Contorno de pulso pletismográfico e tempos de trânsito de onda de pulso para avaliação hemodinâmica em simulação de sangramento (Plethysmo)
30 de setembro de 2018 atualizado por: Aarne Feldheiser, Charite University, Berlin, Germany
A avaliação das alterações hemodinâmicas ainda é desafiadora em situações clinicamente relevantes (por exemplo, em sangramento, pacientes sépticos e pós-operatórios) com o monitoramento convencional usado rotineiramente, incluindo frequência cardíaca e pressão arterial média. Se a pressão arterial cair e o coração aumentar, o estado hemodinâmico já está descompensado e uma terapia corre o risco de ser indicada tardiamente.
Antes da descompensação - ainda no estado de choque compensado - seria desejável detectar já o choque. O choque compensado é caracterizado por uma queda oculta do débito cardíaco e uma hipoperfusão de órgãos vitais como, por ex. a região esplâncnica. Devido a essas características fisiopatológicas, uma terapia estaria indicada já nesse estádio de progressão do choque.
As ferramentas de monitoramento disponíveis para detectar o choque compensado são, por um lado, invasivas (cateter intravascular), dispendiosas (custo dos sistemas de cateter) ou requerem treinamento extensivo (ecocardiografia). Consequentemente, a implementação da monitorização hemodinâmica avançada ainda é baixa, apesar da alta relevância clínica para os pacientes.
É o objetivo deste projeto avaliar em voluntários saudáveis a tecnologia de fotopletismografia implementada rotineiramente em sua capacidade de detectar alterações hemodinâmicas por análise de sinal estendida do pulso-contorno e os tempos de trânsito da onda de pulso em relação ao ouro - ecocardiografia padrão.
O objetivo secundário deste estudo é analisar as alterações fisiológicas e hemodinâmicas durante a hipovolemia central progressiva exibida por dispositivos de monitoramento não invasivos ou minimamente invasivos e associar as alterações entre si.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
30
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
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Berlin, Alemanha, 13353
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Campus Charité Mitte and Campus Virchow Klinikum, Charité - University Medicine Berlin Berlin, Germany
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Voluntários saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Ofereceu informações ao paciente e consentimento informado por escrito
- Existência de seguro de saúde válido
- Sexo masculino
Critério de exclusão:
- Pacientes com menos de 18 anos ou mais de 40 anos
- Incapacidade de uso da língua alemã
- Falta de vontade de salvar e distribuir dados dentro do estudo
- Evidência de doença crônica (cardiovascular, renal, pulmonar, neurológica, metabólica, gastrointestinal)
- medicação crônica
- Sinais de uma capacidade cardiorrespiratória reduzida
- Sinais de uma doença aguda
- Participação em um estudo prospectivo de intervenção durante o período do estudo
- Dicas anamnésticas para síncope ou disposição para hipotensão
- Sinais de hipertensão arterial
- Sinais de hérnia inguinal
- Patologias relevantes no exame inicial da ecocardiografia transtorácica
- Para as medições de bioimpedância: desfibrilador cardíaco
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Simulação de sangramento progressivo
A intervenção do estudo por uma câmara de baixa pressão corporal inferior é realizada neste grupo de voluntários saudáveis com aumento progressivo da pressão negativa por uma abordagem passo a passo (-15mmHg, -30mmHg, -45mmHg).
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A câmara de baixa pressão na parte inferior do corpo administra uma pressão negativa na parte inferior do corpo (abaixo da cintura) para induzir uma hipovolemia central por acúmulo de sangue nas pernas de acordo com Tymko, M. FACETS, Bd. 1, nº. 1, S. 225-244, März 2017 e Esch, B.T.A. e outros
AJP Adv.
Physiol.
Educ., Bd.
31, nº. 1, S. 76-81, Marz 2007.
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Simulação de sangramento prolongado
A intervenção do estudo por uma câmara de baixa pressão corporal é realizada neste grupo de voluntários saudáveis com exposição prolongada a uma pressão negativa de -15mmHg.
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A câmara de baixa pressão na parte inferior do corpo administra uma pressão negativa na parte inferior do corpo (abaixo da cintura) para induzir uma hipovolemia central por acúmulo de sangue nas pernas de acordo com Tymko, M. FACETS, Bd. 1, nº. 1, S. 225-244, März 2017 e Esch, B.T.A. e outros
AJP Adv.
Physiol.
Educ., Bd.
31, nº. 1, S. 76-81, Marz 2007.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações na análise de contorno de pulso do sinal pletismográfico
Prazo: Curso de tempo de 40 minutos (na linha de base do estudo, no nível de intervenção do estudo 1, 2 e 3 e tempo de recuperação)
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O pulso-contorno do sinal pletismográfico será analisado para detectar alterações morfológicas ao longo do tempo em relação ao registro inicial da linha de base
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Curso de tempo de 40 minutos (na linha de base do estudo, no nível de intervenção do estudo 1, 2 e 3 e tempo de recuperação)
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Altera os tempos de trânsito da onda de pulso do sinal pletismográfico
Prazo: Curso de tempo de 40 minutos (na linha de base do estudo, no nível de intervenção do estudo 1, 2 e 3 e tempo de recuperação)
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Os tempos de trânsito da onda de pulso do sinal pletismográfico serão analisados para detectar mudanças ao longo do tempo em relação ao registro inicial da linha de base
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Curso de tempo de 40 minutos (na linha de base do estudo, no nível de intervenção do estudo 1, 2 e 3 e tempo de recuperação)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão arterial
Prazo: No início (até o minuto 7 após o início do protocolo do estudo), durante o nível de intervenção do estudo 1, 2 e 3 (entre o minuto 8 até o minuto 28 após o início do protocolo do estudo) e recuperação após o término da intervenção do estudo (entre o minuto 30 e 40 )
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Pressão arterial determinada por monitoramento não invasivo
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No início (até o minuto 7 após o início do protocolo do estudo), durante o nível de intervenção do estudo 1, 2 e 3 (entre o minuto 8 até o minuto 28 após o início do protocolo do estudo) e recuperação após o término da intervenção do estudo (entre o minuto 30 e 40 )
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Frequência cardíaca
Prazo: No início (até o minuto 7 após o início do protocolo do estudo), durante o nível de intervenção do estudo 1, 2 e 3 (entre o minuto 8 até o minuto 28 após o início do protocolo do estudo) e recuperação após o término da intervenção do estudo (entre o minuto 30 e 40 )
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Frequência cardíaca determinada por monitoramento não invasivo
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No início (até o minuto 7 após o início do protocolo do estudo), durante o nível de intervenção do estudo 1, 2 e 3 (entre o minuto 8 até o minuto 28 após o início do protocolo do estudo) e recuperação após o término da intervenção do estudo (entre o minuto 30 e 40 )
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Parâmetro ecocardiográfico para determinar o desempenho cardíaco do ventrículo esquerdo
Prazo: No início (até o minuto 7 após o início do protocolo do estudo), durante o nível de intervenção do estudo 1, 2 e 3 (entre o minuto 8 até o minuto 28 após o início do protocolo do estudo) e recuperação após o término da intervenção do estudo (entre o minuto 30 e 40 )
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O desempenho do ventrículo esquerdo será analisado por uma ecocardiografia transtorácica por um médico certificado pela European Society of Cardiology
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No início (até o minuto 7 após o início do protocolo do estudo), durante o nível de intervenção do estudo 1, 2 e 3 (entre o minuto 8 até o minuto 28 após o início do protocolo do estudo) e recuperação após o término da intervenção do estudo (entre o minuto 30 e 40 )
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Parâmetro ecocardiográfico para determinar o desempenho cardíaco do átrio esquerdo
Prazo: No início (até o minuto 7 após o início do protocolo do estudo), durante o nível de intervenção do estudo 1, 2 e 3 (entre o minuto 8 até o minuto 28 após o início do protocolo do estudo) e recuperação após o término da intervenção do estudo (entre o minuto 30 e 40 )
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O desempenho do átrio esquerdo será analisado por uma ecocardiografia transtorácica por um médico certificado pela European Society of Cardiology
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No início (até o minuto 7 após o início do protocolo do estudo), durante o nível de intervenção do estudo 1, 2 e 3 (entre o minuto 8 até o minuto 28 após o início do protocolo do estudo) e recuperação após o término da intervenção do estudo (entre o minuto 30 e 40 )
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Parâmetro ecocardiográfico para determinar o desempenho cardíaco do ventrículo direito
Prazo: No início (até o minuto 7 após o início do protocolo do estudo), durante o nível de intervenção do estudo 1, 2 e 3 (entre o minuto 8 até o minuto 28 após o início do protocolo do estudo) e recuperação após o término da intervenção do estudo (entre o minuto 30 e 40 )
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O desempenho do ventrículo direito será analisado por ecocardiografia transtorácica por médico credenciado pela European Society of Cardiology
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No início (até o minuto 7 após o início do protocolo do estudo), durante o nível de intervenção do estudo 1, 2 e 3 (entre o minuto 8 até o minuto 28 após o início do protocolo do estudo) e recuperação após o término da intervenção do estudo (entre o minuto 30 e 40 )
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Parâmetro ecocardiográfico para determinar o desempenho cardíaco do átrio direito
Prazo: No início (até o minuto 7 após o início do protocolo do estudo), durante o nível de intervenção do estudo 1, 2 e 3 (entre o minuto 8 até o minuto 28 após o início do protocolo do estudo) e recuperação após o término da intervenção do estudo (entre o minuto 30 e 40 )
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O desempenho do átrio direito será analisado por uma ecocardiografia transtorácica por um médico certificado pela European Society of Cardiology
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No início (até o minuto 7 após o início do protocolo do estudo), durante o nível de intervenção do estudo 1, 2 e 3 (entre o minuto 8 até o minuto 28 após o início do protocolo do estudo) e recuperação após o término da intervenção do estudo (entre o minuto 30 e 40 )
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Parâmetro ecocardiográfico para análise da veia cava inferior
Prazo: No início (até o minuto 7 após o início do protocolo do estudo), durante o nível de intervenção do estudo 1, 2 e 3 (entre o minuto 8 até o minuto 28 após o início do protocolo do estudo) e recuperação após o término da intervenção do estudo (entre o minuto 30 e 40 )
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A análise será avaliada por uma abordagem subcostal por ecocardiografia transtorácica
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No início (até o minuto 7 após o início do protocolo do estudo), durante o nível de intervenção do estudo 1, 2 e 3 (entre o minuto 8 até o minuto 28 após o início do protocolo do estudo) e recuperação após o término da intervenção do estudo (entre o minuto 30 e 40 )
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Variabilidade do batimento cardíaco
Prazo: No início (até o minuto 7 após o início do protocolo do estudo), durante o nível de intervenção do estudo 1, 2 e 3 (entre o minuto 8 até o minuto 28 após o início do protocolo do estudo) e recuperação após o término da intervenção do estudo (entre o minuto 30 e 40 )
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Variabilidade da frequência cardíaca calculada a partir de biosinais brutos Sinais bioelétricos por algoritmos de análise padronizados
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No início (até o minuto 7 após o início do protocolo do estudo), durante o nível de intervenção do estudo 1, 2 e 3 (entre o minuto 8 até o minuto 28 após o início do protocolo do estudo) e recuperação após o término da intervenção do estudo (entre o minuto 30 e 40 )
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Parâmetro hemodinâmico do monitoramento de bioimpedância
Prazo: Curso de tempo de 40 minutos (na linha de base do estudo, no nível de intervenção do estudo 1, 2 e 3 e tempo de recuperação)
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O parâmetro será determinado pelo dispositivo de monitoramento de cardiometria elétrica/bioimpedância da Osypka Medical
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Curso de tempo de 40 minutos (na linha de base do estudo, no nível de intervenção do estudo 1, 2 e 3 e tempo de recuperação)
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Índices de choque do monitoramento de bioimpedância
Prazo: Curso de tempo de 40 minutos (na linha de base do estudo, no nível de intervenção do estudo 1, 2 e 3 e tempo de recuperação)
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O parâmetro será determinado pelo dispositivo de monitoramento de cardiometria elétrica/bioimpedância da Osypka Medical
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Curso de tempo de 40 minutos (na linha de base do estudo, no nível de intervenção do estudo 1, 2 e 3 e tempo de recuperação)
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Sons do coração
Prazo: Curso de tempo de 40 minutos (na linha de base do estudo, no nível de intervenção do estudo 1, 2 e 3 e tempo de recuperação)
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Sons cardíacos medidos por sensores de vibração
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Curso de tempo de 40 minutos (na linha de base do estudo, no nível de intervenção do estudo 1, 2 e 3 e tempo de recuperação)
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Pressão arterial tonométrica
Prazo: Curso de tempo de 40 minutos (na linha de base do estudo, no nível de intervenção do estudo 1, 2 e 3 e tempo de recuperação)
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Pressão arterial tonométrica medida por tonômetro de aplanação
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Curso de tempo de 40 minutos (na linha de base do estudo, no nível de intervenção do estudo 1, 2 e 3 e tempo de recuperação)
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Parâmetro hemodinâmico do método tonométrico pulso-contorno
Prazo: Curso de tempo de 40 minutos (na linha de base do estudo, no nível de intervenção do estudo 1, 2 e 3 e tempo de recuperação)
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O parâmetro será determinado pelo monitor não invasivo Finapress
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Curso de tempo de 40 minutos (na linha de base do estudo, no nível de intervenção do estudo 1, 2 e 3 e tempo de recuperação)
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Pressão média de enchimento sistêmico
Prazo: No início (até o minuto 7 após o início do protocolo do estudo), durante o nível de intervenção do estudo 1, 2 e 3 (entre o minuto 8 até o minuto 28 após o início do protocolo do estudo) e recuperação após o término da intervenção do estudo (entre o minuto 30 e 40 )
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Os parâmetros que descrevem as características do retorno venoso determinado pelo método stop-flow
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No início (até o minuto 7 após o início do protocolo do estudo), durante o nível de intervenção do estudo 1, 2 e 3 (entre o minuto 8 até o minuto 28 após o início do protocolo do estudo) e recuperação após o término da intervenção do estudo (entre o minuto 30 e 40 )
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Questionário sobre alimentação
Prazo: Imediatamente antes do início do protocolo do estudo
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O questionário direciona para caracterizar a ingestão de alimentos líquidos e sólidos antes do protocolo do estudo
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Imediatamente antes do início do protocolo do estudo
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Análise de bioimpedância do fluido corporal
Prazo: Imediatamente antes do início do protocolo do estudo
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A análise de bioimpedância do fluido corporal direciona para determinar o conteúdo de água do corpo
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Imediatamente antes do início do protocolo do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Aarne Feldheiser, MD, PhD, Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Campus Charité Mitte and Campus Virchow Klinikum, Charité - University Medicine Berlin Berlin, Germany, 13353 Berlin
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de março de 2018
Conclusão Primária (Real)
11 de abril de 2018
Conclusão do estudo (Real)
11 de abril de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de março de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de março de 2018
Primeira postagem (Real)
29 de março de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de outubro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de setembro de 2018
Última verificação
1 de setembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EA1/249/17
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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