Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pletyzmograficzny kontur tętna i czasy przejścia fali tętna do oceny hemodynamicznej w symulacji krwawienia (Plethysmo)

30 września 2018 zaktualizowane przez: Aarne Feldheiser, Charite University, Berlin, Germany

Ocena zmian hemodynamicznych nadal stanowi wyzwanie w istotnych klinicznie sytuacjach (np. u pacjentów z krwawieniami, sepsą i po operacjach) przy rutynowym rutynowym monitorowaniu, w tym częstości akcji serca i średniego ciśnienia tętniczego. Jeśli ciśnienie tętnicze spada, a serce przyspiesza, stan hemodynamiczny jest już zdekompensowany i istnieje ryzyko, że terapia będzie wskazana zbyt późno.

Przed dekompensacją - jeszcze w stanie szoku skompensowanego - pożądane byłoby już wykrycie wstrząsu. Wstrząs skompensowany charakteryzuje się utajonym spadkiem pojemności minutowej serca i hipoperfuzją ważnych dla życia narządów, takich jak np. region splanchnicki. Ze względu na te cechy patofizjologiczne terapia byłaby wskazana już na tym etapie progresji wstrząsu.

Dostępne narzędzia monitorujące do wykrywania wstrząsu kompensowanego są z jednej strony inwazyjne (cewnik wewnątrznaczyniowy), kosztowne (koszt systemów cewnikowych) lub wymagają intensywnego szkolenia (echokardiografia). W konsekwencji wdrażanie zaawansowanego monitorowania hemodynamicznego jest nadal niewielkie, pomimo dużego znaczenia klinicznego dla pacjentów.

Celem tego projektu jest ocena u zdrowych ochotników rutynowo stosowanej technologii fotopletyzmografii pod kątem jej zdolności do wykrywania zmian hemodynamicznych poprzez rozszerzoną analizę sygnału konturu tętna i czasów przejścia fali tętna w odniesieniu do złota. -standardowa echokardiografia.

Drugorzędnym celem tego badania jest analiza zmian fizjologicznych i hemodynamicznych podczas postępującej hipowolemii centralnej wykazywanych przez nieinwazyjne lub małoinwazyjne urządzenia monitorujące i powiązanie tych zmian ze sobą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Campus Charité Mitte and Campus Virchow Klinikum, Charité - University Medicine Berlin Berlin, Germany

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zdrowi ochotnicy

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Oferowane informacje o pacjencie i pisemna świadoma zgoda
  • Istnienie ważnego ubezpieczenia zdrowotnego
  • Męska płeć

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat lub powyżej 40 lat
  • Niemożność posługiwania się językiem niemieckim
  • Brak chęci zapisywania i przekazywania danych w ramach badania
  • Dowody na przewlekłą chorobę (sercowo-naczyniową, nerkową, płucną, neurologiczną, metaboliczną, żołądkowo-jelitową)
  • Przewlekły lek
  • Oznaki zmniejszonej wydolności krążeniowo-oddechowej
  • Oznaki ostrej choroby
  • Udział w prospektywnym badaniu interwencyjnym w okresie badania
  • Anamnestyczne wskazówki dotyczące omdlenia lub skłonności do niedociśnienia
  • Objawy nadciśnienia tętniczego
  • Objawy przepukliny pachwinowej
  • Istotne patologie w podstawowym badaniu echokardiografii przezklatkowej
  • Do pomiarów bioimpedancji: defibrylator serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Progresywna symulacja krwawienia
Interwencja badawcza za pomocą komory niskiego ciśnienia w dolnej części ciała jest przeprowadzana w tej grupie zdrowych ochotników ze stopniowym wzrostem podciśnienia w podejściu stopniowym (-15mmHg, -30mmHg, -45mmHg).
Urządzenie: Komora niskiego ciśnienia w dolnej części ciała
Komora niskiego ciśnienia dolnej części ciała podaje podciśnienie do dolnej części ciała (poniżej pasa) w celu wywołania centralnej hipowolemii poprzez gromadzenie się krwi w nogach według Tymko, M. FACETS, Bd. 1, Nr. 1, S. 225-244, März 2017 i Esch, B.T.A. i in. adw. AJP Fizjol. Wyk., Bd. 31, Nr. 1, S. 76-81, marzec 2007.
Symulacja przedłużonego krwawienia
Interwencja badawcza za pomocą komory niskociśnieniowej dolnej części ciała jest przeprowadzana w tej grupie zdrowych ochotników z przedłużoną ekspozycją na podciśnienie -15 mmHg.
Urządzenie: Komora niskiego ciśnienia w dolnej części ciała
Komora niskiego ciśnienia dolnej części ciała podaje podciśnienie do dolnej części ciała (poniżej pasa) w celu wywołania centralnej hipowolemii poprzez gromadzenie się krwi w nogach według Tymko, M. FACETS, Bd. 1, Nr. 1, S. 225-244, März 2017 i Esch, B.T.A. i in. adw. AJP Fizjol. Wyk., Bd. 31, Nr. 1, S. 76-81, marzec 2007.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w analizie konturu tętna sygnału pletyzmograficznego
Ramy czasowe: Przebieg czasowy 40 minut (na początku badania, na poziomie interwencji w badaniu 1, 2 i 3 oraz w czasie powrotu do zdrowia)
Kontur tętna sygnału pletyzmograficznego zostanie przeanalizowany w celu wykrycia zmian morfologicznych w czasie w stosunku do początkowego zapisu linii bazowej
Przebieg czasowy 40 minut (na początku badania, na poziomie interwencji w badaniu 1, 2 i 3 oraz w czasie powrotu do zdrowia)
Zmienia czasy przejścia fali tętna sygnału pletyzmograficznego
Ramy czasowe: Przebieg czasowy 40 minut (na początku badania, na poziomie interwencji w badaniu 1, 2 i 3 oraz w czasie powrotu do zdrowia)
Czasy przejścia fali tętna sygnału pletyzmograficznego zostaną przeanalizowane w celu wykrycia zmian w czasie w stosunku do początkowego zapisu linii bazowej
Przebieg czasowy 40 minut (na początku badania, na poziomie interwencji w badaniu 1, 2 i 3 oraz w czasie powrotu do zdrowia)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tętnicze ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Na początku badania (do 7. minuty po rozpoczęciu protokołu badania), podczas poziomu interwencji w badaniu 1, 2 i 3 (między 8. )
Tętnicze ciśnienie krwi określone przez nieinwazyjne monitorowanie
Na początku badania (do 7. minuty po rozpoczęciu protokołu badania), podczas poziomu interwencji w badaniu 1, 2 i 3 (między 8. )
Tętno
Ramy czasowe: Na początku badania (do 7. minuty po rozpoczęciu protokołu badania), podczas poziomu interwencji w badaniu 1, 2 i 3 (między 8. )
Tętno określone przez nieinwazyjne monitorowanie
Na początku badania (do 7. minuty po rozpoczęciu protokołu badania), podczas poziomu interwencji w badaniu 1, 2 i 3 (między 8. )
Parametr echokardiograficzny do określenia wydolności serca lewej komory
Ramy czasowe: Na początku badania (do 7. minuty po rozpoczęciu protokołu badania), podczas poziomu interwencji w badaniu 1, 2 i 3 (między 8. )
Działanie lewej komory zostanie przeanalizowane przez echokardiografię przezklatkową wykonaną przez lekarza certyfikowanego przez Europejskie Towarzystwo Kardiologiczne
Na początku badania (do 7. minuty po rozpoczęciu protokołu badania), podczas poziomu interwencji w badaniu 1, 2 i 3 (między 8. )
Parametr echokardiograficzny do określenia wydolności serca lewego przedsionka
Ramy czasowe: Na początku badania (do 7. minuty po rozpoczęciu protokołu badania), podczas poziomu interwencji w badaniu 1, 2 i 3 (między 8. )
Działanie lewego przedsionka zostanie przeanalizowane przez echokardiografię przezklatkową wykonaną przez lekarza certyfikowanego przez Europejskie Towarzystwo Kardiologiczne
Na początku badania (do 7. minuty po rozpoczęciu protokołu badania), podczas poziomu interwencji w badaniu 1, 2 i 3 (między 8. )
Parametr echokardiograficzny do określenia wydolności serca prawej komory
Ramy czasowe: Na początku badania (do 7. minuty po rozpoczęciu protokołu badania), podczas poziomu interwencji w badaniu 1, 2 i 3 (między 8. )
Czynność prawej komory zostanie przeanalizowana przez echokardiografię przezklatkową wykonaną przez lekarza certyfikowanego przez Europejskie Towarzystwo Kardiologiczne
Na początku badania (do 7. minuty po rozpoczęciu protokołu badania), podczas poziomu interwencji w badaniu 1, 2 i 3 (między 8. )
Parametr echokardiograficzny do określenia wydolności serca prawego przedsionka
Ramy czasowe: Na początku badania (do 7. minuty po rozpoczęciu protokołu badania), podczas poziomu interwencji w badaniu 1, 2 i 3 (między 8. )
Działanie prawego przedsionka zostanie przeanalizowane przez echokardiografię przezklatkową wykonaną przez lekarza certyfikowanego przez Europejskie Towarzystwo Kardiologiczne
Na początku badania (do 7. minuty po rozpoczęciu protokołu badania), podczas poziomu interwencji w badaniu 1, 2 i 3 (między 8. )
Parametr echokardiograficzny do analizy żyły głównej dolnej
Ramy czasowe: Na początku badania (do 7. minuty po rozpoczęciu protokołu badania), podczas poziomu interwencji w badaniu 1, 2 i 3 (między 8. )
Analiza zostanie oceniona z dostępu podżebrowego za pomocą echokardiografii przezklatkowej
Na początku badania (do 7. minuty po rozpoczęciu protokołu badania), podczas poziomu interwencji w badaniu 1, 2 i 3 (między 8. )
Zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: Na początku badania (do 7. minuty po rozpoczęciu protokołu badania), podczas poziomu interwencji w badaniu 1, 2 i 3 (między 8. )
Zmienność rytmu serca obliczona z surowych biosygnałów. Sygnały bioelektryczne za pomocą standardowych algorytmów analizy
Na początku badania (do 7. minuty po rozpoczęciu protokołu badania), podczas poziomu interwencji w badaniu 1, 2 i 3 (między 8. )
Parametr hemodynamiczny monitorowania bioimpedancji
Ramy czasowe: Przebieg czasowy 40 minut (na początku badania, na poziomie interwencji w badaniu 1, 2 i 3 oraz w czasie powrotu do zdrowia)
Parametr zostanie określony przez urządzenie monitorujące kardiometrię elektryczną/bioimpedancję firmy Osypka Medical
Przebieg czasowy 40 minut (na początku badania, na poziomie interwencji w badaniu 1, 2 i 3 oraz w czasie powrotu do zdrowia)
Wskaźniki uderzeniowe monitoringu impedancji biologicznej
Ramy czasowe: Przebieg czasowy 40 minut (na początku badania, na poziomie interwencji w badaniu 1, 2 i 3 oraz w czasie powrotu do zdrowia)
Parametr zostanie określony przez urządzenie monitorujące kardiometrię elektryczną/bioimpedancję firmy Osypka Medical
Przebieg czasowy 40 minut (na początku badania, na poziomie interwencji w badaniu 1, 2 i 3 oraz w czasie powrotu do zdrowia)
Dźwięki serca
Ramy czasowe: Przebieg czasowy 40 minut (na początku badania, na poziomie interwencji w badaniu 1, 2 i 3 oraz w czasie powrotu do zdrowia)
Tony serca mierzone czujnikami wibracji
Przebieg czasowy 40 minut (na początku badania, na poziomie interwencji w badaniu 1, 2 i 3 oraz w czasie powrotu do zdrowia)
Tonometryczne ciśnienie tętnicze krwi
Ramy czasowe: Przebieg czasowy 40 minut (na początku badania, na poziomie interwencji w badaniu 1, 2 i 3 oraz w czasie powrotu do zdrowia)
Tonometryczne ciśnienie tętnicze krwi mierzone tonometrem aplanacyjnym
Przebieg czasowy 40 minut (na początku badania, na poziomie interwencji w badaniu 1, 2 i 3 oraz w czasie powrotu do zdrowia)
Parametr hemodynamiczny metody tonometrycznej puls-kontur
Ramy czasowe: Przebieg czasowy 40 minut (na początku badania, na poziomie interwencji w badaniu 1, 2 i 3 oraz w czasie powrotu do zdrowia)
Parametr zostanie określony przez bezinwazyjne urządzenie monitorujące Finapress
Przebieg czasowy 40 minut (na początku badania, na poziomie interwencji w badaniu 1, 2 i 3 oraz w czasie powrotu do zdrowia)
Średnie ogólnoustrojowe ciśnienie napełniania
Ramy czasowe: Na początku badania (do 7. minuty po rozpoczęciu protokołu badania), podczas poziomu interwencji w badaniu 1, 2 i 3 (między 8. )
Parametry opisujące charakterystykę powrotu żylnego wyznaczonego metodą stop-flow
Na początku badania (do 7. minuty po rozpoczęciu protokołu badania), podczas poziomu interwencji w badaniu 1, 2 i 3 (między 8. )
Kwestionariusz dotyczący wyżywienia
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed rozpoczęciem protokołu badania
Kwestionariusz ma na celu scharakteryzowanie spożycia pokarmów płynnych i stałych przed protokołem badania
Bezpośrednio przed rozpoczęciem protokołu badania
Analiza bioimpedancji płynów ustrojowych
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed rozpoczęciem protokołu badania
Analiza bioimpedancji płynów ustrojowych ma na celu określenie zawartości wody w organizmie
Bezpośrednio przed rozpoczęciem protokołu badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Współpracownicy

Technische Universität Berlin

Śledczy

  • Główny śledczy: Aarne Feldheiser, MD, PhD, Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Campus Charité Mitte and Campus Virchow Klinikum, Charité - University Medicine Berlin Berlin, Germany, 13353 Berlin

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EA1/249/17

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj