Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

R-BL-M-04 по сравнению с трансплантацией R-(DA)-EPOCH и аутологичных стволовых клеток у пациентов с двойной В-клеточной лимфомой высокой степени злокачественности (HGBL DH) и В-клеточной лимфомой высокой степени злокачественности, не уточненной иначе (HGBL). БДУ)

26 марта 2018 г. обновлено: Elena N.Parovichnikova

Рандомизированное контролируемое (сравнительное) открытое проспективное исследование по оценке эффективности трансплантации R-DA-EPOCH-21, R-BL-M-04 и аутологичных стволовых клеток у пациентов с В-клеточной лимфомой высокой степени злокачественности. В-клеточная лимфома степени тяжести, не указанная иначе

Цель: оценить эффективность режимов химиотерапии R-DA-EPOCH-21 и R-BL-04 с трансплантацией аутологичных гемопоэтических стволовых клеток (ауто-ТСК) и без нее у пациентов с впервые выявленной В-клеточной лимфомой высокой степени злокачественности Double-hit. и В-клеточная лимфома высокой степени злокачественности, не уточненная иначе.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Первоначально пациентов рандомизируют в 4 группы:

первое плечо R-DA-EPOCH-21 второе плечо R-BL-M-04 третье плечо R-DA-EPOCH-21 + ауто-СКТ четвертое плечо R-BL-M-04 + ауто-СКТ Пациенты достигшие полной ремиссии после 6 циклов R-DA-EPOCH-21 или 4 курсов иммунохимиотерапии R-BL-M-04, продолжают находиться под наблюдением (1-я и 2-я группы) или продолжают лечение Ритуксимабом + BCNU+Этопозид+Ара- C+Melphalan (R-BEAM) с последующим ауто-SCT (3-я и 4-я ветви).

Пациенты, не достигшие полной ремиссии по данным ПЭТ-КТ (4-5 баллов по Довилю), выбывают из протокола и получают терапию второй линии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

80

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Anna Misyurina, PhD
  • Номер телефона: 9096373249
  • Электронная почта: anna.lukina1@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Sergey Kravchenko, PhD
  • Номер телефона: +74956132446
  • Электронная почта: krav-hsc-ramn@mail.ru

Места учебы

  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация, 125167
        • Рекрутинг
        • National Research Center for Hematology
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Sergey Kravchenko, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Anna Misyurina, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Aminat Magomedova, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Sergey Kulikov, PhD
        • Младший исследователь:
          • Alla Kovrigina, PhD
        • Младший исследователь:
          • Tatiana Obukhova, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Впервые установлен диагноз HGBL DH или HGBL-NOS.
  2. Отсутствие предыдущего лечения химиотерапией и/или лучевой терапией ДВККЛ
  3. Информированное согласие пациента.

Критерий исключения:

  1. Предварительно леченная лимфома.
  2. ВИЧ-ассоциированная лимфома
  3. Застойная сердечная недостаточность, нестабильная стенокардия, тяжелые нарушения сердечного ритма и проводимости, инфаркт миокарда.
  4. Почечная недостаточность (креатинин сыворотки выше 0,2 ммоль/л) (за исключением случаев со специфической инфильтрацией почек, сдавлением мочевыводящих путей опухолевым конгломератом или наличием мочекислой нефропатии вследствие синдрома массивного цитолиза).
  5. Печеночная недостаточность (кроме случаев с опухолевой инфильтрацией печени), острый гепатит или активная фаза хронического гепатита В или С с уровнем билирубина сыворотки выше 1,5 норм, аланинаминотрансферазой (АЛТ) и аспартатаминотрансферазой (АСТ) выше 3 норм, протромбиновым индексом менее 70%.
  6. Тяжелая пневмония (кроме случаев со специфической легочной инфильтрацией), сопровождающаяся дыхательной недостаточностью (одышка > 30 в мин, гипоксемия менее 70 мм рт.ст., когда невозможно компенсировать ситуацию за 2-3 дня).
  7. Угрожающие жизни кровотечения (желудочно-кишечные, внутричерепные), за исключением кровотечений вследствие опухолевой инфильтрации органов (желудок, кишечник, матка и др.) и диссеминированного внутрисосудистого свертывания вследствие осложнений основного заболевания после их успешного консервативного лечения.
  8. Тяжелые психические расстройства (бред, тяжелый депрессивный синдром и другие проявления продуктивной симптоматики), не связанные со специфической инфильтрацией ЦНС.
  9. Декомпенсированный сахарный диабет.

11. Беременность.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Р-ДА-ЭПОХА-21
Протокол включает 4-6 циклов. Интратекальное введение дексаметазона 4 мг, метотрексата 15 мг и цитарабина 30 мг требуется однократно во время химиотерапии. При поражении ЦНС интратекальное введение повторяют 3 раза в неделю до нормализации числа клеток в спинномозговой жидкости.
Лекарство: Р-ДА-ЭПОХА-21
Лечение R-DA-EPOCH-21 без ауто-СКТ у пациентов с HGBL DH и HGBL NOS в возрасте до 60 лет. Курсы повторяют каждые 21 день.
Другие имена:
  • Р-ДА-ЭПОХА
Активный компаратор: Р-БЛ-М-04

Курс А:

Ритуксимаб 375 мг/м2 в/в 0 день, дексаметазон 10 мг/м2/день в/в 1–5 дней, метотрексат 1500 мг/м2 12 ч в/в 1 день, ифосфамид 800 мг/м2/день 1 ч в/в 1–5 дней, этопозид 100 мг/м2/сут в/в 4, 5 дня, доксорубицин 50 мг/м2/сут в/в 3 день, винкристин 2 мг в/в 1 день, цитарабин 150 мг/м2/сут в/в 1 ч 4, 5 дня.

Курс С:

Ритуксимаб 375 мг/м2 в/в 0 день, дексаметазон 10 мг/м2/день в/в 1–5 дней, метотрексат 1500 мг/м2 12 ч в/в 1 день, винбластин 5 мг/м2 в/в 1-й день, цитарабин 2000 мг/м2/день в/в 3 ч 2, 3 дня, этопозид 150 мг/м2/день в/в 3-5 дней.

Интратекальное введение дексаметазона 4 мг, метотрексата 15 мг и цитарабина 30 мг требуется однократно во время химиотерапии. При поражении ЦНС интратекальное введение повторяют 3 раза в неделю до нормализации числа клеток в спинномозговой жидкости.
Лекарство: Р-БЛ-М-04
Лечение R-BL-M-04 без ауто-СКТ у пациентов с HGBL DH и HGBL NOS в возрасте до 60 лет. Курсы повторяют каждые 21 день.
Активный компаратор: Р-ДА-ЭПОХ-21 + авто-СКТ

Протокол включает 4-6 циклов. Пациентам с полной ремиссией после 4-х циклов проводят ауто-СКТ.

Интратекальное введение дексаметазона 4 мг, метотрексата 15 мг и цитарабина 30 мг требуется однократно во время химиотерапии. При поражении ЦНС интратекальное введение повторяют 3 раза в неделю до нормализации числа клеток в спинномозговой жидкости.
Лекарство: Р-ДА-ЭПОХ-21 + авто-СКТ
Лечение R-DA-EPOCH-21 с помощью ауто-СКТ для пациентов с HGBL DH и HGBL NOS в возрасте до 60 лет. Курсы повторяют каждые 21 день.
Другие имена:
  • R-DA-EPOCH + авто-SCT
Активный компаратор: Р-БЛ-М-04 + авто-СКТ

Протокол включает 4 цикла. Пациентам с полной ремиссией после 4-х циклов проводят ауто-СКТ.

Интратекальное введение дексаметазона 4 мг, метотрексата 15 мг и цитарабина 30 мг требуется однократно во время химиотерапии. При поражении ЦНС интратекальное введение повторяют 3 раза в неделю до нормализации числа клеток в спинномозговой жидкости.
Лекарство: Р-БЛ-М-04 + авто-СКТ
Лечение R-BL-M-04 с ауто-СКТ для пациентов с HGBL DH и HGBL NOS в возрасте до 60 лет. Курсы повторяют каждые 21 день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 2 года
Общая выживаемость
2 года
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 2 года
Безрецидивная выживаемость
2 года
Прогресс
Временное ограничение: 2 года
Частота прогрессирования
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полная ремиссия
Временное ограничение: 1 год
Частота полной ремиссии
1 год
Частичная ремиссия
Временное ограничение: 1 год
Частота частичной ремиссии
1 год

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вероятность рецидива или прогрессирования
Временное ограничение: 2 года
Вероятность рецидива или прогрессирования
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Elena N.Parovichnikova

Следователи

  • Главный следователь: Elena Parovichnokva, PhD, National Research Center for Hematology, Moscow, Russian Federation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 марта 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

15 марта 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

15 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 марта 2018 г.

Последняя проверка

1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HGBL DH and HGBL NOS

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лимфома высокой степени злокачественности

Клинические исследования Р-ДА-ЭПОХА-21

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Algeria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться