R-BL-M-04 versus R-(DA)-EPOCH och autologa stamcellstransplantationer hos patienter med höggradigt B-cellslymfom dubbelträff (HGBL DH) och höggradigt B-cellslymfom ej specificerat på annat sätt (HGBL NOS)
Randomiserad, kontrollerad (jämförande), öppen, prospektiv studie som utvärderar effektiviteten av R-DA-EPOCH-21, R-BL-M-04 och autologa stamcellstransplantationer hos patienter med höggradigt B-cellslymfom dubbelt och högt -Grad B-cellslymfom ej specificerat på annat sätt
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienterna randomiseras initialt i fyra armar:
den första armen R-DA-EPOCH-21 den andra armen R-BL-M-04 den tredje armen R-DA-EPOCH-21 + auto-SCT den fjärde armen av R-BL-M-04 + auto-SCT-patienter som uppnådde fullständig remission efter 6 cykler av R-DA-EPOCH-21 eller 4 cykler av R-BL-M-04 immunkemoterapi fortsätter att vara under observation (1:a och 2:a arm) eller fortsätta behandlingen med Rituximab + BCNU+Etoposid+Ara- C+Melphalan (R-BEAM) följt av auto-SCT (3:e och 4:e armarna).
Patienter som inte uppnådde fullständig remission med PET-CT-data (4-5 Deauville-poäng) tas bort från protokollet och genomgår andrahandsbehandling.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Anna Misyurina, PhD
- Telefonnummer: 9096373249
- E-post: anna.lukina1@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Sergey Kravchenko, PhD
- Telefonnummer: +74956132446
- E-post: krav-hsc-ramn@mail.ru
Studieorter
-
-
-
Moscow, Ryska Federationen, 125167
- Rekrytering
- National Research Center for Hematology
-
Kontakt:
- Elena Parovichnikova, MD, PhD
- E-post: director@blood.ru
-
Underutredare:
- Sergey Kravchenko, MD, PhD
-
Underutredare:
- Anna Misyurina, MD, PhD
-
Underutredare:
- Aminat Magomedova, MD, PhD
-
Underutredare:
- Sergey Kulikov, PhD
-
Underutredare:
- Alla Kovrigina, PhD
-
Underutredare:
- Tatiana Obukhova, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Fastställde först diagnosen HGBL DH eller HGBL-NOS.
- Ingen tidigare behandling med kemoterapi och/eller strålbehandling av DLBCL
- Informerat samtycke från patienten.
Exklusions kriterier:
- Förbehandlat lymfom.
- HIV-associerat lymfom
- Kongestiv hjärtsvikt, instabil angina, svåra hjärtarytmier och ledningsstörningar, hjärtinfarkt.
- Njurinsufficiens (serumkreatinin större än 0,2 mmol/L) (förutom fall med specifik njurinfiltration, urinvägskompression av tumörkonglomerat eller närvaro av urinsyranefropati på grund av massivt cytolyssyndrom).
- Leversvikt (utom fall med levertumörinfiltration), akut hepatit eller aktiv fas av kronisk hepatit B eller C med serumbilirubin högre än 1,5 standarder, alaninaminotransferas (ALT) och aspartataminotransferas (AST) större än 3 standarder, protrombinindex mindre än 70 %.
- Allvarlig lunginflammation (förutom fall med specifik lunginfiltration), åtföljd av andningssvikt (dyspné > 30 i min., hypoxemi mindre än 70 mm Hg, när det är omöjligt att kompensera situationen på 2-3 dagar).
- Livshotande blödning (gastrointestinal, intrakraniell), med undantag av blödning på grund av tumörinfiltration av organ (mage, tarmar, livmoder etc.) och spridd intravaskulär koagulation på grund av underliggande sjukdomskomplikationer efter framgångsrik konservativ behandling.
- Allvarliga psykiska störningar (vanföreställningar, allvarligt depressivt syndrom och andra manifestationer av produktiva symtom) som inte är relaterade till specifik infiltration av ett centralt nervsystem.
- Dekompenserad diabetes.
11. Graviditet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: R-DA-EPOCH-21
Protokollet omfattar 4-6 cykler.
Intratekal administrering av dexametason 4 mg, metotrexat 15 mg och cytarabin 30 mg krävs en gång under kemoterapi.
Vid CNS-engagemang upprepas intratekal administrering 3 gånger i veckan tills normalt cellantal i cerebrospinalvätskan.
|
R-DA-EPOCH-21 behandling utan auto-SCT för HGBL DH och HGBL NOS patienter yngre än 60 år.
Kurserna upprepas var 21:e dag.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: R-BL-M-04
Kurs A: Rituximab 375 mg/m2 IV 0 dag, Dexametason 10 mg/m2/dag IV 1 - 5 dagar, Metotrexat 1500 mg/m2 12 h IV 1 dag, Ifosfamid 800 mg/m2/dag 1 h IV 1 - 5 dagar, Etoposid 100 mg/m2/dag IV 4, 5 dagar, Doxorubicin 50 mg/m2/dag IV dag 3, Vincristine 2 mg IV 1 dag, Cytarabin 150 mg/m2/dag IV 1 h 4, 5 dagar. Kurs C: Rituximab 375 mg/m2 IV 0 dag, Dexametason 10 mg/m2/dag IV 1 - 5 dagar, Metotrexat 1500 mg/m2 12 h IV 1 dag, Vinblastin 5 mg/m2 IV dag 1, Cytarabin 2000 mg/m2/dag IV 3 h 2, 3 dagar, Etoposid 150 mg/m2/dag IV 3-5 dagar. Intratekal administrering av dexametason 4 mg, metotrexat 15 mg och cytarabin 30 mg krävs en gång under kemoterapi. Vid CNS-engagemang upprepas intratekal administrering 3 gånger i veckan tills normalt cellantal i cerebrospinalvätskan. |
R-BL-M-04 behandling utan auto-SCT för HGBL DH och HGBL NOS patienter yngre än 60 år.
Kurserna upprepas var 21:e dag.
|
|
Aktiv komparator: R-DA-EPOCH-21 + auto-SCT
Protokollet omfattar 4-6 cykler. Patienter med fullständig remission efter 4 cykler genomgår auto-SCT. Intratekal administrering av dexametason 4 mg, metotrexat 15 mg och cytarabin 30 mg krävs en gång under kemoterapi. Vid CNS-engagemang upprepas intratekal administrering 3 gånger i veckan tills normalt cellantal i cerebrospinalvätskan. |
R-DA-EPOCH-21 behandling med auto-SCT för HGBL DH och HGBL NOS patienter yngre än 60 år.
Kurserna upprepas var 21:e dag.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: R-BL-M-04 + auto-SCT
Protokollet omfattar 4 cykler. Patienter med fullständig remission efter 4 cykler genomgår auto-SCT. Intratekal administrering av dexametason 4 mg, metotrexat 15 mg och cytarabin 30 mg krävs en gång under kemoterapi. Vid CNS-engagemang upprepas intratekal administrering 3 gånger i veckan tills normalt cellantal i cerebrospinalvätskan. |
R-BL-M-04 behandling med auto-SCT för HGBL DH och HGBL NOS patienter yngre än 60 år.
Kurserna upprepas var 21:e dag.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: 2 år
|
Total överlevnad
|
2 år
|
|
Återfallsfri överlevnad
Tidsram: 2 år
|
Återfallsfri överlevnad
|
2 år
|
|
Progression
Tidsram: 2 år
|
Frekvens av progression
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fullständig remission
Tidsram: 1 år
|
Frekvens av fullständig remission
|
1 år
|
|
Partiell remission
Tidsram: 1 år
|
Frekvens av partiell remission
|
1 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sannolikhet för återfall eller progression
Tidsram: 2 år
|
Sannolikhet för återfall eller progression
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Elena Parovichnokva, PhD, National Research Center for Hematology, Moscow, Russian Federation
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Lymfoproliferativa störningar
- Lymfatiska sjukdomar
- Immunproliferativa störningar
- Lymfom
- Lymfom, B-cell
- Lymfom, icke-Hodgkin
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiska medel
- Mitosmodulatorer
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Antineoplastiska medel, Alkylering
- Alkyleringsmedel
- Myeloablativa agonister
- Antineoplastiska medel, fytogena
- Topoisomeras II-hämmare
- Topoisomerasinhibitorer
- Antibiotika, antineoplastiska
- Cyklofosfamid
- Etoposid
- Prednison
- Doxorubicin
- Vincristine
Andra studie-ID-nummer
- HGBL DH and HGBL NOS
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .