R-BL-M-04 versus R-(DA)-EPOCH og autolog stamcelletransplantation hos patienter med højgradigt B-celle lymfom dobbelthit (HGBL DH) og højgradigt B-celle lymfom ikke andet specificeret (HGBL) NOS)
Randomiseret, kontrolleret (komparativ), åben, prospektiv undersøgelse, der evaluerer effektiviteten af R-DA-EPOCH-21, R-BL-M-04 og autologe stamcelletransplantationer hos patienter med højgradigt B-celle lymfom dobbelt-hit og højt - Grade B-celle lymfom ikke andet specificeret
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienterne er indledningsvis randomiseret i 4 arme:
den første arm R-DA-EPOCH-21 den anden arm R-BL-M-04 den tredje arm R-DA-EPOCH-21 + auto-SCT den fjerde arm af R-BL-M-04 + auto-SCT patienter som opnåede fuldstændig remission efter 6 cyklusser af R-DA-EPOCH-21 eller 4 cyklusser af R-BL-M-04 immunokemoterapi fortsætter med at være under observation (1. og 2. arm) eller fortsætte behandlingen med Rituximab + BCNU+Etoposid+Ara- C+Melphalan (R-BEAM) efterfulgt af auto-SCT (3. og 4. arm).
Patienter, der ikke opnåede fuldstændig remission med PET-CT-data (4-5 Deauville-point), fjernes fra protokollen og gennemgår andenlinjebehandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Anna Misyurina, PhD
- Telefonnummer: 9096373249
- E-mail: anna.lukina1@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Sergey Kravchenko, PhD
- Telefonnummer: +74956132446
- E-mail: krav-hsc-ramn@mail.ru
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 125167
- Rekruttering
- National Research Center for Hematology
-
Kontakt:
- Elena Parovichnikova, MD, PhD
- E-mail: director@blood.ru
-
Underforsker:
- Sergey Kravchenko, MD, PhD
-
Underforsker:
- Anna Misyurina, MD, PhD
-
Underforsker:
- Aminat Magomedova, MD, PhD
-
Underforsker:
- Sergey Kulikov, PhD
-
Underforsker:
- Alla Kovrigina, PhD
-
Underforsker:
- Tatiana Obukhova, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Først etablerede diagnosen HGBL DH eller HGBL-NOS.
- Ingen tidligere behandling med kemoterapi og/eller strålebehandling af DLBCL
- Informeret samtykke fra patienten.
Ekskluderingskriterier:
- Forbehandlet lymfom.
- HIV-associeret lymfom
- Kongestiv hjertesvigt, ustabil angina, alvorlige hjertearytmier og ledningsforstyrrelser, myokardieinfarkt.
- Nyreinsufficiens (serumkreatinin større end 0,2 mmol/L) (undtagen tilfælde med specifik nyreinfiltration, kompression af urinvejene ved tumorkonglomerat eller tilstedeværelse af urinsyrenefropati på grund af massivt cytolysesyndrom).
- Leversvigt (undtagen tilfælde med levertumorinfiltration), akut hepatitis eller aktiv fase af kronisk hepatitis B eller C med serumbilirubin større end 1,5 standarder, alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) større end 3 standarder, protrombinindeks mindre end 70 %.
- Alvorlig lungebetændelse (undtagen tilfælde med specifik lungeinfiltration), ledsaget af respirationssvigt (dyspnø > 30 i min., hypoxæmi mindre end 70 mm Hg, når det er umuligt at kompensere situationen på 2-3 dage).
- Livstruende blødning (gastrointestinal, intrakraniel), med undtagelse af blødning på grund af tumorinfiltration af organer (mave, tarme, livmoder osv.) og spredt intravaskulær koagulation på grund af underliggende sygdomskomplikationer efter deres vellykkede konservative behandling.
- Alvorlige psykiske lidelser (vrangforestillinger, alvorligt depressivt syndrom og andre manifestationer af produktive symptomer), der ikke er relateret til specifik infiltration af et centralnervesystem.
- Dekompenseret diabetes.
11. Graviditet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: R-DA-EPOCH-21
Protokollen involverer 4-6 cyklusser.
Intratekal administration af dexamethason 4 mg, methotrexat 15 mg og cytarabin 30 mg er påkrævet én gang under kemoterapi.
I tilfælde af CNS-involvering gentages intratekal administration 3 gange om ugen indtil det normale celletal i cerebrospinalvæske.
|
R-DA-EPOCH-21 behandling uden auto-SCT til HGBL DH og HGBL NOS patienter yngre end 60 år.
Kurserne gentages hver 21. dag.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: R-BL-M-04
Kursus A: Rituximab 375 mg/m2 IV 0 dag, Dexamethason 10 mg/m2/dag IV 1 - 5 dage, Methotrexat 1500 mg/m2 12 timer IV 1 dag, Ifosfamid 800 mg/m2/dag 1 time IV 1 - 5 dage, Etoposid 100 mg/m2/dag IV 4, 5 dage, Doxorubicin 50 mg/m2/dag IV dag 3, Vincristine 2 mg IV 1 dag, Cytarabin 150 mg/m2/dag IV 1 t 4, 5 dage. Kursus C: Rituximab 375 mg/m2 IV 0 dag, Dexamethason 10 mg/m2/dag IV 1 - 5 dage, Methotrexat 1500 mg/m2 12 timer IV 1 dag, Vinblastin 5 mg/m2 IV dag 1, Cytarabin 2000 mg/m2/dag IV 3 t 2, 3 dage, Etoposid 150 mg/m2/dag IV 3-5 dage. Intratekal administration af dexamethason 4 mg, methotrexat 15 mg og cytarabin 30 mg er påkrævet én gang under kemoterapi. I tilfælde af CNS-involvering gentages intratekal administration 3 gange om ugen indtil det normale celletal i cerebrospinalvæske. |
R-BL-M-04 behandling uden auto-SCT til HGBL DH og HGBL NOS patienter yngre end 60 år.
Kurserne gentages hver 21. dag.
|
|
Aktiv komparator: R-DA-EPOCH-21 + auto-SCT
Protokollen involverer 4-6 cyklusser. Patienter med fuldstændig remission efter 4 cyklusser gennemgår auto-SCT. Intratekal administration af dexamethason 4 mg, methotrexat 15 mg og cytarabin 30 mg er påkrævet én gang under kemoterapi. I tilfælde af CNS-involvering gentages intratekal administration 3 gange om ugen indtil det normale celletal i cerebrospinalvæske. |
R-DA-EPOCH-21 behandling med auto-SCT til HGBL DH og HGBL NOS patienter yngre end 60 år.
Kurserne gentages hver 21. dag.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: R-BL-M-04 + auto-SCT
Protokollen omfatter 4 cyklusser. Patienter med fuldstændig remission efter 4 cyklusser gennemgår auto-SCT. Intratekal administration af dexamethason 4 mg, methotrexat 15 mg og cytarabin 30 mg er påkrævet én gang under kemoterapi. I tilfælde af CNS-involvering gentages intratekal administration 3 gange om ugen indtil det normale celletal i cerebrospinalvæske. |
R-BL-M-04 behandling med auto-SCT til HGBL DH og HGBL NOS patienter yngre end 60 år.
Kurserne gentages hver 21. dag.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
Samlet overlevelse
|
2 år
|
|
Tilbagefaldsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
Tilbagefaldsfri overlevelse
|
2 år
|
|
Progression
Tidsramme: 2 år
|
Frekvens af progression
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fuldstændig remission
Tidsramme: 1 år
|
Hyppighed af fuldstændig remission
|
1 år
|
|
Delvis remission
Tidsramme: 1 år
|
Hyppighed af delvis remission
|
1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sandsynlighed for tilbagefald eller progression
Tidsramme: 2 år
|
Sandsynlighed for tilbagefald eller progression
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Elena Parovichnokva, PhD, National Research Center for Hematology, Moscow, Russian Federation
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesygdomme
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom
- Lymfom, B-celle
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitose modulatorer
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Myeloablative agonister
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Topoisomerase II-hæmmere
- Topoisomerasehæmmere
- Antibiotika, antineoplastisk
- Cyclofosfamid
- Etoposid
- Prednison
- Doxorubicin
- Vincristine
Andre undersøgelses-id-numre
- HGBL DH and HGBL NOS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .