R-BL-M-04 versus R-(DA)-EPOCH y trasplante autólogo de células madre en pacientes con linfoma de células B de alto grado de doble impacto (HGBL DH) y linfoma de células B de alto grado no especificado (HGBL) NOS)
Estudio aleatorizado, controlado (comparativo), abierto, prospectivo que evalúa la eficacia de R-DA-EPOCH-21, R-BL-M-04 y trasplante autólogo de células madre en pacientes con linfoma de células B de alto grado -Linfoma de células B de grado no especificado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Inicialmente, los pacientes se aleatorizan en 4 brazos:
el primer brazo R-DA-EPOCH-21 el segundo brazo R-BL-M-04 el tercer brazo R-DA-EPOCH-21 + auto-SCT el cuarto brazo de R-BL-M-04 + auto-SCT Pacientes que lograron la remisión completa después de 6 ciclos de R-DA-EPOCH-21 o 4 ciclos de inmunoquimioterapia R-BL-M-04 continúan en observación (1er y 2do brazo) o continúan el tratamiento con Rituximab + BCNU+Etoposid+Ara- C+Melphalan (R-BEAM) seguido de auto-SCT (3er y 4to brazo).
Los pacientes que no lograron una remisión completa con los datos de PET-CT (4-5 puntos Deauville) se eliminan del protocolo y se someten a una terapia de segunda línea.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Anna Misyurina, PhD
- Número de teléfono: 9096373249
- Correo electrónico: anna.lukina1@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sergey Kravchenko, PhD
- Número de teléfono: +74956132446
- Correo electrónico: krav-hsc-ramn@mail.ru
Ubicaciones de estudio
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Moscow, Federación Rusa, 125167
- Reclutamiento
- National Research Center for Hematology
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Contacto:
- Elena Parovichnikova, MD, PhD
- Correo electrónico: director@blood.ru
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Sub-Investigador:
- Sergey Kravchenko, MD, PhD
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Sub-Investigador:
- Anna Misyurina, MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- Aminat Magomedova, MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- Sergey Kulikov, PhD
-
Sub-Investigador:
- Alla Kovrigina, PhD
-
Sub-Investigador:
- Tatiana Obukhova, PhD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Primero se estableció el diagnóstico de HGBL DH o HGBL-NOS.
- Sin tratamiento previo con quimioterapia y/o radioterapia de DLBCL
- Consentimiento informado del paciente.
Criterio de exclusión:
- Linfoma pretratado.
- Linfoma asociado al VIH
- Insuficiencia cardíaca congestiva, angina inestable, arritmias cardíacas severas y trastornos de la conducción, infarto de miocardio.
- Insuficiencia renal (creatinina sérica superior a 0,2 mmol/L) (excepto casos con infiltración específica del riñón, compresión del tracto urinario por conglomerado tumoral o presencia de nefropatía por ácido úrico por síndrome de citólisis masiva).
- Insuficiencia hepática (excepto casos con infiltración tumoral hepática), hepatitis aguda o fase activa de hepatitis crónica B o C con bilirrubina sérica superior a 1,5 estándares, alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) superior a 3 estándares, índice de protrombina inferior a 70%.
- Neumonía grave (excepto casos con infiltración pulmonar específica), acompañada de insuficiencia respiratoria (disnea > 30 min., hipoxemia inferior a 70 mm Hg, cuando es imposible compensar la situación en 2-3 días).
- Sangrado potencialmente mortal (gastrointestinal, intracraneal), con excepción del sangrado debido a la infiltración tumoral de órganos (estómago, intestinos, útero, etc.) y la coagulación intravascular diseminada debido a complicaciones de la enfermedad subyacente después de su tratamiento conservador exitoso.
- Trastornos mentales graves (delirios, síndrome depresivo grave y otras manifestaciones de síntomas productivos) no relacionados con infiltración específica de un sistema nervioso central.
- Diabetes descompensada.
11. Embarazo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: R-DA-ÉPOCA-21
El protocolo implica 4-6 ciclos.
Se requiere la administración intratecal de dexametasona 4 mg, metotrexato 15 mg y citarabina 30 mg una vez durante la quimioterapia.
En caso de afectación del SNC, la administración intratecal se repite 3 veces por semana hasta que el recuento de células en el líquido cefalorraquídeo sea normal.
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Tratamiento con R-DA-EPOCH-21 sin auto-SCT para pacientes menores de 60 años con HGBL DH y HGBL NOS.
Los cursos se repiten cada 21 días.
Otros nombres:
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Comparador activo: R-BL-M-04
Curso A: Rituximab 375 mg/m2 IV 0 día, Dexametasona 10 mg/m2/día IV 1 - 5 días, Metotrexato 1500 mg/m2 12 h IV 1 día, Ifosfamida 800 mg/m2/día 1 h IV 1 - 5 días, Etopósido 100 mg/m2/día IV 4, 5 días, Doxorrubicina 50 mg/m2/día IV día 3, Vincristina 2 mg IV 1 día, Citarabina 150 mg/m2/día IV 1 h 4, 5 días. Curso C: Rituximab 375 mg/m2 IV 0 día, Dexametasona 10 mg/m2/día IV 1 - 5 días, Metotrexato 1500 mg/m2 12 h IV 1 día, Vinblastina 5 mg/m2 IV día 1, Citarabina 2000 mg/m2/día IV 3 h 2, 3 días, Etopósido 150 mg/m2/día IV 3-5 días. Se requiere la administración intratecal de dexametasona 4 mg, metotrexato 15 mg y citarabina 30 mg una vez durante la quimioterapia. En caso de afectación del SNC, la administración intratecal se repite 3 veces por semana hasta que el recuento de células en el líquido cefalorraquídeo sea normal. |
Tratamiento R-BL-M-04 sin auto-SCT para pacientes HGBL DH y HGBL NOS menores de 60 años.
Los cursos se repiten cada 21 días.
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Comparador activo: R-DA-EPOCH-21 + auto-SCT
El protocolo implica 4-6 ciclos. Los pacientes con remisión completa después de 4 ciclos se someten a auto-SCT. Se requiere la administración intratecal de dexametasona 4 mg, metotrexato 15 mg y citarabina 30 mg una vez durante la quimioterapia. En caso de afectación del SNC, la administración intratecal se repite 3 veces por semana hasta que el recuento de células en el líquido cefalorraquídeo sea normal. |
Tratamiento R-DA-EPOCH-21 con auto-SCT para pacientes HGBL DH y HGBL NOS menores de 60 años.
Los cursos se repiten cada 21 días.
Otros nombres:
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Comparador activo: R-BL-M-04 + auto-SCT
El protocolo consta de 4 ciclos. Los pacientes con remisión completa después de 4 ciclos se someten a auto-SCT. Se requiere la administración intratecal de dexametasona 4 mg, metotrexato 15 mg y citarabina 30 mg una vez durante la quimioterapia. En caso de afectación del SNC, la administración intratecal se repite 3 veces por semana hasta que el recuento de células en el líquido cefalorraquídeo sea normal. |
Tratamiento R-BL-M-04 con auto-SCT para pacientes HGBL DH y HGBL NOS menores de 60 años.
Los cursos se repiten cada 21 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 2 años
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Sobrevivencia promedio
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2 años
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Supervivencia libre de recaídas
Periodo de tiempo: 2 años
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Supervivencia libre de recaídas
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2 años
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Progresión
Periodo de tiempo: 2 años
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Frecuencia de progresión
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Remisión completa
Periodo de tiempo: 1 año
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Frecuencia de remisión completa
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1 año
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Remisión parcial
Periodo de tiempo: 1 año
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Frecuencia de remisión parcial
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1 año
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Probabilidad de recaída o progresión
Periodo de tiempo: 2 años
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Probabilidad de recaída o progresión
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elena Parovichnokva, PhD, National Research Center for Hematology, Moscow, Russian Federation
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma
- Linfoma de células B
- Linfoma No Hodgkin
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Ciclofosfamida
- Etopósido
- Prednisona
- Doxorrubicina
- Vincristina
Otros números de identificación del estudio
- HGBL DH and HGBL NOS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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