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R-BL-M-04 Versus R-(DA)-EPOCH et greffe de cellules souches autologues chez les patients atteints de lymphome à cellules B de haut grade à double impact (HGBL DH) et de lymphome à cellules B de haut grade non spécifié (HGBL NAI)

26 mars 2018 mis à jour par: Elena N.Parovichnikova

Étude prospective randomisée, contrôlée (comparative), ouverte, évaluant l'efficacité de la transplantation de cellules souches R-DA-EPOCH-21, R-BL-M-04 et autologues chez des patients atteints de lymphome à cellules B de haut grade - Lymphome à cellules B de grade non spécifié

Objectif : évaluer l'efficacité des protocoles de chimiothérapie R-DA-EPOCH-21 et R-BL-04 avec et sans greffe autologue de cellules souches hématopoïétiques (auto-SCT) chez les patients nouvellement diagnostiqués avec un lymphome à cellules B de haut grade et lymphome à cellules B de haut grade non spécifié.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients sont initialement randomisés en 4 bras :

le premier bras R-DA-EPOCH-21 le deuxième bras R-BL-M-04 le troisième bras R-DA-EPOCH-21 + auto-SCT le quatrième bras R-BL-M-04 + auto-SCT Patients ayant obtenu une rémission complète après 6 cycles de R-DA-EPOCH-21 ou 4 cycles d'immunchimiothérapie R-BL-M-04 continuent d'être sous observation (1er et 2e bras) ou poursuivent le traitement par Rituximab + BCNU+Etoposid+Ara- C+Melphalan (R-BEAM) suivi d'auto-SCT (3e et 4e bras).

Les patients qui n'ont pas obtenu de rémission complète avec les données PET-CT (4-5 points de Deauville) sont retirés du protocole et suivent un traitement de deuxième intention.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe, 125167
        • Recrutement
        • National Research Center for Hematology
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Sergey Kravchenko, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Anna Misyurina, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Aminat Magomedova, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Sergey Kulikov, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Alla Kovrigina, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Tatiana Obukhova, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. D'abord établi le diagnostic de HGBL DH ou HGBL-NOS.
  2. Aucun traitement antérieur par chimiothérapie et/ou radiothérapie du DLBCL
  3. Consentement éclairé du patient.

Critère d'exclusion:

  1. Lymphome prétraité.
  2. Lymphome associé au VIH
  3. Insuffisance cardiaque congestive, angor instable, arythmies cardiaques sévères et troubles de la conduction, infarctus du myocarde.
  4. Insuffisance rénale (créatinine sérique supérieure à 0,2 mmol/L) (sauf cas d'infiltration rénale spécifique, compression des voies urinaires par conglomérat tumoral ou présence de néphropathie urique par syndrome de cytolyse massive).
  5. Insuffisance hépatique (sauf cas d'infiltration tumorale hépatique), hépatite aiguë ou phase active d'hépatite chronique B ou C avec bilirubine sérique supérieure à 1,5 normes, alanine aminotransférase (ALT) et aspartate aminotransférase (AST) supérieures à 3 normes, indice de prothrombine inférieur à 70 %.
  6. Pneumonie sévère (sauf cas avec infiltration pulmonaire spécifique), accompagnée d'insuffisance respiratoire (dyspnée > 30 in min., hypoxémie inférieure à 70 mm Hg, situation où il est impossible de compenser la situation en 2-3 jours).
  7. Hémorragie potentiellement mortelle (gastro-intestinale, intracrânienne), à ​​l'exception des hémorragies dues à l'infiltration tumorale des organes (estomac, intestins, utérus, etc.) et de la coagulation intravasculaire disséminée due aux complications de la maladie sous-jacente après leur traitement conservateur réussi.
  8. Troubles mentaux graves (délires, syndrome dépressif sévère et autres manifestations de symptômes productifs) non liés à une infiltration spécifique d'un système nerveux central.
  9. Diabète décompensé.

11. Grossesse.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: R-DA-EPOCH-21
Le protocole implique 4-6 cycles. L'administration intrathécale de dexaméthasone 4 mg, de méthotrexate 15 mg et de cytarabine 30 mg est nécessaire une fois pendant la chimiothérapie. En cas d'atteinte du SNC, l'administration intrathécale est répétée 3 fois par semaine jusqu'à la numération cellulaire normale dans le liquide céphalo-rachidien.
Médicament: R-DA-EPOCH-21
Traitement R-DA-EPOCH-21 sans auto-SCT pour les patients HGBL DH et HGBL NOS de moins de 60 ans. Les cours sont répétés tous les 21 jours.
Autres noms:
  • R-DA-ÉPOQUE
Comparateur actif: R-BL-M-04

Cours A :

Rituximab 375 mg/m2 IV 0 jour, Dexaméthasone 10 mg/m2/jour IV 1 - 5 jours, Méthotrexate 1500 mg/m2 12 h IV 1 jour, Ifosfamide 800 mg/m2/jour 1 h IV 1 - 5 jours, Etoposide 100 mg/m2/jour IV 4, 5 jours, Doxorubicine 50 mg/m2/jour IV jour 3, Vincristine 2 mg IV 1 jour, Cytarabine 150 mg/m2/jour IV 1 h 4, 5 jours.

Cours C :

Rituximab 375 mg/m2 IV 0 jour, Dexaméthasone 10 mg/m2/jour IV 1 - 5 jours, Méthotrexate 1500 mg/m2 12 h IV 1 jour, Vinblastine 5 mg/m2 IV jour 1, Cytarabine 2000 mg/m2/jour IV 3 h 2, 3 jours, Étoposide 150 mg/m2/jour IV 3-5 jours.

L'administration intrathécale de dexaméthasone 4 mg, de méthotrexate 15 mg et de cytarabine 30 mg est nécessaire une fois pendant la chimiothérapie. En cas d'atteinte du SNC, l'administration intrathécale est répétée 3 fois par semaine jusqu'à la numération cellulaire normale dans le liquide céphalo-rachidien.
Médicament: R-BL-M-04
Traitement R-BL-M-04 sans auto-SCT pour les patients HGBL DH et HGBL NOS de moins de 60 ans. Les cours sont répétés tous les 21 jours.
Comparateur actif: R-DA-EPOCH-21 + auto-SCT

Le protocole implique 4-6 cycles. Les patients en rémission complète après 4 cycles subissent une auto-SCT.

L'administration intrathécale de dexaméthasone 4 mg, de méthotrexate 15 mg et de cytarabine 30 mg est nécessaire une fois pendant la chimiothérapie. En cas d'atteinte du SNC, l'administration intrathécale est répétée 3 fois par semaine jusqu'à la numération cellulaire normale dans le liquide céphalo-rachidien.
Médicament: R-DA-EPOCH-21 + auto-SCT
Traitement R-DA-EPOCH-21 avec auto-SCT pour les patients HGBL DH et HGBL NOS de moins de 60 ans. Les cours sont répétés tous les 21 jours.
Autres noms:
  • R-DA-EPOCH + auto-SCT
Comparateur actif: R-BL-M-04 + auto-SCT

Le protocole comporte 4 cycles. Les patients en rémission complète après 4 cycles subissent une auto-SCT.

L'administration intrathécale de dexaméthasone 4 mg, de méthotrexate 15 mg et de cytarabine 30 mg est nécessaire une fois pendant la chimiothérapie. En cas d'atteinte du SNC, l'administration intrathécale est répétée 3 fois par semaine jusqu'à la numération cellulaire normale dans le liquide céphalo-rachidien.
Médicament: R-BL-M-04 + auto-SCT
Traitement R-BL-M-04 avec auto-SCT pour les patients HGBL DH et HGBL NOS de moins de 60 ans. Les cours sont répétés tous les 21 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: 2 années
La survie globale
2 années
Survie sans rechute
Délai: 2 années
Survie sans rechute
2 années
Progression
Délai: 2 années
Fréquence d'évolution
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rémission complète
Délai: 1 an
Fréquence de rémission complète
1 an
Rémission partielle
Délai: 1 an
Fréquence des rémissions partielles
1 an

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Probabilité de rechute ou de progression
Délai: 2 années
Probabilité de rechute ou de progression
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Elena N.Parovichnikova

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Elena Parovichnokva, PhD, National Research Center for Hematology, Moscow, Russian Federation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mars 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

15 mars 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

15 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2018

Première publication (Réel)

27 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HGBL DH and HGBL NOS

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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