Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

R-BL-M-04 versus R-(DA)-EPOCH a transplantace autologních kmenových buněk u pacientů s lymfomem B-buněk vysokého stupně s dvojitým zásahem (HGBL DH) a jinak nespecifikovaným lymfomem z B-buněk vysokého stupně (HGBL NOS)

26. března 2018 aktualizováno: Elena N.Parovichnikova

Randomizovaná, kontrolovaná (srovnávací), otevřená, prospektivní studie hodnotící účinnost transplantace R-DA-EPOCH-21, R-BL-M-04 a autologních kmenových buněk u pacientů s lymfomem B-buněk vysokého stupně s dvojitým zásahem a vysokou -B-buněčný lymfom stupně jinak nespecifikovaný

Účel: zhodnotit účinnost chemoterapeutických režimů R-DA-EPOCH-21 a R-BL-04 s autologní transplantací hematopoetických kmenových buněk (auto-SCT) a bez ní u nově diagnostikovaných pacientů s high-grade B-lymfom Double-hit a B-buněčný lymfom vysokého stupně jinak nespecifikovaný.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti jsou zpočátku randomizováni do 4 ramen:

první rameno R-DA-EPOCH-21 druhé rameno R-BL-M-04 třetí rameno R-DA-EPOCH-21 + auto-SCT čtvrté rameno R-BL-M-04 + auto-SCT Pacienti kteří dosáhli kompletní remise po 6 cyklech R-DA-EPOCH-21 nebo 4 cyklech imunochemoterapie R-BL-M-04, jsou nadále sledováni (1. a 2. rameno) nebo pokračují v léčbě Rituximabem + BCNU+Etoposid+Ara- C+Melphalan (R-BEAM) následovaný auto-SCT (3. a 4. rameno).

Pacienti, kteří nedosáhli kompletní remise s daty PET-CT (4–5 Deauvilleových bodů), jsou vyřazeni z protokolu a podstupují terapii druhé linie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 125167
        • Nábor
        • National Research Center for Hematology
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sergey Kravchenko, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Anna Misyurina, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Aminat Magomedova, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sergey Kulikov, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Alla Kovrigina, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Tatiana Obukhova, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Nejprve stanovil diagnózu HGBL DH nebo HGBL-NOS.
  2. Žádná předchozí léčba chemoterapií a/nebo radiační terapií DLBCL
  3. Informovaný souhlas pacienta.

Kritéria vyloučení:

  1. Předléčený lymfom.
  2. lymfom spojený s HIV
  3. Městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, těžké srdeční arytmie a poruchy vedení vzruchu, infarkt myokardu.
  4. Renální insuficience (sérový kreatinin vyšší než 0,2 mmol/l) (kromě případů se specifickou infiltrací ledvin, kompresí močových cest konglomerátem tumoru nebo přítomností nefropatie kyseliny močové v důsledku syndromu masivní cytolýzy).
  5. Jaterní selhání (kromě případů s infiltrací jaterního tumoru), akutní hepatitida nebo aktivní fáze chronické hepatitidy B nebo C se sérovým bilirubinem vyšším než 1,5 standardu, alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) vyšší než 3 standardy, protrombinový index nižší než 70 %.
  6. Těžká pneumonie (kromě případů se specifickou plicní infiltrací), doprovázená respiračním selháním (dušnost > 30 za min., hypoxémie menší než 70 mm Hg, kdy není možné kompenzovat stav za 2-3 dny).
  7. Život ohrožující krvácení (gastrointestinální, intrakraniální), s výjimkou krvácení v důsledku nádorové infiltrace orgánů (žaludek, střeva, děloha atd.) a diseminované intravaskulární koagulace v důsledku komplikací základního onemocnění po jejich úspěšné konzervativní léčbě.
  8. Těžké duševní poruchy (bludy, těžký depresivní syndrom a další projevy produktivních symptomů) nesouvisející se specifickou infiltrací centrálního nervového systému.
  9. Dekompenzovaný diabetes.

11. Těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: R-DA-EPOCH-21
Protokol zahrnuje 4-6 cyklů. Jednou během chemoterapie je nutná intratekální aplikace dexametazonu 4 mg, metotrexátu 15 mg a cytarabinu 30 mg. V případě postižení CNS se intratekální aplikace opakuje 3x týdně do normálního počtu buněk v mozkomíšním moku.
Lék: R-DA-EPOCH-21
Léčba R-DA-EPOCH-21 bez auto-SCT u pacientů s HGBL DH a HGBL NOS mladších 60 let. Kurzy se opakují každých 21 dní.
Ostatní jména:
  • R-DA-EPOCH
Aktivní komparátor: R-BL-M-04

Kurz A:

Rituximab 375 mg/m2 IV 0 den, Dexamethason 10 mg/m2/den IV 1 - 5 dnů, Methotrexát 1500 mg/m2 12 h IV 1 den, Ifosfamid 800 mg/m2/den 1 h IV 1 - 5 dnů, Etoposid 100 mg/m2/den IV 4, 5 dne, Doxorubicin 50 mg/m2/den IV den 3, Vinkristin 2 mg IV 1 den, Cytarabin 150 mg/m2/den IV 1 h 4, 5 dnů.

Kurz C:

Rituximab 375 mg/m2 IV 0 den, Dexamethason 10 mg/m2/den IV 1 - 5 dnů, Methotrexát 1500 mg/m2 12 h IV 1 den, Vinblastin 5 mg/m2 IV den 1, Cytarabin 2000 mg/m2/den IV 3 h 2, 3 dny, Etoposid 150 mg/m2/den IV 3-5 dnů.

Jednou během chemoterapie je nutná intratekální aplikace dexametazonu 4 mg, metotrexátu 15 mg a cytarabinu 30 mg. V případě postižení CNS se intratekální aplikace opakuje 3x týdně do normálního počtu buněk v mozkomíšním moku.
Lék: R-BL-M-04
Léčba R-BL-M-04 bez auto-SCT u pacientů s HGBL DH a HGBL NOS mladších 60 let. Kurzy se opakují každých 21 dní.
Aktivní komparátor: R-DA-EPOCH-21 + auto-SCT

Protokol zahrnuje 4-6 cyklů. Pacienti s kompletní remisí po 4 cyklech podstupují auto-SCT.

Jednou během chemoterapie je nutná intratekální aplikace dexametazonu 4 mg, metotrexátu 15 mg a cytarabinu 30 mg. V případě postižení CNS se intratekální aplikace opakuje 3x týdně do normálního počtu buněk v mozkomíšním moku.
Lék: R-DA-EPOCH-21 + auto-SCT
Léčba R-DA-EPOCH-21 s auto-SCT u pacientů s HGBL DH a HGBL NOS mladších 60 let. Kurzy se opakují každých 21 dní.
Ostatní jména:
  • R-DA-EPOCH + auto-SCT
Aktivní komparátor: R-BL-M-04 + auto-SCT

Protokol zahrnuje 4 cykly. Pacienti s kompletní remisí po 4 cyklech podstupují auto-SCT.

Jednou během chemoterapie je nutná intratekální aplikace dexametazonu 4 mg, metotrexátu 15 mg a cytarabinu 30 mg. V případě postižení CNS se intratekální aplikace opakuje 3x týdně do normálního počtu buněk v mozkomíšním moku.
Lék: R-BL-M-04 + auto-SCT
Léčba R-BL-M-04 pomocí auto-SCT u pacientů s HGBL DH a HGBL NOS mladších 60 let. Kurzy se opakují každých 21 dní.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 2 roky
Celkové přežití
2 roky
Přežití bez relapsu
Časové okno: 2 roky
Přežití bez relapsu
2 roky
Postup
Časové okno: 2 roky
Frekvence progrese
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní remise
Časové okno: 1 rok
Frekvence kompletní remise
1 rok
Částečná remise
Časové okno: 1 rok
Frekvence částečné remise
1 rok

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pravděpodobnost relapsu nebo progrese
Časové okno: 2 roky
Pravděpodobnost relapsu nebo progrese
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Elena N.Parovichnikova

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elena Parovichnokva, PhD, National Research Center for Hematology, Moscow, Russian Federation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. března 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

15. března 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

15. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

27. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HGBL DH and HGBL NOS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lymfom vysokého stupně

Klinické studie na R-DA-EPOCH-21

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit