Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pletysmografisk pulskontur och pulsvågstransittider för hemodynamisk utvärdering i blödningssimulering (Plethysmo)

30 september 2018 uppdaterad av: Aarne Feldheiser, Charite University, Berlin, Germany

Utvärderingen av hemodynamiska förändringar är fortfarande utmanande i kliniskt relevanta situationer (t.ex. hos blödande, septiska och postoperativa patienter) med den konventionella övervakningen som rutinmässigt används inklusive hjärtfrekvens och medelartärtryck. Om artärtrycket sjunker och hjärtat ökar är det hemodynamiska tillståndet redan dekompenserat och en behandling riskerar att indikeras för sent.

Före dekompensation - fortfarande i tillståndet av kompenserad chock - skulle det vara önskvärt att redan upptäcka chocken. Den kompenserade chocken kännetecknas av en ockult minskning av hjärtminutvolymen och en hypoperfusion av vitala organ som t.ex. den splanchniska regionen. På grund av dessa patofysiologiska egenskaper skulle en terapi indikeras redan i detta stadium av chockprogression.

De tillgängliga övervakningsverktygen för att upptäcka kompenserad chock är å ena sidan invasiva (intravaskulär kateter), kostnadskrävande (kostnaden för katetersystemen) eller behöver omfattande utbildning (ekokardiografi). Följaktligen är implementeringen av avancerad hemodynamisk övervakning fortfarande låg trots den höga kliniska relevansen för patienterna.

Det är målet med detta projekt att hos friska frivilliga utvärdera den rutinmässigt implementerade tekniken för fotopletysmografi i dess förmåga att detektera hemodynamiska förändringar genom utökad signalanalys av pulskonturen och pulsvågstransittiderna i förhållande till guldet -standard ekokardiografi.

Sekundärt mål för denna studie är att analysera de fysiologiska och hemodynamiska förändringarna under progressiv central hypovolemi som visas av icke-invasiva eller minimalinvasiva övervakningsanordningar och associera förändringarna med varandra.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

30

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Campus Charité Mitte and Campus Virchow Klinikum, Charité - University Medicine Berlin Berlin, Germany

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Friska volontärer

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Erbjuden patientinformation och skriftligt informerat samtycke
  • Förekomsten av giltig sjukförsäkring
  • Manligt kön

Exklusions kriterier:

  • Patienter under 18 år eller äldre än 40 år
  • Oförmåga att använda tyska språket
  • Saknar vilja att spara och lämna ut data inom studien
  • Bevis på en kronisk sjukdom (kardiovaskulär, njur-, lung-, neurologisk, metabolisk, gastrointestinal)
  • Kronisk medicinering
  • Tecken på nedsatt kardiorespiratorisk kapacitet
  • Tecken på en akut sjukdom
  • Deltagande i en prospektiv interventionsstudie under studieperioden
  • Anamnestiska tips för synkope eller disposition för hypotoni
  • Tecken på arteriell hypertoni
  • Tecken på ljumskbråck
  • Relevanta patologier i baslinjeundersökningen av transthorax ekokardiografi
  • För bioimpedansmätningar: hjärtdefibrillator

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Progressiv blödningssimulering
Studieinterventionen av en lägre kropp-lågtryckskammare utförs i denna grupp av friska frivilliga med progressiv ökning av undertrycket genom ett stegvis tillvägagångssätt (-15 mmHg, -30 mmHg, -45 mmHg).
Den nedre kroppen-lågtryckskammaren administrerar ett undertryck till den nedre delen av kroppen (under midjan) för att inducera en central hypovolemi genom att ansamlas av blod i benen enligt Tymko, M. FACETS, Bd. 1, Nr. 1, S. 225-244, März 2017 och Esch, B.T.A. et al. AJP Adv. Physiol. Educ., Bd. 31, Nr. 1, S. 76-81, mars 2007.
Långvarig blödningssimulering
Studieinterventionen av en lägre kropp-lågtryckskammare utförs i denna grupp av friska frivilliga med långvarig exponering för ett negativt tryck på -15 mmHg.
Den nedre kroppen-lågtryckskammaren administrerar ett undertryck till den nedre delen av kroppen (under midjan) för att inducera en central hypovolemi genom att ansamlas av blod i benen enligt Tymko, M. FACETS, Bd. 1, Nr. 1, S. 225-244, März 2017 och Esch, B.T.A. et al. AJP Adv. Physiol. Educ., Bd. 31, Nr. 1, S. 76-81, mars 2007.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i pulskonturanalysen av den pletysmografiska signalen
Tidsram: Tidsförlopp på 40 minuter (vid studiens baslinje, på studieinterventionsnivå 1, 2 och 3 och återhämtningstid)
Pulskonturen av den pletysmografiska signalen kommer att analyseras för att detektera morfologiska förändringar över tid i förhållande till den initiala baslinjeregistreringen
Tidsförlopp på 40 minuter (vid studiens baslinje, på studieinterventionsnivå 1, 2 och 3 och återhämtningstid)
Ändrar pulsvågstransittiderna för den pletysmografiska signalen
Tidsram: Tidsförlopp på 40 minuter (vid studiens baslinje, på studieinterventionsnivå 1, 2 och 3 och återhämtningstid)
Pulsvågstransittiderna för den pletysmografiska signalen kommer att analyseras för att detektera förändringar över tiden i förhållande till den initiala baslinjeregistreringen
Tidsförlopp på 40 minuter (vid studiens baslinje, på studieinterventionsnivå 1, 2 och 3 och återhämtningstid)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Arteriellt blodtryck
Tidsram: Vid baslinjen (upp till minut 7 efter start av studieprotokollet), under studiens interventionsnivå 1, 2 och 3 (mellan minut 8 upp till minut 28 efter start av studieprotokollet) och återhämtning efter avslutad studieintervention (mellan minut 30 och 40 minuter) )
Arteriellt blodtryck bestäms genom icke-invasiv övervakning
Vid baslinjen (upp till minut 7 efter start av studieprotokollet), under studiens interventionsnivå 1, 2 och 3 (mellan minut 8 upp till minut 28 efter start av studieprotokollet) och återhämtning efter avslutad studieintervention (mellan minut 30 och 40 minuter) )
Hjärtfrekvens
Tidsram: Vid baslinjen (upp till minut 7 efter start av studieprotokollet), under studiens interventionsnivå 1, 2 och 3 (mellan minut 8 upp till minut 28 efter start av studieprotokollet) och återhämtning efter avslutad studieintervention (mellan minut 30 och 40 minuter) )
Hjärtfrekvens bestäms av icke-invasiv övervakning
Vid baslinjen (upp till minut 7 efter start av studieprotokollet), under studiens interventionsnivå 1, 2 och 3 (mellan minut 8 upp till minut 28 efter start av studieprotokollet) och återhämtning efter avslutad studieintervention (mellan minut 30 och 40 minuter) )
Ekokardiografisk parameter för att bestämma hjärtprestanda för vänster kammare
Tidsram: Vid baslinjen (upp till minut 7 efter start av studieprotokollet), under studiens interventionsnivå 1, 2 och 3 (mellan minut 8 upp till minut 28 efter start av studieprotokollet) och återhämtning efter avslutad studieintervention (mellan minut 30 och 40 minuter) )
Den vänstra ventrikelns prestanda kommer att analyseras genom en transthorax ekokardiografi av en läkare certifierad av European Society of Cardiology
Vid baslinjen (upp till minut 7 efter start av studieprotokollet), under studiens interventionsnivå 1, 2 och 3 (mellan minut 8 upp till minut 28 efter start av studieprotokollet) och återhämtning efter avslutad studieintervention (mellan minut 30 och 40 minuter) )
Ekokardiografisk parameter för att bestämma hjärtprestanda i vänster förmak
Tidsram: Vid baslinjen (upp till minut 7 efter start av studieprotokollet), under studiens interventionsnivå 1, 2 och 3 (mellan minut 8 upp till minut 28 efter start av studieprotokollet) och återhämtning efter avslutad studieintervention (mellan minut 30 och 40 minuter) )
Det vänstra förmakets prestanda kommer att analyseras genom en transthorax ekokardiografi av en läkare certifierad av European Society of Cardiology
Vid baslinjen (upp till minut 7 efter start av studieprotokollet), under studiens interventionsnivå 1, 2 och 3 (mellan minut 8 upp till minut 28 efter start av studieprotokollet) och återhämtning efter avslutad studieintervention (mellan minut 30 och 40 minuter) )
Ekokardiografisk parameter för att bestämma hjärtprestanda för höger kammare
Tidsram: Vid baslinjen (upp till minut 7 efter start av studieprotokollet), under studiens interventionsnivå 1, 2 och 3 (mellan minut 8 upp till minut 28 efter start av studieprotokollet) och återhämtning efter avslutad studieintervention (mellan minut 30 och 40 minuter) )
Den högra ventrikelns prestanda kommer att analyseras genom en transthorax ekokardiografi av en läkare certifierad av European Society of Cardiology
Vid baslinjen (upp till minut 7 efter start av studieprotokollet), under studiens interventionsnivå 1, 2 och 3 (mellan minut 8 upp till minut 28 efter start av studieprotokollet) och återhämtning efter avslutad studieintervention (mellan minut 30 och 40 minuter) )
Ekokardiografisk parameter för att bestämma hjärtprestanda i höger förmak
Tidsram: Vid baslinjen (upp till minut 7 efter start av studieprotokollet), under studiens interventionsnivå 1, 2 och 3 (mellan minut 8 upp till minut 28 efter start av studieprotokollet) och återhämtning efter avslutad studieintervention (mellan minut 30 och 40 minuter) )
Det högra förmakets prestanda kommer att analyseras genom en transthorax ekokardiografi av en läkare certifierad av European Society of Cardiology
Vid baslinjen (upp till minut 7 efter start av studieprotokollet), under studiens interventionsnivå 1, 2 och 3 (mellan minut 8 upp till minut 28 efter start av studieprotokollet) och återhämtning efter avslutad studieintervention (mellan minut 30 och 40 minuter) )
Ekokardiografisk parameter för att analysera vena cava inferior
Tidsram: Vid baslinjen (upp till minut 7 efter start av studieprotokollet), under studiens interventionsnivå 1, 2 och 3 (mellan minut 8 upp till minut 28 efter start av studieprotokollet) och återhämtning efter avslutad studieintervention (mellan minut 30 och 40 minuter) )
Analysen kommer att bedömas genom ett subkostalt tillvägagångssätt genom transthorax ekokardiografi
Vid baslinjen (upp till minut 7 efter start av studieprotokollet), under studiens interventionsnivå 1, 2 och 3 (mellan minut 8 upp till minut 28 efter start av studieprotokollet) och återhämtning efter avslutad studieintervention (mellan minut 30 och 40 minuter) )
Hjärtslagsvariation
Tidsram: Vid baslinjen (upp till minut 7 efter start av studieprotokollet), under studiens interventionsnivå 1, 2 och 3 (mellan minut 8 upp till minut 28 efter start av studieprotokollet) och återhämtning efter avslutad studieintervention (mellan minut 30 och 40 minuter) )
Hjärtfrekvensvariabilitet beräknad från råa biosignaler Bioelektriska signaler med standardiserade analysalgoritmer
Vid baslinjen (upp till minut 7 efter start av studieprotokollet), under studiens interventionsnivå 1, 2 och 3 (mellan minut 8 upp till minut 28 efter start av studieprotokollet) och återhämtning efter avslutad studieintervention (mellan minut 30 och 40 minuter) )
Hemodynamisk parameter för bioimpedansövervakning
Tidsram: Tidsförlopp på 40 minuter (vid studiens baslinje, på studieinterventionsnivå 1, 2 och 3 och återhämtningstid)
Parametern kommer att bestämmas av Osypka Medicals elektriska kardiometri/bioimpedansövervakningsenhet
Tidsförlopp på 40 minuter (vid studiens baslinje, på studieinterventionsnivå 1, 2 och 3 och återhämtningstid)
Chockindex för bioimpedansövervakningen
Tidsram: Tidsförlopp på 40 minuter (vid studiens baslinje, på studieinterventionsnivå 1, 2 och 3 och återhämtningstid)
Parametern kommer att bestämmas av Osypka Medicals elektriska kardiometri/bioimpedansövervakningsenhet
Tidsförlopp på 40 minuter (vid studiens baslinje, på studieinterventionsnivå 1, 2 och 3 och återhämtningstid)
Hjärtljud
Tidsram: Tidsförlopp på 40 minuter (vid studiens baslinje, på studieinterventionsnivå 1, 2 och 3 och återhämtningstid)
Hjärtljud mäts av vibrationssensorer
Tidsförlopp på 40 minuter (vid studiens baslinje, på studieinterventionsnivå 1, 2 och 3 och återhämtningstid)
Tonometriskt arteriellt blodtryck
Tidsram: Tidsförlopp på 40 minuter (vid studiens baslinje, på studieinterventionsnivå 1, 2 och 3 och återhämtningstid)
Tonometriskt arteriellt blodtryck mätt med applanationstonometer
Tidsförlopp på 40 minuter (vid studiens baslinje, på studieinterventionsnivå 1, 2 och 3 och återhämtningstid)
Hemodynamisk parameter för den tonometriska pulskonturmetoden
Tidsram: Tidsförlopp på 40 minuter (vid studiens baslinje, på studieinterventionsnivå 1, 2 och 3 och återhämtningstid)
Parametern kommer att bestämmas av den icke-invasiva övervakningsenheten Finapress
Tidsförlopp på 40 minuter (vid studiens baslinje, på studieinterventionsnivå 1, 2 och 3 och återhämtningstid)
Genomsnittligt systemiskt fyllningstryck
Tidsram: Vid baslinjen (upp till minut 7 efter start av studieprotokollet), under studiens interventionsnivå 1, 2 och 3 (mellan minut 8 upp till minut 28 efter start av studieprotokollet) och återhämtning efter avslutad studieintervention (mellan minut 30 och 40 minuter) )
Parametrarna som beskriver egenskaperna hos det venösa återflödet bestäms av stop-flow-metoden
Vid baslinjen (upp till minut 7 efter start av studieprotokollet), under studiens interventionsnivå 1, 2 och 3 (mellan minut 8 upp till minut 28 efter start av studieprotokollet) och återhämtning efter avslutad studieintervention (mellan minut 30 och 40 minuter) )
Frågeformulär angående alimentation
Tidsram: Omedelbart före start av studieprotokollet
Frågeformuläret riktar sig till att karakterisera intaget av flytande och fast näring före studieprotokollet
Omedelbart före start av studieprotokollet
Bioimpedansanalys av kroppsvätskan
Tidsram: Omedelbart före start av studieprotokollet
Bioimpedansanalysen av kroppsvätskan leder till att bestämma kroppens vatteninnehåll
Omedelbart före start av studieprotokollet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Aarne Feldheiser, MD, PhD, Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Campus Charité Mitte and Campus Virchow Klinikum, Charité - University Medicine Berlin Berlin, Germany, 13353 Berlin

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 mars 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

11 april 2018

Avslutad studie (Faktisk)

11 april 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2018

Första postat (Faktisk)

29 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 september 2018

Senast verifierad

1 september 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EA1/249/17

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera