Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

РКИ, сравнивающее трансплантацию аутологичных гемопоэтических стволовых клеток с алемтузумабом, кладрибином или окрелизумабом при РС (RAM-MS)

24 июня 2025 г. обновлено: Haukeland University Hospital

Рандомизированная трансплантация аутологичных гемопоэтических стволовых клеток по сравнению с алемтузумабом, кладрибином или окрелизумабом у пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом

Это исследование представляет собой рандомизированное многоцентровое, многонациональное интервенционное исследование пациентов с РРРС с прорывной активностью воспалительного заболевания, несмотря на продолжающееся стандартное иммуномодулирующее лечение. В исследовании есть две лечебные группы; группа A: ТГСК (трансплантация гемопоэтических стволовых клеток) и группа B: алемтузумаб, кладрибин или окрелизумаб. Заранее запланированный 3-летний период последующего наблюдения будет осуществляться в зависимости от будущего финансирования.

Цель исследования — оценить эффективность и побочные эффекты нового лечебного вмешательства при РРРС; ТГСК и, тем самым, значение ТГСК в клинической практике. Данные из недавно опубликованных серий пациентов показывают, что ТГСК может иметь значительно более высокий лечебный эффект, чем зарегистрированные в настоящее время иммуномодулирующие методы лечения RRMS. Это исследование определит относительную роль ТГСК по сравнению с алемтузумабом, кладрибином или окрелизумабом.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное исследование аутологичной ТГСК с использованием низкоинтенсивного неабляционного режима кондиционирования циклофосфамидом и АТГ в сравнении с лечением считающимися в настоящее время лучшими иммуномодулирующими препаратами (алемтузумаб, кладрибин или окрелизумаб) у пациентов с РРРС со значительной активностью воспалительного заболевания, несмотря на продолжающееся иммуномодулирующее лечение рассеянного склероза.

Значительная активность заболевания определяется как наличие одного или нескольких клинически зарегистрированных рецидивов рассеянного склероза (РС), И 1 или более поражений T1, усиленных Gd, ИЛИ трех или более новых или увеличивающихся поражений T2 на магнитно-резонансной томографии (МРТ). ) в течение последнего года при лечении иммуномодулирующими препаратами по стандартным национальным рекомендациям. Рецидив(ы) должен был произойти через 3 или более месяцев после начала иммуномодулирующего лечения, поскольку иммуномодулирующее лечение при РС может достичь полного эффекта через 3 месяца или более.

Как знания о лечебном эффекте зарегистрированных иммуномодулирующих методов лечения РРРС, так и количество методов лечения РРРС, одобренных Европейским агентством по лекарственным средствам (EMA), быстро растут. Таким образом, в течение периода исследования может появиться новая дополнительная информация о других иммуномодулирующих методах лечения РС, которая благоприятствует использованию нового препарата сравнения (заменяющего или дополняющего препараты сравнения). Это будет оцениваться PMC, если применимо, в течение периода исследования и запланированного периода продления.

Если эффективность лечения, полученная с помощью ТГСК, будет лучше, чем наиболее эффективное в настоящее время стандартное иммуномодулирующее лечение в рандомизированных исследованиях, ТГСК, вероятно, будет одобрена как часть стандартных рекомендаций по лечению для значительной части пациентов с РРРС. Рандомизированное исследование статистической мощности для оценки клинических результатов аутологичной ТГСК по сравнению со стандартным иммуномодулирующим лечением при РС еще не опубликовано. За исключением Швеции, ТГСК в настоящее время не зарегистрирована как часть стандартного лечения РС в службах общественного здравоохранения Европы. Схема ТГСК для исследования будет идентична схеме, используемой для аналогичных групп пациентов в Швеции, Норвегии и Дании.

В качестве основных препаратов сравнения были выбраны алемтузумаб, кладрибин или окрелизумаб, поскольку они являются иммуномодулирующими препаратами, разрешенными EMA для лечения РРРС с наиболее благоприятными терапевтическими эффектами. В мета-анализе эффектов иммуномодулирующего лечения при RRMS эти препараты продемонстрировали наиболее заметное снижение частоты рецидивов в годовом исчислении и подтвердили прогрессирование инвалидности через 3 месяца.

В это исследование будет включена экономическая оценка здоровья. Соответственно, предлагаемое исследование должно обеспечить прочную основу для будущих официальных решений относительно роли ТГСК в лечении РРРС.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Copenhagen, Дания
        • Rigshospitalet
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды
        • VUMC
  • Норвегия
      • Bergen, Норвегия
        • Haukeland University Hospital
      • Oslo, Норвегия
        • Akershus University Hospital
      • Tromsø, Норвегия
        • University Hospital of North Norway
      • Trondheim, Норвегия
        • St. Olav's University Hospital
  • Швеция
      • Gothenburg, Швеция
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Uppsala, Швеция
        • Akademiska Sjukhuset

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 46 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от ≥18 до ≤50 лет, оба пола
  2. Женщины детородного возраста* (WOCBP) и мужчины, состоящие в сексуальных отношениях с WOCBP, должны быть готовы и способны использовать высокоэффективные методы контроля над рождаемостью в соответствии с ICH M3 (R2), которые приводят к низкой частоте неудач — менее 1% в год при используется последовательно и правильно.
  3. Диагностика RRMS с использованием пересмотренных критериев McDonald для клинически определенного MS1
  4. Оценка по шкале EDSS от 0 до 5,5.

  5. Значительная активность воспалительного заболевания за последний год, несмотря на лечение стандартной терапией, модифицирующей заболевание (интерферон бета, глатирамера ацетат, диметилфумарат, терифлуномид, финголимод, натализумаб)

    а. Значительная активность воспалительного заболевания определяется: i. Один или несколько клинически зарегистрированных рецидивов рассеянного склероза (РС), ii. И 1 или более поражений T1, усиленных Gd, iii. ИЛИ три или более новых или увеличивающихся очага Т2 на магнитно-резонансной томографии (МРТ) Рецидив(ы) должны быть вылечены внутривенными или пероральными высокими дозами кортикостероидов, назначенными неврологом, и должны произойти через 3 или более месяцев после начала заболевания. иммуномодулирующее лечение, так как иммуномодулирующее лечение РС может достигать полного эффекта через 3 месяца и более2.

  6. Пациент является пациентом с RRMS, направленным из неврологических отделений Норвегии, Дании, Швеции или, возможно, других европейских стран в назначенный исследовательский центр.
  7. Подписанное информированное согласие и ожидаемое сотрудничество пациента в отношении схем лечения и процедур, запланированных в период лечения и последующего наблюдения, должны быть получены и задокументированы в соответствии с ICH GCP и национальными/местными правилами.

Критерий исключения:

  1. Известная гиперчувствительность или другие известные серьезные побочные эффекты для любого из исследуемых препаратов, включая сопутствующие препараты, такие как высокие дозы глюкокортикостероидов.
  2. Любое заболевание или предшествующее лечение, которое, по мнению исследователей, может поставить под угрозу способность пациента переносить агрессивную химиотерапию или высокие дозы глюкокортикостероидов.
  3. Любая продолжающаяся инфекция, включая Tbc, CMV, EBV, HSV, VZV, вирус гепатита, токсоплазмоз, ВИЧ или сифилис, а также положительная реакция на поверхностный антиген гепатита B и/или положительная реакция ПЦР на гепатит C, подтвержденная на визите 1
  4. Пациенты без ветряной оспы в анамнезе или без вакцинации против вируса ветряной оспы (VZV), если не проведены тесты на антитела к VZV. VZV-отрицательные пациенты могут быть включены только в том случае, если они получили вакцинацию против VZV по крайней мере за 6 недель до включения.
  5. Текущее или предыдущее лечение с долгосрочными эффектами, которые могут повлиять на лечебные эффекты или потенциальную токсичность/побочные эффекты лечебных групп. Это включает, помимо прочего, предшествующее лечение ритуксимабом, митоксантроном, алемтузумабом, кладрибином и окрелизумабом.
  6. Пациенты с ослабленным иммунитетом или пациенты, в настоящее время получающие иммуносупрессивную или миелосупрессивную терапию
  7. Лечение глюкокортикоидами или АКТГ в течение одного месяца до начала исследуемого лечения
  8. Рецидив рассеянного склероза в течение одного месяца до включения в исследование
  9. Предыдущая или текущая большая депрессия
  10. Предыдущее или текущее психическое заболевание, умственная отсталость или когнитивная дисфункция, влияющие на способность пациента дать информированное согласие или соблюдать этапы лечения и последующего наблюдения в соответствии с данным протоколом.
  11. Предыдущая или текущая зависимость от алкоголя или наркотиков
  12. Сердечная недостаточность, кардиомиопатия, значительная сердечная аритмия, нестабильная или прогрессирующая ишемическая болезнь сердца (NYHA III или IV)
  13. Значительная артериальная гипертензия: АД > 180/110
  14. Активное злокачественное новообразование или злокачественное новообразование в анамнезе, за исключением локализованного базально-клеточного рака, плоскоклеточного рака кожи или карциномы in situ шейки матки.
  15. Известное нелеченое или неконтролируемое заболевание щитовидной железы
  16. Неспособность добровольно принять или осознать риск необратимого бесплодия как побочного эффекта терапии
  17. Лейкоциты < 1,5 x 109/л, если они не вызваны обратимым эффектом задокументированного продолжающегося лечения. Если лейкоциты < 1,5 x 109/л вызваны обратимым эффектом задокументированного продолжающегося лечения, количество лейкоцитов должно быть > 1,5 x 109/л до начала исследуемого лечения.
  18. Количество тромбоцитов (тромбоцитов) < 100 x 109/л
  19. ALAT и/или ASAT более чем в 2 раза превышает верхний нормальный референтный предел (UNL)
  20. Креатинин сыворотки > 200 мкмоль/л
  21. Билирубин сыворотки > ВГН
  22. Умеренное или тяжелое нарушение функции почек (клиренс креатинина ниже 60 мл/мин)
  23. Наличие металлических предметов, имплантированных в тело, которые мешают пациенту безопасно проходить МРТ-исследования.
  24. Диагностика первично-прогрессирующего РС
  25. Диагностика вторично-прогрессирующего рассеянного склероза
  26. Лечение натализумабом и финголимодом в течение последних 2 месяцев и лечение диметилфумуратом в течение последнего месяца (отмывание должно быть выполнено, как указано в разделе 5.1) до начала приема исследуемого препарата.
  27. Использование терифлуномида (Aubagio®) в течение предыдущих 2 лет, если только он не был выведен из организма (концентрация в плазме крови <0,02 мкг/мл после выведения из организма с помощью холестирамина или активированного порошкового угля), как указано в разделе 5.1, до начала приема исследуемого препарата.
  28. Любое наследственное неврологическое заболевание, такое как болезнь Шарко-Мари-Тута или спиноцеребеллярная атаксия.
  29. Любое заболевание, которое может повлиять на безопасность и соблюдение пациентом режима лечения или на оценку инвалидности.
  30. История реакции гиперчувствительности на кролика
  31. Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть в период проведения данного исследования.
  32. В настоящее время зачислены в другое исследуемое устройство или исследование лекарственного средства, или прошло менее 30 дней с момента окончания другого исследуемого устройства или исследования(ий) лекарственного средства или получения другого исследуемого(ых) лечения(й). Пациенты, участвующие в чисто обсервационном исследовании, не будут исключены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ТГСК (циклофосфамид и АТГ)

День 1: Циклофосфамид 2,0 г/м2 площади поверхности тела. День 5-10: Гранулоцитарный колониестимулирующий фактор (филграстим) 5 мкг/кг массы тела/день подкожно.

День 11 и до прекращения афереза: Гранулоцитарный колониестимулирующий фактор (филграстим) 5 мкг/кг массы тела x 2 п/к/день.

ТГСК дни от -5 до -2: циклофосфамид 50 мг/кг/день. ТГСК дни с -5 по -1: Антитимоцитарный глобулин (АТГ-кролик, Тимоглобулин®) 0,5 мг/кг массы тела в/в в день -5, 1,0 мг АТГ-кролик/кг будет вводиться в/в в день -4 и 1,5. мг ATG-кролик/кг будет вводиться внутривенно в дни -3, -2 и -1 в течение 10 часов.

ТГСК день 0: Реинфузия минимум 3,0 x 106 CD 34+ клеток/кг массы тела.
Лекарство: Циклофосфамид и АТГ
Трансплантация гемопоэтических стволовых клеток
Другие имена:
  • Сендоксан
Активный компаратор: Алемтузумаб, кладрибин или окрелизумаб
Алемтузумаб, кладрибин или окрелизумаб вводят после этикетки исследуемого препарата.
Лекарство: Алемтузумаб
Алемтузумаб (Лемтрада)
Другие имена:
  • Лемтрада
Лекарство: Кладрибин таблетки
Кладрибин (Мавенклад)
Другие имена:
  • Мавенклад
Лекарство: Окрелизумаб
Окрелизумаб (Окревус)
Другие имена:
  • Окревус

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов без признаков активности заболевания (NEDA, как определено в протоколе).
Временное ограничение: 2 года (96 недель) с запланированным продлением на 5 лет (240 недель)

Определяемое протоколом событие активности болезни — это возникновение по крайней мере одного из следующего:

  • Новое Т1-усиленное поражение Gd на МРТ головного и спинного мозга
  • Новый Т2 гиперинтенсивный очаг на МРТ головного и спинного мозга
  • Определяемый протоколом рецидив РС (см. ниже)
  • 24-недельное подтвержденное прогрессирование инвалидности на основе увеличения расширенной шкалы статуса инвалидности (EDSS)
2 года (96 недель) с запланированным продлением на 5 лет (240 недель)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
НЕДА-4
Временное ограничение: 2 года (96 недель) период
Доля пациентов без признаков активности заболевания, включая атрофию (NEDA 4), в соответствии с определенными в протоколе событиями активности заболевания (как определено в разделе 2.2) плюс атрофия (измеренная ежегодная атрофия выше порогового значения 0,4 %).
2 года (96 недель) период
Предварительно запланированное продление исследования:
Временное ограничение: 5 лет (240 недель).
Доля пациентов с NEDA 4
5 лет (240 недель).
Время до первого события активности заболевания, определенного протоколом
Временное ограничение: 2 года (96 недель) с запланированным продлением на 5 лет (240 недель)
Время до появления первых признаков активности нового заболевания, измеряемое новыми рецидивами, прогрессированием по шкале EDSS, МРТ-активностью или атрофией головного мозга.
2 года (96 недель) с запланированным продлением на 5 лет (240 недель)
Изменение расширенной шкалы статуса инвалидности (EDSS) по сравнению с исходным уровнем (посещение 4.1) до недель 96 и 240.
Временное ограничение: 2 года (96 недель) с запланированным продлением на 5 лет (240 недель)
EDSS представляет собой порядковую шкалу с шагом в полбалла, которая количественно определяет инвалидность у участников с РС. Он оценивает 7 функциональных систем (зрительную, стволовую, пирамидную, мозжечковую, сенсорную, кишечник/мочевой пузырь и мозг), а также способность передвигаться. Общий балл по шкале EDSS колеблется от 0 (нормальное неврологическое обследование) до 10 (смерть из-за рассеянного склероза), где более высокие баллы указывают на ухудшение неврологической функции. Изменение рассчитывали путем вычитания исходного значения повторного лечения (ежегодное посещение до даты начала повторного лечения) из баллов по шкале EDSS в определенные моменты времени.
2 года (96 недель) с запланированным продлением на 5 лет (240 недель)
Доля пациентов, которые на 96-й неделе имеют определенное протоколом подтвержденное улучшение инвалидности (CDI), подтвержденную стабильную EDSS или подтвержденное прогрессирование инвалидности (CDP) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 2 года (96 недель) с запланированным продлением на 5 лет (240 недель)
Прогрессирование инвалидности, измеренное с помощью EDSS. EDSS представляет собой порядковую шкалу с шагом в полбалла, которая количественно определяет инвалидность у участников с РС. Он оценивает 7 функциональных систем (зрительную, стволовую, пирамидную, мозжечковую, сенсорную, кишечник/мочевой пузырь и мозг), а также способность передвигаться. Общий балл по шкале EDSS колеблется от 0 (нормальное неврологическое обследование) до 10 (смерть из-за рассеянного склероза), где более высокие баллы указывают на ухудшение неврологической функции. Изменение рассчитывали путем вычитания исходного значения повторного лечения (ежегодное посещение до даты начала повторного лечения) из баллов по шкале EDSS в определенные моменты времени.
2 года (96 недель) с запланированным продлением на 5 лет (240 недель)
Годовая частота рецидивов, определяемых протоколом, в течение 96 недель
Временное ограничение: 2 года (96 недель) с запланированным продлением на 5 лет (240 недель)
ARR
2 года (96 недель) с запланированным продлением на 5 лет (240 недель)
Время до начала первого рецидива, определяемого протоколом
Временное ограничение: 2 года (96 недель) с запланированным продлением на 5 лет (240 недель)
Время до первого рецидива
2 года (96 недель) с запланированным продлением на 5 лет (240 недель)
Изменение объема Т2-взвешенного гиперинтенсивного поражения на МРТ от исходного уровня до 96-й (и 240-й) недели
Временное ограничение: 2 года (96 недель) с запланированным продлением на 5 лет (240 недель)
Изменение объема Т2-взвешенного гиперинтенсивного поражения
2 года (96 недель) с запланированным продлением на 5 лет (240 недель)
Изменение объема Т1-взвешенного гипоинтенсивного поражения на МРТ от исходного уровня до 96-й (и 240-й) недели
Временное ограничение: 2 года (96 недель) с запланированным продлением на 5 лет (240 недель)
Изменение МРТ Т1-взвешенного объема гипоинтенсивного поражения
2 года (96 недель) с запланированным продлением на 5 лет (240 недель)
Изменение объема мозга от исходного уровня до 96-й недели (и 240-й недели)
Временное ограничение: 2 года (96 недель) с запланированным продлением на 5 лет (240 недель)
Изменение объема мозга
2 года (96 недель) с запланированным продлением на 5 лет (240 недель)
Время до обнаружения нового поражения МРТ T2
Временное ограничение: 2 года (96 недель) с запланированным продлением на 5 лет (240 недель)
Время до новой МРТ T2-поражения
2 года (96 недель) с запланированным продлением на 5 лет (240 недель)
Общее количество МРТ Т1-взвешенных очагов с усилением Gd
Временное ограничение: 2 года (96 недель) с запланированным продлением на 5 лет (240 недель)
Количество Gd-поражений
2 года (96 недель) с запланированным продлением на 5 лет (240 недель)
Доля пациентов без поражений, усиливающих Gd T1
Временное ограничение: 2 года (96 недель) с запланированным продлением на 5 лет (240 недель)
Доля пациентов без поражений, усиливающих Gd T1
2 года (96 недель) с запланированным продлением на 5 лет (240 недель)
Изменение показателя теста с девятью отверстиями (9-HPT) по сравнению с исходным уровнем до недели 96 (и 240)
Временное ограничение: 2 года (96 недель) с запланированным продлением на 5 лет (240 недель)
9HPT — это краткий стандартизированный количественный тест функции верхних конечностей. Участник берет 9 колышек, кладет их в блок с девятью пустыми отверстиями и, как только они окажутся в отверстиях, как можно быстрее вынимает их снова по одному. Фиксируется общее время выполнения задания. За двумя последовательными попытками с доминирующей рукой сразу же следуют две последовательные попытки с недоминирующей рукой. Две попытки для каждой руки усредняются.
2 года (96 недель) с запланированным продлением на 5 лет (240 недель)
Изменение показателя ходьбы на время 25 футов (T25FW) по сравнению с исходным уровнем на 48, 96 (и 240) неделях
Временное ограничение: 2 года (96 недель) с запланированным продлением на 5 лет (240 недель)
T25FW — это количественный тест на подвижность и функцию ног, основанный на ходьбе на время более 25 футов. Участника направляют к одному концу четко обозначенного 25-футового маршрута и просят пройти 25 футов как можно быстрее, но безопасно. Время отсчитывается от начала инструкции до начала и заканчивается, когда участник достигает 25-футовой отметки. Задача немедленно выполняется снова, когда пациент возвращается на то же расстояние. Оценка для T25FW представляет собой среднее значение двух завершенных испытаний. 95% ДИ процента основан на нормальном приближении.
2 года (96 недель) с запланированным продлением на 5 лет (240 недель)
Изменение показателя Краткой международной когнитивной оценки рассеянного склероза (BICAMS) по сравнению с исходным уровнем на 96-й неделе (и 240-й)
Временное ограничение: 2 года (96 недель) с запланированным продлением на 5 лет (240 недель)
BICAMS — это составной инструмент когнитивной оценки, состоящий из трех компонентов: тест модальностей символьных цифр (SDMT), Калифорнийский тест вербального обучения-II (CVLT-II) и краткий тест зрительно-пространственной памяти — пересмотренный (BVMT-R).
2 года (96 недель) с запланированным продлением на 5 лет (240 недель)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в качестве жизни, о котором сообщают пациенты, на основе показателей качества жизни, связанного со здоровьем, EuroQoL — 5 параметров — 5 уровней (EQ-5D 5L)
Временное ограничение: 2 года (96 недель) с запланированным продлением на 5 лет (240 недель)
EQ-5D 5L представляет собой опросник из 5 пунктов (оценка - подвижность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт, тревога/депрессия), а визуально-аналоговая шкала (ВАШ) позволяет рассчитать количество лет жизни с поправкой на качество (QALY), чтобы обеспечить экономию здоровья. анализы, которые необходимо выполнить. Каждый оцениваемый параметр имеет 5 шкал ответа на выбор: нет проблем, небольшие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и крайние проблемы.
2 года (96 недель) с запланированным продлением на 5 лет (240 недель)
Общая выживаемость
Временное ограничение: 2 года (96 недель) с запланированным продлением на 5 лет (240 недель)
Выживание
2 года (96 недель) с запланированным продлением на 5 лет (240 недель)
Частота и характер нежелательных явлений
Временное ограничение: 2 года (96 недель) с запланированным продлением на 5 лет (240 недель)
Частота и характер нежелательных явлений
2 года (96 недель) с запланированным продлением на 5 лет (240 недель)
Шкала тяжести усталости (FSS)
Временное ограничение: 2 года (96 недель) с запланированным продлением на 5 лет (240 недель)
Опросник FSS содержит девять утверждений, которые оценивают тяжесть симптомов утомления. Низкое значение (например, 1); указывает на сильное несогласие с утверждением, тогда как высокое значение (например, 7); указывает на сильное согласие. Суммарный балл 36 и более свидетельствует о наличии утомления.
2 года (96 недель) с запланированным продлением на 5 лет (240 недель)
Изменение по шкале воздействия рассеянного склероза (MSIS) - 29
Временное ограничение: 2 года (96 недель) с запланированным продлением на 5 лет (240 недель)
Шкала воздействия рассеянного склероза-29 (MSIS-29) представляет собой утвержденный опросник для специфического рассеянного склероза, состоящий из 29 вопросов, из которых 20 касаются компонента физического воздействия, а 9 оценивают психологическое воздействие. Можно сгенерировать комбинированную оценку, или оба компонента могут быть представлены отдельно. Часть оценки психологического благополучия MSIS-29 состояла из 9 вопросов, в которых испытуемые оценивали влияние рассеянного склероза на их повседневную жизнь от 1 = отсутствие воздействия до 5 = крайнее воздействие. Общий психологический балл рассчитывался по следующей формуле: сумма баллов по 9 вопросам - 9/0,36. Диапазон общего балла колеблется от 0 до 100, где более низкий общий балл указывает на меньшее психологическое воздействие, а более высокий общий балл указывает на большее психологическое влияние на функционирование субъекта.
2 года (96 недель) с запланированным продлением на 5 лет (240 недель)
Тяжесть рецидивов (остаточная инвалидность (EDSS) после рецидивов)
Временное ограничение: 2 года (96 недель) с запланированным продлением на 5 лет (240 недель)
EDSS представляет собой порядковую шкалу с шагом в полбалла, которая количественно определяет инвалидность у участников с РС. Он оценивает 7 функциональных систем (зрительную, стволовую, пирамидную, мозжечковую, сенсорную, кишечник/мочевой пузырь и мозг), а также способность передвигаться. Общий балл по шкале EDSS колеблется от 0 (нормальное неврологическое обследование) до 10 (смерть из-за рассеянного склероза), где более высокие баллы указывают на ухудшение неврологической функции. Изменение рассчитывали путем вычитания исходного значения повторного лечения (ежегодное посещение до даты начала повторного лечения) из баллов по шкале EDSS в определенные моменты времени.
2 года (96 недель) с запланированным продлением на 5 лет (240 недель)
Частота серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: 2 года (96 недель) с запланированным продлением на 5 лет (240 недель)
Частота серьезных нежелательных явлений
2 года (96 недель) с запланированным продлением на 5 лет (240 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Haukeland University Hospital

Следователи

  • Директор по исследованиям: Lars Bø, MD, Phd, Haukeland University Hospital
  • Учебный стул: Anne Kristine Lehmann, MD, PhD, Haukeland University Hospital
  • Учебный стул: Astrid Kittang, MD, PhD, Haukeland University Hospital
  • Учебный стул: Einar Kristoffersen, MD, PhD, Haukeland University Hospital
  • Учебный стул: Øivind Torkildsen, MD, PhD, Haukeland University Hospital
  • Главный следователь: Trygve Holmøy, MD, PhD, University Hospital, Akershus
  • Главный следователь: Margitta Kampman, MD, PhD, Tromsø University Hospital
  • Главный следователь: Kathrine K Liane, MD, St. Olavs Hospital
  • Главный следователь: Joachim Burman, MD, PhD, Akademiska sjukhuset, Uppsala
  • Главный следователь: Morten Blinkenberg, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark
  • Главный следователь: Jan Lycke, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 марта 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

21 ноября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

21 марта 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

25 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2017-001362-25

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Будут доступны деидентифицированные данные отдельных участников для всех первичных и вторичных показателей результатов.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны в рамках публикации результатов.

Критерии совместного доступа к IPD

Запросы на доступ к данным будут рассматриваться руководящим комитетом RAM-MS. Запрашивающие должны будут подписать соглашение о доступе к данным.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться