Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

R-BL-M-04 versus R-(DA)-EPOCH og autolog stamcelletransplantation hos patienter med højgradigt B-celle lymfom dobbelthit (HGBL DH) og højgradigt B-celle lymfom ikke andet specificeret (HGBL) NOS)

26. marts 2018 opdateret af: Elena N.Parovichnikova

Randomiseret, kontrolleret (komparativ), åben, prospektiv undersøgelse, der evaluerer effektiviteten af ​​R-DA-EPOCH-21, R-BL-M-04 og autologe stamcelletransplantationer hos patienter med højgradigt B-celle lymfom dobbelt-hit og højt - Grade B-celle lymfom ikke andet specificeret

Formål: at evaluere effektiviteten af ​​kemoterapiregimer R-DA-EPOCH-21 og R-BL-04 med og uden autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation (auto-SCT) hos nydiagnosticerede patienter med højgradigt B-celle lymfom dobbelt-hit og højgradigt B-celle lymfom ikke andet specificeret.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienterne er indledningsvis randomiseret i 4 arme:

den første arm R-DA-EPOCH-21 den anden arm R-BL-M-04 den tredje arm R-DA-EPOCH-21 + auto-SCT den fjerde arm af R-BL-M-04 + auto-SCT patienter som opnåede fuldstændig remission efter 6 cyklusser af R-DA-EPOCH-21 eller 4 cyklusser af R-BL-M-04 immunokemoterapi fortsætter med at være under observation (1. og 2. arm) eller fortsætte behandlingen med Rituximab + BCNU+Etoposid+Ara- C+Melphalan (R-BEAM) efterfulgt af auto-SCT (3. og 4. arm).

Patienter, der ikke opnåede fuldstændig remission med PET-CT-data (4-5 Deauville-point), fjernes fra protokollen og gennemgår andenlinjebehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 125167
        • Rekruttering
        • National Research Center for Hematology
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Sergey Kravchenko, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Anna Misyurina, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Aminat Magomedova, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Sergey Kulikov, PhD
        • Underforsker:
          • Alla Kovrigina, PhD
        • Underforsker:
          • Tatiana Obukhova, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Først etablerede diagnosen HGBL DH eller HGBL-NOS.
  2. Ingen tidligere behandling med kemoterapi og/eller strålebehandling af DLBCL
  3. Informeret samtykke fra patienten.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forbehandlet lymfom.
  2. HIV-associeret lymfom
  3. Kongestiv hjertesvigt, ustabil angina, alvorlige hjertearytmier og ledningsforstyrrelser, myokardieinfarkt.
  4. Nyreinsufficiens (serumkreatinin større end 0,2 mmol/L) (undtagen tilfælde med specifik nyreinfiltration, kompression af urinvejene ved tumorkonglomerat eller tilstedeværelse af urinsyrenefropati på grund af massivt cytolysesyndrom).
  5. Leversvigt (undtagen tilfælde med levertumorinfiltration), akut hepatitis eller aktiv fase af kronisk hepatitis B eller C med serumbilirubin større end 1,5 standarder, alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) større end 3 standarder, protrombinindeks mindre end 70 %.
  6. Alvorlig lungebetændelse (undtagen tilfælde med specifik lungeinfiltration), ledsaget af respirationssvigt (dyspnø > 30 i min., hypoxæmi mindre end 70 mm Hg, når det er umuligt at kompensere situationen på 2-3 dage).
  7. Livstruende blødning (gastrointestinal, intrakraniel), med undtagelse af blødning på grund af tumorinfiltration af organer (mave, tarme, livmoder osv.) og spredt intravaskulær koagulation på grund af underliggende sygdomskomplikationer efter deres vellykkede konservative behandling.
  8. Alvorlige psykiske lidelser (vrangforestillinger, alvorligt depressivt syndrom og andre manifestationer af produktive symptomer), der ikke er relateret til specifik infiltration af et centralnervesystem.
  9. Dekompenseret diabetes.

11. Graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: R-DA-EPOCH-21
Protokollen involverer 4-6 cyklusser. Intratekal administration af dexamethason 4 mg, methotrexat 15 mg og cytarabin 30 mg er påkrævet én gang under kemoterapi. I tilfælde af CNS-involvering gentages intratekal administration 3 gange om ugen indtil det normale celletal i cerebrospinalvæske.
Medicin: R-DA-EPOCH-21
R-DA-EPOCH-21 behandling uden auto-SCT til HGBL DH og HGBL NOS patienter yngre end 60 år. Kurserne gentages hver 21. dag.
Andre navne:
  • R-DA-EPOCH
Aktiv komparator: R-BL-M-04

Kursus A:

Rituximab 375 mg/m2 IV 0 dag, Dexamethason 10 mg/m2/dag IV 1 - 5 dage, Methotrexat 1500 mg/m2 12 timer IV 1 dag, Ifosfamid 800 mg/m2/dag 1 time IV 1 - 5 dage, Etoposid 100 mg/m2/dag IV 4, 5 dage, Doxorubicin 50 mg/m2/dag IV dag 3, Vincristine 2 mg IV 1 dag, Cytarabin 150 mg/m2/dag IV 1 t 4, 5 dage.

Kursus C:

Rituximab 375 mg/m2 IV 0 dag, Dexamethason 10 mg/m2/dag IV 1 - 5 dage, Methotrexat 1500 mg/m2 12 timer IV 1 dag, Vinblastin 5 mg/m2 IV dag 1, Cytarabin 2000 mg/m2/dag IV 3 t 2, 3 dage, Etoposid 150 mg/m2/dag IV 3-5 dage.

Intratekal administration af dexamethason 4 mg, methotrexat 15 mg og cytarabin 30 mg er påkrævet én gang under kemoterapi. I tilfælde af CNS-involvering gentages intratekal administration 3 gange om ugen indtil det normale celletal i cerebrospinalvæske.
Medicin: R-BL-M-04
R-BL-M-04 behandling uden auto-SCT til HGBL DH og HGBL NOS patienter yngre end 60 år. Kurserne gentages hver 21. dag.
Aktiv komparator: R-DA-EPOCH-21 + auto-SCT

Protokollen involverer 4-6 cyklusser. Patienter med fuldstændig remission efter 4 cyklusser gennemgår auto-SCT.

Intratekal administration af dexamethason 4 mg, methotrexat 15 mg og cytarabin 30 mg er påkrævet én gang under kemoterapi. I tilfælde af CNS-involvering gentages intratekal administration 3 gange om ugen indtil det normale celletal i cerebrospinalvæske.
Medicin: R-DA-EPOCH-21 + auto-SCT
R-DA-EPOCH-21 behandling med auto-SCT til HGBL DH og HGBL NOS patienter yngre end 60 år. Kurserne gentages hver 21. dag.
Andre navne:
  • R-DA-EPOCH + auto-SCT
Aktiv komparator: R-BL-M-04 + auto-SCT

Protokollen omfatter 4 cyklusser. Patienter med fuldstændig remission efter 4 cyklusser gennemgår auto-SCT.

Intratekal administration af dexamethason 4 mg, methotrexat 15 mg og cytarabin 30 mg er påkrævet én gang under kemoterapi. I tilfælde af CNS-involvering gentages intratekal administration 3 gange om ugen indtil det normale celletal i cerebrospinalvæske.
Medicin: R-BL-M-04 + auto-SCT
R-BL-M-04 behandling med auto-SCT til HGBL DH og HGBL NOS patienter yngre end 60 år. Kurserne gentages hver 21. dag.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år
Samlet overlevelse
2 år
Tilbagefaldsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
Tilbagefaldsfri overlevelse
2 år
Progression
Tidsramme: 2 år
Frekvens af progression
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig remission
Tidsramme: 1 år
Hyppighed af fuldstændig remission
1 år
Delvis remission
Tidsramme: 1 år
Hyppighed af delvis remission
1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sandsynlighed for tilbagefald eller progression
Tidsramme: 2 år
Sandsynlighed for tilbagefald eller progression
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Elena N.Parovichnikova

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elena Parovichnokva, PhD, National Research Center for Hematology, Moscow, Russian Federation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. marts 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. marts 2021

Studieafslutning (Forventet)

15. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

27. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HGBL DH and HGBL NOS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lymfom, høj grad

Kliniske forsøg med R-DA-EPOCH-21

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner