R-BL-M-04 versus R-(DA)-EPOCH og autolog stamcelletransplantasjon hos pasienter med høygradig B-celle lymfom dobbelttreff (HGBL DH) og høygradig B-celle lymfom ikke annet spesifisert (HGBL NOS)
Randomisert, kontrollert (komparativ), åpen, prospektiv studie som evaluerer effekten av R-DA-EPOCH-21, R-BL-M-04 og autologe stamcelletransplantasjoner hos pasienter med høygradig B-celle lymfom dobbelttreff og høyt - Grad B-celle lymfom ikke spesifisert på annen måte
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter er til å begynne med randomisert i 4 armer:
den første armen R-DA-EPOCH-21 den andre armen R-BL-M-04 den tredje armen R-DA-EPOCH-21 + auto-SCT den fjerde armen til R-BL-M-04 + auto-SCT pasienter som oppnådde fullstendig remisjon etter 6 sykluser med R-DA-EPOCH-21 eller 4 sykluser med R-BL-M-04 immunkjemoterapi fortsetter å være under observasjon (1. og 2. arm) eller fortsette behandlingen med Rituximab + BCNU+Etoposid+Ara- C+Melphalan (R-BEAM) etterfulgt av auto-SCT (3. og 4. arm).
Pasienter som ikke oppnådde fullstendig remisjon med PET-CT-data (4-5 Deauville-poeng) fjernes fra protokollen og gjennomgår andrelinjebehandling.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Anna Misyurina, PhD
- Telefonnummer: 9096373249
- E-post: anna.lukina1@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Sergey Kravchenko, PhD
- Telefonnummer: +74956132446
- E-post: krav-hsc-ramn@mail.ru
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 125167
- Rekruttering
- National Research Center for Hematology
-
Ta kontakt med:
- Elena Parovichnikova, MD, PhD
- E-post: director@blood.ru
-
Underetterforsker:
- Sergey Kravchenko, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Anna Misyurina, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Aminat Magomedova, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Sergey Kulikov, PhD
-
Underetterforsker:
- Alla Kovrigina, PhD
-
Underetterforsker:
- Tatiana Obukhova, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Først etablerte diagnosen HGBL DH eller HGBL-NOS.
- Ingen tidligere behandling med kjemoterapi og/eller strålebehandling av DLBCL
- Informert samtykke fra pasienten.
Ekskluderingskriterier:
- Forbehandlet lymfom.
- HIV-assosiert lymfom
- Kongestiv hjertesvikt, ustabil angina, alvorlige hjertearytmier og ledningsforstyrrelser, hjerteinfarkt.
- Nyreinsuffisiens (serumkreatinin større enn 0,2 mmol/L) (unntatt tilfeller med spesifikk nyreinfiltrasjon, kompresjon av urinveiene ved tumorkonglomerat eller tilstedeværelse av urinsyrenefropati på grunn av massivt cytolysesyndrom).
- Leversvikt (unntatt tilfeller med levertumorinfiltrasjon), akutt hepatitt eller aktiv fase av kronisk hepatitt B eller C med serumbilirubin høyere enn 1,5 standarder, alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) større enn 3 standarder, protrombinindeks mindre enn 70 %.
- Alvorlig lungebetennelse (unntatt tilfeller med spesifikk lungeinfiltrasjon), ledsaget av respirasjonssvikt (dyspné > 30 i min., hypoksemi mindre enn 70 mm Hg, når det er umulig å kompensere situasjonen på 2-3 dager).
- Livstruende blødning (gastrointestinal, intrakraniell), med unntak av blødning på grunn av tumorinfiltrasjon av organer (mage, tarm, livmor, etc.) og spredt intravaskulær koagulasjon på grunn av underliggende sykdomskomplikasjoner etter vellykket konservativ behandling.
- Alvorlige psykiske lidelser (vrangforestillinger, alvorlig depressiv syndrom og andre manifestasjoner av produktive symptomer) som ikke er relatert til spesifikk infiltrasjon av et sentralnervesystem.
- Dekompensert diabetes.
11. Graviditet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: R-DA-EPOCH-21
Protokollen innebærer 4-6 sykluser.
Intratekal administrering av deksametason 4 mg, metotreksat 15 mg og cytarabin 30 mg er nødvendig én gang under kjemoterapi.
Ved CNS-involvering gjentas intratekal administrering 3 ganger i uken til normal celletall i cerebrospinalvæske.
|
R-DA-EPOCH-21 behandling uten auto-SCT for HGBL DH og HGBL NOS pasienter yngre enn 60 år.
Kursene gjentas hver 21. dag.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: R-BL-M-04
Kurs A: Rituximab 375 mg/m2 IV 0 dag, Deksametason 10 mg/m2/dag IV 1 - 5 dager, Metotreksat 1500 mg/m2 12 timer IV 1 dag, Ifosfamid 800 mg/m2/dag 1 time IV 1 - 5 dager, Etoposid 100 mg/m2/dag IV 4, 5 dager, Doxorubicin 50 mg/m2/dag IV dag 3, Vincristine 2 mg IV 1 dag, Cytarabin 150 mg/m2/dag IV 1 t 4, 5 dager. Kurs C: Rituximab 375 mg/m2 IV 0 dag, Deksametason 10 mg/m2/dag IV 1 - 5 dager, Metotreksat 1500 mg/m2 12 timer IV 1 dag, Vinblastin 5 mg/m2 IV dag 1, Cytarabin 2000 mg/m2/dag IV 3 t 2, 3 dager, Etoposid 150 mg/m2/dag IV 3-5 dager. Intratekal administrering av deksametason 4 mg, metotreksat 15 mg og cytarabin 30 mg er nødvendig én gang under kjemoterapi. Ved CNS-involvering gjentas intratekal administrering 3 ganger i uken til normal celletall i cerebrospinalvæske. |
R-BL-M-04 behandling uten auto-SCT for HGBL DH og HGBL NOS pasienter yngre enn 60 år.
Kursene gjentas hver 21. dag.
|
|
Aktiv komparator: R-DA-EPOCH-21 + auto-SCT
Protokollen innebærer 4-6 sykluser. Pasienter med fullstendig remisjon etter 4 sykluser gjennomgår auto-SCT. Intratekal administrering av deksametason 4 mg, metotreksat 15 mg og cytarabin 30 mg er nødvendig én gang under kjemoterapi. Ved CNS-involvering gjentas intratekal administrering 3 ganger i uken til normal celletall i cerebrospinalvæske. |
R-DA-EPOCH-21 behandling med auto-SCT for HGBL DH og HGBL NOS pasienter yngre enn 60 år.
Kursene gjentas hver 21. dag.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: R-BL-M-04 + auto-SCT
Protokollen omfatter 4 sykluser. Pasienter med fullstendig remisjon etter 4 sykluser gjennomgår auto-SCT. Intratekal administrering av deksametason 4 mg, metotreksat 15 mg og cytarabin 30 mg er nødvendig én gang under kjemoterapi. Ved CNS-involvering gjentas intratekal administrering 3 ganger i uken til normal celletall i cerebrospinalvæske. |
R-BL-M-04 behandling med auto-SCT for HGBL DH og HGBL NOS pasienter yngre enn 60 år.
Kursene gjentas hver 21. dag.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
Total overlevelse
|
2 år
|
|
Tilbakefallsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
Tilbakefallsfri overlevelse
|
2 år
|
|
Progresjon
Tidsramme: 2 år
|
Frekvens av progresjon
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fullstendig remisjon
Tidsramme: 1 år
|
Hyppighet av fullstendig remisjon
|
1 år
|
|
Delvis remisjon
Tidsramme: 1 år
|
Hyppighet av delvis remisjon
|
1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sannsynlighet for tilbakefall eller progresjon
Tidsramme: 2 år
|
Sannsynlighet for tilbakefall eller progresjon
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elena Parovichnokva, PhD, National Research Center for Hematology, Moscow, Russian Federation
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesykdommer
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom
- Lymfom, B-celle
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Myeloablative agonister
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Topoisomerase II-hemmere
- Topoisomerasehemmere
- Antibiotika, antineoplastisk
- Cyklofosfamid
- Etoposid
- Prednison
- Doxorubicin
- Vincristine
Andre studie-ID-numre
- HGBL DH and HGBL NOS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .