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R-BL-M-04 対 R-(DA)-EPOCH および自家幹細胞移植の高悪性度 B 細胞リンパ腫ダブル ヒット (HGBL DH) および他に特定されていない高悪性度 B 細胞リンパ腫 (HGBL) の患者NOS)

2018年3月26日 更新者：Elena N.Parovichnikova

高悪性度 B 細胞リンパ腫のダブル ヒットおよびハイ-他に特定されていないグレードB細胞リンパ腫

目的: 新たに高悪性度 B 細胞リンパ腫ダブルヒットと診断された患者において、自家造血幹細胞移植 (auto-SCT) を併用する場合と併用しない場合の化学療法レジメン R-DA-EPOCH-21 および R-BL-04 の有効性を評価する他に特定されていない高悪性度B細胞リンパ腫。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

患者は最初に 4 つのアームに無作為に割り付けられます。

第 1 アーム R-DA-EPOCH-21 第 2 アーム R-BL-M-04 第 3 アーム R-DA-EPOCH-21 + auto-SCT 第 4 アーム R-BL-M-04 + auto-SCT 患者R-DA-EPOCH-21 の 6 サイクルまたは R-BL-M-04 免疫化学療法の 4 サイクル後に完全寛解を達成した患者は、引き続き経過観察中 (第 1 および第 2 アーム)、またはリツキシマブ + BCNU + エトポシド + Ara- による治療を継続します。 C+Melphalan (R-BEAM) に続いて auto-SCT (第 3 および第 4 アーム)。

PET-CT データで完全寛解を達成できなかった患者 (4 ～ 5 ドーヴィル ポイント) は、プロトコルから除外され、二次治療を受けています。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

80

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦、125167
        • 募集
        • National Research Center for Hematology
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Sergey Kravchenko, MD, PhD
        • 副調査官：
          • Anna Misyurina, MD, PhD
        • 副調査官：
          • Aminat Magomedova, MD, PhD
        • 副調査官：
          • Sergey Kulikov, PhD
        • 副調査官：
          • Alla Kovrigina, PhD
        • 副調査官：
          • Tatiana Obukhova, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. HGBL DHまたはHGBL-NOSの診断を最初に確立しました。
  2. DLBCLの化学療法および/または放射線療法による以前の治療なし
  3. 患者のインフォームドコンセント。

除外基準:

  1. 前治療済みのリンパ腫。
  2. HIV関連リンパ腫
  3. うっ血性心不全、不安定狭心症、重度の不整脈および伝導障害、心筋梗塞。
  4. -腎不全（0.2mmol / Lを超える血清クレアチニン）（特定の腎臓浸潤、腫瘍集塊による尿路圧迫、または大量細胞溶解症候群による尿酸腎症の存在を伴う場合を除く）。
  5. -肝不全（肝腫瘍浸潤を伴う場合を除く）、急性肝炎またはB型またはC型慢性肝炎の活動期で、血清ビリルビンが1.5基準を超え、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）が3基準を超え、プロトロンビン指数が未満70%。
  6. 重度の肺炎（特定の肺浸潤を伴う場合を除く）、呼吸不全を伴う（呼吸困難が最小で30以上、低酸素血症が70mmHg未満で、2〜3日で状況を補うことが不可能な場合）。
  7. 生命を脅かす出血（胃腸、頭蓋内）、臓器（胃、腸、子宮など）の腫瘍浸潤による出血、および保存的治療が成功した後の基礎疾患の合併症による播種性血管内凝固を除く。
  8. 中枢神経系の特定の浸潤とは関係のない重度の精神障害（妄想、重度の抑うつ症候群、およびその他の生産的症状の発現）。
  9. 非代償性糖尿病。

11. 妊娠。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：R-DA-EPOCH-21
プロトコルには 4 ～ 6 サイクルが含まれます。 デキサメタゾン 4 mg、メトトレキサート 15 mg、およびシタラビン 30 mg の髄腔内投与は、化学療法中に 1 回必要です。 ＣＮＳ関与の場合、脳脊髄液中の細胞数が正常になるまで、髄腔内投与を週３回繰り返す。
薬：R-DA-EPOCH-21
60 歳未満の HGBL DH および HGBL NOS 患者に対する自動 SCT を使用しない R-DA-EPOCH-21 治療。 コースは21日ごとに繰り返されます。
他の名前：
  • R-DA-エポック
アクティブコンパレータ：R-BL-M-04

コースA:

リツキシマブ 375 mg/m2 IV 0 日、デキサメタゾン 10 mg/m2/日 IV 1 ～ 5 日、メトトレキサート 1500 mg/m2 12 時間 IV 1 日、イホスファミド 800 mg/m2/日 1 時間 IV 1 ～ 5 日、エトポシド 100 mg/m2/日 IV 4、5 日、ドキソルビシン 50 mg/m2/日 IV、3 日目、ビンクリスチン 2 mg IV 1 日、シタラビン 150 mg/m2/日 IV 1 時間 4、5 日。

コース C:

リツキシマブ 375 mg/m2 IV 0 日、デキサメタゾン 10 mg/m2/日 IV 1 ～ 5 日、メトトレキサート 1500 mg/m2 12 時間 IV 1 日、ビンブラスチン 5 mg/m2 IV IV、シタラビン 2000 mg/m2/日 IV 3 時間 2、3 日、エトポシド 150 mg/m2/日 IV 3 ～ 5 日。

デキサメタゾン 4 mg、メトトレキサート 15 mg、およびシタラビン 30 mg の髄腔内投与は、化学療法中に 1 回必要です。 ＣＮＳ関与の場合、脳脊髄液中の細胞数が正常になるまで、髄腔内投与を週３回繰り返す。
薬：R-BL-M-04
60 歳未満の HGBL DH および HGBL NOS 患者に対する自動 SCT を使用しない R-BL-M-04 治療。 コースは21日ごとに繰り返されます。
アクティブコンパレータ：R-DA-EPOCH-21 + auto-SCT

プロトコルには 4 ～ 6 サイクルが含まれます。 4 サイクル後に完全寛解した患者は、自動 SCT を受けます。

デキサメタゾン 4 mg、メトトレキサート 15 mg、およびシタラビン 30 mg の髄腔内投与は、化学療法中に 1 回必要です。 ＣＮＳ関与の場合、脳脊髄液中の細胞数が正常になるまで、髄腔内投与を週３回繰り返す。
薬：R-DA-EPOCH-21 + auto-SCT
60 歳未満の HGBL DH および HGBL NOS 患者に対する auto-SCT による R-DA-EPOCH-21 治療。 コースは21日ごとに繰り返されます。
他の名前：
  • R-DA-EPOCH + auto-SCT
アクティブコンパレータ：R-BL-M-04 + auto-SCT

プロトコルには 4 サイクルが含まれます。 4 サイクル後に完全寛解した患者は、自動 SCT を受けます。

デキサメタゾン 4 mg、メトトレキサート 15 mg、およびシタラビン 30 mg の髄腔内投与は、化学療法中に 1 回必要です。 ＣＮＳ関与の場合、脳脊髄液中の細胞数が正常になるまで、髄腔内投与を週３回繰り返す。
薬：R-BL-M-04 + auto-SCT
60 歳未満の HGBL DH および HGBL NOS 患者に対する auto-SCT による R-BL-M-04 治療。 コースは21日ごとに繰り返されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：2年
全生存
2年
無再発生存
時間枠：2年
無再発生存
2年
プログレッション
時間枠：2年
進行の頻度
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全寛解
時間枠：1年
完全寛解の頻度
1年
部分寛解
時間枠：1年
部分寛解の頻度
1年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
再発または進行の確率
時間枠：2年
再発または進行の確率
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Elena N.Parovichnikova

捜査官

  • 主任研究者：Elena Parovichnokva, PhD、National Research Center for Hematology, Moscow, Russian Federation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年3月15日

一次修了 (予想される)

2021年3月15日

研究の完了 (予想される)

2024年3月15日

試験登録日

最初に提出

2018年3月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月26日

最初の投稿 (実際)

2018年3月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年3月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年3月26日

最終確認日

2018年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HGBL DH and HGBL NOS

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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