Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pletysmografická pulsní kontura a doba průchodu pulsní vlny pro hemodynamické hodnocení při simulaci krvácení (Plethysmo)

30. září 2018 aktualizováno: Aarne Feldheiser, Charite University, Berlin, Germany

Hodnocení hemodynamických změn je stále náročné v klinicky relevantních situacích (např. u krvácení, septických a pooperačních pacientů) s konvenčním rutinně používaným monitorováním včetně srdeční frekvence a středního arteriálního tlaku. Pokud dojde k poklesu arteriálního tlaku a zvýšení srdce, je hemodynamický stav již dekompenzován a hrozí, že terapie bude indikována příliš pozdě.

Před dekompenzací - stále ve stavu kompenzovaného šoku - by bylo žádoucí šok již detekovat. Kompenzovaný šok je charakterizován okultním poklesem srdečního výdeje a hypoperfuzí životně důležitých orgánů, jako je např. splanchnická oblast. Vzhledem k těmto patofyziologickým charakteristikám by byla terapie indikována již v tomto stádiu progrese šoku.

Dostupné monitorovací nástroje pro detekci kompenzovaného šoku jsou na jedné straně invazivní (intravaskulární katetr), nákladné (náklady na katetrizační systémy) nebo vyžadují rozsáhlé školení (echokardiografie). V důsledku toho je implementace pokročilého hemodynamického monitorování stále nízká, a to i přes vysoký klinický význam pro pacienty.

Cílem tohoto projektu je zhodnotit u zdravých dobrovolníků rutinně zaváděnou technologii fotopletysmografie v její schopnosti detekovat hemodynamické změny rozšířenou signálovou analýzou pulsního obrysu a doby průchodu pulsní vlny ve vztahu ke zlatu. - standardní echokardiografie.

Sekundárním cílem této studie je analyzovat fyziologické a hemodynamické změny při progresivní centrální hypovolémii, které se projevují neinvazivními nebo minimálně invazivními monitorovacími zařízeními, a tyto změny vzájemně asociovat.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Campus Charité Mitte and Campus Virchow Klinikum, Charité - University Medicine Berlin Berlin, Germany

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Zdraví dobrovolníci

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nabídl pacientovi informace a písemný informovaný souhlas
  • Existence platného zdravotního pojištění
  • Mužské pohlaví

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti ve věku méně než 18 let nebo více než 40 let
  • Neschopnost používat německý jazyk
  • Chybí ochota ukládat a rozdávat data v rámci studie
  • Důkaz chronického onemocnění (kardiovaskulární, ledvinové, plicní, neurologické, metabolické, gastrointestinální)
  • Chronická medikace
  • Známky snížené kardiorespirační kapacity
  • Příznaky akutního onemocnění
  • Účast v prospektivní intervenční studii během období studie
  • Anamnestické rady pro synkopy nebo dispozice k hypotenzi
  • Známky arteriální hypertenze
  • Známky tříselné kýly
  • Relevantní patologie při základním vyšetření transtorakální echokardiografie
  • Pro měření bioimpedance: srdeční defibrilátor

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Simulace progresivního krvácení
Studovaná intervence nízkotlakou komorou v dolní části těla se provádí u této skupiny zdravých dobrovolníků s progresivním zvyšováním podtlaku postupným přístupem (-15 mmHg, -30 mmHg, -45 mmHg).
Přístroj: Spodní část těla – nízkotlaká komora
Nízkotlaká komora v dolní části těla působí podtlakem na dolní část těla (pod pas) k vyvolání centrální hypovolémie shromažďováním krve v nohách podle Tymka, M. FACETS, Bd. 1, č. 1, S. 225-244, März 2017 a Esch, B.T.A. a kol. AJP Adv. Physiol. vychovatel, Bd. 31, č. 1, S. 76-81, März 2007.
Prodloužená simulace krvácení
Studovaná intervence nízkotlakou komorou v dolní části těla se provádí u této skupiny zdravých dobrovolníků s prodlouženou expozicí podtlaku -15 mmHg.
Přístroj: Spodní část těla – nízkotlaká komora
Nízkotlaká komora v dolní části těla působí podtlakem na dolní část těla (pod pas) k vyvolání centrální hypovolémie shromažďováním krve v nohách podle Tymka, M. FACETS, Bd. 1, č. 1, S. 225-244, März 2017 a Esch, B.T.A. a kol. AJP Adv. Physiol. vychovatel, Bd. 31, č. 1, S. 76-81, März 2007.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v pulzně-konturové analýze pletysmografického signálu
Časové okno: Časový průběh 40 minut (na začátku studie, na úrovni intervence studie 1, 2 a 3 a doba zotavení)
Bude analyzován pulzní obrys pletysmografického signálu, aby se detekovaly morfologické změny v průběhu času ve vztahu k počátečnímu základnímu záznamu.
Časový průběh 40 minut (na začátku studie, na úrovni intervence studie 1, 2 a 3 a doba zotavení)
Mění doby průchodu pulzní vlny pletysmografického signálu
Časové okno: Časový průběh 40 minut (na začátku studie, na úrovni intervence studie 1, 2 a 3 a doba zotavení)
Bude analyzována doba průchodu pulzní vlny pletysmografického signálu, aby se zjistily změny v čase ve vztahu k počátečnímu základnímu záznamu.
Časový průběh 40 minut (na začátku studie, na úrovni intervence studie 1, 2 a 3 a doba zotavení)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Arteriální krevní tlak
Časové okno: Na začátku (až do 7. minuty po zahájení studijního protokolu), během studijního zásahu úroveň 1, 2 a 3 (mezi 8. minutou až 28. minutou po zahájení studijního protokolu) a zotavení po dokončení studijního zásahu (mezi 30. a 40. minutou )
Arteriální krevní tlak stanovený neinvazivním monitorováním
Na začátku (až do 7. minuty po zahájení studijního protokolu), během studijního zásahu úroveň 1, 2 a 3 (mezi 8. minutou až 28. minutou po zahájení studijního protokolu) a zotavení po dokončení studijního zásahu (mezi 30. a 40. minutou )
Tepová frekvence
Časové okno: Na začátku (až do 7. minuty po zahájení studijního protokolu), během studijního zásahu úroveň 1, 2 a 3 (mezi 8. minutou až 28. minutou po zahájení studijního protokolu) a zotavení po dokončení studijního zásahu (mezi 30. a 40. minutou )
Tepová frekvence stanovená neinvazivním monitorováním
Na začátku (až do 7. minuty po zahájení studijního protokolu), během studijního zásahu úroveň 1, 2 a 3 (mezi 8. minutou až 28. minutou po zahájení studijního protokolu) a zotavení po dokončení studijního zásahu (mezi 30. a 40. minutou )
Echokardiografický parametr ke stanovení srdeční výkonnosti levé komory
Časové okno: Na začátku (až do 7. minuty po zahájení studijního protokolu), během studijního zásahu úroveň 1, 2 a 3 (mezi 8. minutou až 28. minutou po zahájení studijního protokolu) a zotavení po dokončení studijního zásahu (mezi 30. a 40. minutou )
Výkon levé komory bude analyzován transtorakální echokardiografií lékařem certifikovaným Evropskou kardiologickou společností
Na začátku (až do 7. minuty po zahájení studijního protokolu), během studijního zásahu úroveň 1, 2 a 3 (mezi 8. minutou až 28. minutou po zahájení studijního protokolu) a zotavení po dokončení studijního zásahu (mezi 30. a 40. minutou )
Echokardiografický parametr ke stanovení srdeční výkonnosti levé síně
Časové okno: Na začátku (až do 7. minuty po zahájení studijního protokolu), během studijního zásahu úroveň 1, 2 a 3 (mezi 8. minutou až 28. minutou po zahájení studijního protokolu) a zotavení po dokončení studijního zásahu (mezi 30. a 40. minutou )
Výkon levé síně bude analyzován transtorakální echokardiografií lékařem certifikovaným Evropskou kardiologickou společností
Na začátku (až do 7. minuty po zahájení studijního protokolu), během studijního zásahu úroveň 1, 2 a 3 (mezi 8. minutou až 28. minutou po zahájení studijního protokolu) a zotavení po dokončení studijního zásahu (mezi 30. a 40. minutou )
Echokardiografický parametr ke stanovení srdeční výkonnosti pravé komory
Časové okno: Na začátku (až do 7. minuty po zahájení studijního protokolu), během studijního zásahu úroveň 1, 2 a 3 (mezi 8. minutou až 28. minutou po zahájení studijního protokolu) a zotavení po dokončení studijního zásahu (mezi 30. a 40. minutou )
Výkon pravé komory bude analyzován transtorakální echokardiografií lékařem certifikovaným Evropskou kardiologickou společností
Na začátku (až do 7. minuty po zahájení studijního protokolu), během studijního zásahu úroveň 1, 2 a 3 (mezi 8. minutou až 28. minutou po zahájení studijního protokolu) a zotavení po dokončení studijního zásahu (mezi 30. a 40. minutou )
Echokardiografický parametr ke stanovení srdeční výkonnosti pravé síně
Časové okno: Na začátku (až do 7. minuty po zahájení studijního protokolu), během studijního zásahu úroveň 1, 2 a 3 (mezi 8. minutou až 28. minutou po zahájení studijního protokolu) a zotavení po dokončení studijního zásahu (mezi 30. a 40. minutou )
Výkon pravé síně bude analyzován transtorakální echokardiografií lékařem certifikovaným Evropskou kardiologickou společností
Na začátku (až do 7. minuty po zahájení studijního protokolu), během studijního zásahu úroveň 1, 2 a 3 (mezi 8. minutou až 28. minutou po zahájení studijního protokolu) a zotavení po dokončení studijního zásahu (mezi 30. a 40. minutou )
Echokardiografický parametr k analýze vena cava inferior
Časové okno: Na začátku (až do 7. minuty po zahájení studijního protokolu), během studijního zásahu úroveň 1, 2 a 3 (mezi 8. minutou až 28. minutou po zahájení studijního protokolu) a zotavení po dokončení studijního zásahu (mezi 30. a 40. minutou )
Analýza bude hodnocena subkostálním přístupem pomocí transtorakální echokardiografie
Na začátku (až do 7. minuty po zahájení studijního protokolu), během studijního zásahu úroveň 1, 2 a 3 (mezi 8. minutou až 28. minutou po zahájení studijního protokolu) a zotavení po dokončení studijního zásahu (mezi 30. a 40. minutou )
Variabilita srdeční frekvence
Časové okno: Na začátku (až do 7. minuty po zahájení studijního protokolu), během studijního zásahu úroveň 1, 2 a 3 (mezi 8. minutou až 28. minutou po zahájení studijního protokolu) a zotavení po dokončení studijního zásahu (mezi 30. a 40. minutou )
Variabilita srdeční frekvence vypočítaná z nezpracovaných biosignálů Bioelektrické signály pomocí standardizovaných analytických algoritmů
Na začátku (až do 7. minuty po zahájení studijního protokolu), během studijního zásahu úroveň 1, 2 a 3 (mezi 8. minutou až 28. minutou po zahájení studijního protokolu) a zotavení po dokončení studijního zásahu (mezi 30. a 40. minutou )
Hemodynamický parametr monitorování bioimpedance
Časové okno: Časový průběh 40 minut (na začátku studie, na úrovni intervence studie 1, 2 a 3 a doba zotavení)
Parametr bude určen elektrickým kardiometrickým/bioimpedančním monitorovacím přístrojem Osypka Medical
Časový průběh 40 minut (na začátku studie, na úrovni intervence studie 1, 2 a 3 a doba zotavení)
Šokové indexy monitorování bioimpedance
Časové okno: Časový průběh 40 minut (na začátku studie, na úrovni intervence studie 1, 2 a 3 a doba zotavení)
Parametr bude určen elektrickým kardiometrickým/bioimpedančním monitorovacím přístrojem Osypka Medical
Časový průběh 40 minut (na začátku studie, na úrovni intervence studie 1, 2 a 3 a doba zotavení)
Ozvy srdce
Časové okno: Časový průběh 40 minut (na začátku studie, na úrovni intervence studie 1, 2 a 3 a doba zotavení)
Srdeční ozvy měřené vibračními senzory
Časový průběh 40 minut (na začátku studie, na úrovni intervence studie 1, 2 a 3 a doba zotavení)
Tonometrický arteriální krevní tlak
Časové okno: Časový průběh 40 minut (na začátku studie, na úrovni intervence studie 1, 2 a 3 a doba zotavení)
Tonometrický arteriální krevní tlak měřený aplanačním tonometrem
Časový průběh 40 minut (na začátku studie, na úrovni intervence studie 1, 2 a 3 a doba zotavení)
Hemodynamický parametr tonometrické pulzně-konturové metody
Časové okno: Časový průběh 40 minut (na začátku studie, na úrovni intervence studie 1, 2 a 3 a doba zotavení)
Parametr určí neinvazivní monitorovací přístroj Finapress
Časový průběh 40 minut (na začátku studie, na úrovni intervence studie 1, 2 a 3 a doba zotavení)
Střední systémový plnicí tlak
Časové okno: Na začátku (až do 7. minuty po zahájení studijního protokolu), během studijního zásahu úroveň 1, 2 a 3 (mezi 8. minutou až 28. minutou po zahájení studijního protokolu) a zotavení po dokončení studijního zásahu (mezi 30. a 40. minutou )
Parametry popisující charakteristiky žilního návratu stanovené metodou stop-flow
Na začátku (až do 7. minuty po zahájení studijního protokolu), během studijního zásahu úroveň 1, 2 a 3 (mezi 8. minutou až 28. minutou po zahájení studijního protokolu) a zotavení po dokončení studijního zásahu (mezi 30. a 40. minutou )
Dotazník týkající se výživy
Časové okno: Bezprostředně před zahájením protokolu studie
Dotazník směřuje k charakterizaci příjmu tekutin a pevné stravy před protokolem studie
Bezprostředně před zahájením protokolu studie
Bioimpedanční analýza tělesné tekutiny
Časové okno: Bezprostředně před zahájením protokolu studie
Bioimpedanční analýza tělesné tekutiny směřuje ke stanovení obsahu vody v těle
Bezprostředně před zahájením protokolu studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Charite University, Berlin, Germany

Spolupracovníci

Technische Universität Berlin

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Aarne Feldheiser, MD, PhD, Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Campus Charité Mitte and Campus Virchow Klinikum, Charité - University Medicine Berlin Berlin, Germany, 13353 Berlin

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

11. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

11. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

29. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EA1/249/17

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví, subjektivní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit