia, Itálie, 30126
        • Nábor
        • IRCCS San Camillo Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Giovanni Gentile, MSc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika idiopatické PD podle kritérií UK BRAIN BANK;
  • Věk mezi 18 a 80 lety;
  • Schopnost ujít 25 metrů bez pomoci nebo s minimální pomocí as dostatečnou silou zůstat stát po dobu nejméně 20 minut bez pomoci pro pacientské hlášení; Stabilita lékové terapie Parkinsonovy choroby po dobu alespoň 4 týdnů před zahájením studie;
  • Mini-Mental State Examination> 25/30;
  • HAM-D (Hamiltonova škála deprese) <17.

Kritéria vyloučení:

  • komorbidita s jinými neurologickými poruchami;
  • srdeční nebo ortopedické problémy;
  • Chronické zneužívání alkoholu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: EG1
Každý pacient bude instruován, aby pečlivě sledoval dokončený pohyb horní končetiny experimentátora sedícího vpředu (levá ruka experimentátora je přímo před pacientovou pravou rukou), aniž by se pohyboval nebo si pohyb představoval.
Behaviorální: Živé pozorování pohybu (horní končetiny)

Všichni účastníci budou denně podrobeni dvěma 15minutovým sezením živého sledování pohybu horních končetin. Činnosti horních končetin budou vycházet z některých relevantních činností každodenního života jako je pití ze sklenice, česání, otevírání krabice nebo jedení jablka. Úkoly budou jak jednoruční, tak dvouruční.

Každý den, před zahájením fyzického tréninku, bude pacient požádán, aby se pečlivě podíval na terapeuta, který ukazuje 20 různých denních rutinních činností (akcí) prováděných horní končetinou.
Experimentální: EG2
Každý pacient bude instruován, aby se podíval na obrazovku počítače, která je před ním a na níž bude zobrazen denní rutinní úkol (akce).
Behaviorální: Video pozorování (horní končetiny)

Všichni účastníci budou podrobeni dvěma 15minutovým sezením denně video pozorování pohybů horních končetin. Činnosti horních končetin budou vycházet z některých relevantních činností každodenního života jako je pití ze sklenice, česání, otevírání krabice nebo jedení jablka. Úkoly budou jak jednoruční, tak dvouruční.

Každý den, před zahájením fyzického tréninku, bude pacient požádán, aby pečlivě sledoval video ukazující 20 různých denních rutinních činností (akcí) prováděných s horní končetinou.
Experimentální: EG3
Každý pacient bude instruován, aby pečlivě sledoval dokončený pohyb prováděný experimentátorem stojícím před ním (levá noha vyšetřujícího bude před pravou nohou pacienta).
Behaviorální: Živé pozorování pohybu (dolní končetiny)

Všichni účastníci budou denně podrobeni dvěma 15minutovým sezením živého sledování pohybu dolních končetin. Úkoly, jak se vyhnout zamrznutí, budou založeny na strategiích, jako je dotýkání se stehna, kroky do strany nebo dozadu, počítání nahlas při chůzi.

Každý den, před zahájením fyzického tréninku, bude pacient požádán, aby pečlivě sledoval terapeuta, který předvede 20 různých pohybových strategií, aby se vyhnul epizodám zmrazení tempa (FOG).
Experimentální: EG4
Každý pacient bude instruován, aby se podíval na obrazovku počítače, která je před ním a na níž bude zobrazen denní rutinní úkol (akce).
Behaviorální: Video pozorování (dolní končetiny)
Všichni účastníci budou denně podrobeni dvěma 15minutovým sezením video pozorování pohybů dolních končetin. Úkoly, jak se vyhnout zamrznutí, budou založeny na strategiích, jako je dotýkání se stehna, kroky do strany nebo dozadu, počítání nahlas při chůzi. Každý den, před zahájením fyzického tréninku, bude pacient požádán, aby pečlivě sledoval video, které bude ukazovat 20 různých pohybových strategií, aby se zabránilo epizodám zmrazení tempa (FOG).
Aktivní komparátor: CG1

Účastníkům se po dobu 3 minut ukáže 5 statických obrázků, které odhalují předměty, žádný nebude představovat zvířata ani lidi.

Pozornost účastníka bude udržována na vysoké úrovni prostřednictvím kognitivního úkolu. Pro každý stav pacienta CGail bude po dobu 3 minut prezentována sekvence snímků, snímky budou zobrazeny samostatně, každý po dobu 30 sekund, a poté během posledních 30 sekund budou zobrazeny společně s rušivým snímkem (vetřelec), který pacient bude požádán o identifikaci, aby bylo možné ovládat jeho pozornost v reálném čase. Účastníci budou poté vyzváni, aby po dobu 2 minut prováděli pohyby končetinami, pokud je to možné, podle standardní sekvence, která zahrnuje kloubní mobilizace horních končetin a simuluje to, které provádějí experimentální skupiny.
Behaviorální: Statické pozorování obrazu a cvičení horních končetin

Účastníci budou po dobu 3 minut sledovat 5 statických obrázků, které odhalují předměty, žádný nebude představovat zvířata ani lidi.

Pozornost účastníka bude udržována na vysoké úrovni prostřednictvím kognitivního úkolu. Pacientovi bude prezentována sekvence snímků po dobu 3 minut, snímky budou zobrazeny samostatně, každý po dobu 30 sekund, a poté během posledních 30 sekund budou zobrazeny společně s obtěžujícím snímkem (vetřelcem), který pacient budete být požádáni o identifikaci, aby bylo možné ovládat vaši pozornost v reálném čase. Účastníci pak budou vyzváni, aby po dobu 2 minut prováděli pohyby končetinami, pokud je to možné, podle standardní sekvence zahrnující mobilizaci kloubů horních končetin a simulaci, kterou provádějí experimentální skupiny.
Aktivní komparátor: CG2

Účastníkům se po dobu 3 minut ukáže 5 statických obrázků, které odhalují předměty, žádný nebude představovat zvířata ani lidi.

Pozornost účastníka bude udržována na vysoké úrovni prostřednictvím kognitivního úkolu. Pro každý stav pacienta CGail bude po dobu 3 minut prezentována sekvence snímků, snímky budou zobrazeny samostatně, každý po dobu 30 sekund, a poté během posledních 30 sekund budou zobrazeny společně s rušivým snímkem (vetřelec), který pacient bude požádán o identifikaci, aby bylo možné ovládat jeho pozornost v reálném čase. Účastníci budou poté vyzváni, aby po dobu 2 minut prováděli pohyby končetinami, pokud je to možné, podle standardní sekvence, která zahrnuje kloubní mobilizace dolních končetin a simuluje to, co provádějí experimentální skupiny.
Behaviorální: Statické pozorování obrazu a cvičení dolních končetin

Účastníci budou po dobu 3 minut sledovat 5 statických obrázků, které odhalují předměty, žádný nebude představovat zvířata ani lidi.

Pozornost účastníka bude udržována na vysoké úrovni prostřednictvím kognitivního úkolu. Pacientovi bude prezentována sekvence snímků po dobu 3 minut, snímky budou zobrazeny samostatně, každý po dobu 30 sekund, a poté během posledních 30 sekund budou zobrazeny společně s obtěžujícím snímkem (vetřelcem), který pacient budete být požádáni o identifikaci, aby bylo možné ovládat vaši pozornost v reálném čase. Účastníci budou poté vyzváni, aby po dobu 2 minut prováděli pohyby končetinami, pokud je to možné, podle standardní sekvence zahrnující mobilizaci kloubů dolních končetin a simulaci, kterou provádějí experimentální skupiny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Box and Block test
Časové okno: 4 týdny
Box and Block Test (BBT) měří jednostrannou hrubou manuální zručnost. Je to rychlý, jednoduchý a levný test. Může být použit u širokého spektra populace, včetně klientů s cévní mozkovou příhodou.
4 týdny
Test s devíti dírami
Časové okno: 4 týdny
Test devíti jamek (9HPT) se používá k měření obratnosti prstů u pacientů s různými neurologickými diagnózami. Spravováno tak, že požádáte klienta, aby jeden po druhém vyndal kolíčky z kontejneru a co nejrychleji je umístil do otvorů na desce.
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MDS-UPDRS část II
Časové okno: 4 týdny
13 položková škála se zaměřením na sebehodnocení činností každodenního života (ADL) včetně řeči, polykání, psaní rukou, oblékání, hygieny, padání, slinění, otáčení v posteli, chůze a krájení jídla. Každá subškála má nyní hodnocení 0-4, kde 0 = normální, 1 = mírné, 2 = mírné, 3 = střední a 4 = závažné.
4 týdny
MDS-UPDRS část III
Časové okno: 4 týdny
Škála 18 položek založená na monitorovaném motorickém hodnocení skórovaného lékařem. Každá subškála má nyní hodnocení 0-4, kde 0 = normální, 1 = mírné, 2 = mírné, 3 = střední a 4 = závažné.
4 týdny
PDQ-39
Časové okno: 4 týdny

PDQ-39

V dlouhém dotazníku Parkinsonovy nemoci je 39 otázek s 8 diskrétními stupnicemi: mobilita (10 položek); činnosti denního života (6 položek); emoční pohoda (6 položek); stigma (4 položky); sociální podpora (3 položky); kognice (4 položky); komunikace (3 položky); tělesné nepohodlí (3 položky). Pacienti jsou požádáni, aby přemýšleli o svém zdraví a celkové pohodě a zvážili, jak často za poslední měsíc zažili určité události (např. potíže s chůzí 100 yardů). Pacienti jsou požádáni, aby uvedli frekvenci každé události výběrem jedné z 5 možností (likertova škála): nikdy/občas/někdy/často/vždy nebo nemohou dělat vůbec.
4 týdny
Test rotace malých mincí
Časové okno: 4 týdny
Úloha rotace mincí (CRT) je jednoduché, pohodlné a cenově výhodné měření rychlosti psychomotorického zpracování. V CRT účastníci otáčí mincí sériovými otáčkami o 180 stupňů pomocí palce, ukazováčku a prostředníčku po dobu 10 sekund.
4 týdny
Test rotace malého zámku
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Klinická globální škála dojmu
Časové okno: 4 týdny
Hodnotící škály klinického globálního dojmu (CGI) jsou měřítkem závažnosti symptomů, léčebné odpovědi a účinnosti léčby v léčebných studiích.
4 týdny
3D analýza pohybu
Časové okno: 4 týdny
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Spolupracovníci

Università Politecnica delle Marche
University of Genova

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Francesco Infarinato, PhD, IRCCS San Raffaele
  • Vrchní vyšetřovatel: Patrizio Sale, PhD, Univesity of Padua

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. dubna 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

31. července 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

31. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

23. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GR-2011-02349761

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit