출혈 시뮬레이션에서 혈류역학적 평가를 위한 혈량측정학적 맥동 윤곽 및 맥파 통과 시간 (Plethysmo)
2018년 9월 30일 업데이트: Aarne Feldheiser, Charite University, Berlin, Germany
심박수 및 평균 동맥압을 포함하여 일상적으로 사용되는 기존 모니터링을 사용하여 임상적으로 관련된 상황(예: 출혈, 패혈증 및 수술 후 환자)에서 혈역학적 변화의 평가는 여전히 어렵습니다. 동맥압이 떨어지고 심장이 증가하면 혈역학적 상태는 이미 보상되지 않으며 치료가 너무 늦게 나타날 위험이 있습니다.
보상되지 않은 상태(여전히 보상된 충격 상태) 이전에 이미 충격을 감지하는 것이 바람직합니다. 보상된 쇼크는 심박출량의 신비로운 강하와 예를 들어 중요한 장기의 관류저하를 특징으로 합니다. 내장 지역. 이러한 병태생리학적 특성으로 인해, 이 쇼크 진행 경기장에서 치료법이 이미 지시되었을 것입니다.
보상된 충격을 감지하기 위해 사용할 수 있는 모니터링 도구는 한편으로는 침습적(혈관 내 카테터), 비용 집약적(카테터 시스템 비용) 또는 광범위한 교육(심초음파 검사)이 필요합니다. 결과적으로, 환자에 대한 높은 임상적 관련성에도 불구하고 고급 혈류역학 모니터링의 구현은 여전히 낮습니다.
이 프로젝트의 목표는 금과 관련하여 맥박 윤곽 및 맥파 통과 시간의 확장된 신호 분석을 통해 혈류역학적 변화를 감지하는 능력에서 일상적으로 구현되는 광용적맥파 측정 기술을 건강한 지원자에게 평가하는 것입니다. -표준 심초음파.
본 연구의 2차 목표는 비침습적 또는 최소 침습적 모니터링 장치에 의해 나타나는 진행성 중앙 저혈량증 동안의 생리적 및 혈역학적 변화를 분석하고 변화를 서로 연관시키는 것이다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
30
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 13353
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Campus Charité Mitte and Campus Virchow Klinikum, Charité - University Medicine Berlin Berlin, Germany
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
연구 대상 성별
남성
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
건강한 자원봉사자
설명
포함 기준:
- 제공된 환자 정보 및 서면 동의서
- 유효한 건강 보험의 존재
- 남성 성별
제외 기준:
- 만 18세 미만 또는 만 40세 이상 환자
- 독일어 사용 불가
- 연구 내에서 데이터를 저장하고 배포하려는 의지 부족
- 만성 질환의 증거(심혈관, 신장, 폐, 신경, 대사, 위장)
- 만성 약물
- 심폐 능력 감소 징후
- 급성 질환의 징후
- 연구 기간 동안 전향적 개입 시험에 참여
- 실신 또는 저혈압 성향에 대한 기억상실 힌트
- 동맥성 고혈압의 징후
- 사타구니 탈장의 징후
- 경흉부 심초음파의 기본 검사에서 관련 병리
- 생체 임피던스 측정용: 심장 제세동기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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점진적 출혈 시뮬레이션
하체 저압 챔버에 의한 연구 개입은 단계적 접근 방식(-15mmHg, -30mmHg, -45mmHg)으로 음압을 점진적으로 증가시키는 이 건강한 지원자 그룹에서 수행됩니다.
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하체 저압실은 하반신(허리 아래)에 음압을 가하여 다리에 혈액을 모아 중앙 저혈량증을 유발합니다(Tymko, M. FACETS, Bd. 1, Nr. 1, S. 225-244, März 2017 및 Esch, B.T.A. 외.
AJP 고급
피시올.
교육, Bd.
31, Nr. 1, S. 76-81, März 2007.
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장기간 출혈 시뮬레이션
-15mmHg의 음압에 장기간 노출된 이 건강한 지원자 그룹에서 하체 저압 챔버에 의한 연구 개입이 수행되었습니다.
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하체 저압실은 하반신(허리 아래)에 음압을 가하여 다리에 혈액을 모아 중앙 저혈량증을 유발합니다(Tymko, M. FACETS, Bd. 1, Nr. 1, S. 225-244, März 2017 및 Esch, B.T.A. 외.
AJP 고급
피시올.
교육, Bd.
31, Nr. 1, S. 76-81, März 2007.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈량 측정 신호의 맥박 윤곽 분석의 변화
기간: 40분의 시간 과정(연구 기준선, 연구 개입 수준 1, 2, 3 및 회복 시간)
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초기 베이스라인 기록과 관련하여 시간 경과에 따른 형태학적 변화를 감지하기 위해 혈량 측정 신호의 펄스 윤곽을 분석합니다.
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40분의 시간 과정(연구 기준선, 연구 개입 수준 1, 2, 3 및 회복 시간)
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혈량 측정 신호의 맥파 이동 시간을 변경합니다.
기간: 40분의 시간 과정(연구 기준선, 연구 개입 수준 1, 2, 3 및 회복 시간)
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초기 기준 기록과 관련하여 시간 경과에 따른 변화를 감지하기 위해 혈량 측정 신호의 맥파 이동 시간을 분석합니다.
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40분의 시간 과정(연구 기준선, 연구 개입 수준 1, 2, 3 및 회복 시간)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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동맥혈압
기간: 기준선(연구 프로토콜 시작 후 최대 7분), 연구 개입 수준 1, 2 및 3(연구 프로토콜 시작 후 8분에서 28분 사이) 및 연구 개입 종료 후 회복(30분에서 40분 사이) 동안 )
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비침습적 모니터링으로 측정한 동맥 혈압
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기준선(연구 프로토콜 시작 후 최대 7분), 연구 개입 수준 1, 2 및 3(연구 프로토콜 시작 후 8분에서 28분 사이) 및 연구 개입 종료 후 회복(30분에서 40분 사이) 동안 )
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심박수
기간: 기준선(연구 프로토콜 시작 후 최대 7분), 연구 개입 수준 1, 2 및 3(연구 프로토콜 시작 후 8분에서 28분 사이) 및 연구 개입 종료 후 회복(30분에서 40분 사이) 동안 )
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비침습적 모니터링으로 측정한 심박수
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기준선(연구 프로토콜 시작 후 최대 7분), 연구 개입 수준 1, 2 및 3(연구 프로토콜 시작 후 8분에서 28분 사이) 및 연구 개입 종료 후 회복(30분에서 40분 사이) 동안 )
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좌심실의 심장 성능을 결정하기 위한 심초음파 파라미터
기간: 기준선(연구 프로토콜 시작 후 최대 7분), 연구 개입 수준 1, 2 및 3(연구 프로토콜 시작 후 8분에서 28분 사이) 및 연구 개입 종료 후 회복(30분에서 40분 사이) 동안 )
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좌심실의 성능은 유럽심장학회(European Society of Cardiology)에서 인증한 의사가 경흉부 심초음파로 분석합니다.
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기준선(연구 프로토콜 시작 후 최대 7분), 연구 개입 수준 1, 2 및 3(연구 프로토콜 시작 후 8분에서 28분 사이) 및 연구 개입 종료 후 회복(30분에서 40분 사이) 동안 )
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좌심방의 심장 성능을 결정하기 위한 심초음파 파라미터
기간: 기준선(연구 프로토콜 시작 후 최대 7분), 연구 개입 수준 1, 2 및 3(연구 프로토콜 시작 후 8분에서 28분 사이) 및 연구 개입 종료 후 회복(30분에서 40분 사이) 동안 )
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좌심방의 성능은 유럽심장학회에서 인증한 의사가 경흉부 심초음파로 분석합니다.
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기준선(연구 프로토콜 시작 후 최대 7분), 연구 개입 수준 1, 2 및 3(연구 프로토콜 시작 후 8분에서 28분 사이) 및 연구 개입 종료 후 회복(30분에서 40분 사이) 동안 )
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우심실의 심장 성능을 결정하기 위한 심초음파 파라미터
기간: 기준선(연구 프로토콜 시작 후 최대 7분), 연구 개입 수준 1, 2 및 3(연구 프로토콜 시작 후 8분에서 28분 사이) 및 연구 개입 종료 후 회복(30분에서 40분 사이) 동안 )
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우심실의 성능은 유럽심장학회(European Society of Cardiology)에서 인증한 의사의 경흉부 심초음파로 분석됩니다.
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기준선(연구 프로토콜 시작 후 최대 7분), 연구 개입 수준 1, 2 및 3(연구 프로토콜 시작 후 8분에서 28분 사이) 및 연구 개입 종료 후 회복(30분에서 40분 사이) 동안 )
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우심방의 심장 성능을 결정하기 위한 심초음파 파라미터
기간: 기준선(연구 프로토콜 시작 후 최대 7분), 연구 개입 수준 1, 2 및 3(연구 프로토콜 시작 후 8분에서 28분 사이) 및 연구 개입 종료 후 회복(30분에서 40분 사이) 동안 )
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우심방의 성능은 유럽심장학회(European Society of Cardiology)에서 인증한 의사의 경흉부 심초음파로 분석됩니다.
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기준선(연구 프로토콜 시작 후 최대 7분), 연구 개입 수준 1, 2 및 3(연구 프로토콜 시작 후 8분에서 28분 사이) 및 연구 개입 종료 후 회복(30분에서 40분 사이) 동안 )
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하대정맥을 분석하기 위한 심초음파 파라미터
기간: 기준선(연구 프로토콜 시작 후 최대 7분), 연구 개입 수준 1, 2 및 3(연구 프로토콜 시작 후 8분에서 28분 사이) 및 연구 개입 종료 후 회복(30분에서 40분 사이) 동안 )
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분석은 transthoracic echocardiography에 의한 subcostal 접근법에 의해 평가됩니다.
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기준선(연구 프로토콜 시작 후 최대 7분), 연구 개입 수준 1, 2 및 3(연구 프로토콜 시작 후 8분에서 28분 사이) 및 연구 개입 종료 후 회복(30분에서 40분 사이) 동안 )
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심박수 변동성
기간: 기준선(연구 프로토콜 시작 후 최대 7분), 연구 개입 수준 1, 2 및 3(연구 프로토콜 시작 후 8분에서 28분 사이) 및 연구 개입 종료 후 회복(30분에서 40분 사이) 동안 )
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원시 생체 신호에서 계산된 심박 변이도 표준화된 분석 알고리즘에 의한 생체 전기 신호
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기준선(연구 프로토콜 시작 후 최대 7분), 연구 개입 수준 1, 2 및 3(연구 프로토콜 시작 후 8분에서 28분 사이) 및 연구 개입 종료 후 회복(30분에서 40분 사이) 동안 )
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생체 임피던스 모니터링의 혈류역학 파라미터
기간: 40분의 시간 과정(연구 기준선, 연구 개입 수준 1, 2, 3 및 회복 시간)
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매개변수는 Osypka Medical의 전기 심장 측정/생체 임피던스 모니터링 장치에 의해 결정됩니다.
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40분의 시간 과정(연구 기준선, 연구 개입 수준 1, 2, 3 및 회복 시간)
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생체 임피던스 모니터링의 충격 지수
기간: 40분의 시간 과정(연구 기준선, 연구 개입 수준 1, 2, 3 및 회복 시간)
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매개변수는 Osypka Medical의 전기 심장 측정/생체 임피던스 모니터링 장치에 의해 결정됩니다.
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40분의 시간 과정(연구 기준선, 연구 개입 수준 1, 2, 3 및 회복 시간)
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심장 소리
기간: 40분의 시간 과정(연구 기준선, 연구 개입 수준 1, 2, 3 및 회복 시간)
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진동 센서로 측정한 심장 소리
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40분의 시간 과정(연구 기준선, 연구 개입 수준 1, 2, 3 및 회복 시간)
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토노메트릭 동맥 혈압
기간: 40분의 시간 과정(연구 기준선, 연구 개입 수준 1, 2, 3 및 회복 시간)
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압평 안압계로 측정한 안압 측정 동맥 혈압
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40분의 시간 과정(연구 기준선, 연구 개입 수준 1, 2, 3 및 회복 시간)
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안압 맥박-윤곽법의 혈역학적 매개변수
기간: 40분의 시간 과정(연구 기준선, 연구 개입 수준 1, 2, 3 및 회복 시간)
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매개변수는 비침습적 모니터링 장치인 Finapress에 의해 결정됩니다.
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40분의 시간 과정(연구 기준선, 연구 개입 수준 1, 2, 3 및 회복 시간)
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평균 전신 충전 압력
기간: 기준선(연구 프로토콜 시작 후 최대 7분), 연구 개입 수준 1, 2 및 3(연구 프로토콜 시작 후 8분에서 28분 사이) 및 연구 개입 종료 후 회복(30분에서 40분 사이) 동안 )
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정지 흐름 방법에 의해 결정된 정맥 반환의 특성을 설명하는 매개변수
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기준선(연구 프로토콜 시작 후 최대 7분), 연구 개입 수준 1, 2 및 3(연구 프로토콜 시작 후 8분에서 28분 사이) 및 연구 개입 종료 후 회복(30분에서 40분 사이) 동안 )
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영양에 관한 설문
기간: 연구 프로토콜 시작 직전
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설문지는 연구 프로토콜 이전에 유체 및 고체 영양 섭취를 특성화하도록 지시합니다.
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연구 프로토콜 시작 직전
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체액의 생체 임피던스 분석
기간: 연구 프로토콜 시작 직전
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체액의 생체 임피던스 분석은 신체의 수분 함량을 결정하도록 지시합니다.
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연구 프로토콜 시작 직전
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Aarne Feldheiser, MD, PhD, Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Campus Charité Mitte and Campus Virchow Klinikum, Charité - University Medicine Berlin Berlin, Germany, 13353 Berlin
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 3월 6일
기본 완료 (실제)
2018년 4월 11일
연구 완료 (실제)
2018년 4월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 3월 22일
처음 게시됨 (실제)
2018년 3월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 10월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 9월 30일
마지막으로 확인됨
2018년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .