出血シミュレーションにおける血行力学的評価のためのプレチスモグラフのパルス輪郭およびパルス波通過時間 (Plethysmo)
血行動態の変化の評価は、心拍数や平均動脈圧など、日常的に使用される従来のモニタリングでは、臨床的に関連する状況 (出血、敗血症、術後患者など) では依然として困難です。 動脈圧が低下し、心臓が上昇する場合、血行動態の状態はすでに代償不全に陥っており、治療の適応が遅すぎるリスクがあります。
非代償化の前に、まだショックが補償された状態にあるため、ショックをすでに検出することが望ましい。 補償されたショックは、潜在的な心拍出量の低下と、心臓などの生命維持に必要な臓器の低灌流によって特徴付けられます。内臓領域。 これらの病態生理学的特徴により、ショック進行のこのスタジアムではすでに治療が必要とされます。
補償されたショックを検出するために利用できる監視ツールは、侵襲的 (血管内カテーテル)、コストがかかる (カテーテル システムのコスト)、または広範なトレーニングが必要 (心エコー検査) です。 その結果、高度な血行動態モニタリングの実装は、患者の臨床的関連性が高いにもかかわらず、まだ低いです。
このプロジェクトの目標は、健康なボランティアを対象に、日常的に実施されているフォトプレチスモグラフィーの技術を、脈拍の輪郭と金に関連する脈波通過時間の拡張信号分析によって血行動態の変化を検出する能力で評価することです。 -標準的な心エコー検査。
この研究の第 2 の目標は、非侵襲的または低侵襲性の監視デバイスによって表示される進行性中枢性血液量減少中の生理学的および血行動態の変化を分析し、それらの変化を互いに関連付けることです。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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-
-
Berlin、ドイツ、13353
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Campus Charité Mitte and Campus Virchow Klinikum, Charité - University Medicine Berlin Berlin, Germany
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 提供された患者情報と書面によるインフォームド コンセント
- 有効な健康保険の存在
- 男性の性別
除外基準:
- 18歳未満または40歳以上の患者
- ドイツ語使用不能
- 研究内でデータを保存して配布する意欲がない
- 慢性疾患の証拠(心血管、腎臓、肺、神経、代謝、胃腸)
- 慢性投薬
- 心肺能力の低下の兆候
- 急性疾患の兆候
- -研究期間中の前向き介入試験への参加
- 失神または低血圧への素因に対する既往のヒント
- 動脈性高血圧症の徴候
- 鼠径ヘルニアの兆候
- 経胸壁心エコー検査のベースライン検査における関連する病状
- 生体インピーダンス測定用: 心臓除細動器
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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進行性出血シミュレーション
下半身低圧チャンバーによる研究介入は、段階的なアプローチ (-15mmHg、-30mmHg、-45mmHg) による陰圧の漸進的増加を伴う健康なボランティアのこのグループで実行されます。
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Tymko,M.FACETS,Bd. 1、番号。 1, S. 225-244, März 2017 および Esch, B.T.A.ら。
AJPアドバンス。
生理。
教育、BD。
31号1、S. 76-81、März 2007。
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長時間出血シミュレーション
下半身低圧チャンバーによる研究介入は、-15mmHg の陰圧に長時間さらされた健康なボランティアのこのグループで実行されます。
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Tymko,M.FACETS,Bd. 1、番号。 1, S. 225-244, März 2017 および Esch, B.T.A.ら。
AJPアドバンス。
生理。
教育、BD。
31号1、S. 76-81、März 2007。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プレチスモグラフ信号のパルス輪郭分析の変化
時間枠:40 分の時間経過 (研究ベースライン、研究介入レベル 1、2、3、および回復時間)
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プレチスモグラフ信号のパルス輪郭を分析して、最初のベースライン記録に関連する経時的な形態学的変化を検出します。
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40 分の時間経過 (研究ベースライン、研究介入レベル 1、2、3、および回復時間)
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プレチスモグラフ信号の脈波通過時間を変更します
時間枠:40 分の時間経過 (研究ベースライン、研究介入レベル 1、2、3、および回復時間)
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プレチスモグラフ信号の脈波通過時間を分析して、最初のベースライン記録に対する経時変化を検出します。
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40 分の時間経過 (研究ベースライン、研究介入レベル 1、2、3、および回復時間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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動脈血圧
時間枠:ベースライン時(治験プロトコル開始後 7 分まで)、治験介入レベル 1、2 および 3 中(治験プロトコル開始後 8 分~28 分の間)、および治験介入終了後の回復時(30 ~ 40 分の間) )
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非侵襲的モニタリングによって決定される動脈血圧
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ベースライン時(治験プロトコル開始後 7 分まで)、治験介入レベル 1、2 および 3 中(治験プロトコル開始後 8 分~28 分の間)、および治験介入終了後の回復時(30 ~ 40 分の間) )
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心拍数
時間枠:ベースライン時(治験プロトコル開始後 7 分まで)、治験介入レベル 1、2 および 3 中(治験プロトコル開始後 8 分~28 分の間)、および治験介入終了後の回復時(30 ~ 40 分の間) )
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非侵襲的モニタリングによって決定される心拍数
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ベースライン時(治験プロトコル開始後 7 分まで)、治験介入レベル 1、2 および 3 中(治験プロトコル開始後 8 分~28 分の間)、および治験介入終了後の回復時(30 ~ 40 分の間) )
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左心室の心機能を決定するための心エコーパラメータ
時間枠:ベースライン時(治験プロトコル開始後 7 分まで)、治験介入レベル 1、2 および 3 中(治験プロトコル開始後 8 分~28 分の間)、および治験介入終了後の回復時(30 ~ 40 分の間) )
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左心室の性能は、欧州心臓病学会によって認定された医師による経胸壁心エコー検査によって分析されます。
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ベースライン時(治験プロトコル開始後 7 分まで)、治験介入レベル 1、2 および 3 中(治験プロトコル開始後 8 分~28 分の間)、および治験介入終了後の回復時(30 ~ 40 分の間) )
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左心房の心機能を決定するための心エコーパラメータ
時間枠:ベースライン時(治験プロトコル開始後 7 分まで)、治験介入レベル 1、2 および 3 中(治験プロトコル開始後 8 分~28 分の間)、および治験介入終了後の回復時(30 ~ 40 分の間) )
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左心房の性能は、欧州心臓病学会認定の医師による経胸壁心エコー検査によって分析されます。
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ベースライン時(治験プロトコル開始後 7 分まで)、治験介入レベル 1、2 および 3 中(治験プロトコル開始後 8 分~28 分の間)、および治験介入終了後の回復時(30 ~ 40 分の間) )
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右心室の心機能を決定するための心エコーパラメータ
時間枠:ベースライン時(治験プロトコル開始後 7 分まで)、治験介入レベル 1、2 および 3 中(治験プロトコル開始後 8 分~28 分の間)、および治験介入終了後の回復時(30 ~ 40 分の間) )
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右心室の性能は、欧州心臓病学会によって認定された医師による経胸壁心エコー検査によって分析されます。
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ベースライン時(治験プロトコル開始後 7 分まで)、治験介入レベル 1、2 および 3 中(治験プロトコル開始後 8 分~28 分の間)、および治験介入終了後の回復時(30 ~ 40 分の間) )
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右心房の心機能を決定するための心エコーパラメータ
時間枠:ベースライン時(治験プロトコル開始後 7 分まで)、治験介入レベル 1、2 および 3 中(治験プロトコル開始後 8 分~28 分の間)、および治験介入終了後の回復時(30 ~ 40 分の間) )
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右心房の性能は、欧州心臓病学会認定の医師による経胸壁心エコー検査によって分析されます。
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ベースライン時(治験プロトコル開始後 7 分まで)、治験介入レベル 1、2 および 3 中(治験プロトコル開始後 8 分~28 分の間)、および治験介入終了後の回復時(30 ~ 40 分の間) )
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下大静脈を分析するための心エコーパラメータ
時間枠:ベースライン時(治験プロトコル開始後 7 分まで)、治験介入レベル 1、2 および 3 中(治験プロトコル開始後 8 分~28 分の間)、および治験介入終了後の回復時(30 ~ 40 分の間) )
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分析は、経胸壁心エコー検査による肋骨下アプローチによって評価されます
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ベースライン時(治験プロトコル開始後 7 分まで)、治験介入レベル 1、2 および 3 中(治験プロトコル開始後 8 分~28 分の間)、および治験介入終了後の回復時(30 ~ 40 分の間) )
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心拍変動
時間枠:ベースライン時(治験プロトコル開始後 7 分まで)、治験介入レベル 1、2 および 3 中(治験プロトコル開始後 8 分~28 分の間)、および治験介入終了後の回復時(30 ~ 40 分の間) )
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生の生体信号から計算された心拍変動 標準化された分析アルゴリズムによる生体電気信号
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ベースライン時(治験プロトコル開始後 7 分まで)、治験介入レベル 1、2 および 3 中(治験プロトコル開始後 8 分~28 分の間)、および治験介入終了後の回復時(30 ~ 40 分の間) )
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生体インピーダンスモニタリングの血行動態パラメータ
時間枠:40 分の時間経過 (研究ベースライン、研究介入レベル 1、2、3、および回復時間)
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パラメータは、Osypka Medical の電気心臓測定/生体インピーダンス監視装置によって決定されます。
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40 分の時間経過 (研究ベースライン、研究介入レベル 1、2、3、および回復時間)
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生体インピーダンスモニタリングの衝撃指数
時間枠:40 分の時間経過 (研究ベースライン、研究介入レベル 1、2、3、および回復時間)
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パラメータは、Osypka Medical の電気心臓測定/生体インピーダンス監視装置によって決定されます。
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40 分の時間経過 (研究ベースライン、研究介入レベル 1、2、3、および回復時間)
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心音
時間枠:40 分の時間経過 (研究ベースライン、研究介入レベル 1、2、3、および回復時間)
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振動センサーで測定した心音
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40 分の時間経過 (研究ベースライン、研究介入レベル 1、2、3、および回復時間)
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トノメトリー動脈血圧
時間枠:40 分の時間経過 (研究ベースライン、研究介入レベル 1、2、3、および回復時間)
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圧平眼圧計で測定した動脈血圧
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40 分の時間経過 (研究ベースライン、研究介入レベル 1、2、3、および回復時間)
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トノメトリックパルスコンター法の血行動態パラメータ
時間枠:40 分の時間経過 (研究ベースライン、研究介入レベル 1、2、3、および回復時間)
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パラメータは、非侵襲的監視装置 Finapress によって決定されます。
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40 分の時間経過 (研究ベースライン、研究介入レベル 1、2、3、および回復時間)
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平均全身充填圧
時間枠:ベースライン時(治験プロトコル開始後 7 分まで)、治験介入レベル 1、2 および 3 中(治験プロトコル開始後 8 分~28 分の間)、および治験介入終了後の回復時(30 ~ 40 分の間) )
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ストップフロー法によって決定される静脈還流の特性を記述するパラメータ
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ベースライン時(治験プロトコル開始後 7 分まで)、治験介入レベル 1、2 および 3 中(治験プロトコル開始後 8 分~28 分の間)、および治験介入終了後の回復時(30 ~ 40 分の間) )
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栄養に関するアンケート
時間枠:研究プロトコルの開始直前
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アンケートは、研究プロトコルの前に液体および固形栄養の摂取を特徴付けるように指示します
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研究プロトコルの開始直前
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体液の生体インピーダンス解析
時間枠:研究プロトコルの開始直前
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体液の生体インピーダンス分析は、体の水分含有量を決定するように指示します
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研究プロトコルの開始直前
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Aarne Feldheiser, MD, PhD、Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Campus Charité Mitte and Campus Virchow Klinikum, Charité - University Medicine Berlin Berlin, Germany, 13353 Berlin
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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