R-BL-M-04 与 R-(DA)-EPOCH 和自体干细胞移植在高级别 B 细胞淋巴瘤双重打击 (HGBL DH) 和高级别 B 细胞淋巴瘤未另行说明 (HGBL) 患者中的比较没有）
评估 R-DA-EPOCH-21、R-BL-M-04 和自体干细胞移植对高级别 B 细胞淋巴瘤双重打击和高级别患者疗效的随机、对照（比较）、开放、前瞻性研究- 未另行指定的 B 级细胞淋巴瘤
研究概览
地位
条件
详细说明
患者最初被随机分为 4 组：
第一组 R-DA-EPOCH-21 第二组 R-BL-M-04 第三组 R-DA-EPOCH-21 + auto-SCT R-BL-M-04 + auto-SCT 患者的第四组在 6 个周期的 R-DA-EPOCH-21 或 4 个周期的 R-BL-M-04 免疫化疗后获得完全缓解的患者继续接受观察（第 1 和第 2 组）或继续使用 Rituximab + BCNU + Etoposid + Ara- C+美法仑 (R-BEAM)，然后是自动 SCT（第 3 和第 4 臂）。
未通过 PET-CT 数据（4-5 个 Deauville 点）实现完全缓解的患者从方案中移除并接受二线治疗。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Anna Misyurina, PhD
- 电话号码：9096373249
- 邮箱：anna.lukina1@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Sergey Kravchenko, PhD
- 电话号码：+74956132446
- 邮箱：krav-hsc-ramn@mail.ru
学习地点
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-
Moscow、俄罗斯联邦、125167
- 招聘中
- National Research Center for Hematology
-
接触：
- Elena Parovichnikova, MD, PhD
- 邮箱：director@blood.ru
-
副研究员：
- Sergey Kravchenko, MD, PhD
-
副研究员：
- Anna Misyurina, MD, PhD
-
副研究员：
- Aminat Magomedova, MD, PhD
-
副研究员：
- Sergey Kulikov, PhD
-
副研究员：
- Alla Kovrigina, PhD
-
副研究员：
- Tatiana Obukhova, PhD
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 首先建立HGBL DH或HGBL-NOS的诊断。
- 既往未接受过 DLBCL 化疗和/或放疗
- 患者的知情同意。
排除标准：
- 预处理的淋巴瘤。
- HIV相关淋巴瘤
- 充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、严重的心律失常和传导障碍、心肌梗塞。
- 肾功能不全（血清肌酐大于 0.2 mmol/L）（特定肾脏浸润、肿瘤团块压迫尿路或大量细胞溶解综合征引起的尿酸性肾病除外）。
- 肝功能衰竭（肝肿瘤浸润除外）、急性肝炎或慢性乙型或丙型肝炎活动期血清胆红素大于1.5标准，谷丙转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST）大于3标准，凝血酶原指数小于70%。
- 重症肺炎（特定肺部浸润除外），伴有呼吸衰竭（呼吸困难>30分钟，低氧血症<70mmHg，2-3天无法代偿时）。
- 危及生命的出血（消化道、颅内），但保守治疗成功后因肿瘤浸润器官（胃、肠、子宫等）引起的出血和基础疾病并发症引起的弥漫性血管内凝血除外。
- 与中枢神经系统的特异性浸润无关的严重精神障碍（妄想、严重抑郁综合征和其他生产性症状表现）。
- 代偿失调的糖尿病。
11. 怀孕。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：R-DA-EPOCH-21
该协议涉及 4-6 个周期。
化疗期间需鞘内注射地塞米松4mg、甲氨蝶呤15mg、阿糖胞苷30mg一次。
在中枢神经系统受累的情况下，鞘内给药每周重复 3 次，直至脑脊液中的细胞计数正常。
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60 岁以下的 HGBL DH 和 HGBL NOS 患者无需自动 SCT 的 R-DA-EPOCH-21 治疗。
课程每 21 天重复一次。
其他名称：
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有源比较器：R-BL-M-04
课程A： 利妥昔单抗 375 mg/m2 IV 0 天，地塞米松 10 mg/m2/天 IV 1-5 天，甲氨蝶呤 1500 mg/m2 12 小时 IV 1 天，异环磷酰胺 800 mg/m2/天 1 小时 IV 1-5 天，依托泊苷 100 mg/m2/天 IV 4, 5 天，阿霉素 50 mg/m2/天 IV 第 3 天，长春新碱 2 mg IV 1 天，阿糖胞苷 150 mg/m2/天 IV 1 小时 4, 5 天。 课程C： 利妥昔单抗 375 mg/m2 IV 0 天，地塞米松 10 mg/m2/天 IV 1-5 天，甲氨蝶呤 1500 mg/m2 12 小时 IV 1 天，长春花碱 5 mg/m2 IV 第 1 天，阿糖胞苷 2000 mg/m2/天 IV 3 小时 2、3 天，依托泊苷 150 mg/m2/天 IV 3-5 天。 化疗期间需鞘内注射地塞米松4mg、甲氨蝶呤15mg、阿糖胞苷30mg一次。 在中枢神经系统受累的情况下，鞘内给药每周重复 3 次，直至脑脊液中的细胞计数正常。 |
60 岁以下的 HGBL DH 和 HGBL NOS 患者无需自动 SCT 的 R-BL-M-04 治疗。
课程每 21 天重复一次。
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有源比较器：R-DA-EPOCH-21 + 自动 SCT
该协议涉及 4-6 个周期。 4 个周期后完全缓解的患者接受自体 SCT。 化疗期间需鞘内注射地塞米松4mg、甲氨蝶呤15mg、阿糖胞苷30mg一次。 在中枢神经系统受累的情况下，鞘内给药每周重复 3 次，直至脑脊液中的细胞计数正常。 |
60 岁以下的 HGBL DH 和 HGBL NOS 患者采用自动 SCT 的 R-DA-EPOCH-21 治疗。
课程每 21 天重复一次。
其他名称：
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有源比较器：R-BL-M-04 + 自动 SCT
该协议涉及 4 个周期。 4 个周期后完全缓解的患者接受自体 SCT。 化疗期间需鞘内注射地塞米松4mg、甲氨蝶呤15mg、阿糖胞苷30mg一次。 在中枢神经系统受累的情况下，鞘内给药每周重复 3 次，直至脑脊液中的细胞计数正常。 |
60 岁以下的 HGBL DH 和 HGBL NOS 患者采用自动 SCT 的 R-BL-M-04 治疗。
课程每 21 天重复一次。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期
大体时间：2年
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总生存期
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2年
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无复发生存
大体时间：2年
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无复发生存
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2年
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进展
大体时间：2年
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进展频率
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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完全缓解
大体时间：1年
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完全缓解的频率
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1年
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部分缓解
大体时间：1年
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部分缓解的频率
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1年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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复发或进展的可能性
大体时间：2年
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复发或进展的可能性
|
2年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Elena Parovichnokva, PhD、National Research Center for Hematology, Moscow, Russian Federation
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- HGBL DH and HGBL NOS
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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