Pletysmografiset pulssin ääriviivat ja pulssiaallon kulkuajat hemodynaamista arviointia varten verenvuotosimulaatiossa (Plethysmo)
sunnuntai 30. syyskuuta 2018 päivittänyt: Aarne Feldheiser, Charite University, Berlin, Germany
Hemodynaamisten muutosten arviointi on edelleen haastavaa kliinisesti merkityksellisissä tilanteissa (esim. verenvuotopotilaat, septiset ja leikkauksen jälkeiset potilaat) tavanomaisen rutiininomaisen seurannan, mukaan lukien sydämen sykkeen ja keskimääräisen valtimopaineen, avulla. Jos valtimopaine laskee ja sydän kohoaa, hemodynaaminen tila on jo dekompensoitunut ja hoito on vaarassa tulla indikoitumaan liian myöhään.
Ennen dekompensaatiota - vielä kompensoidun shokin tilassa - sokki olisi toivottavaa havaita jo. Kompensoidulle sokille on ominaista sydämen minuuttitilavuuden okkulttinen lasku ja elintärkeiden elinten hypoperfuusio, kuten esim. splanchninen alue. Näistä patofysiologisista ominaisuuksista johtuen hoito olisi aiheellista jo tällä sokin etenemisen stadionilla.
Käytettävissä olevat seurantatyökalut kompensoidun sokin havaitsemiseksi ovat toisaalta invasiivisia (intravaskulaarinen katetri), kalliita (katetrijärjestelmien hinta) tai vaativat laajaa koulutusta (kaikukardiografia). Tästä syystä edistyneen hemodynaamisen seurannan toteutus on edelleen vähäistä huolimatta siitä, että se on kliinisesti merkittävä potilaiden kannalta.
Tämän projektin tavoitteena on arvioida terveillä vapaaehtoisilla rutiininomaisesti käyttöön otettua fotopletysmografiateknologiaa sen kyvyssä havaita hemodynaamisia muutoksia pulssin ääriviivan ja pulssiaallon kulkuaikojen laajennetun signaalianalyysin avulla suhteessa kultaan. - tavallinen kaikututkimus.
Tämän tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on analysoida non-invasiivisten tai minimaalisesti invasiivisten valvontalaitteiden fysiologisia ja hemodynaamisia muutoksia progressiivisen keskushypovolemian aikana ja yhdistää muutokset toisiinsa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 13353
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Campus Charité Mitte and Campus Virchow Klinikum, Charité - University Medicine Berlin Berlin, Germany
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Terveet vapaaehtoiset
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tarjottiin potilastietoja ja kirjallinen tietoinen suostumus
- Voimassa olevan sairausvakuutuksen olemassaolo
- Mies sukupuoli
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat tai yli 40-vuotiaat potilaat
- Saksan kielen käytön kyvyttömyys
- Puuttuu halukkuus tallentaa ja jakaa tietoja tutkimuksen sisällä
- Todisteet kroonisesta sairaudesta (sydän- ja verisuoni-, munuais-, keuhko-, neurologiset, metaboliset, maha-suolikanavan sairaudet)
- Krooninen lääkitys
- Merkkejä heikentyneestä kardiorespiratorisesta kapasiteetista
- Akuutin sairauden merkkejä
- Osallistuminen mahdolliseen interventiokokeeseen tutkimusjakson aikana
- Anamnestisia vihjeitä pyörtymiseen tai hypotensioon
- Valtimon verenpaineen merkit
- Merkkejä nivustyrästä
- Merkitykselliset patologiat rintakehän kaikukardiografian perustutkimuksessa
- Bioimpedanssimittauksia varten: sydändefibrillaattori
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Progressiivinen verenvuodon simulointi
Tutkimusinterventio alavartalon matalapainekammiolla suoritetaan tälle terveiden vapaaehtoisten ryhmälle, jossa alipaine nousee asteittain vaiheittain (-15 mmHg, -30 mmHg, -45 mmHg).
|
Alavartalo-matalapainekammio antaa alipainetta kehon alaosaan (vyötärön alapuolelle) synnyttääkseen sentraalisen hypovolemian keräämällä verta jalkoihin Tymkon, M. FACETS, Bd. mukaan. 1, Nr. 1, S. 225-244, März 2017 ja Esch, B.T.A. et ai.
AJP Adv.
Physiol.
Education., Bd.
31, Nr. 1, S. 76-81, März 2007.
|
|
Pitkittyneen verenvuodon simulointi
Tutkimusinterventio alavartalon matalapainekammiolla suoritetaan tälle terveiden vapaaehtoisten ryhmälle, jotka ovat altistuneet pitkäaikaiselle -15 mmHg:n alipaineelle.
|
Alavartalo-matalapainekammio antaa alipainetta kehon alaosaan (vyötärön alapuolelle) synnyttääkseen sentraalisen hypovolemian keräämällä verta jalkoihin Tymkon, M. FACETS, Bd. mukaan. 1, Nr. 1, S. 225-244, März 2017 ja Esch, B.T.A. et ai.
AJP Adv.
Physiol.
Education., Bd.
31, Nr. 1, S. 76-81, März 2007.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset pletysmografisen signaalin pulssin muoto-analyysissä
Aikaikkuna: Aika 40 minuuttia (tutkimuksen lähtötasolla, tutkimuksen interventiotasoilla 1, 2 ja 3 sekä toipumisaika)
|
Pletysmografisen signaalin pulssin ääriviivat analysoidaan morfologisten muutosten havaitsemiseksi ajan kuluessa suhteessa alkuperäiseen perustason tallennukseen.
|
Aika 40 minuuttia (tutkimuksen lähtötasolla, tutkimuksen interventiotasoilla 1, 2 ja 3 sekä toipumisaika)
|
|
Muuttaa pletysmografisen signaalin pulssiaallon siirtoaikoja
Aikaikkuna: Aika 40 minuuttia (tutkimuksen lähtötasolla, tutkimuksen interventiotasoilla 1, 2 ja 3 sekä toipumisaika)
|
Pletysmografisen signaalin pulssiaallon siirtoajat analysoidaan ajan mittaan tapahtuvien muutosten havaitsemiseksi suhteessa alkuperäiseen perustason tallennukseen.
|
Aika 40 minuuttia (tutkimuksen lähtötasolla, tutkimuksen interventiotasoilla 1, 2 ja 3 sekä toipumisaika)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Valtimoverenpaine
Aikaikkuna: Lähtötasolla (enintään minuuttiin 7 tutkimusprotokollan aloittamisen jälkeen), tutkimuksen interventiotasoilla 1, 2 ja 3 (8 minuutin ja 28 minuutin välillä tutkimusprotokollan aloittamisen jälkeen) ja toipumisessa tutkimusintervention päättymisen jälkeen (30 ja 40 minuutin välillä). )
|
Valtimoverenpaine määritetty noninvasiivisella seurannalla
|
Lähtötasolla (enintään minuuttiin 7 tutkimusprotokollan aloittamisen jälkeen), tutkimuksen interventiotasoilla 1, 2 ja 3 (8 minuutin ja 28 minuutin välillä tutkimusprotokollan aloittamisen jälkeen) ja toipumisessa tutkimusintervention päättymisen jälkeen (30 ja 40 minuutin välillä). )
|
|
Syke
Aikaikkuna: Lähtötasolla (enintään minuuttiin 7 tutkimusprotokollan aloittamisen jälkeen), tutkimuksen interventiotasoilla 1, 2 ja 3 (8 minuutin ja 28 minuutin välillä tutkimusprotokollan aloittamisen jälkeen) ja toipumisessa tutkimusintervention päättymisen jälkeen (30 ja 40 minuutin välillä). )
|
Syke määritetään non-invasiivisella seurannalla
|
Lähtötasolla (enintään minuuttiin 7 tutkimusprotokollan aloittamisen jälkeen), tutkimuksen interventiotasoilla 1, 2 ja 3 (8 minuutin ja 28 minuutin välillä tutkimusprotokollan aloittamisen jälkeen) ja toipumisessa tutkimusintervention päättymisen jälkeen (30 ja 40 minuutin välillä). )
|
|
Kaikukuvausparametri vasemman kammion sydämen toiminnan määrittämiseksi
Aikaikkuna: Lähtötasolla (enintään minuuttiin 7 tutkimusprotokollan aloittamisen jälkeen), tutkimuksen interventiotasoilla 1, 2 ja 3 (8 minuutin ja 28 minuutin välillä tutkimusprotokollan aloittamisen jälkeen) ja toipumisessa tutkimusintervention päättymisen jälkeen (30 ja 40 minuutin välillä). )
|
Euroopan kardiologien yhdistyksen sertifioima lääkäri analysoi vasemman kammion suorituskyvyn transtorakaalisella kaikukardiografialla
|
Lähtötasolla (enintään minuuttiin 7 tutkimusprotokollan aloittamisen jälkeen), tutkimuksen interventiotasoilla 1, 2 ja 3 (8 minuutin ja 28 minuutin välillä tutkimusprotokollan aloittamisen jälkeen) ja toipumisessa tutkimusintervention päättymisen jälkeen (30 ja 40 minuutin välillä). )
|
|
Ekokardiografinen parametri vasemman eteisen sydämen toiminnan määrittämiseksi
Aikaikkuna: Lähtötasolla (enintään minuuttiin 7 tutkimusprotokollan aloittamisen jälkeen), tutkimuksen interventiotasoilla 1, 2 ja 3 (8 minuutin ja 28 minuutin välillä tutkimusprotokollan aloittamisen jälkeen) ja toipumisessa tutkimusintervention päättymisen jälkeen (30 ja 40 minuutin välillä). )
|
Euroopan kardiologien yhdistyksen sertifioima lääkäri analysoi vasemman eteisen suorituskyvyn transthorakaalisella kaikukardiografialla
|
Lähtötasolla (enintään minuuttiin 7 tutkimusprotokollan aloittamisen jälkeen), tutkimuksen interventiotasoilla 1, 2 ja 3 (8 minuutin ja 28 minuutin välillä tutkimusprotokollan aloittamisen jälkeen) ja toipumisessa tutkimusintervention päättymisen jälkeen (30 ja 40 minuutin välillä). )
|
|
Ekokardiografinen parametri oikean kammion sydämen toiminnan määrittämiseksi
Aikaikkuna: Lähtötasolla (enintään minuuttiin 7 tutkimusprotokollan aloittamisen jälkeen), tutkimuksen interventiotasoilla 1, 2 ja 3 (8 minuutin ja 28 minuutin välillä tutkimusprotokollan aloittamisen jälkeen) ja toipumisessa tutkimusintervention päättymisen jälkeen (30 ja 40 minuutin välillä). )
|
Oikean kammion suorituskyvyn analysoi European Society of Cardiology Societyn sertifioima lääkäri transtorakaalisella kaikukardiografialla
|
Lähtötasolla (enintään minuuttiin 7 tutkimusprotokollan aloittamisen jälkeen), tutkimuksen interventiotasoilla 1, 2 ja 3 (8 minuutin ja 28 minuutin välillä tutkimusprotokollan aloittamisen jälkeen) ja toipumisessa tutkimusintervention päättymisen jälkeen (30 ja 40 minuutin välillä). )
|
|
Ekokardiografinen parametri oikean eteisen sydämen toiminnan määrittämiseksi
Aikaikkuna: Lähtötasolla (enintään minuuttiin 7 tutkimusprotokollan aloittamisen jälkeen), tutkimuksen interventiotasoilla 1, 2 ja 3 (8 minuutin ja 28 minuutin välillä tutkimusprotokollan aloittamisen jälkeen) ja toipumisessa tutkimusintervention päättymisen jälkeen (30 ja 40 minuutin välillä). )
|
European Society of Cardiologyn sertifioima lääkäri analysoi oikean eteisen suorituskyvyn transtorakaalisella kaikukardiografialla
|
Lähtötasolla (enintään minuuttiin 7 tutkimusprotokollan aloittamisen jälkeen), tutkimuksen interventiotasoilla 1, 2 ja 3 (8 minuutin ja 28 minuutin välillä tutkimusprotokollan aloittamisen jälkeen) ja toipumisessa tutkimusintervention päättymisen jälkeen (30 ja 40 minuutin välillä). )
|
|
Ekokardiografinen parametri onttolaskimon alemman analysoimiseksi
Aikaikkuna: Lähtötasolla (enintään minuuttiin 7 tutkimusprotokollan aloittamisen jälkeen), tutkimuksen interventiotasoilla 1, 2 ja 3 (8 minuutin ja 28 minuutin välillä tutkimusprotokollan aloittamisen jälkeen) ja toipumisessa tutkimusintervention päättymisen jälkeen (30 ja 40 minuutin välillä). )
|
Analyysi arvioidaan subcostal-lähestymistavalla transtorakaalisella kaikukardiografialla
|
Lähtötasolla (enintään minuuttiin 7 tutkimusprotokollan aloittamisen jälkeen), tutkimuksen interventiotasoilla 1, 2 ja 3 (8 minuutin ja 28 minuutin välillä tutkimusprotokollan aloittamisen jälkeen) ja toipumisessa tutkimusintervention päättymisen jälkeen (30 ja 40 minuutin välillä). )
|
|
Sykevaihtelu
Aikaikkuna: Lähtötasolla (enintään minuuttiin 7 tutkimusprotokollan aloittamisen jälkeen), tutkimuksen interventiotasoilla 1, 2 ja 3 (8 minuutin ja 28 minuutin välillä tutkimusprotokollan aloittamisen jälkeen) ja toipumisessa tutkimusintervention päättymisen jälkeen (30 ja 40 minuutin välillä). )
|
Sykevaihtelu laskettu raaka-biosignaaleista Biosähköisistä signaaleista standardoiduilla analyysialgoritmeilla
|
Lähtötasolla (enintään minuuttiin 7 tutkimusprotokollan aloittamisen jälkeen), tutkimuksen interventiotasoilla 1, 2 ja 3 (8 minuutin ja 28 minuutin välillä tutkimusprotokollan aloittamisen jälkeen) ja toipumisessa tutkimusintervention päättymisen jälkeen (30 ja 40 minuutin välillä). )
|
|
Bioimpedanssin monitoroinnin hemodynaaminen parametri
Aikaikkuna: Aika 40 minuuttia (tutkimuksen lähtötasolla, tutkimuksen interventiotasoilla 1, 2 ja 3 sekä toipumisaika)
|
Parametrin määrittää Osypka Medicalin sähköinen kardiometria/bioimpedanssin valvontalaite
|
Aika 40 minuuttia (tutkimuksen lähtötasolla, tutkimuksen interventiotasoilla 1, 2 ja 3 sekä toipumisaika)
|
|
Bioimpedanssivalvonnan iskuindeksit
Aikaikkuna: Aika 40 minuuttia (tutkimuksen lähtötasolla, tutkimuksen interventiotasoilla 1, 2 ja 3 sekä toipumisaika)
|
Parametrin määrittää Osypka Medicalin sähköinen kardiometria/bioimpedanssin valvontalaite
|
Aika 40 minuuttia (tutkimuksen lähtötasolla, tutkimuksen interventiotasoilla 1, 2 ja 3 sekä toipumisaika)
|
|
Sydämen äänet
Aikaikkuna: Aika 40 minuuttia (tutkimuksen lähtötasolla, tutkimuksen interventiotasoilla 1, 2 ja 3 sekä toipumisaika)
|
Sydänäänet mitataan tärinäantureilla
|
Aika 40 minuuttia (tutkimuksen lähtötasolla, tutkimuksen interventiotasoilla 1, 2 ja 3 sekä toipumisaika)
|
|
Tonometrinen valtimoverenpaine
Aikaikkuna: Aika 40 minuuttia (tutkimuksen lähtötasolla, tutkimuksen interventiotasoilla 1, 2 ja 3 sekä toipumisaika)
|
Tonometrinen valtimoverenpaine mitattuna applanaatiotonometrillä
|
Aika 40 minuuttia (tutkimuksen lähtötasolla, tutkimuksen interventiotasoilla 1, 2 ja 3 sekä toipumisaika)
|
|
Tonometrisen pulssikäyrämenetelmän hemodynaaminen parametri
Aikaikkuna: Aika 40 minuuttia (tutkimuksen lähtötasolla, tutkimuksen interventiotasoilla 1, 2 ja 3 sekä toipumisaika)
|
Parametrin määrittää ei-invasiivinen valvontalaite Finapress
|
Aika 40 minuuttia (tutkimuksen lähtötasolla, tutkimuksen interventiotasoilla 1, 2 ja 3 sekä toipumisaika)
|
|
Keskimääräinen systeeminen täyttöpaine
Aikaikkuna: Lähtötasolla (enintään minuuttiin 7 tutkimusprotokollan aloittamisen jälkeen), tutkimuksen interventiotasoilla 1, 2 ja 3 (8 minuutin ja 28 minuutin välillä tutkimusprotokollan aloittamisen jälkeen) ja toipumisessa tutkimusintervention päättymisen jälkeen (30 ja 40 minuutin välillä). )
|
Laskimopalautuksen ominaisuuksia kuvaavat parametrit, jotka määritetään stop-flow -menetelmällä
|
Lähtötasolla (enintään minuuttiin 7 tutkimusprotokollan aloittamisen jälkeen), tutkimuksen interventiotasoilla 1, 2 ja 3 (8 minuutin ja 28 minuutin välillä tutkimusprotokollan aloittamisen jälkeen) ja toipumisessa tutkimusintervention päättymisen jälkeen (30 ja 40 minuutin välillä). )
|
|
Ruokailua koskeva kyselylomake
Aikaikkuna: Välittömästi ennen tutkimusprotokollan alkamista
|
Kyselylomake ohjaa karakterisoimaan nesteen ja kiinteän ravinnon saantia ennen tutkimussuunnitelmaa
|
Välittömästi ennen tutkimusprotokollan alkamista
|
|
Kehon nesteen bioimpedanssianalyysi
Aikaikkuna: Välittömästi ennen tutkimusprotokollan alkamista
|
Kehon nesteen bioimpedanssianalyysi ohjaa määrittämään kehon vesipitoisuuden
|
Välittömästi ennen tutkimusprotokollan alkamista
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Aarne Feldheiser, MD, PhD, Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Campus Charité Mitte and Campus Virchow Klinikum, Charité - University Medicine Berlin Berlin, Germany, 13353 Berlin
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 6. maaliskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 11. huhtikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 11. huhtikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 5. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 29. maaliskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 2. lokakuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 30. syyskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EA1/249/17
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .