- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03481855
Pletysmografisk pulskontur och pulsvågstransittider för hemodynamisk utvärdering i blödningssimulering (Plethysmo)
Utvärderingen av hemodynamiska förändringar är fortfarande utmanande i kliniskt relevanta situationer (t.ex. hos blödande, septiska och postoperativa patienter) med den konventionella övervakningen som rutinmässigt används inklusive hjärtfrekvens och medelartärtryck. Om artärtrycket sjunker och hjärtat ökar är det hemodynamiska tillståndet redan dekompenserat och en behandling riskerar att indikeras för sent.
Före dekompensation - fortfarande i tillståndet av kompenserad chock - skulle det vara önskvärt att redan upptäcka chocken. Den kompenserade chocken kännetecknas av en ockult minskning av hjärtminutvolymen och en hypoperfusion av vitala organ som t.ex. den splanchniska regionen. På grund av dessa patofysiologiska egenskaper skulle en terapi indikeras redan i detta stadium av chockprogression.
De tillgängliga övervakningsverktygen för att upptäcka kompenserad chock är å ena sidan invasiva (intravaskulär kateter), kostnadskrävande (kostnaden för katetersystemen) eller behöver omfattande utbildning (ekokardiografi). Följaktligen är implementeringen av avancerad hemodynamisk övervakning fortfarande låg trots den höga kliniska relevansen för patienterna.
Det är målet med detta projekt att hos friska frivilliga utvärdera den rutinmässigt implementerade tekniken för fotopletysmografi i dess förmåga att detektera hemodynamiska förändringar genom utökad signalanalys av pulskonturen och pulsvågstransittiderna i förhållande till guldet -standard ekokardiografi.
Sekundärt mål för denna studie är att analysera de fysiologiska och hemodynamiska förändringarna under progressiv central hypovolemi som visas av icke-invasiva eller minimalinvasiva övervakningsanordningar och associera förändringarna med varandra.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Campus Charité Mitte and Campus Virchow Klinikum, Charité - University Medicine Berlin Berlin, Germany
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Erbjuden patientinformation och skriftligt informerat samtycke
- Förekomsten av giltig sjukförsäkring
- Manligt kön
Exklusions kriterier:
- Patienter under 18 år eller äldre än 40 år
- Oförmåga att använda tyska språket
- Saknar vilja att spara och lämna ut data inom studien
- Bevis på en kronisk sjukdom (kardiovaskulär, njur-, lung-, neurologisk, metabolisk, gastrointestinal)
- Kronisk medicinering
- Tecken på nedsatt kardiorespiratorisk kapacitet
- Tecken på en akut sjukdom
- Deltagande i en prospektiv interventionsstudie under studieperioden
- Anamnestiska tips för synkope eller disposition för hypotoni
- Tecken på arteriell hypertoni
- Tecken på ljumskbråck
- Relevanta patologier i baslinjeundersökningen av transthorax ekokardiografi
- För bioimpedansmätningar: hjärtdefibrillator
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Progressiv blödningssimulering
Studieinterventionen av en lägre kropp-lågtryckskammare utförs i denna grupp av friska frivilliga med progressiv ökning av undertrycket genom ett stegvis tillvägagångssätt (-15 mmHg, -30 mmHg, -45 mmHg).
|
Den nedre kroppen-lågtryckskammaren administrerar ett undertryck till den nedre delen av kroppen (under midjan) för att inducera en central hypovolemi genom att ansamlas av blod i benen enligt Tymko, M. FACETS, Bd. 1, Nr. 1, S. 225-244, März 2017 och Esch, B.T.A. et al.
AJP Adv.
Physiol.
Educ., Bd.
31, Nr. 1, S. 76-81, mars 2007.
|
|
Långvarig blödningssimulering
Studieinterventionen av en lägre kropp-lågtryckskammare utförs i denna grupp av friska frivilliga med långvarig exponering för ett negativt tryck på -15 mmHg.
|
Den nedre kroppen-lågtryckskammaren administrerar ett undertryck till den nedre delen av kroppen (under midjan) för att inducera en central hypovolemi genom att ansamlas av blod i benen enligt Tymko, M. FACETS, Bd. 1, Nr. 1, S. 225-244, März 2017 och Esch, B.T.A. et al.
AJP Adv.
Physiol.
Educ., Bd.
31, Nr. 1, S. 76-81, mars 2007.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i pulskonturanalysen av den pletysmografiska signalen
Tidsram: Tidsförlopp på 40 minuter (vid studiens baslinje, på studieinterventionsnivå 1, 2 och 3 och återhämtningstid)
|
Pulskonturen av den pletysmografiska signalen kommer att analyseras för att detektera morfologiska förändringar över tid i förhållande till den initiala baslinjeregistreringen
|
Tidsförlopp på 40 minuter (vid studiens baslinje, på studieinterventionsnivå 1, 2 och 3 och återhämtningstid)
|
|
Ändrar pulsvågstransittiderna för den pletysmografiska signalen
Tidsram: Tidsförlopp på 40 minuter (vid studiens baslinje, på studieinterventionsnivå 1, 2 och 3 och återhämtningstid)
|
Pulsvågstransittiderna för den pletysmografiska signalen kommer att analyseras för att detektera förändringar över tiden i förhållande till den initiala baslinjeregistreringen
|
Tidsförlopp på 40 minuter (vid studiens baslinje, på studieinterventionsnivå 1, 2 och 3 och återhämtningstid)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Arteriellt blodtryck
Tidsram: Vid baslinjen (upp till minut 7 efter start av studieprotokollet), under studiens interventionsnivå 1, 2 och 3 (mellan minut 8 upp till minut 28 efter start av studieprotokollet) och återhämtning efter avslutad studieintervention (mellan minut 30 och 40 minuter) )
|
Arteriellt blodtryck bestäms genom icke-invasiv övervakning
|
Vid baslinjen (upp till minut 7 efter start av studieprotokollet), under studiens interventionsnivå 1, 2 och 3 (mellan minut 8 upp till minut 28 efter start av studieprotokollet) och återhämtning efter avslutad studieintervention (mellan minut 30 och 40 minuter) )
|
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: Vid baslinjen (upp till minut 7 efter start av studieprotokollet), under studiens interventionsnivå 1, 2 och 3 (mellan minut 8 upp till minut 28 efter start av studieprotokollet) och återhämtning efter avslutad studieintervention (mellan minut 30 och 40 minuter) )
|
Hjärtfrekvens bestäms av icke-invasiv övervakning
|
Vid baslinjen (upp till minut 7 efter start av studieprotokollet), under studiens interventionsnivå 1, 2 och 3 (mellan minut 8 upp till minut 28 efter start av studieprotokollet) och återhämtning efter avslutad studieintervention (mellan minut 30 och 40 minuter) )
|
|
Ekokardiografisk parameter för att bestämma hjärtprestanda för vänster kammare
Tidsram: Vid baslinjen (upp till minut 7 efter start av studieprotokollet), under studiens interventionsnivå 1, 2 och 3 (mellan minut 8 upp till minut 28 efter start av studieprotokollet) och återhämtning efter avslutad studieintervention (mellan minut 30 och 40 minuter) )
|
Den vänstra ventrikelns prestanda kommer att analyseras genom en transthorax ekokardiografi av en läkare certifierad av European Society of Cardiology
|
Vid baslinjen (upp till minut 7 efter start av studieprotokollet), under studiens interventionsnivå 1, 2 och 3 (mellan minut 8 upp till minut 28 efter start av studieprotokollet) och återhämtning efter avslutad studieintervention (mellan minut 30 och 40 minuter) )
|
|
Ekokardiografisk parameter för att bestämma hjärtprestanda i vänster förmak
Tidsram: Vid baslinjen (upp till minut 7 efter start av studieprotokollet), under studiens interventionsnivå 1, 2 och 3 (mellan minut 8 upp till minut 28 efter start av studieprotokollet) och återhämtning efter avslutad studieintervention (mellan minut 30 och 40 minuter) )
|
Det vänstra förmakets prestanda kommer att analyseras genom en transthorax ekokardiografi av en läkare certifierad av European Society of Cardiology
|
Vid baslinjen (upp till minut 7 efter start av studieprotokollet), under studiens interventionsnivå 1, 2 och 3 (mellan minut 8 upp till minut 28 efter start av studieprotokollet) och återhämtning efter avslutad studieintervention (mellan minut 30 och 40 minuter) )
|
|
Ekokardiografisk parameter för att bestämma hjärtprestanda för höger kammare
Tidsram: Vid baslinjen (upp till minut 7 efter start av studieprotokollet), under studiens interventionsnivå 1, 2 och 3 (mellan minut 8 upp till minut 28 efter start av studieprotokollet) och återhämtning efter avslutad studieintervention (mellan minut 30 och 40 minuter) )
|
Den högra ventrikelns prestanda kommer att analyseras genom en transthorax ekokardiografi av en läkare certifierad av European Society of Cardiology
|
Vid baslinjen (upp till minut 7 efter start av studieprotokollet), under studiens interventionsnivå 1, 2 och 3 (mellan minut 8 upp till minut 28 efter start av studieprotokollet) och återhämtning efter avslutad studieintervention (mellan minut 30 och 40 minuter) )
|
|
Ekokardiografisk parameter för att bestämma hjärtprestanda i höger förmak
Tidsram: Vid baslinjen (upp till minut 7 efter start av studieprotokollet), under studiens interventionsnivå 1, 2 och 3 (mellan minut 8 upp till minut 28 efter start av studieprotokollet) och återhämtning efter avslutad studieintervention (mellan minut 30 och 40 minuter) )
|
Det högra förmakets prestanda kommer att analyseras genom en transthorax ekokardiografi av en läkare certifierad av European Society of Cardiology
|
Vid baslinjen (upp till minut 7 efter start av studieprotokollet), under studiens interventionsnivå 1, 2 och 3 (mellan minut 8 upp till minut 28 efter start av studieprotokollet) och återhämtning efter avslutad studieintervention (mellan minut 30 och 40 minuter) )
|
|
Ekokardiografisk parameter för att analysera vena cava inferior
Tidsram: Vid baslinjen (upp till minut 7 efter start av studieprotokollet), under studiens interventionsnivå 1, 2 och 3 (mellan minut 8 upp till minut 28 efter start av studieprotokollet) och återhämtning efter avslutad studieintervention (mellan minut 30 och 40 minuter) )
|
Analysen kommer att bedömas genom ett subkostalt tillvägagångssätt genom transthorax ekokardiografi
|
Vid baslinjen (upp till minut 7 efter start av studieprotokollet), under studiens interventionsnivå 1, 2 och 3 (mellan minut 8 upp till minut 28 efter start av studieprotokollet) och återhämtning efter avslutad studieintervention (mellan minut 30 och 40 minuter) )
|
|
Hjärtslagsvariation
Tidsram: Vid baslinjen (upp till minut 7 efter start av studieprotokollet), under studiens interventionsnivå 1, 2 och 3 (mellan minut 8 upp till minut 28 efter start av studieprotokollet) och återhämtning efter avslutad studieintervention (mellan minut 30 och 40 minuter) )
|
Hjärtfrekvensvariabilitet beräknad från råa biosignaler Bioelektriska signaler med standardiserade analysalgoritmer
|
Vid baslinjen (upp till minut 7 efter start av studieprotokollet), under studiens interventionsnivå 1, 2 och 3 (mellan minut 8 upp till minut 28 efter start av studieprotokollet) och återhämtning efter avslutad studieintervention (mellan minut 30 och 40 minuter) )
|
|
Hemodynamisk parameter för bioimpedansövervakning
Tidsram: Tidsförlopp på 40 minuter (vid studiens baslinje, på studieinterventionsnivå 1, 2 och 3 och återhämtningstid)
|
Parametern kommer att bestämmas av Osypka Medicals elektriska kardiometri/bioimpedansövervakningsenhet
|
Tidsförlopp på 40 minuter (vid studiens baslinje, på studieinterventionsnivå 1, 2 och 3 och återhämtningstid)
|
|
Chockindex för bioimpedansövervakningen
Tidsram: Tidsförlopp på 40 minuter (vid studiens baslinje, på studieinterventionsnivå 1, 2 och 3 och återhämtningstid)
|
Parametern kommer att bestämmas av Osypka Medicals elektriska kardiometri/bioimpedansövervakningsenhet
|
Tidsförlopp på 40 minuter (vid studiens baslinje, på studieinterventionsnivå 1, 2 och 3 och återhämtningstid)
|
|
Hjärtljud
Tidsram: Tidsförlopp på 40 minuter (vid studiens baslinje, på studieinterventionsnivå 1, 2 och 3 och återhämtningstid)
|
Hjärtljud mäts av vibrationssensorer
|
Tidsförlopp på 40 minuter (vid studiens baslinje, på studieinterventionsnivå 1, 2 och 3 och återhämtningstid)
|
|
Tonometriskt arteriellt blodtryck
Tidsram: Tidsförlopp på 40 minuter (vid studiens baslinje, på studieinterventionsnivå 1, 2 och 3 och återhämtningstid)
|
Tonometriskt arteriellt blodtryck mätt med applanationstonometer
|
Tidsförlopp på 40 minuter (vid studiens baslinje, på studieinterventionsnivå 1, 2 och 3 och återhämtningstid)
|
|
Hemodynamisk parameter för den tonometriska pulskonturmetoden
Tidsram: Tidsförlopp på 40 minuter (vid studiens baslinje, på studieinterventionsnivå 1, 2 och 3 och återhämtningstid)
|
Parametern kommer att bestämmas av den icke-invasiva övervakningsenheten Finapress
|
Tidsförlopp på 40 minuter (vid studiens baslinje, på studieinterventionsnivå 1, 2 och 3 och återhämtningstid)
|
|
Genomsnittligt systemiskt fyllningstryck
Tidsram: Vid baslinjen (upp till minut 7 efter start av studieprotokollet), under studiens interventionsnivå 1, 2 och 3 (mellan minut 8 upp till minut 28 efter start av studieprotokollet) och återhämtning efter avslutad studieintervention (mellan minut 30 och 40 minuter) )
|
Parametrarna som beskriver egenskaperna hos det venösa återflödet bestäms av stop-flow-metoden
|
Vid baslinjen (upp till minut 7 efter start av studieprotokollet), under studiens interventionsnivå 1, 2 och 3 (mellan minut 8 upp till minut 28 efter start av studieprotokollet) och återhämtning efter avslutad studieintervention (mellan minut 30 och 40 minuter) )
|
|
Frågeformulär angående alimentation
Tidsram: Omedelbart före start av studieprotokollet
|
Frågeformuläret riktar sig till att karakterisera intaget av flytande och fast näring före studieprotokollet
|
Omedelbart före start av studieprotokollet
|
|
Bioimpedansanalys av kroppsvätskan
Tidsram: Omedelbart före start av studieprotokollet
|
Bioimpedansanalysen av kroppsvätskan leder till att bestämma kroppens vatteninnehåll
|
Omedelbart före start av studieprotokollet
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Aarne Feldheiser, MD, PhD, Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Campus Charité Mitte and Campus Virchow Klinikum, Charité - University Medicine Berlin Berlin, Germany, 13353 Berlin
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EA1/249/17
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .