R-BL-M-04 versus R-(DA)-EPOCH ja autologisten kantasolujen transplantaatio potilailla, joilla on korkea-asteen B-solulymfooma Double Hit (HGBL DH) ja korkea-asteen B-solulymfooma, jota ei ole määritelty muuten (HGBL) NOS)
Satunnaistettu, kontrolloitu (vertaileva), avoin, prospektiivinen tutkimus, jossa arvioidaan R-DA-EPOCH-21:n, R-BL-M-04:n ja autologisten kantasolujen siirron tehokkuutta potilailla, joilla on korkea-asteen B-solulymfooma Double osuma ja korkea - Luokan B-solulymfooma, jota ei ole määritelty muuten
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat satunnaistetaan aluksi 4 haaraan:
ensimmäinen käsi R-DA-EPOCH-21 toinen käsi R-BL-M-04 kolmas käsi R-DA-EPOCH-21 + auto-SCT neljäs haara R-BL-M-04 + auto-SCT Potilaat jotka saavuttivat täydellisen remission 6 syklin R-DA-EPOCH-21 tai 4 syklin R-BL-M-04 immunokemoterapia jälkeen, ovat edelleen tarkkailussa (1. ja 2. haara) tai jatkavat hoitoa rituksimabilla + BCNU + Etoposid + Ara- C+Melphalan (R-BEAM) ja sen jälkeen auto-SCT (3. ja 4. käsi).
Potilaat, jotka eivät saavuttaneet täydellistä remissiota PET-CT-tiedoilla (4-5 Deauville-pistettä), poistetaan protokollasta ja heille suoritetaan toisen linjan hoito.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Anna Misyurina, PhD
- Puhelinnumero: 9096373249
- Sähköposti: anna.lukina1@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sergey Kravchenko, PhD
- Puhelinnumero: +74956132446
- Sähköposti: krav-hsc-ramn@mail.ru
Opiskelupaikat
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 125167
- Rekrytointi
- National Research Center for Hematology
-
Ottaa yhteyttä:
- Elena Parovichnikova, MD, PhD
- Sähköposti: director@blood.ru
-
Alatutkija:
- Sergey Kravchenko, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Anna Misyurina, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Aminat Magomedova, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Sergey Kulikov, PhD
-
Alatutkija:
- Alla Kovrigina, PhD
-
Alatutkija:
- Tatiana Obukhova, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ensin määritettiin diagnoosi HGBL DH tai HGBL-NOS.
- Ei aiempaa hoitoa DLBCL:n kemoterapialla ja/tai sädehoidolla
- Potilaan tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Esikäsitelty lymfooma.
- HIV:hen liittyvä lymfooma
- Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, vakavat sydämen rytmihäiriöt ja johtumishäiriöt, sydäninfarkti.
- Munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini yli 0,2 mmol/L) (paitsi tapaukset, joissa on spesifinen munuaisinfiltraatio, kasvainkonglomeraatin aiheuttama virtsateiden puristus tai massiivisesta sytolyysioireyhtymästä johtuva virtsahapponefropatia).
- Maksan vajaatoiminta (paitsi tapauksia, joissa on maksakasvaininfiltraatio), akuutti hepatiitti tai kroonisen hepatiitti B- tai C-hepatiitti aktiivinen vaihe, jolloin seerumin bilirubiini on yli 1,5 standardia, alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) yli 3 standardia, protrombiiniindeksi pienempi kuin 70 %.
- Vaikea keuhkokuume (paitsi tapauksia, joissa on tietty keuhkoinfiltraatio), johon liittyy hengitysvajaus (hengenahdistus > 30 minuutissa, hypoksemia alle 70 mmHg, kun tilannetta ei voida kompensoida 2-3 päivässä).
- Henkeä uhkaava verenvuoto (ruoansulatuskanava, kallonsisäinen), lukuun ottamatta verenvuotoa, joka johtuu kasvaimen infiltraatiosta elimiin (vatsa, suolet, kohtu jne.) ja disseminoitunut intravaskulaarinen koagulaatio, joka johtuu taustalla olevista taudin komplikaatioista niiden onnistuneen konservatiivisen hoidon jälkeen.
- Vakavat mielenterveyden häiriöt (harhaluulot, vaikea masennusoireyhtymä ja muut tuottavien oireiden ilmenemismuodot), jotka eivät liity erityiseen keskushermoston tunkeutumiseen.
- Dekompensoitu diabetes.
11. Raskaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: R-DA-EPOCH-21
Protokolla sisältää 4-6 sykliä.
Deksametasoni 4 mg, metotreksaatti 15 mg ja sytarabiini 30 mg tarvitaan intratekaalisesti kerran kemoterapian aikana.
Keskushermoston vaikutuksen tapauksessa intratekaalinen anto toistetaan 3 kertaa viikossa, kunnes aivo-selkäydinnesteen solujen määrä on normaali.
|
R-DA-EPOCH-21-hoito ilman auto-SCT:tä alle 60-vuotiaille HGBL DH- ja HGBL NOS -potilaille.
Kurssit toistetaan 21 päivän välein.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: R-BL-M-04
Kurssi A: Rituksimabi 375 mg/m2 IV 0 vrk, Deksametasoni 10 mg/m2/vrk IV 1-5 vrk, Metotreksaatti 1500 mg/m2 12 h IV 1 vrk, Ifosfamidi 800 mg/m2/vrk 1 h IV 1-5 vrk, Etoposidi 100 mg/m2/vrk IV 4, 5 päivää, doksorubisiini 50 mg/m2/vrk IV päivä 3, vinkristiini 2 mg IV 1 päivä, sytarabiini 150 mg/m2/vrk IV 1 h 4, 5 päivää. Kurssi C: Rituksimabi 375 mg/m2 IV 0 vrk, Deksametasoni 10 mg/m2/vrk IV 1 - 5 vrk, Metotreksaatti 1500 mg/m2 12 h IV 1 vrk, Vinblastiini 5 mg/m2 IV päivä 1, Sytarabiini 2000 mg/m2/vrk IV 3 h 2, 3 päivää, Etoposide 150 mg/m2/vrk IV 3-5 päivää. Deksametasoni 4 mg, metotreksaatti 15 mg ja sytarabiini 30 mg tarvitaan intratekaalisesti kerran kemoterapian aikana. Keskushermoston vaikutuksen tapauksessa intratekaalinen anto toistetaan 3 kertaa viikossa, kunnes aivo-selkäydinnesteen solujen määrä on normaali. |
R-BL-M-04-hoito ilman auto-SCT:tä alle 60-vuotiaille HGBL DH- ja HGBL NOS -potilaille.
Kurssit toistetaan 21 päivän välein.
|
|
Active Comparator: R-DA-EPOCH-21 + auto-SCT
Protokolla sisältää 4-6 sykliä. Potilaille, joilla on täydellinen remissio 4 syklin jälkeen, suoritetaan automaattinen SCT. Deksametasoni 4 mg, metotreksaatti 15 mg ja sytarabiini 30 mg tarvitaan intratekaalisesti kerran kemoterapian aikana. Keskushermoston vaikutuksen tapauksessa intratekaalinen anto toistetaan 3 kertaa viikossa, kunnes aivo-selkäydinnesteen solujen määrä on normaali. |
R-DA-EPOCH-21-hoito auto-SCT:llä alle 60-vuotiaille HGBL DH- ja HGBL NOS -potilaille.
Kurssit toistetaan 21 päivän välein.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: R-BL-M-04 + auto-SCT
Protokolla sisältää 4 sykliä. Potilaille, joilla on täydellinen remissio 4 syklin jälkeen, suoritetaan automaattinen SCT. Deksametasoni 4 mg, metotreksaatti 15 mg ja sytarabiini 30 mg tarvitaan intratekaalisesti kerran kemoterapian aikana. Keskushermoston vaikutuksen tapauksessa intratekaalinen anto toistetaan 3 kertaa viikossa, kunnes aivo-selkäydinnesteen solujen määrä on normaali. |
R-BL-M-04-hoito auto-SCT:llä alle 60-vuotiaille HGBL DH- ja HGBL NOS -potilaille.
Kurssit toistetaan 21 päivän välein.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kokonaisselviytyminen
|
2 vuotta
|
|
Relapsetonta selviytymistä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Relapsetonta selviytymistä
|
2 vuotta
|
|
Edistyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Etenemistaajuus
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellinen remissio
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Täydellisen remission taajuus
|
1 vuosi
|
|
Osittainen remissio
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Osittainen remissio
|
1 vuosi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uusiutumisen tai etenemisen todennäköisyys
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Uusiutumisen tai etenemisen todennäköisyys
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Elena Parovichnokva, PhD, National Research Center for Hematology, Moscow, Russian Federation
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma
- Lymfooma, B-solu
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Myeloablatiiviset agonistit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Antibiootit, antineoplastiset
- Syklofosfamidi
- Etoposidi
- Prednisoni
- Doksorubisiini
- Vincristine
Muut tutkimustunnusnumerot
- HGBL DH and HGBL NOS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .