R-BL-M-04 versus R-(DA)-EPOCH e transplante autólogo de células-tronco em pacientes com linfoma de células B de alto grau Double-hit (HGBL DH) e linfoma de células B de alto grau sem outra especificação (HGBL SOE)
Estudo randomizado, controlado (comparativo), aberto e prospectivo avaliando a eficácia do transplante de células-tronco R-DA-EPOCH-21, R-BL-M-04 e autólogo em pacientes com linfoma de células B de alto grau Double-hit e High -Linfoma de células B de grau sem outra especificação
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os pacientes inicialmente são randomizados em 4 braços:
o primeiro braço R-DA-EPOCH-21 o segundo braço R-BL-M-04 o terceiro braço R-DA-EPOCH-21 + auto-SCT o quarto braço de R-BL-M-04 + auto-SCT Pacientes que obtiveram remissão completa após 6 ciclos de R-DA-EPOCH-21 ou 4 ciclos de imunoquimioterapia R-BL-M-04 continuam em observação (1º e 2º braços) ou continuam o tratamento com Rituximabe + BCNU+Etoposido+Ara- C+Melfalano (R-BEAM) seguido de auto-SCT (3º e 4º braços).
Os pacientes que não obtiveram remissão completa com os dados de PET-CT (4-5 pontos Deauville) são retirados do protocolo e submetidos à terapia de segunda linha.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Anna Misyurina, PhD
- Número de telefone: 9096373249
- E-mail: anna.lukina1@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Sergey Kravchenko, PhD
- Número de telefone: +74956132446
- E-mail: krav-hsc-ramn@mail.ru
Locais de estudo
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-
Moscow, Federação Russa, 125167
- Recrutamento
- National Research Center for Hematology
-
Contato:
- Elena Parovichnikova, MD, PhD
- E-mail: director@blood.ru
-
Subinvestigador:
- Sergey Kravchenko, MD, PhD
-
Subinvestigador:
- Anna Misyurina, MD, PhD
-
Subinvestigador:
- Aminat Magomedova, MD, PhD
-
Subinvestigador:
- Sergey Kulikov, PhD
-
Subinvestigador:
- Alla Kovrigina, PhD
-
Subinvestigador:
- Tatiana Obukhova, PhD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Primeiro estabeleceu o diagnóstico de HGBL DH ou HGBL-NOS.
- Nenhum tratamento anterior com quimioterapia e/ou radioterapia de DLBCL
- Consentimento informado do paciente.
Critério de exclusão:
- Linfoma pré-tratado.
- linfoma associado ao HIV
- Insuficiência cardíaca congestiva, angina instável, arritmias cardíacas graves e distúrbios de condução, infarto do miocárdio.
- Insuficiência renal (creatinina sérica maior que 0,2 mmol/L) (exceto casos com infiltração renal específica, compressão do trato urinário por conglomerado tumoral ou presença de nefropatia de ácido úrico por síndrome de citólise maciça).
- Insuficiência hepática (exceto casos com infiltração de tumor hepático), hepatite aguda ou fase ativa da hepatite crônica B ou C com bilirrubina sérica maior que 1,5 padrões, alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) maior que 3 padrões, índice de protrombina menor que 70%.
- Pneumonia grave (exceto casos com infiltração pulmonar específica), acompanhada de insuficiência respiratória (dispnéia > 30 in min., hipoxemia menor que 70 mm Hg, quando é impossível compensar a situação em 2-3 dias).
- Sangramento com risco de vida (gastrointestinal, intracraniano), com exceção do sangramento devido à infiltração tumoral de órgãos (estômago, intestinos, útero, etc.) e coagulação intravascular disseminada devido a complicações da doença subjacente após o tratamento conservador bem-sucedido.
- Transtornos mentais graves (delírios, síndrome depressiva grave e outras manifestações de sintomas produtivos) não relacionados à infiltração específica do sistema nervoso central.
- Diabete descompensada.
11. Gravidez.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: R-DA-EPOCH-21
O protocolo envolve 4-6 ciclos.
A administração intratecal de dexametasona 4 mg, metotrexato 15 mg e citarabina 30 mg é necessária uma vez durante a quimioterapia.
Em caso de envolvimento do SNC, a administração intratecal é repetida 3 vezes por semana até a contagem normal de células no líquido cefalorraquidiano.
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Tratamento com R-DA-EPOCH-21 sem auto-SCT para pacientes com HGBL DH e HGBL NOS com menos de 60 anos.
Os cursos são repetidos a cada 21 dias.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: R-BL-M-04
Curso A: Rituximab 375 mg/m2 IV 0 dia, Dexametasona 10 mg/m2/dia IV 1 - 5 dias, Metotrexato 1500 mg/m2 12 h IV 1 dia, Ifosfamida 800 mg/m2/dia 1 h IV 1 - 5 dias, Etoposídeo 100 mg/m2/dia IV 4, 5 dias, Doxorrubicina 50 mg/m2/dia IV dia 3, Vincristina 2 mg IV 1 dia, Citarabina 150 mg/m2/dia IV 1 h 4, 5 dias. Curso C: Rituximabe 375 mg/m2 IV 0 dia, Dexametasona 10 mg/m2/dia IV 1 - 5 dias, Metotrexato 1500 mg/m2 12 h IV 1 dia, Vinblastina 5 mg/m2 IV dia 1, Citarabina 2000 mg/m2/dia IV 3 h 2, 3 dias, Etoposido 150 mg/m2/dia IV 3-5 dias. A administração intratecal de dexametasona 4 mg, metotrexato 15 mg e citarabina 30 mg é necessária uma vez durante a quimioterapia. Em caso de envolvimento do SNC, a administração intratecal é repetida 3 vezes por semana até a contagem normal de células no líquido cefalorraquidiano. |
Tratamento R-BL-M-04 sem auto-SCT para pacientes HGBL DH e HGBL NOS com menos de 60 anos.
Os cursos são repetidos a cada 21 dias.
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Comparador Ativo: R-DA-EPOCH-21 + auto-SCT
O protocolo envolve 4-6 ciclos. Pacientes com remissão completa após 4 ciclos são submetidos a auto-SCT. A administração intratecal de dexametasona 4 mg, metotrexato 15 mg e citarabina 30 mg é necessária uma vez durante a quimioterapia. Em caso de envolvimento do SNC, a administração intratecal é repetida 3 vezes por semana até a contagem normal de células no líquido cefalorraquidiano. |
Tratamento R-DA-EPOCH-21 com auto-SCT para pacientes HGBL DH e HGBL NOS com menos de 60 anos.
Os cursos são repetidos a cada 21 dias.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: R-BL-M-04 + auto-SCT
O protocolo envolve 4 ciclos. Pacientes com remissão completa após 4 ciclos são submetidos a auto-SCT. A administração intratecal de dexametasona 4 mg, metotrexato 15 mg e citarabina 30 mg é necessária uma vez durante a quimioterapia. Em caso de envolvimento do SNC, a administração intratecal é repetida 3 vezes por semana até a contagem normal de células no líquido cefalorraquidiano. |
Tratamento R-BL-M-04 com auto-SCT para pacientes HGBL DH e HGBL NOS com menos de 60 anos.
Os cursos são repetidos a cada 21 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida geral
Prazo: 2 anos
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Sobrevida geral
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2 anos
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Sobrevida livre de recaída
Prazo: 2 anos
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Sobrevida livre de recaída
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2 anos
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Progressão
Prazo: 2 anos
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Frequência de progressão
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Remissão completa
Prazo: 1 ano
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Frequência de remissão completa
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1 ano
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Remissão parcial
Prazo: 1 ano
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Frequência de remissão parcial
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1 ano
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Probabilidade de recaída ou progressão
Prazo: 2 anos
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Probabilidade de recaída ou progressão
|
2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elena Parovichnokva, PhD, National Research Center for Hematology, Moscow, Russian Federation
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma
- Linfoma de Células B
- Linfoma Não-Hodgkin
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agonistas Mieloablativos
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Ciclofosfamida
- Etoposídeo
- Prednisona
- Doxorrubicina
- Vincristina
Outros números de identificação do estudo
- HGBL DH and HGBL NOS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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