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R-(DA)-EPOCH 및 고등급 B 세포 림프종 이중 히트(HGBL DH) 및 달리 지정되지 않은 고급 B 세포 림프종(HGBL NOS)

2018년 3월 26일 업데이트: Elena N.Parovichnikova

무작위, 통제(비교), 공개, 전향적 연구 고등급 B세포 림프종 더블 히트 및 고등급 환자에서 R-DA-EPOCH-21, R-BL-M-04 및 자가 줄기세포 이식의 효능 평가 - 달리 명시되지 않은 등급 B 세포 림프종

목적: High-Grade B-cell Lymphoma Double-hit으로 새로 진단된 환자에서 자가조혈모세포이식(auto-SCT)을 포함하거나 포함하지 않는 화학요법 R-DA-EPOCH-21 및 R-BL-04의 효능을 평가하고자 합니다. 및 달리 명시되지 않은 고등급 B 세포 림프종.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

환자는 처음에 4개의 팔로 무작위 배정됩니다.

첫 번째 팔 R-DA-EPOCH-21 두 번째 팔 R-BL-M-04 세 번째 팔 R-DA-EPOCH-21 + auto-SCT 네 번째 팔 R-BL-M-04 + auto-SCT 환자 6주기의 R-DA-EPOCH-21 또는 4주기의 R-BL-M-04 면역화학요법 후 완전 관해를 달성한 사람은 계속 관찰 중이거나(1군 및 2군) 리툭시맙 + BCNU+에토포시드+Ara- C+Melphalan(R-BEAM)에 이어 자동 SCT(3번째 및 4번째 팔).

PET-CT 데이터(4-5 Deauville 포인트)로 완전한 관해를 달성하지 못한 환자는 프로토콜에서 제외되고 2차 치료를 받습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

80

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 러시아 연방
      • Moscow, 러시아 연방, 125167
        • 모병
        • National Research Center for Hematology
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Sergey Kravchenko, MD, PhD
        • 부수사관:
          • Anna Misyurina, MD, PhD
        • 부수사관:
          • Aminat Magomedova, MD, PhD
        • 부수사관:
          • Sergey Kulikov, PhD
        • 부수사관:
          • Alla Kovrigina, PhD
        • 부수사관:
          • Tatiana Obukhova, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 먼저 HGBL DH 또는 HGBL-NOS 진단을 확립했습니다.
  2. DLBCL의 화학 요법 및/또는 방사선 요법을 사용한 이전 치료 없음
  3. 환자의 정보에 입각한 동의.

제외 기준:

  1. 전처리된 림프종.
  2. HIV 관련 림프종
  3. 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심한 심장 부정맥 및 전도 장애, 심근 경색.
  4. 신부전(혈청 크레아티닌 0.2mmol/L 초과)(특정 신장 침윤, 종양 덩어리에 의한 요로 압박 또는 대량 세포용해 증후군으로 인한 요산 신병증이 있는 경우 제외).
  5. 간부전(간 종양 침윤이 있는 경우 제외), 혈청 빌리루빈이 기준 1.5 이상, 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 기준이 3 이상, 프로트롬빈 지수가 미만인 급성 간염 또는 만성 B형 또는 C형 간염 활성기 70%.
  6. 중증 폐렴(특정한 폐 침윤이 있는 경우 제외), 호흡 부전(호흡곤란 > 30 in min., 저산소혈증 70 mmHg 미만, 2-3일 내에 상황을 보상할 수 없는 경우).
  7. 장기(위, 장, 자궁 등)의 종양 침윤으로 인한 출혈 및 성공적인 보존적 치료 후 기저 질환 합병증으로 인한 파종성 혈관내 응고로 인한 출혈을 제외한 생명을 위협하는 출혈(위장, 두개내).
  8. 중추 신경계의 특정 침윤과 관련되지 않은 중증 정신 장애(망상, 중증 우울 증후군 및 기타 생산적 증상 발현).
  9. 보상되지 않은 당뇨병.

11. 임신.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: R-DA-EPOCH-21
프로토콜에는 4-6주기가 포함됩니다. 덱사메타손 4 mg, 메토트렉세이트 15 mg 및 시타라빈 30 mg의 척수강내 투여는 화학요법 동안 1회 필요합니다. 중추신경계 침범의 경우 뇌척수액에서 정상 세포수가 될 때까지 척수강내 투여를 주 3회 반복한다.
의약품: R-DA-EPOCH-21
60세 미만의 HGBL DH 및 HGBL NOS 환자에 대한 자동 SCT 없는 R-DA-EPOCH-21 치료. 과정은 21일마다 반복됩니다.
다른 이름들:
  • R-DA-에포크
활성 비교기: R-BL-M-04

코스 A:

Rituximab 375mg/m2 IV 0일, Dexamethasone 10mg/m2/day IV 1~5일, Methotrexate 1500mg/m2 12시간 IV 1일, Ifosfamide 800mg/m2/일 1시간 IV 1~5일, Etoposide 100 mg/m2/day IV 4, 5일, Doxorubicin 50 mg/m2/day IV 3일, Vincristine 2 mg IV 1일, Cytarabine 150 mg/m2/day IV 1시간 4, 5일.

코스 C:

Rituximab 375mg/m2 IV 0일, Dexamethasone 10mg/m2/day IV 1~5일, Methotrexate 1500mg/m2 12시간 IV 1일, Vinblastine 5mg/m2 IV 1일, Cytarabine 2000mg/m2/일 IV 3시간 2, 3일, Etoposide 150mg/m2/일 IV 3-5일.

덱사메타손 4 mg, 메토트렉세이트 15 mg 및 시타라빈 30 mg의 척수강내 투여는 화학요법 동안 1회 필요합니다. 중추신경계 침범의 경우 뇌척수액에서 정상 세포수가 될 때까지 척수강내 투여를 주 3회 반복한다.
의약품: R-BL-M-04
60세 미만의 HGBL DH 및 HGBL NOS 환자에 대한 자동 SCT 없는 R-BL-M-04 치료. 과정은 21일마다 반복됩니다.
활성 비교기: R-DA-EPOCH-21 + 자동 SCT

프로토콜에는 4-6주기가 포함됩니다. 4주기 후 완전 관해된 환자는 자동 SCT를 받습니다.

덱사메타손 4 mg, 메토트렉세이트 15 mg 및 시타라빈 30 mg의 척수강내 투여는 화학요법 동안 1회 필요합니다. 중추신경계 침범의 경우 뇌척수액에서 정상 세포수가 될 때까지 척수강내 투여를 주 3회 반복한다.
의약품: R-DA-EPOCH-21 + 자동 SCT
60세 미만의 HGBL DH 및 HGBL NOS 환자를 위한 자동 SCT를 사용한 R-DA-EPOCH-21 치료. 과정은 21일마다 반복됩니다.
다른 이름들:
  • R-DA-EPOCH + 자동 SCT
활성 비교기: R-BL-M-04 + 자동 SCT

프로토콜에는 4주기가 포함됩니다. 4주기 후 완전 관해된 환자는 자동 SCT를 받습니다.

덱사메타손 4 mg, 메토트렉세이트 15 mg 및 시타라빈 30 mg의 척수강내 투여는 화학요법 동안 1회 필요합니다. 중추신경계 침범의 경우 뇌척수액에서 정상 세포수가 될 때까지 척수강내 투여를 주 3회 반복한다.
의약품: R-BL-M-04 + 자동 SCT
60세 미만의 HGBL DH 및 HGBL NOS 환자를 위한 자동 SCT를 사용한 R-BL-M-04 치료. 과정은 21일마다 반복됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 2 년
전반적인 생존
2 년
무재발 생존
기간: 2 년
무재발 생존
2 년
진행
기간: 2 년
진행 빈도
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전 관해
기간: 일년
완전 관해의 빈도
일년
부분 완화
기간: 일년
부분 관해의 빈도
일년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재발 또는 진행 가능성
기간: 2 년
재발 또는 진행 가능성
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Elena N.Parovichnikova

수사관

  • 수석 연구원: Elena Parovichnokva, PhD, National Research Center for Hematology, Moscow, Russian Federation

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 3월 15일

기본 완료 (예상)

2021년 3월 15일

연구 완료 (예상)

2024년 3월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 3월 26일

처음 게시됨 (실제)

2018년 3월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 3월 26일

마지막으로 확인됨

2018년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HGBL DH and HGBL NOS

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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