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R-BL-M-04 versus R-(DA)-EPOCH und autologe Stammzelltransplantation bei Patienten mit hochgradigem B-Zell-Lymphom Double-Hit (HGBL DH) und hochgradigem B-Zell-Lymphom nicht anders angegeben (HGBL NOS)

26. März 2018 aktualisiert von: Elena N.Parovichnikova

Randomisierte, kontrollierte (vergleichende), offene, prospektive Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von R-DA-EPOCH-21, R-BL-M-04 und autologer Stammzelltransplantation bei Patienten mit hochgradigem B-Zell-Lymphom Double-Hit und High -Grad B-Zell-Lymphom, nicht anders angegeben

Zweck: Bewertung der Wirksamkeit der Chemotherapieschemata R-DA-EPOCH-21 und R-BL-04 mit und ohne autologer hämatopoetischer Stammzelltransplantation (Auto-SCT) bei neu diagnostizierten Patienten mit hochgradigem B-Zell-Lymphom Double-Hit und hochgradiges B-Zell-Lymphom, nicht anders angegeben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden zunächst in 4 Arme randomisiert:

der erste Arm R-DA-EPOCH-21 der zweite Arm R-BL-M-04 der dritte Arm R-DA-EPOCH-21 + auto-SCT der vierte Arm von R-BL-M-04 + auto-SCT Patienten die nach 6 Zyklen R-DA-EPOCH-21 oder 4 Zyklen R-BL-M-04 Immunchemotherapie eine vollständige Remission erreicht haben, weiterhin unter Beobachtung stehen (1. und 2. Arm) oder die Behandlung mit Rituximab + BCNU + Etoposid + Ara- fortsetzen. C+Melphalan (R-BEAM) gefolgt von Auto-SCT (3. und 4. Arm).

Patienten, die keine vollständige Remission mit PET-CT-Daten (4-5 Deauville-Punkte) erreichten, werden aus dem Protokoll genommen und einer Zweitlinientherapie unterzogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 125167
        • Rekrutierung
        • National Research Center for Hematology
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Sergey Kravchenko, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Anna Misyurina, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Aminat Magomedova, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Sergey Kulikov, PhD
        • Unterermittler:
          • Alla Kovrigina, PhD
        • Unterermittler:
          • Tatiana Obukhova, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Zuerst wurde die Diagnose HGBL DH oder HGBL-NOS gestellt.
  2. Keine vorherige Behandlung mit Chemotherapie und/oder Strahlentherapie von DLBCL
  3. Einverständniserklärung des Patienten.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorbehandeltes Lymphom.
  2. HIV-assoziiertes Lymphom
  3. Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, schwere Herzrhythmusstörungen und Leitungsstörungen, Myokardinfarkt.
  4. Niereninsuffizienz (Serumkreatinin über 0,2 mmol/l) (außer Fälle mit spezifischer Niereninfiltration, Harnwegskompression durch Tumorkonglomerat oder Vorhandensein einer Harnsäurenephropathie aufgrund eines massiven Zytolysesyndroms).
  5. Leberversagen (außer Fälle mit Lebertumorinfiltration), akute Hepatitis oder aktive Phase einer chronischen Hepatitis B oder C mit Serumbilirubin über 1,5 Standards, Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) über 3 Standards, Prothrombinindex unter 70%.
  6. Schwere Lungenentzündung (außer Fälle mit spezifischer Lungeninfiltration), begleitet von Atemversagen (Dyspnoe > 30 min., Hypoxämie unter 70 mm Hg, wenn es unmöglich ist, die Situation in 2-3 Tagen zu kompensieren).
  7. Lebensbedrohliche Blutungen (gastrointestinal, intrakranial), mit Ausnahme von Blutungen aufgrund von Tumorinfiltration von Organen (Magen, Darm, Gebärmutter etc.) und disseminierter intravasaler Gerinnung aufgrund von zugrunde liegenden Krankheitskomplikationen nach ihrer erfolgreichen konservativen Behandlung.
  8. Schwere psychische Störungen (Wahnvorstellungen, schweres depressives Syndrom und andere Manifestationen produktiver Symptome), die nicht mit einer spezifischen Infiltration eines Zentralnervensystems zusammenhängen.
  9. Dekompensierter Diabetes.

11. Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: R-DA-EPOCH-21
Das Protokoll umfasst 4-6 Zyklen. Die intrathekale Gabe von Dexamethason 4 mg, Methotrexat 15 mg und Cytarabin 30 mg ist einmal während der Chemotherapie erforderlich. Bei ZNS-Beteiligung wird die intrathekale Verabreichung dreimal wöchentlich wiederholt, bis die normale Zellzahl in der Zerebrospinalflüssigkeit erreicht ist.
Arzneimittel: R-DA-EPOCH-21
R-DA-EPOCH-21-Behandlung ohne auto-SCT für HGBL DH- und HGBL NOS-Patienten unter 60 Jahren. Die Kurse werden alle 21 Tage wiederholt.
Andere Namen:
  • R-DA-EPOCH
Aktiver Komparator: R-BL-M-04

Kurs A:

Rituximab 375 mg/m2 i.v. 0 Tag, Dexamethason 10 mg/m2/Tag i.v. 1–5 Tage, Methotrexat 1500 mg/m2 12 h i.v. 1 Tag, Ifosfamid 800 mg/m2/Tag 1 h i.v. 1–5 Tage, Etoposid 100 mg/m2/Tag IV 4, 5 Tage, Doxorubicin 50 mg/m2/Tag IV Tag 3, Vincristin 2 mg IV 1 Tag, Cytarabin 150 mg/m2/Tag IV 1 h 4, 5 Tage.

Kurs C:

Rituximab 375 mg/m2 i.v. 0 Tag, Dexamethason 10 mg/m2/Tag i.v. 1–5 Tage, Methotrexat 1500 mg/m2 12 h i.v. 1 Tag, Vinblastin 5 mg/m2 i.v. Tag 1, Cytarabin 2000 mg/m2/Tag i.v 3 h 2, 3 Tage, Etoposid 150 mg/m2/Tag IV 3-5 Tage.

Die intrathekale Gabe von Dexamethason 4 mg, Methotrexat 15 mg und Cytarabin 30 mg ist einmal während der Chemotherapie erforderlich. Bei ZNS-Beteiligung wird die intrathekale Verabreichung dreimal wöchentlich wiederholt, bis die normale Zellzahl in der Zerebrospinalflüssigkeit erreicht ist.
Arzneimittel: R-BL-M-04
R-BL-M-04-Behandlung ohne Auto-SCT für HGBL DH- und HGBL NOS-Patienten unter 60 Jahren. Die Kurse werden alle 21 Tage wiederholt.
Aktiver Komparator: R-DA-EPOCH-21 + Auto-SCT

Das Protokoll umfasst 4-6 Zyklen. Patienten mit vollständiger Remission nach 4 Zyklen werden einer Auto-SCT unterzogen.

Die intrathekale Gabe von Dexamethason 4 mg, Methotrexat 15 mg und Cytarabin 30 mg ist einmal während der Chemotherapie erforderlich. Bei ZNS-Beteiligung wird die intrathekale Verabreichung dreimal wöchentlich wiederholt, bis die normale Zellzahl in der Zerebrospinalflüssigkeit erreicht ist.
Arzneimittel: R-DA-EPOCH-21 + Auto-SCT
R-DA-EPOCH-21-Behandlung mit Auto-SCT für HGBL DH- und HGBL NOS-Patienten unter 60 Jahren. Die Kurse werden alle 21 Tage wiederholt.
Andere Namen:
  • R-DA-EPOCH + Auto-SCT
Aktiver Komparator: R-BL-M-04 + Auto-SCT

Das Protokoll umfasst 4 Zyklen. Patienten mit vollständiger Remission nach 4 Zyklen werden einer Auto-SCT unterzogen.

Die intrathekale Gabe von Dexamethason 4 mg, Methotrexat 15 mg und Cytarabin 30 mg ist einmal während der Chemotherapie erforderlich. Bei ZNS-Beteiligung wird die intrathekale Verabreichung dreimal wöchentlich wiederholt, bis die normale Zellzahl in der Zerebrospinalflüssigkeit erreicht ist.
Arzneimittel: R-BL-M-04 + Auto-SCT
R-BL-M-04-Behandlung mit Auto-SCT für HGBL DH- und HGBL NOS-Patienten unter 60 Jahren. Die Kurse werden alle 21 Tage wiederholt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Zwei Jahre
Gesamtüberleben
Zwei Jahre
Rückfallfreies Überleben
Zeitfenster: Zwei Jahre
Rückfallfreies Überleben
Zwei Jahre
Fortschreiten
Zeitfenster: Zwei Jahre
Häufigkeit der Progression
Zwei Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Remission
Zeitfenster: 1 Jahr
Häufigkeit der vollständigen Remission
1 Jahr
Teilremission
Zeitfenster: 1 Jahr
Häufigkeit der partiellen Remission
1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wahrscheinlichkeit eines Rückfalls oder einer Progression
Zeitfenster: Zwei Jahre
Wahrscheinlichkeit eines Rückfalls oder einer Progression
Zwei Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Elena N.Parovichnikova

Ermittler

  • Hauptermittler: Elena Parovichnokva, PhD, National Research Center for Hematology, Moscow, Russian Federation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. März 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HGBL DH and HGBL NOS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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