Плетизмографический контур пульса и время прохождения пульсовой волны для гемодинамической оценки при моделировании кровотечения (Plethysmo)
30 сентября 2018 г. обновлено: Aarne Feldheiser, Charite University, Berlin, Germany
Оценка гемодинамических изменений в клинически значимых ситуациях (например, при кровотечениях, сепсисе и послеоперационных пациентах) по-прежнему является сложной задачей, поскольку обычно используется обычный мониторинг, включающий частоту сердечных сокращений и среднее артериальное давление. Если артериальное давление падает, а сердцебиение увеличивается, гемодинамическое состояние уже декомпенсировано и существует риск того, что терапия будет назначена слишком поздно.
До декомпенсации - еще в состоянии компенсированного шока - желательно уже обнаружить шок. Компенсированный шок характеризуется скрытым падением сердечного выброса и гипоперфузией жизненно важных органов, таких как, напр. внутренностная область. В связи с этими патофизиологическими характеристиками терапия будет показана уже на этой стадии прогрессирования шока.
Доступные инструменты мониторинга для выявления компенсированного шока, с одной стороны, инвазивны (внутрисосудистый катетер), дорогостоящи (стоимость катетерных систем) или требуют интенсивного обучения (эхокардиография). Следовательно, внедрение расширенного гемодинамического мониторинга все еще остается низким, несмотря на высокую клиническую значимость для пациентов.
Целью этого проекта является оценка на здоровых добровольцах рутинно применяемой технологии фотоплетизмографии с точки зрения ее способности обнаруживать гемодинамические изменения путем расширенного анализа сигнала контура пульса и времени прохождения пульсовой волны по отношению к золоту. - стандартная эхокардиография.
Второй целью этого исследования является анализ физиологических и гемодинамических изменений во время прогрессирующей центральной гиповолемии, отображаемой с помощью неинвазивных или минимально инвазивных устройств мониторинга, и сопоставление этих изменений друг с другом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
30
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 13353
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Campus Charité Mitte and Campus Virchow Klinikum, Charité - University Medicine Berlin Berlin, Germany
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Здоровые добровольцы
Описание
Критерии включения:
- Предоставление информации о пациенте и письменное информированное согласие
- Наличие действующей медицинской страховки
- Мужской пол
Критерий исключения:
- Пациенты в возрасте до 18 лет или старше 40 лет
- Неумение использовать немецкий язык
- Нежелание сохранять и передавать данные в рамках исследования
- Признаки хронического заболевания (сердечно-сосудистых, почечных, легочных, неврологических, метаболических, желудочно-кишечных)
- Хронические лекарства
- Признаки сниженной кардиореспираторной способности
- Признаки острого заболевания
- Участие в проспективном интервенционном испытании в течение периода исследования
- Анамнестические указания на обмороки или склонность к гипотонии
- Признаки артериальной гипертензии
- Признаки паховой грыжи
- Релевантные патологии при исходном исследовании трансторакальной эхокардиографии
- Для измерения биоимпеданса: дефибриллятор сердца
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Моделирование прогрессирующего кровотечения
В этой группе здоровых добровольцев проводят исследование с использованием камеры низкого давления для нижней части тела с прогрессирующим повышением отрицательного давления ступенчатым подходом (-15 мм рт. ст., -30 мм рт. ст., -45 мм рт. ст.).
|
В камере низкого давления в нижней части тела создается отрицательное давление в нижней части тела (ниже талии), чтобы вызвать центральную гиповолемию за счет скопления крови в ногах согласно Tymko, M. FACETS, Bd. 1, №. 1, S. 225-244, март 2017 г. и Эш, Б.Т.А. и другие.
AJP Adv.
Физиол.
Образование., Бд.
31, №. 1, с. 76-81, март 2007 г.
|
|
Моделирование длительного кровотечения
Исследовательское вмешательство с использованием камеры низкого давления в нижней части тела проводится в этой группе здоровых добровольцев с длительным воздействием отрицательного давления -15 мм рт.ст.
|
В камере низкого давления в нижней части тела создается отрицательное давление в нижней части тела (ниже талии), чтобы вызвать центральную гиповолемию за счет скопления крови в ногах согласно Tymko, M. FACETS, Bd. 1, №. 1, S. 225-244, март 2017 г. и Эш, Б.Т.А. и другие.
AJP Adv.
Физиол.
Образование., Бд.
31, №. 1, с. 76-81, март 2007 г.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в пульс-контурном анализе плетизмографического сигнала
Временное ограничение: Временной курс 40 минут (исходный уровень исследования, уровень вмешательства 1, 2 и 3 исследования и время восстановления)
|
Контур импульса плетизмографического сигнала будет проанализирован для обнаружения морфологических изменений с течением времени по отношению к исходной базовой записи.
|
Временной курс 40 минут (исходный уровень исследования, уровень вмешательства 1, 2 и 3 исследования и время восстановления)
|
|
Изменяет время прохождения пульсовой волны плетизмографического сигнала
Временное ограничение: Временной курс 40 минут (исходный уровень исследования, уровень вмешательства 1, 2 и 3 исследования и время восстановления)
|
Время прохождения пульсовой волны плетизмографического сигнала будет проанализировано для обнаружения изменений с течением времени по отношению к исходной базовой записи.
|
Временной курс 40 минут (исходный уровень исследования, уровень вмешательства 1, 2 и 3 исследования и время восстановления)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Артериальное кровяное давление
Временное ограничение: Исходный уровень (до 7-й минуты после начала протокола исследования), во время уровня вмешательства 1, 2 и 3 исследования (между 8-й и 28-й минутой после начала протокола исследования) и восстановление после завершения исследовательского вмешательства (между 30-й и 40-й минутой). )
|
Артериальное давление, определяемое неинвазивным мониторингом
|
Исходный уровень (до 7-й минуты после начала протокола исследования), во время уровня вмешательства 1, 2 и 3 исследования (между 8-й и 28-й минутой после начала протокола исследования) и восстановление после завершения исследовательского вмешательства (между 30-й и 40-й минутой). )
|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: Исходный уровень (до 7-й минуты после начала протокола исследования), во время уровня вмешательства 1, 2 и 3 исследования (между 8-й и 28-й минутой после начала протокола исследования) и восстановление после завершения исследовательского вмешательства (между 30-й и 40-й минутой). )
|
Частота сердечных сокращений определяется неинвазивным мониторингом
|
Исходный уровень (до 7-й минуты после начала протокола исследования), во время уровня вмешательства 1, 2 и 3 исследования (между 8-й и 28-й минутой после начала протокола исследования) и восстановление после завершения исследовательского вмешательства (между 30-й и 40-й минутой). )
|
|
Эхокардиографический параметр для определения сердечной деятельности левого желудочка
Временное ограничение: Исходный уровень (до 7-й минуты после начала протокола исследования), во время уровня вмешательства 1, 2 и 3 исследования (между 8-й и 28-й минутой после начала протокола исследования) и восстановление после завершения исследовательского вмешательства (между 30-й и 40-й минутой). )
|
Работа левого желудочка будет проанализирована с помощью трансторакальной эхокардиографии врачом, сертифицированным Европейским обществом кардиологов.
|
Исходный уровень (до 7-й минуты после начала протокола исследования), во время уровня вмешательства 1, 2 и 3 исследования (между 8-й и 28-й минутой после начала протокола исследования) и восстановление после завершения исследовательского вмешательства (между 30-й и 40-й минутой). )
|
|
Эхокардиографический параметр для определения сердечной деятельности левого предсердия
Временное ограничение: Исходный уровень (до 7-й минуты после начала протокола исследования), во время уровня вмешательства 1, 2 и 3 исследования (между 8-й и 28-й минутой после начала протокола исследования) и восстановление после завершения исследовательского вмешательства (между 30-й и 40-й минутой). )
|
Работа левого предсердия будет проанализирована с помощью трансторакальной эхокардиографии врачом, сертифицированным Европейским обществом кардиологов.
|
Исходный уровень (до 7-й минуты после начала протокола исследования), во время уровня вмешательства 1, 2 и 3 исследования (между 8-й и 28-й минутой после начала протокола исследования) и восстановление после завершения исследовательского вмешательства (между 30-й и 40-й минутой). )
|
|
Эхокардиографический параметр для определения сердечной деятельности правого желудочка
Временное ограничение: Исходный уровень (до 7-й минуты после начала протокола исследования), во время уровня вмешательства 1, 2 и 3 исследования (между 8-й и 28-й минутой после начала протокола исследования) и восстановление после завершения исследовательского вмешательства (между 30-й и 40-й минутой). )
|
Работа правого желудочка будет проанализирована с помощью трансторакальной эхокардиографии врачом, сертифицированным Европейским обществом кардиологов.
|
Исходный уровень (до 7-й минуты после начала протокола исследования), во время уровня вмешательства 1, 2 и 3 исследования (между 8-й и 28-й минутой после начала протокола исследования) и восстановление после завершения исследовательского вмешательства (между 30-й и 40-й минутой). )
|
|
Эхокардиографический параметр для определения сердечной деятельности правого предсердия
Временное ограничение: Исходный уровень (до 7-й минуты после начала протокола исследования), во время уровня вмешательства 1, 2 и 3 исследования (между 8-й и 28-й минутой после начала протокола исследования) и восстановление после завершения исследовательского вмешательства (между 30-й и 40-й минутой). )
|
Работа правого предсердия будет проанализирована с помощью трансторакальной эхокардиографии врачом, сертифицированным Европейским обществом кардиологов.
|
Исходный уровень (до 7-й минуты после начала протокола исследования), во время уровня вмешательства 1, 2 и 3 исследования (между 8-й и 28-й минутой после начала протокола исследования) и восстановление после завершения исследовательского вмешательства (между 30-й и 40-й минутой). )
|
|
Эхокардиографический параметр для анализа нижней полой вены
Временное ограничение: Исходный уровень (до 7-й минуты после начала протокола исследования), во время уровня вмешательства 1, 2 и 3 исследования (между 8-й и 28-й минутой после начала протокола исследования) и восстановление после завершения исследовательского вмешательства (между 30-й и 40-й минутой). )
|
Анализ будет оцениваться субреберным подходом с помощью трансторакальной эхокардиографии.
|
Исходный уровень (до 7-й минуты после начала протокола исследования), во время уровня вмешательства 1, 2 и 3 исследования (между 8-й и 28-й минутой после начала протокола исследования) и восстановление после завершения исследовательского вмешательства (между 30-й и 40-й минутой). )
|
|
Изменчивость сердечного ритма
Временное ограничение: Исходный уровень (до 7-й минуты после начала протокола исследования), во время уровня вмешательства 1, 2 и 3 исследования (между 8-й и 28-й минутой после начала протокола исследования) и восстановление после завершения исследовательского вмешательства (между 30-й и 40-й минутой). )
|
Вариабельность сердечного ритма, рассчитанная на основе необработанных биосигналов. Биоэлектрические сигналы с помощью стандартизированных алгоритмов анализа.
|
Исходный уровень (до 7-й минуты после начала протокола исследования), во время уровня вмешательства 1, 2 и 3 исследования (между 8-й и 28-й минутой после начала протокола исследования) и восстановление после завершения исследовательского вмешательства (между 30-й и 40-й минутой). )
|
|
Гемодинамический показатель биоимпедансометрии
Временное ограничение: Временной курс 40 минут (исходный уровень исследования, уровень вмешательства 1, 2 и 3 исследования и время восстановления)
|
Параметр будет определяться прибором электрокардиометрии/биоимпедансометрии Osypka Medical.
|
Временной курс 40 минут (исходный уровень исследования, уровень вмешательства 1, 2 и 3 исследования и время восстановления)
|
|
Шоковые показатели биоимпедансометрии
Временное ограничение: Временной курс 40 минут (исходный уровень исследования, уровень вмешательства 1, 2 и 3 исследования и время восстановления)
|
Параметр будет определяться прибором электрокардиометрии/биоимпедансометрии Osypka Medical.
|
Временной курс 40 минут (исходный уровень исследования, уровень вмешательства 1, 2 и 3 исследования и время восстановления)
|
|
Звуки сердца
Временное ограничение: Временной курс 40 минут (исходный уровень исследования, уровень вмешательства 1, 2 и 3 исследования и время восстановления)
|
Тоны сердца измеряются датчиками вибрации
|
Временной курс 40 минут (исходный уровень исследования, уровень вмешательства 1, 2 и 3 исследования и время восстановления)
|
|
Тонометрическое артериальное давление
Временное ограничение: Временной курс 40 минут (исходный уровень исследования, уровень вмешательства 1, 2 и 3 исследования и время восстановления)
|
Тонометрическое артериальное давление, измеряемое аппланационным тонометром
|
Временной курс 40 минут (исходный уровень исследования, уровень вмешательства 1, 2 и 3 исследования и время восстановления)
|
|
Гемодинамический показатель тонометрического пульс-контурного метода
Временное ограничение: Временной курс 40 минут (исходный уровень исследования, уровень вмешательства 1, 2 и 3 исследования и время восстановления)
|
Параметр будет определяться устройством неинвазивного мониторинга Finapress.
|
Временной курс 40 минут (исходный уровень исследования, уровень вмешательства 1, 2 и 3 исследования и время восстановления)
|
|
Среднее системное давление наполнения
Временное ограничение: Исходный уровень (до 7-й минуты после начала протокола исследования), во время уровня вмешательства 1, 2 и 3 исследования (между 8-й и 28-й минутой после начала протокола исследования) и восстановление после завершения исследовательского вмешательства (между 30-й и 40-й минутой). )
|
Параметры, характеризующие характеристики венозного возврата, определяемые методом стоп-флоу
|
Исходный уровень (до 7-й минуты после начала протокола исследования), во время уровня вмешательства 1, 2 и 3 исследования (между 8-й и 28-й минутой после начала протокола исследования) и восстановление после завершения исследовательского вмешательства (между 30-й и 40-й минутой). )
|
|
Анкета по питанию
Временное ограничение: Непосредственно перед началом протокола исследования
|
Анкета направлена на характеристику потребления жидкости и твердой пищи до начала исследования.
|
Непосредственно перед началом протокола исследования
|
|
Биоимпедансный анализ жидкости организма
Временное ограничение: Непосредственно перед началом протокола исследования
|
Биоимпедансный анализ жидкости организма направлен на определение содержания воды в организме.
|
Непосредственно перед началом протокола исследования
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Aarne Feldheiser, MD, PhD, Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Campus Charité Mitte and Campus Virchow Klinikum, Charité - University Medicine Berlin Berlin, Germany, 13353 Berlin
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 марта 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 апреля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 апреля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 марта 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 марта 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 марта 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 октября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 сентября 2018 г.
Последняя проверка
1 сентября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EA1/249/17
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .