Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Handlingsobservationsterapi ved Parkinsons sygdom (ACTIONPARK)

16. marts 2018 opdateret af: Patrizio Sale, IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Aktionsobservationsterapi: en chance for patienter med Parkinsons sygdom for at forbedre mobiliteten gennem en hjemmebaseret træning

Hovedformålet med dette projekt er at evaluere effektiviteten af ​​Observation of Action (Action Observation, AO) både med hensyn til at øge bevægelseshastigheden af ​​de øvre lemmer, smidighed og bevægelse, og til at forbedre aktiviteterne og livskvaliteten hos mennesker med Parkinsons sygdom. sygdom (PD) under en 4-6 måneders opfølgning. Det andet mål er at evaluere gennemførligheden og effektiviteten af ​​en tele-rehabiliteringsprotokol ved brug af hjemmebaseret AO-terapi. Telekommunikationsteknologien vil give en komplet træning gennem en billig software, der køres på en touch-skærm, som vil vise de handlinger, der skal efterlignes flere gange af personer med PD. Dette projekt vil være det første forsøg på at implementere AO-baseret behandling i hjemmet og, hvis det lykkes, vil det være stærkt translationelt til klinisk praksis takket være den avancerede udvikling og brede tilgængelighed af informationsteknologi og telekommunikation i vores land. Endvidere vil kontinuerlig motion reducere risikoen for komplikationer og hyppigheden af ​​hospitalsindlæggelser og dermed reducere omkostningerne for det nationale sundhedssystem.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hovedformålet med dette projekt er at evaluere effektiviteten af ​​Observation of Action (AO) både med hensyn til at øge bevægelseshastigheden af ​​de øvre lemmer, smidighed og bevægelse, og til at forbedre aktiviteter og livskvalitet hos mennesker med Parkinsons sygdom (PD) under en 4-6 måneders opfølgning. Det andet mål er at evaluere gennemførligheden og effektiviteten af ​​en tele-rehabiliteringsprotokol ved brug af hjemmebaseret AO-terapi. Telekommunikationsteknologien vil give en komplet træning gennem en billig software, der køres på en touch-skærm, som vil vise de handlinger, der skal efterlignes flere gange af personer med PD. Dette projekt vil være det første forsøg på at implementere AO-baseret behandling i hjemmet og, hvis det lykkes, vil det være stærkt translationelt til klinisk praksis takket være den avancerede udvikling og brede tilgængelighed af informationsteknologi og telekommunikation i vores land. Endvidere vil kontinuerlig motion reducere risikoen for komplikationer og hyppigheden af ​​hospitalsindlæggelser og dermed reducere omkostningerne for det nationale sundhedssystem.

Parkinsons sygdom (PD) burde pålægge vores land en voksende social og økonomisk byrde. Faktisk oplever personer med PD en forværring af mobilitet og uafhængighed i daglige aktiviteter, selv med optimal medicinsk behandling, med deraf følgende reduktion i livskvalitet. I de sidste ti år har der været en stigende efterspørgsel efter at betragte rehabilitering som et væsentligt supplement til farmakologisk behandling. Referencesatserne for fysioterapi til mennesker med Parkinsons sygdom har imidlertid været historisk lave, både på grund af dårlig efterlevelse fra patienters side af bevægelsens terapier og på grund af den knappe tilgængelighed af fysioterapiydelser. Action Observation Therapy (AO) er for nylig blevet beskrevet som en effektiv strategi i slagtilfælderehabilitering (Sale 2011, 2012), da den kan forme reorganiseringen af ​​det neurale kredsløb, fremme neural plasticitet og motorisk læring. . Formålet med denne undersøgelse er at verificere effektiviteten af ​​AO-terapi på PD-relateret handicap og at verificere gennemførligheden af ​​en hjemmebaseret AO-protokol.

Det første specifikke mål med dette projekt er at evaluere effektiviteten af ​​handlingsobservation som et yderligere rehabiliteringsværktøj til at forbedre overekstremiteternes funktion med hensyn til bradykinesi og fingerfærdighed og at undersøge stabiliteten af ​​behandlingseffekter efter 4/6 måneders opfølgning vedrørende funktionel forbedring og livskvalitet (QoL). Det andet specifikke mål med dette projekt er at evaluere effektiviteten af ​​observation af handlingen som et yderligere rehabiliteringsværktøj til at forbedre balancen, gang og dermed reducere fald, og at undersøge stabiliteten af ​​behandlingseffekter efter 4/6 måneder af opfølgning i form af funktionsforbedring og livskvalitet (QoL). Det tredje mål er at evaluere gennemførligheden og effektiviteten af ​​en hjemme-telerehabiliteringsprotokol (TR) baseret på AO-terapi for at forbedre fingerfærdighed og ambulation hos mennesker med Parkinsons sygdom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Venezia, Italien, 30126
        • Rekruttering
        • IRCCS San Camillo Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Giovanni Gentile, MSc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af idiopatisk PD i henhold til UK BRAIN BANK-kriterierne;
  • Alder mellem 18 og 80 år;
  • I stand til at gå 25 meter uden hjælp eller med minimal assistance og tilstrækkelig styrke til at blive stående i mindst 20 minutter uden assistance til patientrapport; Stabilitet af lægemiddelbehandling for Parkinsons sygdom i mindst 4 uger før starten af ​​undersøgelsen;
  • Mini-Mental State Examination> 25/30;
  • HAM-D (Hamilton Depression Scale) <17.

Ekskluderingskriterier:

  • komorbiditet med andre neurologiske lidelser;
  • hjerte- eller ortopædiske problemer;
  • Kronisk alkoholmisbrug.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EG1
Hver patient vil blive instrueret i omhyggeligt at observere den afsluttede bevægelse af den øverste lem af en eksperimentator, der sidder foran (eksperimentørens venstre hånd er lige foran patientens højre hånd), uden at bevæge sig eller forestille sig bevægelsen.
Adfærdsmæssigt: Observation af levende bevægelser (øvre lemmer)

Alle deltagere vil blive udsat for to 15-minutters sessioner om dagen med Live-bevægelsesobservation af de øvre lemmer. Aktiviteterne i de øvre lemmer vil være baseret på nogle relevante aktiviteter i dagligdagen, såsom at drikke af et glas, kæmning, åbne en kasse eller spise et æble. Opgaverne vil være både ensidige og bimanuelle.

Hver dag, før den fysiske træning påbegyndes, vil patienten blive bedt om at se nøje på terapeuten, som viser 20 forskellige daglige rutineaktiviteter (handlinger) udført med overekstremiteterne.
Eksperimentel: EG2
Hver patient vil blive instrueret i at se på en computerskærm, der er foran ham, og som viser en daglig rutineopgave (handlinger).
Adfærdsmæssigt: Videoobservation (øvre lemmer)

Alle deltagere vil blive udsat for to 15-minutters sessioner om dagen med videoobservation af øvre lemmers bevægelser. Aktiviteterne i de øvre lemmer vil være baseret på nogle relevante aktiviteter i dagligdagen, såsom at drikke af et glas, kæmning, åbne en kasse eller spise et æble. Opgaverne vil være både ensidige og bimanuelle.

Hver dag, før den fysiske træning påbegyndes, vil patienten blive bedt om omhyggeligt at se en video, der viser 20 forskellige daglige rutineaktiviteter (handlinger) udført med den øvre lemmer.
Eksperimentel: EG3
Hver patient vil blive instrueret i omhyggeligt at observere den afsluttede bevægelse udført af en eksperimentator, der står foran ham (undersøgerens venstre ben vil være foran patientens højre ben).
Adfærdsmæssigt: Observation af levende bevægelser (nedre lemmer)

Alle deltagere vil blive udsat for to 15-minutters sessioner om dagen med Live-bevægelsesobservation af underekstremiteterne. Opgaver for at undgå at fryse vil være baseret på strategier som at røre ved låret, tage side- eller tilbageskridt, tælle højt, mens du går.

Hver dag, inden den fysiske træning påbegyndes, vil patienten blive bedt om nøje at se terapeuten, som vil vise 20 forskellige bevægelsesstrategier for at undgå episoder med frysning af tempoet (FOG).
Eksperimentel: EG4
Hver patient vil blive instrueret i at se på en computerskærm, der er foran ham, og som viser en daglig rutineopgave (handlinger).
Adfærdsmæssigt: Videoobservation (nedre lemmer)
Alle deltagere vil blive udsat for to 15-minutters sessioner om dagen med videoobservation af underekstremiteternes bevægelser. Opgaver for at undgå at fryse vil være baseret på strategier som at røre ved låret, tage side- eller tilbageskridt, tælle højt, mens du går. Hver dag, før den fysiske træning påbegyndes, vil patienten blive bedt om nøje at se en video, der viser 20 forskellige bevægelsesstrategier for at undgå episoder med frysning af tempoet (FOG).
Aktiv komparator: CG1

Deltagerne vil i 3 minutter blive vist 5 statiske billeder, der eksponerer objekter, ingen vil repræsentere dyr eller mennesker.

Deltagerens opmærksomhed vil blive holdt højt gennem en kognitiv opgave. For hver CGail patienttilstand vil en sekvens af billeder blive præsenteret i 3 minutter, billederne vil blive vist separat, hver i 30 sekunder, og derefter i løbet af de sidste 30 sekunder, vil blive vist sammen med et påtrængende billede (intruder), som patienten vil blive bedt om at identificere sig, så hans opmærksomhedsspændvidde kan kontrolleres i realtid. Deltagerne vil derefter blive inviteret til at udføre bevægelser af lemmerne så vidt muligt i 2 minutter i henhold til en standardsekvens, der involverer artikulære mobiliseringer af de øvre lemmer og simulerer den, der udføres af forsøgsgrupperne.
Adfærdsmæssigt: Statisk billedobservation og træning af øvre lemmer

Deltagerne vil i 3 minutter se 5 statiske billeder, der eksponerer objekter, ingen vil repræsentere dyr eller mennesker.

Deltagerens opmærksomhed vil blive holdt højt gennem en kognitiv opgave. Patienten vil blive præsenteret en sekvens af billeder i 3 minutter, billederne vil blive vist separat, hver i 30 sekunder, og derefter i løbet af de sidste 30 sekunder, vil de blive vist sammen med et påtrængende billede (intruder), som patienten du vil blive bedt om at identificere, så din opmærksomhed kan kontrolleres i realtid. Deltagerne vil derefter blive inviteret til at udføre lemmerbevægelser så vidt muligt i 2 minutter i henhold til en standardsekvens, der involverer fælles mobiliseringer af de øvre lemmer og simulerer den, der udføres af forsøgsgrupperne.
Aktiv komparator: CG2

Deltagerne vil i 3 minutter blive vist 5 statiske billeder, der eksponerer objekter, ingen vil repræsentere dyr eller mennesker.

Deltagerens opmærksomhed vil blive holdt højt gennem en kognitiv opgave. For hver CGail patienttilstand vil en sekvens af billeder blive præsenteret i 3 minutter, billederne vil blive vist separat, hver i 30 sekunder, og derefter i løbet af de sidste 30 sekunder, vil blive vist sammen med et påtrængende billede (intruder), som patienten vil blive bedt om at identificere sig, så hans opmærksomhedsspændvidde kan kontrolleres i realtid. Deltagerne vil derefter blive inviteret til at udføre bevægelser af lemmerne så vidt muligt i 2 minutter i henhold til en standardsekvens, der involverer artikulære mobiliseringer af underekstremiteterne og simulerer den, der udføres af forsøgsgrupperne.
Adfærdsmæssigt: Statisk billedobservation og træning af underekstremiteter

Deltagerne vil i 3 minutter se 5 statiske billeder, der eksponerer objekter, ingen vil repræsentere dyr eller mennesker.

Deltagerens opmærksomhed vil blive holdt højt gennem en kognitiv opgave. Patienten vil blive præsenteret en sekvens af billeder i 3 minutter, billederne vil blive vist separat, hver i 30 sekunder, og derefter i løbet af de sidste 30 sekunder, vil de blive vist sammen med et påtrængende billede (intruder), som patienten du vil blive bedt om at identificere, så din opmærksomhed kan kontrolleres i realtid. Deltagerne vil derefter blive inviteret til at udføre lemmerbevægelser så vidt muligt i 2 minutter i henhold til en standardsekvens, der involverer fælles mobiliseringer af underekstremiteterne, og simulering af det udført af forsøgsgrupperne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Box og blok test
Tidsramme: 4 uger
Box and Block Test (BBT) måler unilateral brutto manuel fingerfærdighed. Det er en hurtig, enkel og billig test. Det kan bruges med en bred vifte af populationer, herunder klienter med slagtilfælde.
4 uger
Ni-hullers peg-test
Tidsramme: 4 uger
Nine-Hole Peg Test (9HPT) bruges til at måle fingerfærdighed hos patienter med forskellige neurologiske diagnoser. Administreret ved at bede klienten om at tage pløkkene fra en beholder, en efter en, og placere dem i hullerne på brættet, så hurtigt som muligt
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MDS-UPDRS del II
Tidsramme: 4 uger
13 punkters skala med fokus på selvevaluering af dagligdagens aktiviteter (ADL'er), herunder tale, synke, håndskrift, påklædning, hygiejne, fald, savlen, vende sig i sengen, gå og skære mad. Hver underskala har nu 0-4 vurderinger, hvor 0 = normal, 1 = let, 2 = mild, 3 = moderat og 4 = svær.
4 uger
MDS-UPDRS del III
Tidsramme: 4 uger
18 elementer skala baseret på kliniker-scoret overvåget motorisk evaluering. Hver underskala har nu 0-4 vurderinger, hvor 0 = normal, 1 = let, 2 = mild, 3 = moderat og 4 = svær.
4 uger
PDQ-39
Tidsramme: 4 uger

PDQ-39

Der er 39 spørgsmål i den lange form Parkinsons Disease Questionnaire, med 8 diskrete skalaer: mobilitet (10 emner); dagligdags aktiviteter (6 genstande); følelsesmæssigt velvære (6 genstande); stigma (4 genstande); social støtte (3 genstande); kognitioner (4 genstande); kommunikation (3 elementer); kropsligt ubehag (3 genstande). Patienterne bliver bedt om at tænke på deres helbred og generelle velbefindende og overveje, hvor ofte de i den sidste måned har oplevet visse hændelser (f. svært ved at gå 100 yards). Patienterne bliver bedt om at angive hyppigheden af ​​hver hændelse ved at vælge en af ​​5 muligheder (likert skala): aldrig/indimellem/nogle gange/ofte/altid eller kan slet ikke gøre.
4 uger
Lille møntrotationstest
Tidsramme: 4 uger
Møntrotationsopgaven (CRT) er et simpelt, bekvemt og omkostningseffektivt mål for psykomotorisk behandlingshastighed. I CRT'en roterer deltagerne en mønt gennem serielle 180-graders drejninger ved hjælp af tommelfingeren, pege- og langfingrene i 10 sekunder.
4 uger
Lille lås rotationstest
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Clinical Global Impression Scale
Tidsramme: 4 uger
Clinical Global Impression (CGI) vurderingsskalaerne er mål for symptomernes sværhedsgrad, behandlingsrespons og effektiviteten af ​​behandlinger i behandlingsstudier
4 uger
3D bevægelsesanalyse
Tidsramme: 4 uger
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Samarbejdspartnere

Università Politecnica delle Marche
University of Genova

Efterforskere

  • Studieleder: Francesco Infarinato, PhD, IRCCS San Raffaele
  • Ledende efterforsker: Patrizio Sale, PhD, Univesity of Padua

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. april 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. juli 2018

Studieafslutning (Forventet)

31. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

23. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GR-2011-02349761

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner