R-BL-M-04 versus R-(DA)-EPOCH en autologe stamceltransplantatie bij patiënten met hooggradig B-cellymfoom Double-hit (HGBL DH) en hooggradig B-cellymfoom niet anders gespecificeerd (HGBL NOS)
Gerandomiseerde, gecontroleerde (vergelijkende), open, prospectieve studie ter evaluatie van de werkzaamheid van R-DA-EPOCH-21, R-BL-M-04 en autologe stamceltransplantatie bij patiënten met hooggradig B-cellymfoom Double-hit en High -Graad B-cellymfoom niet anders gespecificeerd
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten worden aanvankelijk gerandomiseerd in 4 armen:
de eerste arm R-DA-EPOCH-21 de tweede arm R-BL-M-04 de derde arm R-DA-EPOCH-21 + auto-SCT de vierde arm van R-BL-M-04 + auto-SCT Patiënten die volledige remissie bereikten na 6 cycli R-DA-EPOCH-21 of 4 cycli R-BL-M-04 immunochemotherapie blijven onder observatie (1e en 2e arm) of zetten behandeling voort met Rituximab + BCNU+Etoposid+Ara- C+Melphalan (R-BEAM) gevolgd door auto-SCT (3e en 4e arm).
Patiënten die geen volledige remissie bereikten met PET-CT-gegevens (4-5 Deauville-punten) worden uit het protocol verwijderd en ondergaan een tweedelijnsbehandeling.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Anna Misyurina, PhD
- Telefoonnummer: 9096373249
- E-mail: anna.lukina1@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Sergey Kravchenko, PhD
- Telefoonnummer: +74956132446
- E-mail: krav-hsc-ramn@mail.ru
Studie Locaties
-
-
-
Moscow, Russische Federatie, 125167
- Werving
- National Research Center for Hematology
-
Contact:
- Elena Parovichnikova, MD, PhD
- E-mail: director@blood.ru
-
Onderonderzoeker:
- Sergey Kravchenko, MD, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Anna Misyurina, MD, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Aminat Magomedova, MD, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Sergey Kulikov, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Alla Kovrigina, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Tatiana Obukhova, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eerst de diagnose HGBL DH of HGBL-NOS gesteld.
- Geen eerdere behandeling met chemotherapie en/of radiotherapie van DLBCL
- Geïnformeerde toestemming van de patiënt.
Uitsluitingscriteria:
- Voorbehandeld lymfoom.
- HIV-geassocieerd lymfoom
- Congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, ernstige hartritmestoornissen en geleidingsstoornissen, myocardinfarct.
- Nierinsufficiëntie (serumcreatinine hoger dan 0,2 mmol/L) (behalve gevallen met specifieke nierinfiltratie, urinewegcompressie door tumorconglomeraat of aanwezigheid van urinezuurnefropathie als gevolg van massaal cytolysesyndroom).
- Leverfalen (behalve gevallen met levertumorinfiltratie), acute hepatitis of actieve fase van chronische hepatitis B of C met serumbilirubine hoger dan 1,5 standaarden, alanineaminotransferase (ALT) en aspartaataminotransferase (AST) hoger dan 3 standaarden, protrombine-index lager dan 70%.
- Ernstige longontsteking (behalve gevallen met specifieke longinfiltratie), vergezeld van respiratoire insufficiëntie (kortademigheid > 30 min., hypoxemie minder dan 70 mm Hg, wanneer het onmogelijk is om de situatie binnen 2-3 dagen te compenseren).
- Levensbedreigende bloedingen (gastro-intestinaal, intracraniaal), met uitzondering van bloedingen als gevolg van tumorinfiltratie van organen (maag, darmen, baarmoeder, enz.) en gedissemineerde intravasculaire coagulatie als gevolg van onderliggende ziektecomplicaties na hun succesvolle conservatieve behandeling.
- Ernstige psychische stoornissen (wanen, ernstig depressief syndroom en andere manifestaties van productieve symptomen) die niet gerelateerd zijn aan specifieke infiltratie van een centraal zenuwstelsel.
- Gedecompenseerde diabetes.
11. Zwangerschap.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: R-DA-EPOCH-21
Het protocol omvat 4-6 cycli.
Intrathecale toediening van dexamethason 4 mg, methotrexaat 15 mg en cytarabine 30 mg is eenmaal nodig tijdens chemotherapie.
In geval van CZS-aantasting wordt intrathecale toediening 3 keer per week herhaald tot het normale celgetal in cerebrospinale vloeistof.
|
R-DA-EPOCH-21 behandeling zonder auto-SCT voor HGBL DH en HGBL NOS patiënten jonger dan 60 jaar.
De cursussen worden elke 21 dagen herhaald.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: R-BL-M-04
Cursus A: Rituximab 375 mg/m2 IV 0 dag, Dexamethason 10 mg/m2/dag IV 1 - 5 dagen, Methotrexaat 1500 mg/m2 12 uur IV 1 dag, Ifosfamide 800 mg/m2/dag 1 uur IV 1 - 5 dagen, Etoposide 100 mg/m2/dag IV 4, 5 dagen, Doxorubicine 50 mg/m2/dag IV dag 3, Vincristine 2 mg IV 1 dag, Cytarabine 150 mg/m2/dag IV 1 uur 4, 5 dagen. Cursus C: Rituximab 375 mg/m2 IV 0 dag, Dexamethason 10 mg/m2/dag IV 1 - 5 dagen, Methotrexaat 1500 mg/m2 12 uur IV 1 dag, Vinblastine 5 mg/m2 IV dag 1, Cytarabine 2000 mg/m2/dag IV 3 uur 2, 3 dagen, Etoposide 150 mg/m2/dag IV 3-5 dagen. Intrathecale toediening van dexamethason 4 mg, methotrexaat 15 mg en cytarabine 30 mg is eenmaal nodig tijdens chemotherapie. In geval van CZS-aantasting wordt intrathecale toediening 3 keer per week herhaald tot het normale celgetal in cerebrospinale vloeistof. |
R-BL-M-04 behandeling zonder auto-SCT voor HGBL DH en HGBL NOS patiënten jonger dan 60 jaar.
De cursussen worden elke 21 dagen herhaald.
|
|
Actieve vergelijker: R-DA-EPOCH-21 + auto-SCT
Het protocol omvat 4-6 cycli. Patiënten met volledige remissie na 4 cycli ondergaan auto-SCT. Intrathecale toediening van dexamethason 4 mg, methotrexaat 15 mg en cytarabine 30 mg is eenmaal nodig tijdens chemotherapie. In geval van CZS-aantasting wordt intrathecale toediening 3 keer per week herhaald tot het normale celgetal in cerebrospinale vloeistof. |
R-DA-EPOCH-21 behandeling met auto-SCT voor HGBL DH en HGBL NOS patiënten jonger dan 60 jaar.
De cursussen worden elke 21 dagen herhaald.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: R-BL-M-04 + auto-SCT
Het protocol omvat 4 cycli. Patiënten met volledige remissie na 4 cycli ondergaan auto-SCT. Intrathecale toediening van dexamethason 4 mg, methotrexaat 15 mg en cytarabine 30 mg is eenmaal nodig tijdens chemotherapie. In geval van CZS-aantasting wordt intrathecale toediening 3 keer per week herhaald tot het normale celgetal in cerebrospinale vloeistof. |
R-BL-M-04 behandeling met auto-SCT voor HGBL DH en HGBL NOS patiënten jonger dan 60 jaar.
De cursussen worden elke 21 dagen herhaald.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Algemeen overleven
|
2 jaar
|
|
Overleven zonder terugval
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Overleven zonder terugval
|
2 jaar
|
|
Progressie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Frequentie van progressie
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Complete remissie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Frequentie van volledige remissie
|
1 jaar
|
|
Gedeeltelijke kwijtschelding
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Frequentie van gedeeltelijke remissie
|
1 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kans op terugval of progressie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Kans op terugval of progressie
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elena Parovichnokva, PhD, National Research Center for Hematology, Moscow, Russian Federation
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Lymfatische ziekten
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Lymfoom
- Lymfoom, B-cel
- Lymfoom, non-Hodgkin
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Tubuline-modulatoren
- Antimitotische middelen
- Mitose modulatoren
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Antineoplastische middelen, alkylering
- Alkyleringsmiddelen
- Myeloablatieve agonisten
- Antineoplastische middelen, fytogeen
- Topoisomerase II-remmers
- Topoisomeraseremmers
- Antibiotica, antineoplastiek
- Cyclofosfamide
- Etoposide
- Prednison
- Doxorubicine
- Vincristine
Andere studie-ID-nummers
- HGBL DH and HGBL NOS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .