Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RCT vertaamalla autologista hematopoieettista kantasolusiirtoa alemtutsumabiin, kladribiiniin tai okrelitsumabiin MS-taudissa (RAM-MS)

tiistai 24. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Haukeland University Hospital

Satunnaistettu autologinen hematopoieettinen kantasolusiirto verrattuna alemtutsumabiin, kladribiiniin tai okrelitsumabiin potilaille, joilla on uusiutuva MS-tauti

Tämä tutkimus on satunnaistettu monikeskus, monikansallinen hoidon interventiotutkimus RRMS-potilailla, joilla on läpimurtokykyinen tulehdussairaus käynnissä olevasta tavanomaisesta immunomoduloivasta lääkityksestä huolimatta. Tutkimuksessa on kaksi hoitohaaraa; haara A: HSCT (hematopoieettinen kantasolusiirto) ja haara B: alemtutsumabi, kladribiini tai okrelitsumabi. Tulevasta rahoituksesta riippuen toteutetaan ennalta suunniteltu 3 vuoden seurantajakso.

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida uuden hoitotoimenpiteen tehokkuutta ja sivuvaikutuksia RRMS:ssä; HSCT ja siten HSCT:n arvo kliinisessä käytännössä. Hiljattain julkaistujen potilassarjojen tiedot osoittavat, että HSCT:llä voi olla merkittävästi suurempi hoitovaikutus kuin tällä hetkellä rekisteröidyillä RRMS-immunomoduloivilla hoidoilla. Tämä tutkimus määrittää HSCT:n suhteellisen roolin alemtutsumabiin, kladribiiniin tai okrelitsumabiin verrattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu autologisen HSCT:n tutkimus, jossa käytetään matalan intensiteetin, ei-ablatiivista hoito-ohjelmaa syklofosfamidilla ja ATG:llä verrattuna hoitoon tällä hetkellä oletettavalla parhaalla saatavilla olevalla immunomoduloivalla lääkkeellä (alemtutsumabi, kladribiini tai okrelitsumabi) RRMS-potilailla, joilla on merkittävää tulehduksellista aktiivisuutta huolimatta meneillään oleva immunomoduloiva MS-hoito.

Merkittävällä sairauden aktiivisuudella määritellään yksi tai useampi kliinisesti raportoitu multippeliskleroosin (MS) uusiutuminen, JA yksi tai useampi T1 Gd:llä tehostettu leesio, TAI kolme tai useampi uusi tai laajeneva T2-leesio magneettikuvauksessa (MRI) ) viimeisen vuoden aikana, kun häntä hoidettiin immunomodulatorisilla lääkkeillä kansallisten standardien mukaisesti. Relapsien on täytynyt ilmaantua vähintään 3 kuukautta immunomoduloivan hoidon aloittamisen jälkeen, koska MS-taudin immunomoduloiva hoito voi saavuttaa täyden tehon 3 kuukauden kuluttua tai enemmän.

Sekä tieto RRMS:n rekisteröityjen immunomoduloivien hoitojen hoitovaikutuksista että Euroopan lääkeviraston (EMA) RRMS:n hyväksymien hoitojen määrä lisääntyy nopeasti. Tutkimusjakson aikana saattaa siis ilmaantua uutta täydentävää tietoa muista MS-immunomoduloivista hoidoista, jotka suosivat uuden vertailulääkkeen käyttöä (korvaa tai täydentää vertailuaineita). PMC arvioi tämän tarvittaessa opintojakson ja suunnitellun jatkoajan aikana.

Jos HSCT:llä saatu hoidon teho on parempi kuin tällä hetkellä tehokkain standardi, immunomoduloiva hoito satunnaistetuissa hoitotutkimuksissa, HSCT todennäköisesti hyväksytään osaksi standardihoitosuosituksia merkittävälle osalle RRMS-potilaita. Satunnaistettua tutkimusta, joka koski tilastollista tehoa autologisen HSCT:n kliinisen tuloksen arvioimiseksi verrattuna MS-taudin tavanomaiseen immunomodulatoriseen hoitoon, ei ole vielä julkaistu. Ruotsia lukuun ottamatta HSCT:tä ei tällä hetkellä ole rekisteröity osaksi MS-tautien tavanomaista hoitoa Euroopan julkisissa terveyspalveluissa. Tutkimuksen HSCT-hoito on identtinen Ruotsissa, Norjassa ja Tanskassa vastaavissa potilaspopulaatioissa käytetyn hoito-ohjelman kanssa.

Alemtutsumabi, kladribiini tai okrelitsumabi on valittu ensisijaisiksi vertailuaineiksi, koska ne ovat EMA:n tällä hetkellä hyväksymä immunomoduloiva lääke RRMS:n hoitoon, jolla on edullisimmat terapeuttiset vaikutukset. Immunomodulatoristen hoidon vaikutusten meta-analyysissä RRMS:ssä näillä lääkkeillä oli merkittävin vähennys vuositasolla ja 3 kuukauden vahvistettu vamman eteneminen.

Tähän tutkimukseen sisältyy terveystaloudellinen arviointi. Näin ollen ehdotetun tutkimuksen pitäisi tarjota vankka perusta tuleville virallisille päätöksille koskien HSCT:n roolia RRMS-hoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat
        • VUMC
  • Norja
      • Bergen, Norja
        • Haukeland University Hospital
      • Oslo, Norja
        • Akershus University Hospital
      • Tromsø, Norja
        • University Hospital of North Norway
      • Trondheim, Norja
        • St. Olav's University Hospital
  • Ruotsi
      • Gothenburg, Ruotsi
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Uppsala, Ruotsi
        • Akademiska Sjukhuset
  • Tanska
      • Copenhagen, Tanska
        • Rigshospitalet

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 46 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥18–≤50, molemmat sukupuolet
  2. Hedelmällisessä iässä olevien naisten* (WOCBP) ja miesten, jotka ovat seksuaalisessa suhteessa WOCBP:n kanssa, on oltava valmiita ja kyettävä käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä ICH M3:n (R2) mukaan, mikä johtaa alhaiseen epäonnistumisprosenttiin, alle 1 % vuodessa, kun käytetään johdonmukaisesti ja oikein.
  3. RRMS:n diagnoosi käyttämällä kliinisesti selvän MS1:n tarkistettuja McDonald-kriteereitä
  4. EDSS-pisteet 0-5,5

  5. Merkittävä tulehdustautiaktiivisuus viimeisen vuoden aikana huolimatta hoidosta tavanomaisella sairautta modifioivalla hoidolla (interferoni beeta, glatirameeriasetaatti, dimetyylifumaraatti, teriflunomidi, fingolimodi, natalitsumabi)

    a. Merkittävä tulehdussairausaktiivisuus määritellään: i. Yksi tai useampi kliinisesti raportoitu multippeliskleroosin (MS) uusiutuminen, ii. JA yksi tai useampi T1 Gd:llä tehostettu leesio(t), iii. TAI kolme tai useampia uusia tai suurentuvia T2-leesioita magneettikuvauksessa (MRI) Relapsien on täytynyt olla hoidettu neurologin määräämillä suonensisäisillä tai suun kautta otetuilla suuriannoksisilla kortikosteroideilla, ja niiden on täytynyt tapahtua vähintään 3 kuukautta potilaan alkamisen jälkeen. immunomodulatorinen hoito, koska MS-taudin immunomoduloiva hoito voi saavuttaa täyden tehon 3 kuukauden kuluttua tai kauemmin2.

  6. Potilas on RRMS-potilas, joka on lähetetty neurologisista osastoista Norjasta, Tanskasta, Ruotsista tai mahdollisesti muista Euroopan maista määrättyyn tutkimuspaikkaan.
  7. Allekirjoitettu tietoinen suostumus ja odotettu potilaiden yhteistyö hoito- ja seurantajaksojen aikana suunniteltujen hoitosuunnitelmien ja toimenpiteiden osalta on hankittava ja dokumentoitava ICH GCP:n ja kansallisten/paikallisten määräysten mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnettu yliherkkyys tai muut tunnetut vakavat sivuvaikutukset mille tahansa tutkimuslääkkeelle, mukaan lukien rinnakkaislääkkeet, kuten suuriannoksiset glukokortikosteroidit
  2. Mikä tahansa sairaus tai aikaisempi hoito, joka tutkijoiden mielestä vaarantaisi potilaan kyvyn sietää aggressiivista kemoterapiaa tai suuriannoksisia glukokortikosteroideja
  3. Mikä tahansa meneillään oleva infektio, mukaan lukien Tbc, CMV, EBV, HSV, VZV, hepatiittivirus, toksoplasmoosi, HIV- tai kuppainfektiot sekä hepatiitti B -pinta-antigeenipositiivisuus ja/tai hepatiitti C -PCR-positiivisuus, joka varmistettiin käynnillä 1
  4. Potilaat, joilla ei ole aiemmin ollut vesirokkoa tai joilla ei ole rokotusta varicella zoster -virusta (VZV) vastaan, ellei ole testattu VZV-vasta-aineiden varalta. VZV-negatiiviset potilaat voidaan ottaa mukaan vain, jos he saavat VZV-rokotteen vähintään 6 viikkoa ennen sisällyttämistä.
  5. Nykyiset tai aiemmat hoidot, joilla on pitkäaikaisia ​​vaikutuksia, jotka voivat vaikuttaa hoitovaikutuksiin tai hoitoryhmien mahdollisiin toksisuuksiin/sivuvaikutuksiin. Tämä sisältää, mutta ei rajoitu, aiempi hoito rituksimabilla, mitoksantronilla, alemtutsumabilla, kladribiinilla ja okrelitsumabilla
  6. immuunipuutospotilaat tai potilaat, jotka saavat parhaillaan immunosuppressiivista tai myelosuppressiivista hoitoa
  7. Hoito glukokortikoideilla tai ACTH:lla kuukauden sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
  8. On kokenut MS-taudin uusiutumisen kuukauden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista
  9. Aiempi tai nykyinen vakava masennus
  10. Aiempi tai nykyinen psykiatrinen sairaus, mielenterveyshäiriö tai kognitiivinen toimintahäiriö, joka vaikuttaa potilaan kykyyn antaa tietoon perustuva suostumus tai noudattaa tämän protokollan hoito- ja seurantavaiheita.
  11. Aiempi tai nykyinen alkoholi- tai huumeriippuvuus
  12. Sydämen vajaatoiminta, kardiomyopatia, merkittävä sydämen dysrytmia, epästabiili tai pitkälle edennyt iskeeminen sydänsairaus (NYHA III tai IV)
  13. Merkittävä hypertensio: BP > 180/110
  14. Aktiivinen pahanlaatuisuus tai aiempi pahanlaatuisuus, paitsi paikallinen tyvisolu, levyepiteelisyöpä tai kohdunkaulan in situ -syöpä.
  15. Tunnettu hoitamaton tai säätelemätön kilpirauhassairaus
  16. Epäonnistuminen hyväksymättä tai ymmärtämättä peruuttamattoman hedelmällisyyden riskiä hoidon sivuvaikutuksena
  17. WBC < 1,5 x 109/l, jos se ei johdu dokumentoidun jatkuvan lääkityksen palautuvasta vaikutuksesta. Jos valkosolujen määrä < 1,5 x 109/l johtuu dokumentoidun jatkuvan lääkityksen palautuvasta vaikutuksesta, valkosolujen määrän on oltava > 1,5 x 109/l ennen tutkimushoidon aloittamista.
  18. Verihiutaleiden (trombosyyttien) määrä < 100 x 109/l
  19. ALAT ja/tai ASAT yli 2 kertaa normaalin yläreferenssirajan (UNL) arvo
  20. Seerumin kreatiniini > 200 µmol/l
  21. Seerumin bilirubiini > ULN
  22. Keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma alle 60 ml/min)
  23. Kehoon istutettujen metalliesineiden läsnäolo, mikä estäisi potilaan kyvyn tehdä turvallisesti MRI-tutkimuksia
  24. Primaarisen etenevän MS-taudin diagnoosi
  25. Toissijaisesti etenevän MS-taudin diagnoosi
  26. Natalitsumabi- ja fingolimodihoito viimeisen 2 kuukauden aikana ja dimetyylifumuraattihoito viimeisen kuukauden aikana (huuhtelu on suoritettava kohdan 5.1 mukaisesti) ennen tutkimuslääkityksen aloittamista.
  27. Teriflunomidin (Aubagio®) käyttö viimeisten 2 vuoden aikana, ellei se ole poistunut elimistöstä (plasman pitoisuus < 0,02 mcg/ml, kun se on eliminoitu elimistöstä kolestyramiinin tai aktiivihiilen avulla), kuten kohdassa 5.1 on määritelty ennen tutkimuslääkityksen aloittamista.
  28. Mikä tahansa perinnöllinen neurologinen sairaus, kuten Charcot-Marie-Toothin tauti tai spinocerebellaarinen ataksia
  29. Mikä tahansa sairaus, joka voi vaikuttaa potilaan turvallisuuteen ja hoitomyöntyvyyteen tai vamman arviointiin
  30. Aiempi yliherkkyysreaktio kanille
  31. Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tämän tutkimuksen aikana
  32. Tällä hetkellä ilmoittautunut toiseen tutkimuslaitteeseen tai lääketutkimukseen tai alle 30 päivää toisen tutkimuslaitteen tai lääketutkimuksen lopettamisesta tai muusta tutkimushoidosta. Potilaita, jotka osallistuvat puhtaasti havainnointitutkimukseen, ei suljeta pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HSCT (syklofosfamidi ja ATG)

Päivä 1: Syklofosfamidi 2,0 g/m2 kehon pinta-ala Päivät 5-10: Granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä (filgrastiimi) 5 mcg/kg/vrk sc.

Päivä 11 ja kunnes afereesi lopetetaan: Granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä (filgrastiimi) 5 mcg/kg ruumiinpainoa x 2 sc/vrk.

HSCT-päivät -5 - -2: Syklofosfamidi 50 mg/kg/vrk. HSCT-päivät -5 - -1: Anti-tymosyyttiglobuliini (ATG-kani, Thymoglobuline®) 0,5 mg/kg ruumiinpainoa iv päivänä -5, 1,0 mg ATG-kani/kg annetaan iv päivänä -4 ja 1,5 mg ATG-kania/kg annetaan suonensisäisesti päivinä -3, -2 ja -1 10 tunnin aikana.

HSCT päivä 0: Vähintään 3,0 x 106 CD 34+ -solun uudelleenfuusio/painokilo.
Lääke: Syklofosfamidi ja ATG
Hematopoeettinen kantasolusiirto
Muut nimet:
  • Sendoxan
Active Comparator: Alemtutsumabi, kladribiini tai okrelitsumabi
Alemtutsumabi, kladribiini tai okrelitsumabi annetaan tutkimuslääkkeen etiketin jälkeen.
Lääke: Alemtutsumabi
Alemtutsumabi (Lemtrada)
Muut nimet:
  • Lemtrada
Lääke: Kladribiini pilleri
Kladribiini (Mavenclad)
Muut nimet:
  • Mavenclad
Lääke: Okrelitsumabi
Okrelitsumabi (Ocrevus)
Muut nimet:
  • Ocrevus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joilla ei ole näyttöä sairauden aktiivisuudesta (NEDA, protokollan mukainen).
Aikaikkuna: 2 vuoden (96 viikkoa) jakso ja 5 vuoden (240 viikkoa) suunniteltu jatko

Protokollan määrittelemä taudin aktiivisuustapahtuma on vähintään yhden seuraavista tapahtumista:

  • Uusi T1 Gd:llä tehostettu leesio aivojen ja selkäytimen magneettikuvauksessa
  • Uusi hyperintensiivinen T2-leesio aivojen ja selkäytimen magneettikuvauksessa
  • Protokollan määrittelemä MS-taudin uusiutuminen (katso alla)
  • 24 viikon vahvistettu vamman eteneminen laajennetun vammaisuuden asteikon (EDSS) nousun perusteella
2 vuoden (96 viikkoa) jakso ja 5 vuoden (240 viikkoa) suunniteltu jatko

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NEDA-4
Aikaikkuna: 2 vuoden (96 viikon) ajanjakso
Niiden potilaiden osuus, joilla ei ole näyttöä sairauden aktiivisuudesta, mukaan lukien atrofia (NEDA 4), protokollan mukaan määritellyt taudin aktiivisuustapahtumat (määritelty kohdassa 2.2) plus atrofia (mitattu vuotuinen atrofia yli 0,4 %:n kynnyksen)
2 vuoden (96 viikon) ajanjakso
Ennakkoon suunniteltu opintojen laajennus:
Aikaikkuna: 5 vuoden (240 viikon) ajanjakso.
Niiden potilaiden osuus, joilla on NEDA 4
5 vuoden (240 viikon) ajanjakso.
Aika ensimmäiseen protokollan määrittelemään sairaustapahtumaan
Aikaikkuna: 2 vuoden (96 viikkoa) jakso, jonka pidennys on suunniteltu 5 vuodeksi (240 viikkoa).
Aika ensimmäiseen merkkiin uudesta taudin aktiivisuudesta, mitattuna uusina relapseina, EDSS:n etenemisenä, MRI-aktiivisuutena tai aivojen surkastumisena
2 vuoden (96 viikkoa) jakso, jonka pidennys on suunniteltu 5 vuodeksi (240 viikkoa).
Muutos laajennetussa vammaisuuden asteikossa (EDSS) lähtötasosta (käynti 4.1) viikkoihin 96 ja 240
Aikaikkuna: 2 vuoden (96 viikkoa) jakso, jonka pidennys on suunniteltu 5 vuodeksi (240 viikkoa).
EDSS on puolen pisteen asteikko, joka ilmaisee vamman MS-tautia sairastavilla osallistujilla. Se arvioi 7 toiminnallista järjestelmää (näkö, aivorunko, pyramidi, pikkuaivot, sensori, suoli/rakko ja aivot) sekä liikkumista. EDSS-kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta (normaali neurologinen tutkimus) 10:een (MS-taudin aiheuttama kuolema), jossa korkeammat pisteet viittaavat huonompaan neurologiseen toimintaan. Muutos laskettiin vähentämällä uudelleenhoidon perusviivan (vuotuinen käynti ennen uudelleenhoidon aloituspäivää) arvo EDSS-pisteistä tiettyinä ajankohtina.
2 vuoden (96 viikkoa) jakso, jonka pidennys on suunniteltu 5 vuodeksi (240 viikkoa).
Niiden potilaiden osuus, joilla viikolla 96 oli protokollan mukainen vahvistettu vammaisuuden paraneminen (CDI), vakaa EDSS tai vahvistettu vamman eteneminen (CDP) verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: 2 vuoden (96 viikkoa) jakso, jonka pidennys on suunniteltu 5 vuodeksi (240 viikkoa).
Vammaisuuden eteneminen EDSS:llä mitattuna. EDSS on puolen pisteen asteikko, joka ilmaisee vamman MS-tautia sairastavilla osallistujilla. Se arvioi 7 toiminnallista järjestelmää (näkö, aivorunko, pyramidi, pikkuaivot, sensori, suoli/rakko ja aivot) sekä liikkumista. EDSS-kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta (normaali neurologinen tutkimus) 10:een (MS-taudin aiheuttama kuolema), jossa korkeammat pisteet viittaavat huonompaan neurologiseen toimintaan. Muutos laskettiin vähentämällä uudelleenhoidon perusviivan (vuotuinen käynti ennen uudelleenhoidon aloituspäivää) arvo EDSS-pisteistä tiettyinä ajankohtina.
2 vuoden (96 viikkoa) jakso, jonka pidennys on suunniteltu 5 vuodeksi (240 viikkoa).
Protokollan määrittelemien uusiutumisten vuositaso 96 viikon aikana
Aikaikkuna: 2 vuoden (96 viikkoa) jakso, jonka pidennys on suunniteltu 5 vuodeksi (240 viikkoa).
ARR
2 vuoden (96 viikkoa) jakso, jonka pidennys on suunniteltu 5 vuodeksi (240 viikkoa).
Aika ensimmäisen protokollan määrittämän relapsin alkamiseen
Aikaikkuna: 2 vuoden (96 viikkoa) jakso, jonka pidennys on suunniteltu 5 vuodeksi (240 viikkoa).
Ensimmäisen uusiutumisen aika
2 vuoden (96 viikkoa) jakso, jonka pidennys on suunniteltu 5 vuodeksi (240 viikkoa).
Muutos MRI T2 -painotetussa hyperintense-leesion tilavuudessa lähtötasosta viikkoon 96 (ja 240)
Aikaikkuna: 2 vuoden (96 viikkoa) jakso, jonka pidennys on suunniteltu 5 vuodeksi (240 viikkoa).
Muutos T2-painotetussa hyperintense-leesion tilavuudessa
2 vuoden (96 viikkoa) jakso, jonka pidennys on suunniteltu 5 vuodeksi (240 viikkoa).
Muutos MRI T1 -painotetussa hypointensiivisen leesion tilavuudessa lähtötasosta viikkoihin 96 (ja 240)
Aikaikkuna: 2 vuoden (96 viikkoa) jakso, jonka pidennys on suunniteltu 5 vuodeksi (240 viikkoa).
Muutos MRI T1 -painotetussa hypointensiivisessä leesion tilavuudessa
2 vuoden (96 viikkoa) jakso, jonka pidennys on suunniteltu 5 vuodeksi (240 viikkoa).
Muutos aivojen tilavuudessa lähtötasosta viikkoon 96 (ja viikkoon 240)
Aikaikkuna: 2 vuoden (96 viikkoa) jakso, jonka pidennys on suunniteltu 5 vuodeksi (240 viikkoa).
Muutos aivojen tilavuudessa
2 vuoden (96 viikkoa) jakso, jonka pidennys on suunniteltu 5 vuodeksi (240 viikkoa).
Aika havaita uusi MRI T2 -leesio
Aikaikkuna: 2 vuoden (96 viikkoa) jakso, jonka pidennys on suunniteltu 5 vuodeksi (240 viikkoa).
Aika uuteen MRI T2-vaurioon
2 vuoden (96 viikkoa) jakso, jonka pidennys on suunniteltu 5 vuodeksi (240 viikkoa).
MRI T1 -painotettujen Gd-tehostevaurioiden kokonaismäärä
Aikaikkuna: 2 vuoden (96 viikkoa) jakso, jonka pidennys on suunniteltu 5 vuodeksi (240 viikkoa).
Gd-leesioiden lukumäärä
2 vuoden (96 viikkoa) jakso, jonka pidennys on suunniteltu 5 vuodeksi (240 viikkoa).
Niiden potilaiden osuus, joilla ei ole T1 Gd:tä tehostavia vaurioita
Aikaikkuna: 2 vuoden (96 viikkoa) jakso, jonka pidennys on suunniteltu 5 vuodeksi (240 viikkoa).
Niiden potilaiden osuus, joilla ei ole T1 Gd:tä tehostavia vaurioita
2 vuoden (96 viikkoa) jakso, jonka pidennys on suunniteltu 5 vuodeksi (240 viikkoa).
Muutos yhdeksän reiän testin (9-HPT) tuloksessa lähtötasosta viikkoon 96 (ja 240)
Aikaikkuna: 2 vuoden (96 viikkoa) jakso, jonka pidennys on suunniteltu 5 vuodeksi (240 viikkoa).
9HPT on lyhyt, standardoitu, kvantitatiivinen testi yläraajojen toiminnasta. Osallistuja poimii 9 tappia, laittaa ne lohkoon, jossa on yhdeksän tyhjää reikää, ja kun ne ovat reikissä, poistaa ne mahdollisimman nopeasti yksi kerrallaan. Tehtävän suorittamiseen kulunut kokonaisaika kirjataan. Kahta peräkkäistä yritystä hallitsevalla kädellä seuraa välittömästi kaksi peräkkäistä yritystä ei-dominoivalla kädellä. Jokaisen käden kahdesta kokeilusta lasketaan keskiarvo
2 vuoden (96 viikkoa) jakso, jonka pidennys on suunniteltu 5 vuodeksi (240 viikkoa).
Muutos ajoitetun 25 jalkan kävelyn (T25FW) pisteissä lähtötasosta viikoille 48, 96 (ja 240)
Aikaikkuna: 2 vuoden (96 viikkoa) jakso, jonka pidennys on suunniteltu 5 vuodeksi (240 viikkoa).
T25FW on kvantitatiivinen liikkuvuuden ja jalkojen suorituskyvyn testi, joka perustuu yli 25 metrin kävelyyn. Osallistuja ohjataan selvästi merkityn 25 jalan radan toiseen päähän ja kävelemään 25 jalkaa mahdollisimman nopeasti, mutta turvallisesti. Aika lasketaan ohjeen alkamisesta ja päättyy, kun osallistuja on saavuttanut 25 jalan merkin. Tehtävä hoidetaan välittömästi uudelleen kävelemällä saman matkan taaksepäin. T25FW:n pistemäärä on kahden suoritetun kokeen keskiarvo. Prosentin 95 % luottamusväli perustuu normaaliin approksimaatioon.
2 vuoden (96 viikkoa) jakso, jonka pidennys on suunniteltu 5 vuodeksi (240 viikkoa).
Muutos multippeliskleroosin lyhyen kansainvälisen kognitiivisen arvioinnin (BICAMS) -pisteissä lähtötasosta viikkoon 96 (ja 240)
Aikaikkuna: 2 vuoden (96 viikkoa) jakso, jonka pidennys on suunniteltu 5 vuodeksi (240 viikkoa).
BICAMS on yhdistetty kognitiivinen arviointityökalu, joka koostuu kolmesta osasta: Symbol Digit Modalities Test (SDMT) , California Verbal Learning Test-II (CVLT-II) ja Brief visuospatial memory test - Revised (BVMT-R)
2 vuoden (96 viikkoa) jakso, jonka pidennys on suunniteltu 5 vuodeksi (240 viikkoa).

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Erot potilaiden raportoidussa elämänlaadussa EuroQoL:n terveyteen liittyvän elämänlaadun perusteella - 5 ulottuvuutta - 5 tasoa (EQ-5D 5L)
Aikaikkuna: 2 vuoden (96 viikkoa) jakso, jonka pidennys on suunniteltu 5 vuodeksi (240 viikkoa).
EQ-5D 5L on 5 kohdan kyselylomake (arvioinnit - liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus, ahdistus/masennus) ja visuaalinen analoginen asteikko (VAS) mahdollistaa laatusopeutuneiden elinvuosien (QALY) laskemisen mahdollistaen terveystaloudellisen suoritettavat analyysit. Jokaisella arvioidulla ulottuvuudella on valittavissa viisi vastausasteikkoa: ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ​​ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia
2 vuoden (96 viikkoa) jakso, jonka pidennys on suunniteltu 5 vuodeksi (240 viikkoa).
Kokonaiseloonjäämisaste
Aikaikkuna: 2 vuoden (96 viikkoa) jakso, jonka pidennys on suunniteltu 5 vuodeksi (240 viikkoa).
Eloonjääminen
2 vuoden (96 viikkoa) jakso, jonka pidennys on suunniteltu 5 vuodeksi (240 viikkoa).
Haitallisten tapahtumien määrä ja luonne
Aikaikkuna: 2 vuoden (96 viikkoa) jakso, jonka pidennys on suunniteltu 5 vuodeksi (240 viikkoa).
Haitallisten tapahtumien määrä ja luonne
2 vuoden (96 viikkoa) jakso, jonka pidennys on suunniteltu 5 vuodeksi (240 viikkoa).
Väsymyksen vakavuusasteikko (FSS)
Aikaikkuna: 2 vuoden (96 viikkoa) jakso, jonka pidennys on suunniteltu 5 vuodeksi (240 viikkoa).
FSS-kysely sisältää yhdeksän väitettä, jotka arvioivat väsymysoireiden vakavuutta. Pieni arvo (esim. 1); osoittaa vahvaa eri mieltä väitteen kanssa, kun taas korkea arvo (esim. 7); osoittaa vahvaa yhteisymmärrystä. Kokonaispistemäärä 36 tai enemmän viittaa väsymykseen.
2 vuoden (96 viikkoa) jakso, jonka pidennys on suunniteltu 5 vuodeksi (240 viikkoa).
Multippeliskleroosin vaikutusasteikon (MSIS) muutos - 29
Aikaikkuna: 2 vuoden (96 viikkoa) jakso, jonka pidennys on suunniteltu 5 vuodeksi (240 viikkoa).
Multippeliskleroosin vaikutusasteikko 29 (MSIS-29) on validoitu MS-kohtainen kyselylomake, joka koostuu 29 kysymyksestä, joista 20 koski fyysistä vaikutusta ja 9 psykologista vaikutusta. Voidaan luoda yhdistetty pistemäärä tai molemmat komponentit voidaan raportoida erikseen. MSIS-29:n psykologisen hyvinvoinnin arviointiosuus koostui 9 kysymyksestä, joissa tutkittavat arvioivat MS-taudin vaikutusta päivittäiseen elämäänsä arvosta 1 = ei vaikutusta 5 = äärimmäinen vaikutus. Psykologinen kokonaispistemäärä laskettiin seuraavalla kaavalla: 9 kysymyksen pisteiden summa - 9/0,36. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-100, jossa pienempi kokonaispistemäärä tarkoittaa vähemmän psykologista vaikutusta, kun taas korkeampi kokonaispistemäärä osoittaa suurempaa psykologista vaikutusta kohteen toimintaan.
2 vuoden (96 viikkoa) jakso, jonka pidennys on suunniteltu 5 vuodeksi (240 viikkoa).
Relapsien vakavuus (jäännösvamma (EDSS) uusiutumisen jälkeen)
Aikaikkuna: 2 vuoden (96 viikkoa) jakso, jonka pidennys on suunniteltu 5 vuodeksi (240 viikkoa).
EDSS on puolen pisteen asteikko, joka ilmaisee vamman MS-tautia sairastavilla osallistujilla. Se arvioi 7 toiminnallista järjestelmää (näkö, aivorunko, pyramidi, pikkuaivot, sensori, suoli/rakko ja aivot) sekä liikkumista. EDSS-kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta (normaali neurologinen tutkimus) 10:een (MS-taudin aiheuttama kuolema), jossa korkeammat pisteet viittaavat huonompaan neurologiseen toimintaan. Muutos laskettiin vähentämällä uudelleenhoidon perusviivan (vuotuinen käynti ennen uudelleenhoidon aloituspäivää) arvo EDSS-pisteistä tiettyinä ajankohtina.
2 vuoden (96 viikkoa) jakso, jonka pidennys on suunniteltu 5 vuodeksi (240 viikkoa).
Vakavien haittatapahtumien esiintymistiheys
Aikaikkuna: 2 vuoden (96 viikkoa) jakso, jonka pidennys on suunniteltu 5 vuodeksi (240 viikkoa).
Vakavien haittatapahtumien esiintymistiheys
2 vuoden (96 viikkoa) jakso, jonka pidennys on suunniteltu 5 vuodeksi (240 viikkoa).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Haukeland University Hospital

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Lars Bø, MD, Phd, Haukeland University Hospital
  • Opintojen puheenjohtaja: Anne Kristine Lehmann, MD, PhD, Haukeland University Hospital
  • Opintojen puheenjohtaja: Astrid Kittang, MD, PhD, Haukeland University Hospital
  • Opintojen puheenjohtaja: Einar Kristoffersen, MD, PhD, Haukeland University Hospital
  • Opintojen puheenjohtaja: Øivind Torkildsen, MD, PhD, Haukeland University Hospital
  • Päätutkija: Trygve Holmøy, MD, PhD, University Hospital, Akershus
  • Päätutkija: Margitta Kampman, MD, PhD, Tromsø University Hospital
  • Päätutkija: Kathrine K Liane, MD, St. Olavs Hospital
  • Päätutkija: Joachim Burman, MD, PhD, Akademiska sjukhuset, Uppsala
  • Päätutkija: Morten Blinkenberg, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark
  • Päätutkija: Jan Lycke, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 21. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 21. marraskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 21. maaliskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 26. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 25. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2017-001362-25

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikkien ensisijaisten ja toissijaisten tulosmittausten yksilöimättömät yksittäiset osallistujatiedot asetetaan saataville.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla tulosten julkaisun yhteydessä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tietojen käyttöpyynnöt käsittelee RAM-MS-ohjauskomitea. Pyynnön esittäjien tulee allekirjoittaa tietojen käyttösopimus.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa