MS에서 자가 조혈 줄기 세포 이식과 Alemtuzumab, Cladribine 또는 Ocrelizumab을 비교하는 RCT (RAM-MS)
2025년 6월 24일 업데이트: Haukeland University Hospital
재발 완화성 다발성 경화증 환자를 위한 무작위 자가 조혈 줄기 세포 이식 대 Alemtuzumab, Cladribine 또는 Ocrelizumab
이 연구는 진행 중인 표준 면역 조절 약물에도 불구하고 획기적인 염증성 질환 활성을 보이는 RRMS 환자에 대한 무작위 다기관, 다국적 치료 중재 연구입니다. 이 연구에는 두 가지 치료 부문이 있습니다. A군: HSCT(조혈모세포 이식) 및 B군: alemtuzumab, cladribine 또는 ocrelizumab. 향후 펀딩에 따라 사전 계획된 3년 후속 연장 기간이 수행됩니다.
이 연구의 목적은 RRMS에서 새로운 치료 중재의 효과와 부작용을 평가하는 것입니다. HSCT, 따라서 임상 실습에서 HSCT의 가치. 최근 발표된 환자 시리즈의 데이터는 HSCT가 현재 등록된 RRMS 면역 조절 치료보다 훨씬 더 높은 치료 효과를 가질 수 있음을 나타냅니다. 이 연구는 조혈모세포이식 대 알렘투주맙, 클라드리빈 또는 오크렐리주맙의 상대적인 역할을 결정할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 시클로포스파미드 및 ATG를 사용한 저강도, 비절제 컨디셔닝 요법을 사용하는 자가 조혈모세포이식 무작위 연구입니다. 지속적인 면역 조절 MS 치료.
중요한 질병 활성도는 임상적으로 보고된 하나 이상의 다발성 경화증(MS) 재발, AND 1개 이상의 T1 Gd 강화 병변, 또는 자기 공명 영상(MRI ) 지난 1년 동안 표준 국가 지침에 따라 면역 조절 약물 치료를 받았습니다. MS의 면역조절 치료는 3개월 이상 후에 완전한 효과에 도달할 수 있으므로 재발은 면역조절 치료 시작 후 3개월 이상 경과해야 합니다.
RRMS에 등록된 면역 조절 요법의 치료 효과에 대한 지식과 유럽 의약품청(EMA)에 의해 RRMS에 대해 승인된 치료법의 수가 빠르게 증가하고 있습니다. 따라서 연구 기간 동안 새로운 비교기(비교기 교체 또는 보완)의 사용을 선호하는 다른 MS 면역 조절 치료에 대한 새로운 보충 정보가 나타날 수 있습니다. 이는 연구 기간 및 계획된 연장 기간 동안 해당되는 경우 PMC에서 평가합니다.
조혈모세포이식으로 얻은 치료 효능이 무작위 치료 시험에서 현재 가장 효과적인 표준인 면역조절 치료보다 더 나은 경우 조혈모세포이식은 상당한 비율의 RRMS 환자에 대한 표준 치료 권장사항의 일부로 승인될 가능성이 높습니다. MS에서 표준 면역 조절 치료와 비교하여 자가 조혈 모세포 이식의 임상 결과를 평가하기 위한 통계적 검정력에 관한 무작위 연구는 아직 발표되지 않았습니다. 스웨덴을 제외하고 HSCT는 현재 유럽의 공중 보건 서비스에서 표준 MS 치료의 일부로 등록되지 않았습니다. 연구를 위한 HSCT 요법은 스웨덴, 노르웨이 및 덴마크의 유사한 환자 집단에서 사용되는 요법과 동일할 것입니다.
Alemtuzumab, cladribine 또는 ocrelizumab은 가장 유리한 치료 효과로 RRMS 치료를 위해 현재 EMA에서 승인한 면역 조절 약물이기 때문에 1차 비교제로 선택되었습니다. RRMS의 면역 조절 치료 효과에 대한 메타 분석에서 이러한 약물은 연간 재발률과 3개월 확인된 장애 진행을 가장 두드러지게 감소시켰습니다.
이 연구에서는 건강 경제 평가가 포함될 것입니다. 따라서 제안된 연구는 RRMS 치료에서 조혈모세포이식의 역할에 관한 향후 공식 결정을 위한 강력한 근거를 제공해야 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Amsterdam, 네덜란드
- VUMC
-
-
-
-
-
Bergen, 노르웨이
- Haukeland University Hospital
-
Oslo, 노르웨이
- Akershus University Hospital
-
Tromsø, 노르웨이
- University Hospital of North Norway
-
Trondheim, 노르웨이
- St. Olav's University Hospital
-
-
-
-
-
Copenhagen, 덴마크
- Rigshospitalet
-
-
-
-
-
Gothenburg, 스웨덴
- Sahlgrenska University Hospital
-
Uppsala, 스웨덴
- Akademiska sjukhuset
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 남녀 모두 18세 이상에서 50세 이하
- 가임기 여성*(WOCBP) 및 WOCBP와 성적 관계에 있는 남성은 ICH M3(R2)에 따른 매우 효과적인 피임 방법을 사용할 준비가 되어 있어야 합니다. 일관되고 올바르게 사용됩니다.
- 임상적으로 명확한 MS1의 수정된 McDonald 기준을 사용한 RRMS의 진단
- 0~5.5의 EDSS 점수
표준 질병 수정 요법(인터페론 베타, 글라티라머 아세테이트, 디메틸 푸마르산염, 테리플루노마이드, 핑골리모드, 나탈리주맙)으로 치료했음에도 불구하고 작년에 상당한 염증성 질환 활성
ㅏ. 중대한 염증성 질환 활성은 다음과 같이 정의됩니다. i. 하나 이상의 임상적으로 보고된 다발성 경화증(MS) 재발(들), ii. AND 1개 이상의 T1 Gd 강화 병변(들), iii. 또는 자기 공명 영상(MRI)에서 3개 이상의 새로운 또는 확대된 T2 병변 MS 면역조절 치료가 3개월 이상 후에 완전한 효과에 도달할 수 있기 때문에 면역조절 치료2.
- 환자는 노르웨이, 덴마크, 스웨덴 또는 가능한 다른 유럽 국가의 신경과에서 할당된 연구 사이트로 의뢰된 RRMS 환자입니다.
- ICH GCP 및 국가/지역 규정에 따라 치료 및 후속 조치 기간에 계획된 치료 계획 및 절차에 대한 사전 동의서 및 예상되는 환자 협조를 구하고 문서화해야 합니다.
제외 기준:
- 고용량 글루코코르티코스테로이드와 같은 공동 약물을 포함하여 연구 약물에 대한 알려진 과민성 또는 기타 알려진 심각한 부작용
- 연구자의 의견에 따라 환자가 공격적인 화학 요법 또는 고용량 글루코코르티코스테로이드를 견딜 수 있는 능력을 위태롭게 할 수 있는 모든 질병 또는 이전 치료
- Tbc, CMV, EBV, HSV, VZV, 간염 바이러스, 톡소플라스마증, HIV 또는 매독 감염을 포함한 모든 진행 중인 감염 및 B형 간염 표면 항원 양성 및/또는 C형 간염 PCR 양성이 방문 1에서 확인됨
- 수두 병력이 없거나 수두 대상포진 바이러스(VZV)에 대한 백신 접종을 받지 않은 환자, VZV에 대한 항체 검사를 받지 않은 경우. VZV 음성 환자는 포함되기 최소 6주 전에 VZV에 대한 예방접종을 받은 경우에만 포함될 수 있습니다.
- 치료 효과 또는 치료 부문의 잠재적 독성/부작용에 영향을 미칠 수 있는 장기 효과가 있는 현재 또는 이전 치료. 여기에는 rituximab, mitoxantrone, alemtuzumab, cladribin 및 ocrelizumab을 사용한 이전 치료가 포함되지만 이에 국한되지 않습니다.
- 면역 저하 환자 또는 현재 면역 억제 또는 골수 억제 요법을 받고 있는 환자
- 연구 치료 시작 전 1개월 이내에 글루코코르티코이드 또는 ACTH로 치료
- 연구 포함 전 1개월 이내에 MS 재발을 경험한 경우
- 이전 또는 현재 주요 우울증
- 이전 또는 현재의 정신 질환, 정신 장애 또는 인지 기능 장애가 환자가 정보에 입각한 동의를 하거나 이 프로토콜의 치료 및 후속 단계를 준수하는 능력에 영향을 미칩니다.
- 이전 또는 현재 알코올 또는 약물 의존
- 심부전, 심근병증, 심각한 심부정맥, 불안정하거나 진행된 허혈성 심장 질환(NYHA III 또는 IV)
- 상당한 고혈압: BP > 180/110
- 활동성 악성 종양, 또는 국소 기저 세포, 편평 피부암 또는 자궁경부의 제자리 암종을 제외한 악성 종양의 이전 병력.
- 알려진 치료되지 않거나 조절되지 않는 갑상선 질환
- 치료의 부작용으로 돌이킬 수 없는 불임의 위험을 기꺼이 받아들이거나 이해하지 못하는 것
- WBC < 1,5 x 109/L, 문서화된 진행 중인 약물의 가역적 효과로 인한 것이 아닌 경우. WBC < 1,5 x 109/L가 문서화된 진행 중인 약물의 가역적 효과로 인해 발생한 경우 연구 치료를 시작하기 전에 WBC 수치가 > 1,5 x 109/L여야 합니다.
- 혈소판(혈소판) 수 < 100 x 109/L
- ALAT 및/또는 ASAT가 정상 기준 상한(UNL)의 2배 이상
- 혈청 크레아티닌 > 200 µmol/L
- 혈청 빌리루빈 > ULN
- 중등도 또는 중증 신장 기능 장애(크레아티닌 청소율 60ml/분 미만)
- MRI 검사를 안전하게 받을 수 있는 환자의 능력을 방해하는 신체에 이식된 금속 물체의 존재
- 원발성 진행성 MS의 진단
- 이차 진행성 MS의 진단
- 연구 약물을 시작하기 전 마지막 2개월 이내에 natalizumab 및 fingolimod로 치료하고 마지막 달 이내에 dimetylfumurat로 치료(세척은 섹션 5.1에 명시된 대로 수행해야 함).
- 연구 약물을 시작하기 전에 섹션 5.1에 명시된 바와 같이 체내에서 제거되지 않는 한(콜레스티라민 또는 활성 분말 숯으로 체내에서 제거된 혈장 농도 < 0.02mcg/ml) 이전 2년 이내에 테리플루노마이드(Aubagio®) 사용.
- Charcot-Marie-Tooth 질병 또는 Spinocerebellar 운동 실조증과 같은 모든 유전성 신경 질환
- 환자의 안전과 순응도 또는 장애 평가에 영향을 줄 수 있는 모든 질병
- 토끼에 대한 과민 반응의 병력
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 본 연구 기간 내에 임신할 계획이 있는 여성
- 현재 다른 조사 장치 또는 약물 연구에 등록되어 있거나 다른 조사 장치 또는 약물 연구를 종료하거나 다른 조사 치료를 받은 후 30일 미만입니다. 순전히 관찰 시험에 참여하는 환자는 제외되지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: HSCT(시클로포스파미드 및 ATG)
1일: 시클로포스파미드 2.0g/m2 신체 표면적 5-10일: 과립구 콜로니 자극 인자(필그라스팀) 5mcg/kg 체중/일 sc. 11일 및 성분채집 중단까지: 과립구 콜로니 자극 인자(필그라스팀) 5 mcg/kg 체중 x 2 sc/일. HSCT -5일에서 -2일: 사이클로포스파미드 50mg/kg/일. HSCT -5일 ~ -1일: 항흉선세포 글로불린(ATG-rabbit, Thymoglobuline®) 0.5mg/kg 체중을 -5일에 iv 투여, 1.0mg ATG-rabbit/kg을 -4일에 정맥주사, 1.5일에 투여 mg ATG-rabbit /kg은 10시간에 걸쳐 -3일, -2일 및 -1일에 iv 투여됩니다. HSCT 0일: 최소 3.0 x 106 CD 34+ 세포/kg 체중의 재주입. |
조혈모세포이식
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 알렘투주맙, 클라드리빈 또는 오크렐리주맙
Alemtuzumab, Cladribine 또는 Ocrelizumab은 연구 약물의 라벨 이후에 투여됩니다.
|
알렘투주맙(렘트라다)
다른 이름들:
클라드리빈(마벤클라드)
다른 이름들:
오크렐리주맙(Ocrevus)
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
질병 활동의 증거가 없는 환자의 비율(NEDA, 프로토콜에 따라 정의됨).
기간: 2년(96주) 기간 및 5년(240주) 연장 예정
|
프로토콜 정의 질병 활동 이벤트는 다음 중 적어도 하나의 발생입니다.
|
2년(96주) 기간 및 5년(240주) 연장 예정
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
NEDA-4
기간: 2년(96주) 기간
|
프로토콜 정의 질병 활동 이벤트(섹션 2.2에 정의됨)에 따른 위축(NEDA 4)을 포함하여 질병 활동의 증거가 없는 환자의 비율 + 위축(임계값 0, 4% 이상으로 측정된 연간 위축)
|
2년(96주) 기간
|
|
사전 계획된 학습 연장:
기간: 5년(240주) 기간.
|
NEDA 4를 가진 환자의 비율
|
5년(240주) 기간.
|
|
첫 번째 프로토콜 정의 질병 활동 이벤트까지의 시간
기간: 2년(96주) 기간, 5년(240주) 기간 연장 예정
|
새로운 재발, EDSS 진행, MRI 활동 또는 뇌 위축으로 측정된 새로운 질병 활동의 첫 징후까지의 시간
|
2년(96주) 기간, 5년(240주) 기간 연장 예정
|
|
기준선(방문 4.1)에서 96주 및 240주까지 확장 장애 상태 척도(EDSS)의 변화
기간: 2년(96주) 기간, 5년(240주) 기간 연장 예정
|
EDSS는 MS 참가자의 장애를 정량화하는 0.5점 단위의 서수 척도입니다.
보행뿐만 아니라 7가지 기능 시스템(시각, 뇌간, 추체, 소뇌, 감각, 장/방광 및 대뇌)을 평가합니다.
EDSS 총점의 범위는 0(정상 신경학적 검사)에서 10(MS로 인한 사망)이며, 점수가 높을수록 신경학적 기능이 더 나쁨을 나타냅니다.
특정 시점의 EDSS 점수에서 재치료 기준선(재치료 시작일 이전의 연간 방문) 값을 빼서 변화를 계산했습니다.
|
2년(96주) 기간, 5년(240주) 기간 연장 예정
|
|
96주차에 기준선과 비교하여 프로토콜에 정의된 CDI(확인된 장애 개선), 안정적인 EDSS 또는 확인된 장애 진행(CDP)이 확인된 환자의 비율
기간: 2년(96주) 기간, 5년(240주) 기간 연장 예정
|
EDSS로 측정한 장애 진행.
EDSS는 MS 참가자의 장애를 정량화하는 0.5점 단위의 서수 척도입니다.
보행뿐만 아니라 7가지 기능 시스템(시각, 뇌간, 추체, 소뇌, 감각, 장/방광 및 대뇌)을 평가합니다.
EDSS 총점의 범위는 0(정상 신경학적 검사)에서 10(MS로 인한 사망)이며, 점수가 높을수록 신경학적 기능이 더 나쁨을 나타냅니다.
특정 시점의 EDSS 점수에서 재치료 기준선(재치료 시작일 이전의 연간 방문) 값을 빼서 변화를 계산했습니다.
|
2년(96주) 기간, 5년(240주) 기간 연장 예정
|
|
96주 동안 프로토콜 정의 재발의 연간 비율
기간: 2년(96주) 기간, 5년(240주) 기간 연장 예정
|
도착
|
2년(96주) 기간, 5년(240주) 기간 연장 예정
|
|
첫 번째 프로토콜 정의 재발 시작까지의 시간
기간: 2년(96주) 기간, 5년(240주) 기간 연장 예정
|
첫 번째 재발까지의 시간
|
2년(96주) 기간, 5년(240주) 기간 연장 예정
|
|
기준선에서 96주차(및 240주차)까지 MRI T2 가중 고강도 병변 용적의 변화
기간: 2년(96주) 기간, 5년(240주) 기간 연장 예정
|
T2 가중 고강도 병변 용적의 변화
|
2년(96주) 기간, 5년(240주) 기간 연장 예정
|
|
기준선에서 96주(및 240주)까지의 MRI T1 강조 저혈압 병변 용적의 변화
기간: 2년(96주) 기간, 5년(240주) 기간 연장 예정
|
MRI T1 강조 저혈압 병변 용적의 변화
|
2년(96주) 기간, 5년(240주) 기간 연장 예정
|
|
기준선에서 96주차(및 240주차)까지의 뇌 용적 변화
기간: 2년(96주) 기간, 5년(240주) 기간 연장 예정
|
뇌 부피의 변화
|
2년(96주) 기간, 5년(240주) 기간 연장 예정
|
|
새로운 MRI T2 병변 감지까지의 시간
기간: 2년(96주) 기간, 5년(240주) 기간 연장 예정
|
새로운 MRI T2 병변까지의 시간
|
2년(96주) 기간, 5년(240주) 기간 연장 예정
|
|
MRI T1 강조 Gd 강화 병변의 총 수
기간: 2년(96주) 기간, 5년(240주) 기간 연장 예정
|
Gd 병변의 수
|
2년(96주) 기간, 5년(240주) 기간 연장 예정
|
|
T1 Gd 강화 병변이 없는 환자의 비율
기간: 2년(96주) 기간, 5년(240주) 기간 연장 예정
|
T1 Gd 강화 병변이 없는 환자의 비율
|
2년(96주) 기간, 5년(240주) 기간 연장 예정
|
|
기준선에서 96주(및 240주)까지 Nine-hole-peg 테스트(9-HPT) 점수의 변화
기간: 2년(96주) 기간, 5년(240주) 기간 연장 예정
|
9HPT는 상지 기능에 대한 간략하고 표준화된 정량적 검사입니다.
참가자는 9개의 못을 집어 9개의 빈 구멍이 있는 블록에 넣고 구멍에 들어가면 한 번에 하나씩 가능한 한 빨리 다시 제거합니다.
작업을 완료하는 데 걸린 총 시간이 기록됩니다.
우세한 손으로 2회 연속 시도한 후 즉시 비우세 손으로 2회 연속 시도합니다.
각 손에 대한 두 번의 시도는 평균입니다.
|
2년(96주) 기간, 5년(240주) 기간 연장 예정
|
|
기준선에서 48주, 96주(및 240주)까지 Timed 25 Foot Walk(T25FW) 점수의 변화
기간: 2년(96주) 기간, 5년(240주) 기간 연장 예정
|
T25FW는 25피트 이상의 시간 제한 보행을 기반으로 정량적 이동성 및 다리 기능 성능 테스트입니다.
참가자는 명확하게 표시된 25피트 코스의 한쪽 끝으로 안내되고 가능한 한 빨리 그러나 안전하게 25피트를 걷도록 지시받습니다.
시간은 참가자가 25피트 표시에 도달하면 시작 및 종료 지시의 시작부터 계산됩니다.
작업은 환자가 같은 거리를 다시 걷게 함으로써 즉시 다시 시행됩니다.
T25FW의 점수는 완료된 2번의 시도의 평균입니다.
백분율의 95% CI는 정규 근사값을 기반으로 합니다.
|
2년(96주) 기간, 5년(240주) 기간 연장 예정
|
|
기준선에서 96주차(및 240주차)까지의 The Brief International Cognitive Assessment for Multiple Sclerosis(BCAMS) 점수의 변화
기간: 2년(96주) 기간, 5년(240주) 기간 연장 예정
|
BCAMS는 SDMT(Symbol Digit Modalities Test), CVLT-II(California Verbal Learning Test-II) 및 BVMT-R(Short visuospatial memory test-Revised)의 세 가지 구성 요소로 구성된 복합 인지 평가 도구입니다.
|
2년(96주) 기간, 5년(240주) 기간 연장 예정
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
EuroQoL 건강 관련 삶의 질 - 5 차원 - 5 수준(EQ-5D 5L) 점수를 기반으로 환자가 보고한 삶의 질의 차이
기간: 2년(96주) 기간, 5년(240주) 기간 연장 예정
|
EQ-5D 5L은 5개 항목 설문지(평가 - 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편감, 불안/우울) 및 VAS(시각적 아날로그 척도)를 통해 품질 조정 수명(QALY)을 계산하여 건강을 경제적으로 가능하게 합니다. 수행할 분석.
평가된 각 차원에는 문제 없음, 경미한 문제, 보통 문제, 심각한 문제 및 극도의 문제 중에서 선택할 수 있는 5가지 응답 척도가 있습니다.
|
2년(96주) 기간, 5년(240주) 기간 연장 예정
|
|
전반적인 생존율
기간: 2년(96주) 기간, 5년(240주) 기간 연장 예정
|
활착
|
2년(96주) 기간, 5년(240주) 기간 연장 예정
|
|
부작용의 비율 및 특성
기간: 2년(96주) 기간, 5년(240주) 기간 연장 예정
|
부작용의 비율 및 특성
|
2년(96주) 기간, 5년(240주) 기간 연장 예정
|
|
FSS(피로 심각도 척도)
기간: 2년(96주) 기간, 5년(240주) 기간 연장 예정
|
FSS 설문지에는 피로 증상의 심각도를 평가하는 9개의 문항이 포함되어 있습니다.
낮은 값(예: 1) 높은 값(예: 7)인 반면 진술에 대해 강한 동의가 없음을 나타냅니다. 강한 동의를 나타냅니다.
총점이 36점 이상이면 피로가 있음을 시사합니다.
|
2년(96주) 기간, 5년(240주) 기간 연장 예정
|
|
다발성 경화증 영향 척도(MSIS)의 변화 - 29
기간: 2년(96주) 기간, 5년(240주) 기간 연장 예정
|
다발성 경화증 영향 척도-29(MSIS-29)는 20개 질문이 물리적 충격 요소를 다루고 9개 질문이 심리적 영향을 평가한 29개 질문으로 구성된 검증된 MS 특정 설문지입니다.
결합된 점수를 생성하거나 두 구성 요소를 별도로 보고할 수 있습니다.
MSIS-29의 심리적 웰빙 평가 부분은 9개의 질문으로 구성되었으며, 대상자는 MS가 일상 생활에 미치는 영향을 1=영향 없음에서 5=극단적인 영향까지 평가합니다.
총 심리 점수는 다음 공식을 사용하여 계산되었습니다: 9개 질문에 대한 점수의 합계 - 9/0.36.
총 점수 범위는 0-100이며 총 점수가 낮을수록 심리적 관련 영향이 적음을 나타내고 총 점수가 높을수록 피험자의 기능에 대한 심리적 관련 영향이 더 큰 것을 나타냅니다.
|
2년(96주) 기간, 5년(240주) 기간 연장 예정
|
|
재발의 중증도(재발 후 잔여 장애(EDSS))
기간: 2년(96주) 기간, 5년(240주) 기간 연장 예정
|
EDSS는 MS 참가자의 장애를 정량화하는 0.5점 단위의 서수 척도입니다.
보행뿐만 아니라 7가지 기능 시스템(시각, 뇌간, 추체, 소뇌, 감각, 장/방광 및 대뇌)을 평가합니다.
EDSS 총점의 범위는 0(정상 신경학적 검사)에서 10(MS로 인한 사망)이며, 점수가 높을수록 신경학적 기능이 더 나쁨을 나타냅니다.
특정 시점의 EDSS 점수에서 재치료 기준선(재치료 시작일 이전의 연간 방문) 값을 빼서 변화를 계산했습니다.
|
2년(96주) 기간, 5년(240주) 기간 연장 예정
|
|
심각한 부작용의 빈도
기간: 2년(96주) 기간, 5년(240주) 기간 연장 예정
|
심각한 부작용의 빈도
|
2년(96주) 기간, 5년(240주) 기간 연장 예정
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Lars Bø, MD, Phd, Haukeland University Hospital
- 연구 의자: Anne Kristine Lehmann, MD, PhD, Haukeland University Hospital
- 연구 의자: Astrid Kittang, MD, PhD, Haukeland University Hospital
- 연구 의자: Einar Kristoffersen, MD, PhD, Haukeland University Hospital
- 연구 의자: Øivind Torkildsen, MD, PhD, Haukeland University Hospital
- 수석 연구원: Trygve Holmøy, MD, PhD, University Hospital, Akershus
- 수석 연구원: Margitta Kampman, MD, PhD, Tromsø University Hospital
- 수석 연구원: Kathrine K Liane, MD, St. Olavs Hospital
- 수석 연구원: Joachim Burman, MD, PhD, Akademiska sjukhuset, Uppsala
- 수석 연구원: Morten Blinkenberg, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark
- 수석 연구원: Jan Lycke, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 3월 21일
기본 완료 (추정된)
2026년 11월 21일
연구 완료 (추정된)
2028년 3월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 3월 19일
처음 게시됨 (실제)
2018년 3월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 24일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2017-001362-25
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
모든 1차 및 2차 결과 측정에 대한 식별되지 않은 개별 참가자 데이터를 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
데이터는 결과가 게시되는 동안 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터 액세스 요청은 RAM-MS 운영 위원회에서 검토합니다.
요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .