Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pletysmografiske puls-kontur og pulsbølge-transittider til hæmodynamisk evaluering i blødningssimulering (Plethysmo)

30. september 2018 opdateret af: Aarne Feldheiser, Charite University, Berlin, Germany

Evalueringen af ​​hæmodynamiske ændringer er stadig udfordrende i klinisk relevante situationer (f.eks. hos blødende, septiske og postoperative patienter) med den konventionelle monitorering, der rutinemæssigt anvendes, herunder hjertefrekvens og middelarterielt tryk. Hvis det arterielle tryk falder, og hjertet stiger, er den hæmodynamiske tilstand allerede dekompenseret, og en behandling risikerer at blive indiceret for sent.

Før dekompensation - stadig i tilstanden af ​​kompenseret stød - ville det være ønskeligt at opdage stødet allerede. Det kompenserede chok er karakteriseret ved et okkult fald i hjertevolumen og en hypoperfusion af vitale organer som f.eks. den splanchniske region. På grund af disse patofysiologiske karakteristika vil en terapi være indiceret allerede på dette stadium med chokprogression.

De tilgængelige monitoreringsværktøjer til at detektere kompenseret stød er på den ene side invasive (intravaskulært kateter), omkostningsintensive (omkostninger til katetersystemer) eller har brug for omfattende træning (ekkokardiografi). Implementeringen af ​​avanceret hæmodynamisk monitorering er derfor stadig lav på trods af den høje kliniske relevans for patienterne.

Det er målet med dette projekt at evaluere i raske frivillige den rutinemæssigt implementerede teknologi af foto-plethysmografi i dens evne til at detektere hæmodynamiske ændringer ved udvidet signalanalyse af puls-konturen og puls-bølge-transit-tider i forhold til guldet -standard ekkokardiografi.

Sekundært mål for denne undersøgelse er at analysere de fysiologiske og hæmodynamiske ændringer under progressiv central hypovolæmi, der vises af ikke-invasive eller minimal-invasive overvågningsanordninger og forbinde ændringerne med hinanden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Campus Charité Mitte and Campus Virchow Klinikum, Charité - University Medicine Berlin Berlin, Germany

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Sunde frivillige

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilbydes patientinformation og skriftligt informeret samtykke
  • Eksistens af gyldig sygesikring
  • Mandligt køn

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 18 år eller mere end 40 år
  • Manglende evne til tysk sprogbrug
  • Manglende vilje til at gemme og udlevere data inden for undersøgelsen
  • Tegn på en kronisk sygdom (kardiovaskulær, nyre-, lunge-, neurologisk, metabolisk, gastro-intestinal)
  • Kronisk medicin
  • Tegn på nedsat kardiorespiratorisk kapacitet
  • Tegn på akut sygdom
  • Deltagelse i et prospektivt interventionsforsøg i undersøgelsesperioden
  • Anamnestiske hints for synkope eller disposition til hypotension
  • Tegn på arteriel hypertension
  • Tegn på lyskebrok
  • Relevante patologier i basisundersøgelsen af ​​transthorax ekkokardiografi
  • Til bioimpedansmålingerne: hjertedefibrillator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Progressiv blødningssimulering
Undersøgelsesinterventionen af ​​et lavere krops-lavtrykskammer udføres i denne gruppe af raske frivillige med progressiv stigning af undertryk ved en trinvis tilgang (-15mmHg, -30mmHg, -45mmHg).
Enhed: Underkrop-lavtrykskammer
Lavtrykskammeret i den nedre krop administrerer et undertryk til den nederste del af kroppen (under taljen) for at fremkalde en central hypovolæmi ved at samle blod i benene ifølge Tymko, M. FACETS, Bd. 1, Nr. 1, S. 225-244, März 2017 og Esch, B.T.A. et al. AJP Adv. Physiol. Educ., Bd. 31, Nr. 1, S. 76-81, marts 2007.
Langvarig blødningssimulering
Undersøgelsesinterventionen af ​​et lavere-krop-lavtrykskammer udføres i denne gruppe af raske frivillige med langvarig eksponering for et negativt tryk på -15 mmHg.
Enhed: Underkrop-lavtrykskammer
Lavtrykskammeret i den nedre krop administrerer et undertryk til den nederste del af kroppen (under taljen) for at fremkalde en central hypovolæmi ved at samle blod i benene ifølge Tymko, M. FACETS, Bd. 1, Nr. 1, S. 225-244, März 2017 og Esch, B.T.A. et al. AJP Adv. Physiol. Educ., Bd. 31, Nr. 1, S. 76-81, marts 2007.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i puls-kontur-analysen af ​​det plethysmografiske signal
Tidsramme: Tidsforløb på 40 minutter (ved undersøgelsens baseline, på undersøgelsens interventionsniveau 1, 2 og 3 og restitutionstid)
Puls-konturen af ​​det plethysmografiske signal vil blive analyseret for at detektere morfologiske ændringer over tid i forhold til den indledende baseline-registrering
Tidsforløb på 40 minutter (ved undersøgelsens baseline, på undersøgelsens interventionsniveau 1, 2 og 3 og restitutionstid)
Ændrer pulsbølge-transittider for det plethysmografiske signal
Tidsramme: Tidsforløb på 40 minutter (ved undersøgelsens baseline, på undersøgelsens interventionsniveau 1, 2 og 3 og restitutionstid)
Puls-bølge-transittider for det plethysmografiske signal vil blive analyseret for at detektere ændringer over tid i forhold til den indledende baseline-registrering
Tidsforløb på 40 minutter (ved undersøgelsens baseline, på undersøgelsens interventionsniveau 1, 2 og 3 og restitutionstid)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arterielt blodtryk
Tidsramme: Ved baseline (op til minut 7 efter start af undersøgelsesprotokollen), under undersøgelsens intervention niveau 1, 2 og 3 (mellem minut 8 op til minut 28 efter start af undersøgelsesprotokol) og restitution efter afslutning af undersøgelsesinterventionen (mellem minut 30 og 40 minutter) )
Arterielt blodtryk bestemt ved ikke-invasiv overvågning
Ved baseline (op til minut 7 efter start af undersøgelsesprotokollen), under undersøgelsens intervention niveau 1, 2 og 3 (mellem minut 8 op til minut 28 efter start af undersøgelsesprotokol) og restitution efter afslutning af undersøgelsesinterventionen (mellem minut 30 og 40 minutter) )
Hjerterytme
Tidsramme: Ved baseline (op til minut 7 efter start af undersøgelsesprotokollen), under undersøgelsens intervention niveau 1, 2 og 3 (mellem minut 8 op til minut 28 efter start af undersøgelsesprotokol) og restitution efter afslutning af undersøgelsesinterventionen (mellem minut 30 og 40 minutter) )
Hjertefrekvens bestemt ved ikke-invasiv overvågning
Ved baseline (op til minut 7 efter start af undersøgelsesprotokollen), under undersøgelsens intervention niveau 1, 2 og 3 (mellem minut 8 op til minut 28 efter start af undersøgelsesprotokol) og restitution efter afslutning af undersøgelsesinterventionen (mellem minut 30 og 40 minutter) )
Ekkokardiografisk parameter til at bestemme hjerteydelsen af ​​venstre ventrikel
Tidsramme: Ved baseline (op til minut 7 efter start af undersøgelsesprotokollen), under undersøgelsens intervention niveau 1, 2 og 3 (mellem minut 8 op til minut 28 efter start af undersøgelsesprotokol) og restitution efter afslutning af undersøgelsesinterventionen (mellem minut 30 og 40 minutter) )
Ydeevnen af ​​venstre ventrikel vil blive analyseret ved en transthorax ekkokardiografi af en læge certificeret af European Society of Cardiology
Ved baseline (op til minut 7 efter start af undersøgelsesprotokollen), under undersøgelsens intervention niveau 1, 2 og 3 (mellem minut 8 op til minut 28 efter start af undersøgelsesprotokol) og restitution efter afslutning af undersøgelsesinterventionen (mellem minut 30 og 40 minutter) )
Ekkokardiografisk parameter til at bestemme hjerteydelsen af ​​venstre atrium
Tidsramme: Ved baseline (op til minut 7 efter start af undersøgelsesprotokollen), under undersøgelsens intervention niveau 1, 2 og 3 (mellem minut 8 op til minut 28 efter start af undersøgelsesprotokol) og restitution efter afslutning af undersøgelsesinterventionen (mellem minut 30 og 40 minutter) )
Ydeevnen af ​​venstre atrium vil blive analyseret ved en transthorax ekkokardiografi af en læge certificeret af European Society of Cardiology
Ved baseline (op til minut 7 efter start af undersøgelsesprotokollen), under undersøgelsens intervention niveau 1, 2 og 3 (mellem minut 8 op til minut 28 efter start af undersøgelsesprotokol) og restitution efter afslutning af undersøgelsesinterventionen (mellem minut 30 og 40 minutter) )
Ekkokardiografisk parameter til at bestemme hjerteydelsen af ​​højre ventrikel
Tidsramme: Ved baseline (op til minut 7 efter start af undersøgelsesprotokollen), under undersøgelsens intervention niveau 1, 2 og 3 (mellem minut 8 op til minut 28 efter start af undersøgelsesprotokol) og restitution efter afslutning af undersøgelsesinterventionen (mellem minut 30 og 40 minutter) )
Ydeevnen af ​​den højre ventrikel vil blive analyseret ved en transthorax ekkokardiografi af en læge certificeret af European Society of Cardiology
Ved baseline (op til minut 7 efter start af undersøgelsesprotokollen), under undersøgelsens intervention niveau 1, 2 og 3 (mellem minut 8 op til minut 28 efter start af undersøgelsesprotokol) og restitution efter afslutning af undersøgelsesinterventionen (mellem minut 30 og 40 minutter) )
Ekkokardiografisk parameter til at bestemme hjerteydelsen i højre atrium
Tidsramme: Ved baseline (op til minut 7 efter start af undersøgelsesprotokollen), under undersøgelsens intervention niveau 1, 2 og 3 (mellem minut 8 op til minut 28 efter start af undersøgelsesprotokol) og restitution efter afslutning af undersøgelsesinterventionen (mellem minut 30 og 40 minutter) )
Ydeevnen af ​​det højre atrium vil blive analyseret ved en transthorax ekkokardiografi af en læge certificeret af European Society of Cardiology
Ved baseline (op til minut 7 efter start af undersøgelsesprotokollen), under undersøgelsens intervention niveau 1, 2 og 3 (mellem minut 8 op til minut 28 efter start af undersøgelsesprotokol) og restitution efter afslutning af undersøgelsesinterventionen (mellem minut 30 og 40 minutter) )
Ekkokardiografisk parameter til at analysere vena cava inferior
Tidsramme: Ved baseline (op til minut 7 efter start af undersøgelsesprotokollen), under undersøgelsens intervention niveau 1, 2 og 3 (mellem minut 8 op til minut 28 efter start af undersøgelsesprotokol) og restitution efter afslutning af undersøgelsesinterventionen (mellem minut 30 og 40 minutter) )
Analysen vil blive vurderet ved en subkostal tilgang ved transthorax ekkokardiografi
Ved baseline (op til minut 7 efter start af undersøgelsesprotokollen), under undersøgelsens intervention niveau 1, 2 og 3 (mellem minut 8 op til minut 28 efter start af undersøgelsesprotokol) og restitution efter afslutning af undersøgelsesinterventionen (mellem minut 30 og 40 minutter) )
Pulsvariation
Tidsramme: Ved baseline (op til minut 7 efter start af undersøgelsesprotokollen), under undersøgelsens intervention niveau 1, 2 og 3 (mellem minut 8 op til minut 28 efter start af undersøgelsesprotokol) og restitution efter afslutning af undersøgelsesinterventionen (mellem minut 30 og 40 minutter) )
Hjertefrekvensvariabilitet beregnet ud fra rå biosignaler Bioelektriske signaler ved standardiserede analysealgoritmer
Ved baseline (op til minut 7 efter start af undersøgelsesprotokollen), under undersøgelsens intervention niveau 1, 2 og 3 (mellem minut 8 op til minut 28 efter start af undersøgelsesprotokol) og restitution efter afslutning af undersøgelsesinterventionen (mellem minut 30 og 40 minutter) )
Hæmodynamisk parameter for bioimpedansovervågningen
Tidsramme: Tidsforløb på 40 minutter (ved undersøgelsens baseline, på undersøgelsens interventionsniveau 1, 2 og 3 og restitutionstid)
Parameteren vil blive bestemt af Osypka Medicals elektriske kardiometri/bioimpedansovervågningsenhed
Tidsforløb på 40 minutter (ved undersøgelsens baseline, på undersøgelsens interventionsniveau 1, 2 og 3 og restitutionstid)
Chokindekser for bioimpedansovervågningen
Tidsramme: Tidsforløb på 40 minutter (ved undersøgelsens baseline, på undersøgelsens interventionsniveau 1, 2 og 3 og restitutionstid)
Parameteren vil blive bestemt af Osypka Medicals elektriske kardiometri/bioimpedansovervågningsenhed
Tidsforløb på 40 minutter (ved undersøgelsens baseline, på undersøgelsens interventionsniveau 1, 2 og 3 og restitutionstid)
Hjertelyde
Tidsramme: Tidsforløb på 40 minutter (ved undersøgelsens baseline, på undersøgelsens interventionsniveau 1, 2 og 3 og restitutionstid)
Hjertelyde målt af vibrationssensorer
Tidsforløb på 40 minutter (ved undersøgelsens baseline, på undersøgelsens interventionsniveau 1, 2 og 3 og restitutionstid)
Tonometrisk arterielt blodtryk
Tidsramme: Tidsforløb på 40 minutter (ved undersøgelsens baseline, på undersøgelsens interventionsniveau 1, 2 og 3 og restitutionstid)
Tonometrisk arterielt blodtryk målt med applanationstonometer
Tidsforløb på 40 minutter (ved undersøgelsens baseline, på undersøgelsens interventionsniveau 1, 2 og 3 og restitutionstid)
Hæmodynamisk parameter for den tonometriske puls-konturmetode
Tidsramme: Tidsforløb på 40 minutter (ved undersøgelsens baseline, på undersøgelsens interventionsniveau 1, 2 og 3 og restitutionstid)
Parameteren vil blive bestemt af den ikke-invasive overvågningsenhed Finapress
Tidsforløb på 40 minutter (ved undersøgelsens baseline, på undersøgelsens interventionsniveau 1, 2 og 3 og restitutionstid)
Gennemsnitligt systemisk påfyldningstryk
Tidsramme: Ved baseline (op til minut 7 efter start af undersøgelsesprotokollen), under undersøgelsens intervention niveau 1, 2 og 3 (mellem minut 8 op til minut 28 efter start af undersøgelsesprotokol) og restitution efter afslutning af undersøgelsesinterventionen (mellem minut 30 og 40 minutter) )
Parametrene, der beskriver karakteristikaene for det venøse tilbageløb, bestemt ved stop-flow-metoden
Ved baseline (op til minut 7 efter start af undersøgelsesprotokollen), under undersøgelsens intervention niveau 1, 2 og 3 (mellem minut 8 op til minut 28 efter start af undersøgelsesprotokol) og restitution efter afslutning af undersøgelsesinterventionen (mellem minut 30 og 40 minutter) )
Spørgeskema vedrørende kost
Tidsramme: Umiddelbart før starten af ​​undersøgelsesprotokollen
Spørgeskemaet har til formål at karakterisere indtagelsen af ​​væske og fast føde før undersøgelsesprotokollen
Umiddelbart før starten af ​​undersøgelsesprotokollen
Bioimpedansanalyse af kropsvæsken
Tidsramme: Umiddelbart før starten af ​​undersøgelsesprotokollen
Bioimpedansanalysen af ​​kropsvæsken leder til at bestemme kroppens vandindhold
Umiddelbart før starten af ​​undersøgelsesprotokollen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Samarbejdspartnere

Technische Universität Berlin

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aarne Feldheiser, MD, PhD, Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Campus Charité Mitte and Campus Virchow Klinikum, Charité - University Medicine Berlin Berlin, Germany, 13353 Berlin

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

11. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

29. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EA1/249/17

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sundhed, Subjektiv

Kliniske forsøg med Underkrop-lavtrykskammer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner