- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03475355
Action Observation Therapy vid Parkinsons sjukdom (ACTIONPARK)
Action Observation Therapy: en chans för patienter med Parkinsons sjukdom att förbättra rörligheten genom en hembaserad utbildning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Beteende: Levande rörelseobservation (övre extremiteter)
- Beteende: Videoobservation (övre extremiteter)
- Beteende: Levande rörelseobservation (nedre extremiteter)
- Beteende: Videoobservation (nedre extremiteterna)
- Beteende: Statisk bildobservation och träning av övre extremiteter
- Beteende: Statisk bildobservation och träning av nedre extremiteter
Detaljerad beskrivning
Huvudsyftet med detta projekt är att utvärdera effektiviteten av Observation of Action (AO) både för att öka rörelsehastigheten för de övre extremiteterna, smidighet och rörelse, och för att förbättra aktiviteter och livskvalitet hos personer med Parkinsons sjukdom (PD) under en 4-6 månaders uppföljning. Det andra målet är att utvärdera genomförbarheten och effektiviteten av ett telerehabiliteringsprotokoll med hjälp av hembaserad AO-terapi. Telekommunikationstekniken kommer att ge en komplett utbildning genom en lågkostnadsmjukvara som körs på en pekskärmsenhet, som kommer att visa de handlingar som ska imiteras flera gånger av personer med PD. Detta projekt kommer att vara det första försöket att implementera AO-baserad behandling i hemmet och, om det lyckas, kommer det att vara mycket translationellt till klinisk praxis tack vare den avancerade utvecklingen och breda tillgängligheten av informationsteknologi och telekommunikation i vårt land. Dessutom kommer kontinuerlig träning att minska riskerna för komplikationer och frekvensen av sjukhusinläggningar, vilket minskar kostnaderna för det nationella hälsosystemet.
Parkinsons sjukdom (PD) borde lägga en växande social och ekonomisk börda på vårt land. Faktum är att även med optimal medicinsk behandling upplever personer med PD en försämring av rörlighet och självständighet i dagliga aktiviteter, med åtföljande minskning av livskvaliteten. Under de senaste tio åren har det funnits en växande efterfrågan på att betrakta rehabilitering som ett väsentligt komplement till farmakologisk behandling. Referenstalen för sjukgymnastik för personer med Parkinsons sjukdom har dock varit historiskt låga, både på grund av dålig följsamhet från patienterna till rörelsens terapier och på grund av den knappa tillgången på sjukgymnastiktjänster. Action Observation Therapy (AO) har nyligen beskrivits som en effektiv strategi vid strokerehabilitering (Sale 2011, 2012), eftersom den kan forma omorganiseringen av den neurala kretsen, främja neural plasticitet och motorisk inlärning. . Syftet med denna studie är att verifiera effektiviteten av AO-terapi på PD-relaterad funktionsnedsättning och att verifiera genomförbarheten av ett hembaserat AO-protokoll.
Det första specifika målet med detta projekt är att utvärdera effektiviteten av handlingsobservation som ett ytterligare rehabiliterande verktyg för att förbättra funktionen av övre extremiteterna när det gäller bradykinesi och fingerfärdighet och att undersöka stabiliteten av behandlingseffekter efter 4/6 månaders uppföljning avseende funktionell förbättring och livskvalitet (QoL). Det andra specifika målet med detta projekt är att utvärdera effektiviteten av observationen av åtgärden som ett ytterligare rehabiliterande verktyg för att förbättra balansen, gång och följaktligen att minska fall, och att undersöka stabiliteten av behandlingseffekter efter 4/6 månader av uppföljning vad gäller funktionsförbättring och livskvalitet (QoL). Det tredje målet är att utvärdera genomförbarheten och effektiviteten av ett telerehabiliteringsprotokoll för hemmet (TR) baserat på AO-terapi för att förbättra skicklighet och ambulation hos personer med Parkinsons sjukdom.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Venezia, Italien, 30126
- Rekrytering
- IRCCS San Camillo Hospital
-
Huvudutredare:
- Giovanni Gentile, MSc
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av idiopatisk PD enligt UK BRAIN BANK-kriterierna;
- Ålder mellan 18 och 80 år;
- Kunna gå 25 meter utan hjälp eller med minimal assistans och tillräcklig styrka för att förbli stående i minst 20 minuter utan hjälp för patientrapportering; Stabilitet av läkemedelsbehandling för Parkinsons sjukdom i minst 4 veckor innan studiens start;
- Mini-Mental State Examination> 25/30;
- HAM-D (Hamilton Depression Scale) <17.
Exklusions kriterier:
- samsjuklighet med andra neurologiska störningar;
- hjärt- eller ortopediska problem;
- Kroniskt alkoholmissbruk.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: EG1
Varje patient kommer att instrueras att noggrant observera den avslutade rörelsen av den övre extremiteten hos en experimentator som sitter framför (experimentatorns vänstra hand är precis framför patientens högra hand), utan att flytta eller föreställa sig rörelsen.
|
Alla deltagare kommer att utsättas för två 15-minuters sessioner per dag av Live-rörelseobservation av de övre extremiteterna. De övre extremiteternas aktiviteter kommer att baseras på några relevanta aktiviteter i det dagliga livet som att dricka ur ett glas, kamma, öppna en låda eller äta ett äpple. Arbetsuppgifterna kommer att vara både ensidiga och bimanuella. Varje dag, innan den fysiska träningen påbörjas, kommer patienten att uppmanas att noggrant titta på terapeuten som visar 20 olika dagliga rutinaktiviteter (åtgärder) utförda med den övre extremiteten. |
|
Experimentell: EG2
Varje patient kommer att instrueras att titta på en datorskärm framför honom som visar en daglig rutinuppgift (åtgärder).
|
Alla deltagare kommer att utsättas för två 15-minuterssessioner per dag med videoobservation av rörelserna i de övre extremiteterna. De övre extremiteternas aktiviteter kommer att baseras på några relevanta aktiviteter i det dagliga livet som att dricka ur ett glas, kamma, öppna en låda eller äta ett äpple. Arbetsuppgifterna kommer att vara både ensidiga och bimanuella. Varje dag, innan den fysiska träningen påbörjas, kommer patienten att bli ombedd att noggrant titta på en video som visar 20 olika dagliga rutinaktiviteter (åtgärder) utförda med den övre extremiteten. |
|
Experimentell: EG3
Varje patient kommer att instrueras att noggrant observera den slutförda rörelsen som utförs av en experimentator som står framför honom (undersökarens vänstra ben kommer att vara framför patientens högra ben).
|
Alla deltagare kommer att utsättas för två 15-minuters sessioner per dag av Live-rörelseobservation av de nedre extremiteterna. Uppgifter för att undvika att frysa kommer att baseras på strategier som att röra vid låret, ta sid- eller baksteg, räkna högt när du går. Varje dag, innan den fysiska träningen påbörjas, kommer patienten att uppmanas att noggrant titta på terapeuten som kommer att visa 20 olika rörelsestrategier för att undvika episoder av frysning av tempot (FOG). |
|
Experimentell: EG4
Varje patient kommer att instrueras att titta på en datorskärm framför honom som visar en daglig rutinuppgift (åtgärder).
|
Alla deltagare kommer att utsättas för två 15-minuterssessioner per dag av videoobservation av nedre extremiteter.
Uppgifter för att undvika att frysa kommer att baseras på strategier som att röra vid låret, ta sid- eller baksteg, räkna högt när du går.
Varje dag, innan den fysiska träningen påbörjas, kommer patienten att uppmanas att noggrant titta på en video som visar 20 olika rörelsestrategier för att undvika episoder av frysning av tempot (FOG).
|
|
Aktiv komparator: CG1
Deltagarna kommer att visas under 3 minuter 5 statiska bilder som exponerar föremål, ingen kommer att representera djur eller människor. Deltagarens uppmärksamhet kommer att hållas hög genom en kognitiv uppgift. För varje CGail patienttillstånd kommer en sekvens av bilder att presenteras i 3 minuter, bilderna kommer att visas separat, var och en i 30 sekunder, och sedan under de sista 30 sekunderna, visas tillsammans med en påträngande bild (inkräktare) som patienten kommer att bli ombedd att identifiera så att hans uppmärksamhetsspann kan kontrolleras i realtid. Deltagarna kommer sedan att bjudas in att utföra rörelser av extremiteterna så långt som möjligt under 2 minuter enligt en standardsekvens som involverar artikulära mobiliseringar av de övre extremiteterna och simulerar den som utförs av experimentgrupperna. |
Deltagarna kommer i 3 minuter att titta på 5 statiska bilder som exponerar föremål, ingen kommer att representera djur eller människor. Deltagarens uppmärksamhet kommer att hållas hög genom en kognitiv uppgift. Patienten kommer att presenteras en sekvens av bilder i 3 minuter, bilderna kommer att visas separat, var och en i 30 sekunder, och sedan under de sista 30 sekunderna kommer de att visas tillsammans med en påträngande bild (inkräktare) som patienten du kommer att bli ombedd att identifiera så att din uppmärksamhet kan kontrolleras i realtid. Deltagarna kommer sedan att uppmanas att utföra extremitetsrörelser så långt som möjligt under 2 minuter enligt en standardsekvens som involverar gemensamma mobiliseringar av de övre extremiteterna och simulerar det som utförs av experimentgrupperna. |
|
Aktiv komparator: CG2
Deltagarna kommer att visas under 3 minuter 5 statiska bilder som exponerar föremål, ingen kommer att representera djur eller människor. Deltagarens uppmärksamhet kommer att hållas hög genom en kognitiv uppgift. För varje CGail patienttillstånd kommer en sekvens av bilder att presenteras i 3 minuter, bilderna kommer att visas separat, var och en i 30 sekunder, och sedan under de sista 30 sekunderna, visas tillsammans med en påträngande bild (inkräktare) som patienten kommer att bli ombedd att identifiera så att hans uppmärksamhetsspann kan kontrolleras i realtid. Deltagarna kommer sedan att uppmanas att utföra rörelser av extremiteterna så långt som möjligt under 2 minuter enligt en standardsekvens som involverar artikulära mobiliseringar av nedre extremiteter och simulerar den som utförs av experimentgrupperna. |
Deltagarna kommer i 3 minuter att titta på 5 statiska bilder som exponerar föremål, ingen kommer att representera djur eller människor. Deltagarens uppmärksamhet kommer att hållas hög genom en kognitiv uppgift. Patienten kommer att presenteras en sekvens av bilder i 3 minuter, bilderna kommer att visas separat, var och en i 30 sekunder, och sedan under de sista 30 sekunderna kommer de att visas tillsammans med en påträngande bild (inkräktare) som patienten du kommer att bli ombedd att identifiera så att din uppmärksamhet kan kontrolleras i realtid. Deltagarna kommer sedan att uppmanas att utföra lemrörelser så långt som möjligt under 2 minuter enligt en standardsekvens som involverar gemensamma mobiliseringar av nedre extremiteter och simulerar det som utförs av experimentgrupperna. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Box och Block test
Tidsram: 4 veckor
|
Box and Block Test (BBT) mäter unilateral brutto fingerfärdighet.
Det är ett snabbt, enkelt och billigt test.
Den kan användas med ett brett spektrum av populationer, inklusive klienter med stroke.
|
4 veckor
|
|
Nio håls pinntest
Tidsram: 4 veckor
|
Nine-Hole Peg Test (9HPT) används för att mäta fingerfärdighet hos patienter med olika neurologiska diagnoser.
Administreras genom att be kunden att ta pinnarna från en behållare, en efter en, och placera dem i hålen på brädan, så snabbt som möjligt
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
MDS-UPDRS del II
Tidsram: 4 veckor
|
Skala med 13 punkter med fokus på självutvärdering av dagliga aktiviteter (ADL) inklusive tal, sväljning, handstil, påklädning, hygien, fall, salivering, vända sig i sängen, gå och skära mat.
Varje delskala har nu 0-4 betyg, där 0 = normal, 1 = lätt, 2 = mild, 3 = måttlig och 4 = svår.
|
4 veckor
|
|
MDS-UPDRS del III
Tidsram: 4 veckor
|
18 punkters skala baserad på övervakad motorisk utvärdering av kliniker.
Varje delskala har nu 0-4 betyg, där 0 = normal, 1 = lätt, 2 = mild, 3 = måttlig och 4 = svår.
|
4 veckor
|
|
PDQ-39
Tidsram: 4 veckor
|
PDQ-39 Det finns 39 frågor i den långa formen Parkinsons sjukdom frågeformulär, med 8 diskreta skalor: rörlighet (10 poster); dagliga aktiviteter (6 artiklar); känslomässigt välbefinnande (6 artiklar); stigma (4 artiklar); socialt stöd (3 artiklar); kognitioner (4 objekt); kommunikation (3 artiklar); kroppsligt obehag (3 artiklar). Patienter uppmanas att tänka på sin hälsa och allmänna välbefinnande och att överväga hur ofta de har upplevt vissa händelser under den senaste månaden (t. svårighet att gå 100 yards). Patienterna uppmanas att ange frekvensen av varje händelse genom att välja ett av 5 alternativ (likertskala): aldrig/ibland/ibland/ofta/alltid eller kan inte göra alls. |
4 veckor
|
|
Litet myntrotationstest
Tidsram: 4 veckor
|
Myntrotationsuppgiften (CRT) är ett enkelt, bekvämt och kostnadseffektivt mått på psykomotorisk bearbetningshastighet.
I CRT:n roterar deltagarna ett mynt genom seriella 180-graders varv med tummen, pekfingret och långfingret i 10 sekunder.
|
4 veckor
|
|
Litet låsrotationstest
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
|
|
Clinical Global Impression Scale
Tidsram: 4 veckor
|
Betygsskalorna Clinical Global Impression (CGI) är mått på symtomens svårighetsgrad, behandlingssvar och effektiviteten av behandlingar i behandlingsstudier
|
4 veckor
|
|
3D-rörelseanalys
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Francesco Infarinato, PhD, IRCCS San Raffaele
- Huvudutredare: Patrizio Sale, PhD, Univesity of Padua
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Franceschini M, Agosti M, Cantagallo A, Sale P, Mancuso M, Buccino G. Mirror neurons: action observation treatment as a tool in stroke rehabilitation. Eur J Phys Rehabil Med. 2010 Dec;46(4):517-23. Epub 2010 Apr 23.
- Sale P, Franceschini M. Action observation and mirror neuron network: a tool for motor stroke rehabilitation. Eur J Phys Rehabil Med. 2012 Jun;48(2):313-8. Epub 2012 Apr 20.
- Franceschini M, Ceravolo MG, Agosti M, Cavallini P, Bonassi S, Dall'Armi V, Massucci M, Schifini F, Sale P. Clinical relevance of action observation in upper-limb stroke rehabilitation: a possible role in recovery of functional dexterity. A randomized clinical trial. Neurorehabil Neural Repair. 2012 Jun;26(5):456-62. doi: 10.1177/1545968311427406. Epub 2012 Jan 10.
- Pelosin E, Avanzino L, Bove M, Stramesi P, Nieuwboer A, Abbruzzese G. Action observation improves freezing of gait in patients with Parkinson's disease. Neurorehabil Neural Repair. 2010 Oct;24(8):746-52. doi: 10.1177/1545968310368685. Epub 2010 May 7.
- Pelosin E, Bove M, Ruggeri P, Avanzino L, Abbruzzese G. Reduction of bradykinesia of finger movements by a single session of action observation in Parkinson disease. Neurorehabil Neural Repair. 2013 Jul-Aug;27(6):552-60. doi: 10.1177/1545968312471905. Epub 2013 Feb 7.
- Cross ES, Liepelt R, Hamilton AF, Parkinson J, Ramsey R, Stadler W, Prinz W. Robotic movement preferentially engages the action observation network. Hum Brain Mapp. 2012 Sep;33(9):2238-54. doi: 10.1002/hbm.21361. Epub 2011 Sep 6.
- Alegre M, Guridi J, Artieda J. The mirror system, theory of mind and Parkinson's disease. J Neurol Sci. 2011 Nov 15;310(1-2):194-6. doi: 10.1016/j.jns.2011.07.030. Epub 2011 Aug 11.
- Buccino G, Gatti R, Giusti MC, Negrotti A, Rossi A, Calzetti S, Cappa SF. Action observation treatment improves autonomy in daily activities in Parkinson's disease patients: results from a pilot study. Mov Disord. 2011 Aug 15;26(10):1963-4. doi: 10.1002/mds.23745. Epub 2011 May 5. No abstract available.
- Alegre M, Rodriguez-Oroz MC, Valencia M, Perez-Alcazar M, Guridi J, Iriarte J, Obeso JA, Artieda J. Changes in subthalamic activity during movement observation in Parkinson's disease: is the mirror system mirrored in the basal ganglia? Clin Neurophysiol. 2010 Mar;121(3):414-25. doi: 10.1016/j.clinph.2009.11.013. Epub 2009 Dec 16.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GR-2011-02349761
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Parkinsons sjukdom
-
University of LahoreAvslutad
-
Danish Research Centre for Magnetic ResonanceUniversity Hospital Bispebjerg and FrederiksbergRekryteringFriska | Parkinson | LäkemedelsadministrationDanmark
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonAvslutad
-
Bial - Portela C S.A.Avslutad
-
Mayo ClinicAvslutad
-
Ataturk UniversityAvslutad
-
Tanta UniversityAvslutadParkinson | Sväljsvårigheter | Orofaryngeal dysfagi (OPD)Egypten
-
University Ramon LlullHospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute; University of DeustoHar inte rekryterat ännu
-
Superior UniversityRekryteringParkinson DesasePakistan
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensOkändParkinson | ImpulskontrollstörningFrankrike
Kliniska prövningar på Levande rörelseobservation (övre extremiteter)
-
University of California, San DiegoSan Diego State University; San Ysidro Health Center; South Bay Latino Research...AvslutadStillasittande livsstilFörenta staterna
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityRekrytering