Contorno de pulso pletismográfico y tiempos de tránsito de onda de pulso para evaluación hemodinámica en simulación de sangrado (Plethysmo)
30 de septiembre de 2018 actualizado por: Aarne Feldheiser, Charite University, Berlin, Germany
La evaluación de los cambios hemodinámicos sigue siendo un desafío en situaciones clínicamente relevantes (p. ej., en pacientes sangrantes, sépticos y posoperatorios) con la monitorización convencional que se usa de forma rutinaria, incluida la frecuencia cardíaca y la presión arterial media. Si la presión arterial baja y el corazón aumenta, el estado hemodinámico ya está descompensado y se corre el riesgo de indicar una terapia demasiado tarde.
Antes de la descompensación -todavía en estado de shock compensado- sería deseable detectar ya el shock. El shock compensado se caracteriza por una caída oculta del gasto cardíaco y una hipoperfusión de órganos vitales como p. la región esplácnica. Por estas características fisiopatológicas estaría indicada una terapia ya en este estadio de progresión del shock.
Las herramientas de monitorización disponibles para detectar el shock compensado son, por un lado, invasivas (catéter intravascular), costosas (coste de los sistemas de catéteres) o requieren un entrenamiento extenso (ecocardiografía). En consecuencia, la implementación de la monitorización hemodinámica avanzada es aún baja a pesar de la alta relevancia clínica para los pacientes.
El objetivo de este proyecto es evaluar en voluntarios sanos la tecnología de fotopletismografía implementada de forma rutinaria en su capacidad para detectar cambios hemodinámicos mediante un análisis de señal extendido del contorno del pulso y los tiempos de tránsito de la onda del pulso en relación con el oro. -ecocardiografía estándar.
El objetivo secundario de este estudio es analizar los cambios fisiológicos y hemodinámicos durante la hipovolemia central progresiva que muestran los dispositivos de monitorización no invasivos o mínimamente invasivos y asociar los cambios entre sí.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
30
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 13353
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Campus Charité Mitte and Campus Virchow Klinikum, Charité - University Medicine Berlin Berlin, Germany
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Voluntarios sanos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se ofreció información al paciente y consentimiento informado por escrito.
- Existencia de un seguro de salud válido
- Género masculino
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años o mayores de 40 años
- Incapacidad del uso del idioma alemán.
- Falta de voluntad para guardar y distribuir datos dentro del estudio
- Evidencia de una enfermedad crónica (cardiovascular, renal, pulmonar, neurológica, metabólica, gastrointestinal)
- medicación crónica
- Signos de una capacidad cardiorrespiratoria reducida
- Signos de una enfermedad aguda.
- Participación en un ensayo prospectivo de intervención durante el período de estudio
- Indicaciones anamnésicas para síncope o disposición a la hipotensión
- Signos de hipertensión arterial
- Signos de hernia inguinal
- Patologías relevantes en el examen basal de la ecocardiografía transtorácica
- Para las medidas de bioimpedancia: desfibrilador cardíaco
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Simulación de sangrado progresivo
La intervención del estudio mediante una cámara de baja presión en la parte inferior del cuerpo se realiza en este grupo de voluntarios sanos con un aumento progresivo de la presión negativa mediante un enfoque gradual (-15 mmHg, -30 mmHg, -45 mmHg).
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La cámara de baja presión de la parte inferior del cuerpo administra una presión negativa en la parte inferior del cuerpo (debajo de la cintura) para inducir una hipovolemia central mediante la acumulación de sangre en las piernas según Tymko, M. FACETS, Bd. 1, núm. 1, S. 225-244, marzo de 2017 y Esch, B.T.A. et al.
AJP Adv.
Fisiol.
Educación, Bd.
31, núm. 1, p. 76-81, marzo de 2007.
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Simulación de sangrado prolongado
La intervención del estudio mediante una cámara de baja presión en la parte inferior del cuerpo se realiza en este grupo de voluntarios sanos con una exposición prolongada a una presión negativa de -15 mmHg.
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La cámara de baja presión de la parte inferior del cuerpo administra una presión negativa en la parte inferior del cuerpo (debajo de la cintura) para inducir una hipovolemia central mediante la acumulación de sangre en las piernas según Tymko, M. FACETS, Bd. 1, núm. 1, S. 225-244, marzo de 2017 y Esch, B.T.A. et al.
AJP Adv.
Fisiol.
Educación, Bd.
31, núm. 1, p. 76-81, marzo de 2007.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el análisis del contorno del pulso de la señal pletismográfica
Periodo de tiempo: Curso de tiempo de 40 minutos (al inicio del estudio, en el nivel de intervención del estudio 1, 2 y 3 y tiempo de recuperación)
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Se analizará el contorno del pulso de la señal pletismográfica para detectar cambios morfológicos a lo largo del tiempo en relación con el registro de referencia inicial.
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Curso de tiempo de 40 minutos (al inicio del estudio, en el nivel de intervención del estudio 1, 2 y 3 y tiempo de recuperación)
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Cambia los tiempos de tránsito de la onda de pulso de la señal pletismográfica
Periodo de tiempo: Curso de tiempo de 40 minutos (al inicio del estudio, en el nivel de intervención del estudio 1, 2 y 3 y tiempo de recuperación)
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Los tiempos de tránsito de la onda de pulso de la señal pletismográfica se analizarán para detectar cambios a lo largo del tiempo en relación con el registro de referencia inicial.
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Curso de tiempo de 40 minutos (al inicio del estudio, en el nivel de intervención del estudio 1, 2 y 3 y tiempo de recuperación)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión arterial arterial
Periodo de tiempo: Al inicio (hasta el minuto 7 después de iniciar el protocolo del estudio), durante la intervención del estudio nivel 1, 2 y 3 (entre el minuto 8 hasta el minuto 28 después de iniciar el protocolo del estudio) y la recuperación después de finalizar la intervención del estudio (entre el minuto 30 y el 40). )
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Presión arterial determinada por monitorización no invasiva
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Al inicio (hasta el minuto 7 después de iniciar el protocolo del estudio), durante la intervención del estudio nivel 1, 2 y 3 (entre el minuto 8 hasta el minuto 28 después de iniciar el protocolo del estudio) y la recuperación después de finalizar la intervención del estudio (entre el minuto 30 y el 40). )
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Al inicio (hasta el minuto 7 después de iniciar el protocolo del estudio), durante la intervención del estudio nivel 1, 2 y 3 (entre el minuto 8 hasta el minuto 28 después de iniciar el protocolo del estudio) y la recuperación después de finalizar la intervención del estudio (entre el minuto 30 y el 40). )
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Frecuencia cardíaca determinada por monitorización no invasiva
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Al inicio (hasta el minuto 7 después de iniciar el protocolo del estudio), durante la intervención del estudio nivel 1, 2 y 3 (entre el minuto 8 hasta el minuto 28 después de iniciar el protocolo del estudio) y la recuperación después de finalizar la intervención del estudio (entre el minuto 30 y el 40). )
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Parámetro ecocardiográfico para determinar el rendimiento cardíaco del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: Al inicio (hasta el minuto 7 después de iniciar el protocolo del estudio), durante la intervención del estudio nivel 1, 2 y 3 (entre el minuto 8 hasta el minuto 28 después de iniciar el protocolo del estudio) y la recuperación después de finalizar la intervención del estudio (entre el minuto 30 y el 40). )
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El funcionamiento del ventrículo izquierdo será analizado por un ecocardiograma transtorácico por un médico certificado por la Sociedad Europea de Cardiología.
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Al inicio (hasta el minuto 7 después de iniciar el protocolo del estudio), durante la intervención del estudio nivel 1, 2 y 3 (entre el minuto 8 hasta el minuto 28 después de iniciar el protocolo del estudio) y la recuperación después de finalizar la intervención del estudio (entre el minuto 30 y el 40). )
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Parámetro ecocardiográfico para determinar el rendimiento cardíaco de la aurícula izquierda
Periodo de tiempo: Al inicio (hasta el minuto 7 después de iniciar el protocolo del estudio), durante la intervención del estudio nivel 1, 2 y 3 (entre el minuto 8 hasta el minuto 28 después de iniciar el protocolo del estudio) y la recuperación después de finalizar la intervención del estudio (entre el minuto 30 y el 40). )
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El funcionamiento de la aurícula izquierda será analizado por un ecocardiograma transtorácico por un médico certificado por la Sociedad Europea de Cardiología
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Al inicio (hasta el minuto 7 después de iniciar el protocolo del estudio), durante la intervención del estudio nivel 1, 2 y 3 (entre el minuto 8 hasta el minuto 28 después de iniciar el protocolo del estudio) y la recuperación después de finalizar la intervención del estudio (entre el minuto 30 y el 40). )
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Parámetro ecocardiográfico para determinar el rendimiento cardíaco del ventrículo derecho
Periodo de tiempo: Al inicio (hasta el minuto 7 después de iniciar el protocolo del estudio), durante la intervención del estudio nivel 1, 2 y 3 (entre el minuto 8 hasta el minuto 28 después de iniciar el protocolo del estudio) y la recuperación después de finalizar la intervención del estudio (entre el minuto 30 y el 40). )
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El funcionamiento del ventrículo derecho será analizado por un ecocardiograma transtorácico por un médico certificado por la Sociedad Europea de Cardiología.
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Al inicio (hasta el minuto 7 después de iniciar el protocolo del estudio), durante la intervención del estudio nivel 1, 2 y 3 (entre el minuto 8 hasta el minuto 28 después de iniciar el protocolo del estudio) y la recuperación después de finalizar la intervención del estudio (entre el minuto 30 y el 40). )
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Parámetro ecocardiográfico para determinar el rendimiento cardíaco de la aurícula derecha
Periodo de tiempo: Al inicio (hasta el minuto 7 después de iniciar el protocolo del estudio), durante la intervención del estudio nivel 1, 2 y 3 (entre el minuto 8 hasta el minuto 28 después de iniciar el protocolo del estudio) y la recuperación después de finalizar la intervención del estudio (entre el minuto 30 y el 40). )
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El funcionamiento de la aurícula derecha será analizado por un ecocardiograma transtorácico por un médico certificado por la Sociedad Europea de Cardiología
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Al inicio (hasta el minuto 7 después de iniciar el protocolo del estudio), durante la intervención del estudio nivel 1, 2 y 3 (entre el minuto 8 hasta el minuto 28 después de iniciar el protocolo del estudio) y la recuperación después de finalizar la intervención del estudio (entre el minuto 30 y el 40). )
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Parámetro ecocardiográfico para analizar la vena cava inferior
Periodo de tiempo: Al inicio (hasta el minuto 7 después de iniciar el protocolo del estudio), durante la intervención del estudio nivel 1, 2 y 3 (entre el minuto 8 hasta el minuto 28 después de iniciar el protocolo del estudio) y la recuperación después de finalizar la intervención del estudio (entre el minuto 30 y el 40). )
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El análisis se valorará mediante abordaje subcostal mediante ecocardiografía transtorácica
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Al inicio (hasta el minuto 7 después de iniciar el protocolo del estudio), durante la intervención del estudio nivel 1, 2 y 3 (entre el minuto 8 hasta el minuto 28 después de iniciar el protocolo del estudio) y la recuperación después de finalizar la intervención del estudio (entre el minuto 30 y el 40). )
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Variabilidad del ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: Al inicio (hasta el minuto 7 después de iniciar el protocolo del estudio), durante la intervención del estudio nivel 1, 2 y 3 (entre el minuto 8 hasta el minuto 28 después de iniciar el protocolo del estudio) y la recuperación después de finalizar la intervención del estudio (entre el minuto 30 y el 40). )
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Variabilidad de la frecuencia cardíaca calculada a partir de bioseñales sin procesar Señales bioeléctricas mediante algoritmos de análisis estandarizados
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Al inicio (hasta el minuto 7 después de iniciar el protocolo del estudio), durante la intervención del estudio nivel 1, 2 y 3 (entre el minuto 8 hasta el minuto 28 después de iniciar el protocolo del estudio) y la recuperación después de finalizar la intervención del estudio (entre el minuto 30 y el 40). )
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Parámetro hemodinámico de la monitorización de bioimpedancia
Periodo de tiempo: Curso de tiempo de 40 minutos (al inicio del estudio, en el nivel de intervención del estudio 1, 2 y 3 y tiempo de recuperación)
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El parámetro será determinado por el dispositivo de monitorización de bioimpedancia/cardiometría eléctrica de Osypka Medical
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Curso de tiempo de 40 minutos (al inicio del estudio, en el nivel de intervención del estudio 1, 2 y 3 y tiempo de recuperación)
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Índices de choque de la monitorización de bioimpedancia
Periodo de tiempo: Curso de tiempo de 40 minutos (al inicio del estudio, en el nivel de intervención del estudio 1, 2 y 3 y tiempo de recuperación)
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El parámetro será determinado por el dispositivo de monitorización de bioimpedancia/cardiometría eléctrica de Osypka Medical
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Curso de tiempo de 40 minutos (al inicio del estudio, en el nivel de intervención del estudio 1, 2 y 3 y tiempo de recuperación)
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Sonidos del corazón
Periodo de tiempo: Curso de tiempo de 40 minutos (al inicio del estudio, en el nivel de intervención del estudio 1, 2 y 3 y tiempo de recuperación)
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Sonidos cardíacos medidos por sensores de vibración
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Curso de tiempo de 40 minutos (al inicio del estudio, en el nivel de intervención del estudio 1, 2 y 3 y tiempo de recuperación)
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Presión arterial tonométrica
Periodo de tiempo: Curso de tiempo de 40 minutos (al inicio del estudio, en el nivel de intervención del estudio 1, 2 y 3 y tiempo de recuperación)
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Presión arterial tonométrica medida por tonómetro de aplanación
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Curso de tiempo de 40 minutos (al inicio del estudio, en el nivel de intervención del estudio 1, 2 y 3 y tiempo de recuperación)
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Parámetro hemodinámico del método tonométrico de contorno de pulso
Periodo de tiempo: Curso de tiempo de 40 minutos (al inicio del estudio, en el nivel de intervención del estudio 1, 2 y 3 y tiempo de recuperación)
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El parámetro será determinado por el dispositivo de monitoreo no invasivo Finapress
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Curso de tiempo de 40 minutos (al inicio del estudio, en el nivel de intervención del estudio 1, 2 y 3 y tiempo de recuperación)
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Presión de llenado sistémica media
Periodo de tiempo: Al inicio (hasta el minuto 7 después de iniciar el protocolo del estudio), durante la intervención del estudio nivel 1, 2 y 3 (entre el minuto 8 hasta el minuto 28 después de iniciar el protocolo del estudio) y la recuperación después de finalizar la intervención del estudio (entre el minuto 30 y el 40). )
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Los parámetros que describen las características del retorno venoso determinado por el método de stop-flow
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Al inicio (hasta el minuto 7 después de iniciar el protocolo del estudio), durante la intervención del estudio nivel 1, 2 y 3 (entre el minuto 8 hasta el minuto 28 después de iniciar el protocolo del estudio) y la recuperación después de finalizar la intervención del estudio (entre el minuto 30 y el 40). )
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Cuestionario sobre alimentacion
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes del inicio del protocolo de estudio
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El cuestionario se dirige a caracterizar la ingesta de alimentos líquidos y sólidos previo al protocolo de estudio.
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Inmediatamente antes del inicio del protocolo de estudio
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Análisis de bioimpedancia del fluido corporal.
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes del inicio del protocolo de estudio
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El análisis de bioimpedancia del fluido corporal se dirige a determinar el contenido de agua del cuerpo.
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Inmediatamente antes del inicio del protocolo de estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Aarne Feldheiser, MD, PhD, Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Campus Charité Mitte and Campus Virchow Klinikum, Charité - University Medicine Berlin Berlin, Germany, 13353 Berlin
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de marzo de 2018
Finalización primaria (Actual)
11 de abril de 2018
Finalización del estudio (Actual)
11 de abril de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de marzo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
29 de marzo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2018
Última verificación
1 de septiembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EA1/249/17
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .