Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Action Observation Therapy vid Parkinsons sjukdom (ACTIONPARK)

16 mars 2018 uppdaterad av: Patrizio Sale, IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Action Observation Therapy: en chans för patienter med Parkinsons sjukdom att förbättra rörligheten genom en hembaserad utbildning

Huvudsyftet med detta projekt är att utvärdera effektiviteten av Observation of Action (Action Observation, AO) både för att öka rörelsehastigheten för de övre extremiteterna, smidighet och rörelse, och för att förbättra aktiviteterna och livskvaliteten hos personer med Parkinsons sjukdom sjukdom (PD) under en 4-6 månaders uppföljning. Det andra målet är att utvärdera genomförbarheten och effektiviteten av ett telerehabiliteringsprotokoll med hjälp av hembaserad AO-terapi. Telekommunikationstekniken kommer att ge en komplett utbildning genom en lågkostnadsmjukvara som körs på en pekskärmsenhet, som kommer att visa de handlingar som ska imiteras flera gånger av personer med PD. Detta projekt kommer att vara det första försöket att implementera AO-baserad behandling i hemmet och, om det lyckas, kommer det att vara mycket translationellt till klinisk praxis tack vare den avancerade utvecklingen och breda tillgängligheten av informationsteknologi och telekommunikation i vårt land. Dessutom kommer kontinuerlig träning att minska riskerna för komplikationer och frekvensen av sjukhusinläggningar, vilket minskar kostnaderna för det nationella hälsosystemet.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Huvudsyftet med detta projekt är att utvärdera effektiviteten av Observation of Action (AO) både för att öka rörelsehastigheten för de övre extremiteterna, smidighet och rörelse, och för att förbättra aktiviteter och livskvalitet hos personer med Parkinsons sjukdom (PD) under en 4-6 månaders uppföljning. Det andra målet är att utvärdera genomförbarheten och effektiviteten av ett telerehabiliteringsprotokoll med hjälp av hembaserad AO-terapi. Telekommunikationstekniken kommer att ge en komplett utbildning genom en lågkostnadsmjukvara som körs på en pekskärmsenhet, som kommer att visa de handlingar som ska imiteras flera gånger av personer med PD. Detta projekt kommer att vara det första försöket att implementera AO-baserad behandling i hemmet och, om det lyckas, kommer det att vara mycket translationellt till klinisk praxis tack vare den avancerade utvecklingen och breda tillgängligheten av informationsteknologi och telekommunikation i vårt land. Dessutom kommer kontinuerlig träning att minska riskerna för komplikationer och frekvensen av sjukhusinläggningar, vilket minskar kostnaderna för det nationella hälsosystemet.

Parkinsons sjukdom (PD) borde lägga en växande social och ekonomisk börda på vårt land. Faktum är att även med optimal medicinsk behandling upplever personer med PD en försämring av rörlighet och självständighet i dagliga aktiviteter, med åtföljande minskning av livskvaliteten. Under de senaste tio åren har det funnits en växande efterfrågan på att betrakta rehabilitering som ett väsentligt komplement till farmakologisk behandling. Referenstalen för sjukgymnastik för personer med Parkinsons sjukdom har dock varit historiskt låga, både på grund av dålig följsamhet från patienterna till rörelsens terapier och på grund av den knappa tillgången på sjukgymnastiktjänster. Action Observation Therapy (AO) har nyligen beskrivits som en effektiv strategi vid strokerehabilitering (Sale 2011, 2012), eftersom den kan forma omorganiseringen av den neurala kretsen, främja neural plasticitet och motorisk inlärning. . Syftet med denna studie är att verifiera effektiviteten av AO-terapi på PD-relaterad funktionsnedsättning och att verifiera genomförbarheten av ett hembaserat AO-protokoll.

Det första specifika målet med detta projekt är att utvärdera effektiviteten av handlingsobservation som ett ytterligare rehabiliterande verktyg för att förbättra funktionen av övre extremiteterna när det gäller bradykinesi och fingerfärdighet och att undersöka stabiliteten av behandlingseffekter efter 4/6 månaders uppföljning avseende funktionell förbättring och livskvalitet (QoL). Det andra specifika målet med detta projekt är att utvärdera effektiviteten av observationen av åtgärden som ett ytterligare rehabiliterande verktyg för att förbättra balansen, gång och följaktligen att minska fall, och att undersöka stabiliteten av behandlingseffekter efter 4/6 månader av uppföljning vad gäller funktionsförbättring och livskvalitet (QoL). Det tredje målet är att utvärdera genomförbarheten och effektiviteten av ett telerehabiliteringsprotokoll för hemmet (TR) baserat på AO-terapi för att förbättra skicklighet och ambulation hos personer med Parkinsons sjukdom.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

90

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Venezia, Italien, 30126
        • Rekrytering
        • IRCCS San Camillo Hospital
        • Huvudutredare:
          • Giovanni Gentile, MSc

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av idiopatisk PD enligt UK BRAIN BANK-kriterierna;
  • Ålder mellan 18 och 80 år;
  • Kunna gå 25 meter utan hjälp eller med minimal assistans och tillräcklig styrka för att förbli stående i minst 20 minuter utan hjälp för patientrapportering; Stabilitet av läkemedelsbehandling för Parkinsons sjukdom i minst 4 veckor innan studiens start;
  • Mini-Mental State Examination> 25/30;
  • HAM-D (Hamilton Depression Scale) <17.

Exklusions kriterier:

  • samsjuklighet med andra neurologiska störningar;
  • hjärt- eller ortopediska problem;
  • Kroniskt alkoholmissbruk.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: EG1
Varje patient kommer att instrueras att noggrant observera den avslutade rörelsen av den övre extremiteten hos en experimentator som sitter framför (experimentatorns vänstra hand är precis framför patientens högra hand), utan att flytta eller föreställa sig rörelsen.

Alla deltagare kommer att utsättas för två 15-minuters sessioner per dag av Live-rörelseobservation av de övre extremiteterna. De övre extremiteternas aktiviteter kommer att baseras på några relevanta aktiviteter i det dagliga livet som att dricka ur ett glas, kamma, öppna en låda eller äta ett äpple. Arbetsuppgifterna kommer att vara både ensidiga och bimanuella.

Varje dag, innan den fysiska träningen påbörjas, kommer patienten att uppmanas att noggrant titta på terapeuten som visar 20 olika dagliga rutinaktiviteter (åtgärder) utförda med den övre extremiteten.

Experimentell: EG2
Varje patient kommer att instrueras att titta på en datorskärm framför honom som visar en daglig rutinuppgift (åtgärder).

Alla deltagare kommer att utsättas för två 15-minuterssessioner per dag med videoobservation av rörelserna i de övre extremiteterna. De övre extremiteternas aktiviteter kommer att baseras på några relevanta aktiviteter i det dagliga livet som att dricka ur ett glas, kamma, öppna en låda eller äta ett äpple. Arbetsuppgifterna kommer att vara både ensidiga och bimanuella.

Varje dag, innan den fysiska träningen påbörjas, kommer patienten att bli ombedd att noggrant titta på en video som visar 20 olika dagliga rutinaktiviteter (åtgärder) utförda med den övre extremiteten.

Experimentell: EG3
Varje patient kommer att instrueras att noggrant observera den slutförda rörelsen som utförs av en experimentator som står framför honom (undersökarens vänstra ben kommer att vara framför patientens högra ben).

Alla deltagare kommer att utsättas för två 15-minuters sessioner per dag av Live-rörelseobservation av de nedre extremiteterna. Uppgifter för att undvika att frysa kommer att baseras på strategier som att röra vid låret, ta sid- eller baksteg, räkna högt när du går.

Varje dag, innan den fysiska träningen påbörjas, kommer patienten att uppmanas att noggrant titta på terapeuten som kommer att visa 20 olika rörelsestrategier för att undvika episoder av frysning av tempot (FOG).

Experimentell: EG4
Varje patient kommer att instrueras att titta på en datorskärm framför honom som visar en daglig rutinuppgift (åtgärder).
Alla deltagare kommer att utsättas för två 15-minuterssessioner per dag av videoobservation av nedre extremiteter. Uppgifter för att undvika att frysa kommer att baseras på strategier som att röra vid låret, ta sid- eller baksteg, räkna högt när du går. Varje dag, innan den fysiska träningen påbörjas, kommer patienten att uppmanas att noggrant titta på en video som visar 20 olika rörelsestrategier för att undvika episoder av frysning av tempot (FOG).
Aktiv komparator: CG1

Deltagarna kommer att visas under 3 minuter 5 statiska bilder som exponerar föremål, ingen kommer att representera djur eller människor.

Deltagarens uppmärksamhet kommer att hållas hög genom en kognitiv uppgift. För varje CGail patienttillstånd kommer en sekvens av bilder att presenteras i 3 minuter, bilderna kommer att visas separat, var och en i 30 sekunder, och sedan under de sista 30 sekunderna, visas tillsammans med en påträngande bild (inkräktare) som patienten kommer att bli ombedd att identifiera så att hans uppmärksamhetsspann kan kontrolleras i realtid. Deltagarna kommer sedan att bjudas in att utföra rörelser av extremiteterna så långt som möjligt under 2 minuter enligt en standardsekvens som involverar artikulära mobiliseringar av de övre extremiteterna och simulerar den som utförs av experimentgrupperna.

Deltagarna kommer i 3 minuter att titta på 5 statiska bilder som exponerar föremål, ingen kommer att representera djur eller människor.

Deltagarens uppmärksamhet kommer att hållas hög genom en kognitiv uppgift. Patienten kommer att presenteras en sekvens av bilder i 3 minuter, bilderna kommer att visas separat, var och en i 30 sekunder, och sedan under de sista 30 sekunderna kommer de att visas tillsammans med en påträngande bild (inkräktare) som patienten du kommer att bli ombedd att identifiera så att din uppmärksamhet kan kontrolleras i realtid. Deltagarna kommer sedan att uppmanas att utföra extremitetsrörelser så långt som möjligt under 2 minuter enligt en standardsekvens som involverar gemensamma mobiliseringar av de övre extremiteterna och simulerar det som utförs av experimentgrupperna.

Aktiv komparator: CG2

Deltagarna kommer att visas under 3 minuter 5 statiska bilder som exponerar föremål, ingen kommer att representera djur eller människor.

Deltagarens uppmärksamhet kommer att hållas hög genom en kognitiv uppgift. För varje CGail patienttillstånd kommer en sekvens av bilder att presenteras i 3 minuter, bilderna kommer att visas separat, var och en i 30 sekunder, och sedan under de sista 30 sekunderna, visas tillsammans med en påträngande bild (inkräktare) som patienten kommer att bli ombedd att identifiera så att hans uppmärksamhetsspann kan kontrolleras i realtid. Deltagarna kommer sedan att uppmanas att utföra rörelser av extremiteterna så långt som möjligt under 2 minuter enligt en standardsekvens som involverar artikulära mobiliseringar av nedre extremiteter och simulerar den som utförs av experimentgrupperna.

Deltagarna kommer i 3 minuter att titta på 5 statiska bilder som exponerar föremål, ingen kommer att representera djur eller människor.

Deltagarens uppmärksamhet kommer att hållas hög genom en kognitiv uppgift. Patienten kommer att presenteras en sekvens av bilder i 3 minuter, bilderna kommer att visas separat, var och en i 30 sekunder, och sedan under de sista 30 sekunderna kommer de att visas tillsammans med en påträngande bild (inkräktare) som patienten du kommer att bli ombedd att identifiera så att din uppmärksamhet kan kontrolleras i realtid. Deltagarna kommer sedan att uppmanas att utföra lemrörelser så långt som möjligt under 2 minuter enligt en standardsekvens som involverar gemensamma mobiliseringar av nedre extremiteter och simulerar det som utförs av experimentgrupperna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Box och Block test
Tidsram: 4 veckor
Box and Block Test (BBT) mäter unilateral brutto fingerfärdighet. Det är ett snabbt, enkelt och billigt test. Den kan användas med ett brett spektrum av populationer, inklusive klienter med stroke.
4 veckor
Nio håls pinntest
Tidsram: 4 veckor
Nine-Hole Peg Test (9HPT) används för att mäta fingerfärdighet hos patienter med olika neurologiska diagnoser. Administreras genom att be kunden att ta pinnarna från en behållare, en efter en, och placera dem i hålen på brädan, så snabbt som möjligt
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
MDS-UPDRS del II
Tidsram: 4 veckor
Skala med 13 punkter med fokus på självutvärdering av dagliga aktiviteter (ADL) inklusive tal, sväljning, handstil, påklädning, hygien, fall, salivering, vända sig i sängen, gå och skära mat. Varje delskala har nu 0-4 betyg, där 0 = normal, 1 = lätt, 2 = mild, 3 = måttlig och 4 = svår.
4 veckor
MDS-UPDRS del III
Tidsram: 4 veckor
18 punkters skala baserad på övervakad motorisk utvärdering av kliniker. Varje delskala har nu 0-4 betyg, där 0 = normal, 1 = lätt, 2 = mild, 3 = måttlig och 4 = svår.
4 veckor
PDQ-39
Tidsram: 4 veckor

PDQ-39

Det finns 39 frågor i den långa formen Parkinsons sjukdom frågeformulär, med 8 diskreta skalor: rörlighet (10 poster); dagliga aktiviteter (6 artiklar); känslomässigt välbefinnande (6 artiklar); stigma (4 artiklar); socialt stöd (3 artiklar); kognitioner (4 objekt); kommunikation (3 artiklar); kroppsligt obehag (3 artiklar). Patienter uppmanas att tänka på sin hälsa och allmänna välbefinnande och att överväga hur ofta de har upplevt vissa händelser under den senaste månaden (t. svårighet att gå 100 yards). Patienterna uppmanas att ange frekvensen av varje händelse genom att välja ett av 5 alternativ (likertskala): aldrig/ibland/ibland/ofta/alltid eller kan inte göra alls.

4 veckor
Litet myntrotationstest
Tidsram: 4 veckor
Myntrotationsuppgiften (CRT) är ett enkelt, bekvämt och kostnadseffektivt mått på psykomotorisk bearbetningshastighet. I CRT:n roterar deltagarna ett mynt genom seriella 180-graders varv med tummen, pekfingret och långfingret i 10 sekunder.
4 veckor
Litet låsrotationstest
Tidsram: 4 veckor
4 veckor
Clinical Global Impression Scale
Tidsram: 4 veckor
Betygsskalorna Clinical Global Impression (CGI) är mått på symtomens svårighetsgrad, behandlingssvar och effektiviteten av behandlingar i behandlingsstudier
4 veckor
3D-rörelseanalys
Tidsram: 4 veckor
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Francesco Infarinato, PhD, IRCCS San Raffaele
  • Huvudutredare: Patrizio Sale, PhD, Univesity of Padua

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 april 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

31 juli 2018

Avslutad studie (Förväntat)

31 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2018

Första postat (Faktisk)

23 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Parkinsons sjukdom

Kliniska prövningar på Levande rörelseobservation (övre extremiteter)

Prenumerera